Orsoten - инструкции за употреба на лекарството, рецензии, цена, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Орсотен

Orsoten: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Orsoten

ATX код: A08AB01

Активна съставка: орлистат (орлистат)

Производител: KRKA-RUS (Русия)

Актуализация на описанието и снимката: 26.11.2018

Цени в аптеките: от 492 рубли.

Купува

Орсотен е лекарство за лечение на затлъстяване, което има инхибиращ ефект върху стомашно-чревните липази.

Форма на издаване и състав

Орсотен се произвежда под формата на капсули: от бяло с жълт оттенък до бяло; съдържание на капсули - микрогранули или смес от микрогранули и прах, почти бели или бели, евентуално наличието на слепени агломерати, които лесно се ронят при натискане (7 броя в блистерна лента, 3, 6 или 12 опаковки в картонена кутия; 21 броя в контур; клетъчна опаковка, 1, 2 или 4 опаковки в картонена кутия).

Състав за 1 капсула:

• активно вещество: орсотен полуфабрикат-гранули * - 225,6 mg (еквивалентно на активното вещество орлистат в количество от 120 mg);
• допълнителен компонент: микрокристална целулоза;
• капачка на капсулата и тяло: хипромелоза, вода, титанов диоксид (E171).

* 100 mg полуготови гранули съдържат: орлистат - 53,1915 mg, микрокристална целулоза - 46,8085 mg.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Орлистат е специфичен, обратим инхибитор на стомашно-чревни липази с дълготраен ефект. Веществото има терапевтичен ефект в лумена на стомаха и тънките черва чрез ковалентно свързване с активния серинов остатък на стомашни и панкреатични липази. В резултат на инактивирането ензимът не може да разгражда мазнините от храната под формата на триглицериди, както и моноглицериди и абсорбирани свободни мастни киселини. Благодарение на действието на орлистат, неусвоените триглицериди не се абсорбират от храносмилателния тракт, по-малко калории влизат в тялото и в резултат на това телесното тегло се намалява. Терапевтичният ефект на Орсотен се осъществява без системна абсорбция на орлистат.

24-48 часа след приема на лекарството, съдържанието на мазнини във фекалиите се увеличава и след спиране на употребата на лекарството - след 48-72 часа - се връща на първоначалното ниво.

В хода на клиничните проучвания пациентите със затлъстяване, лекувани с Орсотен, са имали по-изразена загуба на тегло в сравнение с пациентите, на които е предписана диетична терапия. Намаляването на телесното тегло е отбелязано още през първите 2 седмици след началото на курса и е продължило 6-12 месеца, дори при тези, които не са се повлияли от диетична терапия. В рамките на 2 години се наблюдава статистически значимо подобрение в профила на метаболитните рискови фактори, свързани със затлъстяването. Освен това се забелязва значително намаляване на телесните мастни натрупвания в сравнение с плацебо. Доказано е, че лекарството е ефективно и когато се използва за предотвратяване на повторно покачване на телесно тегло. Средно половината от пациентите показват наддаване на тегло не повече от 25% от загубеното тегло,а другата половина от тези пациенти не са наддали или дори са имали допълнителна загуба на тегло.

Според резултатите от клинични проучвания, проведени в продължение на 6-12 месеца, пациентите със затлъстяване или наднормено тегло със захарен диабет тип 2 са имали по-значителна загуба на тегло в сравнение с пациентите, които са били само на диетична терапия. Загубата на телесно тегло се дължи главно на намаляване на телесните мазнини. Трябва да се отбележи, че въпреки употребата на антидиабетни лекарства, пациентите често са имали недостатъчен гликемичен контрол преди началото на проучването. Въпреки това, значително подобрение в гликемичния контрол е постигнато с орлистат. В допълнение, при пациенти със захарен диабет тип 2 по време на лечението с Орсотен е отбелязано, че е възможно или е необходимо да се намалят дозите хипогликемични лекарства (например производни на сулфонилурея),също се наблюдава намаляване на плазмените нива на инсулин и намаляване на инсулиновата резистентност.

В клинично проучване с продължителност 4 години е показано, че орлистат значително намалява риска от развитие на захарен диабет тип 2 - с около 37% в сравнение с приемането на плацебо. При наличие на първоначално увреждане на глюкозния толеранс тази заплаха намалява с около 45%.

Групата с орлистат има по-значителна загуба на тегло в сравнение с групата на плацебо. Новото ниво на телесно тегло се запазва през 4-те години от периода на изследване. Пациентите, лекувани с орлистат, също показват значително подобрение в профила на метаболитния рисков фактор в сравнение с плацебо.

В клинично проучване, продължило 1 година, затлъстелите юноши, които са получавали орлистат, показват намаляване на индекса на телесна маса (ИТМ), телесните мазнини и обиколката на талията и тазобедрената става в сравнение с групата на юношите, получавали плацебо. Налице е значително намаляване на диастолното кръвно налягане в сравнение с плацебо групата.

Фармакокинетика

Орсотен се характеризира с минимално системно действие. 8 часа след еднократна перорална доза от 360 mg, непроменен орлистат не е открит в кръвната плазма, което потвърждава, че нивото му е под 5 ng / ml. След използване на терапевтични дози от лекарството беше възможно да се открие непроменен орлистат в плазмата само в някои случаи и неговите концентрации бяха под 10 ng / ml или 0,02 μmol. Не са открити признаци на кумулация, което потвърждава изключително ниската абсорбция на Орсотен.

Обемът на разпределение не може да бъде установен, тъй като активното вещество се абсорбира много слабо. Орлистат се свързва с плазмените протеини (главно албумин и липопротеини) с повече от 99% in vitro. Лекарството може да проникне в еритроцитите в минимални количества.

Орлистатът се метаболизира според данни, получени в експеримент върху животни, най-вече в чревната стена. При провеждане на проучвания с участието на хора със затлъстяване беше установено, че около 42% от минималната фракция на активното вещество, подлагащо се на системна абсорбция, се дължи на 2 основни метаболита: М1 (четиричленен хидролизиран лактонов пръстен) и М3 (М1 с разцепен остатък от N-формилеуцин) …

Молекулите М1 и МЗ имат отворен β-лактонов пръстен и потискат липазата в много незначителна степен (по-слаба от орлистат съответно с 1000 и 2500 пъти). След използване на терапевтични дози Орсотен, тези метаболитни продукти се считат за фармакологично неактивни поради изключително слабия им инхибиторен ефект и ниските плазмени концентрации (съответно приблизително 26 и 108 ng / ml).

Приблизително 97% от пероралната доза орлистат се екскретира през червата, като 83% в непроменена форма.

Кумулативната бъбречна екскреция на всички вещества, структурно свързани с орлистат, е под 2% от приетата доза. Периодът, необходим за пълно елиминиране на лекарството през бъбреците и през червата, може да варира от 3 до 5 дни. При доброволците с нормално и с наднормено тегло съотношението на пътищата за екскреция на лекарства е същото. Орлистатът и неговите два основни метаболита могат да се отделят с жлъчката.

Показания за употреба

Според инструкциите, Orsoten се препоръчва за продължително лечение на пациенти със затлъстяване с ИТМ ≥ 30 kg / m2 или пациенти с наднормено тегло (BMI ≥ 28 kg / m2) при наличие на рискови фактори, свързани със затлъстяването, в комбинация с умерена хипокалоричност диета.

Лекарството Орсотен може да се предписва на пациенти със захарен диабет тип 2 със затлъстяване или с наднормено тегло в комбинация с хипогликемични средства и / или умерено нискокалорична диета.

Противопоказания

• холестаза;
• синдром на хронична малабсорбция;
• бременност и кърмене;
• възраст до 18 години;
• свръхчувствителност към орлистат или друг компонент на лекарството.

Орсотен трябва да се използва с повишено внимание по време на терапия с циклоспорин и перорални антикоагуланти (включително варфарин).

Инструкции за употреба на Орсотен: метод и дозировка

Орсотен се приема през устата.

Препоръчителната единична доза е 1 капсула (120 mg орлистат). Капсулите трябва да се приемат непосредствено преди всяко основно хранене, по време или след него, но не по-късно от 1 час след приключването му. В случай, че не е имало хранене или храненето не е съдържало мазнини, можете да пропуснете приема на капсулата. Продължителността на лечението е не повече от 2 години.

Когато се използва лекарството повече от 3 пъти на ден, 120 mg, терапевтичният му ефект не се засилва.

Приемът на Орсотен трябва да се комбинира с балансирана, умерено хипокалорична диета, включително под формата на мазнини не повече от 30% от общия прием на калории. Ежедневният прием на протеини, въглехидрати и мазнини трябва да се разпредели върху 3 основни хранения. Препоръчва се ежедневно включване на плодове и зеленчуци в диетата.

Странични ефекти

Според клинични проучвания са идентифицирани следните нежелани реакции на Орсотен:

• бъбреци и пикочни пътища: често - инфекции на пикочните пътища;
• Стомашно-чревен тракт: много често - дискомфорт / болка в корема, метеоризъм, газове с известно отделяне, мазни отделяния от ректума, позиви за дефекация, повишена честота на изпражненията, стеаторея (включвания на мазнини в изпражненията), разхлабени изпражнения; често - дискомфорт / болка в ректума, фекална инконтиненция, подуване на корема, меки изпражнения, увреждане на венците / зъбите;
• инфекциозни и паразитни заболявания: много често - грип;
• нервна система: много често - главоболие;
• психични разстройства: често - тревожност;
• метаболизъм: много често - хипогликемия;
• гениталии и млечна жлеза: често - нередовна менструация;
• дихателна система, гръден кош и медиастинални органи: много често - инфекции на горните дихателни пътища; често - инфекции на долните дихателни пътища;
• общи нарушения: често - слабост.

Докато приемате Орсотен, нежеланите ефекти се проявяват главно от храносмилателния тракт и са причинени от прекомерно количество мазнини във фекалиите. Вероятността от развитие на тези ефекти намалява с диета с ниско съдържание на мазнини.

Честотата и естеството на нежеланите реакции при пациенти със захарен диабет тип 2 са сравними с тези при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, които нямат това заболяване. Записаните нарушения, като правило, са леки и преходни; появата им се отбелязва на ранен етап от терапията през първите три месеца, но не повече от един епизод. При продължителна употреба на Орсотен честотата на поява на неговите странични ефекти намалява.

Нежелани реакции, регистрирани със спонтанни съобщения след регистрация (неизвестна честота):

• черен дроб и жлъчни пътища: холелитиаза, единични случаи на увреждане на черния дроб, понякога тежки, водещи до необходимостта от неговата трансплантация или смърт;
• храносмилателна система: дивертикулит, ректално кървене (ако се появят тежки и / или постоянни симптоми, е необходимо допълнително изследване), панкреатит;
• бъбреци и пикочни пътища: оксалатна нефропатия с възможно развитие на бъбречна недостатъчност (влошаване на риска от това усложнение се наблюдава при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и / или дехидратация);
• имунна система: реакции на свръхчувствителност (кожен обрив, сърбеж, уртикария, бронхоспазъм, ангиоедем, анафилаксия);
• кожа и подкожна тъкан: булозен обрив;
• лабораторни данни: повишаване на активността на чернодробните трансаминази и алкална фосфатаза, намаляване на плазмената концентрация на протромбин, повишаване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR) и случаи на небалансирано лечение с антикоагуланти, причиняващи промяна в хемостатичните параметри, хипероксалурия.

Предозиране

Когато орлистат се приема в еднократна доза от 800 mg или когато се използва 3 пъти на ден, 400 mg в продължение на 15 дни, не се наблюдават изразени нежелани събития. В допълнение, когато Орсотен е предписан на пациенти със затлъстяване в продължение на 6 месеца 3 пъти на ден по 240 mg, не се наблюдава значително увеличение на честотата на страничните ефекти.

В случай на предозиране на орлистат, нежеланите реакции или липсват, или не се различават от тези, регистрирани при използване на Орсотен в терапевтични дози. В случай на предозиране се препоръчва наблюдение на пациента в продължение на 24 часа.

специални инструкции

Ако в продължение на 12 седмици лечение с Орсотен не е било възможно да се постигне намаляване на телесното тегло с поне 5% в сравнение с първоначалното тегло, лекарството трябва да се прекрати.

Според клинични проучвания употребата на Орсотен при пациенти със захарен диабет тип 2 е довела до по-малка загуба на тегло в сравнение с резултатите от приема на лекарството при пациенти без захарен диабет.

Орсотен демонстрира ефективност при дългосрочен контрол на телесното тегло - намалява телесното тегло, поддържа го на достигнатото ниво и предотвратява повторното напълняване. Медикаментозната терапия помага за подобряване на профила на рисковите фактори и заболявания, свързани със затлъстяването, като хиперхолестеролемия, хиперинсулинемия, захарен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс, артериална хипертония. Орлистатът помага да се намали количеството на висцералните мазнини, а също и при пациенти с диабет тип 2 води до допълнително подобрение в компенсацията на метаболизма на въглехидратите, позволявайки намаляване на дозата на хипогликемичните агенти.

Според преобладаващия брой пациенти, докато са използвали Орсотен, според клинични проучвания нивата на витамини D, A, E, K и бета-каротин не надхвърлят нормалните граници. За да осигурите адекватен прием на всички хранителни вещества в тялото по време на терапията, можете да приемате мултивитамини.

Когато се използва Орсотен, в редки случаи се наблюдава развитие на хипотиреоидизъм и / или нарушение на неговия контрол. Механизмът на това явление е неясен, но може да бъде свързан с намаляване на абсорбцията на йодирана сол и / или натриев левотироксин.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Orsoten не влияе върху способността за шофиране и работа с друго сложно и потенциално опасно оборудване.

Приложение по време на бременност и кърмене

В хода на проучванията за репродуктивна токсичност при животни не са разкрити ембриотоксичните и тератогенните ефекти на орлистат. Няма обаче надеждни клинични данни относно употребата на Орсотен при бременни жени, поради което употребата му по време на бременност е противопоказана.

Не е установено дали орлистат се екскретира в кърмата, поради което лечението с Орсотен по време на кърмене е противопоказано.

Използване от детството

Няма информация, потвърждаваща ефикасността и безопасността на терапията с орлистат при деца под 18-годишна възраст, поради което Орсотен е противопоказан при пациенти от тази възрастова група.

С нарушена бъбречна функция

При наличие на функционално бъбречно увреждане не е необходимо коригиране на дозата на Орсотен.

При нарушения на чернодробната функция

При наличие на функционални нарушения на черния дроб не се налага коригиране на дозата на Орсотен.

Употреба при възрастни хора

Когато се използва Орсотен при пациенти в напреднала възраст, няма нужда от корекция на дозата.

Лекарствени взаимодействия

• амитриптилин, дигоксин, бигуаниди, аторвастатин, фибрати, флуоксетин, фенитоин, лосартан, орални контрацептиви, правастатин, фентермин, нифедипин и нифедипин с бавно освобождаване GITS (стомашно-чревна терапевтична система - няма данни, етаноламин);
• перорални антикоагуланти (включително варфарин) - нивото на протромбина намалява и индикаторът INR се увеличава, което може да причини промени в хемостатичните параметри (необходимо е наблюдение на индикатора INR);
• циклоспорин - плазмената концентрация на това вещество намалява, което може да провокира намаляване на неговата имуносупресивна ефикасност; ако е необходимо, тази комбинация изисква често проследяване на нивото на циклоспорин в плазмата по време на едновременната терапия с орлистат, както и след нейното завършване;
• бета-каротин, витамини D и E - абсорбцията на тези биологично активни вещества е отслабена, при комбинирана употреба те трябва да се използват не по-рано от 2 часа след прием на Орсотен или преди лягане;
• амиодарон - когато се приема през устата, е възможно намаляване на нивото на съдържанието му в кръвната плазма и следователно изисква клинично наблюдение и мониториране на ЕКГ;
• антидепресанти, антипсихотици (включително литиеви препарати), антиретровирусни лекарства за лечение на ХИВ - ефектът от тези лекарства може да намалее; преди започване на лечение с Орсотен е необходима внимателна оценка на потенциалния риск от излагане на орлистат при такива пациенти;
• акарбоза - едновременното приложение трябва да се избягва поради липсата на проучвания за фармакокинетични взаимодействия;
• антиепилептични лекарства - могат да се развият гърчове; причинно-следствената връзка между появата на това усложнение и приложението на орлистат не е установена, но въпреки това състоянието на пациентите трябва да се следи за възможни промени в тежестта и честотата на гърчовете;
• орални контрацептиви - съществува вероятност от влошаване на тяхната ефективност поради косвения ефект на Орсотен, което увеличава риска от развитие на непланирана бременност; трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция, особено ако се появи тежка диария.

Аналози

Аналозите на Orsoten са: Xsenalten, Alli, Xenalten Light, Xenical, Listata, Xsenalten Slim, Listata Mini, Orlimax, Orliksen 60, Orliksen 120, Orlistat.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца. Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Орсотен

Има много отзиви за Орсотен на медицинските уебсайтове и те са доста разнообразни. Повечето пациенти и лекари смятат, че лекарството е ефективно лекарство за намаляване на обема и телесното тегло до 5-7 кг за един месец (в зависимост от степента на затлъстяване). В същото време всички положителни отзиви показват, че за да се постигне желаният терапевтичен ефект, е необходимо приемът на Орсотен да се комбинира с нискокалорична диета и разширяване на двигателния режим. Много лекари считат предимството на лекарството, че то не се натрупва в тялото и практически не навлиза в системното кръвообращение.

Недостатъците на Орсотен включват появата на странични ефекти, обикновено от страна на стомашно-чревния тракт, като разхлабени изпражнения, стомашен дискомфорт след приемане на капсули, повишено образуване на газове и неволно изхождане. За да се намали тежестта на тези нарушения, на пациентите се препоръчва да не злоупотребяват с мазни храни. Има и рецензии, в които се изразява недоволство от медикаментозното лечение, тъй като след неговата прима не е било възможно да се намали теглото. Понякога се отбелязва, че чрез коригиране на диетата и намаляване на обичайния прием на мазнини и въглехидрати можете да намалите наднорменото тегло, без да прибягвате до медикаментозно лечение.

Цена за Орсотен в аптеките

Цената на Orsoten (капсули 120 mg) може да бъде за опаковка, съдържаща 21 броя, 640–840 рубли, 42 броя. - 1280-1700 рубли, 84 бр. - 2299–2580 рубли.

Orsoten: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Orsoten Slim 60 mg капсули 42 бр. 492 рубли Купува

Отзиви Orsoten Slim 492 рубли Купува

Orsoten Slim Caps. 60 mg n42 669 r Купува

Орсотен 120 mg капсули 21 бр. 682 рубли Купува

Orsoten капсули 120mg 21 бр. 774 рубли Купува

Orsoten Slim 60 mg капсула 84 бр. 868 РУБЛИ Купува

Орсотен 120 mg капсули 42 бр. 980 рубли Купува

Orsoten Slim капсули 60mg 84 бр. 1194 рубли Купува

Капсули Орсотен 120mg 42 бр. 1306 рубли Купува

Орсотен 120 mg капсули 84 бр. 2296 рубли Купува

Orsoten капсули 120mg 84 бр. 2315 РУБЛИ Купува

Вижте всички оферти от аптеките

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!