NovoNorm
NovoNorm: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. В случай на нарушена бъбречна функция
- 12. При нарушения на чернодробната функция
- 13. Употреба при възрастни хора
- 14. Лекарствени взаимодействия
- 15. Аналози
- 16. Условия за съхранение
- 17. Условия за отпускане от аптеките
- 18. Отзиви
- 19. Цена в аптеките
Латинско име: NovoNorm
ATX код: A10BX02
Активна съставка: репаглинид (репаглинид)
Производител: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); Novo Nordisk, A / S (Дания)
Актуализация на описанието и снимката: 09.10.2019
NovoNorm е хипогликемично лекарство за перорално приложение.
Форма на издаване и състав
NovoNorm се предлага под формата на таблетки в различни дози:
- Таблетки от 0,5 mg: двойноизпъкнали, кръгли, бели, от едната страна, маркирани със символа на компанията (бик Apis);
- таблетки 1 mg: двойноизпъкнали, кръгли, жълти, от едната страна, маркирани със символа на компанията (бик Apis);
- Таблетки от 2 mg: двойноизпъкнали, кръгли, кафеникаво-розови на цвят, маркирани от едната страна със символа на компанията (бик Apis).
Всички таблетки, независимо от дозировката, са опаковани в блистери от 15 бр. В картонена кутия 2 или 6 блистера и инструкции за употреба на NovoNorm.
Състав за 1 таблетка:
- активно вещество: репаглинид - 0,5; 1 или 2 mg;
- помощни компоненти: повидон, царевично нишесте, безводен калциев хидрогенфосфат, глицерин 85%, полоксамер 188, меглумин, микрокристална целулоза, калиев полиакрилат, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (за таблетки от 1 mg) и червен железен оксид (за таблетки от 2 mg).
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
NovoNorm се отнася до орални хипогликемични средства с кратко действие. Чрез стимулиране на секрецията на инсулин от панкреаса, той бързо намалява нивата на кръвната глюкоза. Репаглинидът се свързва със специфичен рецепторен протеин на β-клетъчната мембрана, което води до деполяризация на клетъчната мембрана и блокиране на АТР-зависимите калиеви канали, а това от своя страна води до отваряне на калциевите канали. Поради притока на калций в β-клетките на панкреаса се стимулира секрецията на инсулин.
При пациенти със захарен диабет тип 2 реакцията към лекарството се проявява в рамките на 30 минути след приема на хапчето, което осигурява намаляване на нивата на кръвната захар през цялото хранене. Плазмената концентрация на репаглинид бързо намалява и вече 4 часа след приема на NovoNorm в плазмата на пациенти с неинсулинозависим захарен диабет тип 2 се установява ниско съдържание на лекарството.
Когато се предписват дози в диапазона от 0,5–4 mg, в кръвта на пациентите се наблюдава дозозависимо намаляване на концентрацията на глюкоза. Според резултатите от клинични проучвания е установено, че NovoNorm трябва да се приема преди хранене.
Фармакокинетика
Абсорбцията на репаглинид е бърза. Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 1 час след приема на лекарството и след това плазменото му съдържание бързо намалява.
Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на NovoNorm, когато се приема на гладно, 15 минути преди хранене, 30 минути преди хранене или непосредствено преди хранене.
Фармакокинетиката на лекарството се характеризира със средна абсолютна бионаличност от 63%. В клинични проучвания е показана висока (около 60%) междуиндивидуална вариабилност в плазмената концентрация на репаглинид. Вътрешновидовата вариабилност е средно 35% (варира от ниска до умерена). Тъй като изборът на дозата NovoNorm се извършва в зависимост от отговора на лечението, интериндивидуалната вариабилност не влияе по никакъв начин на ефективността на терапията.
Обемът на разпределение на репаглинид е нисък (30 L), а връзката с плазмените протеини е висока (повече от 98%). Полуживотът е около 1 час. Лекарството се екскретира напълно от тялото за 4-6 часа. Метаболизмът на репаглинид е завършен, той се осъществява главно от изоензима CYP2C8 и до известна степен от CYP3A4. Получените метаболити нямат значителен хипогликемичен ефект.
Основният път на елиминиране на лекарството е през червата (по-голямата част от репаглинида се екскретира под формата на метаболити и по-малко от 2% - непроменена). Около 8% от приетата доза се намира под формата на метаболити в урината.
При бъбречна недостатъчност с лека и умерена тежест стойностите на максималната плазмена концентрация и AUC (площ под кривата концентрация-време) са почти същите като при пациенти с нормална бъбречна функция. При тежко бъбречно увреждане C max се увеличава приблизително с 1,5 пъти, а AUC - 2 пъти. В проведените проучвания обаче е установена само слаба корелация между креатининовия клирънс и концентрацията на репаглинид в плазмата. При пациенти с нарушена бъбречна функция NovoNorm се използва в обичайните начални дози, но последващо увеличаване на дозата, особено при тежко бъбречно увреждане, изискващо хемодиализа, се извършва с повишено внимание.
При лица с хронични чернодробни заболявания (умерени и тежки), максималната плазмена концентрация на репаглинид се увеличава повече от 2 пъти, а AUC - над 3,5 пъти. Не са открити разлики в концентрацията на глюкоза. При пациенти с нарушена чернодробна функция NovoNorm се използва с повишено внимание, като се увеличават интервалите между увеличаване на дозата (за по-точна оценка на отговора на терапията).
При проучвания с животни е показано, че репаглинидът няма тератогенност, но при ембриони и новородени малки плъхове, родени от жени, които са получавали високи дози от лекарството през последната трета от бременността и по време на кърмене, са разкрити аномалии на развитието на крайниците, които нямат тератогенен характер. Репаглинид се секретира в кърмата.
Показания за употреба
NovoNorm се използва при захарен диабет тип 2 в случай на неефективност на немедикаментозните методи за лечение (физическа активност, загуба на тегло, диетична терапия).
Възможно е NovoNorm да се използва в комбинирана терапия с метформин и тиазолидиндиони. Едновременната употреба на няколко антидиабетни средства е показана в случаите, когато монотерапията с тиазолидиндиони, метформин или репаглинид не дава задоволителен гликемичен контрол.
Противопоказания
Абсолютно:
- захарен диабет тип 1;
- тежка чернодробна дисфункция;
- диабетна прекома и кома;
- диабетна кетоацидоза;
- инфекциозни заболявания;
- състояния, изискващи инсулинова терапия (включително големи хирургични интервенции);
- едновременно приемане на гемфиброзил;
- едновременно приложение с индуктори на изоензима CYP3A4 (фенитоин, рифампицин и др.);
- периодът на бременност и кърмене;
- деца и юноши до 18 години;
- напреднала възраст над 75 години;
- свръхчувствителност към основния или някой от спомагателните компоненти на хипогликемичния агент.
Относително (NovoNorm таблетки се използват с повишено внимание): лека до умерена чернодробна дисфункция, хронична бъбречна недостатъчност, фебрилен синдром, алкохолизъм, недохранване, общо тежко състояние.
NovoNorm, инструкции за употреба: метод и дозировка
NovoNorm таблетки са предназначени за перорално приложение. Приемът им трябва да бъде синхронизиран с храненията.
Лекарството се предписва за понижаване на нивата на кръвната захар в допълнение към физическата активност и диетата. Лекарството се приема 2, 3 или 4 пъти на ден (преди основните хранения). Препоръчва се NovoNorm да се приема 0-30 минути преди хранене (оптимално, 15 минути преди хранене). Пациентите, които пропускат хранене или, обратно, получават допълнително хранене, трябва да бъдат инструктирани да пропускат или да приемат допълнително репаглинид, съответно.
Изборът на дозата се извършва индивидуално. Контролът на нивото на глюкозата в кръвта и / или урината се извършва не само от самия пациент, но и от лекаря (периодично), който определя минималната ефективна доза NovoNorm за определен пациент. Съдържанието на гликозилиран хемоглобин също е показател за отговора на лечението. Необходим е периодичен мониторинг на нивата на глюкоза в кръвта, за да се установи у пациента първична резистентност (неадекватно намаляване на кръвната захар при първото приложение на лекарството при максимално препоръчаната доза) и вторична резистентност (отслабване на хипогликемичния отговор на терапия след предварително ефективно лечение).
При пациенти със захарен диабет тип 2 нивата на кръвната захар обикновено се контролират добре чрез диета, поради което по време на период на временна загуба на гликемичен контрол при такива пациенти обикновено е достатъчен кратък курс на лечение с репаглинид.
Началната доза NovoNorm се определя от лекаря. За пациенти, които никога преди не са получавали перорални хипогликемични средства, лекарството се предписва в начална единична доза от 0,5 mg. След това, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици, дозата се коригира (основната отправна точка за отговора на лечението е нивото на кръвната захар). За пациенти, които преминават към репаглинид от друго перорално хипогликемично средство, първоначалната единична доза е 1 mg (прехвърляне от едно лекарство на друго може да се направи незабавно).
Максималната единична доза е 4 mg, а дневната доза е не повече от 16 mg.
Когато NovoNorm се използва в комбинирана терапия с тиазолидиндиони или метформин, началната му доза не се различава от тази на монотерапията. След това дозите на използваните лекарства се коригират, като се вземе предвид постигнатото ниво на глюкоза в кръвта.
Странични ефекти
- стомашно-чревен тракт: често - разхлабени изпражнения, коремна болка; много рядко - запек, повръщане; неизвестна честота - гадене;
- хепатобилиарна система: много рядко - чернодробна дисфункция, повишена активност на чернодробните ензими (обикновено незначителна и преходна);
- метаболизъм и хранене: често - хипогликемия (проявява се със световъртеж, глад, тревожност, треперене, затруднена концентрация и повишено изпотяване); неизвестна честота - хипогликемия със загуба на съзнание, хипогликемична кома;
- сетивни органи: много рядко - преходни зрителни нарушения (особено в началото на терапията);
- кожа и подкожни мазнини: неизвестна честота - сърбеж, зачервяване на кожата, уртикария, обрив;
- имунна система: много рядко - алергични реакции (например васкулит, анафилактични реакции).
Предозиране
В случай на предозиране на NovoNorm е възможно прекомерно намаляване на нивата на кръвната захар и поява на признаци на хипогликемия (главоболие, световъртеж, треперене, повишено изпотяване и др.).
Ако се появят тези симптоми, трябва да се вземат подходящи мерки за повишаване на кръвната захар (приемайте храни, богати на въглехидрати или декстроза). Ако хипогликемията е свързана със загуба на съзнание и кома, се препоръчва интравенозна декстроза.
специални инструкции
Рискът от хипогликемия при употребата на репаглинид се увеличава, ако NovoNorm се приема като част от комбинирана терапия с други перорални хипогликемични средства.
Влошаване на гликемичния контрол при пациенти с постигната стабилизация на състоянието може да настъпи под въздействието на стресови фактори (травма, операция, треска, инфекция). В такива ситуации може да се наложи да се отмени NovoNorm и временно приложение на инсулин.
При много пациенти ефектът от понижаването на плазмената глюкоза от пероралните хипогликемични средства намалява с времето. Причината е както отслабването на отговора към лекарството (така наречената вторична резистентност), така и прогресирането на самото заболяване. Вторичната резистентност трябва да се различава от първичната резистентност, когато NovoNorm е неефективен още при първото приложение.
При пациенти с недохранване и недохранване трябва да се внимава при избора на начална и поддържаща доза, за да се избегне хипогликемия.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможното развитие на хипогликемия по време на лечението с NovoNorm. По време на шофиране на превозни средства или други механизми се изисква да се вземат необходимите мерки за предотвратяване на това състояние (това е особено важно за хората, които нямат или имат леки симптоми на предшественик на хипогликемия, както и за пациенти с чести епизоди на хипогликемия). Преди да започнете да извършвате такава работа, трябва да оцените възможността за такива дейности директно по време на периода на лечение.
Приложение по време на бременност и кърмене
Няма данни за безопасността на репаглинид при бременни и кърмещи жени, поради което употребата на NovoNorm не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Използване от детството
NovoNorm не се предписва на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не са провеждани клинични проучвания на репаглинид в тази възрастова група.
С нарушена бъбречна функция
При пациенти с тежко увредена бъбречна функция изборът на дозата на NovoNorm се извършва с изключително внимание.
При нарушения на чернодробната функция
NovoNorm е противопоказан при лица със силно нарушена чернодробна функция.
При леки и умерени чернодробни дисфункции лекарството се предписва с повишено внимание.
Употреба при възрастни хора
При пациенти в напреднала възраст на възраст над 75 години не са провеждани клинични проучвания на репаглинид (NovoNorm не се препоръчва за употреба).
Лекарствени взаимодействия
Неселективните бета-блокери, салицилати, анаболни стероиди, инхибитори на моноаминооксидазата, нестероидни противовъзпалителни лекарства, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, етанол и октреотид могат да засилят хипогликемичния ефект на NovoNorm.
Тиазидните диуретици, хормоните на щитовидната жлеза, оралните хормонални контрацептиви, глюкокортикостероидите, симпатомиметиците и даназолът са в състояние да намалят хипогликемичния ефект на NovoNorm (когато се използва едновременно с изброените лекарства, е необходимо внимателно да се следи нивото на кръвната глюкоза).
Съществува потенциал за потенциално взаимодействие между репаглинид и лекарства, екскретирани предимно в жлъчката.
Инхибиторите на изоензима CYP3A4 (еритромицин, мибефрадил, кетоконазол, флуконазол, итраконазол) могат да забавят метаболизма на лекарството, увеличавайки плазмената му концентрация, а индукторите на изоензима CYP3A4 (фенитоин, рифампицин и др.) - ускоряват концентрацията на метаболизма, изоензим CYP3A4 е противопоказан).
Аналози
Аналозите на NovoNorm са Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga и др.
Условия за съхранение
Да се пази далеч от деца. Съхранявайте на сухо място при температура от + 15 … + 25 ° C.
Срокът на годност на таблетките е 5 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за NovoNorm
Няма много отзиви за NovoNorm, но почти всички са положителни. Лекарството е добро за намаляване на нивата на кръвната захар и е отлично допълнение към диетата. Репаглинид се екскретира главно през червата, поради което няма почти никакъв ефект върху бъбречната функция, което е много важно за пациенти със захарен диабет. Цената на лекарството е ниска.
Цена за NovoNorm в аптеките
Цената на NovoNorm зависи от дозировката на таблетките и 30 бр. В опаковка. е:
- Таблетки от 0,5 mg - 90-130 рубли;
- таблетки 1 mg - 100-190 рубли;
- таблетки 2 mg - 170-210 рубли.
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
