Remicade - инструкции за употреба, цена, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Remicade

Remicade: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име:

ATX код:

Активно вещество:

Производител:

Актуализация на описанието и снимката: 14.08.2019

Цени в аптеките: от 32 000 рубли.

Купува

Remicade е селективен имуносупресивен агент.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - лиофилизат за приготвяне на инфузионен разтвор: гъста маса с бял цвят без чужди включвания и признаци на топене (100 mg в стъклени флакони с вместимост 20 ml, в картонена кутия 1 бутилка).

Активната съставка на Remicade е инфликсимаб, в 1 бутилка - 100 mg.

Спомагателни компоненти: натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроген фосфат дихидрат, полисорбат 80, захароза.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Инфликсимаб е химерно мишко-човешко моноклонално антитяло, което има висок афинитет към трансмембранни и разтворими форми на TNFα, но не се свързва с LTα.

Активното вещество в хода на различни in vitro проучвания инхибира функционалната активност на TNFα. Когато се използва при трансгенни мишки, инфликсимаб предотвратява развитието на полиартрит, причинен от конституционната експресия на човешки TNFα. След инжектирането на това вещество структурните увреждания на ставите заздравяват. Инфликсимаб in vivo бързо образува стабилни комплекси с човешки TNFα, което е придружено от намаляване на биологичната активност на последния.

Повишени концентрации на TNFα са регистрирани в ставите на пациенти с ревматоиден артрит, което корелира с активността на заболяването. При такива пациенти терапията с инфликсимаб намалява инфилтрацията на възпалителни клетки в засегнатите области на ставите и намалява експресията на молекули, които медиират клетъчната адхезия, хемоаттракция и разрушаване на тъканите. След лечение с инфликсимаб е регистрирано намаляване на серумната концентрация на интерлевкин-6 (IL-6), С-реактивен протеин (CRP) и повишаване на съдържанието на хемоглобин при пациенти, страдащи от ревматоиден артрит с по-ниска концентрация на хемоглобин в сравнение с изходните стойности. In vitro не е имало значително намаляване на броя на лимфоцитите в периферната кръв или тяхната пролиферативна реакция на митогенна стимулация в сравнение с отговора на клетките в сравнителна група пациенти,които не са лекувани. Терапията с инфликсимаб за псориазис причинява намаляване на възпалението в епидермалния слой и също допринася за нормализирането на диференциацията на кератиноцитите в псориатичните плаки. При псориатичен артрит краткосрочната терапия с Remicade е придружена от намаляване на броя на кръвоносните съдове и Т клетките в синовиалната мембрана, както и в участъците от кожата, засегнати от псориатичния процес.

В хода на хистологичното изследване на биопсии на дебелото черво, взети преди и 4 седмици след употребата на инфликсимаб, е установено значително намаляване на съдържанието на TNFα. При болестта на Crohn терапията с инфликсимаб е придружена от значително намаляване на съдържанието на неспецифичен серумен маркер на възпалението. Общият брой на левкоцитите в периферната кръв се променя минимално, въпреки че за лимфоцитите, неутрофилите и моноцитите е регистрирана тенденция към нормализиране на техния брой. При пациенти, получаващи инфликсимаб, не се наблюдава намаляване на пролиферативния отговор на стимулация на мононуклеарни клетки в периферната кръв в сравнение с този показател при пациенти, които не приемат лекарството. След терапия с инфликсимаб не е имало значителни промени в секрецията на цитокини при стимулиране на мононуклеарни клетки в периферната кръв. В хода на изследването на мононуклеарни клетки от биопсии на лигавицата на лигавицата на дебелото черво беше установено, че терапията с инфликсимаб води до намаляване на броя на клетките, експресиращи интерферон-γ и TNF-α. В резултат на допълнителни хистологични изследвания беше потвърдено, че инфликсимаб намалява инфилтрацията на възпалителни клетки в засегнатите области на дебелото черво, както и съдържанието на възпалителни маркери.

В хода на ендоскопските проучвания е регистрирана ревитализация на лигавицата на дебелото черво при пациенти, получаващи инфликсимаб.

Фармакокинетика

При единична интравенозна инфузия на 1, 3, 5, 10 или 20 mg / kg инфликсимаб се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на максималната серумна концентрация и площта под кривата концентрация-време. Обемът на разпределение в състояние на равновесна концентрация (медиана 3-4,1 литра) не зависи от дозата и показва преобладаващата циркулация на активното вещество в съдовото легло. В тези проучвания фармакокинетиката не зависи от времето. Пътищата за екскреция на инфликсимаб не са определени. Това вещество не е открито непроменено в урината. При ревматоиден артрит обемът на разпределение и клирънс не се променят в зависимост от телесното тегло или възрастта. При пациенти в напреднала възраст фармакокинетиката на инфликсимаб не е проучена. За бъбречни и чернодробни заболявания също не са провеждани проучвания.

В резултат на еднократно приложение на 10, 5 или 3 mg / kg инфликсимаб, средната C _max е съответно 277, 118 или 77 μg / ml. Средният терминален полуживот е 8-9,5 дни. При повечето пациенти с ревматоиден артрит (при поддържаща доза от 3 mg / kg на всеки 8 седмици) и при пациенти с болест на Crohn (с еднократна доза от 5 mg / kg), активното вещество се определя в кръвния серум за най-малко 8 седмици.

При многократна употреба на инфликсимаб (с ревматоиден артрит на всеки 4 или 8 седмици при 3 или 10 mg / kg или с фистулна болест на Крон при 0, 2 и 6 седмици при 5 mg / kg) след втората доза, леко натрупване в серума. След това не се наблюдава клинично значимо натрупване. При повечето пациенти с фистулна болест на Crohn, инфликсимаб се открива в серум в продължение на 12 седмици (варира от 4 до 28 седмици) след приложение в посочената доза.

В хода на популационния анализ на фармакокинетичните данни при пациенти на възраст от 2 месеца до 17 години с болест на Crohn (n = 120), улцерозен колит (n = 60), болест на Kawasaki (n = 16) и ювенилен ревматоиден артрит (n = 117), беше установено, че ефектът на инфликсимаб е нелинейно свързан с телесното тегло. В случай на прием на Remicade на всеки 8 седмици при 5 mg / kg, стойността на очакваната средна експозиция в стационарно състояние (средна AUCss) при пациенти на възраст 6-17 години е била приблизително 20% по-ниска от тази при възрастни. Предполага се, че при пациенти на възраст 2–6 години средната AUCss е с 40% по-ниска, отколкото при възрастни пациенти, въпреки че количеството данни, подкрепящи това предположение, е ограничено.

Показания за употреба

• Умерена или тежка болест на Crohn (включително образуване на фистула) в активна форма при пациенти над 18-годишна възраст, за които стандартното лечение с глюкокортикостероиди (GCS) и / или имуносупресори (за фистули - дренаж, антибиотици и имуносупресори) е противопоказано или неефективно, или е непоносима - терапията е насочена към намаляване на симптомите на заболяването, постигане и поддържане на ремисия, затваряне на фистули и намаляване на броя им, излекуване на лигавиците, намаляване на дозата или отмяна на GCS и като цяло подобряване на състоянието;
• Болест на Crohn в активна форма в детска възраст (6-17 години) - за лечение на умерено и тежко заболяване с непоносимост, неефективност или противопоказания към стандартната терапия, употребата на Remicade е насочена към намаляване на симптомите на заболяването, постигане и поддържане на ремисия, намаляване на дозата или отмяна на GCS, подобряване качеството на живот на пациента;
• Ревматоиден артрит в активна форма (включително тежък прогресиращ), в комбинация с метотрексат, включително пациенти, подложени на предварителна неефективна терапия с метотрексат и други противовъзпалителни основни лекарства - лекарството помага за намаляване на симптомите на заболяването, забавяне на процесите на увреждане и подобряване на функционалното състояние на ставите;
• Прогресиращ псориатичен артрит в активна форма (монотерапия или в комбинация с метотрексат) с неадекватен отговор на основни противовъзпалителни лекарства - употребата на лекарството може да намали симптомите на артрит, да подобри функционалната активност на пациента, а с периферния псориатичен полиартрит - да намали степента на рентгенологична прогресия;
• Язвен колит при възрастни пациенти, за които традиционните методи на лечение не са достатъчно ефективни - за излекуване на чревната лигавица, намаляване на симптомите, намаляване на необходимостта от стационарно лечение, дозиране или отнемане на GCS, установяване и поддържане на ремисия, подобряване на качеството на живот на пациента;
• Язвен колит с умерена и тежка тежест в детска възраст (6-17 години) - след стандартна терапия с недостатъчен отговор с кортикостероиди, азатиоприн или 6-меркаптопурин, както и при деца с непоносимост или противопоказания към стандартната терапия;
• Псориазис в умерена и тежка форма - с непоносимост, липса на ефективност или противопоказания за стандартно системно лечение, включително PUVA терапия, циклоспорин или метотрексат, за намаляване на възпалението в кожата и възстановяване на нормалния процес на диференциация на кератиноцитите;
• Анкилозиращ спондилит с лабораторни признаци на възпалителна активност и силни аксиални симптоми - за подобряване на функционалната активност на ставите и намаляване на симптомите на заболяването при пациенти, които не се повлияват от стандартната терапия.

Противопоказания

• Хронична сърдечна недостатъчност етап III-IV по класификация на NYHA;
• Туберкулоза, сепсис, абсцес, опортюнистични инфекции и други тежки инфекциозни патологии;
• Периодът на бременност и кърмене;
• Възраст до 6 години при лечение на улцерозен колит и болест на Crohn;
• Възраст под 18 години;
• Реакции на свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Съгласно инструкциите се препоръчва Remicade да се предписва с повишено внимание на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност I-II стадий, хронична или рецидивираща инфекция в анамнеза, съпътстваща терапия с имуносупресори, демиелинизиращи патологии, вирус на хепатит В, ако е показан в анамнезата или продължаващо лечение на злокачествени новообразувания, тютюнопушене (за повишен риск от развитие на злокачествени новообразувания), дългосрочно използване на PUVA терапия в историята.

Инструкции за употреба на Remicade: метод и дозировка

Разтворът Remicade е предназначен за интравенозно (IV) капково в болнична обстановка със спешни доставки (адреналин, кортикостероиди, антихистамини, вентилатор).

Инфузията продължава най-малко два часа, през периода и в рамките на 1-2 часа след приложението, пациентът трябва да бъде под наблюдението на лекар, способен да открие инфузионни реакции.

За да се намали рискът от развитие на инфузионни реакции, е показано намаляване на скоростта на приложение и предварително приложение на парацетамол, хидрокортизон, антихистамини.

Пригответе разтвора при стерилни условия в съответствие с асептичните правила преди директно приложение. Съдържанието на флакона се разтваря с 10 ml вода за инжекции, насочвайки поток от вода по стената на флакона. Разтворете лиофилизата с нежни ротационни движения, като избягвате разклащане. Когато се образува пяна, разтворът се оставя да престои 5 минути. Полученият разтвор трябва да има опалесцираща структура с безцветен или леко жълт цвят. Разрешено е малко количество полупрозрачни фини частици. Не използвайте разтвор с различен цвят или тъмни частици.

След това с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид обемът на получения разтвор се довежда до 250 ml и внимателно се разбърква. Не прилагайте неразредено лекарство!

За администриране е необходимо да се използва инфузионна система с вграден стерилен филтър без пироген с размер на порите не повече от 1,2 микрона.

Смесването на Remicade с други лекарства в същата инфузионна система не е разрешено. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Назначаването, изчисляването на необходимата доза и продължителността на лечението трябва да се извършват от лекар, който има опит в диагностиката и лечението на анкилозиращ спондилит, ревматоиден артрит, псориазис, псориатичен артрит и възпалителни чревни патологии.

По време на периода на употреба на Remicade е необходимо да се оптимизира съпътстващата терапия с имуносупресори или кортикостероиди.

Препоръчителна доза Remicade:

• Ревматоиден артрит (в комбинация с метотрексат): началната единична доза е 3 mg на 1 kg от теглото на пациента, след 2 и 6 седмици приложението се повтаря в същата доза. След фазата на въвеждане пациентът се прехвърля на поддържаща терапия под формата на инфузии на всеки 8 седмици. Обикновено клиничният ефект настъпва след 12 седмици. В случай на недостатъчен отговор или последваща загуба на ефекта от терапията е възможно постепенно да се увеличи дозата в размер на 1,5 mg на 1 kg телесно тегло, но не повече от 7,5 mg на 1 kg на всеки 8 седмици или да се намалят интервалите между инфузиите до 4 седмици в началото доза. След постигане на клиничен отговор, употребата на Remicade продължава в подходящия режим и доза. Ако след 12 седмици терапия, включително с използване на съкращаване на интервалите между инфузиите или увеличаване на дозата на лекарството, състоянието на пациента не се подобрява,лекарят трябва да реши целесъобразността на по-нататъшната употреба на лекарството;
• Активна форма на болестта на Crohn при възрастни (умерена или тежка тежест): началната доза е 5 mg на 1 kg, след 2 седмици се извършва втора инфузия при същата доза. Ако след две инфузии няма ефект, по-нататъшната употреба е непрактична. С положителен ефект лечението продължава, като се избере един от предложените варианти. В първия случай лекарството се прилага на пациента в доза от 5 mg на 1 kg 6 седмици след първата инфузия, след това на всеки 8 седмици. За постигане на ефекта по време на поддържащата фаза е възможно да се увеличи дозата до 10 mg на 1 kg. Вторият вариант включва повторно приложение на лекарството с рецидив на заболяването в доза 5 mg на 1 kg;
• Активна форма на болестта на Crohn при деца на възраст 6-17 години (умерена или тежка тежест): началната доза е 5 mg на 1 kg, след това в същата доза на интервали от 2 и 6 седмици, след това на всеки 8 седмици. Ако няма ефект след 10 седмици терапия, Remicade вече не се препоръчва да се използва. За поддържане на клиничния ефект е показано намаляване на интервала между инфузиите; в този случай рискът от развитие на нежелани реакции се увеличава. При липса на допълнителен ефект след намаляване на интервала между инфузиите се изисква внимателна оценка на целесъобразността на продължаване на лечението. Лекарството се използва с едновременно назначаване на имуномодулиращи агенти: 6-меркаптопурин, метотрексат или азатиоприн;
• Болест на Crohn с фистули при възрастни: началната доза е 5 mg на 1 kg от теглото на пациента веднъж, след 2 и 6 седмици инфузията се повтаря при същата доза. При липса на клиничен отговор Remicade се отменя. Ако ефектът се наблюдава след три процедури, лечението продължава с въвеждането на началната доза на всеки 8 седмици (ако е необходимо, дозата на поддържащата терапия може да се увеличи до 10 mg на 1 kg) или да се използва само в случай на рецидив на заболяването. Ако след промяна на дозата няма признаци на терапевтичен ефект, се изисква оценка на целесъобразността на по-нататъшното лечение с лекарството;
• Язвен колит при възрастни и деца на възраст 6-17 години: началната доза е 5 mg на 1 kg, след 2 и 6 седмици лекарството се прилага в същата доза, след това на всеки 8 седмици. Началото на терапевтичния ефект е възможно след въвеждането на три дози. При липса на признаци за подобрение в състоянието на пациента, лекарят може да реши да отмени лекарството. При необходимост е показано увеличаване на дозата за възрастни до 10 mg на 1 kg;
• Анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит: началната доза е 5 mg на 1 kg, след това в същата доза след 2 и 6 седмици, след това на всеки 6-8 седмици. При липса на ефект след въвеждането на първите две дози при лечението на анкилозиращ спондилит, е неподходящо да продължите да използвате Remicade;
• Псориазис: началната доза е 5 mg на 1 kg, в същата доза, след 2 и 6 седмици, приложението се повтаря, след това на всеки 8 седмици. При липса на ефект след въвеждането на четири дози, лечението е непрактично да продължи.

За пациенти, които са толерирали добре първите 3 двучасови инфузии, скоростта на следващите инфузии може да бъде увеличена до продължителност от 1 час.

След прекъсване на поддържащата терапия, лекарството трябва да се прилага повторно за всички клинични показания в един режим на инфузия (без фаза на индукция) и след това да се премине към поддържаща терапия.

Ефикасността и безопасността на лекарството при пациенти на възраст над 65 години не са установени.

Възможност за повторно назначаване на Remicade:

• Ревматоиден артрит и болест на Crohn: ако заболяването се повтори през първите 16 седмици след последната инфузия. Безопасността и ефикасността на многократното приложение в по-късен период не е установена. В клинични проучвания се наблюдават редки реакции на свръхчувствителност с интервал без използване на лекарството преди повторно приложение по-малко от 1 година;
• Язвен колит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит: безопасността и ефективността на друг режим на лечение (не на всеки 6 или 8 седмици) при многократна употреба не е установена;
• Псориазис: въвеждането на единична доза от лекарството след пауза от 20 седмици е по-малко ефективно (в сравнение с първоначалния режим на индукция) и е свързано с по-висок риск от инфузионни реакции. Повторното назначаване на Remicade в режим на индукция може да предизвика тежки инфузионни реакции.

Странични ефекти

• Инфекциозни и паразитни заболявания: много често - вирусна инфекция (включително херпес, грип); често - бактериални инфекции (включително целулит, абсцес, сепсис); рядко - гъбични инфекции (включително кандидоза), туберкулоза; рядко - инвазивни гъбични инфекции (хистоплазмоза, пневмоцистоза, аспергилоза, кокцидиоидомикоза, бластомикоза, криптококоза), менингит, бактериални инфекции (салмонелоза, атипична микобактериална инфекция, листериоза), цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на хепатит В инфекции
• Хематопоетична система: често - левкопения, неутропения, лимфаденопатия, анемия; рядко - лимфоцитоза, тромбоцитопения, лимфопения; рядко - тромботична тромбоцитопенична пурпура, агранулоцитоза, панцитопения, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, хемолитична анемия;
• Нервна система: много често - главоболие; често - световъртеж, хипестезия, парестезия, световъртеж; рядко - невропатия, конвулсивен припадък; рядко - демиелинизиращи патологии на централната нервна система (включително множествена склероза, оптичен неврит), напречен миелит, демиелинизиращи заболявания на периферната нервна система (мултифокална двигателна невропатия, синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия);
• Храносмилателна система: много често - гадене, коремна болка; често - диария, диспепсия, запек, стомашно-чревно кървене, гастроезофагеален рефлукс; рядко - чревна стеноза, чревна перфорация, хейлит, дивертикулит, панкреатит;
• Дихателна система: много чести - синузит, инфекции на горните дихателни пътища; често - задух, кървене от носа, инфекции на долните дихателни пътища (включително бронхит, пневмония); рядко - бронхоспазъм, белодробен оток, плеврален излив, плеврит; много рядко - интерстициална белодробна фиброза, интерстициален пневмонит, бързо прогресиране на интерстициални белодробни патологии;
• Сърдечно-съдова система: често - сърцебиене, артериална хипотония, тахикардия, приливи (понякога силни), хипертония, екхимоза; рядко - аритмия, нарастваща сърдечна недостатъчност, брадикардия, припадък, тромбофлебит, хематом, нарушена периферна циркулация; рядко - цианоза, циркулаторна недостатъчност, перикарден излив, вазоспазъм, петехии; неизвестна честота - миокарден инфаркт или миокардна исхемия в рамките на или в рамките на 2 часа след инфузията;
• Чернодробни и жлъчни пътища: често - повишена активност на чернодробните ензими, нарушена чернодробна функция; рядко - холецистит, хепатит, жълтеница, увреждане на хепатоцитите; рядко, автоимунен хепатит; много рядко - чернодробна недостатъчност;
• Неопределени, доброкачествени и злокачествени новообразувания, включително полипи и кисти: рядко - меланом, болест на Ходжкин, неходжкинов лимфом, лимфом, левкемия; неизвестна честота - карцином на Меркел, хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (болест на Crohn и улцерозен колит при юноши и млади възрастни);
• Имунна система: често - алергични реакции с дихателен произход; рядко - лупус-подобен синдром, анафилактични реакции, серумна болест, реакции, типични за серумна болест; рядко - васкулит, подобни на саркоидоза реакции, анафилактичен шок;
• Ум: често - безсъние, депресия; рядко - сънливост, объркване, амнезия, нервност, тревожност; рядко, апатия;
• Кожа и подкожни тъкани: често - сърбеж, обрив, суха кожа, псориазис (включително пустулозна, предимно палмарно-плантарна форма и първоначално диагностицирана), уртикария, прекомерно изпотяване, алопеция, гъбичен дерматит; рядко - онихомикоза, булозен обрив, фурункулоза, себорея, розацея, кожен папилом, нарушения на пигментацията на кожата, хиперкератоза; много рядко - мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза;
• Орган на зрението: често - конюнктивит; рядко - периорбитален оток, ечемик, кератит; рядко - ендофталмит; неизвестна честота - преходна загуба на зрение по време или в рамките на 2 часа след инфузията;
• Пикочна система: често - инфекция на пикочните пътища; рядко - пиелонефрит;
• Мускулно-скелетна система: често - болки в гърба, артралгия, миалгия;
• Репродуктивна система: рядко - вагинит;
• Местни реакции: често - оток и други реакции на мястото на инжектиране;
• Лабораторни показатели: рядко - поява на автоантитела; рядко - нарушение на производството на фактори на комплемента;
• Други: много често - болка, инфузионни реакции; често - умора, студени тръпки, треска, болка в гърдите; рядко - забавено зарастване на рани; рядко - появата на грануломатозни огнища.

Предозиране

След еднократно инжектиране на Remicade в доза от 20 mg / kg, токсичният ефект не е регистриран. Няма клинични данни за предозиране. При необходимост се предписва симптоматично лечение.

специални инструкции

Рискът от развитие на остри инфузионни реакции съществува както по време на инфузионния период, така и в рамките на няколко часа след неговото завършване. Необходимо е незабавно прекратяване на приложението на Remicade, когато се появи остра реакция.

Едновременната употреба на имуносупресивни лекарства намалява вероятността от инфузионни реакции.

Според клинични проучвания случаите на развитие на реакции на свръхчувствителност от забавен тип се появяват по-често с увеличаване на интервала между процедурите за приложение на Remicade. Следователно, при възобновяване на лечението след дълга пауза трябва да се следи появата на признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност от забавен тип.

Преди започване на терапията, през периода на нейното прилагане и в рамките на 6 месеца след края на употребата на лекарството, е необходимо внимателно проследяване на състоянието на пациента за откриване на признаци на инфекция, включително туберкулоза. Пациентите трябва да внимават да избягват възможното излагане на различни рискови фактори за инфекция. Ако се открият симптоми на сериозна инфекция или сепсис, лечението с лекарството се отменя, тъй като рискът от смърт е много висок.

Ако има няколко или значими рискови фактора за развитие на туберкулоза, на пациента трябва да се предпише противотуберкулозна терапия, преди да се използва Remicade.

Пациентите с остри гнойни фистули при болестта на Crohn се препоръчват да започнат лечение само след преглед, за да се идентифицира друг възможен фокус на инфекцията (включително абсцес) и нейното елиминиране.

В случай на реактивация на хепатит В, поява на жълтеница или повишаване на активността на аланин аминотрансфераза, надвишаваща пет пъти горната граница на нормата, Remicade трябва да бъде отменен.

Педиатричните пациенти трябва да бъдат напълно ваксинирани съгласно настоящия график на ваксинация преди започване на лечението.

Клиничните проучвания потвърждават по-честото развитие на инфекции при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни.

Трябва да се внимава при шофиране на превозни средства и механизми след приложението на Remicade.

Приложение по време на бременност и кърмене

В проучване с приблизително 450 пациенти, приемащи инфликсимаб по време на бременност (сред тях 230 пациенти са го правили през първия триместър), не е имало неволен ефект върху хода и резултата от бременността.

По време на бременност приложението на инфликсимаб, който инхибира TNFα, може да повлияе на имунния отговор на новороденото. В проучване за токсичност при мишки, използващо подобно антитяло, което селективно инхибира активността на миши TNFα, не са открити доказателства за женска токсичност, тератогенност или ембриотоксичност.

Поради липсата на наличен клиничен опит, употребата на Remicade по време на бременност не се препоръчва.

В рамките на 6 месеца след приложението на инфликсимаб на бременна пациентка, активното вещество прониква през плацентата и се открива в кръвния серум на новородени. Следователно, в такива случаи вероятността от развитие на инфекция може да се увеличи, поради което не се препоръчва прилагането на живи ваксини на такива деца в рамките на 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб на майката по време на бременност.

Няма данни за екскрецията на инфликсимаб в кърмата, както и за абсорбцията след перорално приложение. Тъй като човешките имуноглобулини се секретират в кърмата, пациентът не трябва да кърми 6 месеца след инфликсимаб.

Няма достатъчно данни за връзката на активното вещество с плодовитостта и репродуктивната функция.

Използване от детството

Remicade е противопоказан за лечение на пациенти на възраст под 18 години, с улцерозен колит и болест на Crohn - до 6 години.

С нарушена бъбречна функция

Безопасността и ефикасността на Remicade при пациенти с бъбречна дисфункция не са проучени.

При нарушения на чернодробната функция

Безопасността и ефикасността на Remicade при пациенти с чернодробна дисфункция не са проучени.

Употреба при възрастни хора

Безопасността и ефикасността на Remicade при пациенти на възраст над 65 години не са проучени. По време на клиничните проучвания не са наблюдавани разлики в характера на разпределение и екскреция. При лечение на пациенти в напреднала възраст, дозата на Remicade не трябва да се коригира.

Лекарствени взаимодействия

Когато се комбинира терапия с метотрексат или други имуномодулатори, те могат да имат ефект върху намаляването на образуването на антитела към инфликсимаб и повишаване на концентрацията му в кръвната плазма.

Не е установен клинично значим ефект на кортикостероидите върху фармакокинетиката на инфликсимаб.

Едновременната употреба на Remicade с други биологични агенти, анакинра и препарати абатацепт, живи ваксини е противопоказана.

Аналози

Аналозите на Remicade са: Simponi, Humira, Enbrel, Enbrel Lio, Flammegis.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца.

Съхранявайте при 2-8 ° C, за транспортиране в рамките на 48 часа, допустими са температури до 25 ° C.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Remicade

Отзивите за Remicade са предимно положителни: според докладите на потребителите, когато приемате лекарството, болката изчезва достатъчно бързо.

Цената на Remicade в аптеките

Приблизителната цена на Remicade е от 29 000 до 47 100 рубли за 1 бутилка лиофилизат за приготвяне на инфузионен разтвор.

Remicade: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Remicade 100 mg лиофилизат за приготвяне на инфузионен разтвор 1 бр. 32 000 рубли Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!