Оргалутран
Orgalutran: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. В случай на нарушена бъбречна функция
- 11. При нарушения на чернодробната функция
- 12. Лекарствени взаимодействия
- 13. Аналози
- 14. Условия за съхранение
- 15. Условия за отпускане от аптеките
- 16. Отзиви
- 17. Цена в аптеките
Латинско име: Orgalutran
ATX код: H01CC01
Активна съставка: ганиреликс (ganirelix)
Производител: Vetter Pharma-Fertigung (Германия)
Актуализация на описанието и снимката: 26.10.2018
Цени в аптеките: от 1290 рубли.
Купува
Orgalutran е хормонално лекарство, използвано за лечение на женско безплодие за стимулиране на овулацията.
Форма на издаване и състав
Лекарствената форма на Orgalutran е разтвор за подкожно приложение: безцветен, прозрачен (0,5 ml в спринцовки за еднократна употреба, 1 спринцовка се поставя в блистери, 1 или 5 блистера в картонена кутия).
Състав на 0,5 ml разтвор (1 спринцовка):
- активно вещество: ганиреликс (под формата на ацетат) - 0,25 mg;
- спомагателни компоненти: манитол - 23,5 mg; ледена оцетна киселина и / или натриев хидроксид - до рН 5; 99% ледена оцетна киселина - 0,1 mg; вода за инжекции - до 5 ml.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Orgalutran е състезателен антагонист на GnRH рецепторите (гонадотропин-освобождаващ хормон). Той контролира секрецията на гонадотропини - LH и FSH (лутеинизиращи и фоликулостимулиращи хормони), инхибира тяхната секреция от хипофизата (ефектът се определя от дозата). Началото на потискане на секреторната функция на хипофизната жлеза при липса на предварителна стимулация настъпва веднага след въвеждането на Orgalutran и, при условие че такова лечение продължава, се поддържа.
Според резултатите от изследванията, при многократно приложение на 0,25 mg от лекарството, най-голяма е стойността на намаляването на концентрациите на LH, FSH и естрадиол в кръвния серум - 74, 32 и 25% (съответно след 4, 8 и 16 часа след приложението). Нивото на хормоните в кръвния серум се връща към първоначалните стойности след последната инжекция в рамките на два дни.
Продължителността на употребата на Orgalutran в дневна доза от 0,25 mg за контролирана стимулация на овулацията обикновено е 5 дни. Ако се спазва този режим на дозиране, средната честота на повишаване на нивата на LH (повече от 10 IU / L) с едновременно повишаване на концентрацията на прогестерон (над 1 ng / ml) е 1,2%, което е сравнима с тази за агонистите на GnRH (0,8%) …
В някои случаи, дори преди употребата на Orgalutran, до шестия ден на стимулация на яйчниците с гонадотропни лекарства на фона на изразена реакция на яйчниците се наблюдава повишаване на нивото на LH, което не оказва значително влияние върху клиничните резултати в бъдеще. LH секрецията при тези групи пациенти се потиска веднага след първото приложение на Orgalutran.
Фармакокинетика
След еднократно подкожно инжектиране на 0,25 mg от разтвора, след 1-2 часа, се записва постигането на максимална концентрация на веществото в кръвната плазма (приблизително 15 ng / ml). T 1/2 (полуживот) е приблизително 13 часа, клирънсът е около 2,4 l / h.
Екскрецията на веществото се осъществява през червата (приблизително 75% под формата на метаболити) и бъбреците (приблизително 22%, ганиреликс е основното съединение, намиращо се в урината). Абсолютната бионаличност на Orgalutran е 91%.
Фармакокинетичните параметри на веществото след многократно подкожно приложение (веднъж дневно) са подобни на тези след еднократно приложение. Стационарните концентрации след многократни дози от 0,25 mg на ден са приблизително 0,6 ng / ml, времето за достигане е 2-3 дни. Според фармакокинетичния анализ има обратна връзка между телесното тегло на пациента и серумните концентрации на Orgalutran.
Основното съединение, циркулиращо в плазмата, е ганиреликс. Метаболизмът се осъществява чрез ензимна хидролиза с последващо образуване на пептидни фрагменти.
Показания за употреба
Orgalutran се предписва за предотвратяване на преждевременно пиково увеличение на секрецията на LH при жени по време на индукция на овулацията (суперовулация) по време на програмите за терапия на плодовитостта, използващи ART (асистирани репродуктивни технологии).
Противопоказания
- бъбречно / чернодробно увреждане;
- бременност и кърмене;
- индивидуална непоносимост към който и да е компонент на лекарството, както и GnRH или друг аналог на GnRH.
Инструкции за употреба на Orgalutran: метод и дозировка
Orgalutran трябва да се предписва изключително от гинеколог.
Контролираната стимулация на овулацията с FSH трябва да започне на втория или третия ден от менструалния цикъл.
Orgalutran се инжектира подкожно 1 път на ден, започвайки от шестия ден на приложение на FSH (по време на клинични изпитвания Orgalutran се използва в комбинация с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон, Puregon). В случаи на повишен отговор на яйчниците към стимулация, за да се предотврати преждевременно повишаване на нивата на LH, Orgalutran трябва да се използва от петия ден от терапията с FSH. При бавен фоликуларен растеж приложението може да бъде отложено (т.е. започнете терапия след шестия ден от употребата на FSH).
За предпочитане е да инжектирате Orgalutran в бедрото. Невъзможно е да се използва непрозрачен разтвор или разтвор, съдържащ примеси. Мястото на инжектиране трябва да се променя след всяко инжектиране. Спринцовката може да се използва само веднъж.
Странични ефекти
- имунна система: реакции на свръхчувствителност с въвеждането на първата доза Orgalutran, протичащи с кожен обрив, оток на лицето и диспнея;
- храносмилателна система: коремна болка, гадене;
- нервна система: виене на свят, главоболие;
- системни реакции: неразположение;
- локални реакции на мястото на инжектиране: зачервяване с / без подуване, сърбеж (обикновено нарушенията изчезват 4 часа след инжектирането);
- други: слабост.
Други наблюдавани нарушения са свързани с терапия, насочена към постигане на контролирана стимулация на овулацията с помощта на ART. Те включват подуване на корема, тазова болка, спонтанен аборт, извънматочна (извънматочна) бременност, както и OHSS (синдром на хиперстимулация на яйчниците), проявяващ се като болка в долната част на корема, повръщане, диария, уголемяване на яйчниците, диспнея, олигурия, наддаване на тегло тяло.
Предозиране
В случай на предозиране се наблюдава увеличаване на продължителността на действие на Orgalutran. В такива случаи употребата на хормоналния агент временно се спира, пациентът трябва да се консултира с лекар.
специални инструкции
Orgalutran трябва да се използва само според указанията на лекар с опит в лечението на безплодие, използващ ART.
Ако има признаци на активни алергични състояния, лекарството трябва да се използва с изключително внимание. Има информация за развитието на реакции на свръхчувствителност с въвеждането на първата доза.
Пациентът може самостоятелно да инжектира Orgalutran само при условие, че е инструктиран правилно и има възможност да се консултира със специалист.
FSH и Orgalutran трябва да се прилагат приблизително по едно и също време. Не смесвайте лекарства в една спринцовка. За тяхното въвеждане трябва да се използват различни части на тялото.
Необходимо е да се провежда ежедневна терапия, докато се образуват достатъчен брой преовулаторни фоликули. Окончателното узряване на фоликулите може да бъде инициирано чрез прилагане на препарат от човешки хорион гонадотропин (hCG). Като се вземе предвид T 1/2 на ганиреликс, интервалът между инжекциите на Orgalutran, както и времето между последното инжектиране на Orgalutran и инжектирането на hCG, не трябва да бъде повече от 30 часа, в противен случай може да се получи преждевременен пик на LH.
Лутеалната фаза трябва да се поддържа в съответствие с методологията, приета в клиниката по фертилитет.
Преди провеждането на многократни курсове на лечение е необходимо внимателно да се оцени степента на потенциалния риск и ефективността на употребата на Orgalutran.
Когато се провежда стимулация с гонадотропини, винаги трябва да се има предвид рискът от развитие на СОХС. С развитието на синдром на умерена и тежка тежест лечението се извършва в стационарни условия. Предписват се мерки за възстановяване / поддържане на обема на циркулиращата плазма, корекция на хемостазата и водно-електролитния баланс и стимулиране на диурезата.
Не са установени тератогенни свойства при ганиреликс. Според предклиничните данни Orgalutran е в безопасност. При жени с тегло до 50 kg / от 90 kg профилът на безопасност не е проучен.
След употребата на ART, честотата на вродени малформации може да бъде малко по-висока, отколкото при популацията. Това е свързано с характеристиките на родителите (например възрастта на майката, характеристиките на сперматозоидите) и с по-високата честота на многоплодна бременност след АРТ. Няма индикации, че повишеният риск от вродени малформации се причинява от употребата на антагонисти на GnRH по време на АРТ. Доказано е, че честотата на вродени малформации при деца, родени след контролирана овулационна стимулационна терапия с Orgalutran, е сравнима с предварително отбелязаната честота след контролирана овулационна стимулационна терапия с GnRH агонисти.
Важно е да потвърдите с ултразвук възможно най-рано, че бременността е вътрематочна. При безплодни жени, подложени на АРТ, често се отбелязват аномалии на тръбите, поради което честотата на извънматочна бременност може да се увеличи.
Ако пациентът си спомни, че е забравила да инжектира своевременно, агентът трябва да се инжектира възможно най-скоро. За да се компенсира пропуснатата доза, не трябва да се прилага допълнителна доза. Ако закъснението е повече от 6 часа (т.е. интервалът е повече от 30 часа), дозата трябва да се приложи незабавно. Необходима е медицинска консултация.
Приложение по време на бременност и кърмене
Според инструкциите Orgalutran не се предписва по време на бременност / кърмене.
С нарушена бъбречна функция
При бъбречна недостатъчност терапията е противопоказана.
При нарушения на чернодробната функция
При чернодробна недостатъчност терапията е противопоказана.
Лекарствени взаимодействия
Няма данни за взаимодействия с други лекарства.
Аналози
Аналогът на Orgalutran е Cetrotide.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място, защитено от светлина при температура 2-30 ° C. Не замразявайте. Да се пази далеч от деца.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Orgalutran
Според прегледите Orgalutran е безопасно и ефективно лекарство, използвано в IVF програми. Жените след тренировка могат да инжектират разтвора сами. Рядко се съобщава за развитие на синдром на хиперстимулация на яйчниците. В редки случаи се отбелязва развитието на кратки локални нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Orgalutran цена в аптеките
Приблизителната цена за Orgalutran (5 спринцовки за еднократна употреба, по 0,5 ml в опаковка) е 6300–6600 рубли.
Orgalutran: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml разтвор за подкожно приложение 0,5 ml 1 бр. 1290 РУБЛИ Купува |
|
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml разтвор за подкожно приложение 0,5 ml 5 бр. 6265 РУБЛИ Купува |
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
