ОКТАПЛЕКС
OCTAPLEX: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Лекарствени взаимодействия
- 11. Аналози
- 12. Условия за съхранение
- 13. Условия за отпускане от аптеките
- 14. Отзиви
- 15. Цена в аптеките
Латинско име: Octaplex
ATX код: B02BD01
Активна съставка: протромбинов комплекс - коагулационни фактори II, VII, IX и X в комбинация (протромбинов комплекс - коагулационен фактор II, VII, IX и X в комбинация)
Производител: Octapharma (Франция)
Актуализация на описанието и снимката: 08.10.2019
OCTAPLEX е кръвоспиращо лекарство, което включва комбинация от плазмени коагулационни фактори II, VII, IX и X.
Форма на издаване и състав
OCTAPLEX се произвежда под формата на лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно (IV) приложение: прахообразна или рохкава маса със синкав или бял цвят, има висока хигроскопичност; след възстановяване се образува бледосин или безцветен разтвор, прозрачен или леко опалесциращ [лиофилизат - в стъклени флакони без цвят, запечатани с гумена запушалка, запечатани с алуминиева капачка, върху чиято страна е поставен идентификационният номер на партидата лиофилизат и покрити с пластмасова капачка (може да се завърта), в картонена кутия 1 бутилка; разтворител (вода за инжекции) - по 20 ml в безцветни стъклени флакони, запечатани с гумена запушалка, запечатани с алуминиева капачка, върху чиято страна е поставен идентификационният номер на серията разтворители,и покрита с пластмасов капак (скролиращ); комплект за разтваряне и инжектиране - 1 спринцовка за еднократна употреба с обем 20 ml, 1 игла с двоен край, 1 филтърна игла (размер на порите на филтъра 20 μm), 1 инжекционна система (игла пеперуда), 2 дезинфектантни кърпички в отделни запечатани опаковки, в найлонова торбичка 1 комплект; в картонена кутия 1 бутилка с разтворител и 1 опаковка с комплект за разтваряне и приложение; 1 картонена кутия с лиофилизат и 1 картонена кутия с разтворител и комплект за разтваряне и приложение са запечатани с пластмасова лента. Всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на OCTAPLEX].1 инжекционна система (игла пеперуда), 2 дезинфектантни кърпички в отделни запечатани опаковки, в найлонов плик 1 комплект; в картонена кутия 1 бутилка с разтворител и 1 опаковка с комплект за разтваряне и приложение; 1 картонена кутия с лиофилизат и 1 картонена кутия с разтворител и комплект за разтваряне и приложение са запечатани с пластмасова лента. Всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на OCTAPLEX].1 инжекционна система (игла пеперуда), 2 дезинфектантни кърпички в отделни запечатани опаковки, в найлонов плик 1 комплект; в картонена кутия 1 бутилка с разтворител и 1 опаковка с комплект за разтваряне и приложение; 1 картонена кутия с лиофилизат и 1 картонена кутия с разтворител и комплект за разтваряне и приложение са запечатани с пластмасова лента. Всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на OCTAPLEX]. Всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на OCTAPLEX]. Всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на OCTAPLEX].
1 бутилка с лиофилизат съдържа:
- активни съставки: коагулационен фактор II (протромбин) - 280-760 ME (международна единица), коагулационен фактор VII - 180-480 ME, коагулационен фактор IX - 500 ME, коагулационен фактор X - 360-600 ME, протеин С - 260-620 ME, протеин S - 240-640 ME (общо съдържание на протеин е 260-820 mg);
- помощни компоненти: хепарин (натриев хепарин), натриев цитрат.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
OCTAPLEX е хемостатично лекарство, което представлява протромбинов комплекс, който включва комбинация от плазмени коагулационни фактори II, VII, IX и X, които се синтезират в черния дроб с участието на витамин К.
Фактор VII е проензим на активна серинова протеаза фактор VIIa, който инициира ендогенния път на коагулация на кръвта. Комплексът "тъкан фактор - фактор VIIa" активиращи фактори X и IX, насърчава образуването на фактори Ха и IXa. Това е последвано от активиране на коагулационната каскада с активиране на протромбин (фактор II) и превръщането му в тромбин, което осигурява образуването на фибрин от фибриноген и образуването на съсирек. Освен това при първична хемостаза нормалният синтез на тромбин допринася за функцията на тромбоцитите.
В случай на изолиран тежък дефицит на фактор VII, образуването на тромбин е намалено, което води до нарушено образуване на фибрин, нарушена първична хемостаза и повишено кървене. Изолираният дефицит на фактор IX води до развитие на хемофилия В, вид класическа хемофилия. Изолираният дефицит на фактор II или X е изключително рядък и тежките случаи могат да причинят кървене, подобно на класическата хемофилия.
Лечението с антагонисти на витамин К може да причини недостатъци на зависимите от витамин К фактори на съсирването. Тежкият дефицит е придружен от развитие на тежко кървене, което се характеризира с ретроперитонеално или церебрално кървене, но не и кървене в мускулите и ставите. Значително намаляване на нивото на витамин К-зависими фактори на съсирването и клиничните симптоми на повишено кървене също могат да бъдат следствие от тежка чернодробна недостатъчност. В същото време причината за развитието на тежка чернодробна недостатъчност най-често е следният комплекс от нарушения: едновременно настъпваща лека вътресъдова коагулация, нисък брой тромбоцити, дефицит на инхибитори на коагулацията и нарушена фибринолиза.
В случай на недостатъчност на един или няколко плазмени фактори на коагулация, употребата на OCTAPLEX насърчава повишаване на нивото на витамин К-зависими фактори на коагулация в плазмата и временна корекция на нарушенията на коагулацията.
Фармакокинетика
След интравенозно приложение на разтвор на протромбиновия комплекс, полуживотът (T 1/2) за неговите активни компоненти е: фактор II - 48-60 часа; фактор VII - 1,5–6 часа; фактор IX - 20-24 часа; фактор Х - 24-48 часа
Показания за употреба
OCTAPLEX се използва за лечение на кървене и периоперативна профилактика на кървене по време на операция при пациенти със следните клинични показания:
- придобит дефицит на протромбинови комплексни фактори, развиващ се на фона на лечение с антагонисти на витамин К или тяхното предозиране - с цел бързо коригиране на дефицита;
- вроден дефицит на витамин К-зависими фактори на коагулация II и X - в случаи на недостъпност на препарата от пречистен специфичен фактор на коагулация.
Противопоказания
Абсолютно:
- алергична реакция към хепарин;
- анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения;
- Дефицит на IgA (имуноглобулин А) - ако пациентите имат антитела срещу IgA;
- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
Относителни противопоказания за употребата на OCTAPLEX, когато лекарството се използва с повишено внимание, са бременността и периодът на кърмене.
OCTAPLEX, инструкции за употреба: метод и дозировка
Готовият разтвор на OCTAPLEX се прилага интравенозно.
Необходимо е лекарството да се използва според указанията и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Разтворът трябва да се приготви и процедурата за прилагането му да се извърши в съответствие с правилата за асептика.
Ако е необходимо, лиофилизатът и разтворителят (вода за инжекции) в затворени флакони се довеждат до стайна температура, включително с помощта на водна баня (температура на водата не по-висока от 37 ° C) за затопляне на разтворителя, като се избягва контактът на водата с тапата или капачката на бутилката. След отстраняване на защитните капачки от флаконите с лиофилизат и разтворител, гумените запушалки на флаконите се дезинфекцират с помощта на дезинфекцираща салфетка от доставения комплект.
Като освободите късия край на иглата с два края от пластмасовата опаковка, без да докосвате самата игла. След това, като държите иглата строго вертикална, пробийте тапата на бутилката с разтворител в центъра, така че в бутилката да се вижда само нейният край. След като освободите дългия край на иглата с два края от пластмасовата опаковка, без да докосвате самата игла, като завъртите бутилката с разтворителя, пробийте тапата на бутилката с лиофилизат в центъра с дългия край на иглата. Водата за инжектиране от флакона с разтворител ще се вкарва в лиофилизирания флакон под вакуум.
Отделяйки празната бутилка от разтворителя заедно с иглата от бутилката с лиофилизата, бутилката внимателно се завърта, за да се разтвори по-бързо и напълно лиофилизатът, като времето за разтваряне не трябва да надвишава 10 минути. Готовият разтвор трябва да има прозрачна или леко опалесцираща структура и да бъде безцветен или бледосин. Не използвайте разтвор, ако е мътен, съдържа утайка или суспендирани частици.
OCTAPLEX трябва да се прилага веднага след разтваряне. Преди да започне инжектирането, лекарят трябва да определи сърдечната честота (HR) на пациента, като продължава да го наблюдава по време на процедурата. В случай на изразено увеличаване на сърдечната честота, скоростта на приложение се препоръчва да бъде намалена или прекъсната.
Винаги използвайте филтърна игла, за да изтеглите разтвор в спринцовката. След отстраняване на покритието от филтърната игла, гумената запушалка на флакона с получения препарат се пробива с него, а противоположният му край е свързан със спринцовка за еднократна употреба. Обръщайки бутилката, разтворът се изтегля в спринцовка. Кожата на мястото на инжектиране се третира с дезинфектант. След като изключите филтърната игла от спринцовката (тя е предназначена само за еднократна употреба), прикрепете иглата на пеперудата.
Първоначалната скорост на инжектиране не трябва да надвишава 1 ml на минута (ml / min), след това OCTAPLEX се прилага със скорост 2-3 ml / min. Не позволявайте на кръвта да попадне в спринцовката - това може да причини образуването на фибринов съсирек.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в съответствие със съществуващите разпоредби.
При отваряне на бутилката е необходимо да регистрирате името на лекарството и неговия партиден номер.
Лекарят предписва индивидуално дозата, честотата на приложение и продължителността на лечението, като взема предвид клиничното състояние на пациента, тежестта и локализацията на кървенето, тежестта на нарушенията.
Изборът на индивидуална доза се извършва въз основа на редовно проследяване на нивото на концентрация в кръвната плазма на специфични фактори на коагулацията, показателя за протромбиново време и международното нормализирано съотношение (INR). Оценявайки динамиката на промените и състоянието на пациента, терапията се коригира.
Необходимо е да се определи интервалът между инжекциите на OCTAPLEX, като се вземе предвид продължителността T 1/2 на всеки от факторите на коагулацията, които са част от протромбиновия комплекс.
При обширна хирургическа интервенция е необходимо внимателно проследяване на заместващата терапия. Произвежда се по метода на коагулационните тестове, като се определят нивата на специфични фактори на съсирването и / или се извършват общи тестове за оценка на протромбиновия комплекс.
За пациенти, приемащи лекарства, антагонисти на витамин К, дозата се определя в размер на 1 ml от готовия разтвор на 1 kg телесно тегло (ml / kg) въз основа на първоначалната (преди началото на приложението на OCTAPLEX) и целевата стойност на INR.
Препоръчителната доза за лечение и периоперативна профилактика на кървене за пациенти, приемащи лекарства с антагонист на витамин К, необходима за нормализиране на стойността на MHO (по-малко от 1,2 в рамките на 1 час), в зависимост от следните начални стойности на INR:
- INR 2–2,5: доза 0,9–1,3 ml / kg;
- INR 2,5–3: доза 1,3–1,6 ml / kg;
- INR 3–3,5: доза 1,6–1,9 ml / kg;
- INR по-голяма от 3,5: доза по-голяма от 1,9 ml / kg.
Максималната единична доза е не повече от 3000 ME или 120 ml от готовия разтвор на OCTAPLEX.
Стойността на INR трябва да се определи след прилагането на всяка доза, ако не е достигнала необходимата стойност, се допускат повторни дози от лекарството.
Терапевтичният ефект от коригирането на нарушенията на хемостазата при пациенти от тази група може да продължи 6–8 часа. Когато OCTAPLEX се използва заедно с витамин К, практически няма нужда от повторно приложение на протромбиновия комплекс. Необходимо е внимателно проследяване на INR, тъй като тежестта и продължителността на лекарственото действие са до голяма степен индивидуални и могат да варират.
Изчисляването на дозата на OCTAPLEX за лечение на кървене и периоперативна профилактика на кървене при пациенти с вроден дефицит на К-зависими фактори на коагулация II и X (ако няма пречистен препарат за специфичен коагулационен фактор) се взема предвид, че дозата е приблизително 1 IU на 1 kg телесно тегло (IU / kg) на фактор II или X, осигурява увеличение на тяхната активност съответно с 0,02 и 0,017 IU на ml (IU / ml). Дозата на всеки специфичен приложен фактор се изразява в IU, които са определени от стандарта на СЗО. Активността на коагулационния фактор II или X на плазмата може да бъде изразена като процент спрямо нормалната плазма или като ME спрямо международния стандарт за специфичен коагулационен фактор.
Когато се изчислява необходимата доза OCTAPLEX, трябва да се има предвид, че 1 IU коагулационен фактор е еквивалентно на съдържанието му в 1 ml нормална плазма.
Дозите за фактори на съсирване II или X се изчисляват по следната формула:
Необходима доза = телесно тегло в килограми (kg) × желано увеличение на фактор II или X (IU / ml) × обратно на целевото възстановяване * (ml / kg)
* обратната стойност на установения индекс на възстановяване: за фактор II = 50, за фактор X = 59
Пациенти с установена индивидуална скорост на възстановяване трябва да я използват за изчисляване на дозата.
Странични ефекти
Възможни отрицателни странични реакции, причинени от употребата на OCTAPLEX:
- от страна на имунната система: рядко - свръхчувствителност, проявите на която могат да бъдат алергични реакции на мястото на инжектиране, гадене, повръщане, студени тръпки, обрив, хиперемия, тревожност, главоболие, повишено изпотяване, тахикардия, нарушения на артериалното налягане, задух или бронхоспазъм, ангиоедем, до случаи на тежка анафилаксия;
- от страна на лабораторните параметри: рядко - преходно увеличение на чернодробните трансаминази.
Нежелани явления на OCTAPLEX, регистрирани в постмаркетингови наблюдения, чиято честота не може да бъде надеждно оценена поради несигурния брой популация на интервюираните пациенти и доброволния (незадължителен) формат на изследване:
- от нервната система: тремор;
- от страна на сърдечно-съдовата система: тахикардия, хипертония, хипотония, съдова недостатъчност, тромбоемболични епизоди (включително периферна съдова тромбоза, белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, инфаркт на миокарда или исхемичен инсулт), сърдечен арест;
- от имунната система: анафилактична реакция, анафилактичен шок;
- от дихателната система: дихателна недостатъчност; диспнея;
- от стомашно-чревния тракт: гадене;
- дерматологични реакции: обрив, уртикария;
- общи нарушения: студени тръпки, треска.
Предозиране
Симптомите на предозиране на лекарства с протромбинов комплекс са инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC), венозна тромбоза, белодробна емболия, в случай на усложнения - DIC синдром, влошаване на тромбоемболични патологии.
специални инструкции
Наличието на хепарин в OCTAPLEX предполага развитието на тромбоцитопения тип II на фона на внезапно намаляване на броя на алергичните тромбоцити с 50% от първоначалната стойност. Намаляване на броя на тромбоцитите в резултат на развитието на свръхчувствителност към хепарин може да се наблюдава 6-14 дни след първото инжектиране на разтвора на лиофилизат. Трябва да се внимава и да се внимава при лечение на пациенти с известна свръхчувствителност към хепарин, тъй като такова намаление може да настъпи при тях в рамките на няколко часа от началото на приложението на лекарството. В този случай е необходимо незабавно прекратяване на процедурата и в бъдеще на такива пациенти не може да се предписват лекарства, съдържащи хепарин.
В редки случаи заместителната терапия може да доведе до образуването на циркулиращи антитела, които инхибират един или повече фактори на протромбиновия комплекс, което може да намали клиничния ефект на OCTAPLEX.
Препоръки за назначаването на протромбинов комплекс трябва да дава специалист по лечение на нарушения на кръвосъсирването. При придобит дефицит на витамин К-зависими фактори на кръвосъсирването, употребата на лекарството е показана само ако е необходима спешна корекция на нивото на протромбиновия комплекс - масивно кървене или спешни хирургични интервенции. Във всички останали случаи обикновено е достатъчно намаляване на дозата на антагониста на витамин К или предписване на препарати от витамин К.
При пациенти с тенденция към хиперкоагулация, едновременната употреба на антагонисти на витамин К и OCTAPLEX може да влоши тази патология на системата на хомеостазата. В случай на вроден дефицит само на един витамин К-зависим фактор на съсирването, трябва да се предпише фактор-специфично лекарство, ако е налично.
Ако възникне шок, приложението на OCTAPLEX трябва незабавно да се спре и да се започне конвенционалната антишокова терапия.
В процеса на използване на лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, съществува риск от предаване на инфекциозни агенти, включително неизвестни или наскоро идентифицирани вируси и патогенни микроорганизми. Това се отнася за следните вируси: ХИВ (човешки имунодефицитен вирус), хепатит В, хепатит С, хепатит А и в по-малка степен парвовирус В19.
Parvovirus B19 е особено опасен за бременни жени (вътрематочна инфекция на плода), хора с имунна недостатъчност и пациенти с повишено производство на червени кръвни клетки (включително хемолитична анемия).
Ако има нужда от постоянна или многократна употреба на препарати от протромбинов комплекс, направени от човешка кръв или плазма, пациентите се съветват да се подложат на подходяща ваксинация срещу хепатит А и В.
По време на лечението с лекарства от протромбиновия комплекс трябва да се внимава във връзка с възможното развитие на тромбоза или дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC). Пациентите в пред- и следоперативния период, с анамнеза за исхемична болест на сърцето, с чернодробни патологии, пациенти с риск от тромбоемболични усложнения и DIC и новородени изискват специално внимание. Когато се предписва OCTAPLEX на тази категория пациенти, е необходимо внимателно да се сравнят потенциалните ползи от прилагането на лекарството и възможния риск от тромбоза при тях.
При определени условия при пациенти с DIC може да се наложи да се замени коагулационните фактори на протромбиновия комплекс, което трябва да се извърши само след спиране на коагулопатията при изтощение.
Важно е да се вземе предвид, че премахването на съпътстващата терапия с антагонисти на витамин К може да причини тромбоемболични усложнения у пациента, поради което се изисква възобновяване на антикоагулантната терапия възможно най-скоро.
Няма опит с използването на OCTAPLEX за лечение на кървене при новородени с дефицит на витамин К.
Когато се лекуват пациенти на диета с ограничен натрий, трябва да се има предвид, че един флакон с лиофилизат съдържа до 125 mg натрий.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Не са провеждани проучвания за ефекта на OCTAPLEX върху психомоторните функции на човека.
Приложение по време на бременност и кърмене
Употребата на OCTAPLEX по време на бременност или кърмене е възможна само в случаите, когато очакваният терапевтичен ефект за майката надвишава потенциалния риск за плода или детето.
Лекарствени взаимодействия
На фона на едновременната терапия с OCTAPLEX ефектът на антагонистите на витамин К се неутрализира.
При едновременно провеждане на тестове за съсирване на кръвта, чувствителни към хепарин и използване на високи дози OCTAPLEX, трябва да се вземе предвид наличието на хепарин в неговия състав.
Не смесвайте други лекарства с разтвор на лиофилизат.
Аналози
Аналози на OCTAPLEX са: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah и др.
Условия за съхранение
Да се пази далеч от деца.
Съхранявайте при температури от 2 ° C до 25 ° C, защитени от светлина. Избягвайте замръзване.
Срокът на годност е 2 години.
Разтвореният разтвор при стерилни условия е стабилен за 8 часа при температура на съхранение от 20 до 25 ° C.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за OCTAPLEX
OCTAPLEX е един от трите препарата KPK (концентрати на протромбинов комплекс), регистрирани в Руската федерация. Научните изследвания потвърждават значението на използването му в клиничната практика за спешна корекция на патологии на хемостазата, свързани с липса на витамин К от различен произход, посттравматични и чернодробни коагулопатии и за корекция на периоперативна хемостаза.
На практика няма надеждни отзиви от пациенти за OCTAPLEX, което вероятно се дължи на невъзможността да се оцени ефектът на отделно лекарство при комплексно лечение.
Описан е случай в гинекологичната практика, когато OCTAPLEX, като част от интензивна комплексна терапия, която включва също операция, преливане на донорска кръв и плазма, е помогнал да се спаси живота на млада жена.
Цена за OCTAPLEX в аптеките
Цената за OCTAPLEX за 1 комплект, включително картонена кутия с лиофилизат, картонена кутия с разтворител и комплект за разтваряне и приложение, може да варира от 13 546 рубли.
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
