Videx

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Инструкции за употреба:

1. Форма на издаване и състав
2. Показания за употреба
3. Противопоказания
4. Начин на приложение и дозировка
5. Странични ефекти
6. Специални инструкции
7. Лекарствени взаимодействия
8. Аналози
9. Условия за съхранение
10. Условия за отпускане от аптеките

Videx е антивирусно лекарство, което е активно срещу вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ).

Форма на издаване и състав

капсули 125 mg: твърд желатинов, размер No 3, обем ~ 0,3 ml; се състоят от две непрозрачни бели части, пълни с бели или почти бели гранули в ентерично покритие; капсулата е отпечатана в жълто-кафяв цвят: "BMS", "125 mg" и "6671" (10 бр. в блистери, в картонена кутия 3 блистера);
капсули 200 mg: твърд желатинов, размер 2, обем ~ 0,4 ml; се състоят от две непрозрачни бели части, пълни с бели или почти бели гранули в ентерично покритие; капсулата има зелени надпечатки: "BMS", "200 mg" и "6672" (10 бр. в блистери, в картонена кутия 3 блистера);
капсули 250 mg: твърд желатинов, размер No 1, обем ~ 0,5 ml; се състоят от две непрозрачни бели части, пълни с бели или почти бели гранули в ентерично покритие; капсулата е отпечатана в синьо: "BMS", "250 mg" и "6673" (10 бр. в блистери, в картонена кутия 3 блистера);
капсули 400 mg: твърд желатинов, размер No 0, обем ~ 0.68 ml; се състоят от две непрозрачни бели части, пълни с бели или почти бели гранули в ентерично покритие; капсулата е отпечатана в червено: „BMS“, „400 mg“и „6674“(10 бр. в блистери, в картонена кутия 3 блистера);
прах за приготвяне на перорален разтвор за деца: бял или почти бял (по 2 или 4 g в безцветни стъклени бутилки, 1 бутилка в картонена кутия);
таблетки за дъвчене / за приготвяне на суспензия за перорално приложение: плоски, кръгли, със скосени ръбове, от чисто бяло до светложълто, възможно е леко повърхностно мрамориране; маркировка от едната страна - "100", от другата - VIDEX (60 бр. в полиетиленови бутилки, винтови капачки, защитени от отваряне от деца, в картонена кутия 1 бутилка).

Състав на 1 капсула:

активно вещество: диданозин - 125, 200, 250 или 400 mg;
гранули: натриева кармелоза, натриева карбоксиметил нишесте;
ентерично покритие на гранули: метакрилова киселина и етакрилатен съполимер [1: 1], диетил фталат, талк, пречистена вода;
обвивка на капсулата: колоиден силициев диоксид, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид, желатин;
мастило: шеллак, пропилей гликол, капсули 125/200/250/400 mg - титанов диоксид, калиев хидроксид, железни багрила червено и железен оксид жълт / титанов диоксид, индиго кармин, желязо багрило жълт оксид / индиго кармин / симетикон, амониев хидроксид, желязо багрило оксидно червено.

Съставът на праха за приготвяне на перорален разтвор за деца (1 бутилка):

активно вещество: диданозин - 2000 или 4000 mg;
помощни компоненти: няма.

Състав на 1 таблетка за дъвчене / за приготвяне на перорална суспензия:

активно вещество: диданозин - 100 mg;
помощни компоненти: аспартам, магнезиев хидроксид, калциев карбонат, сорбитол, кросповидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, вкус на мандарина портокал.

Показания за употреба

Videx се използва като част от високоактивната антиретровирусна терапия в комбинация с други лекарства, които предотвратяват размножаването на ХИВ.

Противопоказания

Абсолютни противопоказания за всички форми на освобождаване:

фенилкетонурия;
период на кърмене (кърмене);
индивидуална свръхчувствителност към диданозин или помощни компоненти на лекарството.

Поради начина на приложение, капсулите Videx са противопоказани за употреба при деца под 3-годишна възраст.

С повишено внимание, с оглед повишената вероятност от странични ефекти, лекарството се препоръчва да се предписва, ако има тенденция за развитие на панкреатит или анамнеза за панкреатит, прогресираща ХИВ инфекция, нарушена бъбречна / чернодробна функция и в напреднала възраст.

Бременните жени трябва да приемат Videx само при строги показания и само ако планираната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода. Кърменето (кърменето) трябва да бъде прекъснато по време на терапията.

Начин на приложение и дозировка

Всички дозирани форми на Videx са предназначени за перорално приложение.

Капсулите се поглъщат на гладно, без да се дъвчат, цели; таблетки и прах се приемат поне половин час преди или два часа след хранене. Таблетките се дъвчат старателно или се разтварят във вода, като се разбърква, докато се получи хомогенна суспензия; към праха трябва да се добавят антиациди, съдържащи алуминиеви и магнезиеви хидроксиди.

Препоръчителният режим на дозиране в зависимост от телесното тегло:

тегло на пациента 60 kg или повече: капсули - 400 mg веднъж дневно; таблетки и прах - 400 mg веднъж дневно или 200 mg два пъти дневно;
тегло на пациента до 60 кг: капсули - 250 mg веднъж дневно; таблетки и прах - 250 mg веднъж дневно или 125 mg два пъти дневно.

Ако дневната доза е разделена на две дози, интервалът между тях трябва да бъде 12 часа.

Необходимата доза се избира чрез комбиниране на таблетки с различни дози (за да се избегне евентуално предозиране с антиациди и / или фенилаланин, съдържащи се в тях), тя трябва да включва от 2 до 4 таблетки, общо препоръчителната доза.

Деца под една година получават по 1 таблетка на доза в доза, която осигурява предписаното количество антиациди.

Деца под 3-годишна възраст приемат таблетки под формата на суспензия, приготвена от тях за перорално приложение.

За приготвяне на суспензията дозата за възрастни се разтваря в ~ 30 ml; за деца 1 таблетка се разтваря в ~ 15 ml вода. За да подобрите вкуса на суспензията, можете да добавите ябълков сок без пулпа: за възрастни ~ 30 ml, за деца ~ 15 ml. След това суспензията се разбърква и изпива, тъй като крайният продукт е стабилен при стайна температура от 17 до 23 ° C за не повече от 1 час.

За първи път препарат от прах за приготвяне на разтвор за перорално приложение за деца се приготвя директно от лекуващия лекар, като същевременно обучава пациента (или неговите родители). Точната доза се определя индивидуално в зависимост от вида на антиацида, съпътстващото лечение и други фактори. Дозирането на готовия разтвор може да се извърши с помощта на спринцовка с подходящ обем.

Изчисляване на дневната доза прах, в зависимост от възрастта на детето и телесната повърхност (при условие, че се приема 2 пъти на ден с интервал от 12 часа):

от раждането до 8 месеца: 100 mg / m ²;
8 месеца и повече: 120 mg / m ².

Препоръчителният режим на дозиране на Videx за възрастни пациенти с нарушена бъбречна функция зависи от CC (креатининов клирънс) и телесното тегло.

Тегло на пациента 60 kg или повече, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (обичайна доза) капсули - 400 mg веднъж дневно; таблетки и прах - 400 mg веднъж дневно или 200 mg два пъти дневно;
KK 30–59: капсули - 200 mg веднъж дневно; таблетки и прах - 200 mg веднъж дневно или 100 mg два пъти дневно;
CC 10-29: капсули - 125 mg 1 път на ден; таблетки и прах - 150 mg веднъж дневно;
CC <10: капсули - 125 mg 1 път на ден; таблетки и прах - 100 mg веднъж дневно.

Тегло на пациента под 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (обичайна доза) капсули - 250 mg 1 път на ден; таблетки и прах - 250 mg веднъж дневно или 125 mg два пъти дневно;
KK 30–59: капсули - 125 mg веднъж дневно; таблетки и прах - 150 mg веднъж дневно или 75 mg два пъти дневно;
CC 10-29: капсули - 125 mg 1 път на ден; таблетки и прах - 100 mg веднъж дневно;
CC <10: капсулите се заменят с друга лекарствена форма; таблетки и прах - 75 mg веднъж дневно.

Пациентите на диализа трябва да приемат дневна доза Videx веднага след процедурата, не е необходима допълнителна доза.

При бъбречна недостатъчност при деца няма точни препоръки за коригиране на дозата, може да се наложи да се увеличи интервалът между дозите или да се намали дозата на лекарството.

Пациентите в напреднала възраст трябва да избират дозата по-внимателно, тъй като е възможно възрастово намаляване на бъбречната функция. Необходимо е проследяване на бъбречната функция и подходяща корекция на дозата.

Пациенти с чернодробно увреждане може да се наложи да намалят дозата в зависимост от нивото на чернодробните ензими. Клинично значимото превишаване на нивото им може да наложи прекъсване на терапията с Videx и в случай на бързо повишаване на нивото на трансаминазите, прекратяване или спиране на лечението с някакви нуклеозидни аналози.

Странични ефекти

панкреатит: тежка токсична реакция (с различна тежест, до смърт) на диданозин може да се развие при пациенти на различни етапи от лечението, независимо от степента на имуносупресия и дали Videx се използва в комбинация с други лекарства или за монотерапия; панкреатитът е дозозависимо усложнение. В случай на използване на суспензия е важно да се вземе предвид наличието на данни за повишаване нивото на маркерите на панкреатит до клинично значимо, дори при липса на външни симптоми;
лактатна ацидоза и / или стеатоза в тежка форма с хепатомегалия (до смърт): наблюдава се в резултат на употребата на нуклеозидни аналози, включително диданозин за монотерапия или в комбинация с други антиретровирусни лекарства. Те се наблюдават главно при жени, докато рискът от тези странични ефекти може да се влоши при продължителна употреба на нуклеозиди и затлъстяване. В случай на развитие на клинични или лабораторни показатели за лактатна ацидоза и / или хепатотоксичност (като хепатомегалия и стеатоза, дори без очевидни признаци на повишаване на активността на аминотрансферазата), лекарството трябва да бъде прекратено;
периферна невропатия: обикновено придружена от симетрично двустранно усещане за изтръпване на крайниците с изтръпване и болка в краката (по-слабо изразена в ръцете), в ранните етапи усложнението е по-рядко; според наблюденията ходът на заболяването може да се влоши от съвместния прием на антиретровирусни лекарства, включително диданозин с хидроксикарбамид.

Други нежелани реакции от страна на органи и системи:

храносмилателна система: гадене / повръщане, сухота в устата, коремна болка, диария с повишено образуване на газове, анорексия, панкреатит, хепатит, хипербилирубинемия, повишена активност на чернодробните аминотрансферази и алкална фосфатаза, хипертрофия на паротидните слюнчени жлези;
нервна система: парестезии, главоболие, болки в ръцете и краката;
орган на зрението: сухота в очите, депигментация на ретината, неврит на зрителния нерв;
мускулно-скелетна система: артралгия, миалгия, миопатия, рабдомиолиза, сиалоаденит;
хематопоетични органи: анемия, левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения;
лабораторни показатели: хиперурикемия, хипо- и хипергликемия, хипо- и хиперкалиемия, повишена концентрация на липаза и амилаза;
други реакции: алопеция, астения, студени тръпки, анафилактоидни / алергични реакции, сърбеж, кожен обрив, липоатрофия, липодистрофия.

Децата имат странични ефекти, подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти. Панкреатит при деца, когато се приема Videx в дози, които не превишават препоръчаните, се наблюдава в 3% от случаите, при по-високи дози - в 13%. Рядко децата имат и зрителни увреждания, характеризиращи се с оптичен неврит и промени в ретината.

Симптомите на предозиране с диданозин са: периферна невропатия, панкреатит, хиперурикемия, чернодробна недостатъчност. Няма специфичен антидот, лекарството не се екскретира чрез перитонеална диализа, в малка степен се екскретира чрез хемодиализа (само около 25–30% от общата концентрация на диданозин в началото на хемодиализата за 3-4 часа).

специални инструкции

Едновременната употреба на Videx и лекарства с установен токсичен ефект върху периферната нервна система или върху панкреаса значително увеличава вероятността от тези негативни странични ефекти.

Videx едновременно с пентамидин за интравенозно приложение или лекарства, които повишават активността на диданозин (алопуринол, хидроксикарбамид), се препоръчва да се използва под формата на суспензия.

Необходимо е периодично да се проверява зрението и да се отбелязват всякакви нарушения, включително промени в цветовото възприятие, замъглено зрение на предмети и др. В детска възраст се изисква да се изследва ретината на всеки шест месеца и ако се появят промени в органа на зрението.

Поради бързото разрушаване на диданозин в киселата среда на стомашния сок, в таблетките се включват антиациди (за намаляване на киселинността). Перорален разтвор за деца от прах също се приема само в комбинация с антиациди. Диданозин в капсули се съдържа под формата на гранули с ентеритно покритие, което значително увеличава абсорбцията на лекарството в червата. Независимо от лекарствената форма на Videx, в присъствието на храна, абсорбцията на диданозин намалява средно с 50%.

При пациенти с ХИВ с тежка имунна недостатъчност по време на комбинирано антиретровирусно лечение могат да се появят признаци на възпалителен отговор на асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции. Синдромът обикновено се появява през първите няколко седмици / месеци след започване на терапията. Има вероятност от признаци под формата на генерализирани или фокални микобактериални инфекции, пневмоциститна пневмония, цитомегаловирусен ретинит.

При първите симптоми на панкреатит лекарствената терапия трябва да бъде спряна и ако диагнозата бъде потвърдена, да се спре. Клинично значимото превишаване на нивото на биохимичните параметри, дори ако няма симптоми на панкреатит, изисква назначаването на Videx под формата на суспензия.

Появата на клинично потвърдени симптоми на хепатотоксичност / лактатна ацидоза (дори ако индексът на чернодробната трансаминаза малко надвишава горната граница на нормата) показва необходимостта от прекъсване на лечението с диданозин. Ако превишението на тези показатели е значително, лечението се спира.

Препоръки за използването на Videx в специални случаи:

нарушена бъбречна функция: необходимо е да се вземе предвид съдържанието на магнезий - 8,6 meq / 1 таблетка;
фенилкетонурия: изисква се да се вземе предвид съдържанието на фенилаланин в аспартама - 36,5 / 1 таблетка (100 mg); фенилаланинът не се съдържа в капсули и прах;
диета с ограничен прием на сол: трябва да се има предвид наличието на натрий в съдържанието на капсулите - не по-малко от 0,424 / 100 mg; таблетките и прахът от натриеви соли не съдържат, но ако се използва прахът, съдържанието на натрий трябва да се вземе предвид при избора и изчисляването на дозата антиациди;
захарен диабет: Videx не съдържа захароза под никаква форма на освобождаване, така че пациентите могат да приемат лекарството без ограничения.

Лекарствени взаимодействия

ставудин и други лекарства с токсичност, подобна на диданозин: вероятността от странични ефекти се увеличава значително;
алопуринол: рискът от развитие на панкреатит се увеличава пропорционално на увеличаването на дозата на диданозин (комбинираната употреба е противопоказана);
метадон (при пациенти с опиоидна зависимост на фона на продължително лечение): когато се използва с Videx под формата на таблетки или прах, AUC (площта под кривата концентрация-време) на диданозин намалява значително (до 57%), което изисква увеличаване на дозата му;
тенофовир: намалява плазмената концентрация на диданозин (необходимо е коригиране на дозата);
индинавир, делавирдин: AUC стойността на индинавир / делавирдин в присъствието на Videx значително се увеличава, така че те се приемат един час преди приема на лекарството под формата на таблетки или прах; не е установено взаимодействие с капсули;
кетоконазол, итраконазол (за перорално приложение): тяхната абсорбция се влияе от киселинността на стомашния сок, намалена от антиациди, съдържащи се в таблетки и Videx на прах, които трябва да се приемат 2 часа след прием на кетоконазол и итраконазол; няма вероятност за взаимодействие с капсули;
ганцикловир: приемането на Videx под формата на таблетки или прах 2 часа преди ганцикловир или едновременно с него повишава AUC на диданозин в стабилно състояние средно до 111%, намалява AUC на ганцикловир в неподвижно състояние с 21% (в случай на прием на Videx 2 часа преди ганцикловир); докато бъбречният клирънс на някое от лекарствата не се променя, връзката между промените в AUC и безопасността на Videx или ефикасността на ганцикловир не е установена; не са докладвани данни, потвърждаващи засилването на миелосупресивните ефекти на ганцикловир под въздействието на диданозин;
антибиотици от тетрациклиновата серия, някои антибиотици от флуорохинолоновата серия (ципрофлоксацин): плазмената им концентрация намалява в присъствието на антиациди поради образуването на хелатни съединения и поради това таблетките и Videx прах се приемат най-малко 6 часа преди или 2 часа след прием на ципрофлоксацин и други тетрациклинови антибиотици / серия флуорохинолон; Капсулите Videx не съдържат антиациди, така че няма шанс за взаимодействие;
рибавирин: способен да повиши нивото на вътреклетъчните диданозин трифосфати, увеличавайки риска от странични ефекти; комбинираната употреба на диданозин с рибавирин (в комбинация със ставудин или без) може да причини чернодробна недостатъчност до смърт, както и панкреатит, системна хиперлактатемия / лактатна ацидоза, периферна невропатия; подобна комбинация трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза от терапията не надвишава риска от странични ефекти;
невирапин, рифабутин, фоскарнет, ритонавир, ставудин и зидовудин: според данните от специални проучвания при многократна употреба с диданозин не е разкрито лекарствено взаимодействие;
лоперамид, метоклопрамид, ранитидин, сулфаметоксазол, триметоприм: според специални проучвания при еднократна употреба с диданозин не е разкрито лекарствено взаимодействие.

Вероятността от лекарствени взаимодействия в резултат на изместването на диданозин от местата на свързване е незначителна, тъй като той се свързва с протеините в кръвната плазма за по-малко от 5%.

Аналози

Аналогът на Videx е Диданозин.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца. Съхранявайте при температура: таблетки и прах - 15-30 ° C, капсули - до 25 ° C.

Срок на годност:

дъвчащи капсули и таблетки или за приготвяне на перорална суспензия - 2 години;
прах за приготвяне на перорален разтвор за деца - 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!