Avegra BIOCAD - инструкции за употреба, рецензии, цена на лекарството

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Avegra BIOCAD

ATX код: L01XC07

Активна съставка: бевацизумаб (Bevacizumab)

Производител: Biocad, CJSC (Русия)

Актуализация на описанието и снимката: 09.09.2019

Цени в аптеките: от 8000 рубли.

Купува

Avegra BIOCAD - лекарство за лечение на рак; моноклонални антитела.

Форма на издаване и състав

Лекарството се произвежда под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: опалесцираща или прозрачна течност от безцветна до бледокафява (0,5; 4 или 16 ml в бутилка от безцветно неутрално стъкло от I хидролитичен клас, запечатана с гумена запушалка, с подвижна алуминиева капачка; 1 бутилка от 4 или 16 ml в картонена кутия; 1 бутилка от 0,5 ml в блистерна лента от PVC филм, в картонена кутия 1 опаковка и инструкции за употреба на Avegra BIOCAD).

1 ml разтвор съдържа:

• активни вещества: бевацизумаб - 25 mg;
• допълнителни компоненти: полисорбат 20, натриев хидроген фосфат, α, α-трехалоза дихидрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, вода за инжекции.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Бевацизумаб, активната съставка на Avegra BIOCAD, е хуманизирано рекомбинантно хиперхимерно моноклонално антитяло, което селективно се свързва и неутрализира биологично активен съдов ендотелен растежен фактор (VEGF). Бевацизумаб, предотвратявайки свързването на VEGF с неговите рецептори тип I и II (Flt-1, KDR) на повърхността на ендотелните клетки, води до намаляване на васкуларизацията и потискане на туморния растеж.

Активното вещество съдържа изцяло човешки рамкови области с комплементарни региони на мишето хиперхимерно антитяло, които се свързват с VEGF. За получаване на бевацизумаб се използва технология на рекомбинантна дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) в експресионна система, която представлява клетка от яйчник на китайски хамстер. Бевацизумаб е формулиран с 214 аминокиселини и молекулно тегло приблизително 149 000 далтона (Da).

Използването на Avegra BIOCAD осигурява потискане на метастатичната прогресия на заболяването и намаляване на микроваскуларната пропускливост на фона на различни човешки тумори, като рак на панкреаса, дебелото черво, гърдата и простатната жлеза.

В предклинични проучвания канцерогенните и мутагенни ефекти на бевацизумаб не са проучени. При проучвания върху животни обаче е разкрит тератогенен и ембриотоксичен ефект на веществото. Употребата на бевацизумаб при активно растящи индивиди с отворени зони на растеж е свързана с дисплазия на епифизната плоча.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на активното вещество на лекарството Avegra BIOCAD е проучена при пациенти с различни солидни тумори след интравенозно приложение (IV) в следните дози: 0,1–10 mg / kg всяка седмица; 3–20 mg / kg на всеки 2 или 3 седмици; 5 mg / kg на всеки 2 седмици или 15 mg / kg на всеки 3 седмици. Както при другите антитела, фармакокинетиката на бевацизумаб е описана в двукамерен модел. Разпределението на бевацизумаб се характеризира с нисък клирънс, малък обем на разпределение в централната камера (V _c) и дълъг полуживот (T _½), което гарантира, че необходимата терапевтична плазмена концентрация на лекарството се поддържа, когато се прилага веднъж на 2 или 3 седмици.

Клирънсът на активното вещество не зависи от възрастта на пациента.

Няма значителна разлика във фармакокинетиката на Avegra BIOCAD в зависимост от расата, телесното тегло или възрастта, в съответствие с данните от популационния фармакокинетичен мета-анализ.

Клирънсът на бевацизумаб при пациенти с голяма туморна маса е по-висок със 7%, а при пациенти с ниско ниво на албумин - с 30%, в сравнение с пациенти със средни стойности на туморна маса и албумин. При жените и мъжете V _c е съответно 2,73 и 3,28 литра, което е подобно на обема на разпределение на други моноклонални антитела, включително имуноглобулини от клас G (IgG).

Когато се използва бевацизумаб с други антинеопластични средства, обемът на разпределение в периферната камера (V _p) при жени и мъже е съответно 1,69 и 2,35 литра. След промяна на дозата, като се вземе предвид телесното тегло, V _c при мъжете е с 20% по-високо, отколкото при жените.

При еднократно интравенозно приложение на ¹²⁵ I-бевацизумаб характеристиките на неговата биотрансформация съответстват на характеристиките на естествена молекула IgG, която не се свързва с VEGF. Метаболизмът и екскрецията на активното вещество съответстват на метаболизма и екскрецията на ендогенни IgG, т.е. те се извършват не през черния дроб и бъбреците, а главно чрез протеолитичен катаболизъм във всички клетки на тялото, включително ендотелните клетки. Свързването на IgG с неонаталните рецептори към неговия кристализиращ фрагмент (FcRn рецептори) предпазва от клетъчен метаболизъм и осигурява неговия дългосрочен T _½.

В дозовия диапазон от 1,5 до 10 mg / kg седмично, фармакокинетиката на бевацизумаб е линейна. Клирънсът на веществото е 0,22 l / ден за мъжете и 0,188 l / ден за жените. След промяна на дозата в зависимост от телесното тегло, клирънсът на бевацизумаб при мъжете надвишава със 17% този при жените. Според двукамерния модел T _½ е 18 дни за жените и 20 дни за мъжете.

Има ограничена информация за фармакокинетичните параметри на бевацизумаб при деца и юноши. Според данните от изследванията няма разлика между обема на разпределение и клирънс на активното вещество при пациенти под 18-годишна възраст и възрастни със солидни тумори.

Показания за употреба

• метастатичен колоректален рак - в комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидинови производни;
• локално рецидивиращ или метастатичен рак на гърдата - като лечение от първа линия в комбинация с паклитаксел;
• напреднал и / или метастатичен бъбречно-клетъчен карцином - като първа линия на лечение в комбинация с интерферон алфа-2а;
• често неоперабилен, рецидивиращ или метастатичен неквамозен клетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб - като първа линия лечение в допълнение към химиотерапия на базата на платина; като първа линия на лечение при наличие на активиращи мутации в гена EGFR (рецептор на епидермален растежен фактор) в комбинация с ерлотиниб;
• рак на епитела на фалопиевата тръба, яйчниците и първичен рак на перитонеума - като първа линия на лечение в комбинация с паклитаксел и карбоплатин за напреднал [IIIB, IIIC и IV етап според Международната федерация по акушерство и гинекология (FIGO)] епителен рак на фалопиевата тръба, яйчниците и първичната рак на перитонеума; в комбинация с карбоплатин и гемцитабин за повтарящ се, чувствителен към платина епителен рак на фалопиевата тръба, яйчник и първичен перитонеален рак при пациенти, които не са получавали преди това лечение с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF; в комбинация с топотекан, или паклитаксел, или пегилиран липозомен доксорубицин за повтарящ се платиноустойчив епителен рак на фалопиевата тръба, яйчниците и първичен перитонеален рак при пациенти, получили преди това не повече от два режима на химиотерапия;
• глиобластом [глиома степен IV според класификацията на Световната здравна организация (СЗО)] - в комбинация с лъчева терапия и темозоломид при пациенти с новодиагностициран глиобластом; в режим на монотерапия или в комбинация с иринотекан за рецидив на глиобластома или прогресия на лезията;
• Рецидивиращ, персистиращ или метастатичен рак на маточната шийка - в комбинация с паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан.

Противопоказания

Абсолютно:

• възраст до 18 години;
• бременност и кърмене;
• бъбречно и / или чернодробно увреждане;
• свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството, към други рекомбинантни човешки или близки до човешки антитела или към лекарства на базата на яйчникови клетки на китайски хамстер.

Относително (трябва да се използва Avegra BIOCAD с повишено внимание):

• възраст над 65 години;
• анамнеза за клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, включително исхемична болест на сърцето (ИБС) или хронична сърдечна недостатъчност (СНС);
• венозна тромбоемболия;
• артериална хипертония;
• вродена хеморагична диатеза и придобита коагулопатия;
• анамнеза за артериална тромбоемболия;
• кървене / хемоптиза;
• заздравяване на рани;
• приемане на антикоагуланти за лечение на тромбоемболия преди започване на лечение с бевацизумаб;
• анамнеза за перфорация на стомашно-чревния тракт;
• синдром на задна обратима енцефалопатия;
• диабет;
• неутропения;
• протеинурия.

Avegra BIOCAD, инструкции за употреба: метод и дозировка

Avegra BIOCAD се инжектира само чрез интравенозно капене, забранено е инжектирането на разтвора в / в струята!

Лекарството не е показано за интравитреално приложение и е фармацевтично несъвместимо с разтвори на декстроза.

Необходимата доза от лекарството се разрежда с 0,9% разтвор на натриев хлорид до необходимия обем, при спазване на правилата на асептиката. В получения разтвор концентрацията на бевацизумаб трябва да бъде в диапазона 1,4-16,5 mg / ml.

Началната доза от лекарството се инжектира интравенозно като инфузия в продължение на 90 минути. При добра поносимост на първата инфузия, продължителността на втората инфузия може да бъде 60 минути. Ако инфузията се понася добре в продължение на 60 минути, тогава всички допълнителни интравенозни инфузии могат да продължат 30 минути. Поради развитието на нежелани събития, не се препоръчва намаляване на дозата на лекарството; ако е необходимо, употребата му трябва да бъде напълно или временно спряна.

Препоръчителен стандартен режим на дозиране (Avegra BIOCAD се прилага като интравенозна инфузия):

• метастатичен колоректален рак: като лекарство от първа линия - веднъж на 14 дни в доза 5 mg / kg или веднъж на 21 дни в доза 7,5 mg / kg, за дълго време; като лекарство от втора линия при прогресиране на лезиите след терапия от първа линия - 1 път на 14 дни в доза 5 mg / kg или 1 път на 21 дни в доза 7,5 mg / kg (ако пациентите са получавали Avegra BIOCAD преди това) или 1 веднъж на всеки 14 дни в доза от 10 mg / kg или веднъж на 21 дни в доза от 15 mg / kg (ако Avegra BIOCAD не е бил включен в терапията от първа линия), за дълго време;
• метастатичен или локално рецидивиращ рак на гърдата (BC): 1 път на 14 дни в доза от 10 mg / kg, дългосрочно;
• често неоперабилен, рецидивиращ или метастатичен неквамозен клетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб: като лекарство от първа линия в комбинация с химиотерапия на базата на платинени препарати, чиято максимална продължителност е 6 цикъла (в бъдеще Avegra BIOCAD ще продължи да се използва в режим на монотерапия) - веднъж на 21 дни в доза от 7,5 mg / kg в допълнение към химиотерапия на базата на цисплатин или в доза от 15 mg / kg в допълнение към химиотерапия на базата на карбоплатин; като първа линия на терапия за недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации в гена EGFR в комбинация с ерлотиниб - веднъж на 21 дни в доза 15 mg / kg;
• напреднал и / или метастатичен бъбречно-клетъчен карцином: 1 път на 14 дни в доза от 10 mg / kg, дългосрочно;
• глиобластом: за новодиагностицирана лезия - веднъж на 14 дни в доза от 10 mg / kg в комбинация с лъчева терапия и темозоломид в продължение на 6 седмици, след четириседмичен интервал от приложението на лекарството, възобновете със същата доза в комбинация с темозоломид, последният се използва в продължение на 4 седмици цикли с продължителност на терапията до 6 цикъла; впоследствие Avegra BIOCAD се използва като монотерапия веднъж на 21 дни в доза 15 mg / kg; при рецидив - 1 път на 14 дни в доза от 10 mg / kg, за дълго време;
• рак на епитела на фалопиевата тръба, яйчниците и първичен рак на перитонеума: като лекарство от първа линия - веднъж на 21 дни в доза от 15 mg / kg в допълнение към паклитаксел и карбоплатин (максималната продължителност на химиотерапията е 6 цикъла), след това лекарството се прилага като монотерапия, общо продължителността на лечението на Avegra BIOCAD е 15 месеца; в случай на рецидиви на заболяването: с чувствителност към платинови лекарства - веднъж на 21 дни в доза 15 mg / kg в комбинация с гемцитабин и карбоплатин (6-10 цикъла), след това лекарството се прилага като монотерапия; с резистентност към платинени лекарства - 1 път на 14 дни в доза 10 mg / kg в комбинация с едно от такива лекарства като паклитаксел, топотекан (с приложение на топотекан на 1, 8 и 15 дни на всеки 4 седмици) или пегилиран липозомен доксорубицин;или веднъж на всеки 21 дни в доза 15 mg / kg в комбинация с топотекан, използван ежедневно в продължение на 5 последователни дни на всеки 3 седмици;
• персистиращ, метастатичен или рецидивиращ рак на маточната шийка: веднъж на 21 дни в доза от 15 mg / kg в комбинация с режими на химиотерапия: паклитаксел и топотекан или паклитаксел и цисплатин.

Ако се появят признаци на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, терапията с Avegra BIOCAD трябва да бъде прекратена.

Преди извършване на инфузионни инфузии, разтворът трябва да се изследва визуално за обезцветяване и механични примеси. Като част от Avegra BIOCAD няма антимикробен консервант, в резултат на което се изисква да се гарантира стерилността на получения разтвор и да се използва веднага след приготвянето. Ако е необходимо, ако разреждането на концентрата се извършва при валидирани и контролирани асептични условия, се позволява приготвеният разтвор да се съхранява за не повече от 24 часа при температура 2–8 ° С.

В 0,9% разтвор на натриев хлорид физическата и химична стабилност на получения разтвор при температура 2–30 ° C се поддържа в продължение на 48 часа. Оставащият във флакона неизползван разтвор трябва да бъде унищожен.

Странични ефекти

Странични ефекти от всички степени на тежест съгласно класификацията на Националния институт по рака (NCI-CTC), регистрирани при пациенти, получаващи бевацизумаб в комбинация с различни схеми на химиотерапия за всички показания:

• кръв и лимфна система: много често (≥ 10%) - тромбоцитопения, неутропения, левкопения, фебрилна неутропения; често (≥ 1% и <10%) - анемия, лимфоцитопения;
• нервна система: много често - главоболие, дисгевзия, дизартрия, периферна сензорна невропатия; често - сънливост, синкоп, инсулт;
• орган на зрението: много често - повишено сълзене, зрително увреждане;
• дихателна система, органи на гръдния кош и медиастинума: много често - ринит, задух, епистаксис; често - хипоксия, белодробна емболия (PE), хемоптиза, белодробен кръвоизлив;
• сърдечно-съдова система: много често - повишено кръвно налягане (АН), вероятно дозозависима, венозна емболия; често - дълбока венозна тромбоза, артериална тромбоемболия, СНС, суправентрикуларна тахикардия, кървене, включително интракраниално, белодробно, от кожата и лигавиците, стомашно-чревния тракт (GIT) и от тумора;
• черен дроб и жлъчни пътища: с неизвестна честота (невъзможно е да се установи честотата на поява на нежелани реакции) - перфорация на жлъчния мехур;
• Стомашно-чревен тракт: много често - стоматит, повръщане, диария, коремна болка, гадене, запек, ректално кървене, анорексия; често - болка в ректума, стомашно-чревни нарушения, фистули между влагалището и ректума (най-често между влагалището и стомашно-чревния тракт), чревна обструкция, включително обструктивна, стомашно-чревна перфорация;
• мускулно-скелетна и съединителна тъкан: много често - артралгия; често - болки в гърба, мускулна слабост, фистули, миалгия;
• кожа и подкожни тъкани: много често - обезцветяване на кожата, суха кожа, ексфолиативен дерматит, усложнения при зарастване на рани; често - възпаление на подкожната мастна тъкан, палмарно-плантарен синдром;
• бъбреци и пикочни пътища: много често - протеинурия; често - инфекция на пикочните пътища;
• гениталии и млечна жлеза: много често - яйчникова недостатъчност, включително аменорея от 3 месеца или повече [фоликулостимулиращ хормон (FSH) ≥ 30 mIU / ml с отрицателен тест за бременност с откриване на човешки бета хорион гонадотропин (β-hCG) в серума]; често - болка в малкия таз;
• лабораторни и инструментални данни: хипонатриемия, хипокалиемия, хипергликемия, повишено протромбиново време, повишено международно нормализирано съотношение (INR);
• общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: много често - повишена умора, болка, включително на мястото на инжектиране, астения, загуба на тегло, пирексия, паронихия, възпаление на лигавиците с различна локализация; често - летаргия, летаргия, целулит, дехидратация, абсцес, сепсис, присъединяване на вторични инфекции.

В процеса на клинична употреба на лекарството Avegra BIOCAD са регистрирани следните нарушения:

• дихателна система, органи на гръдния кош и медиастинума: често - дисфония; с неизвестна честота - белодробна хипертония, перфорация на носната преграда;
• нервна система: рядко (≥ 0,01% и <0,1%) - синдром на задна обратима енцефалопатия; изключително редки (<0,01%) - хипертонична енцефалопатия;
• съдове: с неизвестна честота - тромботична микроангиопатия на бъбреците, чиято клинична проява е протеинурия;
• черен дроб и жлъчни пътища: с неизвестна честота - перфорация на жлъчния мехур;
• Стомашно-чревен тракт: с неизвестна честота - стомашно-чревна язва;
• мускулно-скелетна и съединителна тъкан: с неизвестна честота - остеонекроза на челюстта (главно със съпътстваща или вече получена терапия с бисфосфонати), остеонекроза с друга локализация (с изключение на долночелюстната);
• общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: рядко - некротизиращ фасциит, обикновено на фона на перфорация на стомашно-чревния тракт или образуване на фистула, нарушено зарастване на рани; с неизвестна честота - реакции на свръхчувствителност, инфузионни реакции, проявите на които могат да бъдат: студени тръпки, болки в гърдите, горещи вълни / зачервяване / обрив, задух / затруднено дишане, намалено насищане с кислород, намалено / повишено кръвно налягане, гадене / повръщане;
• наследствени, вродени и генетични нарушения: фетални аномалии при получаване на бевацизумаб като лекарство за монотерапия или в комбинация с ембриотоксични химиотерапевтични лекарства.

Предозиране

Когато се използва лекарството на всеки 14 дни в максимална доза от 20 mg / kg IV, в някои случаи се развива силно главоболие (мигрена). На фона на предозиране горните дозозависими нежелани реакции могат да се влошат. Няма специфичен антидот, лечението е симптоматично.

специални инструкции

Терапията с Avegra BIOCAD може да се провежда само под наблюдението на лекар, който има опит в противораковата терапия.

Пациентите, получаващи бевацизумаб, са изложени на повишен риск от перфорация на стомашно-чревния тракт и жлъчния мехур. Тежки случаи на стомашно-чревна перфорация, включително фатални, са регистрирани при 0,2–1% от всички пациенти, получаващи бевацизумаб. На фона на персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката по време на терапия с Avegra BIOCAD, случаи на перфорация на стомашно-чревния тракт (с различна степен на тежест) са наблюдавани при 3,2% от пациентите, които преди това са получавали лъчетерапия. В някои случаи е отбелязано първоначално интраперитонеално възпаление поради некроза на тумора, стомашна язва, колит или дивертикулит, свързани с химиотерапия. Няма връзка между терапията с бевацизумаб, интраперитонеалното възпаление и стомашно-чревната перфорация.

При лечението на метастатичен колоректален карцином и рак на яйчниците 2% от пациентите са развили стомашно-чревни фистули, по-рядко на други локализации на тумора. Хората, които са получавали бевацизумаб за лечение на рецидивиращ, метастатичен или персистиращ рак на маточната шийка, са по-склонни да развият фистули между вагината и която и да е част от стомашно-чревния тракт (гастроинтестинално-вагинални фистули). Според резултатите от изследването честотата на това усложнение при такива пациенти е била 8,3%, докато при всички случаи преди това е била извършвана лъчева терапия на тазовите органи. При пациенти с нововъзникваща стомашно-чревно-вагинална фистула също може да се развие чревна обструкция и може да се наложи операция, включително стома.

По време на лечението с бевацизумаб на персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка, случаи на фистули на пикочните, вагиналните или женските полови органи са наблюдавани при 1,8% от пациентите. Също така са регистрирани изключително редки случаи на развитие на бронхоплеврални и жлъчни фистули. Най-често образуването на фистула се наблюдава през първите 6 месеца от терапията, но също така се регистрира както след 1 седмица, така и 1 година след началото на лечението.

По време на терапията рискът от кървене се влошава. Най-често се регистрира кървене от тумор или незначително кървене от лигавицата и кожата (включително кървене от носа), като честотата на последното зависи от дозата на агента. Масивно / обилно белодробно кървене / хемоптиза се наблюдава главно при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб. Рисковите фактори за такива усложнения включват: предишна лъчева терапия, прием на антикоагуланти, противовъзпалителни / антиревматични лекарства, централното местоположение на тумора, атеросклероза, образуване на кухина преди или по време на терапията. Пациентите, които наскоро са имали кървене / хемоптиза (над 2,5 ml кръв), не се препоръчват да използват Avegra BIOCAD.

Пациентите с колоректален рак могат да получат стомашно-чревно кървене, включително мелена и ректално кървене поради тумора. Кървене, включително вътречерепен кръвоизлив, рядко се регистрира при пациенти с глиобластом или метастатични лезии на централната нервна система, което изисква наблюдение за признаци на вътречерепен кръвоизлив.

След нерегистрирано интравитреално приложение на лекарството има съобщения за сериозни странични ефекти от органа на зрението, включително възпалителни лезии, включително инфекциозен ендофталмит. Някои от тези нарушения причиняват загуба на зрителна острота с различна тежест, включително постоянна слепота. Avegra BIOCAD не е показан за интравитреална употреба.

Лечението с лекарството може да се провежда само при пациенти с предварително компенсирана артериална хипертония и допълнителен контрол на кръвното налягане. Няма данни за ефекта на бевацизумаб при пациенти с неконтролирана артериална хипертония по време на започване на курса на терапия. В по-голямата част от случаите нормализирането на кръвното налягане е постигнато чрез използването на бавни блокери на калциевите канали, диуретици и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ). Рядко се налага хоспитализация / оттегляне на лечението. Развитието на хипертонична енцефалопатия, понякога с летален изход, беше изключително рядко. Ако по време на терапевтичния период не е възможно да се нормализира кръвното налягане или се забележи поява на хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия, въвеждането на Avegra BIOCAD трябва да бъде спряно.

На фона на терапията развитието на синдрома на задна обратима енцефалопатия е изключително рядко, проявите на които могат да включват: зрително увреждане, главоболие, психични разстройства, епилептични припадъци, лезии на зрителните центрове на мозъчната кора с или без артериална хипертония. В случай на това усложнение е необходимо внимателно проследяване на кръвното налягане, симптоматична терапия и отнемане на лекарството. Като правило, подобрение или разрешаване на симптомите се отбелязва след няколко дни, но при някои пациенти се регистрират неврологични усложнения. При такива пациенти не е установена безопасността на повторната употреба на Avegra BIOCAD.

Рискът от артериална тромбоемболия се засилва от индикации за анамнеза на заболяването, при наличие на захарен диабет или при пациенти над 65-годишна възраст.

При пациенти, получаващи лечение с бевацизумаб и химиотерапия, с анамнеза за венозна тромбоемболия, има повишен риск от рецидив на тази лезия.

Появата на CHF е регистрирана при употребата на бевацизумаб за всички показания, но главно при метастатичен рак на гърдата при пациенти, лекувани с антрациклини, анамнеза за лъчетерапия в областта на гръдния кош или с други рискови фактори за този страничен ефект. Отбелязани са както асимптоматична дисфункция на лявата камера, така и СНС, изискващи лечение или хоспитализация.

По време на терапията имаше сериозни случаи на усложнения при зарастване на рани, включително със летален изход. Препоръчително е да започнете да използвате Avegra BIOCAD не по-рано от 28 дни след голяма хирургическа интервенция или само след пълно заздравяване на хирургичната рана. В случай на усложнения, причинени от заздравяване на рани по време на лечението, е необходимо да се прекрати употребата на лекарството, докато не бъде напълно белязано. Вие също трябва временно да спрете въвеждането на бевацизумаб, ако е необходима операция.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Не са провеждани проучвания за ефекта на лекарството Avegra BIOCAD върху способността за контрол на транспорта и други сложни механизми. Ако по време на терапията се появят нежелани реакции като сънливост, синкоп или зрително увреждане, се препоръчва да се въздържате от шофиране и друго сложно и потенциално опасно оборудване.

Приложение по време на бременност и кърмене

Употребата на Avegra BIOCAD по време на бременност е противопоказана. На пациентите в детеродна възраст по време на терапията и поне 6 месеца след нейното завършване се препоръчва да използват адекватни методи за контрацепция, без да се провалят. Лекарството може да доведе до нарушен фертилитет при жените, но в повечето случаи плодовитостта се възстановява след прекратяване на лечението с бевацизумаб. Не са регистрирани дългосрочни ефекти от лечението, засягащи фертилитета.

Кърмещите жени, ако е необходимо да използват Avegra BIOCAD, трябва да спрат кърменето за цялото време на лечението и за поне 6 месеца след неговото завършване.

Използване от детството

Avegra BIOCAD е противопоказан при пациенти под 18-годишна възраст, тъй като ефективността и безопасността на лекарственото лечение при пациенти от тази възрастова група не са установени.

В литературата има съобщения за случаи на остеонекроза при деца и юноши по време на лечение с бевацизумаб с локализация в различни анатомични области, с изключение на челюстите.

С нарушена бъбречна функция

Поради факта, че бъбреците не са основният орган на метаболизма и екскрецията на бевацизумаб, неговата ефективност и безопасност при пациенти с бъбречна недостатъчност не са проучени.

При наличие на бъбречна недостатъчност употребата на Avegra BIOCAD е противопоказана.

При нарушения на чернодробната функция

Тъй като черният дроб не принадлежи към основните органи на метаболизма и екскрецията на бевацизумаб, неговата ефикасност и безопасност не са проучени при пациенти с чернодробна недостатъчност.

При пациенти с чернодробно увреждане назначаването на Avegra BIOCAD е противопоказано.

Употреба при възрастни хора

Няма значителна разлика във фармакокинетичните параметри на Avegra BIOCAD в зависимост от възрастта. Не се изисква индивидуален подбор за пациенти на възраст над 65 години.

При лечение на пациенти в напреднала възраст с лекарството, рискът от главоболие, умора, диария, гадене, артериална тромбоемболия (включително преходна исхемична атака, инсулт, инфаркт на миокарда), тромбоцитопения, левкопения степен 3-4, неутропения (всички степени на тежест), в сравнение с пациенти под 65-годишна възраст.

В проучването на бевацизумаб при пациенти на възраст над 65 години при лечение на метастатичен колоректален рак, увеличаването на честотата на други нежелани ефекти, свързани с употребата на бевацизумаб, включително ХСН, перфорация на стомашно-чревния тракт, усложнения, свързани с зарастване на рани и кървене, не е показало е записан.

Лекарствени взаимодействия

• лекарства за химиотерапия [капецитабин, доксорубицин, IFL (иринотекан, флуороурацил и лейковорин), FU / LV (флуороурацил / левковорин), карбоплатин / паклитаксел, цисплатин / гемцитабин], интерферон алфа-2а / ерлотиневорин при пациенти с тези комбинации и по време на монотерапия с лекарството;
• ерлотиниб и OSI-240 (неговият активен метаболит), интерферон алфа-2а, лекарства за химиотерапия [оксалиплатин, капецитабин (за общите и свободни нива на платина), цисплатин, иринотекан и SN38 (неговият активен метаболит), гемцитабин]: не са отбелязани клинично значими ефекти бевацизумаб върху фармакокинетиката на тези лекарства;
• химиотерапия на базата на платина или таксани: нараства честотата на тежка неутропения, фебрилна неутропения или инфекции със или без тежка неутропения (включително фатални случаи) в комбинация с бевацизумаб, главно за лечение на метастатичен рак на гърдата и недребноклетъчен рак на белия дроб;
• сунитиниб (дневно в доза от 50 mg): има случаи на микроангиопатична хемолитична анемия (MAGA), когато се комбинира с бевацизумаб (10 mg / kg веднъж на всеки 14 дни) при пациенти с метастатичен бъбречно-клетъчен карцином; MAGA принадлежи към подгрупата на хемолитичните анемии, проявяващи се с анемия, тромбоцитопения, фрагментация на еритроцитите; в някои случаи допълнително са регистрирани неврологични нарушения, повишаване на нивата на креатинин, артериална хипертония, включително хипертонична криза; тези явления бяха обратими след завършване на комбинираната терапия;
• химиотерапия (темозоломид) и лъчетерапия: не се съобщава за нови нежелани реакции, свързани с бевацизумаб, при пациенти с новодиагностициран глиобластом; за други показания в комбинация с лъчева терапия ефикасността и безопасността на бевацизумаб не са определени;
• моноклонални антитела, специфични за EGFR (цетуксимаб и панитумумаб): комбинацията от тези лекарства с бевацизумаб и химиотерапия не се препоръчва за лечение на метастатичен колоректален рак; в сравнение с химиотерапия самостоятелно и бевацизумаб, тази комбинация е свързана с намалена степен на преживяемост и повишена токсичност.

Аналози

Аналозите на Avegra BIOCAD са Avastin, Bevacizumab.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, защитено от светлина, при температура 2–8 ° C, без замръзване.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Avegra BIOCAD

Отзивите за Avegra BIOCAD на медицински сайтове са редки и са предимно положителни. Много пациенти, както и специалисти, вярват, че лекарството, което е биоподобно на Avastin, не отстъпва значително на последното по отношение на ефективността и безопасността на употребата при лечението на онкологични заболявания. Прегледите обаче често споменават и отрицателните странични реакции на това лекарство, което се свързва преди всичко с индивидуалната поносимост на бевацизумаб и общото състояние на пациента.

Цена за Avegra BIOCAD в аптеките

Цената на Avegra BIOCAD, концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (25 mg / ml), може да бъде: 4500-9000 рубли. за бутилка от 4 ml; 12 500-30 000 рубли. на бутилка от 16 мл.

Avegra BIOCAD: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Avegra BIOCAD 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор 4 ml 1 бр. 8000 рубли Купува

Avegra BIOCAD 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор 16 ml 1 бр. 30 000 рубли Купува

Елена Минкина Доктор анестезиолог-реаниматор За автора

Образование: завършва Ташкентския държавен медицински институт, специализирал обща медицина през 1991г. Многократно преминали курсове за опресняване.

Трудов опит: анестезиолог-реаниматор на градския родилен комплекс, реаниматор на отделението по хемодиализа.

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!