Vivitrol - инструкции за употреба на лекарството, рецензии, цена, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Вивитрол

Vivitrol: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско наименование: Vivitrol

ATX код: N07BB04

Активна съставка: налтрексон (Налтрексон)

Производител: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (САЩ), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (САЩ)

Актуализация на описанието и снимката: 26.11.2018

Цени в аптеките: от 19100 рубли.

Купува

Vivitrol е неагонистичен блокер на опиатни рецептори в мозъка, използван за облекчаване на алкохолната и опиоидната зависимост.

Форма на издаване и състав

Vivitrol се произвежда под формата на прах за приготвяне на суспензия с удължено действие за интрамускулно (i / m) приложение: прахообразна маса от бял (почти бял) до светло жълто-кафяв цвят, не съдържа видими чужди включвания. Прикрепеният разтворител е безцветна прозрачна течност, в която прахът лесно се суспендира, без агломерати, в бяла или леко жълтеникаво-кафеникава суспензия, преминаваща през игла (включена в комплекта) без никакво или малко съпротивление; иглата не трябва да оставя разтворителя без суспензия (по 430 mg във стъклени флакони с вместимост 5 ml, пълна с разтворител - 4 ml, спринцовка от 5 ml, една къса игла за приготвяне на суспензия и две игли за инжектиране; в картонена кутия 1 комплект).

1 бутилка прах съдържа (с излишък от 12,9%) активна съставка: налтрексон [капсулиран в полимер: 75:25 DL JN1 (съполимер на гликолова и млечна киселини)] - 430 mg.

Една бутилка е предназначена за приготвяне на 1 доза (4 ml) от готовата суспензия, съдържаща 380 mg налтрексон.

1 бутилка с разтворител съдържа натриев хлорид, полисорбат 20, натриева кармелоза (натриева карбоксиметил целулоза), вода за инжекции.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Активният компонент на Vivitrol, налтрексон, е антагонист на опиоидните рецептори с най-висок афинитет към OR-μ (опиоидни мю рецептори). Налтрексон не проявява друга фармакологична активност, освен блокада на опиоидни рецептори, но по неизвестни причини може да причини свиване на зениците. Не допринася за развитието на толерантност или психична / физиологична зависимост. Прилагането на Vivitrol при физически зависими опиоидни пациенти причинява симптоми на отнемане.

При пациенти с алкохолна зависимост, когато приемат налтрексон, се активират невробиологичните механизми, отговорни за намаляване на консумацията на алкохол; ефектът им не е напълно изяснен, но се предполага, че той е свързан с функцията на ендогенната опиоидна система.

Налтрексон, чрез конкурентно свързване с OP-μ, блокира действието на опиатите. Блокадата на действието на налтрексон може да бъде елиминирана чрез прилагането на високи дози опиоиди, което може да доведе до увеличаване на освобождаването на хистамин, придружено от характерна клинична картина. Свързването с опиоидни рецептори е в състояние да блокира действието на ендогенните опиоидни пептиди.

Тъй като налтрексон не принадлежи към аверсивна терапия, Vivitrol не предизвиква подобна на дисулфирам реакция при използване на опиати или алкохол.

Фармакокинетика

• абсорбция: за интрамускулно приложение на налтрексон са характерни два пика на концентрацията му в кръвната плазма - първоначалният, който достига максималната си стойност след приложение за около 2 часа, а вторият - след 2-3 дни. Концентрацията на веществото в плазмата започва да намалява за около 2 седмици, процесът протича постепенно, повече от 1 месец показателите му остават измерими. За налтрексон и неговия основен метаболит (6-бета-налтрексол) максималната концентрация (Cmax) и общата концентрация през целия период на наблюдение (AUC) в кръвната плазма са пропорционални на дозата Vivitrol, прилагана интрамускулно. При еднократно приложение на 380 mg Vivitrol, общата експозиция на налтрексон е 3-4 пъти по-висока, отколкото когато се приема перорално при 50 mg / ден в продължение на 4 седмици. Равновесната концентрация (Css) след първата инжекция е достигната до края на междудозовия интервал,натрупването на налтрексон и неговия основен метаболит след многократно приложение е минимално (<15%);
• разпределение: според резултатите от in vitro проучвания е установено, че налтрексон се свързва слабо с протеините в кръвната плазма (до 21%);
• метаболизъм: налтрексонът се метаболизира активно, основният му метаболит, 6-бета-налтрексол, се образува с участието на цитозолния ензим дихидродиол дехидрогеназа. Изоензимите на системата цитохром Р450 не участват в метаболизма на лекарството. Налтрексон, неговият основен метаболит и други метаболити (2-хидрокси-3-метокси-6-бета-налтрексол, 2-хидрокси-3-метокси-налтрексон) са конюгирани с глюкуронова киселина. Поради намаленото предсистемно елиминиране на i / m, въвеждането на Vivitrol значително намалява образуването на 6-бета-налтрексол в сравнение с поглъщането на веществото;
• екскреция: налтрексон и неговите метаболити се екскретират предимно чрез бъбреците, количеството на лекарството, екскретирано непроменено, е минимално. Полуживотът (T _1/2) на налтрексон и неговия основен метаболит е 5 до 10 дни. При налтрексон това зависи от степента на разграждане на полимера.

Фармакокинетични параметри на налтрексон в специални клинични случаи:

• чернодробна дисфункция: лека или умерена (клас А и В по скалата на Child-Pugh) - фармакокинетиката не се променя, не е необходимо коригиране на дозата за пациентите; тежка чернодробна дисфункция - фармакокинетиката не е проучена;
• нарушена бъбречна функция: лека с креатининов клирънс (CC) от 50 до 80 ml / min - практически не влияе върху ефективността, не се изисква корекция на дозата за пациентите; умерена и тежка бъбречна дисфункция - фармакокинетиката не е проучена;
• пол: според резултатите от проучвания, проведени с участието на здрави пациенти от двата пола (по 18 жени и мъже), беше разкрито, че полът на пациентите не влияе върху фармакокинетиката на налтрексон;
• пациенти в напреднала възраст, деца и представители на различни раси: фармакокинетиката не е проучена.

Показания за употреба

Съгласно инструкциите, Vivitrol се препоръчва за лечение на алкохолна зависимост само при пациенти, които могат да се въздържат от пиене на алкохол преди започване на курса (те също трябва да се въздържат от активно пиене на алкохол в началото на лечението).

Лекарството се предписва за предотвратяване на рецидив на опиоидна зависимост след опиоидна детоксикация. Зависимите от опиати пациенти (включително тези, които се лекуват от алкохолизъм) не трябва да приемат опиоиди в началото на терапията.

Приемът на Vivitrol трябва да бъде част от цялостна програма за премахване на пристрастяването, една от които трябва да бъде психосоциална подкрепа.

Противопоказания

• едновременна употреба на наркотични аналгетици;
• едновременна употреба на опиоиди;
• синдром на отнемане на опиоиди (внезапно отнемане на опиоиди);
• липса на резултати от провокативен тест с налоксон, положителен резултат от теста за наличие на опиоиди в урината;
• тежка чернодробна недостатъчност (включително хепатит);
• период на бременност;
• кърмене (кърмене);
• деца и юноши под 18-годишна възраст;
• индивидуална свръхчувствителност към всякакви компоненти, включени в лекарството и разтворителя.

Инструкции за употреба на Vivitrol: метод и дозировка

Инжекцията трябва да се прилага само от квалифицирани здравни специалисти. За приготвянето на разтвора и процедурата се изисква да се използват само компонентите в опаковката; не е позволено да бъдат заменени.

Vivitrol е лекарство с продължително действие, препоръчително е да се прилага IM веднъж на 28 дни или веднъж месечно в доза от 380 mg. Лекарството се инжектира последователно в мускула на дясното и лявото седалище.

Не можете да въвеждате разтвора, приготвен от суспензията, интравенозно и подкожно.

Ако се пропусне следващата инжекция, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро.

Перорално приложение на налтрексон не се изисква преди започване на i / m приложение.

Няма данни за възобновяване на терапията след почивка.

Няма систематизирани данни за резултатите от преминаването на пациенти от перорален налтрексон към Vivitrol.

За приготвяне на суспензията използвайте само предоставения разтворител. Необходимо е да инжектирате лекарството с включената игла. За инжектиране са необходими всички компоненти на опаковката - флакони с прах и разтворител, игла за приготвяне на суспензия и инжекционна игла със защитна капачка. Комплектът включва и резервна инжекционна игла със защитна капачка. Строго е забранено подмяната на доставените компоненти.

За да осигурите точно дозиране, трябва стриктно да следвате указанията за приготвяне и приложение на лекарството.

По време на приготвянето и прилагането на суспензията трябва стриктно да се спазват асептичните правила.

Препоръки за процедурата:

1. 45 минути преди инжектирането, опаковката с лекарството трябва да се извади от хладилника и да се остави да се затопли до стайна температура.
2. За да разхлабите праха преди разтваряне, за да улесните смесването, почукайте дъното на бутилката върху твърда повърхност.
3. Отстранете алуминиевите предпазни капачки от двата флакона (лекарството не може да се използва, ако капачките на флакона липсват или са повредени).
4. Вратовете на флаконите трябва да се избърсват със спирт.
5. За да приготвите суспензията, поставете къса игла върху спринцовката, изтеглете 3,4 ml от разтворителя от флакона с разтворителя, докато част от разтворителя ще остане във флакона. Във флакона с праха добавете 3,4 ml от разтворителя и енергично разклатете флакона за около 1 минута, за да смесите разтворителя и праха. Уверете се, че суспензията е хомогенна, тя трябва да е млечнобяла, да не съдържа бучки, да тече свободно по стените на бутилката.
6. След визуална оценка на приготвената суспензия, използвайки същата къса игла, в спринцовката трябва да се изтеглят 4,2 ml.
7. Сменете иглата за суспензия върху спринцовката с игла за инжектиране. Преди инжектиране почукайте върху спринцовката, за да освободите въздушни мехурчета, и след това внимателно натиснете буталото, оставяйки 4 ml суспензия в него. Всичко е готово за незабавно инжектиране.
8. Поставете иглата на спринцовката дълбоко в седалищния мускул, с смукателно движение на буталото, проверете дали иглата е влязла в съда, в спринцовката не трябва да има кръв. Резервна игла в комплекта е необходима, когато се появи кръв, когато е необходимо да повторите процедурата, като предварително сте заменили първата игла с нея. Суспензията трябва да се инжектира с плавно движение дълбоко в седалищния мускул. Инжекциите се извършват последователно в различни задни части.
9. След процедурата иглата трябва да се затвори със защитна капачка, като я държите далеч от себе си и я притискате с една ръка към твърда повърхност. Предпазният капак предотвратява пръскането на течност, която след инжектирането може да остане върху и в иглата. Използваните / неизползваните опаковъчни компоненти трябва да се изхвърлят.

Странични ефекти

Резултатите от клинични изпитвания с продължителност до шест месеца при пациенти, приемащи терапия с Vivitrol:

• алкохолна зависимост: 9% от пациентите са прекратили терапията поради странични ефекти. В групата на плацебо, при същите условия, 7% от пациентите са прекратили лечението. Най-често отказът от лекарството се дължи на: реакции на мястото на инжектиране - 3%; гадене - 2%; бременност - 1%; главоболие - 1%; суицидно поведение - 0,3%. Освен това в групата на плацебо, поради появата на реакции на мястото на инжектиране, лечението е прекратено само в 1% от случаите;
• опиоидна зависимост: 2% както от опиоидно зависими пациенти, така и от пациенти, приемащи плацебо, са прекратили курса поради странични ефекти.

Чести нежелани реакции от страна на системи и органи (повече от 5% от случаите) при пациенти с алкохолизъм, възникващи при клинични изпитвания, с лека до умерена тежест:

• храносмилателна система: гадене / повръщане, диария, сухота в устата, стомашно-чревно разстройство, чести позиви за дефекация, болки в корема, чести редки изпражнения, стомашен дискомфорт, загуба / нарушение на апетита, анорексия;
• дихателна система: инфекция на горните дихателни пътища (синузит, ларингит, назофарингит, фарингит, включително стрептококов);
• мускулно-скелетна система: болки в ставите, артрит, скованост на ставите, болки в крайниците, болки в гърба, мускулни спазми / потрепвания, скованост на мускулите;
• кожа и подкожни тъкани: обрив, папули, бодлива топлина;
• нервна система: главоболие, световъртеж, мигрена, припадък, безпокойство, сънливост, седация;
• общи реакции: астения, летаргия, кръвоизлив, летаргия;
• локални реакции: втвърдяване, болка, болезненост, подуване, сърбеж.

При пациенти с опиоидна зависимост страничните ефекти обикновено са същите като при лечението на алкохолна зависимост.

Чести нежелани реакции от системи и органи (повече от 2% от случаите) при пациенти с опиоидна зависимост, възникващи при клинични изпитвания, с лека до умерена тежест:

• дихателна система: грип, назофарингит;
• нервна система: безсъние, главоболие;
• сърдечно-съдова система: повишено кръвно налягане (АН);
• общи нарушения, реакции на мястото на инжектиране: болка;
• храносмилателна система: зъбобол;
• лабораторни параметри: повишаване на активността на чернодробните трансаминази аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и ензима гама-глутамил транспептидаза (GGT).

Нежелани реакции, идентифицирани по време на предварителната регистрация на клиничните изпитвания на лекарството:

• храносмилателна система: дисгевзия, повишен апетит, запек, метеоризъм, стомашно-чревно кървене, колит, абсцес на зъба, хемороиди, паралитичен илеус, перректален абсцес, гастроентерит, дискомфорт в корема, холелитиаза, остър панкреатит, повишена активност на AST и ALT, остър холецистит рефлуксен езофагит;
• психични разстройства: нарушение на съня, раздразнителност, синдром на отнемане на алкохол, еуфория, възбуда, делир;
• нервна система: мигрена, нарушено внимание, намалена умствена работоспособност, конвулсии, аневризми на мозъчната артерия, исхемичен инсулт, парестезия;
• сетивни органи: конюнктивит, замъглено зрение;
• мускулно-скелетна система: мускулен спазъм, болка в крайниците, скованост на ставите, миалгия;
• кожа и подкожни тъкани: хиперхидроза, включително през нощта, сърбеж;
• дихателна система: задух, възпалено гърло, запушване на носа, бронхит, обструктивен бронхит, пневмония, синузит, ларингит, инфекции на горните дихателни пътища;
• метаболизъм: дехидратация, топлинен удар, хиперхолестеролемия;
• сърдечно-съдова система: белодробна тромбоза, дълбока венозна тромбоза, горещи вълни, предсърдно мъждене, сърцебиене, инфаркт на миокарда, ангина пекторис (включително нестабилна), атеросклероза на коронарните артерии, хронична сърдечна недостатъчност;
• хематопоетична система: лимфаденопатия (включително възпаление на цервикалните лимфни възли), повишен брой левкоцити в кръвта;
• алергични реакции: сезонни алергии, ангиоедем, уртикария;
• имунна система: при ХИВ-инфектирани пациенти, прогресия на ХИВ инфекцията;
• пикочна система: намалено либидо, спонтанен аборт, инфекции на пикочните пътища;
• общи реакции: треперене, студени тръпки, болка / стягане в гърдите, повишена температура, наддаване / намаляване на теглото, оток на лицето, летаргия.

Предозиране

Данните за предозиране с налтрексон са много ограничени. Когато на 5 здрави индивида е приложена еднократна доза от 784 mg, не са отбелязани сериозни странични ефекти.

Симптомите на предозиране с налтрексон могат да включват най-честите нежелани реакции: реакции на мястото на инжектиране, коремна болка, гадене, сънливост и световъртеж. Не се наблюдава значително повишаване на активността на чернодробните ензими.

Ако се развият такива реакции, се препоръчва поддържащо лечение.

специални инструкции

Зависимите от опиоиди пациенти трябва да спрат приема на опиоиди поне 7-10 дни преди започване на терапията с Vivitrol, за да се избегне развитието на остър синдром на отнемане и / или да се предотврати обостряне на вече съществуващ синдром на отнемане.

Липсата на опиоиди в урината често е недостатъчен индикатор за потвърждаване на тяхното отсъствие в организма, в случай на риск от синдром на отнемане, трябва да се направи провокационен тест с налоксон преди започване на курса на терапия с Vivitrol.

С развитието на реакции на свръхчувствителност, като уртикария, анафилаксия, ангиоедем, трябва незабавно да спрете по-нататъшната употреба на лекарството и да се консултирате с лекар.

Терапията с вивитрол не само не изключва, но дори не намалява симптомите, свързани със спирането на приема на алкохол.

Не е известно какъв ефект има лекарството върху процеса на раждане.

Депресия и суицидно поведение

Членовете на семейството и хората, които се грижат за пациенти, получаващи лечение с Vivitrol, трябва да бъдат предупредени за необходимостта от внимателно наблюдение за признаци на депресия или суицидно поведение и незабавно да ги докладват на своя лекар.

Данни от контролирани клинични проучвания на суицидно поведение по време на приема на Vivitrol (суицидно намерение, опит за самоубийство, самоубийство):

• алкохолно зависими пациенти: суицидното поведение е необичайно, но е по-често при пациенти, получаващи Vivitrol, отколкото в плацебо групата (1% спрямо 0). В някои епизоди това поведение е регистрирано след приключване на проучването, но е следствие от депресия, която се появява по време на лекарствената терапия. Регистрирани са две самоубийства, при които пациентите са били лекувани с Vivitrol. Прекратяването на курса, свързано с депресията, в групата пациенти, приемащи Vivitrol, се наблюдава по-често (1%), отколкото в групата на плацебо (0). Плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици показва, че са наблюдавани нежелани събития, свързани с депресия: в групата, лекувана с Vivitrol в доза от 380 mg - в 10%; в групата на плацебо - 5%;
• опиоидно зависими пациенти: суицидни нежелани реакции са наблюдавани при 5% от пациентите, получаващи инжекции Vivitrol, и при 10% от пациентите, получаващи перорален налтрексон. 24-седмично, плацебо-контролирано проучване не показва свързани с депресията нежелани събития както в групата на Vivitrol 380 mg, така и в групата на плацебо.

Реакции на мястото на инжектиране

Инжекциите на Vivitrol могат да бъдат придружени от подуване, болезненост, болка, втвърдяване, сърбеж, еритем. Но в някои случаи са възможни много силни реакции на мястото на инжектиране на суспензията. В хода на клиничните проучвания е регистриран случай на образуване на уплътнение, което продължава да нараства четири седмици след инжектирането, с развитие на некроза, което изисква хирургично отстраняване.

По време на следрегистрационното наблюдение се забелязват и такива реакции на мястото на инжектиране като уплътнения, възпаление на подкожната тъкан, хематоми, абсцеси, стерилни абсцеси и некроза. Някои от тях трябваше да бъдат отстранени незабавно, в някои случаи, главно при жени, белези, образувани на мястото на инжектиране.

Vivitrol трябва да се инжектира само в gluteus maximus; случайното подкожно приложение увеличава вероятността от сериозни нежелани реакции на мястото на инжектиране. Включената инжекционна игла е специално проектирана за приложението на суспензия Vivitrol и абсолютно не трябва да се заменя с друга. Когато дължината на иглата е недостатъчна поради особеностите на телосложението, трябва да се предпише различно лечение. Преди да направите инжекция, отговорността на лекаря е да се увери, че иглата е подходяща за пациента.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за задължението да информират лекуващия лекар за появата на всякакви реакции на мястото на приложение на суспензията. При първите признаци на абсцес, значително подуване, възпаление на подкожната тъкан или некроза, лекарят трябва да реши дали е необходима операция.

Запушване на артерията на ретината

По време на клинични и следрегистрационни наблюдения не е имало случаи на обструкция на ретиналната артерия. След инжектирането на други лекарства, съдържащи съполимер на млечна и гликолова киселина, запушването на ретиналната артерия при пострегистрационни проучвания се наблюдава изключително рядко и само при едновременно наличие на анормална артериовенозна анастомоза. За да се избегне попадането на лекарството в кръвоносния съд, суспензията трябва да се инжектира стриктно в глутеус мускула.

Хепатотоксичност

Превишаването на препоръчителната доза налтрексон може да причини хепатоцелуларни нарушения.

Употребата на Vivitrol е противопоказана при пациенти с остър хепатит и остра чернодробна недостатъчност. При остро чернодробно заболяване назначаването на налтрексон трябва да бъде внимателно претеглено и обосновано, като се има предвид рискът от тежка чернодробна дисфункция. Съотношението на безопасна доза налтрексон към доза, която причинява увреждане на черния дроб, е по-малко от 5.

Вивитрол, когато се използва в препоръчани дози, не е хепатотоксичен.

Необходимо е да информирате пациентите в началото на терапията за вероятността от чернодробни нарушения и да препоръчате, ако се появят симптоми на хепатит, да потърсят медицинска помощ. Медикаментозната терапия в тази ситуация трябва да бъде прекъсната.

Еозинофилна пневмония

В клинични проучвания е диагностициран един случай на еозинофилна пневмония, един случай е подозиран. И двата пъти пациентите се нуждаят от хоспитализация и терапия с антибиотици и глюкокортикостероиди (GCS).

Не може да се изключи възможността за еозинофилна пневмония по време на терапията с Vivitrol и поради това пациентите се съветват незабавно да се консултират с лекар в случай на симптоми като хипоксия и прогресиращо задух.

Специалистът трябва да вземе предвид, че развитието на еозинофилна пневмония е възможно при пациенти с антибиотична резистентност.

Елиминиране на блокадата на опиоидните рецептори с Vivitrol

За пациенти, получаващи лечение с Vivitrol, в спешни ситуации, предложеният метод за облекчаване на болката е регионална анестезия или използването на ненаркотични аналгетици.

Ако е необходимо да се използват наркотични аналгетици с цел анестезия или аналгезия, пациентите трябва да осигурят дългосрочно медицинско наблюдение.

Терапията с наркотични аналгетици трябва да се извършва от специално обучен персонал (за да се избегнат проблеми с дишането), способен да извърши изкуствена вентилация (ALV) в случай на усложнения.

Независимо от лекарствата, използвани за елиминиране на ефекта на налтрексон, пациентът трябва да бъде държан в специално оборудвано отделение за интензивно лечение под постоянния надзор на квалифициран медицински персонал.

Предозиране на опиоиди при опит за преодоляване на блокадата на опиоидните рецептори

Пациентите обикновено имат намален опиоиден толеранс след опиоидна детоксикация. Vivitrol блокира действието на екзогенните опиоиди за 28 дни, но има случаи на пациенти, получаващи смъртоносна доза опиоиди, които са ги приемали преди въвеждането на нова доза Vivitrol или при пропускане на следващото инжектиране на лекарството.

След лечение с Vivitrol е възможно повишаване на чувствителността към опиоиди, което може да е причина за потенциално животозастрашаваща опиоидна интоксикация (включително дихателна недостатъчност или спиране и колапс на дишането). Пациентите трябва да бъдат предупредени, че след завършване на лечението с Vivitrol, те могат да бъдат по-чувствителни дори към ниски дози опиоиди. Не трябва да забравяме за намаляването на толерантността към опиатите в края на дозовия интервал (един месец след предишната инжекция и когато следващата инжекция се пропусне). Пациентите и техните семейства трябва да бъдат информирани за опиоидната свръхчувствителност през тези периоди и риска от предозиране.

Блокадата, причинена от Vivitrol, може да бъде преодоляна, въпреки силния си антагонистичен ефект върху опиоидните рецептори и дългосрочния фармакологичен ефект. Пациентите, които се опитват да преодолеят това запушване чрез прилагане на високи дози екзогенни опиоиди, рискуват да получат летална доза. При плазмена концентрация на опиоиди, непосредствено след тяхното приложение, достатъчна за преодоляване на конкурентната блокада на опиоидните рецептори, опиоидната интоксикация може незабавно да се развие, животозастрашаваща, проявяваща се чрез респираторна депресия и колапс. Пациентите трябва да бъдат информирани за тежестта на последиците от опита за преодоляване на блокадата на опиоидните рецептори.

Ефектът на лекарството върху лабораторните кръвни показатели

В началото на лечението с Vivitrol се отбелязва повишаване на концентрацията на еозинофили в кръвта, но след няколкомесечна терапия този показател се нормализира.

По време на терапия с високи дози от лекарството е регистрирано средно 17,8 × 10 ³ μl намаляване на броя на тромбоцитите. Зависимите от опиоиди пациенти, които са получавали терапия в продължение на 24 седмици, показват намаляване на броя на тромбоцитите до средно 62,8 × 10 ³ μl. В групата на плацебо този показател е 39,9 × 10 ³ μl. Но при провеждане на рандомизирани контролирани проучвания при всички пациенти не са получени доказателства за ефекта на Vivitrol върху повишеното кървене.

Увеличението на активността на AST с Vivitrol е същото като с перорален налтрексон и възлиза на 1,5% в сравнение с 0,9% в групата на плацебо.

Клиничните проучвания на пациенти с опиоидна зависимост с продължителност до шест месеца показват, че хепатит С е диагностициран в 89% от случаите и HIV инфекция в 41% от случаите. В хода на проучванията често се наблюдава повишаване на активността на чернодробните ензими и GGT. Такива нежелани реакции са по-склонни да се наблюдават при групата пациенти, получаващи терапия с Vivitrol в доза от 380 mg, отколкото при плацебо групата. В същото време проучването не включва пациенти, при които активността на ALT или AST надвишава горната граница на нормата (UHN) повече от 3 пъти. Такова повишаване на ензимната активност се наблюдава в 20% от случаите на лечение с Vivitrol и в 13% от случаите в плацебо групата.

При лечението на опиоидна зависимост с Vivitrol активността на ALT / AST се увеличава средно с 61/40 IU / L, в групата на плацебо - средно с 48/31 IU / L.

Повишена активност на CPK (креатин фосфокиназа): в хода на клиничните проучвания на пациенти, получаващи инжекции с Vivitrol, показателят по правило надвишава UGN с 1-2 пъти. Подобни резултати се наблюдават при орални форми на налтрексон. Но има случаи на 4-кратно излишък на VGN при перорално приложение на налтрексон и дори 35-кратно повишаване на активността на CPK с инжекции Vivitrol.

При лечението на опиоидна зависимост с Vivitrol активността на CPK над нормата се увеличава средно при 39% от пациентите, в групата на плацебо - при 32%.

Известни са случаи на повишаване на активността на CPK в сравнение с VGN: в групата на плацебо - 41,8 пъти; в групата пациенти, лекувани с Vivitrol - 22,1 пъти.

При лабораторни изследвания на урина чрез ензимен имуноанализ са възможни фалшиво положителни резултати за редица лекарства, особено за опиоиди. Такива изследвания се изискват в съответствие с информацията, предоставена в инструкциите за провеждане на специфични анализи.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Пациентите, които развиват световъртеж по време на терапията, трябва да се въздържат от шофиране на превозни средства и механизми, както и от други потенциално опасни дейности, които изискват концентрация на внимание и скорост на психомоторни реакции.

Приложение по време на бременност и кърмене

Ефектът на Vivitrol по време на бременност не е проучен. Лекарството се използва само в случай на значително надвишаване на потенциалната полза за майката над възможния риск за плода.

Пероралното приложение на Vivitrol води до екскреция на налтрексон и неговия първичен метаболит, 6-бета налтрексол, в кърмата. Поради факта, че те са потенциално канцерогенни и могат да причинят сериозни нежелани реакции при кърмачета, по време на кърмене, в зависимост от степента на значимост на терапията за майката, лечението с лекарството трябва да се прекрати или кърменето да се прекъсне.

Използване от детството

Няма данни за безопасността и ефикасността на Vivitrol в педиатрията.

С нарушена бъбречна функция

Пациенти с лека бъбречна недостатъчност, с CC от 50 до 80 ml / min, не трябва да коригират дозата налтрексон. На пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане се препоръчва да предписват Vivitrol с повишено внимание, тъй като налтрексонът и неговият първичен метаболит се екскретират главно с урината.

При нарушения на чернодробната функция

Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (класове А и В по скалата на Child-Pugh) не се нуждаят от корекция на дозата. При тежко нарушена чернодробна функция, фармакокинетиката на Vivitrol не е проучена. Както при други интрамускулни инжекции, Vivitrol трябва да се прилага на такива пациенти с повишено внимание, предвид рисковете, свързани с интрамускулното инжектиране на емулсията (например при наличие на тромбоцитопения и нарушения на коагулацията).

Употреба при възрастни хора

В клинични изпитвания на Vivitrol са участвали малък брой пациенти в напреднала възраст над 65 години, което е недостатъчно за сравняване на ефекта от лечението в различни възрастови групи.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействието на Vivitrol с други вещества / лекарства не е проучено.

Налтрексон е антагонист на лекарства, съдържащи опиати (напр. Опиоидни аналгетици, настинка, кашлица, диария).

На теория индукторите или инхибиторите на ензимите от цитохромната система не трябва да влияят върху клирънса на Vivitrol, тъй като налтрексонът не е субстрат за тези ензими.

Поради факта, че не са провеждани проучвания за оценка на клиничното значение на ефекта на други лекарства върху метаболизма на Vivitrol, трябва да се внимава при оценка на възможните рискове и потенциални ползи, когато Vivitrol се предписва едновременно с други лекарства.

Индикаторите за безопасност при употребата на Vivitrol с / без антидепресанти са еднакви.

Аналози

Аналозите на Vivitrol са Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme и др.

Условия за съхранение

Съхранявайте при 2 до 8 ° C (не замразявайте). Съхранение при температури до 25 ° C е разрешено, но не повече от 7 дни. Излагането на температури над 25 ° C трябва да се избягва.

Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Vivitrol

В повечето отзиви за Vivitrol пациентите описват нежеланите реакции, които са претърпели, главно слабост, лошо състояние, главоболие, безсъние, болки в ставите, депресия, немотивирана агресия. В същото време мнозина вярват, че резултатът си заслужава преживяното страдание, тъй като жаждата за алкохол изчезва напълно. Дори доста високата цена на лекарството не предизвиква оплаквания.

Цената на Vivitrol в аптеките

Приблизителната цена на Vivitrol за 1 комплект, включително бутилка (бутилка) с прах за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение с продължително действие от 380 mg, бутилка (бутилка) с разтворител, спринцовка и 3 игли е 18630-19553 рубли.

Vivitrol: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Vivitrol 380 mg прах за суспензия за интрамускулно приложение с удължено действие 1 бр. 19 100 рубли Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!