Сандимун Неорал - инструкции за употреба, 100 Mg, 50 Mg, 25 Mg, 10 Mg

Съдържание:

Сандимун Неорал - инструкции за употреба, 100 Mg, 50 Mg, 25 Mg, 10 Mg
Сандимун Неорал - инструкции за употреба, 100 Mg, 50 Mg, 25 Mg, 10 Mg

Видео: Сандимун Неорал - инструкции за употреба, 100 Mg, 50 Mg, 25 Mg, 10 Mg

Видео: Сандимун Неорал - инструкции за употреба, 100 Mg, 50 Mg, 25 Mg, 10 Mg
Видео: 5 НОВЫХ ЛАЙФХАКОВ С КОНСТРУКТОРОМ LEGO 4K 2024, Март
Anonim

Сандимун Неорал

Сандимун Неорал: инструкции за употреба и рецензии

  1. 1. Форма на издаване и състав
  2. 2. Фармакологични свойства
  3. 3. Показания за употреба
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Начин на приложение и дозировка
  6. 6. Странични ефекти
  7. 7. Предозиране
  8. 8. Специални инструкции
  9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
  10. 10. В случай на нарушена бъбречна функция
  11. 11. Употреба при възрастни хора
  12. 12. Лекарствени взаимодействия
  13. 13. Аналози
  14. 14. Условия за съхранение
  15. 15. Условия за отпускане от аптеките
  16. 16. Отзиви
  17. 17. Цена в аптеките

Латинско име: Сандимун Неорал

ATX код: L04AD01

Активна съставка: циклоспорин (циклоспорин)

Производител: Catalent Germany Eberbach GmbH (Германия), Delpharm Huningue SAS (Франция), RP Scherer GmbH & Co. KG (Германия)

Актуализация на описанието и снимката: 26.08.2019

Цени в аптеките: от 2375 рубли.

Купува

Капсули Сандимун Неорал
Капсули Сандимун Неорал

Сандимун Неорал е имуносупресивно лекарство. Цикличен полипептид от единадесет аминокиселини.

Форма на издаване и състав

Лекарството се предлага в следните форми:

  • меки желатинови капсули Sandimmun Neoral 10 mg: овални, жълтеникаво-бели, с червена маркировка под формата на логото на производителя (S в триъгълника) и кода „10 mg“(10 броя в блистер, шест блистера в картонена кутия);
  • меки желатинови капсули Sandimmun Neoral 25 mg: овални, сиво-сини, с червена маркировка под формата на логото на производителя (S в триъгълник) и кода "25 mg" (5 броя в блистер, десет блистера в картонена кутия);
  • меки желатинови капсули Sandimmun Neoral 50 mg: продълговати, жълтеникаво-бели, с червена маркировка под формата на логото на производителя (S в триъгълника) и кода „50 mg“(5 броя в блистер, десет блистера в картонена кутия);
  • меки желатинови капсули Sandimmun Neoral 100 mg: продълговати, сиво-сини, с червена маркировка под формата на логото на производителя (S в триъгълник) и кода „100 mg“(5 броя в блистер, десет блистера в картонена кутия);
  • перорален разтвор Sandimmun Neoral: прозрачен, от кафеникаво-жълт до светлокафяво-жълт или от жълт до светложълт, със специфична миризма на етанол и масло (50 ml във флакони от тъмно стъкло, в картонена кутия по една бутилка в в комплект с дозиращ комплект (измервателна спринцовка и епруветка за вземане на разтвор)).

Всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на Sandimmune Neoral.

Състав на 1 капсула:

  • активно вещество: циклоспорин - 10 mg, 25 mg, 50 mg или 100 mg;
  • помощни компоненти: пропилей гликол, полиоксил 40 на хидрогенирано рициново масло, D, L-α-токоферол, моно-, ди- и триглицериди на царевично масло, етанол;
  • обвивка на капсулата: глицерол 85%, желатин, титанов диоксид, пропилей гликол, черен железен оксид.

Състав на 1 ml разтвор:

  • активно вещество: циклоспорин - 100 mg;
  • помощни компоненти: пропилей гликол, полиоксил 40 от хидрогенирано рициново масло, D, L-α-токоферол, моно-, ди- и триглицериди на царевично масло, абсолютен етанол.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Сандимун Неорал е имуносупресивно лекарство.

Активното вещество е циклоспорин, цикличен полипептид, състоящ се от 11 аминокиселини. Това е селективен имуносупресивен агент, който инхибира активирането на лимфоцитния калциневрин във фазите G 0 или G 1 на клетъчния цикъл. Това предотвратява активирането на Т-лимфоцитите. В допълнение, на клетъчно ниво се предотвратява и антигензависимото освобождаване на лимфокини, включително интерлевкин-2 (растежен фактор за Т лимфоцитите). Циклоспоринът има обратим и специфичен ефект върху лимфоцитите. Циклоспоринът се различава от цитостатиците по това, че не влияе върху функцията на фагоцитите и не потиска хематопоезата.

Циклоспоринът помага да се увеличи продължителността на живота на алогенни трансплантации на белите дробове, панкреаса, кожата, бъбреците, сърцето, тънките черва, костния мозък. Веществото също така инхибира развитието на клетъчни реакции във връзка с алографт, експериментален алергичен енцефаломиелит, кожни реакции със забавен тип свръхчувствителност, артрит, причинен от адювант на Freund, GVHD (заболяване присадка срещу гостоприемник) и образуването на антитела, зависими от Т-лимфоцитите. Циклоспоринът е ефективен при трансплантации на твърди органи и костен мозък при хора, когато се използва за предотвратяване и лечение на отхвърляне и GVHD и при състояния, които са или биха могли да се считат за автоимунни по своята същност.

Лекарствените форми на Sandimmun Neoral (перорален разтвор и меки капсули, които също съдържат разтвор) имат следната характеристика. Разтворът е микроемулсионен преконцентрат, който образува микроемулсия в присъствието на течност (течността, с която разтворът се смесва за перорално приложение преди употреба, или в присъствието на течности в стомаха, когато приемате лекарството под формата на капсули). Това намалява вариабилността на фармакокинетичните параметри. Също така, тази характеристика осигурява линейна връзка между дозата на лекарството и ефекта на циклоспорин с по-равномерен профил на абсорбция и по-малка зависимост от едновременния прием на храна. Изследването на микроемулсионния преконцентрат показа, че корелацията между базалната концентрация на веществото и неговия ефект при използване на Sandimmune Neoral е по-изразена,отколкото при сандимунна терапия.

Фармакокинетика

Когато приемате Сандимун Неорал, има по-ясна линейна зависимост на дозата и ефекта на циклоспорин (AUC B), по-постоянен профил на абсорбция и по-малка зависимост от дневния ритъм и едновременен прием на храна, което е характерно за Сандимун. Взети заедно, тези свойства са отговорни за ниската вариабилност на фармакокинетичните параметри на циклоспорин при същия пациент и по-изразената корелация между базалната концентрация и бионаличността (AUC B). Поради тези допълнителни ползи не е необходимо да се взема предвид храната в режима на дозиране. Също така, употребата на Sandimmune Neoral осигурява по-равномерен ефект на циклоспорин както през деня, така и по време на поддържащото лечение.

Пероралният разтвор и меките желатинови капсули са биоеквивалентни.

Абсолютната бионаличност на циклоспорин варира в различните популации пациенти.

T max (времето за достигане на максималната концентрация на веществото) е в диапазона от 1,5 до 2 часа. Абсорбцията на веществото настъпва бързо, в сравнение със Sandimmun, средната стойност на C max (максимална концентрация на веществото) в плазмата и бионаличността е по-висока съответно с 59 и 29%.

Разпределението на циклоспорин се извършва главно извън кръвообращението. В кръвта от 33 до 47% от веществото е в плазмата, в лимфоцитите - 4–9%, в гранулоцитите - 5–12%, в еритроцитите - 41–58%. Свързването с плазмените протеини (главно липопротеини) е приблизително 90%.

Веществото е подложено до голяма степен на биологична трансформация от изоензима CYP3A4, в по-малка степен се метаболизира в стомашно-чревния тракт и бъбреците, с образуването на приблизително 15 метаболита. Няма един основен метаболитен път.

Екскрецията на циклоспорин се осъществява главно в жлъчката. Около 6% от дозата се екскретира с урината (от които 0,1% е непроменена).

Крайният T 1/2 (полуживот) на циклоспорин има значителна вариабилност. При непроменена чернодробна функция крайната стойност на T 1/2 е приблизително 6,3 часа, при наличие на тежко чернодробно заболяване - около 20,4 часа.

Показания за употреба

  • предотвратяване на отхвърляне на присадката след трансплантация на костен мозък, профилактика и лечение на заболяване присадка срещу гостоприемник;
  • предотвратяване на отхвърляне на алографти на сърцето, панкреаса, черния дроб, белия дроб, бъбреците, както и комбинирана кардиопулмонална трансплантация; предотвратяване на отхвърляне на присадката при пациенти, които преди това са получавали други имуносупресивни лекарства;
  • стероид-резистентен и стероид-зависим нефротичен синдром при деца и възрастни, причинен от гломерулна патология (сегментарна и фокална гломерулосклероза, минимална нефропатия, мембранозен гломерулонефрит);
  • активен, застрашаващ зрението заден или вторичен увеит с неинфекциозен произход при липса на ефект от традиционното лечение или с развитие на тежки странични ефекти; Увеит на Бехчет с повтарящи се пристъпи на възпаление, включващи ретината;
  • лечение на тежки форми на псориазис, когато традиционната терапия е неефективна или невъзможна;
  • лечение на тежък активен ревматоиден артрит;
  • лечение на тежки форми на атопичен дерматит, ако е необходимо, системна терапия.

Противопоказания

Сандимун Неорал е противопоказан в случай на свръхчувствителност към основните или спомагателните компоненти на лекарството.

За индикации, които не са свързани с трансплантацията, има допълнителни противопоказания:

  • неконтролирана артериална хипертония;
  • инфекциозни заболявания, които не се повлияват от адекватно лечение;
  • злокачествени тумори;
  • нарушена бъбречна функция (изключение е нефротичният синдром с приемлива степен на такива нарушения).

Сандимун Неорал се предписва с повишено внимание на пациенти в напреднала възраст.

Използвайте Sandimmun Neoral по време на бременност с повишено внимание; терапията е противопоказана по време на кърмене.

Сандимун Неорал, инструкции за употреба: метод и дозировка

Капсулите и разтворът Sandimmun Neoral са предназначени за перорално приложение преди, по време или след хранене. Дневната доза е разделена на 2 приема.

Когато преминавате към Sandimmun Neoral от Sandimmun, трябва да се спазват следните правила:

  • след трансплантация лечението започва със същата дневна доза, както при предишната употреба на Sandimmun. През първите 4-7 дни трябва да се следи базалната концентрация на циклоспорин в кръвта. Кръвното налягане и серумният креатинин също трябва да се наблюдават в продължение на 2 месеца след прехода. В случай на отклонения от нормата, дозата на циклоспорин се коригира;
  • при лечение на показания, които не са свързани с трансплантацията, терапията също започва с дневната доза, използвана при предишното лечение със Sandimmun. Кръвното налягане и концентрациите на циклоспорин се наблюдават 2, 4 и 8 седмици след преминаване към Sandimmun Neoral.

Препоръчителни дози и продължителност на лечението за показания, свързани с трансплантацията:

  • трансплантация на костен мозък: през първите 2 седмици след трансплантация на костен мозък се използва интравенозно приложение на лекарството Sandimmun (съгласно инструкциите). След това пациентът се прехвърля на Sandimmun Neoral и се предписва поддържаща доза от около 12,5 mg / kg на ден, разделена на два приема. Приемът продължава поне 3, а за предпочитане 6 месеца. След това, в рамките на една година след трансплантацията, дозата постепенно се намалява, докато не бъде напълно отменена. Когато се предписва оралната форма на лекарството в началния етап на лечението, препоръчителната доза е 12,5–15 mg / kg на ден, разделена на два приема (започвайки от деня, предшестващ трансплантацията);
  • трансплантация на твърди органи: 10-15 mg / kg телесно тегло на ден в две разделени дози. Лечението започва 12 часа преди операцията. В бъдеще лекарството се приема в същата доза в продължение на 1-2 седмици след трансплантацията, след което дозата постепенно се намалява до поддържаща доза, равна на 2-6 mg / kg на ден, разделена на два приема. Ако Сандимун Неорал се предписва като част от комбинирана три- или четирикомпонентна терапия, още в началния етап на лечението е възможно да се намали дозата му до 3–6 mg / kg дневно на два приема.

При заболявания на стомашно-чревния тракт, водещи до намаляване на абсорбцията, понякога са необходими по-високи дози Sandimmune Neoral, а в някои случаи интравенозно приложение на циклоспорин.

С развитието на GVHD (заболяване присадка срещу гостоприемник), Sandimmun Neoral се използва в ниски дози.

Препоръчителни дози и продължителност на лечението при показания, които не са свързани с трансплантацията:

  • ендогенен увеит (за индуциране на ремисия): 5 mg / kg на ден в две дози, докато признаците на възпаление изчезнат и зрението се подобри. При тежки случаи е възможно да се увеличи дозата до 7 mg / kg на ден за кратко време. По време на поддържащо лечение дозата постепенно се намалява до най-ниската ефективна доза, която е не повече от 5 mg / kg на ден по време на ремисия;
  • нефротичен синдром (за предизвикване на ремисия): 5 mg / kg на ден за възрастни и 6 mg / kg на ден за деца (в две разделени дози). В случай на нарушена бъбречна функция, началната доза циклоспорин е не повече от 2,5 mg / kg на ден. В бъдеще дозата се намалява до поддържаща, която е минимално ефективна;
  • ревматоиден артрит: 3 mg / kg на ден в две разделени дози през първите шест седмици. При недостатъчна ефективност е възможно постепенно увеличаване на дозата, но не повече от 5 mg / kg на ден. Продължителността на употреба в началната доза е до 12 седмици. Поддържащата доза се избира индивидуално и зависи от поносимостта на Sandimmune Neoral;
  • псориазис: за индуциране на ремисия се предписва циклоспорин в начална доза от 2,5 mg / kg на ден, разделена на две дози. Ако няма подобрение след един месец терапия, е възможно постепенно увеличаване на дозата, но не повече от 5 mg / kg на ден. При липса на задоволителен отговор след 6-седмична терапия в доза от 5 mg / kg, лекарството трябва да бъде прекратено. Когато се постигне положителен ефект, Sandimmun Neoral се анулира. Последващият рецидив се лекува чрез повторно приложение на лекарството в предишната ефективна доза. Понякога се изисква поддържаща терапия, дозата за която се избира индивидуално и е минимално ефективна (не повече от 5 mg / kg на ден);
  • атопичен дерматит: 2,5–5 mg / kg на ден в две разделени дози. Ако не се постигне задоволителен отговор в рамките на две седмици от лечението, възможно е дневната доза да се увеличи до максимум 5 mg / kg на ден. При тежки случаи се използва максималната дневна доза в началото на терапията. Когато се постигне положителен отговор, дозата постепенно се намалява и ако е възможно, Sandimmune Neoral се отменя напълно. В случай на рецидиви на заболяването се предписва втори курс. Понякога 8 седмици лечение са достатъчни за цялостно почистване на кожната обвивка, но дългосрочната терапия (до една година) е по-ефективна.

Странични ефекти

Много странични ефекти, свързани с употребата на Сандимун Неорал, са дозозависими и обратими, когато е намален.

По време на лечението са възможни нежелани ефекти от следните системи и органи:

  • храносмилателна система: често - гадене или повръщане, диария, анорексия, чернодробна дисфункция, коремна болка, гингивална хиперплазия; рядко - панкреатит;
  • метаболизъм: много често - хиперлипидемия; често - хипомагнезиемия, хиперкалиемия, хиперурикемия; рядко - хипергликемия;
  • сърдечно-съдова система: много често - повишено кръвно налягане;
  • хематопоетична система: понякога - тромбоцитопения, анемия; рядко - хемолитично-уремичен синдром, микроангиопатична хемолитична анемия;
  • централна и периферна нервна система: много често - главоболие, тремор; често - парестезия; понякога - летаргия, забавяне на реакциите, нарушение на съня, кортикална слепота, пареза, конвулсии, дезориентация, възбуда, кома, зрителни нарушения; много рядко - оток на главата на зрителния нерв;
  • пикочна система: много често - нарушена бъбречна функция;
  • ендокринна система: рядко - гинекомастия, смущения в менструалния цикъл;
  • мускулно-скелетна система: често - миалгия, мускулни спазми; рядко - миопатия, мускулна слабост;
  • дерматологични реакции: често - прекомерен растеж на косата; понякога - алергичен обрив;
  • други реакции: често - повишена умора; понякога - наддаване на тегло, оток.

Предозиране

Опитът с предозиране на Sandimmune Neoral е ограничен.

Възможни симптоми: нарушена бъбречна функция (вероятно обратима); когато се използва в доза до 10 g - слабо изразени клинични прояви под формата на повръщане, замаяност, главоболие, тахикардия; в някои случаи - умерена обратима бъбречна дисфункция.

Има информация за тежки токсични усложнения при парентерално предозиране при недоносени бебета в неонаталния период.

Терапия: симптоматична; през първите два часа можете да предизвикате повръщане или да изплакнете стомаха.

По време на хемодиализа и хемоперфузия с помощта на активен въглен, веществото практически не се екскретира. Няма специфичен антидот.

специални инструкции

Сандимун Неорал трябва да се използва от специалисти, които имат опит в имуносупресивното лечение и са в състояние да осигурят адекватен контрол на пациента, включително редовно измерване на кръвното налягане и определяне на серумната концентрация на креатинин.

Приемът на циклоспорин и други имуносупресори е свързан с повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени тумори, по-често кожата.

Пациентите, получаващи Sandimmun Neoral, трябва да избягват излагане на фотохимиотерапия, ултравиолетово лъчение и пряка слънчева светлина.

С използването на циклоспорин се увеличава вероятността от различни гъбични, бактериални, вирусни и паразитни инфекции и често с участието на опортюнистични микроорганизми. Следователно, по време на лечението (особено дългосрочно комбинирано) с имуносупресори, трябва да се използва ефективна система от превантивни и терапевтични мерки.

Възможно намаляване на ефективността на ваксинацията; препоръчително е да се избягват живи атенюирани ваксини.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Няма данни за ефекта на Sandimmun Neoral върху способността за шофиране и извършване на друга потенциално опасна работа.

Приложение по време на бременност и кърмене

  • бременност: Sandimmun Neoral може да се използва само в случаите, когато очакваната полза от терапията надвишава възможната вреда. Не са проведени адекватни изследвания, опитът от използването е ограничен. Бременните жени, които са претърпели трансплантация на органи и са получили имуносупресивно лечение с циклоспорин или комбинирана терапия, включваща циклоспорин, вероятно ще имат преждевременно раждане (преди 37 седмици). Ограниченото наблюдение на състоянието на децата, изложени на циклоспорин по време на вътрематочно развитие, не разкрива никакви нарушения;
  • период на кърмене: терапията е противопоказана, тъй като веществото преминава в кърмата.

Според проучвания Sandimmun Neoral има токсичен ефект върху репродуктивната функция.

С нарушена бъбречна функция

В случай на нарушена бъбречна функция, циклоспорин не се препоръчва (за индикации, които не са свързани с трансплантация). Тези ограничения не се отнасят за пациенти с нефротичен синдром с приемлива степен на тези нарушения.

Употреба при възрастни хора

Терапията със Sandimmune Neoral при пациенти в напреднала възраст трябва да се извършва с повишено внимание под строго наблюдение на бъбречната функция.

Лекарствени взаимодействия

Концентрацията на циклоспорин се намалява, когато се използва едновременно със следните лекарства: фенитоин, рифампицин, орлистат, барбитурати, октреотид, тиклопидин, тербинафин, карбамазепин, бозентан, нафцилин, сулфинпиразон, пробукол, сулфадимидин (интравенозно приложение) и лекарства за интравенозно приложение.

Концентрацията на циклоспорин се увеличава при едновременна употреба с лекарства като: флуконазол, нефазодон, кетоконазол, колхицин, макролидни антибиотици, иматиниб, итраконазол, протеазни инхибитори, вориконазол, холинова киселина и нейните производни, дилтиазем, амиодарон, алопикардинипин, високо дози метилпреднизолон, даназол и орални контрацептиви.

С повишено внимание, Сандимун Neoral се използва едновременно с аминогликозиди, ванкомицин, амфотерицин В, диклофенак, сулиндак, напроксен, ципрофлоксацин, триметоприм (+ сулфаметоксазол), хистамин H 2 рецепторни блокери, мелфалан и метотрексат.

Въпросът за едновременната употреба на Sandimmun Neoral с други лекарства се решава от лекаря, тъй като циклоспоринът е силно активен и влиза в лекарствено взаимодействие с много лекарства.

Аналози

Аналози на Sandimmune Neoral са: Cyclosporin Sandoz, Sandimmun, Orgasporin, Ekoral, Layfmun, Ekvoral, Sandimmun, Cyclosporin Alkaloid, Immunosporin, Panimun Bioral, Neolem, Restasis.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C (меки желатинови капсули) или 30 ° C (перорален разтвор). Когато температурата случайно се повиши до 30 ° C, ефективността на капсулите не се променя. Да се пази далеч от деца. Срокът на годност е 3 години.

Отворената бутилка с перорален разтвор трябва да се съхранява при температура 15-30 ° C и да се използва в рамките на 2 месеца. Когато разтворът се съхранява при температури под 20 ° C, лекарството може да стане желеобразно. Когато температурата се повиши до 30 ° C, разтворът отново става течен, но могат да се появят малки люспи или утайки, което не влияе на безопасността, ефективността и точността на дозиране на лекарството.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Сандимун Неорал

Отзивите за Sandimmun Neoral са предимно положителни. Лекарството е високоефективно, докато има индикации за развитие на странични ефекти под формата на нарушения на съня и кожни реакции.

Цената на Sandimmun Neoral в аптеките

Цената на Sandimmun Neoral зависи от формата на освобождаване. Приблизителната цена е:

  • перорален разтвор Sandimmun Neoral 100 mg / ml (1 бутилка от 50 ml) - 4743-4998 рубли,
  • меки капсули Сандимун Неорал 50 mg или 100 mg (50 бр.) - 2476 или 4490 рубли,
  • меки желатинови капсули Sandimmun Neoral 25 mg или 50 mg (50 бр.) - 1255 или 2387 рубли.

Сандимун Неорал: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството

Цена

Аптека

Сандимун Неорал 50 mg меки желатинови капсули 50 бр.

2375 рубли

Купува

Сандимун Неорал 25 mg меки капсули 50 бр.

2673 рубли

Купува

Сандимун Неорал 100 mg меки желатинови капсули 50 бр.

4283 РУБЛИ

Купува

Sandimmun neoral меки капсули 100mg 50бр

4595 рубли

Купува

Сандимун Неорал разтвор за вътрешни приблизително 100mg / ml 50ml

4810 рубли

Купува

Сандимун Неорал 100 mg / ml перорален разтвор 50 ml 1 бр.

4810 рубли

Купува

Анна Козлова
Анна Козлова

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!

Препоръчано: