Puregon
Puregon: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Лекарствени взаимодействия
- 11. Аналози
- 12. Условия за съхранение
- 13. Условия за отпускане от аптеките
- 14. Отзиви
- 15. Цена в аптеките
Латинско име: Puregon
ATX код: G03GA06
Активна съставка: Фолитропин бета (Фолипопин бета)
Производител: Organon (Холандия)
Описание и снимка актуализирани: 26.07.2018
Цени в аптеките: от 950 рубли.
Купува
Puregon е лекарство с фоликулостимулиращ ефект.
Форма на издаване и състав
Дозирани форми на освобождаване:
- Разтвор за интрамускулно и подкожно инжектиране: безцветен, прозрачен (в безцветни стъклени бутилки от 0,5 ml, 1, 5 или 10 бутилки в картонена кутия);
- Разтвор за подкожно приложение: безцветен, прозрачен (в безцветни стъклени патрони от 0,36, 0,72 или 1,08 ml (300/600/900 IU), 1 патрон в картонена кутия в комплект с игли - 6 бр. (300/600 IU) или 9 бр. (900 IU)).
Съставът на 1 бутилка (0,5 ml) включва:
- Активно вещество: рекомбинантен фолитропин бета - 100, 150 или 200 IU (международни единици);
- Спомагателни компоненти: полисорбат 20 - 0,1 mg, захароза - 25 mg, натриев цитрат дихидрат - 7,35 mg, метионин - 0,25 mg, натриев хидроксид 0,1 N или солна киселина 0,1 N - до pH 7, вода за инжекции - до 0,5 ml.
Съставът на 1 патрон включва:
- Активно вещество (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): рекомбинантен фолитропин бета - 300, 600 или 900 IU;
- Спомагателни компоненти (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): полисорбат 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, захароза - 21/39 / 58,5 mg, натриев цитрат дихидрат - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, метионин - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, натриев хидроксид 0,1 N или солна киселина 0,1 N - до pH 7, бензилов алкохол - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, вода за инжекции - до 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика и фармакокинетика
Puregon съдържа рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), получен чрез технология на рекомбинантна ДНК. Той използва клетъчна култура на китайски хамстер, която интегрира гените за субединиците на човешкия FSH. Последователността на първичната киселина на рекомбинантната ДНК е същата като тази на естествения човешки FSH. Установени са обаче малки разлики в структурата на въглеводородната верига.
FSH е отговорен за производството на полови стероидни хормони, нормалния растеж и узряването на фоликулите. Концентрацията на това вещество в тялото на жените е фактор, който определя началото и продължителността на фоликуларното развитие, както и техния брой и време на узряване. Поради тази причина Puregon се използва за стимулиране на синтеза на естроген и фоликуларното образуване при определени яйчникови дисфункции. Също така, лекарството се предписва за индуциране на развитието на множество фоликули по време на изкуствено осеменяване (например с интрацитоплазмена инжекция на сперматозоиди, вътрематочна инсеминация, ин витро оплождане / техники за трансфер на ембриони).
След медикаментозна терапия за индукция на последния етап на узряване на фоликулите, възобновяване на мейозата и овулацията, обикновено се прилага човешки хорионгонадотропин (hCG).
В някои случаи Puregon се предписва на мъже за лечение на дефицит на FSH, което води до нарушена сперматогенеза. При такива показания за употреба се препоръчва комбинация от лекарството с приложението на hCG и продължителността на курса на терапия не трябва да бъде по-малка от 4 месеца.
След подкожно или интрамускулно приложение на Puregon, максималното ниво на FSH в кръвната плазма се записва след 12 часа. При мъжете след интрамускулно инжектиране на лекарството максималното ниво на FSH в кръвта се достига по-бързо, отколкото при жените. Поради постепенното приемане на рекомбинантен фолитропин бета в тялото от мястото на инжектиране и дългия полуживот (12–70 часа, средно 40 часа), концентрацията на FSH остава повишена за 24–48 часа. В бъдеще многократното прилагане на същата доза от хормона води до допълнително повишаване на нивото на FSH в кръвта с 1,5–2 пъти в сравнение с еднократно приложение. Това прави възможно постигането на необходимата концентрация на FSH в кръвта.
При интрамускулно и подкожно приложение на Puregon фармакокинетичните параметри остават практически същите. И в двата случая бионаличността на лекарството е приблизително 77%. Рекомбинантният FSH е биохимично идентичен с FSH, открит в човешката урина и се разпределя по подобен начин, метаболизира и екскретира от тялото.
Показания за употреба
Puregon се предписва за лечение на женско безплодие при наличие на следните показания:
- Индукция на суперовулация - за индукция на множествено фоликуларно развитие по време на изкуствено осеменяване (например при ин витро оплождане / трансфер на ембриони (IVF / ET), вътрематочна инсеминация (IUI) и инжектиране на сперматозоиди в цитоплазмата (ICSI));
- Ановулация, включително синдром на поликистозните яйчници (PCOS) с нечувствителност към кломифен.
Противопоказания
- Анатомични нарушения на гениталните органи, които са несъвместими с бременността;
- Тежки функционални нарушения на черния дроб / бъбреците;
- Кървене (вагинално / маточно) с неизвестен произход;
- Тумори на матката, гърдата, яйчниците, хипоталамуса, хипофизната жлеза;
- Кисти на яйчниците / уголемяване, които не са свързани със синдром на поликистозните яйчници;
- Миома на матката, несъвместима с бременността;
- Първична недостатъчност на яйчниците;
- Декомпенсирани заболявания на ендокринната система (например, нарушения на щитовидната жлеза, хипофизата или надбъбречните жлези);
- Бременност и период на кърмене;
- Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
Инструкции за употреба на Puregon: метод и дозировка
Терапията трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на безплодие.
Дозата трябва да бъде избрана индивидуално, въз основа на отговора на яйчниците, под контрола на концентрацията на естрадиол и ултразвук.
Puregon има ефект при по-ниска обща доза и по-кратък курс на терапия, необходим за узряване, в сравнение с фоликулостимулиращия хормон, получен от урина (FSH), което минимизира вероятността от яйчникова хиперстимулация.
Успехът на лечението е най-вероятно през първите 4 курса, след това постепенно намалява.
За ановулация се препоръчва да се използва последователен режим на терапия, като се започне с ежедневното приложение на Puregon в доза 50 IU в продължение на поне 7 дни. При липса на отговор от страна на яйчниците се показва постепенно увеличаване на дневната доза, докато се постигне растеж на фоликулите и / или повишаване на концентрацията на естрадиол в плазмата, което показва постигането на оптимален фармакодинамичен отговор - ежедневно значително (с 40-100%) увеличение на концентрацията на естрадиол в плазмата.
След това дневната доза се поддържа до достигане на състоянието на преовулация, което се определя от наличието на доминиращ фоликул с диаметър най-малко 0,18 cm (според ултразвука) и / или концентрацията на естрадиол в кръвната плазма 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml).
В повечето случаи за постигане на това състояние е необходим курс на лечение от 1-2 седмици.
След достигане на желаното състояние, приложението на Puregon се спира и овулацията се предизвиква от приложението на хорион гонадотропин (CG). Ако концентрацията на естрадиол се увеличи твърде бързо (повече от 2 пъти дневно в продължение на няколко последователни дни) или броят на фоликулите е твърде голям, дневната доза се намалява. Тъй като всеки фоликул с диаметър 0,14 cm или повече е предовулаторен, наличието на няколко такива фоликула увеличава вероятността от развитие на многоплодна бременност. В този случай гонадотропин не трябва да се прилага. Също така, за да предотвратите многоплодна бременност, трябва да вземете мерки за предотвратяване на бременност.
За да се предизвика суперовулация по време на изкуствено осеменяване, е възможно да се използват различни схеми за стимулиране на овулацията с Puregon. Поне през първите 4 дни се препоръчва да се прилагат 150-225 IU от лекарството. В бъдеще дозата се избира индивидуално, въз основа на реакцията на яйчниците. Като правило поддържащите дози от 75-375 IU са достатъчни за 6-12 дни, но понякога се изискват по-дълги курсове на лечение.
Puregon се използва като монотерапия или в комбинация с други лекарства (гонадолиберинов агонист или антагонист (GnRH)) за предотвратяване на преждевременната пикова овулация. В случаите, когато се използват аналози на GnRH, могат да бъдат предписани по-високи общи дози Puregon.
Мониторингът на реакцията на яйчниците се извършва с помощта на ултразвук и определяне на концентрацията на естрадиол в плазмата. При наличие на поне 3 фоликула с диаметър 0,16-0,20 cm според ултразвуковите данни и добра реакция на яйчниците (при концентрация на естрадиол в кръвната плазма от 1000-1300 pmol / l (300-400 пикограма / ml) за всеки фоликул с диаметър по-голям от 0,18 cm), въвеждането на hCG индуцира крайната фаза на зреене на фоликула. Аспирацията на яйце се извършва след 34-35 часа.
За да се предотвратят болезнени усещания при инжектиране на разтвора и да се сведе до минимум изтичането му от мястото на инжектиране, Puregon трябва да се инжектира бавно интрамускулно или подкожно. Поради съществуващия риск от развитие на мастна атрофия, местата за подкожно приложение трябва да се редуват. Неизползваният разтвор се унищожава.
Можете да въведете лекарството подкожно самостоятелно, след като получите подробни инструкции от Вашия лекар.
Разтворът, произведен в патрони, е предназначен за подкожно инжектиране с помощта на инжекционната писалка Puregon Pen, във флакони - за инжектиране със спринцовка.
Коремната област около пъпа е най-подходящото място за подкожно приложение на лекарството. Мястото на инжектиране трябва да се променя с всяка инжекция. Възможно е инжектирането на разтвора в други части на тялото.
Когато се инжектира лекарството, иглата се вкарва под повърхността на кожата под ъгъл от 90 °. Преди употреба се уверете, че иглата не е пробила артерия или вена.
Нежният масаж на мястото на инжектиране (с постоянен натиск) насърчава равномерното разпределение на разтвора и спомага за намаляване на риска от неприятни усещания.
Странични ефекти
По време на употребата на Puregon могат да се развият локални реакции под формата на хематом, болка, хиперемия, оток, сърбеж (наблюдавани при 3% от пациентите). В повечето случаи тези нарушения са от краткосрочен и умерен характер.
В 1% от случаите се наблюдава развитие на системни алергични реакции - еритем, уртикария, обрив и сърбеж.
Също така, по време на терапията е отбелязано развитието на такива заболявания / състояния:
- Синдром на хиперстимулация на яйчниците (около 4% от случаите). Основните клинични симптоми на това разстройство (с умерен ход): диария, гадене, подуване на корема и болки в корема (свързани с нарушена венозна циркулация и дразнене на перитонеума), уголемяване на яйчниците поради кисти. В някои случаи се развива животозастрашаващ силен синдром на хиперстимулация на яйчниците. Характеризира се с асцит, наличие на големи, разкъсани кисти на яйчниците, хидроторакс и наддаване на тегло (поради задържане на течности). На фона на синдрома на хиперстимулация на яйчниците, в редки случаи се отбелязва развитието на тромбоемболия (венозна или артериална);
- Спонтанен аборт;
- Болезненост, подуване и / или болка на млечните жлези;
- Повишена вероятност от развитие на многоплодна и извънматочна бременност.
В редки случаи, когато комбинирана терапия в комбинация с hCG или други гонадотропни хормони, може да се развие тромбоемболия.
Предозиране
Няма данни за остро предозиране. Въвеждането на FSH в организма във високи дози може да причини хиперстимулация на яйчниците. В този случай лекарството се анулира и се вземат мерки за предотвратяване на бременност, което е нежелателно в тази ситуация. При необходимост се предписва симптоматична терапия.
специални инструкции
Преди да използвате Puregon, трябва да изключите наличието на ендокринни заболявания.
Когато се извършва индукция на овулация с помощта на гонадотропни лекарства, рискът от развитие на многоплодна бременност се увеличава. Развитието на множество фоликули се предотвратява чрез подходяща корекция на дозата на FSH. При многоплодна бременност има по-висок риск от усложнения по време на бременност и в перинаталния период. Преди започване на терапията жените трябва да бъдат предупредени за възможността за развитие на многоплодна бременност.
Първото приложение на лекарството трябва да се извършва под прякото наблюдение на специалист.
При изкуственото осеменяване рискът от преждевременно прекъсване на бременността, както и честотата на вродени малформации, е по-висок (в сравнение с естественото зачеване).
По време на изкуствено осеменяване (особено IVF) често има аномалии на фалопиевите тръби, което увеличава вероятността от развитие на извънматочна бременност. Ето защо е важно да се получи ранно ултразвуково потвърждение за вътрематочната позиция на плода.
Преди началото на овулационната стимулация с Puregon и редовно по време на терапията е необходимо да се извършва ултразвук, за да се проследи развитието на фоликулите и да се определи концентрацията на естрадиол в плазмата. Диагнозата на хиперстимулация на яйчниците може да бъде потвърдена чрез ултразвук. Преходните аномалии в резултатите от чернодробните функционални тестове могат да показват функционални аномалии на черния дроб, които могат да бъдат придружени от морфологични промени при чернодробна биопсия (има информация за връзката на това заболяване със синдрома на хиперстимулация на яйчниците).
Жените от признатите рискови групи по отношение на тромбоза (с подходяща лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване с индекс на телесна маса> 30 kg / m 2 или диагностицирана с тромбофилия) риск от артериална или венозна тромбоемболия по-горе (дори без съпътстващ синдром на хиперстимулация на яйчниците по време на терапията). В тази връзка, преди да предписват Puregon, такива пациенти трябва да сравнят вероятността за успешна индукция на овулация с възможния риск от усложнения. Трябва да се има предвид, че самата бременност е придружена от повишен риск от тромбоза.
Puregon може да съдържа следи от неомицин и / или стрептомицин, които могат да причинят реакция на свръхчувствителност.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Според инструкциите Puregon не оказва значително влияние върху способността за шофиране на кола, други превозни средства или работа с механизми с повишена сложност.
Приложение по време на бременност и кърмене
Забранено е употребата на Puregon по време на бременност. Поради липсата на достатъчно количество клинични данни относно назначаването на лекарството през този период, в случай на случайно приложение на лекарството на бременна жена, не може да се изключи напълно тератогенният ефект на рекомбинантен FSH върху плода.
Въпреки редица клинични проучвания и опити върху животни, понастоящем няма надеждна информация за проникването на фолитропин бета в кърмата. Малко вероятно е това вещество да се екскретира в кърмата поради високото си молекулно тегло. Ако това се случи, вероятно е фолитропин бета да се разгради в стомашно-чревния тракт на бебето. Също така Puregon може да повлияе на секрецията на мляко.
Лекарствени взаимодействия
Puregon е фармацевтично несъвместим с други лекарства.
Когато се комбинира с кломифен, отговорът на яйчниците може да се увеличи.
За да се постигне достатъчен яйчников отговор след десенсибилизация на хипофизната жлеза с GnRH агонисти, лекарят може да предпише по-високи дози Puregon.
Аналози
Няма информация за аналози на Puregon.
Условия за съхранение
Съхранявайте на тъмно място, недостъпно за деца, при температура 2-8 ° C, без замръзване.
Срокът на годност е 3 години.
Максималният срок на годност на разтвора след поставяне на иглата в патрона е 28 дни.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Puregon
Повечето жени, преминали подходящия курс на терапия, оставят положителни отзиви за Puregon. Лекарството е помогнало на много пациенти, понася се добре, удобно и лесно за използване. Пациентите отбелязват, че лекарството успешно активира процеса на фоликуларен растеж и увеличава вероятността от зачеване и бременност.
Отрицателните мнения са рядкост и доминират оплакванията от високата цена на лекарството.
Цена за Puregon в аптеките
Цената на Puregon под формата на разтвор за подкожно и интрамускулно приложение от 100 IU е приблизително 9 700–11 000 рубли, с дозировка от 600 IU - 11 400–11 600 рубли и с доза от 900 IU - 16 000–17 000 рубли.
Puregon: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Puregon Peng инжекционна писалка за приложение на лекарството 1 бр. 950 рубли Купува |
|
Puregon 300 IU разтвор за подкожно приложение 0,36 ml 1 бр. 5045 рубли Купува |
|
Puregon 100 IU разтвор за интрамускулно и подкожно приложение 0,5 ml 5 бр. 8174 рубли Купува |
|
Puregon 600 IU разтвор за подкожно приложение 0,72 ml 1 бр. 10373 рубли Купува |
|
Puregon 900 IU разтвор за подкожно приложение 1,08 ml 1 бр. 15345 рубли Купува |
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
