Vizanne - инструкции за употреба на таблетки, рецензии, цена, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Визан

Vizanne: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Visanne

ATX код: G03D

Активна съставка: диеногест (диеногест)

Производител: Bayer Weimar (Германия)

Описание и снимка актуализирани: 27.08.2019

Цени в аптеките: от 2949 рубли.

Купува

Visanne е гестаген.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - таблетки: почти бяла или бяла, кръгла плоска форма, със скосени ръбове, гравирано "B" от едната страна (14 бр. В блистер, в картонена кутия 2, 6 или 12 блистера и инструкции за употреба от Visanne).

1 таблетка съдържа:

• активно вещество: диеногест (микронизиран) - 2 mg;
• помощни компоненти: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, повидон К25, картофено нишесте, магнезиев стеарат, талк.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Активната съставка на Visanne е диеногест, производно на нортестостерон, характеризиращо се с антиандрогенна активност (съставлява около една трета от активността на ципротерон ацетат).

Диеногест се свързва с прогестероновите рецептори в матката. Той има нисък афинитет към прогестероновите рецептори (около 10%), но in vivo има мощен гестагенен ефект. Не притежава значителна глюкокортикоидна и минералокортикоидна активност in vivo.

Ефектът на лекарството върху ендометриозата се дължи на потискане на трофичните ефекти по отношение на ектопичния и еутопичния ендометриум в резултат на намаляване на производството на естрогени в яйчниците и намаляване на тяхната плазмена концентрация.

При продължителна редовна употреба Visanne насърчава първоначалното децидуализиране на ендометриалната тъкан и впоследствие причинява атрофия на ендометриоидните огнища. Такива допълнителни ефекти на лекарството като антиангиогенни и имунологични, вероятно обясняват неговия потискащ ефект върху клетъчната пролиферация.

Предимството на Visanne пред плацебо за болка в таза поради ендометриоза е демонстрирано при 102 пациенти в 3-месечно клинично проучване. Интензивността на болката се оценява с помощта на визуална аналогова скала (VAS с линийка от 0 до 100 mm). След три месеца медикаментозно лечение е показана статистически значима разлика в сравнение с плацебо групата (Δ = 12,3 mm; 95% доверителен интервал - 6,4-18,1; p <0,0001) и клинично значимо намаляване на тазовата болка в сравнение с изходни стойности (средна стойност 27,4 mm ± 22,9).

След края на терапията 37,3% от жените показват намаляване на интензивността на болката с 50% или повече, докато дозата на анестетика, приеман едновременно, не се увеличава (в плацебо групата този показател е 19,8%); при 18,6% от жените интензивността на болката намалява със 75% или повече, докато дозата анестетик, приемана едновременно, не се увеличава (в плацебо групата този показател е 7,3%).

В разширената отворена фаза на това плацебо-контролирано проучване се наблюдава трайно намаляване на тазовата болка поради ендометриоза по време на лечението до 15 месеца (средното намаляване на интензивността на болката в края на терапията с Visanne е 43,2 ± 21,7 mm).

Ефикасността на Visanne за тазова болка, свързана с ендометриоза, също е демонстрирана в шестмесечно сравнително проучване на диеногест и леупрорелин ацетат (LA), агонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). 120 жени получиха Visanne. Интензивността на болката се оценява чрез VAS (0-100 mm). И в двете групи се наблюдава клинично значимо намаляване на болката в сравнение с изходното ниво (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). Ефикасността на диеногеста е сравнима с тази на LA (p <0,0001), с предварително определена граница на най-малка ефективност от 15 mm.

В трите проучвания са участвали общо 252 жени. Те получават Visanne в дневна доза от 2 mg. След 6-месечно лечение е установено значително намаляване на ендометриоидните огнища.

Фармакодинамичните ефекти на четири дневни дози диеногест (0,5 mg, 1 mg, 2 mg и 3 mg) са изследвани в паралелни групи (n = 20-23 на група дози) в рандомизирано, двойно-сляпо проучване до 72 дни. Овулация се наблюдава при 14% и 4% от групите, получаващи диеногест в доза съответно 0,5 mg и 1 mg. Жените от групите, приемащи лекарството в доза от 2 mg и 3 mg, не са овулирали. При 80% от пациентите от групата, приемащи 2 mg диеногест, се наблюдава овулация 5 седмици след края на курса на терапия. В по-големи проучвания контрацептивният ефект на Visanne не е проучен.

В проучването, продължило 12 месеца, са участвали 111 юноши на възраст 12–18 години (след менархе). Ефикасността на Visanne при ендометриоза е потвърдена за симптоми като тазова болка, диспареуния и дисменорея.

По време на курса на терапия не е имало намаление на средната костна минерална плътност (BMT), което е оценено при 21 възрастни пациенти преди началото на приема на Visanne и 6 месеца след края на терапевтичния курс.

В проучването, продължило 12 месеца, са участвали 103 юноши. В тази група се наблюдава намаляване на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (L2-4 прешлени) със средно 1,2% в сравнение с първоначалните стойности. 6 месеца след края на терапията, в рамките на продължителния период на наблюдение, беше установено, че показателите се нормализират.

Когато Visanne се използва за период до 15 месеца, няма съществен ефект върху стандартните лабораторни параметри, включително химия на кръвта, хематология, гликозилиран хемоглобин, липиди и чернодробни ензими.

В хода на стандартните проучвания за фармакологичната безопасност на диеногеста, неговата токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенност и токсичност за репродуктивната система на човека са получени предклинични данни, които не показват наличие на специфични рискове. Трябва обаче да се има предвид, че половите хормони могат да стимулират растежа на някои хормонално зависими тъкани и тумори.

Фармакокинетика

Попадайки в стомашно-чревния тракт, диеногест се абсорбира бързо и почти напълно. Максималната концентрация в серума е 47 ng / ml и се достига в рамките на приблизително 1,5 часа след еднократна доза Visanne. Бионаличността е около 91%. Фармакологичната кинетика на диеногест в дозовия диапазон 1–8 mg зависи от дозата.

Приблизително 90% от диеногеста се свързва неспецифично със серумния албумин, 10% от лекарството в серума е под формата на свободен стероид. Веществото не се свързва с кортикостероид-свързващ глобулин (CSG) и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG).

Привидният обем на разпределение (V _d) е 40 литра.

С дневния прием на Visanne серумната концентрация на диеногест се увеличава с около 1,24 пъти. Равновесната концентрация се достига след 4 дни. Фармакокинетиката на лекарството при многократна употреба е подобна на тази при еднократна доза.

Диеногест се метаболизира почти напълно, главно чрез хидроксилиране, което води до образуването на няколко почти неактивни метаболита.

При in vitro и in vivo проучвания е установено, че диеногестът се метаболизира главно с участието на изоензима CYP3A4. Метаболитите се отделят от организма бързо, поради което непромененият диеногест преобладава в кръвната плазма. Скоростта на метаболитен клирънс от кръвен серум е 64 ml / min.

Намаляването на серумната концентрация на лекарството настъпва в две фази. Полуживотът в крайната фаза е около 9-10 часа. След приема на Visanne в доза 0,1 mg / kg, диеногест се екскретира под формата на метаболити през бъбреците и червата в приблизително съотношение 3: 1. Полуживотът на метаболитите през бъбреците е 14 часа. Около 86% от лекарствената доза се екскретира в рамките на 6 дни, като по-голямата част от тях през първия ден, главно през бъбреците.

Показания за употреба

Употребата на Visanne е показана за лечение на ендометриоза.

Противопоказания

• патологии на сърцето и артериите, причинени от атеросклеротични съдови лезии: исхемична болест на сърцето, преходна исхемична атака, инсулт, инфаркт на миокарда (включително анамнеза);
• венозна тромбоемболия в момента, остър тромбофлебит;
• захарен диабет със съдови усложнения;
• вагинално кървене с неизвестен произход;
• рак на гърдата и други хормонално зависими злокачествени новообразувания, включително ако има съмнения за тях;
• доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори (включително анамнеза);
• тежко чернодробно заболяване (включително анамнеза) - при липса на положителна динамика в резултатите от чернодробните тестове;
• индикация за анамнеза за холестатична жълтеница на бременни жени;
• дефицит на лактаза, непоносимост към галактоза, синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза;
• бременност;
• кърмене;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Трябва да се внимава при предписване на Visanne на жени с анамнеза за депресия, артериална хипертония, хронична сърдечна недостатъчност, захарен диабет без съдови усложнения, хиперлипидемия, мигрена с аура, анамнеза за дълбоки венозни тромбофлебити, венозен тромбоемболизъм и / или извънматочна бременност.

В педиатрията Visanne не се използва при пациенти преди началото на менархе (деца под 12-годишна възраст).

В случай на поява на тези патологии на фона на употребата на таблетки, приемът им трябва незабавно да бъде отменен.

Визан, инструкции за употреба: метод и дозировка

Visanne таблетки се приемат през устата с всякакви течности.

Употребата на таблетки продължава шест месеца, целесъобразността на по-нататъшната терапия се определя от лекаря въз основа на клиничното състояние на пациента.

Можете да започнете лечението във всеки ден от менструалния цикъл.

Препоръчителна доза: 1 бр. Веднъж на ден, за предпочитане по едно и също време. Терапевтичният ефект се постига чрез продължително приложение на лекарството, включително по време на периода на кървене от влагалището, поради което не трябва да се допуска почивка в приема на Visanne.

Ефектът от лекарството може да намалее, ако случайно пропуснете и развиете повръщане и / или диария през първите 3-4 часа след приема на следващата доза. Следователно пропуснатото хапче трябва да се приеме възможно най-скоро след запомняне, а не абсорбираното поради повръщане или диария трябва да се компенсира чрез приемане на допълнителна доза Visanne. Освен това приемът на лекарството продължава в определеното време на деня.

Странични ефекти

• от хемопоетичната система: рядко - анемия;
• от страна на репродуктивната система: често - дискомфорт в млечните жлези (включително тяхното уголемяване и / или болка), чувство на топлина на фона на зачервяване на лицето, кървене от влагалището или маточно кървене (под формата на петна, менорагия, метрорагия, нередовно кървене), аменорея, киста на яйчника (включително хеморагична киста); рядко - болка в тазовата област, вагинално отделяне, вагинална кандидоза, сухота във вулвовагиналната област, атрофичен вулвовагинит, уплътняване на гърдите, фиброкистозна мастопатия;
• алиментарни патологии и метаболизъм: често - увеличаване на телесното тегло; рядко - загуба на тегло, повишен апетит;
• от нервната система: често - главоболие, ниско настроение, нервност, нарушение на съня, безсъние, загуба на либидо, промени в настроението, мигрена; рядко - тревожност, дисбаланс на периферната нервна система, нарушено внимание, промени в настроението, депресия;
• от страна на храносмилателната система: често - метеоризъм, гадене, повръщане, болка в корема (включително в долната част на корема и епигастриума), чувство на подуване; рядко - дискомфорт в корема, диария, запек, гингивит, възпалителни патологии на стомашно-чревния тракт;
• от органа на слуха: рядко - звъни в ушите;
• от страна на органа на зрението: рядко - усещане за сухота в очите;
• от страна на сърдечно-съдовата система: рядко - неуточнени нарушения на кръвообращението, артериална хипотония, сърцебиене;
• от опорно-двигателния апарат: често - болки в гърба; рядко - мускулни крампи, болки в костите, болка и / или чувство на тежест в крайниците;
• от дихателната система: рядко - задух;
• от отделителната система: рядко - цистит и други инфекции на пикочните пътища;
• от страна на кожата: често - алопеция, акне; рядко - сърбеж, сухота на кожата, аномалии в растежа на косата (включително хирзутизъм и хипертрихоза), хиперхидроза, онихоклазия, дерматит, нарушения на пигментацията, реакции на фоточувствителност, пърхот;
• други: често - астенично състояние (включително неразположение, умора, астения), раздразнителност; рядко - оток (включително лицето).

Предозиране

Не са докладвани случаи на развитие на сериозни нарушения при предозиране.

Възможни симптоми: гадене и повръщане, метрорагия или зацапване. Няма специфичен антидот за диеногест. Лечението е симптоматично.

специални инструкции

Лечението с лекарството може да започне само след физикални и гинекологични прегледи, с изключение на бременността и подробно проучване на медицинската история. Измерването на кръвното налягане (АН), цитологично изследване на епитела на шийката на матката, оценка на състоянието на други тазови органи, коремна кухина, млечни жлези трябва да се извършва поне веднъж на 3–6 месеца.

Докато приемат Vizanne, жените трябва да използват нехормонална контрацепция, включително бариерния метод.

Въпреки факта, че Visanne не е контрацептив, действието на лекарството в повечето случаи причинява потискане на овулацията.

Физиологичният цикъл на менструалното кървене се възстановява в рамките на два месеца след прекратяване на терапията.

Възможността за използване на Visanne в случай на дисфункция на фалопиевите тръби или извънматочна бременност в историята се решава индивидуално, въз основа на оценка на съотношението на възможния риск и очакваната полза от терапията.

Рискови фактори за развитието на венозна тромбоемболия (ВТЕ) са: фамилна анамнеза (наличие на ВТЕ при млади родители, брат, сестра), затлъстяване, възраст, продължително обездвижване, сериозно нараняване или тежка операция.

Рискът от развитие на сърдечно-съдови патологии и мозъчно-съдови инциденти се увеличава при жени с хипертония, тютюнопушене или увеличаване на възрастта. Вероятността от развитие на инсулт с артериална хипертония на фона на употребата на лекарства, съдържащи само гестаген, може да се увеличи, но не значително.

При планирана операция се препоръчва да спрете приема на хапчета не по-късно от четири седмици преди датата на процедурата и да възобновите лечението с лекарството след пълно възстановяване на двигателната способност след две седмици.

Когато се предписва Vizanne, трябва да се вземе предвид възможността за тромбоемболия в следродилния период.

Ако се подозират или се появят първите симптоми на артериална или венозна тромбоза, таблетките трябва незабавно да се спрат.

В редки случаи употребата на хормонални препарати, съдържащи гестаген, причинява доброкачествени или злокачествени новообразувания на черния дроб, придружени, в някои случаи, от интраабдоминално кървене. Следователно при диференциалната диагноза на силна болка в горната част на корема при жени с увеличен черен дроб или с признаци на интраабдоминално кървене не трябва да се изключва възможността за чернодробен тумор.

Приемът на хапчета може да увеличи маточното кървене, включително при жени с лейомиом или аденомиоза на матката, следователно, ако анемията се развие на фона на обилно и продължително кървене, Visanne трябва да бъде отменена.

Ако, докато приемате Visanne, депресия в тежка форма или холестатична жълтеница и / или холестатичен сърбеж (развита за първи път при предишна употреба на полови стероиди или по време на бременност) се повтори, настъпва клинично значима персистираща артериална хипертония, лекарството трябва да се преустанови.

Поради незначителния ефект върху глюкозния толеранс и периферната инсулинова резистентност е необходимо да се контролира състоянието на пациентите със захарен диабет, особено ако има анамнеза за захарен диабет при бременни жени.

Ако имате тенденция да развиете хлоазма, препоръчително е да избягвате излагането на пряка слънчева светлина и ултравиолетово лъчение по време на периода на лечение.

Визан може да причини развитието на функционални кисти на яйчниците, в повечето случаи фоликулите са асимптоматични, понякога придружени от болка в тазовата област.

Съдържанието на лактоза монохидрат в 1 таблетка Visanne е 63 mg.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Visanne не влияе върху способността за шофиране на превозни средства и механизми.

Приложение по време на бременност и кърмене

При проучвания върху животни не са установени репродуктивна токсичност, канцерогенност и генотоксичност. Опитът с диеногест по време на бременност е ограничен. Visanne не се предписва на бременни жени, тъй като през този период не е необходимо лечение на ендометриоза.

При проучвания върху животни е установено, че диеногест се екскретира в кърмата. В тази връзка Vizanne не се препоръчва за употреба по време на кърмене. Ако лечението е клинично обосновано, кърменето трябва да се преустанови.

Използване от детството

Visanne може да се използва в юношеска възраст само при момичета след менархе.

С нарушена бъбречна функция

Не се изисква корекция на дозата на Visanne при пациенти с увредена бъбречна функция.

При нарушения на чернодробната функция

Противопоказано е да се използват таблетки Visanne в случай на тежко чернодробно заболяване понастоящем или в анамнеза (до нормализиране на функционалните тестове), както и в случай на доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори, включително анамнеза.

В редки случаи пациентите, получаващи хормонални лекарства, се диагностицират с доброкачествени тумори, още по-рядко със злокачествени чернодробни тумори, което може да доведе до развитие на животозастрашаващо интраабдоминално кървене. В тази връзка при жени, получаващи Visanne, с появата на силна болка в горната част на корема, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене по време на диференциална диагноза, е необходимо да се вземе предвид вероятността от чернодробен тумор.

Употреба при възрастни хора

Byzanne не се предписва на жени в постменопауза.

Лекарствени взаимодействия

С едновременната употреба на Visanne:

• индуктори на микрозомални ензими от системата цитохром Р ₄₅₀: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофулвин, средства, съдържащи жълт кантарион - увеличават клирънса на половите хормони и намаляват терапевтичния ефект на лекарството;
• Инхибитори на CYP3A4: азолови противогъбични средства (включително итраконазол, кетоконазол, флуконазол), верапамил, циметидин, макролиди (включително еритромицин, рокситромицин, кларитромицин), протеазни инхибитори (като ритонавир, индинавир, нел саквинавир) нефазодон, флуоксетин, флувоксамин), сок от грейпфрут - увеличават концентрацията на диеногест в кръвната плазма и риска от странични ефекти.

По време на периода на лечение е необходимо внимателно да се проучат инструкциите за всяко лекарство за съпътстваща терапия за взаимодействие с гестагена. Това ще избегне развитието на нежелани явления, включително промени в естеството на маточното кървене.

Действието на Vizanne изкривява резултатите от лабораторни тестове като биохимични функционални параметри на черния дроб, надбъбречните жлези и бъбреците, щитовидната жлеза, параметрите на кръвосъсирването, параметрите на метаболизма на въглехидратите, плазмените концентрации на протеини (включително липидни и липопротеинови фракции).

Аналози

Аналозите на Vizanne са: Dyufaston, Iprozhin, Krainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesterone Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesterone, Utrozhestan.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца.

Съхранявайте при температури до 30 ° C.

Срокът на годност е 5 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Визан

Според прегледите Visanne е ефективно лекарство за лечение на ендометриоза. Жените твърдят, че наистина помага при това заболяване и избягва операцията. Основният недостатък на гестагена се нарича голям списък от странични ефекти, но в повечето случаи, според пациентите, „целта оправдава средствата“. Също така много жени се оплакват от високата цена на лекарството.

Цената на Visanne в аптеките

Приблизителни цени за Visanne (таблетки от 2 mg): 3265–3371 рубли. на опаковка от 28 бр., 7321-9332 рубли. на опаковка от 84 бр.

Визан: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Vizanna 2mg таблетки 28 бр. 2949 РУБЛИЦИ Купува

Visanne 2 mg таблетки 28 бр. 2949 РУБЛИЦИ Купува

Visanne 2 mg таблетки 84 бр. 8399 РУБЛИ Купува

Visanne таблетки 2mg 84 бр. 8494 рубли Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!