Bortezomib - инструкции за употреба, цена, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Бортезомиб

Bortezomib: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Лекарствени взаимодействия
14. 14. Аналози
15. 15. Условия за съхранение
16. 16. Условия за отпускане от аптеките
17. 17. Отзиви
18. 18. Цена в аптеките

Латинско наименование: Bortezomib

ATX код: L01XX32

Активна съставка: бортезомиб (бортезомиб)

Производител: ZAO Biocad (Русия), OOO BratskKhimSintez (Русия), OOO Company Deco (Русия), Synthon sro (Чехия)

Описание и снимка актуализирани: 27.08.2019

Бортезомиб е лекарство с антитуморен ефект.

Форма на издаване и състав

Лекарствената форма е лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно и интравенозно приложение: почти бяла или бяла пореста маса (в стъклени флакони от 3,5 mg, в картонена кутия 1 бутилка и инструкции за употреба на Bortezomib).

Състав на 1 бутилка лиофилизат за еднократна употреба:

• активно вещество: бортезомиб - 3,5 mg;
• помощни компоненти: манитол - 35 mg, азот - в достатъчно количество.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Бортезомиб е обратим инхибитор на химотрипсиноподобната активност на 26S протеазомата в клетки на бозайници. Протеазомата 26S е голям протеинов комплекс, който води до разграждане на конюгираните с убиквитин протеини. Основната роля в регулирането на вътреклетъчната концентрация на някои протеини играе пътеката убиквитин-протеазома, благодарение на този процес се поддържа вътреклетъчната хомеостаза. Чрез потискане на активността на протеазомата се предотвратява тази селективна протеолиза, която може да повлияе на различни каскади от реакции на трансдукция на сигнала в клетката. Когато механизмът за поддържане на хомеостазата е нарушен, настъпва клетъчна смърт.

Бортезомиб в много експериментални модели води до забавяне на растежа на тумора, включително множествен миелом. По време на изследването беше установено, че веществото подобрява диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите. Такива ефекти по време на терапията са регистрирани при пациенти с множествен миелом с множество огнища на остеолиза.

Фармакокинетика

При мултиплен миелом максималните плазмени концентрации на Bortezomib са 57 и 112 ng / ml при интравенозно инжекционно инжектиране в дози съответно 1 и 1,3 mg / m ². При последващи инжекции със същите дози максималните плазмени концентрации са съответно в диапазона 67-106 и 89-120 ng / ml. При многократно приложение средният полуживот на веществото е 40-193 часа.

След първата доза, в сравнение с следващите дози, лекарството се екскретира по-бързо. Средният общ клирънс след първото прилагане на дози от 1 и 1,3 mg / m ² е съответно 102 и 112 l / h, след последващи инжекции е в диапазона от 15 до 32 l / h.

При множествения миелом общата системна експозиция след многократно подкожно или интравенозно приложение (_{последно} AUC) на доза от 1,3 mg / m ² за двата начина на приложение е еквивалентна (съответно 155 и 151 nghh / ml за подкожно и интравенозно приложение). След подкожно приложение C _max (максимална концентрация на веществото) е по-ниска, отколкото след интравенозно приложение (съответно 20,4 и 223 ng / ml). Геометричната средна AUC _{последно} е 0.99 и 90% доверителни интервали варират от 80,18 до 122,8%. T _max (времето за достигане на максималната концентрация на веществото) е: подкожно приложение - 30 минути, интравенозно приложение - 2 минути.

Средният обем на разпределение след еднократно / многократно приложение на Bortezomib в дози 1 и 1,3 mg / m ² е 1659–3294 l (от 489 до 1884 l / m ²). Това предполага, че бортезомиб претърпява интензивно разпространение в периферните тъкани. При концентрация на вещество от 100–1000 ng / ml, свързването с протеините в кръвната плазма е средно 83%. Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини, не зависи от концентрацията.

Метаболизмът на бортезомиб се осъществява главно с помощта на такива изоензими на цитохром Р ₄₅₀ като CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C19. Изоензимите CYP2D6 и CYP2C9 вземат незначително участие в метаболизма на веществото. Основният метаболитен път е отделянето на борните атоми, което води до образуването на два метаболита. Впоследствие те се хидроксилират, което води до образуването на няколко други метаболити. Метаболитите на бортезомиб не инхибират 26S протеазомата.

Начините за отстраняване на веществото от човешкото тяло не са проучени.

При наличие на умерени и тежки чернодробни дисфункции се наблюдава увеличение на AUC (площ под кривата концентрация-време) с 60% в сравнение със стойностите на показателя при пациенти без тези увреждания. На пациентите с умерено / тежко чернодробно увреждане се препоръчва да започнат терапия с намалена начална доза. Състоянието на такива пациенти трябва да бъде внимателно наблюдавано.

Ефикасността / безопасността на Bortezomib при деца с повтаряща се пре-В-клетъчна остра лимфобластна левкемия не е проучена. Фармакокинетичните параметри на веществото са проучени при деца на възраст 2-16 години с остра лимфобластна и миелоидна левкемия (интравенозно болусно инжектиране 2 пъти седмично в доза 1,3 mg / m ²). Екскрецията на бортезомиб, според популационния фармакокинетичен анализ, се увеличава с увеличаване на телесната повърхност. Клирънсът на дадено вещество в педиатричната популация, нормализиран по телесна повърхност, има сходни стойности с тези при възрастни.

Показания за употреба

• множествена миелома;
• мантийно-клетъчен лимфом при пациенти, които преди това са получавали поне първата линия на терапия.

Противопоказания

Абсолютно:

• увреждане на перикарда;
• дифузни инфилтративни белодробни заболявания в остър ход;
• възраст до 18 години (профилът на безопасност за тази група пациенти не е проучен);
• бременност и кърмене;
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

Относително (назначаването на Bortezomib изисква повишено внимание при наличие на следните заболявания / състояния):

• запек;
• тежко бъбречно увреждане;
• умерена / тежка чернодробна дисфункция;
• дехидратация с диария или повръщане;
• влошена анамнеза за диабетна невропатия, гърчове или епилепсия;
• рискът от хронична сърдечна недостатъчност;
• припадък;
• комбинирана употреба с антихипертензивни лекарства, перорални хипогликемични лекарства, инхибитори или субстрати на изоензима CYP3A4, субстрати на изоензима CYP2C9.

Bortezomib, инструкции за употреба: метод и дозировка

Методът на приложение на Bortezomib е интравенозна (IV) струя за 3-5 секунди или подкожно (SC). Интратекалното приложение е забранено, тъй като има съобщения за смъртни случаи.

Концентрация на разтвора:

• IV инжекция: 1 mg / ml;
• s / c приложение: 2,5 mg / ml.

Монотерапия

Препоръчителната доза е 1,3 mg / m ² телесна повърхност, Bortezomib се прилага 2 пъти седмично в продължение на 2 седмици (на 1, 4, 8 и 11 дни), след което се прави почивка за 10 дни (от 12 до 21 дни). Интервалът между инжекциите на последователни дози Bortezomib трябва да бъде най-малко 72 часа.

Препоръчва се да се оцени ефективността на терапията след края на 3-ти и 5-ти цикъл. При пълен клиничен отговор се препоръчват 2 допълнителни цикъла.

Ако продължителността на терапията надвишава 8 цикъла, Bortezomib може да се използва съгласно стандартния режим или съгласно режима на поддържащо лечение - седмично в продължение на 4 седмици (на 1, 8, 15 и 22 дни), последвано от тринадесетдневен интервал (от 23 до 35 дни). При липса на клиничен отговор (прогресия / стабилизиране на заболяването съответно след 2 или 4 цикъла) може да се предпише комбинация от Bortezomib с дексаметазон във високи дози. В такива случаи дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg с всяка доза Bortezomib (20 mg в деня на приложението и на следващия ден след приложението). По този начин дексаметазон се приема на 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 дни, курсовата доза за 3 седмици е 160 mg.

В случаи на хематологична токсичност степен IV или някакъв нехематологичен токсичен ефект степен III, с изключение на невропатия, употребата на Bortezomib се спира. Възобновяването на терапията е възможно след изчезването на симптомите на токсичност, но лекарството се предписва в доза, намалена с 25%. Също така се налага корекция на дозата в случаите на периферна сензорна невропатия и / или невропатична болка.

Пациентите на диализа трябва да получават Bortezomib след диализа.

В случаи на умерена и тежка чернодробна дисфункция, лечението започва с намалени дози.

Комбинирана терапия

При провеждане на комбинирано лечение, Bortezomib се прилага по същия начин, както при монотерапия. Лекарствата, използвани едновременно, са мелфалан и преднизолон (орално).

Обикновено се предписват 9 цикъла от 6 седмици. В 1-4 цикъла Bortezomib се прилага 2 пъти седмично (на 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32 дни), в 5-9 - веднъж седмично (на 1, 8, 22 и 29 ден).

Единични дози: Bortezomib - 1,3 mg / m ²; мелфалан - 9 mg / m ²; преднизолон - 60 mg / m ².

Преди започване на нов цикъл на лечение трябва да се проверят следните показатели:

• ANC (абсолютен брой на неутрофилите): трябва да бъде> 1 х 10 ⁹ / l;
• брой тромбоцити: трябва да бъде> 70 х 10 ⁹ / л;
• нехематологична токсичност: трябва да се намали до изходно ниво или степен I

При приготвянето на разтвора трябва да се спазват подходящи асептични мерки. Бортезомиб не може да се смесва с други лекарства, с изключение на 0,9% разтвор на натриев хлорид.

Характеристики на приготвянето и прилагането на разтвори:

• i / v: съдържанието на 1 бутилка трябва да се разтвори в 0,9% разтвор на натриев хлорид от 3,5 ml. Разтворът се прилага чрез интравенозно болусно инжектиране за 3-5 секунди през централен или периферен венозен катетър;
• s / c: съдържанието на 1 бутилка трябва да се разтвори в 0,9% разтвор на натриев хлорид от 1,4 ml. Разтворът се инжектира в бедрото или корема. Мястото на инжектиране трябва постоянно да се променя. Разстоянието между местата на последователни инжекции е не по-малко от 2,5 см. В чувствителни / увредени зони, въвеждането на Bortezomib е противопоказано. С развитието на локални реакции е позволено да се използва по-малко концентриран разтвор (1 mg / ml) или да се премине към интравенозно приложение на лекарството.

Странични ефекти

Профилът на безопасност при използване на Bortezomib като монотерапия и в комбинация с други лекарства е идентичен.

Сериозни нарушения, включително синдром на туморен лизис, сърдечна недостатъчност, белодробна хипертония, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и обратим синдром на задната енцефалопатия, са необичайни. В редки случаи е отбелязано развитието на вегетативна невропатия. Най-често се развиват следните странични реакции: неутропения, гадене, херпес зостер, умора, диария, обрив, повръщане, запек, треска, задух, тромбоцитопения, анемия, миалгия, периферна невропатия, болка, загуба на апетит, парестезия.

Възможни нежелани реакции на Bortezomib (много често - ≥ 10%; често - ≥ 1% и <10%; рядко - ≥ 0,1% и <1%; рядко - ≥ 0,01% и <0,1%; много рядко - <0,01%, като се вземат предвид отделните случаи):

• имунна система: рядко - свръхчувствителност; рядко - амилоидоза, оток на Квинке, анафилактичен шок, реакции с образуването на имунни комплекси тип III;
• лимфна система и кръв: много често - неутропения, тромбоцитопения, анемия; често - лимфопения, левкопения; рядко - коагулопатия, лимфаденопатия, фебрилна неутропения, панцитопения, тромбоцитопенична пурпура, хемолитична анемия, левкоцитоза; рядко - синдром на дисеминирана интраваскуларна коагулация (синдром на дисеминирана интраваскуларна коагулация), тромбоцитоза, синдром на висок вискозитет на кръвта, нарушения на тромбоцитите, лимфоцитна инфилтрация, хеморагична диатеза;
• новообразувания (включително полипи / кисти): рядко - гъбична микоза, злокачествени новообразувания, бъбречен карцином, доброкачествени новообразувания, плазмоцитна левкемия, неуточнени неоплазми;
• инфекции и паразитни заболявания: често - гъбични инфекции, херпес зостер / херпес симплекс; рядко - херпесен менингоенцефалит, сепсис, херпесвирусна инфекция, бронхопневмония, бактериемия, грип, ечемик, възпаление на подкожната мастна тъкан, кожни, ушни, зъбни и стафилококови инфекции; рядко - мастоидит, менингит, синдром на хронична умора, вирусна инфекция на Epstein-Barr, тонзилит, генитален херпес;
• ендокринна система: рядко - синдром на Иценко-Кушинг, нарушена секреция на антидиуретичен хормон, хипертиреоидизъм; рядко - хипотиреоидизъм;
• психика: често - нарушения / разстройства на настроението и съня, тревожност; рядко - объркване, промени в психичното състояние, психотично разстройство, халюцинации, възбудено състояние; рядко - мисли за самоубийство, намалено либидо, делириум, нарушение на приспособяването;
• хранене и метаболизъм: много често - намален апетит; често - промени в ензимната активност, хипокалиемия, дехидратация, хипергликемия; рядко - хипонатриемия, синдром на туморен лизис, кахексия, хиперкалиемия, дефицит на витамин В ₁₂, хипокалциемия, хиперкалциемия, хипернатриемия, хиперурикемия, хипогликемия, хипофосфатемия, хипомагнезиемия, захарен диабет, липса на наддаване на тегло, задържане на течности; рядко - прекомерно натрупване на течности, ацидоза, хипермагнезиемия, дефицит на витамини от група В, наддаване на тегло, непоносимост към алкохол, дисбаланс във водния и електролитен баланс, хипохлоремия, хиповолемия, хиперхлоремия, метаболитни нарушения, хиперфосфатемия, подагра;
• нервна система: много често - периферна сензорна невропатия, невропатия, невралгия, дизестезия; често - световъртеж, двигателна невропатия, главоболие, загуба на съзнание, летаргия, перверзия на вкуса; рядко - дискинезия, тремор, периферна сенсомоторна невропатия, синдром на задна обратима енцефалопатия, дисбаланс, мигрена, нарушена концентрация, ишиас, загуба на памет (с изключение на деменция), нарушение на говора, енцефалопатия, невротоксичност, постхерпетична невралгия, гърчове, синдром на неспокойни крака, пароксита, патологични рефлекси; рядко - световъртеж, нарушена церебрална циркулация, радикуларен синдром, когнитивни нарушения, нарушения на нервната система и движенията, мускулна хипотония, слюноотделяне, ишиас, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, автономна невропатия,вътремозъчен кръвоизлив, вътречерепен кръвоизлив, мозъчен оток, кома, преходна исхемична атака, дисбаланс на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчния нерв, парализа, пареза, синдром на мозъчни стволови лезии;
• орган на слуха и лабиринтни нарушения: често - световъртеж; рядко - звънене в ушите, дискомфорт в ухото, нарушение на слуха; рядко - вестибуларен невронит, кървене от ухото;
• орган на зрението: често - намалена яснота на зрението, периорбитален оток, болка в очите; рядко - конюнктивит, сухота в очите, фотофобия, инфекции на клепачите, диплопия, възпаление на очите, дразнене на очите, хиперемия на конюнктивата, повишено сълзене, кървене в окото, зрително увреждане, отделяне от очите; рядко - ретинит, фотопсия, дакриоаденит, оптична невропатия, екзофталм, слепота, лезии на роговицата, скотом, очни лезии;
• дихателна система: много често - задух; често - инфекции на горните / долните дихателни пътища, кървене от носа, задух при натоварване, ринорея, кашлица; рядко - тахипнея, спиране на дишането, плеврален излив, назална конгестия, хипоксия, белодробен оток, хемоптиза, чувство на стягане в гърлото, бронхоспазъм, дихателна алкалоза, хрипове, пресипналост, ринит, белодробна хипервентилация, хронична обструктивна белодробна болест, плеврит, хипоксемия, дисфония, болка в околоносните синуси и гръдната област; рядко - пневмонит, пневмония, синдром на остра дихателна недостатъчност, дихателна недостатъчност, остро дифузно инфилтративно увреждане на белите дробове, синдром на кашлица на горните дихателни пътища, алвеоларен кръвоизлив в белия дроб, ателектаза, пневмоторакс, белодробна фиброза, хипокапния, бронхиално нарушение,интерстициална белодробна болест, дразнене на гърлото, повишена секреция в горните дихателни пътища;
• сърдечно-съдова система: често - постурална / ортостатична хипотония, сърдечен арест, сърдечно-съдови нарушения, миокарден инфаркт, арест на синусовия възел, ангина пекторис, атриовентрикуларен блок, понижаване / повишаване на кръвното налягане, хронична сърдечна недостатъчност, камерна хипокинезия, тахикардия, предсърдно мъждене, аритмия, сърцебиене, флебит, хематом; рядко - хиперемия, белодробна хипертония, брадикардия, предсърдно трептене, сърдечно-белодробен шок, сърдечно мъждене, кардиомиопатия, перикардит, камерна дисфункция, васкулит, тромбофлебит, кръвоносен колапс, конгестия в белодробната циркулация, кръвообращение, петехии, петехии обезцветяване на вените, намалена периферна циркулация, дълбока венозна тромбоза, подуване на вените, кървящи рани;рядко - сърдечна тампонада, намалена фракция на изтласкване на лявата камера, нестабилна ангина пекторис, лимфедем, вазодилатация, еритромелалгия, венозна недостатъчност, камерна тахисистолна аритмия, тип пирует, сърдечна клапа, коронарна недостатъчност, бледност, белодробна артерия / периферна емболия;
• храносмилателна система: много често - запек, гадене, диария, повръщане; често - сухота в устата, стоматит, диспепсия, хълцане, подуване на устните, повръщане на кръв, метеоризъм, разхлабени изпражнения, болки в корема, устата, гърлото и фаринкса; рядко - мелена, колит, остър панкреатит, паралитична чревна обструкция, кървене от стомашно-чревния тракт, ентерит, оригване, дисфагия, болка в далака, езофагит, гастрит, гастроезофагеален рефлукс, псевдомембранозен колит, петехии на лигавицата на устата улцерация на устната лигавица, дискомфорт в корема, хиперсекреция на слюнчените жлези, плака на езика, обезцветяване на езика, повишен апетит, кървене от венците, възпаление на лигавицата и нарушена подвижност на стомашно-чревния тракт; рядко - перитонит, фекална инконтиненция, оток на езика, хейлит, асцит,исхемичен колит, синдром на раздразнените черва, атония на аналния сфинктер, фекалом, пародонтит, язви на стомашно-чревния тракт и перфорация на стомашно-чревния тракт, мегаколон, нарушения на изпражненията, хипертрофия на венеца, ректално отделяне, образуване на мехури в фаринкса, болка в устните пукнатина, промяна в ритъма на дефекация, прокталгия;
• подкожна тъкан и кожа: много често - кожен обрив; често - екзема, зачервяване, суха кожа, повишено изпотяване, сърбящ обрив, уртикария, сърбеж; рядко - еритематозен обрив, фоточувствителност, псориазис, натъртване, атопичен дерматит, генерализиран сърбеж, макулен обрив, кожни възли, ихтиоза, еритема мултиформе, токсичен кожен обрив, екхимоза, петехии, пурпура, папулозен обрив и лице, подуване промени в структурата на косата, дерматит, алопеция, увреждане на ноктите, промени в пигментацията на кожата, нощно изпотяване, кожни лезии, акне, рани под налягане, мехури, кожни новообразувания, хиперхидроза; рядко - студена пот, подкожно кървене, livedo mesh, втвърдяване на кожата, кожни язви, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, лимфоцитна инфилтрация на Джеснер - Kanof, себорея, еритроза,палмарно-плантарна еритродизестезия, кожни реакции; много рядко - токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson;
• жлъчни пътища и черен дроб: рядко - хепатотоксичност, кръвоизлив в черния дроб, хепатит, хипербилирубинемия, хипопротеинемия, холестаза; рядко - хепатомегалия, чернодробна недостатъчност, цитомегаловирусен хепатит, синдром на Budd-Chiari, холелитиаза;
• гениталии и млечна жлеза: рядко - еректилна дисфункция, болка в гениталиите, вагинално кървене; рядко - улцерация на вулвата, болезненост на епидидимиса, простатит, епидидимит, дисфункция на тестисите и млечната жлеза, болка в тазовата област;
• бъбреци и пикочни пътища: често - дизурия, нарушена бъбречна функция; рядко - полакиурия, бъбречна недостатъчност, олигурия, бъбречна колика, протеинурия, хематурия, задържане на урина, инфекции на пикочните пътища, болки в гърба, азотемия, често уриниране, затруднено уриниране, уринарна инконтиненция; рядко - дразнене на пикочния мехур;
• опорно-двигателния апарат: много често - миалгия; често - мускулно-скелетна болка, мускулна слабост / крампи, артралгия, болка в гърба, костите, крайниците; рядко - мускулни потрепвания, миопатия, артрит, скованост на мускулите, чувство на тежест, мускулни спазми, скованост / подуване на ставите, болка в челюстите; рядко - синдром на темпоромандибуларната става, рабдомиолиза, ставен излив, фистула, болка в челюстта, костни нарушения, синовиална киста, възпаление / инфекция на съединителната и мускулно-скелетната тъкан;
• генетични, наследствени и вродени нарушения: рядко - малформация на стомашно-чревния тракт, ихтиоза, аплазия;
• инструментални и лабораторни данни: често - загуба на тегло, повишена активност на кръвта лактат дехидрогеназа; рядко - намаляване на концентрацията на бикарбонати в кръвта, повишаване на концентрацията на урея в кръвта, повишаване на активността на алкалната фосфатаза в кръвта, гама-глутамилтрансферазата и амилазата в кръвта, повишаване на концентрацията на С-реактивен протеин, наддаване на тегло; рядко - промени в анализа на урината, повишаване на концентрацията на тропонин I, промяна в съдържанието на газове в кръвта, намаляване на рН на стомашния сок, промени в ЕКГ, промяна в протромбиновото време, увеличаване на агрегацията на тромбоцитите;
• терапевтични и хирургични манипулации: рядко - активиране на макрофаги;
• интоксикация, нараняване и усложнения при манипулация: рядко - контузии, падания; рядко - изгаряния, трансфузионни реакции, скованост, болка по време на процедурата, фрактури, наранявания на ставите и лицето, разкъсвания, радиационни увреждания;
• нарушения на мястото на инжектиране и общи нарушения: много често - треска, умора; често - грипоподобни симптоми, астения, слабост, периферен оток, чувство на неразположение, оток; рядко - дискомфорт в гърдите, влошаване на общото физическо здраве, подуване на лигавиците / лицето, студени тръпки, чувство на притискане в гърдите, болка в гърдите, усещане за студ, нарушение на походката, промяна в чувството за жажда, флебит, чувство за промяна в телесната температура, усложнения, свързани с катетъра, болка, зачервяване и усещане за парене на мястото на инжектиране; с екстравазация - възпаление на подкожната мастна тъкан; рядко - херния, смърт, нарушени лечебни процеси, полиорганна недостатъчност, усещане за чуждо тяло, кървене на мястото на инжектиране, некардиална болка в гърдите.

Предозиране

Основните симптоми (ако дозата е надвишена повече от 2 пъти): остро понижение на кръвното налягане, фатална тромбоцитопения.

Терапия: контрол на показателите на жизнените функции, мерки, насочени към поддържане на кръвното налягане (инфузионна терапия, инотропни и / или вазоконстрикторни лекарства) и телесна температура. Конкретният антидот е неизвестен.

специални инструкции

Терапията с Bortezomib е възможна само под наблюдението на опитен лекар.

Лекарството не може да се прилага интратекално.

Преди началото, както и по време на всеки цикъл на използване на Bortezomib, трябва да се направи клиничен кръвен тест, като се изчисли левкоцитната формула и броят на тромбоцитите.

При работа с разтвора е необходимо да се спазват общоприетите правила за работа с цитотоксични лекарства.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Препоръчва се на пациентите да се въздържат от шофиране в случай на странични ефекти като припадък, замаяност и зрителни нарушения.

Приложение по време на бременност и кърмене

Bortezomib не се предписва по време на бременност / кърмене.

Не са провеждани адекватни проучвания за безопасност на веществото, когато се използва при бременни жени. Бортезомиб може да повлияе неблагоприятно на плода.

Ако бортезомиб е бил използван по време на бременност или е настъпила бременност по време на терапията, жената трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода. При провеждане на проучвания върху зайци беше установено, че употребата на бортезомиб в доза по-ниска от терапевтичната доза води до ембриофетална смърт.

Жените със запазен репродуктивен потенциал трябва да избягват бременност, когато използват Bortezomib.

Дали веществото преминава в кърмата не е известно. Трябва да се има предвид, че както повечето лекарства, бортезомиб може да се екскретира в кърмата. Ако веществото попадне в тялото на новородено, са възможни сериозни нежелани събития.

Използване от детството

Терапията с бортезомиб е противопоказана при пациенти под 18-годишна възраст.

С нарушена бъбречна функция

Бортезомиб трябва да се използва с повишено внимание при тежко бъбречно увреждане.

При нарушения на чернодробната функция

Бортезомиб трябва да се използва с повишено внимание при умерено / тежко чернодробно увреждане.

Лекарствени взаимодействия

При комбинираната употреба на Bortezomib с някои лекарства / вещества могат да се развият следните ефекти:

• орални хипогликемични лекарства: развитие на хипергликемия и хипогликемия;
• силни инхибитори на изоензима CYP3A4, включително ритонавир, кетоконазол: увеличение на средните стойности на AUC (площ под кривата концентрация-време) бортезомиб (комбинацията изисква повишено внимание);
• невротоксични лекарства, които могат да бъдат свързани с периферна невропатия, включително амиодарон, изониазид, антивирусни агенти, статини, нитрофурантоин и лекарства за понижаване на кръвното налягане: развитие на взаимодействия (изисква се повишено внимание).

Аналози

Аналозите на Bortezomib са: Bartizar, Verozomib, Velcade, Milatib, Bortezol, Mayborte, Boramilan.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температури до 30 ° C на тъмно място. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 3 години.

След разтваряне Bortezomib може да се съхранява не повече от 8 часа в оригиналната си опаковка при температури до 25 ° C.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Bortezomib

Отзивите за Bortezomib са малко. Тъй като лекарството е трудно да се закупи в аптечната мрежа, неговите аналози най-често се използват за терапия.

Цена за Bortezomib в аптеките

Приблизителната цена за Bortezomib (1 бутилка от 3,5 mg) е 5950 рубли.

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!