MabThera - инструкции за употреба, цена, аналози, рецензии

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Мабтера

MabThera: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. Лекарствени взаимодействия
12. 12. Аналози
13. 13. Условия за съхранение
14. 14. Условия за отпускане от аптеките
15. 15. Отзиви
16. 16. Цена в аптеките

Латинско име: Mabthera

ATX код: L01XC02

Активна съставка: ритуксимаб (ритуксимаб)

Производител: Genentech (САЩ), Pharmstandard-UfaVITA (Русия), Roche Diagnostics (Германия), F. Hoffmann-La Roche (Швейцария)

Описание и снимка актуализирани: 27.08.2019

Цени в аптеките: от 73 000 рубли.

Купува

MabThera е имунобиологично лекарство, основано на моноклонални антитела с антитуморен и имуносупресивен ефект.

Форма на издаване и състав

Лекарствени форми:

• Концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: леко опалесцентна, прозрачна, безцветна или светложълта течност (10 ml / 100 mg или 50 ml / 500 mg във флакони от стъкло от хидролитичен клас 1 EF, запечатани с запушалки от бутилкаучук, ламинирани с флуорополимер, нагънати с алуминий капачка и затворена с пластмасов капак, 1 бутилка от 50 ml или 2 бутилки от 10 ml в картонена кутия);
• Разтвор за подкожно (s / c) приложение: леко опалесцираща, прозрачна, безцветна или светложълта течност (11,7 ml всяка в безцветни стъклени бутилки, 1 бутилка в картонена кутия).

Всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на MabThera.

Състав от 1 ml концентрат за приготвяне на разтвор:

• Активна съставка: ритуксимаб - 10 mg;
• Спомагателни компоненти: полисорбат 80, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, натриев хидроксид или солна киселина, вода d / i.

Състав на 1 ml разтвор за подкожно приложение:

• Активна съставка: ритуксимаб - 120 mg;
• Спомагателни компоненти: рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), L-метионин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, α, α-трехалоза дихидрат, L-хистидин, полисорбат 80, вода d / i.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

MabThera е антинеопластично и имуномодулиращо средство. Активното вещество на лекарството, ритуксимаб, е химерно мишка / човешко моноклонално антитяло, което се свързва специфично с трансмембранния антиген CD20.

Антигенът е разположен върху пре-В-лимфоцити и зрели В-лимфоцити, но липсва в про-В-клетки, хематопоетични стволови клетки, нормални плазмени клетки, клетки на други тъкани. В повече от 95% от случаите този антиген се експресира в В-клетъчни неходжкинови лимфоми.

След експресия върху клетката и свързване с антитялото, CD20 не се интернализира допълнително и не навлиза в извънклетъчното пространство от клетъчната мембрана. Като свободен антиген CD20 не циркулира в плазмата, така че не се конкурира за свързване с антитялото.

В резултат на терапията ритуксимаб се свързва с CD20 антигена върху В-лимфоцитите и инициира имунологични реакции, които медиират лизиса на В-клетките. Възможни механизми на клетъчен лизис: зависима от комплемента цитотоксичност, зависима от антитела клетъчна цитотоксичност и индукция на апоптоза. Ритуксимаб повишава чувствителността на човешките В-клетъчни лимфомни линии към цитотоксичните ефекти на някои химиотерапевтични лекарства.

След първото приложение на ритуксимаб, броят на В клетките в периферната кръв намалява под нормата; при пациенти с хематологични злокачествени заболявания нивото им започва да се възстановява след шест месеца. Нормалните стойности се достигат 12 месеца след края на лечението, но при някои пациенти продължителността на периода на възстановяване за броя на В клетките може да бъде по-дълга.

Антимиши антитела не са открити при изследваните пациенти. Получените данни показват, че образуването на антитела към ритуксимаб (антихимерни антитела) след SC приложение на MabThera в дозираната форма на разтвор за подкожно приложение е сравнима с тази, наблюдавана след интравенозно (интравенозно) приложение на лекарството в дозираната форма на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор.

При пациенти с неходжкинов лимфом, с SC приложение на MabThera под формата на разтвор за SC приложение, честотата на образуване / увеличаване на антитела към ритуксимаб е ниска и има сходна стойност с тази при IV приложение (съответно 2% и 1%).

Честотата / увеличаването на антителата към рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) при SC приложение на ритуксимаб при пациенти с неходжкинов лимфом е 9% в сравнение с 6% при IV приложение. Неутрализиращи антитела не са открити при нито един от тези пациенти. Общият дял на пациентите с антитела към rHuPH20 като цяло не се променя по време на периода на проследяване.

Клиничното значение на образуването на антитела към ритуксимаб или антитела към rHuPH20 след края на терапията не е оценено.

Антителата към ритуксимаб или rHuPH20 не повлияват безопасността / ефикасността на MabThera в проучването.

Фармакокинетика

Неходжкинов лимфом

Според популационен фармакокинетичен анализ, при пациенти с неходжкинов лимфом, с еднократно / многократно приложение на MabThera като монотерапия или в комбинация с химиотерапия според режима CHOP (използване на циклоспорин, доксорубицин, винкристин, преднизолон) стойности на неспецифичен и специфичен клирънс (CL ₁ и CL ₂) са съответно 0,14 и 0,59 l / ден (това вероятно се дължи на В-клетки или натоварване на тумора), обемът на разпределение в плазмата (V ₁) е 2,7 литра.

Медианата на терминала T _1/2 (полуживот) е 22 дни. Размерът на туморния фокус и първоначалното ниво на CD19-положителни клетки влияят върху CL _{2 на} ритуксимаб, прилаган интравенозно в доза 375 mg / m ² веднъж седмично в продължение на 4 седмици. При пациенти с голям туморен фокус или по-високо ниво на CD19-положителни клетки, стойността на CL ₂ е по-висока.

Индивидуалната вариабилност на индекса CL ₂ остава след корекцията на нивото на CD19-положителни клетки и размера на туморния фокус. Сравнително малките промени в стойността на V ₁ се определят от телесната повърхност (от 1,53 до 2,32 m ²) и химиотерапията според режима CHOP и са съответно 27,1% и 19%.

Фармакокинетичните параметри на ритуксимаб не се влияят от пол, възраст, раса и общо състояние. По този начин, коригирането на дозата на MabThera в зависимост от изброените по-горе фактори не влияе значително на фармакокинетичната вариабилност.

Средната C _max (максимална концентрация на веществото) след всяка инфузия се увеличава: след първата инфузия тя е 0,243 mg / ml, след четвъртата - 0,486 mg / ml, след осмата - 0,55 mg / ml. C _min (минимална концентрация на веществото) и C _{max на} MabThera корелират обратно с първоначалния брой CD19-положителни В-клетки и стойността на натоварването на тумора.

В случай на ефективно лечение, медианата C _ss (равновесна концентрация) на лекарството е по-висока. Средната стойност на _Css на ритуксимаб е по-висока при пациенти с хистологични туморни подтипове B, C и D (съгласно класификацията на IWF - Международна работна формулировка), отколкото при подтип А. В някои случаи следи от веществото се откриват в организма в продължение на 3-6 месеца след последната инфузия.

Фармакокинетичният профил на веществото (6 инфузии при 375 mg / m ²) в комбинация с шест цикъла на CHOP химиотерапия е практически същият като по време на монотерапията.

Хронична лимфоцитна левкемия

Средният C _max след петата инфузия на 500 mg / m ² ритуксимаб е 0,408 mg / ml.

Ревматоиден артрит

Средният C _{max на} ритуксимаб след две интравенозни инфузии от 1000 mg с интервал от 14 дни е 0,369 mg / ml, средният T _1/2 е в диапазона от 19,2 до 20,8 дни, средният системен клирънс е 0,23 L / ден, V _d (обем на разпределение) в равновесие - 4.6 литра.

Стойността на средния C _max след втората инфузия е с 16–19% по-висока, отколкото при първата инфузия. Фармакокинетичните параметри на ритуксимаб по време на многократния курс на терапия са сравними с първия курс на лечение.

Грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангиит

Според популационния фармакокинетичен анализ, след четири инфузии на ритуксимаб в доза от 375 mg / m ² веднъж седмично Median T _1/2 е 23 дни, V _d - 4,5 литра, средният клирънс - 0,313 L / ден. Фармакокинетичните параметри на ритуксимаб са практически същите като при ревматоидния артрит.

Показания за употреба

MabThera се използва за лечение на следните видове неходжкинов лимфом (NHL):

• Хемо-резистентни или рецидивиращи В-клетки, CD20-положителни нискостепенни или фоликуларни;
• Фоликуларен (за поддържащо лечение след реакция на индукционна терапия), както и фоликуларни III-IV етапи (в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти);
• Дифузни CD20-положителни големи В-клетки (режим CHOP, в комбинация с химиотерапия).

Освен това концентратът за приготвяне на инфузионен разтвор се използва за лечение на следните заболявания:

• Хронична лимфоцитна левкемия: при пациенти, които преди това не са получавали стандартна терапия (в комбинация с химиотерапия); устойчива на химиотерапия или рецидивираща (в комбинация с химиотерапия);
• Ревматоиден артрит: тежка и умерена (активна форма) при възрастни пациенти в комбинация с метотрексат в случай на непоносимост или неадекватен отговор на текущите схеми на лечение, включително инхибитори на TNFα (един или повече), включително с цел инхибиране на разрушаването на ставите, доказано радиологично;
• Синдром на Вегенер (грануломатоза с полиангиит) и микроскопичен полиартериит: тежки активни форми (като част от комплексната терапия с глюкокортикостероиди (GCS)).

Противопоказания

Абсолютно:

• Остри инфекциозни заболявания;
• Тежък имунодефицит (първичен или вторичен);
• Краен стадий на сърдечно заболяване (клас IV по NYHA) в комбинация с ревматоиден артрит;
• Деца и юноши до 18-годишна възраст (безопасността и ефикасността не са установени);
• Период на бременност;
• Кърмене (кърмене);
• Повишена индивидуална чувствителност към компонентите на лекарството, ритуксимаб или миши протеин.

Относително (MabThera се използва с повишено внимание поради повишената вероятност от усложнения):

• Анамнеза за дихателна недостатъчност или неопластична инфилтрация на белите дробове;
• Високо натоварване на тумора (броят на циркулиращите туморни клетки е повече от 25 000 / μl);
• Неутропения (по-малко от 1500 / μl), тромбоцитопения (по-малко от 75 000 / μl);
• Хронични инфекции.

MabThera, инструкции за употреба: метод и дозировка

Преди да започнете терапията, трябва внимателно да проучите инструкциите, да се уверите, че дозираната форма на MabThera съответства на предписаната: разтвор за подкожно приложение или концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия.

Разтворът, приготвен от концентрата, е предназначен за интравенозна (IV) инфузия с бавно приложение, със задължителна употреба на отделен катетър. Не се допуска интравенозно болусно или интравенозно инжектиране на разтвор, приготвен от концентрат.

За първата инфузия се препоръчва начална скорост от 50 mg / h, с допълнително увеличаване от 50 mg / h на всеки половин час до максимум 400 mg / h. За последващи инфузии се допуска начална скорост от 100 mg / h с увеличаване от 100 mg / h на всеки половин час до максимум 400 mg / h.

Преди всяка инфузия се изисква премедикация: аналгетик / антипиретик (парацетамол) с антихистамин (дифенхидрамин). Ако MabThera не е част от комбинираната терапия с CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизолон) или CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия, кортикостероидите трябва да бъдат включени в премедикацията.

Разтворът за подкожно приложение се инжектира под кожата само в областта на предната коремна стена, времето за приложение е приблизително 5 минути. Няма данни за въвеждането на MabThera в други области. Разтворът за подкожно приложение не е предназначен за интравенозно приложение.

Разтворът не трябва да се инжектира на места със зачервяване, свръхчувствителност, хематоми, белези, родилни петна, места с уплътнения. Ако е възможно, трябва да избягвате въвеждането на разтвор на MabThera с други лекарства за подкожно приложение в същите области на кожата. Ако инжекцията трябва да бъде прекъсната, тя може да бъде възобновена на същото място или, ако е необходимо, мястото на инжектиране може да бъде променено. Пациенти, които са получили пълната доза MabThera под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор, както и пациенти, които не са могли да получат пълната доза MabThera, в следващите цикли могат да получат лекарството под формата на разтвор за подкожно приложение.

Стандартният препоръчителен режим на дозиране е 375 mg / m ² веднъж седмично.

За коригиране на дозата по време на терапията не се препоръчва намаляване на дозата на ритуксимаб. За инжекциите на MabThera в комбинация с CVP или CHOP химиотерапия, намаляването на дозата на химиотерапевтичните средства се извършва в съответствие със стандартните препоръки.

Лечение на нискостепенен или фоликуларен неходжкинов лимфом:

• Първоначална монотерапия за възрастни пациенти: 375 mg / m ² веднъж седмично в продължение на 4 седмици;
• Първоначална терапия, комбинирана с CVP: всеки първи ден от цикъла на химиотерапия след интравенозно приложение на кортикостероид като компонент от режима на CVP - 375 mg / m ², продължителност на курса - 8 цикъла (всеки цикъл - 3 седмици);
• Повторен курс в случай на рецидив (при пациенти с благоприятен отговор на първия курс): 375 mg / m ² веднъж седмично в продължение на 4 седмици;
• Поддържащ курс: (след положителна реакция към индукционна терапия) 375 mg / m ² веднъж на всеки 3 месеца, продължителност - до 2 години или до прогресиране на заболяването.

Лечение на дифузен голям В-клетъчен неходжкинов лимфом (в комбинация с химиотерапия според режима CHOP): на първия ден от всеки от 8-те цикъла на химиотерапия след интравенозно приложение на кортикостероид - 375 mg / m ², останалите лекарства от режима CHOP се прилагат след MabThera.

Лечение на ревматоиден артрит:

• Начална терапия: 1000 mg интравенозно капково, бавно (половин час след интравенозно приложение на метилпреднизолон в доза 100 mg), веднъж на всеки 2 седмици, курс - 1 месец (само 2 инфузии);
• Повторен курс (разрешен от шест месеца до една година след първото лечение): 1000 mg 1 път на 2 седмици в продължение на месец (само 2 инфузии).

Правила за приготвяне и съхранение на инфузионен разтвор:

1. Необходимото количество от лекарството в асептични условия се събира и разрежда до изчислената концентрация (1-4 mg / ml) в инфузионен плик (бутилка) с 5% разтвор на декстроза или 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции (разтворите трябва да са стерилни и без пироген);
2. Внимателно, за да не се образува пяна, обърнете опаковката (бутилката), докато съдържанието се смеси напълно;
3. Преди въвеждането проверете разтвора за липса на примеси и задържане на цвета;
4. Тъй като MabThera не съдържа консерванти, се препоръчва незабавно да се използва прясно приготвен разтвор (химически и физически при стайна температура, разтворът е стабилен 12 часа, при температура 2-8 ° C - не повече от 24 часа);
5. Лекарят е отговорен за приготвянето, времето и условията за съхранение на готовия разтвор преди употребата му.

Правила за набиране и съхраняване на разтвор за подкожно приложение в спринцовка:

1. Приемът на разтвора за подкожно приложение (1400 mg / 11,7 ml) от флакона в спринцовката се извършва при асептични условия;
2. В спринцовка разтворът е химически и физически стабилен за 8 часа при температура 30 ° C и разсеяна дневна светлина или 48 часа при температура 2-8 ° C;
3. Като се има предвид микробиологичната безопасност, разтворът се препоръчва да се използва незабавно;
4. Ако е невъзможно да се използва лекарството веднага след вземане от флакона, потребителят трябва да контролира условията и времето за съхранение.

Странични ефекти

Скалата за оценка на честотата на нежеланите реакции: ≥10% - много често, ≥1% - <10% - често, ≥0, l% - <1% - рядко.

Терапия за фоликуларен или нискостепенен неходжкинов лимфом (монотерапия / поддържаща):

• Инфекции и инвазии: много често - вирусни и бактериални инфекции; често - пневмония, сепсис, инфекции на дихателните пътища, херпес зостер, инфекции, придружени от хипертермия, микози, инфекции с неизвестна етиология;
• Лимфна система и кръв: много често - неутропения, левкопения; често - анемия, тромбоцитопения; рядко - нарушение на хемокоагулацията, лимфаденопатия, хемолитична анемия, частична преходна апластична анемия;
• Дихателна система, гръден кош и медиастинални органи: често - бронхоспазъм, ринит, кашлица, болка в гърдите, задух, респираторни заболявания; рядко - облитериращ бронхиолит, нарушена белодробна функция, хипоксия, бронхиална астма;
• Имунна система: много често - оток на Квинке; често - реакции на свръхчувствителност;
• Метаболизъм и хранене: често - загуба на тегло, хипергликемия, оток на лицето, периферен оток, хипокалциемия, повишена активност на лактат дехидрогеназата (LDH);
• Системни и локални нарушения: много често - треска, астения, студени тръпки, главоболие; често - грипоподобен синдром, болка в туморни огнища, слабост, горещи вълни; рядко - болка на мястото на инжектиране;
• Стомашно-чревен тракт (GIT): много често - гадене; често - диария или запек, повръщане, диспепсия, дисфагия, липса на апетит, стоматит, възпалено гърло, коремна болка; рядко - увеличаване на корема;
• Сърдечно-съдова система (CVS): често - повишено или намалено кръвно налягане (BP), тахикардия, ортостатична хипотония, предсърдно мъждене, аритмия, сърдечна патология, инфаркт на миокарда; рядко - камерна и надкамерна тахикардия, сърдечна недостатъчност на лявата камера, брадикардия, ангина пекторис, миокардна исхемия;
• Нервна система: често - парестезия, хипестезия, вазодилатация, замаяност, нарушение на съня, възбуда, тревожност; рядко - извращение на вкуса;
• Ум: рядко - депресия, нервност;
• Мускулно-скелетна и съединителна тъкан: често - артралгия, миалгия, мускулна хипертония, болка в гърба и врата;
• Кожа и подкожни тъкани: много често - обрив, сърбеж; често - хиперхидроза, повишено нощно изпотяване, уртикария, алопеция;
• Орган на зрението: често - конюнктивит, нарушения на лакримацията;
• Нарушения на органите на слуха и лабиринта: често - шум в ушите, болки в ушите;
• Инструментални и лабораторни резултати: много често - намаляване на концентрацията на имуноглобулини G (IgG).

Тежки нежелани реакции и / или ефекти, настъпващи с по-висока честота, в допълнение към наблюдаваните при монотерапия / поддържаща терапия, причинени от ритуксимаб в комбинация с химиотерапия (R-CHOP, R-FC, R-CVP) при лечение на хронична лимфоцитна левкемия и лимфосаркоми:

• Инфекции и инвазии: много често - възпаление на бронхите; често - остър бронхит, синузит, хепатит В (многократно обостряне на хепатит В, първична инфекция);
• Лимфна система и кръв: много често - тромбоцитопения, неутропения, фебрилна неутропения; често - гранулоцитопения, панцитопения;
• Кожа и подкожни тъкани: много често - патологичен косопад; често - кожни заболявания;
• Системни и локални нарушения: често - втрисане, умора.

Нежелани реакции от употребата на MabThera при ревматоиден артрит с честота над 2% и поне 2% разлика в сравнение с контролната група:

• Имунна система, общи нарушения, нарушения на мястото на инжектиране: много често - инфузионни реакции: повишаване и намаляване на кръвното налягане, горещи вълни, обрив, уртикария, сърбеж, студени тръпки, треска, гадене, ринит, възпалено гърло, тахикардия, слабост, болка в устата и фаринкс, периферен оток, еритем; рядко - клинично значими инфузионни реакции: бронхоспазъм, генерализиран оток, оток на ларинкса, ангиоедем, хрипове, генерализиран сърбеж, анафилактоидна реакция, анафилаксия;
• Инфекции и инвазии: много често - инфекции на горните дихателни пътища и пикочните пътища; често - синузит, гастроентерит, бронхит, дерматофитоза на краката;
• Мускулно-скелетна система и съединителна тъкан: често - артралгия, остеоартрит, бурсит, мускулно-скелетна болка;
• Психични разстройства: често - тревожност, депресия;
• Нервна система: много често - главоболие; често - парестезия, ишиас, световъртеж, мигрена;
• Храносмилателна система: често - диария, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, язва на устната лигавица, болка в десния горен квадрант на корема;
• Кожа и подкожна тъкан: често - алопеция;
• Данни от лабораторни и инструментални изследвания: често - хиперхолестеролемия.

При многократна употреба профилът на нежеланите реакции не се различава от този на първичната терапия и се характеризира с намаляване (с всеки следващ курс) на честотата на инфузионните реакции, обостряния на заболяването и инфекции, които често се наблюдават през първите шест месеца от лечението.

Нежелани реакции, наблюдавани при употребата на MabThera при грануломатоза на Wegener и микроскопичен полиангиит (честота ≥10%):

• Инфекции и инвазии: херпес зостер, инфекции (най-често - горните дихателни и пикочните пътища);
• Данни от лабораторни и инструментални изследвания: повишена активност на аланин аминотрансфераза (ALT);
• Дихателна система, гръден кош и медиастинални органи: кашлица, кървене от носа, диспнея;
• Психични разстройства: безсъние;
• Нервна система: главоболие;
• Сърдечно-съдова система: повишено кръвно налягане;
• Стомашно-чревни: гадене, диария;
• Имунна система: инфузионни реакции, включително най-честите, синдром на освобождаване на цитокини, зачервяване, дразнене в гърлото, тремор;
• Кожа и подкожна тъкан: обрив;
• Мускулно-скелетна система и съединителна тъкан: мускулни спазми, артралгия;
• Лимфна система и кръв: анемия, левкопения;
• Нарушения на мястото на инжектиране, общи нарушения: периферен оток, слабост.

Допуска се кръстосана подмяна на лекарството или заместване с друга терапия въз основа на балансирано клинично решение.

Предозиране

Има съобщения за три случая на случайно предозиране с интравенозно приложение на MabThera под формата на разтвор за подкожно приложение в доза от 2780 mg. В същото време не се отбелязва развитието на някакви странични ефекти.

Не са наблюдавани случаи на предозиране при използване на инфузионния разтвор. Единични дози ритуксимаб над 1000 mg не са проучвани. Пациенти с хронична лимфоцитна левкемия са получили максимална доза от 5000 mg, не са получени допълнителни данни за безопасност.

Терапия: отмяна на MabThera, проследяване състоянието на пациента. Може да се наложи обширен общ кръвен тест, който е свързан с повишена вероятност от инфекциозни усложнения при изчерпване на басейна на В-лимфоцитите.

специални инструкции

В медицинската карта на пациента се изисква да се посочи търговската марка (име на лекарството) - MabThera. Лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на онколог, ревматолог или хематолог, ако са налице условията, необходими за реанимация.

Нежеланите реакции, които се появяват по време на инфузията или малко след нея, може да се дължат на освобождаването на цитокини и / или други медиатори. Тежките инфузионни реакции са подобни на реакциите на свръхчувствителност или синдром на освобождаване на цитокини. Има надеждна информация за фатални инфузионни реакции в периода след регистрация на употребата на наркотици. По-голямата част от пациентите в диапазона от ¹ / ₂2 часа от началото на първата инфузия се появява треска, придружена от треперене или студени тръпки. Симптомите на тежки реакции са намаляване на кръвното налягане, белодробни реакции, уртикария, ангиоедем, гадене, повръщане, слабост, главоболие, ринит, сърбеж, подуване на фаринкса или дразнене на езика (съдови отоци), горещи вълни, болка в огнищата на заболяването, а също и в някои епизоди, симптоми на синдром на бърза туморна лиза.

Инфузионните реакции се извършват след прекратяване на приложението на лекарството и прекъсване на лекарствената терапия (включително интравенозно приложение на ацетаминофен и дифенхидрамин, 0,9% разтвор на натриев хлорид, GCS, бронходилататори и др.). След пълно облекчаване на симптомите, най-често инфузията може да бъде възобновена, но скоростта трябва да бъде 50% от предишната; продължаването на лечението в този случай рядко се придружава от възобновяване на тежки инфузионни реакции. При повечето пациенти с инфузионни реакции, които не са животозастрашаващи, курсът на терапия с MabThera е завършен напълно.

Предвид потенциала за развитие на анафилактични ефекти и други реакции на свръхчувствителност поради интравенозно приложение на протеинови лекарства, са необходими лекарства за тяхното спиране: антихистамини, адреналин и GCS.

Приложение по време на бременност и кърмене

MabThera не се предписва по време на бременност / кърмене.

IgG (имуноглобулини G) могат да преминат през плацентарната бариера. Нивата на В-клетките при новородени не са проучени, когато MabThera се прилага на бременни жени.

Някои новородени, чиито майки са получавали ритуксимаб по време на бременност, са претърпели временно изчерпване на В-клетките и лимфоцитопения. Съставът на лекарството под формата на разтвор за s / c приложение включва рекомбинантна човешка хиалуронидаза, поради което жените, които забременеят по време на терапията, трябва да наблегнат на лекарството, за да се избегне потенциалният риск от развитие на ембриофетална токсичност. MabThera под формата на инфузионен разтвор за бременни жени може да се предписва само ако очакваната полза надвишава възможната вреда.

По време на целия период на употреба на лекарството и в продължение на 12 месеца след края на лечението, жените в детеродна възраст трябва да използват ефективни методи за контрацепция.

Използване от детството

MabThera не се предписва на пациенти под 18-годишна възраст.

Лекарствени взаимодействия

Ограничени данни за взаимодействието на MabThera с други лекарствени вещества / лекарства.

Фармакокинетичните параметри не се променят, докато се приема ритуксимаб с циклофосфамид и флударабин при лечението на хронична лимфоцитна левкемия.

При пациенти с ревматоиден артрит едновременното приложение на метотрексат с MabThera не променя неговата фармакокинетика.

Предписването на лекарство с други моноклонални антитела за диагностика или терапия при пациенти с антихимерни антитела или антитела срещу миши протеини увеличава риска от алергични реакции.

За вливане на MabThera могат да се използват полиетиленови или PVC торбички или системи, тъй като те са съвместими с ритуксимаб.

Аналози

Аналозите на MabThera са: Reditux, Rituxim, Avastin, Adcetris, Acellbia, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastumab, Erbitux.

Условия за съхранение

Съхранявайте на тъмно място при температура 2-8 ° C. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 2,5 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Mabthera

Отзивите за Mabthera го характеризират като лекарство с висока ефективност и лоша поносимост. Често по време на периода на употреба се развиват изразени странични ефекти, в някои случаи това изисква пълно спиране на лекарството.

Цената на Mabthera в аптеките

Приблизителната цена за MabThera е: разтвор за подкожно приложение 1400 mg / 11,7 ml (1 бутилка) - 109 229 рубли, концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор 100 mg / 10 ml (2 бутилки) - 28 554 рубли, 500 mg / 50 мл - 72 786 рубли.

MabThera: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

MabThera 500 mg / 50 ml концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор 50 ml 1 бр. 73 000 рубли Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!