Сандостатин - инструкции за употреба, цена, аналози, рецензии

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Сандостатин

Сандостатин: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Сандостатин

ATX код: H01CB02

Активна съставка: октреотид (октреотид)

Производител: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)

Актуализация на описанието и снимката: 23.08.2019

Цени в аптеките: от 1749 рубли.

Купува

Сандостатин е лекарство с подобен на соматостатин ефект.

Форма на издаване и състав

Лекарствената форма на Сандостатин е разтвор за интравенозно и подкожно приложение: безцветен, прозрачен (в ампули от 1 ml, в картонена кутия от 5 или 10 ампули).

Състав на 1 ml разтвор:

• активно вещество: октреотид (под формата на свободен пептид) - 50, 100 или 500 μg;
• допълнителни компоненти: натриев бикарбонат, млечна киселина, манитол, въглероден диоксид, вода за инжекции.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Активната съставка на Сандостатин е октреотид - синтетичен октапептид, аналог на естествения хормон соматостатин, който има сходни фармакологични ефекти, но със значително по-голяма продължителност на действие.

Октреотидът потиска секрецията на растежен хормон (GH), както патологично повишен, така и произтичащ от инсулинова хипогликемия, упражнения, излагане на аргинин. Сандостатинът също така потиска секрецията на инсулин, серотонин, гастрин и глюкагон, увеличен патологично или поради приема на храна. Потиска секрецията на глюкагон и инсулин, стимулирани от аргинин, както и секрецията на тиротропин, причинена от тиролиберин.

За разлика от соматостатина, октреотидът инхибира секрецията на GH в по-голяма степен, отколкото секрецията на инсулин. Лекарството не води до последваща хиперсекреция на хормони (например растежен хормон при пациенти с акромегалия). При акромегалия Сандостатин намалява нивото на GH и инсулиноподобния растежен фактор (IGF-1) в кръвната плазма. При 90% от пациентите намаляването на концентрацията на GH се отбелязва с поне 50%, докато нивото на GH под 5 ng / ml може да бъде постигнато в около 50% от случаите. При повечето пациенти с акромегалия лекарството намалява подуването на меките тъкани, тежестта на главоболие и хиперхидроза, парестезия и болки в ставите. При големи аденоми на хипофизата Сандостатин може леко да намали размера на тумора.

Октреотидът може да подобри хода на заболяването в случай на недостатъчна ефективност на терапията (емболия на чернодробната артерия, хирургия, химиотерапия, включително 5-флуороурацил и стрептозотоцин) на секретиращи ендокринни тумори на стомашно-чревния тракт и панкреаса. Така че, при карциноидни тумори, Сандостатин намалява тежестта на диарията и усещането за зачервяване на лицето, което често се придружава от намаляване на плазмената концентрация на серотонин и екскрецията на 5-хидроксииндооцетна киселина с урината. При VIPomas [тумори с свръхпроизводство на вазоактивен чревен пептид (VIP)], лекарството в повечето случаи намалява тежката секреторна диария и в резултат значително подобрява качеството на живот на пациента. В същото време съпътстващите електролитни нарушения (например хипокалиемия) намаляват,което ви позволява да отмените парентералното и ентералното приложение на електролити и течности. При някои пациенти Сандостатин забавя и дори спира прогресията на тумора, намалява неговия размер, както и размера на чернодробните метастази. Клиничното подобрение на състоянието обикновено се придружава от намаляване или нормализиране на плазмената концентрация на VIP.

При глюкагономите октреотид намалява мигриращия еритем. При захарен диабет лекарството не оказва значително влияние върху тежестта на хипергликемия, поради което необходимостта от хипогликемични средства или инсулин обикновено остава непроменена. Увеличение на телесното тегло е възможно поради намаляване на диарията. И въпреки че намаляването на плазмената концентрация на глюкагон под въздействието на Сандостатин е преходно, подобрението в клиничното състояние е стабилно през целия период на прием на лекарството.

В гастриноми / синдром на Zollinger-Ellison, използването на октреотид като монопрепарат или в комбинация с хистамин H ₂ рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа може да доведе до намаляване на хиперсекреция на солна киселина в стомаха, понижаване на концентрацията на гастрин в кръвната плазма и тежестта на горещите вълни и диария.

При пациенти с инсулиноми Сандостатин помага за намаляване на нивото на имунореактивен инсулин в кръвта (този ефект може да бъде краткотраен, до 2 часа). При наличие на оперативни тумори, лекарството може да възстанови и поддържа нормогликемия в предоперативния период. При неоперабилни доброкачествени и злокачествени тумори гликемичният контрол може да бъде подобрен без едновременно продължително намаляване на концентрацията на инсулин в кръвта.

При пациенти с редки тумори, които свръхпродуцират фактор на освобождаване на растежен хормон (соматолибериноми), Сандостатин намалява тежестта на симптомите на акромегалия, тъй като потиска секрецията на освобождаващия фактор на растежния хормон и самия хормон на растежа. В бъдеще е възможно и намаляване на хипертрофията на хипофизата.

При кървене от разширени вени на хранопровода и стомаха при пациенти с цироза на черния дроб, добавянето на октреотид към специфично лечение (например към склеротерапия) може по-ефективно да спре кървенето и да предотврати ранно повторно кървене, намалява обема на трансфузиите и подобрява 5-дневната преживяемост. Смята се, че механизмът на действие на Сандостатин се дължи на намаляване на кръвния поток в организма поради потискане на вазоактивните хормони като глюкагон и VIP.

При пациенти, които са показани за хирургическа интервенция на панкреаса, Сандостатин, използван по време и след операция, намалява честотата на типични следоперативни усложнения (например, следоперативен остър панкреатит, панкреатични фистули, сепсис, абсцеси).

С рефрактерна диария при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), Сандостатин напълно или частично нормализира изпражненията в около 30% от случаите, когато диарията не може да бъде овладяна с адекватна антидиарична и / или антимикробна терапия.

Фармакокинетика

След подкожно приложение октреотид се абсорбира бързо и напълно. Максималната плазмена концентрация се достига за около 30 минути.

Той се свързва с плазмените протеини с 65%. Връзката с образуваните елементи на кръвта е изключително незначителна. Обемът на разпределение е 0,27 l / kg. Общият клирънс е 160 ml / min.

След подкожно инжектиране, полуживотът (T _½) е 100 минути. Оттеглянето на лекарството след интравенозно приложение се извършва на две фази, T _½ е съответно 10 и 90 минути. По-голямата част от лекарството се екскретира с изпражненията, около 32% - в урината непроменена.

Показания за употреба

• акромегалия: с недостатъчна ефективност на лъчева / хирургична терапия с цел контролиране на основните прояви на заболяването и по-ниски нива на GH (растежен хормон) и IGF-1 (инсулиноподобен растежен фактор) в плазмата; ако пациентът откаже да извърши операцията или ако има противопоказания за това; краткосрочно лечение в интервалите между курсовете на лъчетерапия до пълното му развитие;
• секретиращи ендокринни тумори на стомашно-чревния тракт (стомашно-чревния тракт) и панкреаса (за контрол на симптомите): VIPomas, глюкагономи, карциноидни тумори с карциноиден синдром, инсулиноми (за поддържаща терапия и за контрол на хипогликемия в предоперативния период), соматолибериноми (тумори които се характеризират с свръхпродукция на GH освобождаващ фактор), гастрином синдром / Zollinger-Ellison (обикновено в комбинация с хистамин H ₂ рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа). Трябва да се има предвид, че Сандостатин не е антинеопластично лекарство и използването му не води до излекуване на тази категория пациенти;
• рефрактерна диария при пациенти със СПИН (за контрол на симптомите);
• усложнения след операции на панкреаса (за профилактика);
• кървене от разширени вени на стомаха и хранопровода с цироза на черния дроб (в комбинация със специфични терапевтични мерки (например ендоскопска склеротерапия) за спиране на кървенето и предотвратяване на рецидив).

Противопоказания

Абсолютно противопоказание за терапия е наличието на свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Съгласно инструкциите, Сандостатин трябва да се използва с повишено внимание в следните случаи:

• холелитиаза;
• диабет;
• бременност;
• период на кърмене.

Инструкции за употреба на Сандостатин: метод и дозировка

Сандостатин се прилага подкожно или интравенозно.

Препоръчителен режим на дозиране:

• акромегалия: начална единична доза (подкожно) - 50-100 mcg, интервали между инжекциите - 8 или 12 часа. След това дозата се коригира въз основа на концентрацията на GH и IGF-1 в кръвта, определяна ежемесечно (целева концентрация: GH <2,5 ng / ml; IGF-1 трябва да бъде в рамките на нормалните стойности), анализ на клиничните симптоми и поносимостта на терапията. В повечето случаи оптималната доза е 300 mcg на ден. Максимумът е 0,0015 mcg / kg на ден. Когато се използва стабилна доза Сандостатин, концентрацията на GH се определя на всеки 6 месеца. В случаите, когато след 3 месеца терапия не се наблюдава достатъчно намаляване на нивото на GH и подобрение на клиничната картина, Сандостатин се анулира;
• ендокринни тумори на стомашно-чревния тракт и панкреаса: начална единична доза (подкожно) - 50 μg, честота на приложение - 1-2 пъти на ден. Освен това дозата се коригира въз основа на толерантността, постигнатия клиничен ефект и ефекта върху нивата на хормоните, произведени от тумора. Може би постепенно увеличаване на дозата до 100-200 mcg с честота на приложение 3 пъти на ден. В някои случаи лекарят може да предпише по-високи дози. Поддържащите дози се предписват индивидуално. Ако терапията на карциноидни тумори е неефективна при максимално поносима доза в продължение на 7 дни, Сандостатин се отменя;
• рефрактерна диария при пациенти със СПИН: началната единична доза (подкожно) е 100 μg, честотата на приложение е 3 пъти на ден. Ако тази единична доза е неефективна в продължение на 7 дни, тя се увеличава индивидуално (се вземат предвид динамиката на изпражненията и толерантността на Сандостатин), в някои случаи - до 250 mcg. Ако състоянието не се подобри, лечението се прекъсва;
• усложнения след операции на панкреаса (профилактика): единична доза (подкожно) - 100 μg, честота на приложение - 3 пъти на ден. Първата доза се прилага в деня на операцията (поне 1 час преди лапаротомия), продължителността на употреба е 7 дни дневно;
• кървене от разширени вени на хранопровода и стомаха: дневна доза (непрекъсната интравенозна инфузия) - 25 μg / h, продължителност на курса - 5 дни. Сандостатин може да се разрежда с изотоничен разтвор на натриев хлорид. На фона на чернодробна цироза терапията се понася добре при дневна доза до 50 μg / h.

При деца опитът със Sandostatin е ограничен.

Пациенти в напреднала възраст, както и при наличие на нарушена бъбречна функция, не се налага корекция на дозата.

При функционални нарушения на черния дроб се препоръчва коригиране на поддържащата доза (има данни за увеличаване на полуживота на октреотид при чернодробна цироза).

За самостоятелно подкожно приложение на Сандостатин първо трябва да получите подробни инструкции от медицинската сестра / лекаря. Разтворът трябва да се затопли до стайна температура преди приложение (за да се намали дискомфортът на мястото на инжектиране). Не инжектирайте лекарството на едно и също място на кратки интервали. Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложението на разтвора.

Преди интравенозно приложение Sandostatin трябва да бъде внимателно изследван за обезцветяване / чужди частици. Лекарството поддържа химическа и физическа стабилност във физиологичен стерилен разтвор или 5% разтвор на глюкоза във вода за 24 часа. Тъй като Сандостатин може да повлияе метаболизма на глюкозата, предпочита се употребата на физиологичен разтвор. Приготвеният разтвор запазва своята физическа и химическа стабилност за най-малко 24 часа при температури до 25 ° C. За да се избегне микробно замърсяване, Сандостатин трябва да се прилага веднага след разтваряне. При необходимост може да се съхранява при температура 2–8 ° С. Общото време от разреждането до приложението е до 24 часа. Преди приложение разтворът трябва да се затопли до стайна температура.

За интравенозно приложение съдържанието на една ампула, съдържаща 500 μg от активното вещество, трябва да се разреди в 60 ml физиологичен разтвор. Също така е възможно да се използват по-ниски концентрации на Сандостатин.

Странични ефекти

Основните нежелани реакции по време на употребата на Сандостатин включват стомашно-чревни реакции и реакции на мястото на инжектиране.

Най-често наблюдаваното развитие на следните нарушения: коремна болка, диария, метеоризъм, дразнене / болка на мястото на инжектиране.

Преходни стомашно-чревни разстройства се наблюдават в 10% от случаите. Като правило те преминават сами и не изискват прекратяване на терапията.

Възможни нежелани реакции (много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100, ≤1 / 10), понякога (≥1 / 1000, ≤1 / 100), рядко (≥1 / 10 000, ≤1 / 1000), много редки (≤ 1/10 000, като се вземат предвид индивидуалните доклади)):

• сърдечно-съдова система: понякога - тахикардия, брадикардия;
• храносмилателна система: често - диария, запек, коремни спазми, метеоризъм; понякога - холецистит; рядко - подуване на корема, стеаторея, повръщане, гадене, образуване на камъни в жлъчния мехур; много рядко - анорексия, остър панкреатит, остър хепатит без холестаза, разхлабени изпражнения, хипербилирубинемия, повишени нива на алкална фосфатаза, гама-глутамилтрансфераза и чернодробна трансаминазна активност;
• дихателна система: много рядко - задух;
• ендокринна система: много рядко - хипергликемия, хипогликемия;
• локални реакции: болка, парене / сърбеж, подуване / зачервяване на мястото на подкожно инжектиране (обикновено изчезва в рамките на 15 минути). Тежестта им намалява с въвеждането на разтвор със стайна температура или по-концентриран разтвор с по-малък обем;
• алергични / дерматологични реакции: понякога временна загуба на коса; рядко - обрив, свръхчувствителност; много рядко - анафилаксия.

Въпреки вероятността за повишено отделяне на мазнини с изпражненията, понастоящем няма доказателства, че продължителната употреба на Сандостатин може да доведе до развитие на хранителни дефицити поради малабсорбция (малабсорбция).

Честотата на нежеланите реакции в храносмилателната система може да бъде намалена чрез увеличаване на интервалите между храненията и приложението на лекарството.

Има данни за много редки случаи на остър панкреатит по време на периода на употреба на Сандостатин (през първите часове или дни от подкожната употреба), който изчезва след прекратяване на лечението. Има и информация за развитието на панкреатит, свързан с холелитиаза на фона на продължителна употреба на лекарството.

В редки случаи се отбелязва развитието на функционални нарушения на щитовидната жлеза (повишаване / намаляване на активността), диспептични явления, аритмии.

В резултат на ЕКГ проучвания са регистрирани следните нежелани реакции: тип ЕКГ с ниско напрежение, отклонение на електрическата ос на сърцето, удължаване на QT интервала, изместване на преходната зона, ранна реполяризация, ранна Р вълна и неспецифични промени в Т вълната и ST сегмента. Тъй като много пациенти с карциноидни тумори и акромегалия имат сърдечни заболявания, причинно-следствена връзка между терапията и появата на тези нарушения не е установена.

Предозиране

Когато се използва Sandostatin подкожно в дози до 2000 mcg три пъти дневно в продължение на няколко месеца, не се наблюдават нежелани реакции.

На един от пациентите по погрешка е дадено предозиране чрез непрекъсната инфузия от 250 mcg / час в продължение на 48 часа, вместо 25 mcg / hr. Не са докладвани нежелани реакции.

Пациентът е получил максимум 1000 μg болус интравенозно, което е придружено от развитието на следните симптоми: зачервяване на лицето, намалена сърдечна честота, диария, спастична коремна болка, гадене, чувство на празнота в стомаха. Всички тези явления изчезнаха в рамките на 24 часа след приложението на Сандостатин.

Не са отбелязани животозастрашаващи реакции при остро предозиране.

Лечението е симптоматично.

специални инструкции

Състоянието на пациентите с тумори на хипофизата, секретиращи GH по време на терапията, трябва да се следи внимателно, тъй като съществува възможност за увеличаване на размера на туморите с развитието на такова сериозно усложнение като стесняване на зрителните полета. В такива случаи помислете за използване на други лечения.

С развитието на брадикардия на фона на употребата на Сандостатин е необходимо намаляване на дозата на блокери на калциевите канали, бета-блокери или лекарства, които влияят на водно-електролитния баланс.

В някои случаи употребата на Сандостатин може да доведе до промяна в усвояването на мазнините в червата. По време на периода на лечение е отбелязано намаляване на съдържанието на цианокобаламин (витамин В12) и появата на отклонения от нормата в показателите на неговия тест за абсорбция (тест на Шилинг).

При дефицит на витамин В12 в анамнеза се препоръчва да се следи съдържанието на цианокобаламин в организма.

Препоръки за лечение на камъни в жлъчния мехур:

• първоначално ултразвуково изследване на жлъчния мехур трябва да се извърши преди назначаването на Сандостатин;
• повторните ултразвукови изследвания на жлъчния мехур по време на периода на употреба на лекарството трябва да се извършват на интервали от 6-12 месеца;
• при наличие на камъни в жлъчния мехур, дори преди началото на курса на лечение, преди назначаването на Сандостатин, трябва да се оцени съотношението полза / риск. Няма информация за отрицателен ефект на лекарството върху хода или прогнозата на вече съществуваща жлъчнокаменна болест.

Препоръки за образуване на камъни в жлъчния мехур по време на лечението:

• асимптоматичен курс: решението за продължаване или прекъсване на терапията се взема след оценка на съотношението полза / риск. Показано е продължаването на наблюдението на състоянието, ако е необходимо - по-често;
• наличие на клинични симптоми: решението за продължаване или прекъсване на терапията се взема след оценка на съотношението полза / риск. Във всеки случай пациентът трябва да бъде лекуван със стандартни методи под ултразвуково ръководство, като се използват комбинации от препарати на жлъчни киселини (докато камъните изчезнат напълно).

В редки случаи при лечението на ендокринни тумори на стомашно-чревния тракт и панкреаса е възможен внезапен рецидив на симптомите на заболяването. При инсулиномите тежестта и продължителността на хипогликемията могат да се увеличат. Необходимо е да се осигури внимателно редовно проследяване на тази категория пациенти в началото на терапията и при всяка промяна в режима на дозиране. Значителните колебания в концентрацията на глюкоза в кръвта могат да се опитат да бъдат намалени чрез по-често прилагане на Сандостатин в по-ниски дози.

В случаи на вероятна промяна в търсенето на инсулин (например след кървене от разширени вени на хранопровода и стомаха), трябва да се извършва систематично проследяване на концентрацията на глюкоза в кръвта.

Необходимо е да се коригира режимът на дозиране на едновременно използван инсулин, глюкагон, перорални хипогликемични средства, диуретици, бавни блокери на калциевите канали, бета-блокери.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Няма данни за ефекта на компонентите на Сандостатин върху когнитивните и психомоторните функции.

Приложение по време на бременност и кърмене

Опитът от употребата на лекарството по време на бременност и кърмене е ограничен, поради което на жените през тези периоди може да се предписва Сандостатин само след внимателен баланс на очакваната полза за пациента и възможните рискове за плода / детето.

Използване от детството

Опитът с употребата на октреотид в педиатрията е много ограничен.

С нарушена бъбречна функция

Не е необходимо коригиране на режима на дозиране на Сандостатин при пациенти с нарушена бъбречна функция.

При нарушения на чернодробната функция

Известно е, че с цироза на черния дроб, полуживотът на октреотид се увеличава; поради това на пациентите с нарушена чернодробна функция се препоръчва да коригират поддържащата доза Сандостатин.

Употреба при възрастни хора

Досега не са получени данни, които да показват намаляване на толерантността на Сандостатин в напреднала възраст, което да изисква намаляване на дозата на лекарството.

Лекарствени взаимодействия

При комбинираната употреба на Сандостатин с някои лекарства / вещества могат да се развият следните ефекти:

• циклоспорин: намаляване на неговата абсорбция;
• бромокриптин: повишаване на неговата бионаличност;
• циметидин: забавяне на абсорбцията му;
• лекарства, които се метаболизират от изоензима CYP3A4 и имат тесен диапазон от терапевтични концентрации (терфенадин, хинидин): намаляване на техния метаболитен клирънс (комбинацията изисква повишено внимание).

Аналози

Аналози на Sandostatin са: SERAKSTAL, Octretex, Octreotide FSintez, Octrestatin, Octreotid Kabi, Octra, Genfastat, Octreotid-Long FS, Okeron, Ukreotid, Octreotid Sun, Oktride, Octrin, Octreotid, Octreotid-Actavis, Octreotid.

Условия за съхранение

Да се съхранява на тъмно място, недостъпно за деца, без замръзване, при температура 2-8 ° C, в оригиналната опаковка.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Сандостатин

На специализирани медицински форуми и уебсайтове практически няма отзиви за Сандостатин от пациенти, на които лекарството е предписано за медицински цели.

Посочено е, че октреотид значително подобрява външния вид при акромегалия и е ефективен при панкреатит. Положителният ефект на Сандостатин често се отбелязва при различни видове туморни процеси, например при аденом на хипофизата. Лекарството обаче има краткосрочен ефект и не влияе радикално върху хода на заболяването. Освен това терапията е доста скъпа.

Отбелязва се, че Сандостатин има забележим ефект върху черния дроб, поради което често се налага спиране на лечението, дори и да е успешно.

Цената на Сандостатин в аптеките

Цените на Сандостатин могат да варират в зависимост от региона на продажба и аптечната верига. Приблизителната цена на опаковка от 5 ампули, в зависимост от дозировката на лекарството: 50 mcg - 1101-1926 рубли, 100 mcg - 1725-2160 рубли.

Сандостатин: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Сандостатин 0,1 mg / ml разтвор за интравенозно и подкожно приложение 1 ml 5 бр. 1749 рубли Купува

Сандостатин разтвор за интравенозно и подкожно интравенозно приложение. 0,1mg / ml 1ml 5 бр. 2168 рубли Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!