Coagil-VII

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Coagil-VII: инструкции за употреба и рецензии

1. Форма на издаване и състав
2. Фармакологични свойства
3. Показания за употреба
4. Противопоказания
5. Начин на приложение и дозировка
6. Странични ефекти
7. Предозиране
8. Специални инструкции
9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. Лекарствени взаимодействия
11. Аналози
12. Условия за съхранение
13. Условия за отпускане от аптеките
14. Отзиви
15. Цена в аптеките

Латинско наименование: Coagil-VII

ATX код: B02BD08

Активна съставка: ептаког алфа (активиран)

Производител: Generium CJSC (Русия)

Описание и снимка актуализирани: 29.11.2018

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение на Coagil-VII

Coagil-VII е кръвоспиращо средство.

Форма на издаване и състав

Произвежда се лекарството под формата на лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно (i / v) приложение: аморфна бяла маса [лиофилизат: 1.2; 2,4 или 4,8 mg в стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка и алуминиево-пластмасова капачка за навлизане, с първи контрол на отваряне; разтворител - вода за инжекции (вода за инжекции): 5 ml в стъклена ампула с пръстен или точка на прекъсване или 2, 4, 5, 8 или 10 ml в стъклена бутилка, запечатана с комбинирана капачка, съдържаща еластомерни елементи; 1 флакон с лиофилизат и 1 ампула с разтворител (за 1,2 и 2,4 mg) или 2 ампули с разтворител (за 4,8 mg), или 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с разтворител в блистер или без него, в комплект с 1 или 2 игли за разреждане, спринцовка без игла, катетър за периферни вени,инжекционен филтър и 2 алкохолни кърпички в картонена кутия с етикети за управление на първото отваряне на кръстовището на дъното и капака с предния и задния ръб; всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на Coagil-VII].

1 бутилка с лекарството съдържа:

активно вещество: ептаког алфа (активиран) - 1,2 mg [60 KED / 60 хиляди международни единици (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 хиляди IU); 4,8 mg (240 KED / 240 хиляди IU);
допълнителни компоненти: калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, глицилглицин, манитол.

1 ml от приготвения разтвор съдържа ептаког алфа (активиран) в количество от 0,6 mg.

Фармакологични свойства

Eptacog alpha (активиран) е рекомбинантен коагулационен фактор VIIa, получен от бъбречни клетки на хамстер (BHK клетки) чрез генно инженерство. Молекулното тегло е приблизително 50 000 далтона (Da).

Фармакодинамика

Механизмът на действие на Coagil-VII определя свързването на коагулационния фактор VIIa с фактора, освободен от тъканите на мястото на увреждането. Образуваният комплекс стимулира процеса на превръщане на факторите на кръвосъсирването IX и X в активната форма IXa и Xa, което води до иницииране на първоначалните реакции на превръщането на протромбин (II) в тромбин. Чрез превръщането на фибриногена във фибрин, тромбинът води до появата на хемостатична запушалка и активиране на тромбоцитите и факторите на коагулация V и VIII, локализирани на мястото на нараняване.

Във фармакологични дози Coagil-VII директно, без ефекта на тъканния фактор, превръща на повърхността на активирани тромбоцити, разположени на мястото на увреждането, фактора на съсирване X в активната форма Xa, което причинява образуването на голямо количество тромбин от протромбин. По този начин фармакодинамичният ефект на ептаког алфа (активиран) се проявява в интензивното локално образуване на фактора на кръвосъсирването Ха с допълнително ускорено производство на тромбин и фибрин.

По време на периода на приложение на рекомбинантен фактор на коагулация на кръвта VIIa при пациенти със заболявания, които допринасят за развитието на синдром на дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC), заплахата от системно активиране на кръвосъсирването не може да бъде напълно изключена.

Фармакокинетика

Според публикуваните данни при възрастни полуживотът (T _1/2) на рекомбинантен коагулационен фактор VIIa варира от 2 до 2,5 часа, при децата този период е по-кратък.

Средният клирънс на ептаког алфа е 31,8 ml / h / kg, при деца стойността на този показател е приблизително 2 пъти по-висока

Показания за употреба

Coagil-VII се препоръчва за употреба с цел спиране на кървенето и предотвратяване развитието на последното по време на хирургични интервенции и процедури при наличие на следните заболявания / състояния:

вроден дефицит на кръвосъсирващ фактор VII;
хемофилия (наследствена / придобита) с висок титър на инхибитор към коагулационни фактори VIII или IX;
Тромбастения на Glanzman със съществуващи антитела към гликопротеини IIb-IIIa и рефрактерност (в миналото или настоящето) към кръвопреливане на тромбоцити.

Противопоказания

Употребата на Coagil-VII е противопоказана в случай на диагностицирана свръхчувствителност към протеини от хамстери, мишки или крави, както и към всеки компонент на лекарството.

С изключителна предпазливост се изисква да се използва хемостатично средство при следните състояния / заболявания:

широко разпространена атеросклероза;
смачкани рани;
сепсис;
тромботични усложнения;
скорошна операция поради възможно влошаване на риска от тромботични усложнения или дисеминирана вътресъдова коагулация.

Coagil-VII, инструкции за употреба: метод и дозировка

Разтворът на Coagil-VII е предназначен за интравенозно приложение.

Препоръчителен режим на дозиране:

кървене с лека и умерена тежест (включително при амбулаторно лечение): I режим на лечение - началната доза е 90 μg / kg; за осигуряване на хемостаза преди спиране на кървенето се предписват 1–3 дози с интервали между инжекциите от 3 часа; за поддържане на терапевтичния ефект може да се приложи друга доза; II режим на лечение - лекарството се използва еднократно в доза 270 μg / kg; продължителността на амбулаторното лечение не трябва да надвишава 24 часа; ранното приложение на разтвора дава възможност за по-ефективен контрол на кървенето с лека до умерена тежест в кожата, ставите, мускулите и лигавиците;
тежко кървене: дозата е 90 μg / kg, Coagil-VII може да се прилага по време на транспортирането на пациента до клиниката, последващият режим на лечение зависи от тежестта и вида на кървенето, разтворът се инжектира на всеки 2 часа, докато кървенето спре; ако е необходимо да се продължи лечението, интервалите между инжекциите за 1-2 дни могат да се увеличат до 3 часа, а впоследствие през целия курс интервалите могат да се увеличат последователно до 4, 6, 8 или 12 часа; продължителност на лечението - 2-3 седмици или повече (като се вземат предвид клиничните показания);
инхибиторна хемофилия А или В или придобита хемофилия: ако се появи кървене, разтворът трябва да се приложи възможно най-рано, дозата се определя индивидуално, агентът се прилага за 2-5 минути IV болус, началната доза в повечето случаи е 90 μg / kg, след първата инжектиране, докато се постигне хемостаза, инжекциите могат да се повтарят на всеки 2-3 часа; с наличните индикации за продължаване на терапията, времето между инжекциите може да се увеличи до 4, 6, 8 или 12 часа; курсът зависи от тежестта на кървенето, естеството на инвазивните интервенции или хирургичното лечение;
дефицит на фактор VII: за спиране на кървенето и предотвратяване появата му по време на операция и процедури, Coagil-VII се прилага на всеки 4–6 часа в доза 15–30 μg / kg, докато се постигне хемостаза;
Тромбастения на Glanzman: за контролиране на кървенето и предотвратяване на появата му на фона на инвазивни интервенции или хирургични операции, Coagil-VII се прилага на всеки 2 часа в доза от 90 mcg (80-120 mcg), инжекциите се извършват най-малко 3 пъти; при наличие на тромбастения на Glanzman без рефрактерност, използването на тромбоцитна маса е основният метод на терапия;
инвазивни интервенции / хирургични операции: Coagil-VII в доза от 90 mcg / kg се прилага непосредствено преди интервенцията или операцията, след това след 2 часа и след това през първите 24-48 часа на интервали от 2-3 часа; при големи операции терапията продължава 6-7 дни с интервали между инжекциите от 2-4 часа; през следващите 2 седмици интервалите могат да се увеличат до 6–8 часа, като общият курс е 2–3 седмици.

Правила за приготвяне и приложение на инжекционния разтвор на Coagil-VII (при стриктно спазване на правилата за асептика):

Загрейте флакона с лиофилизат и (в зависимост от конфигурацията) ампулата (ите) или флакона с разтворителя - вода d / и (например, като го държите в ръцете си) до стайна температура, но не по-висока от 37 ° C.
Отстранете защитната капачка от флакона с лиофилизат и от флакона с разтворител, ако последният е включен в комплекта.
Третирайте гумената запушалка на флакона с лекарството и флакона с разтворителя или гърлото на ампулата (ите) с разтворителя с алкохолни кърпички, оставете ги да изсъхнат преди употреба.
Отворете опаковката на спринцовката и след това отворете опаковката с игла, като отлепите обратно капака на хартията.
Поставете стерилна игла върху спринцовката, без да махате защитната капачка и без да докосвате върха на спринцовката до ръката или други повърхности. Отворете ампулата (ите) с вода d / и (когато са снабдени с разтворител в ампули), като спазвате правилата за асептика и предпазните мерки. Освободете иглата от защитната капачка.
Изтеглете разтворителя от отворената ампула (и) или от бутилката в спринцовката, като вкарате иглата в гумената запушалка в необходимото количество за инжектиране: за 1,2 mg - 2 ml; за 2,4 mg - 4 ml; за 4,8 mg - 8 ml.
Оставете спринцовката настрана, когато пълните вода d / и във флакона, без да изваждате иглата от нейната коркова тапа, и след това, като отворите блистерната опаковка на втората стерилна игла, изключете спринцовката от първата игла, оставяйки я в тапата на флакона, и без да сваляте защитната капачка, я поставете върху спринцовката с вода d / и втората игла, след това свалете капачката от нея.
Въведете необходимия обем вода d / i във флакона с лекарството, като бавно натискате буталния прът на спринцовката. В същото време спринцовката трябва да бъде леко наклонена; необходимо е да не ударите лиофилизата директно с поток вода, тъй като това може да доведе до неговото разпенване.
Внимателно разклатете бутилката, без да я разклащате, докато лекарството се разтвори напълно.
Изтеглете разтвора от флакона, като го държите в леко наклонено положение, в спринцовката, като постепенно повдигате буталото. След като се уверите, че целият приготвен разтвор е в спринцовката, оставете последния, без да изваждате иглата от капачката на бутилката, до следващата манипулация.
Отворете опаковката на катетъра за периферните вени и опаковката на инжекционния филтър.
Извадете спринцовката от иглата, след като извадите въздух от нея, без да променяте положението на буталото, поставете инжекционния филтър върху спринцовката с отворения й край, като предотвратите контакта на последната с чужди повърхности.
Отстранете защитния щепсел от тръбата на катетъра и прикрепете свободния край на филтъра към тръбата, като го завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато спре.
Отстранете капачката от иглата на катетъра, като отстраните въздуха от спринцовката и прикрепената система за интравенозно приложение, инжектирайте приготвения разтвор в / в струя (болус) за 2–5 минути.

Ако приложението на Coagil-VII е предписано в количество, надвишаващо дозата, съдържаща се в един флакон, разтворът трябва да се приготви по същия начин във втория флакон с лиофилизат, като се използва приложената вода за инжекции. След това получените разтвори трябва да се комбинират в по-голяма спринцовка (не е включена в комплекта) и да се инжектират както обикновено. Препоръчва се да се прилага разтвор на Coagil-VII веднага след приготвяне.

Странични ефекти

сърдечно-съдова система: в някои случаи (особено при предразположени пациенти със съпътстващи рискови фактори): венозна тромбоза - дълбока венозна тромбоза и свързани усложнения, тромбофлебит, белодробна емболия; артериална тромбоза - ангина пекторис, нарушения на мозъчно-съдовата циркулация (церебрална исхемия, мозъчен инфаркт), чревен инфаркт, инфаркт на миокарда;
система за кръвосъсирване: рядко - намаляване на броя на тромбоцитите и намаляване на нивото на фибриноген, увеличаване на концентрацията на D-димер, протромбин;
алергични реакции: рядко - зачервяване на кожата, сърбеж, кожен обрив;
храносмилателна система: рядко - повръщане, гадене, повишени нива на алкална фосфатаза (ALP), аланин аминотрансфераза (ALT), лактат дехидрогеназа (LDH);
други: треска, студени тръпки, слабост, главоболие, повишено изпотяване, болка (включително на мястото на инжектиране).

Има единични случаи на антитела към фактор VII след употребата на ептаког алфа (активиран) при пациенти с дефицит на фактор VII. В миналото тези пациенти са били преливани с човешка плазма и / или плазмен фактор VII.

Предозиране

С въвеждането на Coagil-VII в дози, надвишаващи препоръчаните 10–20 пъти, заплахата от артериална и / или венозна тромбоза се влошава. В резултат на това при съмнение за предозиране е необходимо внимателно да се наблюдава клиничното състояние на пациента и да се наблюдават индикаторите на коагулограмата.

специални инструкции

В случай на използване на Coagil-VII у дома, пациентът трябва да бъде информиран за всяко приложение на хемостатичния агент на лекуващия лекар или клиника. Ако не е възможно да се спре кървенето, пациентът трябва да бъде хоспитализиран непременно. Курсът на терапия в амбулаторни условия не трябва да надвишава 24 часа.

При наличие на повишен риск от развитие на синдром на DIC, състоянието на пациента трябва да се наблюдава стриктно и да се наблюдават и показателите на коагулограмата.

Преди и след инжекции на Coagil-VII, пациентите с дефицит на коагулационен фактор VII трябва да наблюдават активността на този коагулационен фактор и протромбиновото време. Ако въпреки лечението с лекарството в предписаните дози, активността на коагулационния фактор не достигне адекватно ниво или кървенето продължава, може да се приеме, че се образува антитела. В такива случаи е необходимо да се направи тест за наличие и да се определи нивото на антителата.

Ако съществува заплаха от венозна тромбоза поради съпътстващи заболявания, анамнеза за тромбоза, катетеризация на вените или обездвижване през периода след операцията, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Ако в приготвения разтвор се открият чужди включвания, той не трябва да се използва.

Приложение по време на бременност и кърмене

По време на бременност и кърмене употребата на Coagil-VII е разрешена само при строги показания.

Лекарствени взаимодействия

Coagil-VII не трябва да се смесва с друго лекарство в същата спринцовка.

Не използвайте лекарството едновременно с активирани или неактивирани концентрати на протромбинов комплекс.

При пациенти с хемофилия, с въвеждането на антифибринолитици, интраоперативната загуба на кръв се намалява, особено на фона на ортопедични операции или операции, извършвани върху тъкани с висока фибринолитична активност, например в устната кухина. Възможността за комбинирана употреба на Coagil-VII и антифибринолитици обаче не е проучена.

Аналози

Аналози на Coagil-VII са NovoSeven, Adveit, Aimafix, Hemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat и др.

Условия за съхранение

Съхранявайте при 2-8 ° C (не замразявайте), недостъпно за деца.

Срок на годност: лиофилизат - 2 години; разтворител във флакони - 2,5 години; разтворител в ампули - 4 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Coagil-VII

Според малкото отзиви за Coagil-VII, лекарството ефективно спира кървенето и предотвратява развитието му по време на хирургични интервенции, дефицит в организма на факторите на коагулацията, повишено кървене и също така ефективно коригира нарушенията на хемостазата.

Недостатъците на Coagil-VII включват развитието на алергични реакции по време на употребата му (кожен обрив, уртикария) и висока цена.

Цена за Coagil-VII в аптеките

Цената за Coagil-VII може да бъде за 1 бутилка с лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение:

дозировка 1,2 mg - 30 400 рубли;
дозировка 2,4 mg - 63 900 рубли;
дозировка 4,8 mg - 118 600 рубли.

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!