Magnevist - инструкции за употреба, цена, аналози, състав, рецензии

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Магневист

Magnevist: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. Лекарствени взаимодействия
13. 13. Аналози
14. 14. Условия за съхранение
15. 15. Условия за отпускане от аптеките
16. 16. Отзиви
17. 17. Цена в аптеките

Латинско име: Magnevist

ATX код: V08CA01

Активна съставка: гадопентетова киселина (Gadopentetic acid)

Производител: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Германия); Завод Medsintez (Русия)

Актуализация на описанието и снимката: 27.11.2018

Magnevist е инструмент за контрастна диагностика за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).

Форма на издаване и състав

Magnevist се произвежда под формата на разтвор за интравенозно (iv) приложение: бистра, безцветна или почти безцветна течност, без чужди частици (5, 10, 15, 20 или 30 ml, всяка в стъклен флакон от хидролитичен клас I, запечатан с гумена запушалка и валцувана в алуминиева капачка; 10, 15 или 20 ml в пластмасова или стъклена спринцовка, 1 спринцовка в запечатан PVC контейнер; в картонена кутия 1, 5 или 10 бутилки / контейнери и инструкции за употреба на Magnevist).

1 ml воден разтвор съдържа:

• активно вещество: димеглуминова сол на гадопентетовата киселина - 469,01 mg, което съответства на гадопентетат димеглумин в количество 0,5 mmol [осмоларността на веществото (Osm / kg H ₂ O) при 37 ° C е 1,96; вискозитет (mPa s) при 20 ° C - 4,9, при 37 ° C - 2,9; плътност (g / ml) при 20 ° C - 1,21, при 37 ° C - 1,195; рН - 7-7.9];
• допълнителни компоненти: пентетова киселина (диетилентриаминпентаоцетна киселина - DTPA), меглумин, вода за инжекции.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Magnevist е парамагнитно контрастно вещество за ЯМР. Контрастният ефект, който демонстрира, се дължи на ди-N-метилглукаминовата сол на гадопентетат, комплекс от гадолиний с DTPA. Когато се използва подходящ сканиране последователност (например, Т ₁ претеглени спин ехо метод) за протон ядрено-магнитен резонанс, гадолиний йони съкрати времето за спин-решетка релаксация на атомните ядра в състояние на възбуждане, което води до увеличаване на интензитета на сигнала и повишаване на контраста на образите. определени тъкани.

Димеглумин гадопентетатът няма тенденция да се свързва с протеини и не инхибира ензимната активност (включително Na ⁺ -K ⁺ -ATPase на миокарда). Magnevist не активира комплементната система и по този начин има много нисък потенциал да индуцира развитието на анафилактоидни реакции.

Фармакокинетика

Димеглумин гадопентетатът е съединение с изразени парамагнитни свойства, което значително съкращава времето за релаксация, дори когато се използва в ниски концентрации.

Фармакокинетиката на активното вещество е подобна на фармакокинетиката на други биологично инертни съединения с висока хидрофилност (включително инулин или манитол) и не зависи от дозата му. След интравенозно приложение агентът се разпределя достатъчно бързо в извънклетъчното пространство. Когато гадопентетат димеглумин се използва в дози под 0,25 mmol / kg телесно тегло (еквивалентно на Magnevist в доза 0,5 ml / kg) след фаза на бързо разпределение, продължаваща няколко минути, нивото на концентрацията му в кръвта намалява, полуживотът (T _1/2) е приблизително 90 минути. След въвеждането на активното вещество в доза 0,1 mmol / kg (еквивалентно на Magnevist в доза 0,2 ml / kg) след 3 и 60 минути, плазменото му ниво в кръвта е съответно 0,6 и 0,24 mmol.

Лекарството не преминава кръвно-тестикуларната бариера или непокътнатата кръвно-мозъчна бариера (BBB); в малко количество прониква през плацентарната бариера и бързо се екскретира от плода.

Активното вещество се екскретира непроменено чрез бъбреците чрез гломерулна филтрация, само малка част от лекарството е изложена на екстраренална екскреция. Средно след инжектиране, след 6 и 24 часа, 83 и 91% от приложената доза се елиминират, съответно, по-малко от 1% се екскретира през червата за 5 дни. При телесна повърхност от 1,73 m ^2, бъбречният клирънс на гадопентетат димеглумин е приблизително 120 ml / min.

Показания за употреба

Magnevist се използва за ЯМР на мозъка и гръбначния мозък (черепно-мозъчна и гръбначномозъчна ЯМР) за подобряване на контраста на изображението в следните проучвания:

• диференциална диагноза в случай на съмнение за неврома на слуховия нерв, менингиома, тумори с инфилтративен растеж в близките тъкани (например глиом);
• откриване на тумори, включително малки и слабо визуализирани тумори, туморен рецидив след операция или лъчева терапия, метастази;
• диференциална диагноза на някои редки тумори (епендимом, хемангиобластом, малки аденоми на хипофизата);
• подобрена визуализация на вътречерепно разпространение на екстрацеребрални тумори.

Допълнителни показания за употребата на Magnevist по време на гръбначния ЯМР:

• диференциална диагноза на екстрамедуларни и интрамедуларни тумори;
• оценка на разпространението на интрамедуларни тумори;
• установяване размера на солидните тумори в гръбначния мозък.

При извършване на ЯМР на цялото тяло (включително при изследване на областта на шията, лицевата област на черепа, млечните жлези при жените, гръдната и коремната кухини, тазовите органи, опорно-двигателния апарат, получаването на изображение на съдовете на цялото тяло) за подобряване на контраста на изображението, се използва Magnevist за следните цели:

• идентифициране и / или установяване на разпространението и границите на възпалителния процес, тумора, съдовите увреждания;
• диференциална диагноза на тумори и белези след терапия;
• оценка на кръвоснабдяването на нормални и патологично променени тъкани;
• диференциална диагноза на структурата на патологичните промени;
• идентифициране на рецидив на пролапс на междупрешленните дискове след операция;
• едновременна полуколичествена оценка на бъбречната функция и тяхната визуализация.

Противопоказания

Лекарството е противопоказано за употреба при съществуваща свръхчувствителност към неговите компоненти.

Контрастното вещество трябва да се използва с изключително внимание при следните състояния / заболявания:

• епилепсия;
• тежка циркулаторна недостатъчност;
• бронхиална астма;
• анамнеза за алергични реакции;
• бременност;
• тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс (CC) под 20 ml / min.

Magnevist, инструкции за употреба: метод и дозировка

Magnevist е предназначен единствено за интравенозно приложение. Веднага след инжектирането на лекарството можете да започнете изследване с ЯМР с контраст. Агентът не се използва за приложение под менингите.

В диапазона от 0,14 до 1,5 T, препоръчителните дози на лекарството не зависят от силата на магнитното поле.

Необходимо е Magnevist да се събере от флакон в спринцовка или да се вземе предварително напълнена спринцовка от запечатан контейнер и да се освободи от защитната капачка непосредствено преди приложение. Разрешава се пробиването на гумената запушалка на бутилката с разтвора не повече от веднъж. Остатъците от контрастното вещество, които не са използвани по време на изследването, трябва да се изхвърлят.

Препоръчва се използването на гъвкав катетър или канюла за интравенозно приложение на разтвора. Необходимо е лекарството да се използва само в болнична обстановка с оборудване, предназначено да осигурява спешна помощ при спешни ситуации, включително прилагането на реанимационни мерки. По време на ЯМР е необходимо да се спазват обичайните предпазни мерки за този метод (пациентите не трябва да имат сърдечни пейсмейкъри, съдови щипки от феромагнитни материали и др.).

По време на интравенозното приложение на разтвора пациентът трябва да бъде (ако е възможно) в хоризонтално положение, а след инжектирането трябва да бъде под строг медицински контрол в продължение на поне 30 минути.

При деца над 2-годишна възраст и възрастни интравенозното приложение на лекарството може да се извърши ръчно или с помощта на автоматичен инжектор. При деца под 2-годишна възраст, включително новородени (до 1 месец), разтворът трябва да се прилага изключително на ръка.

Пациенти с умерено бъбречно увреждане (CC е 30-60 ml / min) и деца на възраст от 1 до 12 месеца, употребата на лекарството трябва да бъде ограничена до въвеждането на стандартна доза (0,1 mmol / kg), докато многократното приложение може да се извърши не по-рано отколкото 7 дни по-късно.

За изследвания с използване на контрастно усилване по време на сканиране, като правило, Т ₁ се използват претеглени последователности.

Препоръчителен режим на дозиране:

• черепно-гръбначен ЯМР: деца (включително новородени и кърмачета), юноши и възрастни се инжектират с 0,2 ml / kg; ако след изследването има съмнение за наличие на лезия, за по-точна диагноза се разрешава провеждането на второ контрастно изследване - 30 минути след първото инжектиране на лекарството, то се инжектира повторно в доза 0,2 / 0,4 ml / kg, последвано от незабавна ЯМР;
• ЯМР на цялото тяло: възрастни и деца над 2 години се инжектират с 0,2 ml / kg, ако лезията се намира в зона с ниска степен на васкуларизация и / или с незначително извънклетъчно пространство, за да се постигне подходящ контрастен ефект, може да се наложи прилагане на лекарство в доза 0, 4 мл / кг, особено в случай на използване на късо Т ₁ претеглени последователности при сканиране.

Въвеждането на Magnevist в доза от 0,6 ml / kg при възрастни пациенти може да увеличи надеждността на диагнозата при много патологични лезии или рецидивиращи тумори. За възрастни максималната единична доза е 0,6 ml / kg, за деца - 0,4 ml / kg.

За да се визуализират съдовете, в зависимост от мястото на изследването и използваната техника за ЯМР, на възрастни може да се предпише максимална единична доза от 0,6 ml / kg.

Странични ефекти

• сърдечно-съдова система: рядко - спад на кръвното налягане, припадък, цианоза, периферна вазодилатация, рефлекторна тахикардия, артериална хипотония, аритмия, сърдечен арест;
• нервна система: понякога - главоболие, световъртеж, парестезия; рядко - сънливост, астения, тремор, възбуда (възбуда), объркване, речеви нарушения, конвулсии, кома;
• храносмилателна система: понякога - повръщане, гадене; рядко - хиперсаливация, сухота в устата, перверзия на вкуса, коремна болка, диария, повишена активност на билирубина и чернодробните ензими в кръвта (преходна);
• сетивни органи: рядко - болка в ушите, болка в очите, сълзене, нарушено зрение / слух / обоняние;
• дихателна система: рядко - кашлица, задух, белодробен оток, дихателна недостатъчност, спиране на дишането;
• дерматологични реакции: рядко - сърбеж, обрив, зачервяване на кожата (поради вазодилатация), оток;
• пикочна система: рядко - чести позиви за уриниране, уринарна инконтиненция; при пациенти с предшестващо бъбречно увреждане - повишаване на концентрацията на креатинин в кръвта и остра бъбречна недостатъчност;
• алергични реакции: рядко - кожни реакции (уртикария), конюнктивит, кихане, ринит, кашлица, бронхоспазъм, ларингоспазъм, оток на ларинкса / фаринкса, ангиоедем, артериална хипотония, шок;
• локални реакции: рядко при екстравазация - усещане за топлина / студ, възпаление, локална болка, оток, флебит, тромбофлебит, некроза на тъканите;
• общи реакции: понякога - главоболие, чувство на топлина; рядко - повишено изпотяване, неразположение, болки в гърдите / ставите, болки в гърба, треска, припадък;
• други: рядко - преходно повишаване на нивото на желязо в кръвния серум.

Предозиране

Симптомите на предозиране на гадопентетинова киселина могат да бъдат прояви на хиперосмотичност - повишаване на налягането в белодробната артерия, хиперволемия, повишено отделяне на урина, дехидратация.

Това състояние изисква проследяване на бъбречната функция, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност. Димеглумин гадопентетат се екскретира от организма чрез хемодиализа.

специални инструкции

Пациентът трябва да се въздържа от ядене два часа преди изследването, за да намали риска от аспирация.

Въвеждането на гадопентетинова киселина може да доведе до появата на сериозни алергични реакции (включително анафилактичен шок), повечето от които се появяват в рамките на 30 минути след инжектирането, но в някои случаи може да се развият забавени реакции, които се появяват няколко часа или дни след проучването.

Преди да се предпише лекарството, е необходимо внимателно да се събере алергична история на пациентите за наличие на бронхиална астма, уртикария, сенна хрема, алергични реакции към морски дарове, чувствителност към контрастни вещества. Пациентите от тази рискова група се препоръчват да извършват премедикация с блокери на хистамин Н1 рецептори и / или глюкокортикоиди (GCS).

При пациенти с бронхиална астма, докато се използва Magnevist, заплахата от бронхоспазъм или реакции на свръхчувствителност се влошава.

При пациенти с интракраниални тумори или метастази и с анамнеза за епилепсия, рискът от по-чести гърчове след приложение на контрастни вещества се увеличава.

Когато нивото на желязо в кръвния серум се установи чрез комплексометрични методи (например с помощта на батофенантролин) през първите 24 часа, количественият показател може да бъде намален поради наличието на контрастно вещество DTPK в разтвора.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Не е установен отрицателен ефект на гадопентетовата киселина върху способността за шофиране и контрол на друго сложно оборудване.

Приложение по време на бременност и кърмене

Безопасността на употребата на Magnevist по време на бременност не е проучена. Ако е необходимо разтворът да се прилага на бременни жени, трябва да се обърне специално внимание.

Лекарството се намира в кърмата в много малки количества - не повече от 0,04% от използваната доза. Наличните данни показват, че няма опасност за здравето на кърмените деца, когато контрастното вещество се прилага на майки.

Използване от детството

Понастоящем опитът с използването на разтвор на контрастно вещество за ЯМР на цялото тяло при деца под 2-годишна възраст е ограничен. Преди провеждането на проучвания с използване на Magnevist при пациенти от тази възрастова група е необходимо внимателно да се прецени съотношението на очакваната полза и възможния риск от развитие на негативни нежелани реакции.

С нарушена бъбречна функция

В случай на умерено и леко бъбречно увреждане (CC над 20 ml / min), димеглумин гадопентетат се екскретира почти напълно през бъбреците. T _1/2 в плазмата се увеличава пропорционално на нивото на функционално увреждане на бъбреците, но няма екстраренална екскреция.

При наличие на тежка бъбречна недостатъчност (CC под 20 ml / min), преди да използвате лекарството, е необходимо да се извърши задълбочена оценка на планираната полза и потенциалния риск от приложението му, тъй като екскрецията на контрастното вещество в този случай може да се забави. Ако при тази група пациенти T _1/2 не достигне 30 часа, лекарството може да бъде отстранено от тялото с помощта на екстракорпорална хемодиализа.

Лекарствени взаимодействия

Когато се използват контрастни вещества на фона на терапия с β-блокери, може да има повишаване на реакциите на свръхчувствителност.

Не са установени взаимодействия на димеглумин гадопентетат с други лекарствени вещества / агенти.

Аналози

Аналозите на Magnevist са Gadopentetic acid-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място недостъпно за деца и защитено от светлина.

Срокът на годност на лекарството в стъклени флакони и спринцовки е 5 години, в пластмасови спринцовки - 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Magnevist

Има много малко отзиви за Magnevist и те обикновено са положителни. Експертите отбелязват, че контрастното вещество за ЯМР се е доказало добре при диагностицирането на съдови заболявания, онкологични лезии на мозъка и гръбначния мозък, както и при ЯМР на цялото тяло. В същото време те препоръчват да се полагат специални грижи към пациенти, склонни към развитие на алергии, или с тежко бъбречно увреждане.

Пациентите по време на употребата на лекарството не са забелязали сериозни усложнения, по време на диагнозата не е имало дискомфорт, а страничните ефекти или са липсвали, или са били с лек характер.

Цената на Magnevist в аптеките

Цената за Magnevist (разтвор за интравенозно приложение от 0,5 mmol / ml) е средно: за опаковка, съдържаща 10 флакона от 15 ml - 25 000 рубли, за опаковка, съдържаща 10 флакона от 20 ml - 34 000 рубли., за опаковка, съдържаща 10 стъклени спринцовки от 15 ml - 27 000 рубли.

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!