Repata - инструкции за употреба, цена, рецензии, аналози на лекарства

Съдържание:

Repata - инструкции за употреба, цена, рецензии, аналози на лекарства
Repata - инструкции за употреба, цена, рецензии, аналози на лекарства

Видео: Repata - инструкции за употреба, цена, рецензии, аналози на лекарства

Видео: Repata - инструкции за употреба, цена, рецензии, аналози на лекарства
Видео: Самородно речно злато 2024, Ноември
Anonim

Repata

Repata: инструкции за употреба и рецензии

  1. 1. Форма на издаване и състав
  2. 2. Фармакологични свойства
  3. 3. Показания за употреба
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Начин на приложение и дозировка
  6. 6. Странични ефекти
  7. 7. Предозиране
  8. 8. Специални инструкции
  9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
  10. 10. Използване в детска възраст
  11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
  12. 12. При нарушения на чернодробната функция
  13. 13. Лекарствени взаимодействия
  14. 14. Аналози
  15. 15. Условия за съхранение
  16. 16. Условия за отпускане от аптеките
  17. 17. Отзиви
  18. 18. Цена в аптеките

Латинско име: Repatha

ATX код: C10AX13

Активна съставка: еволокумаб (Evolocumab)

Производител: Amgen Manufacturing, Limited (Пуерто Рико)

Описание и снимка актуализирани: 12.11.2019

Цени в аптеките: от 14289 рубли.

Купува

Разтвор за подкожно приложение на Repat
Разтвор за подкожно приложение на Repat

Repata е лекарство, което влияе върху липидния метаболизъм.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - разтвор за подкожно (s / c) приложение: течност от безцветна до жълтеникава, леко опалесцираща или прозрачна, без механични примеси [в картонена кутия 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки (PZSHR), събрани от предварително напълнени спринцовки (PZH) от стъкло, съдържащо 1 ml разтвор, или 1 клетъчна контурна опаковка, което съдържа 1 PZH от стъкло, съдържащо 1 ml разтвор, както и инструкции за използване на Repata]

Съставът на разтвора, съдържащ се в 1 PZSH или PZSHR (1 ml):

  • активно вещество: еволокумаб - 40 mg;
  • спомагателни компоненти: полисорбат 80 - 0,1 mg; ледена оцетна киселина - 1,2 mg; пролин - 25 mg; натриев хидроксид - в количеството, необходимо за довеждане на рН до 5; вода за инжекции - в количеството, необходимо за довеждане на обема на разтвора до 1 ml.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Като напълно човешки моноклонален имуноглобулин G2 (IgG2), еволокумаб инхибира субтилизин / кексин тип 9 пропротеинова конвертаза (PCSK9). Вещество с висока степен на афинитет селективно се свързва с PCSK9 и инхибира свързването на циркулиращия PCSK9 с рецептора за липопротеини с ниска плътност (LDL) на повърхността на чернодробните клетки. По този начин той предотвратява PCSK9-медиирано разграждане на LDL рецептора. В резултат на това увеличаването на експресията на LDL рецептора в черния дроб води до намаляване на серумния LDL холестерол.

Използването на лекарството за първична хиперлипидемия и смесена дислипидемия намалява съдържанието на липопротеин (а) [Lp (а)], триглицериди, липопротеинов холестерол с много ниска плътност (VLDL), липопротеинов холестерол с ниска плътност (не-HDL), аполипопротеин В, общ холестерол, холестерол LDL и несвързан PCSK9, увеличава аполипопротеин А1 и липопротеин с висока плътност (HDL) холестерол, подобрявайки общия холестерол / HDL холестерол / аполипопротеин В / аполипопротеин А1.

Еднократното SC приложение на еволокумаб в доза 140 или 420 mg след 4 часа води до максимално потискане на циркулиращия несвързан PCSK9, което се придружава от намаляване на LDL холестерола, достигайки средния надир съответно с 14 и 21 дни. След отмяна на Repata, промените в серумния липопротеин и несвързаното съдържание на PCSK9 са обратими. По време на терапевтичния период не е имало компенсаторно увеличаване на производството на LDL холестерол и PCSK9. Също така, след елиминиране на лекарството, концентрацията на LDL холестерол и несвързан PCSK9 не се увеличава, т.е. няма синдром на отскок.

В сравнение с плацебо групата, при пациенти, получаващи 140 mg еволокумаб на всеки 14 дни или 420 mg веднъж месечно, максималното намаляване на LDL холестерола от първоначалните стойности достига съответно -72 и -57%. Схемите на дозиране са еквивалентни по отношение на средното намаляване на LDL холестерола (средно на седмици 10 и 12).

Подобно намаляване на LDL холестерола се наблюдава, когато Repata се използва както в монотерапия, така и като част от комбинирано лечение с други липидопонижаващи агенти. Ефектът върху понижаването на LDL холестерола е стабилен, максималната продължителност на курса на употреба в момента е 112 седмици.

Отговорът на употребата на еволокумаб не зависи от външни и вътрешни фактори (например като патологичен статус, вариабилност на лабораторните параметри, комбинирана употреба на други лекарства и демографски характеристики).

На фона на употребата на Repata, както всеки друг терапевтичен протеин, може да се развие имуногенност. Определя се чрез имунохимилуминесцентно свързване, за да се открият антитела към лекарството. Ако при пациент по време на имунологичен скрининг са открити антитела срещу еволокумаб, допълнително е предписан биологичен анализ, за да се определи дали тези антитела неутрализират.

В текущите клинични проучвания в 0,1% от случаите на използване на 1 доза от лекарството [при 7 пациенти от 4846 със смесена дислипидемия и първична хиперхолестеролемия и при нито един от 80 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (GHCHS)] са открити свързващи антитела (при 4 пациенти - преходни антитела). На тези пациенти е назначен допълнителен тест за неутрализиращи антитела. Никой от тях ги нямаше. Наличието на свързващи антитела не е довело до промяна във фармакокинетичните параметри на Repata, не е повлияло неговата безопасност и терапевтичен отговор.

Резултатите от клинични проучвания показват, че инхибирането на активността на PCSK9 от Repata води до намаляване на серумния LDL холестерол и подобряване на други параметри на липидния метаболизъм. Тези резултати показват стабилна ефикасност на лекарството за подобряване на липидния метаболизъм на фона на GOSHC, смесена дислипидемия и първична хиперлипидемия (хетерозиготна фамилна / несемейна) във всички популации и при всякакъв дизайн на изследването.

Употребата на 140 mg от веществото веднъж на 14 дни и 420 mg веднъж месечно са клинично еквивалентни при пациенти със смесена дислипидемия и първична хиперхолестеролемия по отношение на увеличаване на съдържанието на аполипопротеин А1 и HDL холестерол, подобрявайки съотношението общ холестерол / HDL холестерол / аполипопротеин В / аполипопротеин; понижаване на липопротеин (а), триглицериди, VLDL холестерол, не-HDL холестерол, аполипопротеин В, общ холестерол и LDL холестерол.

Използването на Repata позволява да се постигне намаляване на съдържанието на LDL холестерол с около 55–75%, което остава през целия период на дългосрочен курс на терапия. Максималният отговор обикновено се постига след 7-14 дни след приложение на разтвора в доза от 140 mg веднъж на всеки 14 дни и 420 mg веднъж месечно, съответно. В 80–85% от случаите на използване на лекарството във всякаква доза, се наблюдава намаляване на LDL холестерола с повече от 50% средно до 70–84 дни от лечението.

Repat превъзхожда езетимиб в намаляването на концентрацията на не-HDL холестерол, аполипопротеин В, LDL холестерол, общ холестерол, липопротеин (а) и съотношението общ холестерол / HDL холестерол / аполипопротеин В / аполипопротеин А1.

Употребата на лекарството в доза 140 mg веднъж на 14 дни и 420 mg веднъж месечно е ефективна във всички подгрупи, свързани с езетимиб и плацебо. В същото време няма значителни разлики между подгрупите пациенти, определени от следните характеристики:

  • етаж;
  • възраст;
  • раса;
  • индекс на телесна маса;
  • регион на произход;
  • степента на риск от Националната образователна програма за холестерол;
  • доза и интензивност на статините;
  • артериална хипертония;
  • фамилна анамнеза за ранна коронарна артериална болест;
  • изходен риск от коронарна болест на сърцето;
  • глюкозен толеранс или непоносимост (т.е. метаболитен синдром, диабет тип 2 или нито едно);
  • статус на тютюнопушене;
  • начална концентрация на триглицериди;
  • начална концентрация на LDL холестерол;
  • оригинален несвързан PCSK9.

В проведените проучвания от GOSHHS, резултатите от общия анализ на ефикасността показват клинично значимо намаляване на концентрацията на общия холестерол, аполипопротеин В, LDL холестерол и не-HDL холестерол от еволокумаб при пациенти с тази патология.

На фона на продължителната употреба на разтвора в доза 140 mg веднъж на 14 дни и 420 mg веднъж месечно, има дългосрочен терапевтичен ефект. Това се потвърждава от намаляването на съдържанието на LDL холестерол от 20 на 30% при пациенти с GOSHC, които не са получавали лечение на афереза, както и при 15–20% от пациентите с GoSHC, които са получавали афереза. Като цяло безопасността и ефикасността на еволокумаб при пациенти от различни групи на възраст над 12 години, както и при възрастни с GOSHC, не се различават.

През трите периода на събиране на изчерпателен набор от данни за безопасността на употребата на Repaty, както и между схемите на лечение и подгрупите на пациентите, съотношението на случаите на странични ефекти обикновено е балансирано.

Всякакви опасения за безопасност по отношение на нежелани реакции, съобщени за други липидопонижаващи лечения (епизоди на диабет, мускулни и чернодробни усложнения) и явления, които теоретично могат да бъдат свързани с инхибиране на BCAA9 / повишена експресия на LDL рецептори (епизоди появата на хепатит С) не е настъпила. Също така, няма признаци, показващи вероятността от неврокогнитивни усложнения при използване на разтвора. Резултатите от проучвания с плацебо контрол или активни контроли за неврокогнитивни усложнения са сходни.

Броят и видовете нежелани реакции във всички проведени проучвания са сходни, както при монотерапия с Repata, така и при комбинираната му употреба с други лекарства (със статини в комбинация с езетимиб или без него) или с непоносимост към статини.

Не са установени нови сигнали относно безопасността на предписването на дадено вещество в сравнително проучване на данни за нежелани реакции, които са се появили в хода на проучванията на пациенти с GOSHC, и данни за нежелани събития, настъпили при проучвания на първична хиперлипидемия (хетерозиготна фамилна / несемейна) и смесена дислипидемия.

Фармакокинетика

След подкожно приложение фармакокинетиката на еволокумаб е нелинейна.

Основните фармакокинетични характеристики на веществото:

  • абсорбция: след еднократна подкожна инжекция в доза 140 или 420 mg при здрави доброволци, средната максимална серумна концентрация е достигната за период от 3 до 4 дни с изчислена абсолютна бионаличност 72%. След въвеждането на 140 mg от разтвора средната стойност на максималната концентрация (C max) е 18,6 (7,3) μg на 1 ml. Крайната площ под кривата концентрация-време (AUC последно) - 188 (98,6) дни × μg / ml. Подобни стойности на C max и AUC, последни след въвеждането на 420 mg от лекарството, бяха съответно 59 (17,2) μg на 1 ml / 924 (346) дни × μg на 1 ml, съответно;
  • разпределение: след интравенозно (iv) приложение на лекарството в единична доза от 420 mg, средният изчислен обем на разпределение в равновесно състояние е 3,3 (0,5) l. Това предполага ограниченото му разпространение в тъканите;
  • метаболизъм: след интравенозно приложение на Repata в единична доза от 420 mg, изчисленият среден системен клирънс е 12 (2) ml на час. Повторното s / c приложение на лекарството в продължение на 84 дни в клинични изпитвания доведе до пропорционално на дозата увеличение на експозицията за дозовите режими от 140 mg и още. Приблизително двойна и тройна кумулация се наблюдава при минимална серумна концентрация от 7,21 (6,6), когато разтворът се прилага в доза от 140 mg на всеки 14 дни или 420 mg веднъж месечно - 11,2 (10,8). Към 84-ия ден от дозирането минималната серумна концентрация достигна равновесно състояние. Очакваният ефективен полуживот на лекарството варира от 11 до 17 дни. В течение на 112 седмици не са наблюдавани промени в серумните концентрации, свързани с времето;
  • Елиминиране: Тъй като еволокумаб е напълно човешко моноклонално IgG2 антитяло, неговият клирънс се дължи на специфично свързване и комплексиране с целевия лиганд PCSK9, както и на стандартни пътища за IgG клирънс в ретикулоендотелната система. Чрез тези катаболни пътища лекарството се разгражда до малки аминокиселини и пептиди. При комбинираната употреба на Repata със статини се отбелязва увеличение на клирънса с почти 20%, което отчасти се дължи на нарастването на съдържанието на PCSK9, причинено от втория. Това увеличение няма отрицателен ефект върху фармакодинамиката на веществото по отношение на липидите. Фармакокинетичен анализ при популации със значителни разлики в серумните концентрации на лекарството при пациенти с фамилна и несемейна хиперхолестеролемия,а също и при комбинирано лечение със статини не е установено.

Не се изисква корекция на режима на дозиране в зависимост от пола, възрастта и расата на пациентите, според резултатите от фармакокинетичния анализ на популациите.

Фармакокинетиката на еволокумаб зависи от телесното тегло на пациента, но теглото не оказва значително влияние върху неговия хиполипидемичен ефект. На тази основа, в зависимост от телесното тегло, режимът на дозиране не се коригира.

Според фармакокинетичен анализ при популации, базиран на обобщени данни от клинични изпитвания, не е имало разлики във фармакокинетиката на Repata при леко / умерено бъбречно увреждане в сравнение с нормалната бъбречна функция.

Оценката на ефекта от нарушената чернодробна функция върху терапията с Repata се извършва, както следва: разтворът се прилага като една подкожна инжекция в доза от 140 mg на 8 здрави доброволци, 8 пациенти с умерено увреждане и 8 пациенти с леко увреждане на чернодробната функция. В сравнение със здрави индивиди експозицията на лекарството е намалена с 40-50%, но изходното съдържание на PCSK9, както и времето / степента на неговата неутрализация, остават сходни и при трите групи. По този начин имаше подобен ефект върху намаляването на LDL холестерола.

Показания за употреба

  • първична хиперлипидемия (хетерозиготна фамилна и несемейна) и смесена дислипидемия (според класификацията на Fredrickson - тип IIa, IIb, IV) при възрастни като допълнение към диетата за понижаване на LDL холестерола, общия холестерол, аполипопротеин B, не-HDL холестерола, триглицеридите, LDL холестерола, липопротеин (а) и съотношението на общия холестерол / HDL холестерол / аполипопротеин В / аполипопротеин А1, както и за повишаване на HDL холестерол и аполипопротеин А1: едновременно със статини, в комбинация със статини и друго липидопонижаващо лечение (например) или при монотерапия, или едновременно с друго липидопонижаващо лечение при пациенти с непоносимост към статини, както и монотерапия или комбинирано с друго липидопонижаващо лечение при пациенти, чието предписване на статини, от клинична гледна точкасчита се за непрактично;
  • GOSHS: Repatu се предписва на юноши на възраст над 12 години, както и на възрастни с GOSHS (според класификацията на Fredrickson - тип IIa) с цел намаляване на концентрацията на не-HDL холестерол, общ холестерол, аполипопротеин В и LDL холестерол (в комбинация с друго липидопонижаващо лечение) например със статини, LDL афереза).

Противопоказания

Абсолютно:

  • бременност;
  • период на кърмене;
  • детска възраст: при лечение на смесена дислипидемия и първична хиперлипидемия (хетерозиготна фамилна / несемейна) - под 18-годишна възраст; с GOSGHS - под 12 години;
  • индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

Относително (Repata се предписва под лекарско наблюдение):

  • захарен диабет тип 1;
  • тежко чернодробно увреждане (според класификацията на Child-Pugh - клас С);
  • неконтролирана артериална хипертония [диастолично кръвно налягане (BP) в покой> 110 mm Hg. Чл., Систолично кръвно налягане> 180 mm Hg. Изкуство.];
  • Тежка аритмия (напр. Неконтролирана от медицинска страна суправентрикуларна тахикардия, предсърдно мъждене с бърза камерна реакция, пароксизмална камерна тахикардия);
  • нестабилна стенокардия;
  • повишаване на активността на креатин фосфокиназата (в сравнение с горната граница на нормата - повече от 3 пъти);
  • хронична сърдечна недостатъчност (фракция на изтласкване на лявата камера <30% или класификация по NYHA - III и IV функционални класове);
  • неконтролирана дисфункция на щитовидната жлеза (промяна в нивото на тиреостимулиращия хормон> 1,5 пъти по-високо и по-ниско от нормалното).

Понастоящем наличните клинични данни за пациенти с тези нарушения / патологии са ограничени. Решението за използване на Repata в такива случаи трябва да се основава на индивидуална оценка на планираната терапевтична полза с потенциални рискове.

Repata, инструкции за употреба: метод и дозировка

Разтворът на Repat се прилага в / в. Преди да започне употребата му, пациентът трябва да премине към подходяща диета за понижаване на холестерола и да я спазва през целия курс на лечение.

Препоръчителен режим на дозиране:

  • смесена дислипидемия и първична хиперлипидемия: възрастни - 1 s.c. инжекция от 140 mg от лекарството на всеки 14 дни или 420 mg веднъж месечно. Тези дози са клинично еквивалентни. Един PZSHR или един PZSh съдържа 1 доза (140 mg) за режим на дозиране 1 път на 14 дни. За да се достави доза от 420 mg с режим на дозиране веднъж месечно в продължение на половин час, последователно се прилагат три PZShR или три PZSh;
  • ГоСГХС: деца над 12 години и възрастни - 1 s / c инжекция от 420 mg от лекарството веднъж на 14 дни или веднъж месечно. При пациенти, получаващи афереза, Repata може да се прилага на всеки 14 дни в съответствие с графика за афереза. За да се достави доза от 420 mg с режим на дозиране 1 път за 14 дни или 1 път месечно, три PZShR или три PZSh се инжектират последователно в продължение на половин час.

Не се изисква корекция на режима на дозиране на Repaty за пациенти с нарушена бъбречна функция, пациенти в напреднала възраст, както и на фона на лека / умерена чернодробна дисфункция (съгласно класификацията на Child-Pugh - клас А и В, не повече от 9 точки). Пациенти с тежки чернодробни дисфункции (според класификацията на Child-Pugh - клас С) не са били включени в клинични проучвания.

Безопасността и ефикасността на употребата на Repata при деца със смесена дислипидемия и първична хиперлипидемия не са проучени. 14 юноши на възраст над 12 години бяха включени в проучванията на GOSGHS. Няма разлика в безопасността и ефикасността на разтвора при тези юноши в сравнение с възрастните.

Преди да инжектирате разтвора, е важно да го проверите за обезцветяване или включвания. Ако течността е станала мътна или обезцветена, съдържа мътни или цветни включвания, тя не може да се използва. Не разклащайте лекарството.

За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, е необходимо разтворът да се загрее до 25 ° C (стайна температура), преди да се извърши, и след това бавно да се въведе цялото съдържание на PZShR / PZSh. След това PZSh / PZShR с течни остатъци трябва да се изхвърлят. Всички неизползвани разтвори или материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

Препоръки за самостоятелно прилагане на SC разтвор на Repat

За да се предпазят от излагане на светлина, PZShR и PZSh трябва да се съхраняват в оригиналната им опаковка в хладилник при температура от 2 до 8 ° C.

Препоръчва се самостоятелно инжектиране, след като медицинска сестра, лекуващ лекар или фармацевт научат пациента да инжектира разтвора.

Вътре в оранжевата / сива капачка PZShR / PZSh има защитна капачка за иглата, състояща се от естествен каучук, получен от латекс. Ето защо е важно да информирате Вашия лекар, ако сте алергични към латекс.

Repata трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Лекарството не трябва да се замразява, разклаща или отстранява от оранжевата / сива капачка, докато пациентът не е готов за инжектиране. Забранено е използването на PZShR / PZSh, които са замръзнали, паднали на твърда повърхност (тъй като техните части могат да бъдат повредени) и след изтичане на срока на годност.

Ако имате някакви въпроси, трябва да се свържете с Вашия лекар за съвет.

Преди въвеждането на 1 PZShR внимателно извадете от опаковката, а останалите неизползвани устройства се поставят обратно в хладилника. За да премахнете 1 PZSh, отворете опаковката и извадете блистера от нея. Блистерът се поставя в ръката, обръща се и спринцовката се отстранява чрез внимателно натискане в средата. Ако не беше възможно да се получи PZSh, те внимателно натискат отново блистера. Не изваждайте спринцовката от опаковката със сивата защитна капачка или буталния прът, тъй като това може да я повреди. Важно е винаги да държите устройството за цилиндъра.

В рамките на половин час (поне) лекарството се затопля до стайна температура, така че инжекцията да е безопасна. Не използвайте за тази цел източник на топлина, включително микровълнова фурна, гореща вода или пряка слънчева светлина. Също така е неприемливо разклащането на разтвора и премахването на оранжевата / сива капачка, докато пациентът е готов да прилага Repata.

След като разтворът се затопли, PZShR / PZSh се инспектират: проверете датата на изтичане на срока им на годност и се уверете, че течността, която се вижда в прозореца, е безцветна или леко жълта, прозрачна. Името на лекарствения продукт - REPATA - трябва да бъде посочено на етикета PZH.

Писалката / спринцовката не трябва да се използват, ако срокът на годност е изтекъл, оранжевата / сива капачка е разхлабена или липсва, устройството е изпуснато, която и да е част от него изглежда счупена или повредена, разтворът става мътен или обезцветен или съдържа цветни частици или люспи. В такива случаи е необходимо да използвате ново устройство и да се консултирате с лекар.

Когато PZShR / PZSh е готов за употреба, се приготвя всичко необходимо за инжектиране. Пациентът трябва добре да измие ръцете си със сапун и да постави върху добре осветена, чиста повърхност 1 устройство, алкохолни кърпички, марля или памучен тампон, пластир и контейнер за изхвърляне на убождания.

Мястото на инжектиране трябва да бъде подготвено и дезинфекцирано със спиртна кърпа и кожата трябва да изсъхне. Repatha може да се инжектира в бедрото, корема (с изключение на пет сантиметровата област около пъпа) и външната повърхност на горната част на ръката (ако някой помага на пациента да направи инжекцията). Мястото на инжектиране на evolocumab не трябва да се докосва. Всеки път трябва да попадне на различен сайт. Ако инжекцията трябва да се направи на едно и също място, важно е да се гарантира, че лекарството се инжектира на друго място.

Области на кожата със зачервяване, възпаление, натъртване или втвърдяване не могат да се използват за Repatha. Препоръчително е да избягвате зони със стрии или белези.

Непосредствено преди приложението, оранжевата / сива капачка се отстранява от PZSHR / PZSH и веднага се поставя в контейнер за остри предмети. Наличието на капка течност върху върха на иглата и за писалка и върху жълтото защитно устройство се счита за нормално. Забранено е да се огъва, отвива или усуква капачката, да я поставя на място след свалянето. Не докосвайте с пръсти жълтото защитно устройство на оранжевата капачка.

Ако в спринцовката бъдат открити въздушни пространства / въздушни мехурчета, задръжте иглата нагоре и внимателно щракнете цевта, докато въздухът се премести в горната част на спринцовката. След това, чрез натискане върху буталния прът, въздухът се освобождава внимателно и бавно. Важно е да не позволявате разтворът да се излее и да не докосвате иглата на спринцовката с ръце.

За да се създаде твърда повърхност, избраното място за приложение на лекарството посредством PZSR се разтяга с пръсти и се затяга, създавайки площ от 5 cm; през PZSh - само скоба. Трябва да се има предвид, че по време на въвеждането на Repata от писалка за спринцовка, кожата трябва да се държи опъната или компресирана, а от спринцовката - компресирана.

PZShR без оранжева капачка се нанася върху кожата перпендикулярно (под ъгъл от 90 градуса) и спринцовката се притиска здраво в кожата, докато спре да се движи. Когато пациентът е готов за инжекцията (не по-рано), той натиска сивия бутон за стартиране. След като се чуе щракането, той продължава да притиска писалката на спринцовката в кожата и след това я отстранява. Цялата инжекция може да отнеме 15 секунди.

PZSh се вкарва в кожата под ъгъл от 45-90 градуса, докато не се допуска натискане на буталния прът. След това непрекъснато и бавно натискайте буталния прът, докато спринцовката се изпразни. В края на инжекцията пръстът се отстранява от пръчката и спринцовката се отстранява внимателно от кожата.

След отстраняване на PZShR, иглата ще се затвори автоматично. Оранжевата / сива капачка и използваното устройство се изхвърлят в контейнер за остри предмети. Пациентът трябва да бъде информиран от лекуващия лекар за правилното изхвърляне на лекарството.

Важно е да държите устройството и контейнера за пиърсинг на място, недостъпно за деца. Не използвайте повторно писалката / спринцовката, върнете оранжевата / сива капачка, докоснете жълтото защитно устройство PZShR и изхвърлете лекарството в битовите отпадъци.

В случаите на поява на кръв, мястото на инжектиране се притиска с памучен тампон или марля, ако е необходимо, запечатва се с мазилка. Не търкайте мястото на инжектиране.

Странични ефекти

На фона на терапията с Repata в препоръчани дози при регистрационни проучвания най-често се отбелязва развитието на назофарингит (7,4%), инфекции на горните дихателни пътища (4,6%), болки в гърба (4,4%), артралгия (3,9%)., грип (3,2%) и реакции на мястото на инжектиране (2,2%). Профилът на безопасност при популацията от пациенти с GOSHC е в съответствие с този, демонстриран в групите със смесена дислипидемия и първична хиперхолестеролемия.

Възможни нежелани реакции [> 10% - много чести; (> 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1%) - рядко; <0,01%, включително изолирани съобщения - много рядко]:

  • инфекциозни и паразитни заболявания: често - назофарингит, грип, инфекции на горните дихателни пътища;
  • имунна система: често - кожен обрив; рядко - уртикария;
  • стомашно-чревен тракт: често - гадене;
  • мускулно-скелетна система и съединителна тъкан: често - артралгия, болки в гърба;
  • общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране на разтвора: често - реакции на мястото на инжектиране (оток, болка, кървене, еритем, хематом).

Опитът с еволокумаб при деца е ограничен. 14 пациенти с GOSHC на възраст от 12 до 18 години взеха участие в текущи клинични изпитвания. Няма разлики в безопасността на Repata между юноши и възрастни с GOSGHS. Ефикасността и безопасността на лекарството при деца със смесена дислипидемия и първична хиперхолестеролемия не са установени.

В двойно-слепи клинични проучвания 7656 (41,3%) пациенти от 18 546 участници са на възраст над 65 години и 1500 (8,1%) са на възраст над 75 години. Няма разлика в ефикасността или безопасността между тях и по-младите пациенти.

При 48 (0,3%) от 17 992 пациенти, използвали поне 1 доза Repata, в клинични проучвания са открити свързващи антитела. Нито един от тях не показа неутрализиращи антитела. Пациенти, чийто серумен тест е положителен за наличие на свързващи антитела, са подложени на допълнително изследване за наличие на неутрализиращи антитела към лекарството. Безопасността, клиничният отговор и фармакокинетичните параметри на еволокумаб не зависят от наличието на антитела към него.

Предозиране

При проведени проучвания върху животни с експозиционна доза еволокумаб 300 пъти над 420 mg веднъж месечно, предписана на пациенти, не се наблюдава интоксикация и развитие на странични ефекти.

Няма специфично лечение. В случай на потенциално предозиране се препоръчва симптоматична терапия, включително поддържащо лечение (ако е необходимо).

специални инструкции

Преди да използвате Repata, трябва да се оценят възможните вторични причини за смесена дислипидемия или хиперлипидемия (например нефротичен синдром, хипотиреоидизъм или захарен диабет) и да се вземат мерки за адекватен контрол на свързаните патологии.

На фона на умерено чернодробно увреждане се отбелязва намаляване на експозицията на еволокумаб, което вероятно може да е причина за намаляване на ефекта върху LDL холестерола.

Пациенти със следните заболявания / разстройства не са били включени в клиничните проучвания на Repaty:

  • тежка чернодробна недостатъчност (според класификацията на Child-Pugh - клас С);
  • активност на креатин фосфокиназа, надвишаваща 3 пъти горната граница на нормата. Клиничните проучвания обаче не са открили сигнали за безопасност под формата на повишена активност на креатин фосфокиназата или странични ефекти на мускулите;
  • неконтролирани дисфункции на щитовидната жлеза (тиреостимулиращ хормон над 1,5 пъти по-висок и по-нисък от нормата), докато се постигне адекватен контрол върху патологията. По време на проучванията, страничните ефекти на хипер- или хипотиреоидизъм са докладвани с приблизително еднаква честота сред всички групи на лечение - по-малко от 0,3%;
  • нестабилна стенокардия. дългосрочните данни за безопасността на приложението на еволокумаб от отворени проучвания показват, че вероятността от големи сърдечно-съдови събития и хоспитализации за нестабилна стенокардия и сърдечна недостатъчност не се е увеличила;
  • тежки нарушения на сърдечния ритъм. Отделна оценка на сърдечните нежелани реакции показва, че съобщенията за тяхното появяване са редки и честотата на нови аномалии на електрокардиограмите е сравнима между еволокумаб и контролните групи. Подобни резултати бяха получени в отделен анализ на нежелани реакции, потенциално свързани с повишена реполяризация. Анализът не разкри никакъв ефект на лекарството върху QT / QTc интервала;
  • неконтролирана артериална хипертония (систолично кръвно налягане> 180 mm Hg. или диастолично кръвно налягане> 110 mm Hg в покой). Анализът на средните промени спрямо изходните стойности на систолното и диастоличното кръвно налягане не разкри значителни разлики в групите на еволокумаб или контролните групи;
  • хронична сърдечна недостатъчност (класификация по NYHA - III и IV функционален клас). По време на клинични проучвания честотата на споменаванията за развитие на хронична сърдечна недостатъчност, нежелани събития от сърдечна недостатъчност е била приблизително еднаква при всички групи на лечение и е била под 0,3%. Данните за дългосрочна безопасност от проучвания с отворена фаза показват, че вероятността от големи сърдечно-съдови събития и хоспитализации за нестабилна ангина пекторис и сърдечна недостатъчност не се е увеличила;
  • захарен диабет тип 1 или декомпенсиран захарен диабет тип 2 (HbA1c> 8,5%). Отделна оценка на нежеланите реакции показа, че промените в параметрите на глюкозата на гладно и гликозилирания хемоглобин са сравними във всички изследвани групи. Не са открити клинично значими разлики в анализа на безопасността в подгрупата на пациенти със захарен диабет тип 2.

В случаите на комбинирана употреба на Repata с други лекарства за понижаване на липидите (например статини, езетимиб), е важно да се вземат предвид съществуващите противопоказания и специални инструкции, дадени в инструкциите за употреба на тези лекарства.

Тъй като капачката за иглата PZSh и PZShR се състои от естествен каучук, получен от латекс, за пациента е важно да информира лекуващия лекар за наличието на алергия към латекс, ако има такава.

Приложение по време на бременност и кърмене

Данните за употребата на наркотици по време на бременност са ограничени. Не са докладвани преки / непреки взаимодействия под формата на репродуктивна токсичност при проучвания върху животни. Repata за бременни жени може да се предписва само в случаите, когато прогнозираната терапевтична полза за майката значително надвишава потенциалните рискове за плода.

Не е установено дали еволокумаб има способността да преминава в кърмата. Не могат да бъдат изключени потенциални рискове за новородени / кърмени бебета. Решението за прекратяване на терапията или прекратяване на лактацията трябва да се основава на оценка на възможните ползи от продължаването на лечението за майката с предполагаемия риск от неблагоприятно въздействие върху новороденото.

Няма данни за ефекта на еволокумаб върху фертилитета при хората. Проведените проучвания върху животни не разкриват никакви ефекти върху крайните точки за плодовитост със стойности на AUC значително по-високи от тези при пациенти, използващи Repatu в доза 420 mg веднъж месечно.

Използване от детството

При смесена дислипидемия и първична хиперхолестеролемия употребата на Repata е противопоказана при пациенти под 18-годишна възраст; с GOSHHS - под 12 години, тъй като ефективността и безопасността на употребата му при пациенти от тези възрастови групи не са установени.

С нарушена бъбречна функция

При тежка бъбречна недостатъчност Repatu се предписва с повишено внимание.

При нарушения на чернодробната функция

Repata се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С съгласно класификацията на Child-Pugh).

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействието на еволокумаб с други лекарства не е проучено. Фармакологичното взаимодействие между него и статини е оценено в програми за клинични изследвания. Когато се използва комбинацията, се отбелязва приблизително 20% увеличение на клирънса на веществото. Повишеният клирънс се дължи на повишаване на концентрацията на PCSK9, медиирано от статини, което не повлиява фармакодинамичния ефект на еволокумаб по отношение на липидите. В случаите, когато се използва комбинацията, дозите на статини не се коригират.

Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните и фармакодинамичните взаимодействия между Repata и хиполипидемични агенти, различни от статини и езетимиб.

Поради липсата на проучвания за съвместимост, лекарството не трябва да се смесва с други лекарства.

Аналози

Аналозите на Repaty са Tulip, Torvakard, Liprimar, Atoris.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, защитено от светлина и влага, при температури до 8 ° C, не разклащайте. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Repat

Според прегледите Repata е безопасно и ефективно лекарство, използвано при лечението на смесена дислипидемия, първична хиперлипидемия и GoSGHS.

Цена за Repatu в аптеките

Приблизителната цена за Repatu (в опаковка от 1 спринцовка, съдържаща 1 ml разтвор) е 14 500 рубли.

Repata: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството

Цена

Аптека

Repata 140 mg / ml разтвор за подкожно приложение 1 ml 1 бр.

14 289 рубли

Купува

Анна Козлова
Анна Козлова

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!

Препоръчано: