Ровамицин

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Ровамицин: инструкции за употреба и рецензии

1. Форма на издаване и състав
2. Фармакологични свойства
3. Показания за употреба
4. Противопоказания
5. Начин на приложение и дозировка
6. Странични ефекти
7. Предозиране
8. Специални инструкции
9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. Лекарствени взаимодействия
11. Аналози
12. Условия за съхранение
13. Условия за отпускане от аптеките
14. Отзиви
15. Цена в аптеките

Латинско наименование: Rovamycine

ATX код: J01FA02

Активна съставка: спирамицин (спирамицин)

Производител: Sanofi-Aventis Франция (Франция)

Актуализация на описанието и снимката: 14.08.2019

Цени в аптеките: от 691 рубли.

Купува

Ровамицин е антибактериално средство от групата на макролидите.

Форма на издаване и състав

Лекарствени форми на ровамицин:

филмирани таблетки: кръгли двойноизпъкнали, бели или бели с кремав оттенък, гравирани от едната страна с "RPR 107" (таблетки от 1,5 милиона IU) или "ROVA 3" (таблетки от 3 милиона IU); напречно сечение - бяло или бяло с кремав оттенък (1,5 милиона международни единици (IU): 8 броя в блистер, 2 блистера в картонена кутия; 3 милиона IU всеки: 5 броя в блистер, в картонена кутия опаковка от 2 блистера);
лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно (iv) приложение: маса с пореста структура, от жълтеникава до бяла (1,5 милиона IU всеки в стъклени прозрачни флакони, 1 флакон в картонена кутия).

1 таблетка съдържа:

активна съставка: спирамицин - 1,5 милиона IU (гравиран "RPR 107") и 3 милиона IU (гравиран "ROVA 3");
помощни компоненти: предварително желатинизирано царевично нишесте, колоиден силициев диоксид, хипролоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий;
обвивка: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е171).

1 бутилка съдържа:

активно вещество: спирамицин - 1,5 милиона IU;
помощни компоненти: адипинова киселина.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Спирамицинът е антибиотик от групата на макролидите, чийто антибактериален ефект се обяснява с инхибиране на протеиновия синтез в микробни клетки поради свързване с 508-субединицата на рибозомата.

Следните микроорганизми имат висока чувствителност към спирамицин [минимална инхибиторна концентрация (MIC) по-малка от 1 mg / l]:

анаероби: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.;
грам-отрицателни аероби: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
грамположителни аероби: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, некласифициран стрептокок, Bacillus cereus, Staphylococcus meti-R (метицилин-резистентни стафилококи, Staphylococcus metiocillin, Staphylococcus diphocytescus Staphylococcus diphocytes) spp.;
различни: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.

Умерената чувствителност към спирамицин (антибиотикът показва умерена активност in vitro при концентрации на ровамицин във фокуса на възпалението над 1 mg / l, но по-малко от 4 mg / l) се проявява от следните микроорганизми: анаероби (Clostridium perfringens), грам-отрицателни аероби (Neisseria gonorrhoeae), различни (Ureaplasma уреалитикум).

Следните микроорганизми се считат за резистентни към спирамицин (MIC е повече от 4 mg / L, поне 50% от щамовете демонстрират устойчивост): анаероби (Fusobacterium spp.), Грам-отрицателни аероби (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.) грам-положителни аероби (Nocardia asteroides, Corynebacterium jeikeium), различни (Mycoplasma hominis).

Тератогенният ефект на спирамицин не е доказан, поради което се разрешава употребата му при бременни жени. Когато се използва Ровамицин през първия триместър на бременността, има риск от предаване на токсоплазмоза на плода от 25% на 8%, през втория триместър - от 54% на 19%, през третия триместър - от 65% на 44%.

Фармакокинетика

Спирамицинът се абсорбира бързо, но не напълно и диапазонът на приблизителната стойност на степента на абсорбция е доста широк: от 10% до 60%. Приемът на храна не влияе на този фармакокинетичен показател.

След перорално приложение на 6 милиона IU спирамицин, максималното му плазмено съдържание достига приблизително 3,3 μg / ml. Веществото не прониква в цереброспиналната течност, но се екскретира в кърмата. Спирамицинът се свързва с плазмените протеини в малка степен (около 10%).

След интравенозно приложение на 1,5 милиона IU ровамицин чрез инфузия в продължение на 1 час, максималната плазмена концентрация е 2,3 μg / ml. Полуживотът е приблизително 5 часа. С въвеждането на 1,5 милиона IU спирамицин интравенозно на всеки 8 часа, равновесната концентрация се достига до края на втория ден (C _min - около 0,5 μg / ml, C _max - около 3 μg / ml).

Веществото прониква през плацентарната бариера (съдържанието му в кръвта на плода е около 50% от концентрацията на спирамицин в кръвта на майката). Нивото му в плацентарните тъкани е приблизително 5 пъти по-високо от съответния показател в кръвния серум. Обемът на разпределение е около 383 литра.

Спирамицинът се отличава с висока степен на проникване в телесните тъкани и слюнката (концентрацията в костите е 5-100 μg / g, белите дробове - 20-60 μg / g, заразените носни синуси - 75-110 μg / g, сливиците - 20-80 μg / g). 10 дни след края на терапията, концентрацията на спирамицин в бъбреците, черния дроб и далака е 5-7 μg / g.

Спирамицинът прониква и се натрупва във фагоцити (алвеоларни и перитонеални макрофаги, моноцити и неутрофили). При хората съдържанието на това съединение във фагоцитите е доста високо. Тези свойства определят ефекта на спирамицин върху вътреклетъчните бактерии.

Спирамицинът се метаболизира в черния дроб, образувайки активни метаболити с неизследвана химическа структура. Неговият полуживот от кръвна плазма е приблизително 8 часа. Веществото се екскретира от организма главно с жлъчка (концентрациите в жлъчката са 15-40 пъти по-високи от тези в серума). Около 10% от приложената доза се екскретира през бъбреците. Количеството на спирамицин, екскретирано с изпражненията, е изключително малко.

Показания за употреба

Филмирани таблетки

Употребата на Rovamycin под формата на таблетки е показана за инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към спирамицин:

остра форма на хроничен бронхит;
хронични и остри форми на фарингит, причинени от бета-хемолитичен стрептокок А (алтернативна терапия на бета-лактамни антибиотици, включително тези с противопоказания за тяхното използване);
хроничен и остър тонзилит;
стоматит, глосит и други инфекциозни патологии на устната кухина;
остър синузит (с противопоказания за употребата на бета-лактамни антибиотици);
остър бронхит с бактериална етиология, който е усложнение на остър вирусен бронхит;
атипична пневмония, дължаща се на Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. бактерии или подозрение за тях (при липса или наличие на рискови фактори за неблагоприятен изход и с всякаква форма на тежест);
придобита в общността пневмония при липса на тежки клинични симптоми, рискови фактори за неблагоприятен изход, клинични признаци на пневмония с пневмококова етиология;
инфекциозна дермална хиподермия (включително еризипела), вторично инфектирана дерматоза, импетиго, импетигинизация, ектима, еритразма и други инфекции на кожата и подкожната тъкан;
генитални инфекции с негонококова етиология;
токсоплазмоза, включително по време на бременност;
пародонт и други инфекции на съединителната тъкан и опорно-двигателния апарат.

В допълнение, таблетките се предписват за предотвратяване на рецидив на ревматизъм при пациенти с алергия към бета-лактамни антибиотици.

Ровамицин се приема за профилактика (не за лечение) на менингококов менингит чрез ликвидиране на Neisseria meningitidis от назофаринкса при пациенти (с противопоказания за рифампицин), които са в контакт преди хоспитализация (в рамките на 10 дни) с лица, които са отделили Neisseria meningitidis със слюнка в околната среда преди карантина и след лечение.

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно (IV) приложение

Употребата на лиофилизат е показана за възрастни пациенти при лечение на инфекциозни патологии на долните дихателни пътища:

остра пневмония;
инфекциозно-алергична бронхиална астма;
обостряне на хроничен бронхит.

Противопоказания

дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (поради риск от остра хемолиза);
период на кърмене;
свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Възрастови противопоказания:

таблетки: 1,5 милиона IU всяка при деца под 6 години, 3 милиона IU всяка - до 18 години;
лиофилизат: до 18 години.

Съгласно инструкциите, Rovamycin се препоръчва с повишено внимание да се предписва на пациенти с чернодробна недостатъчност, запушване на жлъчните пътища.

В допълнение, лиофилизатът не трябва да се използва при пациенти с удължен QT интервал едновременно с лекарства, които причиняват камерна тахикардия от типа "пирует": хидрохинидин, хинидин, дизопирамид (клас IA антиаритмици), соталол, амиодарон, дофетилид, ибутилид (клас III антиаритмици), хлорпромазин, тиоридазин, левомепромазин, циамезин, трифлуоперазин, дроперидол, халоперидол, пилузид (фенотиазинови антипсихотици), тиаприд, сулпирид, султоприд, амисулприд (антипсихотици от бензамидната група), папридеприданидафанид / при въвеждането на еритромицин и винкамин.

С повишено внимание, Rovamycin lyophilisate трябва да се предписва при съпътстваща терапия с лекарства, които влияят върху развитието на брадикардия, алкалоиди от ергот, лекарства, които намаляват концентрацията на калий в кръвния серум.

Инструкции за употреба на Rovamycin: метод и дозировка

Филмирани таблетки

Таблетките Ровамицин се приемат през устата, поглъщат се цели и се измиват с необходимото количество вода.

Препоръчителната дневна доза има възрастови ограничения:

възрастни: лечение - 6-9 милиона IU (4-6 таблетки от 1,5 милиона IU или 2-3 таблетки от 3 милиона IU), разделени на 2-3 дози; профилактика на менингококов менингит - 3 милиона IU 2 пъти на ден, курс - 5 дни;
деца над 6 години: лечение - в размер на 150-300 хиляди IU на 1 kg телесно тегло, дозата се разделя на 2-3 дози на ден; профилактика на менингококов менингит - 75 хиляди IU на 1 кг тегло на детето 2 пъти на ден, курс - 5 дни.

На пациенти под 18 години трябва да се предписват само таблетки Ровамицин от 1,5 милиона IU.

Максимално допустимата дневна доза: възрастни и деца с тегло над 30 kg - 9 милиона IU, деца - 300 хиляди IU на 1 kg.

Пациентите с бъбречно функционално увреждане не се нуждаят от корекция на дозата.

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

Лиофилизатът се използва чрез бавно интравенозно капково вливане.

За приготвяне на инфузионния разтвор съдържанието на бутилката се разтваря в 4 ml вода за инжекции, след което полученият разтвор се смесва със 100 ml 5% декстроза (глюкоза), след което готовият разтвор се инжектира за 1 час или повече. При стайна температура разтворът на Rovamycin е стабилен за 12 часа.

Дозата и периодът на лечение се предписват от лекаря, като се вземат предвид чувствителността на микрофлората, тежестта и клиничните особености на протичането на инфекциозния процес.

Препоръчителната доза Rovamycin: 4,5 милиона IU на ден, 1,5 милиона IU на всеки 8 часа. При лечение на тежки инфекции дозата може да се удвои.

Веднага след като състоянието на пациента позволява Rovamycin да се приема през устата, интравенозното приложение се отменя.

Странични ефекти

имунна система: сърбеж, обрив, уртикария; много рядко - анафилактичен шок, ангиоедем; в някои случаи - пурпура Шенлайн-Хенох, васкулит;
стомашно-чревен тракт: гадене, диария, повръщане; много рядко - псевдомембранозен колит;
хепатобилиарна система: много рядко - смесен или холестатичен хепатит, нарушени чернодробни функционални тестове;
сърдечно-съдова система: много рядко - удължаване на QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ);
нервна система: много рядко - преходна парестезия;
хемопоетична система: много рядко - остра хемолиза;
дерматологични реакции: много рядко - остра генерализирана екзантематозна пустулоза.

В допълнение, приемането на таблетки Rovamycin може да причини нарушения на стомашно-чревния тракт под формата на улцерозен езофагит, остър колит, при пациенти със СПИН - остро увреждане на чревната лигавица на фона на високи дози спирамицин.

Когато се лекува с лиофилизат, в редки случаи при инжектиране на разтвора се появява умерена болезнена чувствителност по хода на вената.

Предозиране

Случаите на предозиране на ровамицин са неизвестни, но вероятните му симптоми при прием на лекарството във високи дози включват диария, гадене и повръщане. При новородени, лекувани с високи дози спирамицин, или при пациенти, които са получавали интравенозно ровамицин и които са склонни към удължаване на QT интервала, понякога се наблюдава удължаване на QT интервала, което изчезва след прекратяване на лечението. В случай на предозиране на спирамицин се препоръчва редовно наблюдение на ЕКГ, за да се определи продължителността на QT интервала, особено при наличие на сериозни рискови фактори (комбинация с лекарства, които провокират развитието на камерна тахикардия като "пируета" и / или удължават продължителността на QT интервала, вродено удължаване на QT интервала, хипокалиемия).

Няма специфичен антидот. Ако подозирате предозиране с Rovamycin, се препоръчва симптоматична терапия.

специални инструкции

Лечението на пациенти с чернодробни патологии трябва да бъде придружено от периодично проследяване на неговата функция.

Ако в началото на употребата на Rovamycin трябва да се преустанови генерализиран еритем и пустули, придружени от повишена телесна температура, тъй като това състояние може да показва остра генерализирана екзантематозна пустулоза (в този случай употребата на спирамицин е противопоказана при пациента).

Употребата на IU 3 милиона таблетки при деца не се препоръчва поради риск от запушване на дихателните пътища, причинено от поглъщане на таблетки с голям диаметър.

Ако се появят признаци на алергична реакция, приложението на разтвора трябва незабавно да се спре.

Когато инфузията изисква контрол на концентрацията на глюкоза в кръвта при пациенти със захарен диабет (поради употребата на 5% декстроза).

Решението за способността на пациента да управлява превозно средство и да извършва други потенциално опасни дейности се взема от лекуващия лекар, като се взема предвид тежестта на състоянието на пациента.

Ровамицин не влияе върху способността за шофиране на превозни средства и механизми.

Приложение по време на бременност и кърмене

Ако е необходимо, Rovamycin се предписва по време на бременност. Дългогодишният опит с употребата на спирамицин през този период не потвърждава наличието на фетотоксични или тератогенни свойства в него.

Ако курсът на лечение с лекарството трябва да бъде завършен по време на кърмене, кърменето трябва да бъде отменено незабавно, тъй като спирамицинът преминава в кърмата.

Лекарствени взаимодействия

При едновременна употреба на Ровамицин:

леводопа - намалява концентрацията му в кръвната плазма (изисква корекция на дозата и клинично проследяване);
флуорохинолони, някои цефалоспорини, циклини, макролиди, комбинация от сулфаметоксазол и триметоприм, други групи антибиотици - повишават активността на индиректните антикоагуланти. Рисковите фактори, предразполагащи към промяна в показателя на системата за кръвосъсирване, включват вида на инфекцията, тежестта на възпалителната реакция, общото състояние и възрастта на пациента.

При съпътстваща терапия с ровамицин под формата на лиофилизат с бавни блокери на калциевите канали, дилтиазем, верапамил, бета-блокери, клонидин, гуанфацин, дигиталисови гликозиди, инхибитори на холинестераза, хлоринестераза, хлоринестераза, хлораминосилицидни лекарства, амбулант пирамидиностиламин намаляване на концентрацията на калий в кръвта (диуретици, екскретиращи калий, интравенозно приложение на амфотерицин В, стимулиращи лаксативи, глюкокортикостероиди, тетракозактид, минералокортикостероиди) - рискът от камерни аритмии се увеличава (препоръчително е да се елиминира хипокалиемията, преди да се използва спирамицин, и по време на лечението с електролипид, кръв, ЕКГ).

Аналози

Аналози на Rovamycin са: Sumamed, Spiramycin-vero, Erythromycin, Azithromycin, Vilprafen.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца.

Съхранявайте при температури до 25 ° C, лиофилизатът трябва да бъде защитен от светлина.

Срок на годност: таблетки с гравиране "RPR 107" - 3 години, "ROVA 3" - 4 години; лиофилизат - 1,5 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Ровамицин

Както се вижда от прегледите, Ровамицин се използва широко в клиничната практика и неговата ефективност се счита за доказана. Това се потвърждава от мненията на множество медицински форуми.

Много често има отзиви за това от бременни жени, които го предписват за лечение на инфекциозни заболявания. Това е напълно оправдано, тъй като проучванията не са потвърдили наличието на тератогенен ефект - развитието на мутации или патологии при плода.

Понякога Rovamycin се използва и в педиатричната практика, но е важно да не забравяме, че 1,5 милиона IU таблетки могат да се предписват на деца само на 6-годишна възраст, а интравенозният спирамицин и 3 милиона IU таблетки са противопоказани до 18-годишна възраст.

Има редки съобщения за неприятни странични ефекти на лекарството. Най-често се съобщават за алергични реакции: дразнене на кожата, уртикария, сърбеж и др. В единични случаи лечението с Ровамицин се оказва безполезно, например при хламидии.

Много експерти споменават, че лекарството трябва да се предписва строго индивидуално: за да се определи чувствителността на патогена към спирамицин и да се избере правилният режим на лечение, който ще доведе до максимален терапевтичен ефект с минимум странични реакции.

Цената на Rovamycin в аптеките

Приблизителната цена на Rovamycin в таблетки с доза 1,5 милиона IU е 912-1274 рубли (опаковката съдържа 16 броя), а за доза от 3 милиона IU - 1605-2225 рубли (опаковката съдържа 10 броя). Понастоящем лиофилизатът за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение не се предлага в търговската мрежа.