Leia - инструкции за употреба на таблетки, рецензии, цена, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Лей

Leia: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Leya

ATX код: G03AA12

Активна съставка: дроспиренон (дроспиренон) + етинилестрадиол (етинилестрадиол)

Производител: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Испания)

Описание и снимка актуализирани: 29.11.2018

Цени в аптеките: от 397 рубли.

Купува

Leia е хормонален контрацептив от комбиниран състав с антиминералокортикоидно и антиандрогенно действие.

Форма на издаване и състав

Лекарството се произвежда под формата на филмирани таблетки: активни - кръгли, двойноизпъкнали, розови; плацебо - кръгли, двойноизпъкнали, бели (в блистер има 24 активни таблетки и 4 плацебо таблетки, в картонена кутия с 1, 2, 3 или 6 блистера и инструкции за употреба на Leah).

Състав на 1 активна таблетка (розова):

• активни съставки: дроспиренон - 3 mg, етинилестрадиол - 0,02 mg;
• помощни компоненти: калиев полякрилин, магнезиев стеарат, повидон К30, лактоза монохидрат;
• обвивка на филма: opadry II розово 85F34048 (поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид, макрогол 3350, багрила железен оксид жълт и железен оксид червен).

Състав на 1 таблетка плацебо (бяла):

• помощни компоненти: магнезиев стеарат, повидон К30, калиев полякрилин, колоиден силициев диоксид, лактоза монохидрат;
• обвивка на филма: opadry II бял 85F18422 (поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид, макрогол 3350).

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Leia е монофазен комбиниран орален контрацептив (COC), който съдържа естроген (етинил естрадиол) и прогестаген (дроспиренон).

Механизмът на действие на лекарството Leia се дължи на различни фактори. Най-важното е способността на лекарството да потиска овулацията и да променя свойствата на цервикалния канал, в резултат на което то става непропускливо за сперматозоидите.

Дроспиренонът, когато се използва в терапевтични дози, има също антиандрогенна и умерена антиминералокортикоидна активност, поради което фармакологичният му профил е сравним с този на естествения прогестерон. Това лекарство е ефективно при тежък предменструален синдром (ПМС), проявяващ се с набъбване на млечните жлези, тежки психоемоционални разстройства, наддаване на тегло, болки в ставите и мускулите, главоболие и други симптоми. Дроспиренон намалява появата на акне (акне), намалява мазната кожа и косата. Той предотвратява увеличаване на телесното тегло и появата на отоци поради задържане на течности, причинени от естроген, като по този начин подобрява поносимостта на Leia.

В комбинация с етинил естрадиол, дроспиренонът има благоприятен ефект върху липидния профил, характеризиращ се с повишено съдържание на липопротеини с висока плътност в кръвната плазма.

По този начин Leia не само предотвратява нежелана бременност, но също така нормализира менструалния цикъл, намалява болезнеността на менструацията и интензивността на кървенето, като по този начин намалява риска от анемия. Освен това, според епидемиологични проучвания, употребата на КОК намалява риска от рак на яйчниците и рак на ендометриума.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Попадайки в стомашно-чревния тракт, веществото се абсорбира бързо и почти напълно. След еднократно перорално приложение, максималната плазмена концентрация (C _max) се достига в рамките на 1-2 часа и е ~ 38 ng / ml. Бионаличността не се променя по време на хранене, в зависимост от индивидуалните характеристики тя варира от 76% до 85%.

Намаляването на плазмената концентрация на дроспиренон настъпва на две фази, с полуживот (T _½) през втората - 31 часа. Като свободен стероид, ~ 3-5% от общата концентрация на веществото в плазмата циркулира в кръвта. Дроспиренон се свързва с албумин. Не се свързва с глобулин, свързващ кортикостероиди (CSG) и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG). Увеличението на SHBG, индуцирано от етинил естрадиол, не влияе върху свързването на дроспиренон с протеините в кръвната плазма. Средният привиден обем на разпределение (V _d) е 3,7 ± 1,2 l / kg.

При циклично приложение на Leia максималната равновесна концентрация (C _ss) на дроспиренон в кръвната плазма се постига в рамките на 8 дни от редовното приложение и е приблизително 70 ng / ml. Повишаване на плазмената концентрация на веществото (поради кумулация) е отбелязано с около 2-3 пъти, поради съотношението T _1/2 в крайната фаза и интервала на дозиране. По-нататъшно повишаване на концентрацията на веществото в плазмата е отбелязано между 1 и 6 цикъла на приемане на лекарството, по-нататъшно увеличение не се наблюдава.

Дроспиренонът претърпява обширна биотрансформация с образуването на метаболити, които са представени главно от киселинните му форми.

Скоростта на метаболитен клирънс на дроспиренон в кръвната плазма е 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Веществото се екскретира главно под формата на метаболити през бъбреците и през червата в съотношение 1,4: 1,2. Показва се непроменен само в проследяващи количества. Т _{половина на} метаболитите е около 24 часа.

Фармакокинетика в специални случаи:

• бъбречна недостатъчност: с лека тежест [креатининов клирънс (CC) 50–80 ml / min) _{Css е} сравним с този при жени с нормална бъбречна функция (CC> 80 ml / min). При умерена тежест (CC 30-50 ml / min) плазмената концентрация се увеличава средно с 37%. При всички групи пациенти дроспиренонът се понася добре и не влияе значително на нивото на калий в кръвната плазма. Фармакокинетичните параметри на дроспиренон при жени с тежка бъбречна недостатъчност не са проучени;
• чернодробно увреждане: с лека до умерена тежест (клас В според класификацията на Child - Pugh) дроспиренон се понася добре. Фармакокинетичните параметри на веществото при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучени.

Етинилестрадиол

Попадайки в стомашно-чревния тракт, веществото се абсорбира бързо и почти напълно. След еднократно перорално приложение C _{max се} достига в рамките на 1-2 часа и е ~ 33 ng / ml.

Абсолютната бионаличност поради пресистемна конюгация и метаболизъм при първо преминаване е около 60%. С едновременния прием на храна бионаличността на етинил естрадиол намалява при около 25% от жените, при останалите пациенти не се наблюдават промени.

Намаляването на плазмената концентрация на етинил естрадиол настъпва на две фази с T _{1/2 от} приблизително 24 часа.

Етинилестрадиол значително (~ 98,5%) и не се свързва специфично с кръвната плазма албумин. Причинява повишаване на плазмените концентрации на SHBG. Средното привидно V _d е ~ 5 l / kg.

Лекарството претърпява пресистемна конюгация в лигавицата на тънките черва и в черния дроб. Основно се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране с образуването на различни метилирани и хидроксилирани метаболити (свободни метаболити, както и под формата на конюгати със сярна и глюкуронова киселини). Скоростта на метаболитен клирънс е приблизително 5 ml / min / kg.

Етинил естрадиол се метаболизира напълно, поради което той почти не се екскретира непроменен. Метаболитите се екскретират през бъбреците и през червата в съотношение 4: 6. T _½ е около 24 часа.

C _{ss се} достига през втората половина на цикъла на приемане на лекарството, докато плазмената концентрация на етинил естрадиол се увеличава с около 1,4–2,1 пъти.

Според предклинични данни, получени в стандартни проучвания за наличие на генотоксичност, токсичност при многократно приложение на лекарството, канцерогенен потенциал, както и токсичност за репродуктивната система, лекарството не представлява особен риск за хората. Струва си обаче да се помни, че половите хормони могат да подобрят растежа на някои хормонално зависими тумори и тъкани.

Показания за употреба

• контрацепция;
• контрацепция и лечение на тежък ПМС;
• контрацепция и терапия при умерено акне (акне вулгарис).

Противопоказания

Абсолютно (употребата на Leia е строго противопоказана):

• кървене от влагалището с неуточнена етиология;
• диагностицирани или подозирани хормонално зависими злокачествени заболявания (включително гениталии или млечни жлези);
• непоносимост към лактоза, лактазна недостатъчност, глюкозо-галактозна малабсорбция;
• текуща или анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми;
• панкреатит, свързан с наличието на тежка триглицеридемия, текуща или анамнеза;
• надбъбречна недостатъчност;
• тежко чернодробно заболяване (преди нормализиране на показателите на чернодробната функция);
• чернодробна недостатъчност;
• чернодробни тумори (както злокачествени, така и доброкачествени), включително анамнеза;
• остра или тежка бъбречна недостатъчност;
• състояния, които могат да причинят развитие на тромбоза (например, преходни исхемични атаки или ангина пекторис), понастоящем или в историята;
• наследствено или придобито предразположение към развитие на венозна / артериална тромбоза: антифосфолипидни антитела (антитела към кардиолипин, лупус антикоагулант), дефицит на протеин S или протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, резистентност към активиран протеин С;
• множество или тежки рискови фактори за венозна / артериална тромбоза: предсърдно мъждене, усложнени лезии на клапния апарат на сърцето, неконтролирана артериална хипертония, заболявания на коронарните артерии или мозъчни съдове, захарен диабет със съдови усложнения, тежка дислипопротеинемия, голяма травма или сериозно хирургично обездвижване, последвано от, затлъстяване с ИТМ (индекс на телесна маса) над 30 kg / m ², пушене на възраст над 35 години;
• венозна / артериална тромбоза и тромбоемболия (инфаркт на миокарда, белодробна тромбоемболия, дълбока венозна тромбоза) или мозъчно-съдови нарушения в момента или в историята;
• периодът на бременност и кърмене;
• свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

Ако някое от горните заболявания / състояния се появи за първи път по време на периода на употреба на КОК, контрацептивната терапия трябва да бъде прекратена незабавно.

Относително (употребата на Leia е възможна след задълбочена оценка на баланса на ползите и рисковете, под строгото наблюдение на лекар):

• следродилен период;
• наследствен ангиоедем;
• заболявания, които за първи път са се появили или влошили по време на предишна бременност или предишно използване на полови хормони (например херпес на бременността, отосклероза с увреждане на слуха, хорея на Sydenham, порфирия, холестаза, холелитиаза, жълтеница);
• чернодробно заболяване;
• хипертриглицеридемия;
• наличие на рискови фактори за развитие на тромбоза / тромбоемболия: мозъчно-съдов инцидент или инфаркт на миокарда в ранна възраст при някой близък роднина, тромбоза (включително в анамнеза), контролирана артериална хипертония, нарушения на сърдечния ритъм, сърдечна клапа без усложнения, мигрена без фокус неврологични симптоми, дислипопротеинемия, затлъстяване с ИТМ по-малко от 30 kg / m ², тютюнопушене;
• наличие на заболявания, които могат да причинят нарушения на периферната циркулация: улцерозен колит, болест на Crohn, хемолитично-уремичен синдром, системен лупус еритематозус, захарен диабет, сърповидно-клетъчна анемия, флебит на повърхностни вени.

В случай на влошаване или влошаване на някакво заболяване / състояние / рисков фактор, описани по-горе, е необходимо да се консултирате с лекар, който ще реши дали е препоръчително да продължите да приемате Leia или да спрете да го приемате.

Leia, инструкции за употреба: метод и дозировка

Таблетките Leia трябва да се приемат през устата, всеки ден в продължение на 28 дни, по приблизително едно и също време на деня, с много вода. Следвайте реда, посочен на блистерната опаковка. Не е необходимо да правите почивка в приема на това лекарство, тоест след края на настоящата опаковка, на следващия ден трябва да започнете да приемате таблетките от следващия, придържайки се към установения график за използване на лекарството.

Указанията за приемане на Leia зависят от обстоятелствата:

• през предходния месец не са приемани хормонални контрацептиви: първото хапче трябва да се пие в първия ден на менструацията. Можете да започнете да го приемате през всеки от първите 5 дни на менструалния цикъл, но през първите 7 дни трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция. Оттеглящото кървене обикновено се появява 2-3 дни след началото на плацебо хапчето (бяло) и може да продължи в началото на активното хапче (розово);
• преминаване от други КОК: първата доза таблетки Leia трябва да бъде на следващия ден след приемане на последната активна таблетка от изтегления КОК. Позволено е да започнете да го приемате по-късно, но не повече от следващия ден след обичайната 7-дневна почивка (с предишния прием на COC с 21 активни таблетки в опаковката) или след приема на последната таблетка плацебо (с предишния прием на COC с 28 активни таблетки в опаковката);
• преминаване от трансдермален пластир или вагинален пръстен: препоръчително е да започнете да приемате Leia в деня, в който пластирът / пръстенът са отстранени. Можете да започнете да го приемате по-късно, но не повече от деня, в който трябва да залепите нов пластир или да инсталирате нов пръстен;
• преминаване от контрацептиви, съдържащи само прогестагени (вътрематочна контрацепция, имплант, мини-хапчета, инжекционни контрацептиви): вътрематочна терапевтична система или имплант - първата доза Leia се препоръчва в деня на тяхното отстраняване; „Мини-пил“- всеки ден, но без прекъсвания в рецепцията; инжекционни контрацептиви - първото хапче на Leia трябва да замести следващото инжектиране. Във всички описани случаи жените трябва да използват допълнителен надежден метод за контрацепция през първите 7 дни;
• аборт през първия триместър на бременността: препоръчително е да започнете да приемате Leia от първия ден на прекъсване на бременността, в този случай не се изискват допълнителни предпазни мерки;
• аборт през втория триместър на бременността или раждането: първото хапче трябва да се вземе 21-28 дни след прекратяване на бременността или раждането (при условие, че жената не кърми). Можете да започнете да приемате лекарството на Leia по-късно, но след това през първите 7 дни от употребата му е необходима допълнителна бариерна защита; ако сте имали полов контакт преди това, бременността трябва да бъде изключена.

Пропуснати хапчета и стомашно-чревни смущения

Ако пропуснете плацебо хапче, не е необходимо да предприемате никакви действия. Въпреки това, хапчетата, които не са приети, трябва да се изхвърлят, за да не ги вземете случайно по-късно, тъй като това ще удължи приема на плацебо.

Препоръките се отнасят само за пропускане на активни хапчета. Ако закъснението е по-малко от 24 часа, трябва да вземете пропуснатото хапче веднага щом жената си спомни, след това се придържайте към обичайния график. В този случай контрацептивната защита не се намалява.

Ако закъснението е повече от 24 часа, контрацептивният ефект на лекарството може да бъде намален. Колкото повече хапчета не се приемат и колкото по-близо е периодът на приемане на плацебо хапчетата, толкова по-голяма е вероятността за бременност. В такива случаи трябва да се спазват следните общи и специфични правила.

Общи инструкции:

• никога не прекъсвайте срещата за повече от 7 дни;
• през първите 7 дни от приема, използвайте допълнителна бариерна защита - това е колко време е необходимо за адекватно потискане на хипоталамо-хипофизарно-яйчниковата система.

Конкретни инструкции за жени, при които разликата в приема на активното хапче е повече от 24 часа, зависи от деня на менструалния цикъл, в който е настъпило закъснението:

• дни от 1 до 7: вземете хапчето веднага щом пациентът го запомни, дори ако трябва да вземете 2 хапчета веднага. В бъдеще се придържайте към обичайния график за използване на лекарството Leia, но използвайте бариерна контрацепция през първите 7 дни. Ако в някой от предходните 7 дни е имало полов акт, трябва да се вземе предвид вероятността от бременност;
• дни от 8 до 14: вземете хапчето веднага щом пациентът го запомни, дори ако трябва да вземете 2 хапчета веднага. В бъдеще се придържайте към обичайния график за използване на Leia. Ако през 7-те дни преди да пропуснете една таблетка, жената стриктно е спазвала препоръките за прием, няма да е необходима бариерна контрацепция. Ако две или повече хапчета са пропуснати или има нарушения в схемата на употреба, трябва да се използва допълнителна контрацептивна защита в рамките на 7 дни;
• дни от 15 до 24: вариант 1 - вземете хапчето веднага щом пациентът си го спомни, дори ако трябва да вземете 2 хапчета веднага. В бъдеще се придържайте към обичайния график за използване на лекарството Leia до края на активните хапчета, плацебо хапчетата трябва да бъдат изхвърлени и да започнете да приемате активни хапчета от нова опаковка. Трябва да се обърне внимание на вероятността от зацапване или пробивно кървене. Вариант 2 - спрете да приемате активни хапчета в продължение на 4 дни (включително пропускащи дни) и започнете да приемате лекарството от нова опаковка. Ако кървенето при отнемане не се появи, докато приемате плацебо таблетките от новата опаковка, трябва да се направи тест за бременност. И в двата случая не е необходимо да се използва допълнителна бариерна защита, ако жената е взела правилно контрацептива през 7-те дни, предхождащи преминаването. В противен случай се изисква допълнителна контрацепция в рамките на 7 дни.

В случай на стомашно-чревни нарушения, абсорбцията на лекарството може да бъде нарушена. Ако се появи повръщане / диария след прием на активна таблетка в рамките на 4 часа, трябва да се спазват препоръките за прием на пропуснатите таблетки. За да не промените обичайния режим на дозиране и да не отложите началото на менструацията за друг ден от седмицата, можете да използвате хапче от нова опаковка, за да замените пропуснатата доза.

Промяна в деня на началото на менструалното кървене

• отлагане на деня на настъпване на менструацията: не приемайте плацебо хапчета, но продължете да приемате активни хапчета от нова опаковка за такъв брой дни, до които трябва да отложите началото на абстинентното кървене, ако е необходимо, до края на активните хапчета от втората опаковка. Трябва обаче да се има предвид, че е възможно появата на зацапване или пробивно маточно кървене. След края на приема на плацебо хапчетата от втората опаковка, трябва да възобновите обичайния режим на лекарството на Leia;
• изместване на деня на началото на менструацията към друг ден от седмицата: намалете приема на плацебо таблетки с необходимия брой дни. Колкото по-кратък е този интервал, толкова по-голяма е вероятността да не се оттегли кървене, а в бъдеще (докато приемате втората опаковка) - появата на зацапване и пробивно кървене

Странични ефекти

Класификация на честотата на нежеланите реакции: много често -> 10%, често - от ≥ 1% до <10%, рядко - от ≥ 0,1% до <1%, рядко - от ≥ 0,01% до <0,1%, много рядко - <0,01%, неизвестна честота - не е възможно да се определи честотата на развитие от наличните данни.

Нежелани реакции от страна на органи и системи според клинични проучвания:

• от страна на гениталиите и млечната жлеза: често - отсъствие на менструално кървене, метрорагия, болка и подуване на млечните жлези; рядко - горещи вълни, сухота на влагалищната лигавица, левкорея, галакторея, болка в тазовата област, киста на яйчниците, оскъдно менструално кървене, болезнено менструално кървене, уголемени млечни жлези, новообразувания на гърдата, намалено либидо, промяна в резултатите от цитонамазка; рядко - обилно менструално кървене, посткоитално кървене, диспареуния, увеличаване на размера на матката, вагинит, атрофия на ендометриума, цервикален полип, цервикална неоплазия, фиброкистозна мастопатия;
• от имунната система: рядко - алергични реакции; рядко - бронхиална астма; неизвестна честота - реакции на свръхчувствителност; при жени с наследствен ангиоедем - проява на заболяването или неговото обостряне;
• от нервната система: често - главоболие; рядко - виене на свят, парестезия, мигрена; рядко - тремор;
• от страна на органа на слуха и зрението: рядко - синдром на сухото око, конюнктивит, зрително увреждане; рядко - загуба на слуха;
• от храносмилателната система: често - гадене; рядко - диария, повръщане, гастроентерит; рядко - коремна болка или подуване на корема, запек;
• от бъбреците и пикочните пътища: рядко - цистит;
• от черния дроб и жлъчните пътища: рядко - холецистит;
• от страна на сърдечно-съдовата система: рядко - белодробна емболия, тахикардия, повишаване / намаляване на кръвното налягане (BP), екстрасистоли, разширени вени; рядко - синкоп, артериална / венозна тромбоемболия;
• от страна на ендокринната система: много рядко - промяна в глюкозния толеранс или ефект върху инсулиновата резистентност;
• от дихателната система: фарингит;
• от страна на кръвта и лимфната система: рядко - тромбоцитопения, анемия;
• от страна на мускулно-скелетната и съединителната тъкан: рядко - мускулни крампи, болки в лумбалната област, врата или крайниците;
• от страна на кожата и подкожните тъкани: рядко - кожни обриви, сърбеж по кожата, акне, себорея; рядко - суха кожа, акнеформна дерматоза, фотодерматит, екзема, носеща еритема, хипертрихоза, алопеция, стрии, еритема мултиформе;
• психични разстройства: често - емоционална лабилност; рядко - нарушения на съня, нервност, депресия; рядко - аноргазмия;
• инфекциозни и паразитни заболявания: рядко - херпес симплекс, кандидоза на лигавицата на устната кухина, вагинална кандидоза;
• лабораторни данни: рядко - хипонатриемия, хиперкалиемия;
• други: често - увеличаване на телесното тегло; рядко - астения, изпотяване, прекомерна жажда, отоци, загуба на тегло, анорексия, повишен апетит.

В хода на постмаркетинговите проучвания са установени случаи на тежки нежелани реакции (неизвестна честота): повишено кръвно налягане, артериални и венозни тромбоемболични усложнения, чернодробни новообразувания. Връзката на тяхната поява с употребата на лекарството на Leia не е доказана с развитието или влошаването на следните заболявания при пациента: херпес на бременни жени, миома на матката, хлоазма, хорея на Sydenham, порфирия, епилепсия, холестатична жълтеница, хемолитично-уремичен синдром, улцерозен колит, болест на Crohn, системен лупус еритематозус …

При жените, приемащи КОК, честотата на диагностика на рака на гърдата е леко увеличена, но не е установена причинно-следствена връзка с употребата на хормонални контрацептиви.

Предозиране

Към днешна дата няма съобщения за предозиране на Leia.

Като се вземе предвид клиничният опит с употребата на КОК, е възможно да се предположи развитието на следните симптоми в случай на предозиране: метрорагия или зацапване на петна, гадене, повръщане. Няма антидот, симптоматично лечение.

специални инструкции

Преди да предпише Leia и след възобновяване на приема в случай на почивка, лекарят трябва да изключи бременността, както и да проучи личната и семейната история на жената, да проведе задълбочен гинекологичен (включително цитология на цервикалната слуз и изследване на млечните жлези) и общ медицински преглед (включително определяне на индекса на масата тялото, измерване на кръвното налягане и сърдечната честота). Естеството и честотата на последващите контролни проучвания се определят индивидуално, но се препоръчва провеждането им поне веднъж на всеки шест месеца.

Всеки пациент трябва да бъде предупреден, че Leia не предпазва от полово предавани болести (включително ХИВ).

Контрацептивният ефект на лекарството може да намалее в случай на пропускане на активни хапчета, повръщане и диария, както и едновременната употреба на някои лекарства.

По време на приема на КОК е възможно нередовно кървене (зацапване, пробивно кървене), особено през първите месеци от приема на лекарството. В тази връзка оценката на нередовната менструация трябва да се извършва само след адаптационния период, който обикновено е 3 цикъла. Ако нередовното кървене се повтори след 3 менструални цикъла или се развие след предишни редовни цикли, е показан задълбочен медицински преглед, за да се изключи бременността и възможното наличие на злокачествени новообразувания.

Някои жени може да нямат кървене при отнемане, докато приемат плацебо хапчето (бяло). Ако Leia се използва според указанията на лекар, бременността е малко вероятно. Ако е имало нарушения на режима на дозиране, както и в случаите, когато кървене от отнемане не се случва два цикъла подред, бременността трябва да бъде изключена.

КОК могат да повлияят на резултатите от някои лабораторни тестове, включително показатели за въглехидратния метаболизъм, нивото на транспортните протеини в плазмата, параметрите на фибринолизата и коагулацията, показателите за надбъбречната, бъбречната, чернодробната и щитовидната функция. Като правило тези промени не надвишават горните граници на нормалните стойности.

Дроспиренон има антиминералокортикоиден ефект, поради което е в състояние да повиши активността на плазмения ренин и алдостерон.

Тумори

Персистиращата човешка папиломавирусна инфекция е най-значимият рисков фактор за рак на маточната шийка. Съществуват обаче съобщения, че продължителната употреба на КОК леко повишава този риск, въпреки че връзката с употребата на орални контрацептиви не е доказана. Следователно към днешна дата има противоречия относно степента на връзка на тези данни с честотата на скрининг за възможни патологии на шийката на матката или с особености на сексуалното поведение (по-рядко използване на бариерни контрацептиви).

Според мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания, жените, които в момента приемат КОК, са с леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата (относителният риск е 1,24). В рамките на 10 години след спиране на употребата на КОК степента на риска постепенно намалява и изчезва.

Предвид факта, че жените под 40 години рядко се диагностицират с рак на гърдата, увеличаването на броя на диагнозите при жени, получили орални контрацептиви по време на проучването или преди това, е незначително по отношение на общия риск от тази патология. Наблюдаваното увеличение може да се дължи на по-ранна диагноза на заболяването, биологичния ефект на КОК или комбинация от двата фактора. Поради необходимостта от чест скрининг по време на прием на орални контрацептиви, жени, които ги приемат, ракът на гърдата обикновено се открива на по-ранни етапи от жените, които никога не са приемали КОК

Има редки случаи на развитие на доброкачествени чернодробни тумори на фона на употребата на КОК, изключително редки - злокачествени, понякога водещи до поява на интраабдоминално кървене, животозастрашаващо (възможно фатално). Във връзка с това, приемането на лекарството Leia трябва да се вземе предвид при диференциалното изследване на пациент с оплаквания от силна болка в корема, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Болести на сърдечно-съдовата система

Артериална / венозна тромбоза и тромбоемболия (цереброваскуларни нарушения, миокарден инфаркт, белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза) се появяват рядко по време на приема на КОК. Според епидемиологичните проучвания обаче оралните контрацептиви увеличават честотата на тези заболявания.

Вероятността от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ) е най-висока през първата година от употребата на КОК. След първоначалната употреба на КОК или възобновяване на употребата (същото лекарство или друго) след почивка от 4 седмици или повече, се забелязва повишен риск през първите 3 месеца.

Общият риск от развитие на VTE при жени, получаващи COC с ниски дози (<50 mcg етинил естрадиол), е 2-3 пъти по-висок от този при пациенти, които не приемат орални контрацептиви. Въпреки това, в сравнение с риска от ВТЕ по време на бременност и раждане, този риск е по-нисък. Венозната тромбоемболия е потенциално животозастрашаващо усложнение на пациента, което е фатално в 1-2% от случаите.

Дълбоката венозна тромбоза и белодробна емболия могат да се развият с използването на който и да е COC.

Тромбоза на други кръвоносни съдове, например бъбречни, чернодробни, мезентериални, мозъчни артерии и вени и съдове на ретината, се среща изключително рядко на фона на хормонална контрацептивна терапия.

Дълбоката венозна тромбоза (ДВТ) може да се прояви със следните симптоми: зачервяване или обезцветяване на кожата на крака, болка или дискомфорт само в изправено положение или само при ходене, едностранен оток на долния крайник или по вена в крака, повишаване на локалната температура.

Белодробната емболия (PE) се проявява със симптоми като внезапна кашлица (включително хемоптиза), учестено или затруднено дишане, остра болка в гърдите (по-лоша при дълбоко вдишване), ускорен или неправилен сърдечен ритъм, силно замайване, тревожност … Някои признаци са неспецифични (например кашлица и задух) и поради това могат да бъдат тълкувани погрешно и погрешно за симптоми на други състояния (например инфекция на дихателните пътища).

Артериалната тромбоемболия може да доведе до развитие на съдова оклузия, инсулт и инфаркт на миокарда.

Основните признаци на инсулт са внезапна слабост и / или объркване, внезапна едно- или двупосочна загуба на зрение, проблеми с говора и разбирането, загуба на чувствителност в лицето, крака или ръката (особено от едната страна на тялото), замаяност, внезапно нарушение на походката, загуба на координация на движенията или равновесие, продължително или силно главоболие без видима причина, загуба на съзнание или припадък, включително с епилептичен припадък. Други признаци на съдова оклузия: остър коремен симптомен комплекс, внезапна болка, леко синьо обезцветяване и подуване на крайниците.

Основните признаци на миокарден инфаркт: тежест, натиск, дискомфорт, болка, чувство за пълнота или стягане в гърдите или зад гръдната кост, чувство на дискомфорт, излъчващ челюстта, гърба, епигастриалната област и / или левия горен крайник, ускорен или неправилен сърдечен ритъм, тежка слабост, замаяност, студена пот, безпокойство, гадене, повръщане, задух. Артериалната тромбоемболия е животозастрашаваща и може да бъде фатална.

Рискът от развитие на венозна и / или артериална тромбоза и тромбоемболия се увеличава в следните случаи:

• артериална хипертония;
• предсърдно мъждене;
• болест на сърдечната клапа;
• дислипопротеинемия;
• мигрена;
• затлъстяване с ИТМ над 30 kg / m ²;
• увеличаване на възрастта;
• тютюнопушене (рискът се увеличава с броя на пушените цигари на ден и с увеличаването на възрастта, особено при жени над 35 години);
• неблагоприятна фамилна анамнеза (например развитие на тромбоемболия при един от родителите или близки роднини в относително млада възраст);
• продължително обездвижване, обширна травма, неврохирургични операции, сериозни интервенции, всякакви хирургични интервенции на долните крайници или тазовата област. Във всички тези случаи лекарството Leia трябва да бъде прекратено, в случай на планирана операция - поне 4 седмици и възобновено не по-рано от 2 седмици след края на обездвижването. Трябва да се има предвид, че рисковият фактор на ВТЕ включва и временно обездвижване, например дълъг полет (повече от 4 часа).

Рискът от развитие на тромбоза и тромбоемболия се увеличава взаимно, когато се комбинират няколко от описаните фактори.

Рискът от тромбоемболия се увеличава в следродилния период.

Все още е спорен въпросът за възможното влияние на разширените вени и повърхностния тромбофлебит върху развитието на венозна тромбоемболия.

Нарушения на периферното кръвообращение са възможни и при следните заболявания: захарен диабет, сърповидно-клетъчна анемия, хемолитично-уремичен синдром, системен лупус еритематозус, хронични възпалителни заболявания на червата (болест на Crohn, улцерозен колит).

В случай на увеличаване на тежестта и честотата на епизодите на мигрена на фона на контрацептивната терапия, Leia трябва да се прекрати незабавно, тъй като това състояние може да предшества цереброваскуларните нарушения.

Биохимични показатели, показващи наследствена или придобита предразположеност към развитието на тромбоза: дефицит на антитромбин III, протеин С или протеин S, устойчивост на активиран протеин С, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант), хиперхомоцистеинемия.

Когато се оценяват ползите от приема на Leia и риска от усложнения по време на употребата му, трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съществуващото заболяване / състояние може да намали свързания риск от тромбоза. Също така е важно да се знае, че рискът от тромбоза и тромбоемболия при бременни жени е по-висок, отколкото при пациенти, приемащи ниски дози орални контрацептиви (<0,05 mg етинилестрадиол).

Има някои доказателства, че КОК с дроспиренон във формулата имат по-висок риск от тромбоемболични усложнения, отколкото КОК, съдържащи норгестимат, норетиндрон или левоноргестрел.

Други условия

Ако жената има хипертриглицеридемия или има фамилна анамнеза, КОК може да увеличи риска от развитие на панкреатит.

При пациенти с наследствени форми на ангиоедем, етинил естрадиол може да причини или да влоши симптомите на заболяването.

Много жени имат леко повишаване на кръвното налягане, но клинично значимите случаи са редки. Въпреки това, при постоянно, клинично значимо повишаване на кръвното налягане, трябва да спрете приема на Leia таблетки и да започнете лечение на артериална хипертония. Приемът на КОК може да се възобнови само след достигане на нормално кръвно налягане с антихипертензивна терапия.

Следните състояния могат да се развият или влошат не само по време на бременност, но и при прием на КОК, но тяхната връзка с употребата на орални контрацептиви не е доказана: сърбеж, свързан с холестаза и / или жълтеница, херпес на бременни жени, камъни в жлъчката, хемолитично-уремичен синдром, порфирия, хорея на Sydenham, системен лупус еритематозус, загуба на слуха, свързана с отосклероза. Известни са и случаи на улцерозен колит и болест на Crohn.

Клиничните проучвания показват, че дроспиренон няма ефект върху плазмената концентрация на калий при наличие на лека или умерена бъбречна недостатъчност. Потенциалният риск от развитие на хиперкалиемия е при жени със съпътстваща бъбречна дисфункция с начална концентрация на калий в горната граница на нормата, приемащи едновременно лекарства, които причиняват задържане на калий в организма. Ако съществува риск от хиперкалиемия, препоръчително е да се следи нивото на калия в плазмата по време на първия цикъл на прием на Leia.

При остри и хронични нарушения на чернодробната функция може да се наложи временно спиране на лекарството Leia, докато функционалните параметри на черния дроб се нормализират.

Необходимо е да се отменят КОК в случай на рецидив на холестатична жълтеница, която за първи път е диагностицирана с предишен прием на полови хормони или предишна бременност.

Известни са случаи на развитие на хлоазма по време на прием на КОК, особено при жени с хлоазма по време на предишна бременност. Пациентите в риск се съветват да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация.

КОК могат да повлияят на глюкозния толеранс и инсулиновата резистентност, но при жени, получаващи лекарства с ниски дози (включително лекарството на Leia), като правило няма нужда да се коригира дозата на хипогликемичните лекарства. Независимо от това, пациентите със захарен диабет се препоръчват да бъдат внимателно наблюдавани от ендокринолог.

Описани са случаи на епилепсия и депресия, възникващи по време на приема на КОК.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Ефектът на компонентите на таблетките Leia върху скоростта на реакция и концентрацията на внимание не е установен.

Приложение по време на бременност и кърмене

Епидемиологичните проучвания не са установили риска от вродени дефекти в развитието при деца, чиито майки са приемали КОК преди бременността. Също така не е открит тератогенен ефект при деца, чиито майки са приемали лекарството в началото на бременността по небрежност. Наличните данни за употребата на Leia по време на бременност обаче са недостатъчни, за да се оцени напълно степента на неговия ефект върху хода на бременността, здравето на плода и новороденото. В тази връзка Leia е противопоказана при бременни жени. Ако бременността настъпи по време на употребата на КОК, тя трябва да се преустанови незабавно.

КОК могат да променят качеството на кърмата и да намалят количеството. Половите хормони и / или техните метаболити могат да преминат в майчиното мляко в малки количества и евентуално да засегнат бебето. В тази връзка Leia е противопоказана по време на кърмене.

Използване от детството

Leia може да се използва само при момичета след менархе. Не се изисква корекция на дозата.

С нарушена бъбречна функция

При остра и тежка бъбречна недостатъчност лекарството е противопоказано.

При нарушения на чернодробната функция

При чернодробни заболявания Leia се предписва с повишено внимание, след внимателна оценка на баланса на ползите и рисковете, под строгото наблюдение на лекар.

При тежки чернодробни заболявания лекарството не трябва да се приема, докато функционалните параметри на черния дроб не се нормализират.

При чернодробна недостатъчност Leia е противопоказана.

Употреба при възрастни хора

Leia е предназначена за контрацепция и поради това не се използва след менопаузата.

Лекарствени взаимодействия

Едновременната употреба на някои лекарства може да намали контрацептивната активност на лекарството или да причини развитието на пробивно кървене. В тази връзка, приемането на каквито и да е лекарства, докато използвате таблетки Leia, трябва да бъде съгласувано с лекуващия лекар.

Увеличението на клирънса на половите хормони може да бъде причинено от индуктори на микрозомални чернодробни ензими: рифампицин, карбамазепин, фенитоин, примидон, барбитурати, както и, вероятно, гризеофулвин, топирамат, окскарбазепин, фелбамат, жълт кантарион.

Ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (например невирапин), HIV протеазата (например ритонавир) и техните комбинации имат потенциал да повлияят на чернодробния метаболизъм на половите хормони.

Някои антибиотици (например тетрациклин и пеницилини) могат да намалят чревно-чернодробната рециркулация на естрогени и в резултат на това да намалят тяхната концентрация.

Докато приемате антибиотици като тетрациклини и ампицилини и в продължение на 7 дни след анулирането им, трябва да използвате допълнителен бариерен метод за контрацепция. Ако през някой от тези 7 дни активните таблетки (розови) свършат в опаковката на Leia, трябва да изхвърлите плацебо таблетките (бели) и да започнете да приемате активните таблетки от новата опаковка.

Лекарствата, които повлияват микрозомалните ензими, намаляват контрацептивния ефект на таблетките Lei, поради което по време на тяхното приложение и в рамките на 28 дни след оттеглянето се изисква допълнителна бариерна контрацептивна защита.

Подобно на други COC, Leia може да повлияе метаболизма на други лекарства, което може да причини промени в тяхната концентрация в плазмата и тъканите, например повишаване на концентрацията на циклоспорин, намаляване на ламотриджина.

Дроспиренон се метаболизира без участието на изоензими от системата цитохром Р ₄₅₀, поради което инхибиторите на тези изоензими трудно могат да повлияят метаболизма на лекарството.

Според проучвания за взаимодействия in vitro и in vivo, ефектът на дроспиренон (когато се приема в дневна доза от 3 mg) върху метаболизма на мидазолам, симвастатин и омепразол е малко вероятен.

Предполага се, че Leia може да увеличи плазмената концентрация на калий, докато използва следните лекарства: калий-съхраняващи диуретици, ACE (ангиотензин конвертиращ ензим) инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, алдостеронови антагонисти, някои нестероидни противовъзпалителни лекарства. Въпреки това, при проучвания на взаимодействието на дроспиренон с индометацин и АСЕ инхибитори не е имало значителна разлика между плазмените концентрации на калий в сравнение с едновременната употреба на плацебо. Независимо от това, ако е необходимо едновременно да се използват лекарства, които могат да повишат плазмената концентрация на калий, препоръчително е да се наблюдава този показател по време на първия цикъл на прием на Leia.

Всяка жена се съветва да изучи инструкциите за употреба, преди да приема каквито и да е лекарства, тъй като те обикновено показват възможни взаимодействия с КОК.

Аналози

Аналозите на Leah са: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Merci, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina и др.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температури до 30 ° C на място, недостъпно за деца, защитено от влага.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Лея

Отзивите за Лея са малко противоречиви. Повечето пациенти посочват ефективността на това контрацептивно лекарство, като отбелязват наличието на благоприятен ефект върху акне и ПМС, добра поносимост, лекота на използване (без прекъсвания), наличие на плик за съхранение на блистер с хапчета, както и ниска цена в сравнение с много аналози, включително популярните и обикновен джес.

Редките отрицателни отзиви съдържат оплаквания от нежелани реакции, включително намалено либидо, главоболие, гадене, зацапване на петна по време на целия период на прием на активни хапчета, маточно кървене, умора, раздразнителност. Има изолирани съобщения за настъпване на бременност по време на приема на лекарството. Някои жени смятат за недостатък етикетирането на таблетките върху блистера не по цифри, а по дни от седмицата, освен това от понеделник, което създава неудобство и объркване при броенето на приемите.

Leia цена в аптеките

Приблизителни цени за Leia: за опаковка от 28 таблетки - 432–599 рубли, за опаковка от 84 таблетки - 1298–1439 рубли.

Leia: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Leia 3 mg + 0,02 mg комплект таблетки филмирани таблетки 24 таблетки. активен + 4 раздела. плацебо 28 бр. 397 r Купува

Leia хапчета p.o. 3mg + 0,02mg 28 бр. 408 РУБЛИ Купува

Leia 3 mg + 0,02 mg комплект таблетки филмирани таблетки 24 таблетки. активен + 4 раздела. плацебо 84 бр. 982 рубли Купува

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!