Osterapar
Osterepar: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. В случай на нарушена бъбречна функция
- 12. Лекарствени взаимодействия
- 13. Аналози
- 14. Условия за съхранение
- 15. Условия за отпускане от аптеките
- 16. Отзиви
- 17. Цена в аптеките
Латинско име: Osterepar
ATX код: M05BA04
Активна съставка: алендронова киселина (алендронова киселина)
Производител: POLPHARMA SA (Полша)
Описание и снимка актуализирани: 20.11.2018
Цени в аптеките: от 200 рубли.
Купува
Osterapar е инхибитор на костната резорбция.
Форма на издаване и състав
Лекарствена форма Osterepara - таблетки: продълговати, двойноизпъкнали, бели (4 бр. В блистери, 1 блистер в картонена кутия).
Състав на 1 таблетка:
- активна съставка: натриев алендронат трихидрат - 91,36 mg (което съответства на съдържанието на алендронова киселина - 70 mg);
- допълнителни компоненти: магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, безводен колоиден силициев диоксид, кроскармелоза натрий.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Алендронатът е член на бифосфонатната група. Локализиран в зони на активна костна резорбция (под остеокласти), той инхибира процеса на костна резорбция, причинен от остеокластите.
Osterapar няма пряк ефект върху образуването на нова костна тъкан. И въпреки че костната резорбция и появата на нова костна тъкан са взаимосвързани, степента на намаляване на костната формация е по-малка от резорбцията, в резултат на което костната маса се увеличава.
Алендронат подпомага образуването на нормална костна тъкан, като се включва в матрицата, но остава фармакологично неактивен.
Когато се използва в терапевтични дози, Osterapar не причинява остеомалация.
Фармакокинетика
След перорално приложение на алендронат в дози 5–70 mg на гладно не по-късно от 2 часа преди сутрешното хранене, неговата бионаличност е: при жените - 0,64%, при мъжете - 0,6%. Когато лекарството се приема 1–1,5 часа преди закуска, бионаличността намалява с около 40%.
В случай на остеопороза, Osteopar е доказано ефективен, когато се приема на празен стомах не по-късно от 30 минути преди първия прием на каквато и да е храна или течност.
Ако лекарството се приема с храна или в рамките на 2 часа след хранене, бионаличността на алендронат е незначителна. Кафето и портокаловият сок намаляват бионаличността му с около 60%.
Не се наблюдава значителна промяна в бионаличността на алендронат при едновременната употреба на преднизолон (20 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни).
Средният обем на разпределение на активното вещество Osterepara в равновесно състояние (без костната тъкан) е най-малко 28 литра. Когато се приема в терапевтични дози, плазмената концентрация на лекарството е незначителна (под 5 ng / ml). Алендронатът се характеризира с високо свързване с плазмените протеини - около 78%.
Няма доказателства, че алендронат се метаболизира, когато попадне в човешкото или животинското тяло.
В клинични проучвания, по време на които алендронат, белязан с въглеродни атоми (14 С), се прилага веднъж интравенозно, е установено, че приблизително 50% от дозата се екскретира с урината в рамките на 72 часа. Фекална екскреция не е открита или е незначителна. След еднократно инжектиране на лекарството в доза от 10 mg, бъбречният клирънс на алендронат е 71 ml / минута. След 6 часа плазмената концентрация намалява с повече от 95%. Крайният полуживот на елиминиране надвишава 10 години, което показва постепенно освобождаване на лекарството от костната тъкан.
Алендронат не пречи на екскрецията на други лекарства през киселинната и основните транспортни системи на бъбреците.
Параметрите на бионаличност и елиминиране на алендронова киселина при възрастни и млади пациенти са сходни.
Фармакокинетичните различия на лекарството по раса не са проучени.
В случай на нарушена бъбречна функция не е необходимо да се коригира дозата на Osterepara, тъй като алендроновата киселина не се метаболизира и не се екскретира в жлъчката.
Показания за употреба
- остеопороза при жени в постменопауза: предотвратяване на фрактури, включително компресионни фрактури на гръбначния стълб и фрактурите на тазобедрената става;
- остеопороза при мъжете: предотвратяване на фрактури.
Противопоказания
Абсолютно:
- хипокалциемия;
- аномалии на хранопровода и други фактори, които възпрепятстват проходимостта на хранопровода (например ахалазия или стриктура и др.);
- тежки нарушения на минералния метаболизъм;
- дефицит на витамин D;
- хронична бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <35 ml / min);
- неспособността на пациента да остане изправен (дори седнал) в продължение на 30 минути;
- дефицит на лактаза, непоносимост към галактоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза;
- детство;
- периодът на бременност и кърмене;
- свръхчувствителност към лекарствените компоненти.
Съгласно инструкциите, Osterepar трябва да се използва с повишено внимание поради риска от усложнения в следните случаи:
- заболявания на храносмилателния тракт в остра фаза, като дуоденит, гастрит, заболявания на хранопровода, язви, дисфагия;
- сериозни заболявания на стомашния тракт през предходните 12 месеца, като стомашно-чревно кървене, пептична язва и др.;
- хирургическа интервенция (изключение е операцията на спастичния пилор на стомаха).
Инструкции за употреба на Osterepara: метод и дозировка
Osterapar е предназначен за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, поне 30 минути преди хранене, течности (включително минерална вода) или други лекарства, тъй като те могат да намалят абсорбцията на лекарството.
За да се намали рискът от дразнене на хранопровода, се препоръчват следните насоки:
- пийте хапчета веднага след ставане от леглото;
- не дъвчете и не разтваряйте таблетки (могат да се образуват язви в устата и фаринкса);
- пийте лекарството с много вода (1 чаша);
- не си лягайте след прием на хапчета;
- приемайте храна не по-рано от 30 минути след приема на хапчетата;
- не приемайте лекарството сутрин, докато лежите в леглото и преди лягане.
При остеопороза на мъжете и жените се предписва 1 таблетка Osterepar веднъж седмично.
Оптималната продължителност на терапията не е установена. Необходимостта от продължаване на приема на Osterepara трябва да се оценява редовно, особено след 5 години употреба.
Освен това е показан приемът на препарати от калций и витамин D, ако тези вещества не се доставят в достатъчно количество с храната.
Ако пропуснете приема на Osterapar, трябва да вземете хапче сутрин на следващия ден. В бъдеще трябва да се върнете на рецепцията в деня от седмицата, от която е започнало лечението. Забранено е приемането на две дози за един ден.
Странични ефекти
Според едногодишно клинично проучване профилите на безопасност на алендронат в доза от 70 mg на седмица и в доза от 10 mg на ден при жени в постменопауза са сходни.
Според данни от тригодишни клинични проучвания, когато се използва алендронова киселина в доза от 10 mg на ден при жени в постменопауза, нейните общи профили на безопасност са подобни на плацебо.
В широката клинична практика (включително в клинични изпитвания и постмаркетингов опит на употреба) са установени следните нежелани реакции на Osterepara:
- от храносмилателната система: често (от ≥ 1/100 до <1/10) - киселинно оригване, диария или запек, коремна болка, диспептични разстройства, подуване на корема, дисфагия, язва на хранопровода; рядко (от ≥ 1/1000 до <1/100) - мелена, гадене, повръщане, езофагит, гастрит, ерозия на хранопровода; рядко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000) - язва на орофаринкса, стриктура на хранопровода, язви, перфорация, кървене от горната част на стомашно-чревния тракт;
- от опорно-двигателния апарат: много често (≥ 1/10) - болки в ставите (понякога тежки), болки в костите, миалгия; често - подуване на ставите; рядко - атипични фрактури на бедреното тяло, остеонекроза на долната челюст;
- от страна на кожата и кожните придатъци: често - алопеция, сърбеж; рядко - еритем, кожен обрив; рядко - обрив с фоточувствителност, тежки кожни реакции, включително токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson;
- от централната нервна система: често - виене на свят, главоболие; рядко - нарушение на вкуса;
- от страна на органите за равновесие и зрение: често - дисбаланс; рядко - склерит, увеит, еписклерит;
- алергични реакции: рядко - реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем;
- от страна на тялото като цяло: често - периферни отоци, астения; рядко - преходни симптоми на остра фазова реакция (неразположение, миалгия, по-рядко - треска), обикновено в началния етап на терапията;
- от страна на лабораторните параметри: рядко - симптоматична хипокалциемия (особено при пациенти с рискови фактори).
Предозиране
В случай на предозиране на Osterepara са възможни диспептични разстройства, коремна болка, киселини, гастрит, езофагит, дисфагия, хипофосфатемия, хипокалциемия.
Лечението е насочено към премахване на възникналите нарушения. За свързване на алендронат се препоръчва прием на антиациди и мляко. В случай на предозиране не предизвиквайте повръщане, тъй като съществува риск от увреждане на хранопровода. Пациентът трябва да е в изправено положение (не лягайте).
специални инструкции
Когато се предписва Osterepara, е необходимо да се вземат предвид и други причини за остеопороза, освен възрастта, естрогенния дефицит и употребата на глюкокортикоиди.
Подобно на други бисфосфонати, Osterepar може да причини стомашно-чревни странични ефекти, понякога да доведе до перфорация на хранопровода и стриктури. В някои случаи тези усложнения може да изискват хоспитализация. Има единични случаи на язва на стомаха и дванадесетопръстника, включително тежки и сложни (обаче причинно-следствената връзка на появата му с приложението на алендронат не е доказана). Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени за необходимостта от незабавна медицинска помощ, ако забележат болка при преглъщане или зад гръдната кост, поява или влошаване на киселини в стомаха и дисфагия. Рискът от нежелани събития от страна на храносмилателната система се увеличава, ако препоръките за прием на хапчета са нарушени или ако лекарството продължи след появата на симптоми на дразнене на хранопровода. Ето защо е толкова важно да се придържате към правилата за прием на Osterepara.
С изключително внимание лекарството трябва да се предписва на пациенти с обостряне на заболявания на стомашно-чревния тракт в горните отдели. Лекарят взема решение за назначаването на Osterepara за всеки отделен случай, след като прецени степента на риск и очакваната полза, особено за пациенти с хранопровод на Barrett.
Има изолирани съобщения за развитието на локална остеонекроза на челюстта, свързана главно с предишна локална инфекция (включително остеомиелит) и / или екстракция на зъби, често с бавно възстановяване. Най-често остеонекроза на челюстта се наблюдава при пациенти с рак, на които бисфосфонатите се прилагат интравенозно. Също така, рисковите фактори за това усложнение включват тютюнопушене, лоша хигиена на устната кухина и съпътстващи заболявания (например инфекция, пародонтална болест и / или други стоматологични заболявания, коагулопатия, анемия), както и съпътстваща терапия (например радиация, химиотерапия или кортикостероиди терапия). В случай на развитие на остеонекроза на челюстта, пациентът се нуждае от медицинска помощ от лицево-челюстен хирург, докато въпросът за отмяната на бисфосфонатите се разглежда индивидуално.
Ако е необходимо да се извърши инвазивна стоматологична интервенция, пациентът определено трябва да уведоми лекаря за приема на Osterepara. Зъболекарят избира тактиката на лечението, оценявайки ползите и рисковете.
Някои пациенти изпитват болки в ставите, костите и / или мускулите по време на лечението. Често тези симптоми са тежки, включително до увреждане. Времето преди появата на такава болка варира от един ден до няколко месеца от началото на Osterepara. В повечето случаи прекратяването на приема на лекарството е достатъчно за отшумяване на симптомите, но при някои пациенти след възобновяване на терапията със същото лекарство или друг бисфосфонат болките се повтарят.
Има редки съобщения за появата на патологични (т.е. възникващи спонтанно или под въздействието на слаба сила) субтранхантерни фрактури и фрактури на проксималната диафиза на бедрената кост при пациенти, получаващи бисфосфонати. Някои фрактури се класифицират като стрес фрактури, които се случват без нараняване. Някои пациенти изпитват продромална болка в тази област в продължение на няколко седмици или месеци преди пълна фрактура. Тези случаи са малко и при пациенти, които не са приемали бисфосфонати, също се съобщава за стрес фрактури със сходни клинични характеристики. В случай на стрес фрактура е необходимо да се осигури ортопедична помощ на пациента, да се прегледа, както и да се преценят причините и рисковите фактори, като повишен или прекомерен стрес, фрактура на долния крайник, артрит,анамнеза за фрактура на стрес, дефицит на витамин D, захарен диабет, малабсорбция, хроничен алкохолизъм, употреба на кортикостероиди. В около една трета от случаите фрактурата на стреса е била двустранна, следователно в случай на фрактура на бедреното тяло също се изисква изследване на контралатералната бедрена кост. Може да се наложи да спрете приема на лекарството, докато се получат резултати, в зависимост от баланса на ползата и риска.
При пациенти с хипокалциемия е необходимо да се нормализира нивото на калций в кръвта преди приема на Osterepara. Трябва да премахнете и други нарушения на минералния метаболизъм, включително дефицит на витамин D. По време на терапията тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за нива на калций в кръвта и да бъдат наблюдавани за симптоми на хипокалциемия.
Osterapar увеличава съдържанието на минерали в костите и поради това е възможно асимптоматично намаляване на концентрацията на фосфати и калций в кръвния серум, особено при пациенти с първоначално повишена скорост на костния метаболизъм с болест на Paget, както и при пациенти, получаващи едновременно глюкокортикостероиди. За тази категория пациенти е особено важно да се осигури адекватен прием на витамин D и калций.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Няма информация за ефекта на Osterapar върху вниманието и скоростта на реакция. Трябва обаче да вземете предвид вероятността от някои странични ефекти, които могат да повлияят отрицателно на способността за шофиране на превозни средства и извършване на потенциално опасна работа.
Приложение по време на бременност и кърмене
Няма данни за безопасността на употребата на алендронова киселина при бременни жени. В проучвания, проведени върху животни, беше установено, че лекарството, когато се използва във високи дози, нарушава образуването на фетална костна тъкан. Също така се разкрива дисфункция на труда, причинена от хипокалиемия. В тази връзка, Osterepar е противопоказан при бременни жени.
Няма информация за проникването на алендронат в кърмата, поради което Osterepar също е противопоказан по време на кърмене.
Използване от детството
Osterapar не се предписва в детска възраст поради липсата на клинични данни за безопасността и ефективността на употребата му.
С нарушена бъбречна функция
Osterapar е противопоказан при хронична бъбречна недостатъчност, ако креатининовият клирънс е по-малък от 35 ml / min.
Когато креатининовият клирънс е повече от 35 ml / min, не е необходимо коригиране на дозата.
Лекарствени взаимодействия
Абсорбцията на алендронат се намалява от антиациди, някои орални форми на други лекарства, калций, храна и напитки (включително минерална вода). Храната трябва да се приема не по-рано от 30 минути след Osterepara, лекарства - най-малко 1 час.
Ранитидин повишава бионаличността на алендронат.
В случай на едновременно приложение на хормонозаместителна терапия (естроген и / или прогестин), не са наблюдавани лекарствени взаимодействия. Също така, няма клинично значими реакции при едновременна употреба на глюкокортикостероиди.
Когато Osterepara се комбинира в дневна доза над 10 mg с ацетилсалицилова киселина, честотата на нежеланите ефекти от горните части на стомашно-чревния тракт се увеличава. Този ефект обаче липсва, когато Osterepara се приема в доза от 70 mg веднъж седмично.
Алендронат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи нестероидни противовъзпалителни лекарства поради риск от стомашно-чревно кървене.
Аналози
Аналозите на Osterepara са: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.
Условия за съхранение
Съхранявайте не повече от 2 години на недостъпно за деца място при температури до 25 ° C.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Osterapar
Има малко отзиви за Osterapar, което се дължи на профилактичната специфичност на употребата му - за предотвратяване на появата на фрактури. Специалистите говорят положително за бисфосфонатите при лечението на остеопороза, тъй като според проучванията те забавят костната резорбция, увеличават костната здравина и поддържат костната маса на съществуващото ниво (понякога дори я увеличават до 10%), като по този начин "контролират" заболяването, предотвратявайки фрактури.
Негативните отзиви за Osterapar се отнасят до развитието на странични ефекти от стомашно-чревния тракт по време на терапията. Според пациентите дори при прием на хапчета в периода на стабилна ремисия на заболяването на храносмилателната система, след 3-4 месеца, ако не и по-рано, се появяват оплаквания от киселини, оригване, болка в стомаха, червата и по хранопровода. Поради тези симптоми лечението с Osterepar трябваше да бъде спряно.
Цената на Osterapar в аптеките
Цената за Osterapar е 310–365 рубли за опаковка от 4 таблетки.
Osterepar: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Osterapar 70 mg таблетки 4 бр. 200 рубли Купува |
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
