Бетаферон
Бетаферон: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакодинамика и фармакокинетика
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. Заявление за нарушения на чернодробната функция
- 12. Приложение за нарушена бъбречна функция
- 13. Аналози
- 14. Условия за съхранение
- 15. Отзиви
- 16. Цена в аптеките
Латинско име: Betaferon
ATX код: L03AB08
Активна съставка: Интерферон бета-1b (Интерферон бета-1b)
Производител: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия)
Актуализация на описанието и снимката: 06.06.2019
Бетаферон е имуномодулиращо лекарство, използвано за лечение на множествена склероза.
Форма на издаване и състав
Лекарствена форма - лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение: лиофилизирана бяла маса (в стъклени флакони в комплект с разтворител (в спринцовка), в пластмасови тави, 5 или 15 тави в картонена кутия).
В 1 бутилка:
- Активно вещество: рекомбинантен интерферон бета-1b - 9,6 милиона IU (0,3 mg);
- Помощни вещества: човешки албумин, манитол.
Разтворител: разтвор на натриев хлорид 0,54% (стерилен).
Фармакодинамика и фармакокинетика
Интерферон бета-lb, който е част от лекарството, има имуномодулираща и антивирусна активност.
Механизмът на действие на това вещество при множествена склероза не е окончателно установен, но е известно, че употребата на Betaferon при рецидивираща и вторично прогресираща множествена склероза може да намали честотата (с 30%) и тежестта на клиничните обостряния на заболяването, необходимостта от лечение с глюкокортикостероиди, както и да намали броя на хоспитализациите и удължават продължителността на ремисия.
По време на лечението с Betaferon при пациенти с вторично прогресираща множествена склероза се наблюдава забавяне на по-нататъшното прогресиране на заболяването и появата на увреждане (включително тежко увреждане, при което пациентите трябва постоянно да използват инвалидна количка) до 12 месеца. Подобен ефект се наблюдава при пациенти с обостряния на заболяването или без тях, както и с някакъв индекс на увреждане (изследването е проведено с участието на пациенти с оценка 3–6,5 точки).
Резултатите от ЯМР на мозъка на пациенти с вторично прогресираща и ремитираща множествена склероза потвърждават факта, че медикаментозното лечение има положителен ефект върху тежестта на патологичния процес и значително намалява риска от образуване на нови активни огнища.
Не са провеждани проучвания за остра токсичност. Изследванията на токсичността при многократни дози при маймуни резус показват възможността за развитие на преходна хипертермия, която е придружена от изразено преходно намаляване на броя на сегментираните неутрофили и тромбоцити и преходно увеличение на концентрацията на лимфоцитите.
Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени върху маймуни резус, показват, че Betaferon е не само токсичен за майката, но също така увеличава честотата на спонтанни аборти. В същото време не се наблюдават малформации при живото потомство.
Не са провеждани изследвания на ефекта на лекарството върху плодовитостта, не е регистриран ефект върху естрозния цикъл на маймуните.
Едно отделно проучване на генотоксичността (тестът на Еймс) не разкрива мутагенни ефекти.
Изследвания за канцерогенност също не са провеждани и резултатите от теста за in vitro трансформация на клетки не показват никакъв канцерогенен потенциал.
При подкожно приложение на препоръчаните дози Betaferon (0,25 mg), концентрациите на интерферон бета-lb в кръвния серум са ниски или изобщо не са определени. Ето защо няма данни за фармакокинетиката на лекарството при пациенти с множествена склероза, получаващи препоръчаните дози от лекарството.
Когато се прилага подкожно доза от 0,5 mg, максималната плазмена концентрация се наблюдава 1–8 часа след инжектирането и е приблизително 40 IU / ml. Индикаторът за абсолютната бионаличност на лекарството, когато се прилага подкожно, е приблизително 50%.
Когато се прилага интравенозно, клирънсът и полуживотът на Betaferon от серума са съответно 30 ml / min / kg и 5 часа.
Инжекциите на бетаферон през ден не предизвикват повишаване на концентрацията на интерферон бета-lb в кръвната плазма и фармакокинетиката на лекарството не се променя по време на целия курс на терапия.
Подкожното приложение на лекарството през ден в доза от 0,25 mg води до значително увеличаване на съдържанието на маркери за биологичен отговор (интерлевкин-10, неоптерин, имуносупресивен цитокин, бета2-микроглобулин) в сравнение с първоначалните стойности 6-12 часа след първата доза от лекарството. Този показател достига своя връх след 40–124 часа и остава повишен през целия период на изследване (7 дни или 168 часа).
Показания за употреба
- Клинично изолиран синдром (единственият клиничен епизод на демиелинизация, позволяващ, при изключване на алтернативни диагнози, да се предполага множествена склероза);
- Вторична прогресивна множествена склероза с активен ход на заболяването, включително обостряния или тежко влошаване на неврологичните функции през последните няколко години (употребата на Betaferon позволява да се намали честотата и тежестта на такива обостряния, както и да се забави скоростта на прогресиране на заболяването);
- Ремитиране на множествена склероза. Лекарството е ефективно за намаляване на честотата и тежестта на обострянията на заболяването при амбулаторни пациенти (способни да се движат без чужда помощ) с анамнеза за най-малко две обостряния на заболяването през последните две години, последвано от възстановяване (пълно или непълно) на неврологични симптоми.
Противопоказания
Употребата на лекарството е противопоказана при бременност, кърмене, свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
Вниманието изисква назначаването на лекарство на пациенти със сърдечни заболявания, както и тромбоцитопения, анемия, чернодробна дисфункция, депресия и анамнеза за суицидни мисли.
Опитът от употребата на Betaferon при деца е ограничен.
Инструкции за употреба на Betaferon: метод и дозировка
Лечението трябва да започне под наблюдението на опитен лекар.
Препоръчителната доза на лекарството е 250 μg (1 ml от приготвения разтвор). Разтворът се прилага подкожно през ден. Продължителността на терапията се определя от лекаря индивидуално.
Странични ефекти
Когато използвате Betaferon, могат да се появят различни странични ефекти. От страна на тялото като цяло те обикновено се проявяват като астения, общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране, главоболие, болка в гърдите, треска, студени тръпки, болки в корема, болки с различна локализация, некроза на мястото на инжектиране, комплекс от грипоподобни симптоми, с развитието на които лекарят може да предпише нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Лекарството може да причини някои дерматологични реакции, обикновено проявяващи се като обрив и кожни лезии.
Освен това, по време на лечението с Betaferon, с различна честота могат да възникнат нарушения на сърдечно-съдовата, мускулно-скелетната, нервната, храносмилателната, пикочната, дихателната и репродуктивната системи на тялото.
Предозиране
С въвеждането на Betaferon в доза от 5,5 mg 3 пъти седмично не се наблюдават тежки нежелани реакции при възрастни пациенти с онкологични заболявания.
специални инструкции
Betaferon съдържа човешки албумин, така че има много малък риск от предаване на вирусни заболявания.
Пациентите по време на лечението, в допълнение към стандартните лабораторни изследвания, се препоръчват редовно да провеждат подробен кръвен тест. Пациентите с анемия, левкопения и тромбоцитопения също могат да изискват по-внимателно проследяване на подробен кръвен тест, включително определяне на броя на левкоцитите, еритроцитите, тромбоцитите и броя на левкоцитите.
Приложение по време на бременност и кърмене
Според инструкциите, Betaferon е забранено да се използва по време на бременност и кърмене.
Жените в детеродна възраст трябва да използват надеждни методи за контрацепция по време на лечението. Когато се планира бременност или нейното възникване по време на лекарствена терапия, курсът на терапията трябва да бъде прекъснат.
Няма данни за екскрецията на интерферон бета-1b в кърмата, но поради теоретичната възможност за сериозни нежелани реакции при кърмачета с назначаването на Betaferon по време на кърмене, кърменето трябва да бъде прекъснато.
Използване от детството
Когато се лекуват деца и юноши под 18-годишна възраст, лекарството се използва с повишено внимание.
Заявление за нарушения на чернодробната функция
При чернодробна недостатъчност лекарството се използва с повишено внимание.
Приложение за нарушена бъбречна функция
При бъбречна недостатъчност лекарството се използва с повишено внимание.
Аналози
Аналозите на бетаферон са:
- По активно вещество: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferon beta-1b;
- По механизма на действие: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Условия за съхранение
Лекарството се отпуска по лекарско предписание. Съхранявайте при температури до 25 ° C.
Срокът на годност на лиофилизата е 2 години, разтворителят запазва свойствата си в продължение на 3 години.
Отзиви за Betaferon
Отзивите за Betaferon показват ефективността на лекарството, но много потребители отбелязват развитието на странични ефекти с различна тежест.
Цената на Betaferon в аптеките
Цената на Betaferon е приблизително 27 900–32 000 рубли за опаковка от 15 бутилки.
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
