Monofer - инструкции за употреба на ампули, цена, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Монофер

Monofer: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. При нарушения на чернодробната функция
12. 12. Лекарствени взаимодействия
13. 13. Аналози
14. 14. Условия за съхранение
15. 15. Условия за отпускане от аптеките
16. 16. Отзиви
17. 17. Цена в аптеките

Латинско име: Monofer

ATX код: B03AC06

Активна съставка: железен (III) хидроксид олигоизомалтозат [железен (III) хидроксид олигоизомалтозат]

Производител: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Германия); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Германия)

Актуализация на описанието и снимката: 30.08.2019

Цени в аптеките: от 9000 рубли.

Купува

Monofer - антианемично средство; железен препарат за парентерално приложение.

Форма на издаване и състав

Лекарството се произвежда под формата на разтвор за интравенозно (IV) приложение: тъмнокафява течност [1, 2, 5 или 10 ml в ампули или флакони (в зависимост от производителя) от прозрачно безцветно стъкло, в картонена кутия 2 ампули / флакон от 5 или 10 ml, или 10 ампули / флакони от 1 или 2 ml, или 5 ампули / флакони от 1, 2, 5 или 10 ml и инструкции за употреба на Monofer].

1 ml разтвор съдържа:

• активно вещество: железен (III) хидроксид олигоизомалтозат - 417 mg, което е еквивалентно на желязо в количество от 100 mg;
• допълнителни компоненти: в зависимост от производителя - или 25% разтвор на солна киселина / натриев хидроксид 10 М, или 1 М разтвор на солна киселина / 1 М разтвор на натриев хидроксид - до рН 5,5; вода за инжекции - до 1 ml.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Monofer е комплекс, съдържащ желязо, здраво свързано с въглехидратните части. Желязото, разположено в центъра на комплекса, е заобиколено от аморфна обвивка, състояща се от олигоизомалтозатни молекули с молекулно тегло около 1000 Da. Олигоизомалтозният комплекс от железен (III) хидроксид е структурно подобен на феритин (железен протеин), който предпазва тялото от токсичните ефекти на несвързаното желязо (III) с неорганично естество, тъй като осигурява бавно и контролирано освобождаване на бионалично желязо на фона на незначителен риск от образуване на свободно желязо. Поради ниската си токсичност, Monofer може да се използва във високи дози.

Ефектът на Monofer се записва вече няколко дни след началото на курса на лечение, както се доказва от повишаване нивото на ретикулоцитите в кръвта. След еднократно интравенозно инжектиране на лекарството, средно след 7–9 дни се наблюдава максималната концентрация (C _max) на феритин в кръвната плазма, а след това, в продължение на 3 седмици, нивото на съдържанието му бавно се връща към първоначалната.

Фармакокинетика

С еднократно интравенозно приложение на железен (III) монофер, олигоизомалтозатният хидроксид се улавя енергично от клетките на ретикулоендотелната система (RES), главно далака и черния дроб, които след това бавно отстраняват желязото в кръвта. Времето на полуживот (T _1/2) е 5 часа за желязо, циркулиращо в системната циркулация, и 20 часа - общо за свързано желязо, което е влязло в системната циркулация.

Желязото се използва от RES клетките от съдовото легло чрез разцепване на олигоизомалтозния комплекс от железен (III) хидроксид до съставните му части желязо и олигоизомалтоза. Желязото веднага се свързва с ендогенните протеини, които транспортират (трансферин) и го съхраняват (хемосидерин и феритин), което означава, че метаболизмът на желязото в организма е физиологично контролиран. В резултат на този процес се възстановява плазмената концентрация на хемоглобин (Hb) в кръвта и запасите от желязо в депото се попълват.

Поради големия размер на комплекса, Monofer не се екскретира през бъбреците непроменен. Малки количества желязо се елиминират от червата и бъбреците. Олигоизомалтозатът също претърпява метаболитна трансформация и се екскретира.

Показания за употреба

Monofer се препоръчва за лечение на абсолютни или функционални състояния на дефицит на желязо в случай на неефективна употреба на перорални железни препарати или ако е необходимо бързо заместване на желязото

Противопоказания

Абсолютно:

• анемия, не причинена от дефицит на желязо (хемолитична анемия);
• съществуващи признаци на претоварване с желязо (хемосидероза, хемохроматоза) или нарушено използване на желязо;
• ревматоиден артрит със симптоми на активен възпалителен процес;
• хепатит и цироза на черния дроб в стадия на декомпенсация;
• бактериемия;
• I триместър на бременността;
• възраст до 18 години;
• свръхчувствителност към който и да е компонент на продукта.

Относително (лечението с Monofer се изисква с повишено внимание поради повишения риск от алергични или анафилактоидни реакции, включително анафилактичен шок):

• бронхиална астма;
• поливалентна алергия;
• екзема;
• II - III триместър на бременността (при условие че очакваната полза от лекарствената терапия за майката надвишава възможната заплаха за здравето на плода);
• анамнеза за алергични реакции към други парентерални железни препарати;
• нарушения на имунната система като системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит, остри / хронични инфекции.

Monofer, инструкции за употреба: метод и дозировка

Monofer се прилага на възрастни, включително пациенти в напреднала възраст, интравенозно: струя или като инфузия на пълна доза от разтвора или капково, както и струя през диализната система.

Употребата на лекарството е разрешена само в болнична среда, в присъствието на персонал, който е в състояние своевременно да идентифицира анафилактични реакции и да осигури антишокова терапия. Пациентите трябва да бъдат под строг медицински контрол по време на всяко приложение на лекарството и в продължение на 1 час непосредствено след него.

Заместителна терапия при пациенти с хронична желязодефицитна анемия

Дозата на Monofer и схемата на приложението му се избират за всеки пациент поотделно, като се вземе предвид определянето на общия дефицит на желязо. Оптималната цел за нивата на Hb може да се различава при всеки пациент, така че официалните указания трябва да се спазват стриктно.

Дозата на Monofer се изразява в mg елементарно желязо.

Общата доза желязо се изчислява, като се използва формулата на Ganzoni по-долу: общ дефицит на желязо (mg) = телесно тегло ¹ (kg) × (целева концентрация на пациента Hb - Hb) ² (g / L) × 0,24 ³ + депозирано желязо ⁴ (mg).

¹ Препоръчва се да се използва идеалното телесно тегло на пациента или теглото преди бременността.

² За да конвертирате Hb (mmol) в Hb (g / L), умножете Hb (mmol) с коефициент 1,611 45.

³ Коефициент 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, където 0,003 4 е съдържанието на желязо в Hb (е 0,34%); 0,07 - обем на кръвта 70 ml / kg (приблизително 7% от телесното тегло); 1000 - коефициент на преобразуване (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ За пациент с тегло над 35 kg депото на желязо е приблизително 500 mg.

Лечението с Monofer трябва да осигури както повишаване на съдържанието на желязо в Hb, така и попълване на запасите от желязо в депото. След коригиране на общия дефицит на желязо, пациентите може да се нуждаят от допълнителна лекарствена терапия, за да поддържат необходимото ниво на плазмен хемоглобин в кръвта, както и стойностите на други показатели, които показват концентрацията на желязо.

Замяна на желязо при загуба на кръв

След загуба на кръв, заместването на дефицита на желязо с железни добавки трябва да бъде еквивалентно на количеството загубено желязо. Ако нивото на Hb е понижено, трябва да се използва предходната формула, като се приема, че няма нужда да се възстановява депото на желязо: обща доза желязо (mg) = телесно тегло (kg) × (необходимо ниво на Hb - текущото ниво на Hb на пациента) (g / L) × 0, 24.

Ако обемът на загубата на кръв не е установен, употребата на Monofer в доза от 200 mg води до увеличаване на Hb, еквивалентно на 1 единица загуба на кръв. Съдържанието на желязо, което трябва да се попълни (mg) = брой загубени кръвни единици x 200.

Разредете Monofer само в 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид.

Препоръчителен режим на дозиране:

• IV инжекционно инжектиране: в доза от 100-200 mg до 3 пъти седмично със скорост до 50 mg / min; разредете продукта в 10–20 ml разтворител;
• инфузия на пълната доза от лекарството: под формата на единична инфузия е разрешено да се инжектира цялата доза; с еднократна интравенозна капкова инфузия Monofer може да се използва в доза до 20 mg желязо / kg; дози под 10 mg / kg се прилагат за повече от 30 минути, дози от 11–20 mg / kg - повече от 60 минути; ако общата доза желязо надвишава 20 mg / kg, тя трябва да бъде разделена на 2 сесии на прием с интервал от поне 7 дни; лекарството се смесва със 100–500 ml разтворител;
• интравенозно капково: трябва да се използва веднъж седмично в дози от 200-1000 mg, докато се приложи цялата необходима (пълна) доза желязо: в доза до 5 mg / kg - в продължение на поне 15 минути, при доза 6–10 mg / kg - най-малко 30 минути, при доза 11–20 mg / kg - поне 60 минути; Monofer се разрежда в 100–500 ml разтворител;
• приложение през диализната система: възможно е инжектирането на разтвора директно във венозното място на диализатора при стриктно спазване на техниката за интравенозно инжектиране.

Странични ефекти

Информацията за страничните ефекти на Monofer е ограничена. Предполага се, че нежелани събития могат да бъдат регистрирани при повече от 1% от пациентите.

На фона на парентерално приложение на железосъдържащи агенти са възможни реакции на свръхчувствителност. В хода на клиничните изпитвания на лекарството не са регистрирани алергични реакции.

Нежелани реакции, наблюдавани по време на лечението с Monofer:

• нервна система: рядко (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - повишена умора, възбуда, световъртеж, треперене, намалена мисловна способност, конвулсии, загуба на съзнание; изключително редки (<1/10 000) - парестезия, главоболие;
• кръв и лимфна система: изключително редки - хемолиза;
• сърдечно-съдова система: рядко - понижаване на кръвното налягане (АН), тахикардия, нарушения на сърдечния ритъм; изключително рядко - повишено кръвно налягане, сърцебиене, фетална брадикардия;
• дихателни органи: рядко - задух; рядко - болка в гърдите;
• орган на зрението: рядко - нарушена яснота на зрителното възприятие;
• орган на слуха: изключително рядко - краткотрайна загуба на слуха;
• храносмилателен тракт: често (> 1/100 - <1/10) - диария; рядко - гадене, коремна болка, повръщане, запек;
• кожа: рядко - обрив, сърбеж, горещи вълни; рядко - повишено изпотяване, оток;
• имунна система: рядко - анафилактоидни реакции; изключително рядко - анафилактичен шок;
• мускулно-скелетна система: рядко - мускулни крампи; рядко - артралгия, миалгия;
• общи нарушения и реакции на мястото на инжектиране на Monofer: рядко - студени тръпки, треска, зачервяване на кожата, неразположение, подуване и болка на мястото на инжектиране, тромбофлебит.

Предозиране

Monofer се характеризира с ниска токсичност и добра поносимост, рискът от предозиране на лекарството е минимален. Натрупването на желязо или острото претоварване с желязо може да предизвика предозиране, проявяващо се със симптоми на хемосидероза. Нивата на желязо в организма се наблюдават чрез измерване на нивата на феритин. Лечението е симптоматично и при необходимост се използват хелати - вещества, които свързват желязото.

специални инструкции

Monofer се изисква да се използва само за тези пациенти, при които диагнозата на желязодефицитна анемия е потвърдена от данните на подходящи лабораторни тестове, като серумен феритин, хемоглобин и хематокрит, броя на еритроцитите и техните параметри - средния обем на еритроцитите, средната концентрация на хемоглобин в еритроцитите.

В една спринцовка лекарството може да се смесва само със стерилен физиологичен разтвор. Забранено е добавянето на други разтвори за интравенозно приложение и терапевтични лекарства към спринцовката, тъй като съществува заплаха от реакция на утаяване и / или други фармацевтични взаимодействия.

Съвместимостта на разтвора с контейнери, изработени от материали, различни от полиетилен, поливинилхлорид и стъкло, не е проучена.

Препаратите от желязо, прилагани интравенозно, могат да провокират появата на алергични или анафилактоидни реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи.

Необходимо е стриктно да се спазва скоростта на приложение на агента, тъй като при твърде бързо приложение са възможни случаи на внезапно изразено понижаване на кръвното налягане. По-висока честота на поява на нежелани събития (особено намаляване на кръвното налягане), която също може да бъде доста тежка, е свързана с увеличаване на дозата. В резултат на това продължителността на приложение на разтвора, препоръчана в тази инструкция, трябва да се спазва стриктно, дори в случаите, когато пациентът не получава агента в максимално поносимата единична доза.

Необходимо е да се пазите от въвеждането на разтвора в перинеума, тъй като навлизането му извън съда може да причини кафяво оцветяване на кожата и да доведе до некроза на тъканите. Ако разтворът въпреки това проникне отвъд границите на съда, за да се ускори отделянето на желязо и да се предотврати последващото му проникване в съседните тъкани, се препоръчва да се прилагат хепарин-съдържащи препарати - гел или мехлем на мястото на инжектиране (нанасяйте с внимателни движения, без разтриване).

След смесване на лекарството с 0,9% стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид, приготвеният разтвор може да се съхранява не повече от 24 часа при стайна температура.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Няма данни за ефекта на Monofer върху скоростта на реакция при шофиране или работа с друго сложно оборудване. Въпреки това, пациентите, ангажирани с потенциално опасни дейности, трябва да вземат предвид риска от нарушена яснота на зрението, както и нежелани явления от страна на нервната система, по време на лечението.

Приложение по време на бременност и кърмене

В процеса на проучвания върху животни с въвеждането на лекарството в единични дози над 125 mg / kg бяха разкрити тератогенни и ембриотоксични ефекти. Не са провеждани адекватни и строго контролирани проучвания за употребата на лекарството при бременни жени. Лечението с Monofer по време на бременност е възможно само когато е абсолютно необходимо след внимателна оценка на съотношението полза / риск. За клинична употреба максималната препоръчителна доза не трябва да надвишава 20 mg / kg.

В случаите, когато очакваната полза от лекарствената терапия за майката надвишава възможната заплаха за здравето на плода, Monofer може да се използва само през II - III триместър на бременността. Не се препоръчва употребата на Monofer през първия триместър.

Поради факта, че екскрецията на Monofer с кърмата не е установена, по време на кърменето е разрешено да се използва антианемично средство.

Използване от детството

Медикаментозната терапия за пациенти под 18-годишна възраст е противопоказана поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността на нейното приложение при деца и юноши.

При нарушения на чернодробната функция

При наличие на хепатит и декомпенсирана цироза на черния дроб, употребата на Monofer е противопоказана.

Лекарствени взаимодействия

Monofer не трябва да се използва едновременно с перорални дозирани форми на желязо, тъй като тяхната комбинация може да намали абсорбцията на желязо от храносмилателния тракт. Пероралната терапия с желязо може да започне не по-рано от 5 дни след последното приложение на Monofer.

Аналози

Аналозите на монофер са Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK и др.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Monofer

Отзивите за Monofer, оставени от пациентите на медицински сайтове, обикновено са положителни. Пациентите, получили лекарствена терапия, отбелязват, че след 5-7 инжекции с разтвора, нивата на хемоглобина и феритина им значително се повишават, които първоначално са били доста ниски.

Недостатъците на Monofer в рецензиите включват високата му цена и понякога липсата му в аптечната верига.

Цена за Monofer в аптеките

Цената на Monofer, разтвор за интравенозно приложение (100 mg / ml), за опаковка, съдържаща 5 бр., Може да бъде: 1 ml ампули - 8900-10 600 рубли, 2 ml - 9000-11000 рубли.

Monofer: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Monofer 100 mg / ml разтвор за интравенозно приложение 2 ml 5 бр. 9 000 рубли Купува

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!