Вайдаза
Инструкции за употреба:
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Показания за употреба
- 3. Противопоказания
- 4. Начин на приложение и дозировка
- 5. Странични ефекти
- 6. Специални инструкции
- 7. Лекарствени взаимодействия
- 8. Аналози
- 9. Условия за съхранение
- 10. Условия за отпускане от аптеките
Vaidaza е антиметаболит, антинеопластично лекарство.
Форма на издаване и състав
Лекарствена форма - лиофилизат за приготвяне на суспензия за подкожно (s / c) приложение: прахообразна или пореста маса с бял цвят, след разтваряне запазва цвета си (в стъклени флакони без цвят с обем 30 ml, в картонена кутия 1 бутилка).
1 бутилка съдържа:
- активно вещество: азацитидин - 100 mg;
- спомагателен компонент: манитол.
Показания за употреба
Употребата на Vidaza е показана в случай на невъзможност за трансплантация на хематопоетични стволови клетки при лечение на възрастни пациенти:
- миелодиспластичен синдром (MDS) с междинен-2 или висок риск по скалата IPSS (Международна система за прогностично оценяване);
- хронична миеломоноцитна левкемия без симптоми на MDS;
- остра миелоидна левкемия.
Противопоказания
- детство;
- широко разпространени чернодробни метастази;
- периодът на бременност и кърмене;
- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
Трябва да се внимава при предписване на лекарството на пациенти със сърдечно-съдови патологии, нарушена бъбречна и / или чернодробна функция, обширни метастатични чернодробни лезии и белодробни заболявания.
Начин на приложение и дозировка
Готовият разтвор на лиофилизат (суспензия) е предназначен за подкожно приложение в областта на бедрото, рамото или корема.
Суспензията се приготвя преди директно приложение чрез добавяне на 4 ml вода за инжекции към съдържанието на флакона и енергично разклащане, докато се получи бял разтвор с хомогенна структура и концентрация 25 mg на ml. При наличие на големи неразтворени частици лекарството не може да се използва.
За подкожно инжектиране трябва да се използва 25-габаритна игла, която се вкарва под кожата под ъгъл 45–90 °.
След като вземете суспензията в спринцовката, препоръчително е да я навиете енергично между дланите преди инжектиране, така че суспензията да придобие еднороден бял цвят. Температурата на инжектираното лекарство трябва да бъде 20-25 ° C.
В една област не могат да се инжектират повече от 4 ml, поради което с доза над 4 ml се правят 2 инжекции в различни зони.
При температура от 25 ° C суспензията може да се използва в рамките на 45 минути, при температура от 2–8 ° C - до 480 минути. Ако сроковете са надвишени, окачването трябва да се изхвърли правилно.
Инжекционната зона трябва да се редува, докато следващото инжекционно място не трябва да е по-близо от 2,5 cm от предишното. Не инжектирайте лекарството в болезнени, уплътнени или с нарушена целостта на кожата области на тялото (включително кръвоизливи).
Въвеждането на Vidaza се препоръчва след прием на антиеметик.
Препоръчителната доза на първия цикъл на лечение за всички пациенти, независимо от първоначалните хематологични параметри: първоначалната доза е в размер от 75 мг на 1 m2 на телесна повърхност веднъж на ден, процедури се извършват в продължение на 7 дни, последвани от 21 дни прекъсване.
Курсът на лечение се състои от поне шест терапевтични цикъла. Терапията трябва да продължи, докато остане ефективна или докато се появят признаци на прогресия на заболяването.
Лечението трябва да бъде придружено от редовно проследяване на кръвната картина; ако се появят симптоми на токсичност, дозата се коригира или началото на следващия курс се отлага.
С намаляване на броя на тромбоцитите по време на цикъла на терапията до 50 × 10 9 / L или по-малко и / или абсолютния брой неутрофили (ANC) до 1 × 10 9 / L или по-малко, настъпва хематологична токсичност.
Ако на фона на употребата на Vaidaza при пациенти с изходен брой на левкоцитите над 3 × 10 9 / l, ANC над 1,5 × 10 9 / l, броят на тромбоцитите над 75 × 10 9 / l, се появят признаци на хематологична токсичност, тогава следващият цикъл на лечение трябва да се отложи, докато изходният брой тромбоцити и ANC се възстановят. Ако периодът на възстановяване не надвишава 14 дни, дозата не се променя през следващия цикъл. Ако в рамките на 14 дни броят на кръвните клетки не е достигнал необходимото ниво (ANC не надвишава 1 × 10 9 / l, броят на тромбоцитите е не повече от 50 × 10 9 / l), дозата трябва да се намали с 50%. След промяна на дозата, продължителността на цикъла трябва да се възстанови до 28 дни.
Ако при пациенти с начален брой на левкоцитите по-малко от 3 × 10 9 / L, ANC по-малко от 1,5 × 10 9 / L, тромбоцити до 75 × 10 9 / L преди следващия цикъл, тези показатели се намаляват с 50% или по-малко или 50% и повече, но има признаци на подобрение в диференциацията на всяка клетъчна линия, дозата и схемата на приложение на лекарството не се променят.
При липса на симптоми на подобрена диференциация на клетъчните линии при пациенти с брой кръвни клетки, които не надвишават прага от 50% в сравнение с изходното ниво, следващият цикъл на терапия се отлага до възстановяване на ANC и тромбоцитите. Ако периодът на възстановяване продължи до 14 дни, дозата на лекарството не се коригира. Ако броят на кръвните клетки не е достигнал желаното ниво в рамките на 14 дни, е необходимо да се определи клетъчното насищане на костния мозък. Ако индексът на клетъчно насищане е повече от 50%, не се изисква промяна в дозата на Vidaza, ако е по-малка или равна на 50%, приложението на лекарството трябва да се отложи и дозата да се намали през следващия цикъл. Когато клетъчното насищане на костния мозък достигне нивото от 15-50% в рамките на не повече от 21 дни, дозата от предишния цикъл не се променя, повече от 21 дни - намалява се 2 пъти. Когато клетъчното насищане на костния мозък е под 15%,ако възстановяването е настъпило в рамките на 21 дни, дозата се запазва; ако за повече от 21 дни се предписва 33% от началната доза. След коригиране на дозата, продължителността на цикъла трябва да се възстанови до 28 дни.
В случай на нарушена бъбречна функция, не е необходимо коригиране на началната доза. В следващите цикли дозата се променя въз основа на резултатите от хематологични изследвания и показатели за бъбречната функция. Дозата на Waidaza се намалява с 50%, ако серумната концентрация на бикарбонат е необяснима под 20 mmol / L. В случай на необяснимо увеличение от 2 пъти или повече от първоначалните стойности, както и когато горната граница на нормалното ниво на концентрация на креатинин в кръвния серум или съдържанието на урея азот в кръвта е превишена, следващият цикъл на терапия трябва да бъде отложен до възстановяване на нормалните или първоначалните стойности на тези параметри, дозата на лекарството в следващия цикъл - намалете с 50%.
При тежка чернодробна недостатъчност началната доза на лекарството не се променя. Модификация на дозата в следващите цикли може да се направи въз основа на резултатите от кръвните тестове.
Пациентите в напреднала възраст не се нуждаят от специален режим на дозиране.
Странични ефекти
- инфекции: много често - назофарингит, пневмония; често - херпес симплекс, синузит, сепсис на фона на неутропения, инфекции на горните дихателни и пикочните пътища, ринит, фарингит, възпаление на подкожната тъкан;
- от хемопоетичната система: много често - левкопения, неутропения, анемия, фебрилна неутропения, тромбоцитопения; често панцитопения;
- от страна на сърдечно-съдовата система: често - хематоми, намаляване или повишаване на кръвното налягане (АН);
- от жлъчните пътища и черния дроб: рядко - прогресираща чернодробна кома, чернодробна недостатъчност;
- от храносмилателната система: много често - гадене, повръщане, диария, запек, коремна болка; често - диспепсия, стомашно-чревно кървене, кървене на венците, стоматит, хемороидално кървене;
- от страна на метаболизма: много често - анорексия; често хипокалиемия; рядко - синдром на туморен лизис;
- от страна на психиката: тревожност, объркване, безсъние;
- от нервната система: много често - главоболие, световъртеж; често - сънливост, вътречерепно кървене;
- от отделителната система: често - повишаване нивото на концентрация на креатинин, бъбречна недостатъчност, хематурия; рядко - бъбречна тубулна ацидоза;
- от дихателната система: много често - задух; често - болка в ларинкса и фаринкса, задух при натоварване; рядко - белодробни заболявания с интерстициален характер;
- дерматологични реакции: много често - сърбеж, обрив, петехии, екхимоза; често - алопеция, пурпура, петнист обрив, еритем;
- от страна на органа на зрението: често - кръвоизливи в конюнктивата, вътреочно кървене;
- от опорно-двигателния апарат: много често - артралгия; често - миалгия, болки в костите;
- от имунната система: рядко - реакции на свръхчувствителност;
- локални реакции: много често - неспецифични реакции, болка и зачервяване на мястото на инжектиране; често - хематом, кървене, кръвоизлив, втвърдяване, възпаление, обезцветяване на кожата, болезненост и образуване на възли на мястото на инжектиране; рядко - некроза на тъканите на мястото на инжектиране;
- други: много често - слабост, болка в гърдите, повишена температура; често - загуба на тегло.
специални инструкции
Употребата на Vaidaza трябва да се извършва в болница под наблюдението на онколог.
При тежка застойна сърдечна недостатъчност и други сърдечно-съдови или белодробни патологии безопасността на употребата и ефективността на лекарствената терапия не са установени.
Лечението във всеки цикъл трябва да започне след получаване на резултатите от изследването на серумния креатинин, функционалната активност на черния дроб и подробен кръвен тест. Провеждането на редовни кръвни тестове ви позволява да наблюдавате общото състояние на пациента и ефективността на лекарството.
Най-често рискът от развитие на хематологични реакции [левкопения, тромбоцитопения, неутропения (обикновено 3-4 степени на тежест)] възниква по време на първия и втория цикъл на терапията. При пациенти с възстановени хематологични параметри честотата на появата им намалява. При хематологични реакции е показано закъснение в началото на следващия цикъл на терапия, при неутропения - профилактично приложение на антибиотици, фактор, стимулиращ колонията, при анемия или тромбоцитопения - кръвопреливане.
Необходимо е внимателно проследяване на телесната температура и симптомите, показващи развитието на кървене, особено при пациенти с тромбоцитопения.
На пациенти с инфекциозни усложнения е показано назначаването на етиотропна терапия, с неутропения - колония-стимулиращ фактор.
Ако се развият анафилактични реакции, употребата на азацитидин трябва да се прекрати незабавно.
С развитието на локални нежелани реакции под формата на обрив, възпаление, сърбеж на мястото на инжектиране, еритем, е възможно да се предписват антихистамини, нестероидни противовъзпалителни лекарства, кортикостероиди.
Употребата на лекарството при пациенти с чести метастатични лезии на черния дроб е свързана с риск от смърт при развитие на чернодробна кома.
В редки случаи, по време на терапия с азацитидин, бъбречната дисфункция възниква с различна тежест, включително повишени нива на креатинин, бъбречна тубулна ацидоза и фатална бъбречна недостатъчност.
В случай на необяснимо намаляване на нивата на серумен бикарбонат, повишаване на нивата на уреята в кръвта или серумния креатинин, началото на следващия цикъл на терапия трябва да се отложи, докато параметрите на тези параметри се възстановят до първоначалните или нормалните си стойности и дозата на лекарството трябва да се коригира в следващия цикъл Пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да осигурят внимателно проследяване на състоянието на бъбречната функция.
Мъжете и жените в детеродна възраст трябва да използват надеждни методи за контрацепция по време и след лечение в продължение на три месеца. Лекарят трябва да посъветва мъжете да обмислят запазването на проби от сперма преди да използват Vaidaza.
Показано е назначаването на симптоматична терапия: с гадене и повръщане - антиеметици, с диария - антидиарейни средства, със запек - лаксативи.
Изхвърлянето на неизползвани или консумативи Vidaza трябва да се извършва в съответствие с изискванията за цитотоксични лекарства.
В случай на случаен контакт на суспензията с кожата или лигавицата, изплакнете обилно мястото с вода.
Пациентите трябва да бъдат особено внимателни при шофиране на превозни средства и механизми.
Лекарствени взаимодействия
Тъй като вероятността за участие на изоензими от системата цитохром Р 450, сулфотрансфераза, глутатион трансфераза, UDP-глюкуронилтрансфераза в метаболизма на азацитидин е незначителна, взаимодействието с тези ензими не е клинично значимо.
Аналози
Аналози на Vaidaza са: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabine, Tutabin, Fluorouracil.
Условия за съхранение
Да се пази далеч от деца.
Съхранявайте при температури до 30 ° C.
Срокът на годност е 4 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
