OmeVel

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

OmeVel: инструкции за употреба и рецензии

1. Форма на издаване и състав
2. Фармакологични свойства
3. Показания за употреба
4. Противопоказания
5. Начин на приложение и дозировка
6. Странични ефекти
7. Предозиране
8. Специални инструкции
9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. Използване в детска възраст
11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. При нарушения на чернодробната функция
13. Употреба при възрастни хора
14. Лекарствени взаимодействия
15. Аналози
16. Условия за съхранение
17. Условия за отпускане от аптеките
18. Отзиви
19. Цена в аптеките

Латинско име: Omevel

ATX код: A02BC01

Активна съставка: омепразол (омепразол)

Производител: OOO Velpharm (Русия)

Актуализация на описанието и снимката: 08.10.2019

OmeVel е лекарство, което намалява секрецията на солна киселина в стомаха.

Форма на издаване и състав

Лекарството се произвежда под формата на ентерични капсули: твърд желатинов, размер No 2, бяло тяло, жълта капачка; съдържанието на капсулите са почти бели или бели пелети (10 броя в блистер, в картонена кутия 1, 2 или 3 блистера; 10, 20, 30 броя в полимерна кутия, в картонена кутия по 1 кутия. Всяка опаковката съдържа и инструкции за употреба на OmeVel).

1 капсула съдържа:

активно вещество: пелети с омепразол - 233 mg (съответства на съдържанието на омепразол в размер на 20 mg);
допълнителни компоненти: хипромелоза (хидроксипропил метилцелулоза), акрилно покритие L30D, манитол, калциев карбонат, захарен сироп (захароза), захарни пелети (захароза), калиев хидроген фосфат, макрогол-6000, натриев лаурил сулфат, повидон К-30, титанов диоксид, натриев хидроксид, талк, полисорбат-80;
обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид; допълнително за капачката - хинолиново жълто багрило, залез жълто багрило.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Омепразол е рацемична смес от два енантиомера. Лекарството помага за намаляване на производството на солна киселина поради специфичното потискане на протонната помпа на стомашните париетални клетки. След еднократна употреба той има бърз ефект и предизвиква обратимо инхибиране на производството на солна киселина.

Като част от групата на слабите основи, активното вещество навлиза в активна фаза в киселата среда на клетъчните тубули на париеталния слой на стомашната лигавица, където инхибира ензима водород-калиев аденозин трифосфатаза (H ⁺ / K ⁺ -ATP-аза) - протонна помпа. Ефектът на OmeVel върху последната фаза на производство на солна киселина зависи от дозата и демонстрира инхибиране както на базалната, така и на стимулираната секреция, независимо от естеството на стимулиращия фактор.

След перорално приложение на омепразол 1 път на ден се наблюдава бързо и ефективно намаляване на дневната и нощната продукция на солна киселина, достигайки своя максимум в рамките на 4 дни от курса на лечение. При наличие на язва на дванадесетопръстника, употребата на лекарството в доза от 20 mg води до постоянно намаляване с поне 80% за 24-часова стомашна киселинност. В същото време се постига намаляване на средното максимално съдържание на солна киселина със 70% в рамките на 24 часа след стимулация с пентагастрин. При пациенти с язва на дванадесетопръстника пероралният дневен прием на омепразол в доза от 20 mg осигурява стойност на киселинност при ниво на рН> 3 за около 17 часа.

Степента на потискане на производството на солна киселина е пропорционална на площта под кривата концентрация-време (AUC) на омепразол и не е пропорционална на реалната му концентрация в кръвта в даден момент. По време на терапията с OmeVel не се наблюдава тахифилаксия.

Активното вещество in vitro проявява бактерициден ефект срещу Helicobacter pylori. При комбинираната употреба на омепразол с антибактериални средства, елиминирането на Helicobacter pylori е придружено от бързо облекчаване на симптомите, интензивно заздравяване на дефекти в лигавицата на стомашно-чревния тракт (GIT) и постигане на дългосрочна ремисия на язвена болест, което намалява риска от усложнения под формата на кървене толкова ефективно, колкото провеждането на трайно поддържаща терапия.

Фармакокинетика

Лекарството се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, максималната му плазмена концентрация (C _max) се записва 1-2 часа след приложението. Абсорбцията на омепразол се случва в тънките черва, обикновено в рамките на 3–6 часа. След еднократно перорално приложение бионаличността е приблизително 40%, а при редовна употреба веднъж дневно, тя се повишава до 60%. Едновременният прием с храна не влияе върху бионаличността на лекарството.

Връзката на омепразол с протеините в кръвната плазма е средно 95%, обемът на разпределение е около 0,3 l / kg. Метаболитната трансформация на активното вещество се извършва изцяло в черния дроб. Основните изоензими, отговорни за хода на метаболизма му, включват CYP2C19 и CYP3A4. С участието на изоензима CYP2C19 се образува основният метаболит на лекарството - хидроксиомепразол. Сулфидните и сулфоновите метаболити не пречат на производството на солна киселина.

Полуживотът (T _1/2) на лекарството е приблизително 40 минути (варира в диапазона 30–90 минути). Средно 80% от приетата доза се екскретира под формата на метаболити в урината, а останалите във фекалиите.

Показания за употреба

При възрастни:

язвени дефекти на стомаха и дванадесетопръстника 12 - лечение и профилактика;
ерозивни и язвени лезии на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) - лечение и профилактика;
ерадикация на Helicobacter pylori на фона на язва на стомаха и дванадесетопръстника - като част от комбинирано лечение;
симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ); рефлуксен езофагит;
Синдром на Zollinger-Ellison;
диспепсия поради киселинност.

В педиатрията (с телесно тегло на детето над 20 кг):

ГЕРБ терапия - при деца над 2 години;
ерадикация на Helicobacter pylori, която е причинила улцерозни лезии на дванадесетопръстника (като част от комплексно лечение) - при деца над 4 години.

Противопоказания

Абсолютно:

малабсорбция на глюкоза-галактоза;
дефицит на захараза / изомалтаза;
непоносимост към фруктоза;
комбинирана употреба с кларитромицин при наличие на чернодробна недостатъчност;
едновременно приемане с ерлотиниб, атазанавир, позаконазол, Hypericum perforatum (жълт кантарион);
деца под 2 години - с лечение на ГЕРБ;
деца под 4-годишна възраст - при лечение на язва на дванадесетопръстника, свързана с Helicobacter pylori;
телесното тегло на детето е по-малко от 20 кг;
деца и юноши до 18 години - с терапия за всички други показания;
свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството.

Относително (капсулите OmeVel трябва да се приемат с повишено внимание):

нарушение на преглъщането;
отказ на чернодробна и / или бъбречна функция;
остеопороза;
значителна спонтанна загуба на тегло;
повръщане, смесено с кръв, повтарящо се повръщане;
обезцветяване на изпражненията (забавени изпражнения);
едновременна употреба със следните лекарства: итраконазол, дигоксин, диазепам, такролимус, вориконазол, клопидогрел, фенитоин, кетоконазол, саквинавир, цилостазол, варфарин, рифампицин, кларитромицин, лекарства Hypericum perforatum.

OmeVel, инструкции за употреба: метод и дозировка

OmeVel капсулите се приемат през устата, сутрин 30 минути преди хранене. Те трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат или смачкват съдържанието, като се пие много вода.

Невъзможно е да се разтвори лекарството в мляко или газирани напитки. В случаите, когато пациентът трудно преглъща капсулата цяла, можете да я отворите и да разбъркате съдържанието в леко подкиселена течност, сок или плодово пюре. Получената смес трябва да се консумира в рамките на 30 минути след приготвянето.

Препоръчителният режим на дозиране на OmeVel при възрастни пациенти (честота на приложение - 1 път на ден):

пептична язва на дванадесетопръстника по време на обостряне: в дневна доза от 20 mg, обикновено в продължение на 2 седмици; ако е необходимо, е позволено да увеличите курса с още 2 седмици; в случай на недостатъчен отговор на терапията, дозата се увеличава до 40 mg на ден в продължение на 4 седмици;
пептична язва в острата фаза; рефлуксен езофагит: в дневна доза от 20 mg, обикновено в продължение на 4 седмици, ако след завършване на първия курс не е възможно да се постигне пълно излекуване на язвата / излекуване на езофагит, се провежда допълнителен 4-седмичен курс; при наличие на пептична язва, която е устойчива на лечение или тежка форма на езофагит, дозата се увеличава до 40 mg на ден, желаният резултат от терапията в повечето случаи се постига в рамките на 8 седмици;
пептична язва и 12 язва на дванадесетопръстника с цел предотвратяване на рецидиви: в дневна доза от 20 mg, ако е необходимо, дозата се увеличава до 40 mg;
улцеративни ерозивни дефекти на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от употребата на НСПВС, за терапия и за профилактика при пациенти в риск (на възраст над 60 години; като има указания в историята на улцеративни ерозивни лезии на стомаха и дванадесетопръстника 12): при дневна доза от 20 mg курсът е 4 седмици, при липса на излекуване лечението се удължава с още 4 седмици;
пептична язва и 12 язва на дванадесетопръстника, свързани с Helicobacter pylori: показани са следните схеми за ликвидиране (курс на лечение 1 седмица) - 1000 mg амоксицилин, 500 mg кларитромицин, 20 mg омепразол, 2 пъти на ден по едно и също време; метронидазол 400/500 mg (или тинидазол 500 mg), кларитромицин 250/500 mg, омепразол 20 mg, 2 пъти на ден по едно и също време; амоксицилин 500 mg с метронидазол 400/500 mg (или с тинидазол 500 mg) и двата 3 пъти на ден, в комбинация с омепразол в доза 40 mg веднъж дневно; в случай, че след терапията пациентът остава Helicobacter pylori-позитивен, с всеки режим на лечение е възможно да се предпише втори курс;
ГЕРБ (симптоматично лечение): при дневна доза от 20 mg, ако е необходимо, е възможно индивидуално титриране на дозата; ако симптомите на заболяването продължават след завършване на 4 седмици непрекъснат курс на терапия, се изисква допълнително изследване;
неязвена диспепсия: максимално допустимата дневна доза е 20 mg, максималният курс е 2 седмици; ако след терапията няма облекчаване на симптомите или те стават по-изразени, трябва да се консултирате със специалист;
Синдром на Zollinger-Ellison: дозата се определя индивидуално, началната дневна доза може да бъде 60 mg, ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 80-120 mg; ако е предписана дневна доза над 80 mg, тя трябва да бъде разделена на 2 дози.

Препоръчителният режим на дозиране на OmeVel при деца (честота на приложение - 1 път на ден):

ГЕРБ (лечение при деца след 2 години с телесно тегло над 20 kg): в дневна доза от 20 mg в продължение на 4-8 седмици, ако е необходимо, се допуска увеличаване на дозата до 40 mg; в педиатричната практика за лечение на ГЕРБ препоръчителната дневна доза омепразол е 0,7–3,3 mg на 1 kg телесно тегло, ако симптомите продължават след 2–4 седмици, се изисква допълнително изследване;
пептична язва на 12 язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori (лечение при деца след 4 години): в дневна доза от 20 mg в комбинация с антибактериални средства; в педиатричната практика препоръчителната дневна доза омепразол в схемите за ерадикация на H. pylori е 1-2 mg / kg.

Странични ефекти

кръв и лимфна система: рядко - хипохромна микроцитарна анемия при деца; изключително рядко - панцитопения, левкопения, обратима тромбоцитопения, агранулоцитоза;
имунна система: изключително редки - треска, обрив, треска, бронхоспазъм, ангиоедем, алергичен васкулит, анафилактични реакции или шок;
нервна система: често - летаргия, сънливост, главоболие (тези нарушения могат да се влошат при продължителна терапия); рядко - виене на свят, безсъние; рядко - объркване, парестезия, халюцинации, се наблюдават главно при пациенти в напреднала възраст или на фона на тежко протичане на заболяването; изключително редки - тревожност, депресия, особено при възрастни хора или при тежко заболяване;
нарушения на органите на слуха и лабиринта: рядко - слухови увреждания, включително звънене в ушите; световъртеж (обикновено изчезва след завършване на лечението);
орган на зрението: рядко - зрителни нарушения, включително намаляване на остротата и яснотата на зрителното възприятие, намаляване на зрителните полета (като правило те изчезват след прекратяване на терапията);
кожа и подкожни тъкани: рядко - обрив, сърбеж, уртикария, повишено изпотяване, алопеция, фоточувствителност, мултиформен еритем; изключително редки - токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson;
мускулно-скелетна система и съединителна тъкан: рядко - фрактури на костите на китката, прешлените, главата на бедрената кост; рядко - артралгия, миалгия; изключително рядко - мускулна слабост;
хепатобилиарна система: рядко - промени в показателите за активността на чернодробните ензими (обратими); изключително редки - жълтеница, чернодробна недостатъчност, хепатит, енцефалопатия при пациенти с чернодробно увреждане на фона;
бъбреци и пикочни пътища: рядко - интерстициален нефрит;
храносмилателен тракт: често - метеоризъм, гадене, запек, диария, повръщане, коремна болка (като правило тежестта на тези явления се увеличава при продължаване на лечението); рядко - нарушение на вкуса, микроскопичен колит, промяна в цвета на езика до кафяво-черен и поява на доброкачествени кисти на слюнчените жлези, когато се комбинира с кларитромицин (нарушенията са обратими след края на курса); изключително рядко - сухота на устната лигавица, кандидоза, стоматит, панкреатит;
общи нарушения: рядко - периферни отоци (обикновено изчезват след спиране на лечението); рядко хипонатриемия; изключително рядко - гинекомастия; с неизвестна честота - хипомагнезиемия.

Предозиране

Симптомите на предозиране с OmeVel включват следните ефекти: повишено изпотяване, сънливост, възбуда, сухота в устата, повръщане, диария, гадене, коремна болка, замъглено зрение, главоболие, замаяност, депресия, объркване, аритмии.

Няма специфичен антидот, хемодиализата е неефективна. В случай на предозиране се препоръчва симптоматично лечение.

специални инструкции

Преди да започнете курс на терапия с OmeVel, със съществуваща или предполагаема стомашна язва, е необходимо да се изключи наличието на злокачествено новообразувание, тъй като лечението с омепразол може да маскира симптомите му и да забави правилната диагноза.

В резултат на намаляване на секрецията на солна киселина, концентрацията на хромогранин А (CgA) се увеличава, което може да повлияе на резултатите от изследванията с цел откриване на невроендокринни тумори. За да предотвратите този ефект 5 дни преди изследването на нивото на CgA, трябва временно да спрете приема на OmeVel.

В хода на лечението при наличие на тежка чернодробна недостатъчност параметрите на чернодробните ензими трябва да се наблюдават редовно.

Лекарството съдържа натрий, това трябва да се има предвид от хората на диета с контролиран натрий.

При лечението на ерозивни и улцерозни дефекти, причинени от употребата на НСПВС, се изисква, ако е възможно, да се ограничи или спре приема на последните, за да се засили ефектът от противоязвената терапия.

Според данните от изследванията, на фона на продължително (повече от 1 година) поддържащо лечение с омепразол, заплахата от фрактури на главата на бедрената кост, костите на китката и прешлените се влошава, главно при пациенти в напреднала възраст или при съществуващи предразполагащи фактори. Ако съществува риск от остеопороза, трябва да се осигури адекватен прием на калций и витамин D.

При пациенти, приемащи OmeVel повече от 1 година, както при терапия с други инхибитори на протонната помпа, може да се появи тежка хипомагнезиемия. Лицата, получаващи лечение с лекарството дълго време, особено в комбинация с дигоксин или други лекарства, които могат да понижат плазменото съдържание на магнезий в кръвта (включително диуретици), трябва редовно да наблюдават концентрацията на магнезий.

OmeVel, подобно на други агенти за понижаване на киселинността, може да помогне за намаляване на абсорбцията на витамин В ₁₂ (цианокобаламин). Това трябва да се вземе предвид по време на продължителен курс на терапия за пациенти с липса на витамин В ₁₂ в организма или с рискови фактори за нарушена абсорбция.

При пациенти, получаващи дълго време лекарства, които са инхибитори на стомашната секреция, по-често се регистрира развитието на жлезисти кисти в стомаха. Тези ефекти са свързани с физиологични промени, дължащи се на потискане на производството на солна киселина и в хода на по-нататъшната терапия претърпяват обратно развитие.

Намаляването на киселинната секреция в стомаха допринася за увеличаване на растежа на нормалната чревна микрофлора и като следствие в малка степен влошава риска от развитие на чревни инфекции, причинени от бактерии от рода Campylobacter spp., Salmonella spp. и евентуално Clostridium difficile.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

На фона на лечението с OmeVel пациентите, които шофират или участват в потенциално опасни дейности, трябва да бъдат особено внимателни поради възможното развитие на нарушения от страна на органа на зрението и нервната система.

Приложение по време на бременност и кърмене

Според резултатите от изследванията не са установени отрицателни ефекти на омепразол върху хода на бременността и / или върху здравето на плода и новороденото. OmeVel може да се използва с повишено внимание по време на бременност.

Установено е, че омепразол се екскретира в майчиното мляко, но ако се приема в терапевтични дози, е малко вероятно нежелан ефект върху детето.

Използване от детството

За деца и юноши под 18-годишна възраст употребата на OmeVel е противопоказана, с изключение на лечението на язви на дванадесетопръстника, причинени от Helicobacter pylori при деца над 4-годишна възраст с тегло над 20 kg, и лечението на ГЕРБ при деца над 2-годишна възраст с тегло над 20 kg. По други показания не е установена безопасността и ефикасността на употребата на OmeVel при деца и юноши.

С нарушена бъбречна функция

При наличие на функционални нарушения на бъбречната функция не се изисква корекция на режима на дозиране на OmeVel.

При нарушения на чернодробната функция

При наличие на нарушения на черния дроб метаболизмът на лекарството се забавя, в резултат на което неговата бионаличност се увеличава. На пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва да приемат OmeVel 10–20 mg, дневната доза не трябва да е по-висока от 20 mg.

Употреба при възрастни хора

При възрастни хора, на възраст 75–79 години и повече, скоростта на биотрансформация на омепразол е леко намалена, което не изисква промяна в режима на дозиране на OmeVel.

Лекарствени взаимодействия

нелфинавир: едновременната употреба с омепразол в доза от 40 mg на ден намалява експозицията на това вещество с около 40% и средната експозиция на активния метаболит М8 със 75-90%; взаимодействието може да е включвало механизма на потискане на CYP1C19; тази комбинация е противопоказана;
атазанавир: комбинираната терапия на омепразол в дневна доза от 40 mg с атазанавир 300 mg / ритонавир 100 mg предизвиква намаляване на експозицията на атазанавир до 75%; увеличаването на дозата на атазанавир до 400 mg не компенсира ефекта на омепразол върху експозицията на атазанавир; употребата от здрави доброволци на омепразол в дневна доза от 20 mg с атазанавир в доза от 400 mg и ритонавир в доза от 100 mg осигурява средно 30% намаляване на експозицията на атазанавир и е сравнима с експозицията с еднократна доза атазанавир от 300 mg и ритонавир от 100 mg; тази комбинация не се препоръчва;
клопидогрел: според резултатите от петдневно кръстосано клинично проучване на употребата на клопидогрел при 75 mg на ден (в натоварваща доза от 300 mg) и комбинацията на клопидогрел с омепразол при 80 mg, ефектът на активния метаболит на клопидогрел при комбинирано приложение намалява съответно на 1 и 5 ден на 46 и 42 % и средното време на инхибиране на тромбоцитната агрегация съответно с 47 и 30%; в друго проучване беше установено, че приемането на клопидогрел и омепразол по различно време не може да предотврати тяхното взаимодействие, което вероятно се причинява от инхибиторния ефект на омепразола върху CYP2C19; Има противоречиви доказателства за клиничното въздействие на тези фармакокинетични / фармакодинамични взаимодействия върху появата на тежки сърдечно-съдови лезии;
дигоксин: комбинацията от това вещество с омепразол (20 mg дневно) доведе до увеличаване на бионаличността на дигоксин с 10%; въпреки че на фона на лечението с омепразол рядко се наблюдава гликозидна интоксикация, препоръчва се засилен контрол, особено при лечение на пациенти в напреднала възраст;
антагонисти на витамин К (включително R-варфарин), диазепам, цилостазол, фенитоин (лекарства, чийто метаболизъм се осъществява с участието на изоензима CYP2C19): омепразолът е умерен инхибитор на CYP2C19, което може да доведе до влошаване на метаболизма и увеличаване на системната експозиция на тези лекарства;
фенитоин: препоръчва се проследяване на плазмената концентрация на последния в плазмата през първите 2 седмици след началото на комбинираната терапия и при коригиране на дозите на фенитоин; контрол и допълнителна промяна в дозата на фенитоин е необходим преди края на терапията с OmeVel;
цилостазол: в хода на клинично проучване, на фона на комбинираната употреба на това вещество с омепразол в доза от 40 mg, е регистрирано увеличение на AUC и C _{max на} цилостазол съответно с 26 и 18%, а в един от активните му метаболити - съответно с 69 и 29%;
ерлотиниб, позаконазол, итраконазол, кетоконазол: имаше значително намаляване на абсорбцията на тези вещества и влошаване на тяхната клинична ефикасност;
такролимус: имаше намаляване на серумната концентрация на това вещество; необходимо е внимателно да се следи нивото на такролимус, креатининовия клирънс и, ако е необходимо, да се коригира дозата на лекарството;
саквинавир: комбинацията от омепразол със саквинавир / ритонавир се понася добре при пациенти с инфекция с вируса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) и е определено намаляване на плазменото съдържание на саквинавир с около 70%;
кларитромицин, вориконазол и други вещества, способни да инхибират изоензимите на CYP3A4 и CYP2C19: възможно е намаляване на серумните нива на омепразол поради повишаване на метаболизма му;
метронидазол, амоксицилин: не са регистрирани промени в съдържанието на омепразол в плазмата;
S-варфарин, метопролол, естрадиол, диклофенак, пироксикам, фенацетин, напроксен, будезонид: не е открито клинично значимо взаимодействие;
пропранолол, теофилин, лидокаин, етанол, хинидин, кофеин, антиациди: не е открит ефект на омепразол върху тези лекарства.

Аналози

Аналозите на OmeVel са Omeprazole, Gastrozol, Losec, Omez, Ortanol, Omitox, Romesek, Promez, Helicid, Ultop, Cisagast и др.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, недостъпно за деца, защитено от светлина, при температура не по-висока от 25 ° C.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за OmeVel

Понастоящем на специализирани сайтове няма отзиви за OmeVel от специалисти или пациенти, въз основа на които би било възможно реално да се оцени ефективността и недостатъците на това лекарство.

Цена за OmeVel в аптеките

Цената на OmeVel, ентерични капсули, може да бъде 130–140 рубли. на опаковка, съдържаща 30 бр.

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!