Верокутан
Верокутан: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. В случай на нарушена бъбречна функция
- 12. При нарушения на чернодробната функция
- 13. Лекарствени взаимодействия
- 14. Аналози
- 15. Условия за съхранение
- 16. Условия за отпускане от аптеките
- 17. Отзиви
- 18. Цена в аптеките
Латинско име: Верокутан
ATX код: D10BA01
Активна съставка: изотретиноин (изотретиноин)
Производител: Veropharm, JSC (Русия)
Описание и снимка актуализирани: 29.11.2018
Цени в аптеките: от 891 рубли.
Купува
Верокутанът е лек срещу акне.
Форма на издаване и състав
Лекарството се произвежда под формата на капсули: желатинова мека, продълговата форма с надлъжен шев, кафяво-червена (10 mg) или с едната половина кафяво-червена, а другата - бяла с жълт оттенък (20 mg); съдържанието на капсулите е хомогенна маслена суспензия от тъмно жълт до жълт цвят (10 броя в блистерна лента, 3 или 10 опаковки в картонена кутия; 30 броя в полимерна бутилка с полимерна капачка с първа контрола за отваряне с вложка от силикагел, 1 бутилка в картонена кутия; всяка кутия съдържа и инструкции за употреба на Verocutane).
1 капсула съдържа:
- активно вещество: изотретиноин - 10 или 20 mg;
- допълнителни компоненти: рафинирано соево масло, пчелен восък, хидрогенирано соево масло, динатриев едетат (Trilon B), бутилхидроксианизол;
- обвивка на капсулата: глицерол, медицински желатин, титанов диоксид, пропил парахидроксибензоат, метил парахидроксибензоат, желязна боя червен оксид.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Верокутанът е ретиноид, използван за системно лечение на акне. Изотретиноин - активното вещество на лекарството е стереоизомер на изцяло транс-ретиноевата киселина (третиноин). Понастоящем точният механизъм на действие на лекарството не е напълно определен, но е установено, че подобрението в клиничната картина на тежките форми на акне, причинено от него, се дължи на инхибиране на активността на мастните жлези и намаляване на техния размер, хистологично потвърдено. Освен това е установен противовъзпалителният ефект на изотретиноин върху кожата.
Благодарение на действието на Верокутан се нормализира крайната диференциация на кератиноцитите, хиперпролиферацията на стратифицирания епител, покриващ отделителните канали на мастните жлези, се инхибира образуването на детрит и се улеснява неговата евакуация. В резултат производството на себум намалява, съставът му се нормализира и секрецията се улеснява, възпалителната реакция около жлезите намалява. При системна употреба Verocutane демонстрира противовъзпалителни, себостатични, антисеборейни, керато- и имуномодулиращи ефекти, както и подобрява процесите на регенерация в кожата.
Фармакокинетика
Поради факта, че кинетиката на изотретиноин и неговите метаболити е линейна, плазмените му концентрации по време на терапията могат да бъдат прогнозирани въз основа на данни, получени след еднократна доза. Тази характеристика на лекарството също показва, че не влияе върху активността на чернодробните ензими, участващи в метаболизма на лекарствата.
Абсорбцията от стомашно-чревния тракт (GIT) е променлива. Абсолютната бионаличност и обемът на разпределение на изотретиноин при хора не са определени, тъй като няма форма на освобождаване за интравенозно (IV) приложение. Според предклиничните проучвания може да се приеме, че бионаличността на лекарството е ниска и променлива. Ако изотретиноин се използва с храна, неговата бионаличност се удвоява в сравнение с гладуването. След перорално приложение на Verocutane в доза от 80 mg, периодът на достигане на максималната концентрация (T Cmax) на изотретиноин е 2–4 часа, а максималната концентрация (C max) е 310 ng / ml (188–473 ng / ml). Нивото на плазмата е 1,7 пъти по-високо, отколкото в кръвта, в резултат на ниската степен на проникване на активното вещество в еритроцитите.
Агентът почти напълно (99,9%) се свързва с плазмените протеини (главно албумин), в резултат на което, в широк диапазон от терапевтични концентрации, делът на свободната (фармакологично активна) фракция на лекарството е по-малко от 0,1% от общото му количество. След перорално приложение на изотретиноин в доза от 40 mg 2 пъти дневно, равновесната му концентрация (C ss) е 120-200 ng / ml, C ss на основния метаболит (4-оксо-изотретиноин) е 2,5 пъти по-висока от тази на активното вещество. Нивото на изотретиноин в епидермиса е 2 пъти по-ниско, отколкото в серума. Няма достатъчно информация за проникването на лекарството в човешките тъкани.
Метаболитната трансформация на лекарството протича с образуването на следните три основни биологично активни метаболити: 4-оксо-изотретиноин (основният метаболит), третиноин (напълно транс-ретиноева киселина), 4-оксо-ретиноин. Също така в резултат на биотрансформация на изотретиноин възникват по-малко значими метаболити, включително глюкурониди, но структурата на всички метаболитни продукти не е определена.
Плазмените нива на 4-оксо-изотретиноин в стационарно състояние са 2,5 пъти по-високи от тези на основното лекарство. Поради факта, че in vivo изотретиноин и третиноин се обръщат обратимо един в друг, биотрансформацията на третиноин е свързана с метаболизма на изотретиноин. Чрез изомеризация се метаболизират 20-30% от дозата на активната съставка Верокутан. Във фармакокинетиката на активно вещество при хората ентерохепаталната циркулация е от особено значение. Основната роля в метаболизма на изотретиноин се възлага на изоензимите на CYP системата.
В урината и изпражненията след перорално приложение на радиоактивно белязан изотретиноин се откриват приблизително равни количества от това вещество. При пациенти с акне полуживотът на крайната фаза (T ½) за непроменено лекарство е приблизително 19 часа. За 4-оксо-изотретиноин T ½ на крайната фаза вероятно е по-голям и е средно 29 часа.
Изотретиноинът е естествен (физиологичен) ретиноид. След завършване на терапията ендогенните концентрации на ретиноиди се възстановяват средно след 2 седмици.
Бъбречната недостатъчност не засяга фармакокинетичните параметри на изотретиноин.
Показания за употреба
Верокутанът се препоръчва за лечение на тежко акне, като конглобата на акне, нодуларно-кистозното акне или акнето с риск от белези, което не се повлиява от други терапии.
Противопоказания
Абсолютно:
- хипервитаминоза А;
- чернодробна недостатъчност;
- едновременно лечение с тетрациклини;
- тежка хиперлипидемия;
- установена / планирана бременност;
- лактационен период;
- възраст до 12 години;
- свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.
Необходимо е да се използва Verocutane с повишено внимание при такива заболявания / състояния като нарушения на липидния метаболизъм, затлъстяване, захарен диабет, анамнеза за депресия, алкохолизъм.
Верокутан, инструкции за употреба: метод и дозировка
Капсулите Verocutane се приемат през устата с храна, 1 или 2 пъти на ден.
Терапевтичният ефект на изотретиноин и неговите нежелани реакции са зависими от дозата и варират в зависимост от пациента. В резултат на това се изисква индивидуален избор на доза по време на лечението.
Началната препоръчителна дневна доза е 0,5 mg / kg, при повечето пациенти дозата може да бъде 0,5–1 mg / kg. При тежки лезии или при наличие на акне на багажника може да се предпише дневна доза до 2 mg / kg.
Оптималната курсова доза е 120-150 mg / kg, продължителността на приложение е индивидуална за всеки пациент и варира в зависимост от дневната доза. Често пълната ремисия на акнето може да бъде постигната в рамките на 16-24 седмици от терапията. Ако пациентът понася препоръчаната доза много зле, Verocutane може да продължи с по-ниска доза, но лечението ще отнеме повече време.
Акнето напълно изчезва при повечето пациенти след един курс на терапия. При изразен рецидив се предписва повторен курс на лечение в същите дневни и курсови дози, както по време на първия. Тъй като след отмяната на Verocutane състоянието може да се подобри в продължение на 8 седмици, втори курс трябва да се предпише само след този период.
При пациенти с тежка хронична бъбречна недостатъчност (CRF) началната дневна доза Verocutane трябва да бъде намалена до 10 mg с допълнително увеличение, но не повече от максимално допустимата дневна доза от 1 mg / kg. Препоръчва се дневната доза да се закръгли до следващия по-малък брой цели капсули.
Странични ефекти
Повечето от нежеланите ефекти на изотретиноин зависят от дозата. Нарушенията, причинени от лекарството, са обратими и изчезват след промяна на дозата или прекратяване на терапията, но някои могат да се появят и след прекратяване на лечението с Verocutane.
Възможни странични реакции:
- симптоми, причинени от хипервитаминоза А: суха кожа / лигавици, включително носната кухина (кървене), устните (хейлит), фаринкса, ларинкса (пресипналост), очите (непоносимост към контактни лещи, обратима непрозрачност на роговицата, конюнктивит);
- кожа и подкожни мазнини: изпотяване, сърбеж, обрив, обратима загуба на коса, постоянно изтъняване на косата, хиперпигментация, фотоалергия, фотосенсибилизация, лицева еритема / дерматит, паронихия, пиогенен гранулом, ониходистрофия, увеличен растеж на гранулационната тъкан, акупунктурни форми, хирзутизъм пилинг на кожата на дланите и ходилата, лека травма на кожата; в началото на курса в продължение на няколко седмици е възможно обостряне на акне, което преминава, без да се променя дозата на верокутан;
- нервна система: главоболие, поведенческо разстройство, замаяност, нарушение на съня, сънливост, летаргия, нервност, тревожност, парестезия, конвулсии, синкоп, прекомерна умора, слабост, повишено вътречерепно налягане (псевдотумор на мозъка: гадене, повръщане, главоболие, зрителен оток нерв, зрително увреждане);
- сетивни органи: дразнене на очите, фотофобия, намалена острота на здрача на зрението, нарушено възприятие на цветовете (изчезва след прекратяване на терапията), нарушена острота на зрението, ксерофталмия, конюнктивит, блефарит, кератит, оток на зрителния нерв (като симптом на вътречерепна хипертония), лещовидна катаракта, увреждане на слуха определени звукови честоти;
- психични разстройства: емоционална лабилност, агресия, депресия, психоза, мисли / опити за самоубийство, самоубийство;
- храносмилателна система: сухота на устната лигавица, диария, гадене, възпаление на венците, кървене от венците, колит, илеит, езофагит, кървене, язви на хранопровода; панкреатит, особено при съпътстваща хипертриглицеридемия над 800 mg / dl, включително с фатален изход (с развитието на симптоми на панкреатит или персистираща хипертриглицеридемия, Verocutane трябва да бъде изоставен); увеличаването на активността на чернодробните трансаминази е преходно и обратимо (в повечето случаи не надхвърля нормалните граници и се връща към първоначалните показатели по време на лечението), хепатит;
- мускулно-скелетна система: мускулна / ставна болка, артрит, хиперостоза, калцификация на сухожилията и сухожилията, други костни промени, включително намаляване на костната плътност, тендинит, преждевременно затваряне на епифизарните зони на растеж (с обща курсова доза и продължителност на лечението над препоръчваните);
- дихателни органи: бронхоспазъм, главно с анамнеза за бронхиална астма;
- репродуктивна система: менструални нарушения;
- хематопоетични органи, кръвна система: намаляване на броя на неутрофилите, левкоцитите, анемия, увеличаване / намаляване на броя на тромбоцитите, намаляване на хематокрита, ускоряване на скоростта на утаяване на еритроцитите (СУЕ);
- имунна система: локални / системни инфекции, причинени от грам-положителни патогени (Staphylococcus aureus);
- други: болки в гърба, хематурия, лимфаденопатия, протеинурия, гломерулонефрит, васкулит (алергичен васкулит, грануломатоза на Вегенер), системни реакции на свръхчувствителност;
- лабораторни параметри: повишаване нивото на триглицеридите (TG), пикочна киселина, холестерол, хипергликемия, намаляване на плазменото ниво на липопротеини с висока плътност (HDL) в кръвта, случаи на новодиагностициран захарен диабет; повишена активност на креатин фосфокиназата, главно при интензивна физическа активност.
На фона на лечението с изотретиноин в процеса на постмаркетингово наблюдение са регистрирани случаи на тежки кожни реакции под формата на токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson и мултиформен ексудативен еритем. Тези сериозни усложнения могат да доведат до инвалидност, хоспитализация, животозастрашаващи състояния или смърт. Необходимо е внимателно наблюдение на пациентите за своевременно откриване на тежки кожни реакции и решение за отнемане на Verocutane.
Предозиране
Симптомите на предозиране на Верокутан могат да бъдат признаци на хипервитаминоза А - сънливост, световъртеж, главоболие, раздразнителност, гадене, повръщане. През първите няколко часа след предозиране може да се наложи промиване на стомаха. В повечето случаи тези нарушения са обратими и не изискват лечение.
специални инструкции
Верокутан може да се предписва само от лекари (за предпочитане дерматолози), които имат опит с употребата на системни ретиноиди и които са наясно с риска от тератогенност на лекарството.
Лекарството не трябва да се използва за лечение на леко до умерено акне вулгарис. По време на периода на терапията и в рамките на 30 дни след нейното завършване е необходимо напълно да се изключи вземането на кръв от потенциалните донори, за да се избегне рискът от попадане на тази кръв при бременни жени поради високата вероятност от развитие на тератогенни и ембриотоксични ефекти.
Когато се предписва Verocutane, се препоръчва да се наблюдава активността на чернодробните трансаминази, както и серумната концентрация на липиди преди началото на курса, 1 месец след началото му и след това на всеки 3 месеца или според показанията. Ако активността на чернодробните ензими надвишава нормата, трябва да намалите дозата на лекарството или да спрете приема му. Нивата на липидите обикновено също се нормализират след намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Трябва да се извършва по-често проследяване на концентрацията на глюкоза при съществуващ захарен диабет или подозрение за това.
При пациенти, приемащи изотретиноин, са регистрирани редки случаи на депресия, психотични симптоми и изключително редки опити за самоубийство. Причинната връзка на тяхното развитие с употребата на Verocutane не е определена, но трябва да се внимава особено, когато се приема лекарството при пациенти с анамнеза за депресия. По време на лечението с лекарството се изисква да се наблюдават всички пациенти за развитие на депресия и, ако е необходимо, да се насочат към съответния специалист.
При получаване на изотретиноин се препоръчва да се използват овлажняващи мехлеми или кремове за тяло и балсам за устни, за да се намали сухата кожа и лигавиците в началото на курса.
Необходимо е да се избягва лазерно лечение и прилагането на дълбока химическа дермабразия по време на приема на Верокутан, както и в продължение на 5-6 месеца след прекратяването му поради риск от увеличени белези на нетипични места и развитие на хипер- и хипопигментация. В хода на лечението и в продължение на шест месеца след него е невъзможно да се извърши епилация с восъчни апликации поради влошаване на риска от отделяне на епидермиса, белези и дерматит.
В случай на сухота на лигавицата на очите, докато приемате Verocutan, препоръчително е да използвате приложението на изкуствен препарат за сълзи или овлажняващ очен мехлем. Пациентите със суха конюнктива трябва да бъдат наблюдавани за възможен кератит. Ако развиете непоносимост към контактни лещи по време на курса, трябва да използвате очила.
Необходимо е да се ограничи излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (UV) лъчи и, ако е необходимо, да се нанесе слънцезащитен крем със стойност на защитен фактор най-малко 15 SPF.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Докато приемат Verocutane, някои пациенти могат да получат намаление на остротата на здрача на здрача и следователно трябва да се внимава при шофиране и работа с друго сложно оборудване. Ако пациентът има такива нежелани реакции като световъртеж, главоболие, нарушена зрителна острота, сънливост по време на периода на терапията, препоръчително е да откаже да извършва горните дейности.
Приложение по време на бременност и кърмене
Изотретиноинът е лекарство със силен тератогенен ефект и поради това бременността е абсолютно противопоказание за терапия с Верокутан. Ако бременността настъпи по време на медикаментозно лечение (с която и да е доза изотретиноин и дори с кратък курс), има голяма вероятност да имате бебе с дефекти в развитието.
Употребата на изотретиноин при жени в детеродна възраст е разрешена само ако имат тежка форма на акне, която е устойчива на конвенционалните методи на лечение и са изпълнени следните изисквания: пациентите разбират и стриктно се придържат към инструкциите на лекуващия лекар; да знаете за опасността от бременност през периода на лечение с изотретиноин и в рамките на един месец след неговото завършване и необходимостта от спешна консултация при съмнение за бременност; са наясно с възможната неефективност на контрацепцията; потвърждават разбирането си за същността на предпазните мерки, осъзнавайки опасността от тератогенния ефект на лекарството; разберете необходимостта от непрекъснато използване на ефективни методи за контрацепция в продължение на 1 месец преди курса на медикаментозно лечение,по време на терапията и в рамките на 1 месец след нейното завършване (желателно е да се използват едновременно 2 различни метода на контрацепция, включително бариера).
Използването на контрацептиви по време на периода на лечение се препоръчва дори за онези жени, които обикновено не използват контрацептивни методи поради безплодие (с изключение на пациенти след хистеректомия) и аменорея, както и тези, които твърдят, че не са сексуално активни.
Тест за бременност с минимална чувствителност от 25 mME / ml, съгласно настоящата практика, трябва да се направи през първите 3 дни от менструалния цикъл. Резултатът и датата на първия тест за бременност трябва да бъдат записани от специалист преди курса на лечение и преди употребата на контрацептиви, за да се изключи възможна бременност. Ако пациентът има нередовна менструация, времето на теста се определя в зависимост от сексуалната активност и се предписва 3 седмици след незащитен полов акт. Пациентът трябва да бъде информиран от лекаря за методите на контрацепция.
Преди започване на терапията се прави тест за бременност през първия ден от употребата на Verocutane или три дни преди посещението на жена при лекар. Резултатите от теста трябва да бъдат записани от специалист. Лекарствената терапия може да започне само ако пациентът получи ефективна контрацепция поне един месец преди започване.
По време на лечението трябва да посещавате лекар на всеки 28 дни. Необходимостта от ежемесечно тестване за бременност се определя от местната практика, като се вземат предвид сексуалната активност и наличието на скорошни менструални нарушения (аменорея, липса на честота, необичайна менструация). При наличните индикации се препоръчва да се направи тест за бременност три дни преди посещението при лекар и в деня на посещението резултатите от теста се записват.
Последен тест се извършва 5 седмици след края на терапията, за да се изключи бременност.
За пациент в репродуктивна възраст рецепта за Verocutane се дава само за 30 дни лечение; продължаването на терапията изисква нова рецепта на лекарството от лекаря. Препоръчва се тестване за бременност, предписване и приложение на лекарства в рамките на един ден. В аптеката Verocutane трябва да се отпуска само в рамките на 7 дни от датата на рецептата.
Наличните данни показват, че при жените излагането на лекарството от спермата и семенната течност на мъжете, приемащи перорален изотретиноин, е недостатъчно за появата на тератогенни ефекти на последния.
В случай, че въпреки взетите предпазни мерки, по време на периода на терапията или в рамките на 1 месец след нейното завършване, все пак е настъпила бременност, рискът от тежки тежки малформации на плода (например от сърцето, големите кръвоносни съдове, централната нервна система) се влошава значително. … Заплахата от спонтанни аборти също се увеличава. Когато бременността се диагностицира на фона на терапията, лекарството се преустановява, въпросът за целесъобразността на поддържането на бременността трябва да бъде разрешен с лекуващия лекар. Верокутановата терапия при бременна жена може да доведе до документирани тежки вродени малформации на плода, като малформации на малкия мозък, микроцефалия, хидроцефалия, аномалии на външното ухо (стесняване / отсъствие на външния слухов проход, микротия), сърдечно-съдови аномалии, микрофталмия,патология на паращитовидните жлези, малформации на лицето (цепнатина на небцето), тимус.
По време на кърмене приемът на Верокутан е противопоказан. Изотретиноинът може да премине в кърмата, тъй като е силно липофилен.
Използване от детството
Пациенти на възраст под 12 години не трябва да приемат капсули Verocutane.
С нарушена бъбречна функция
При наличие на тежка форма на хронична бъбречна недостатъчност (CRF), първоначалната дневна доза Verocutane трябва да бъде намалена до 10 mg с допълнително увеличение, но не повече от максимално допустимата дневна доза - 1 mg / kg. Препоръчва се дневната доза да се закръгли до следващия по-малък брой цели капсули.
При нарушения на чернодробната функция
При нарушения на черния дроб приемането на Верокутан е противопоказано.
Лекарствени взаимодействия
- други ретиноиди (ретинол, ацитретин, третиноин, адапален, тазаротен): заплахата от хипервитаминоза А се влошава;
- местни кератолитични лекарства за лечение на акне: могат да увеличат локалното дразнене; не се препоръчва комбинирането на тези лекарства с изотретиноин;
- тетрациклини (включително миноциклин): заплахата от повишено вътречерепно налягане се увеличава; комбинираната употреба е противопоказана;
- прогестеронови препарати: тяхната ефективност може да бъде отслабена и поради това не трябва да се използват контрацептиви, съдържащи малки дози прогестерон.
Аналози
Аналозите на Verokutane са: Retasol, Aknekutan, Erase, Roaccutane, Retinoic маз.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място, недостъпно за деца, защитено от влага и светлина, при температура не по-висока от 25 ° C.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Верокутана
Има много малко отзиви за Верокутана. Експертите посочват ефективността на лекарството при лечението на младежки акне и акне при възрастни с умерена до тежка степен, както и добрата му поносимост. Нежеланите реакции от кожата и лигавиците се регистрират по време на терапията доста често, но са преходни, реагират добре на лечение с местни агенти с овлажняващ ефект и не изискват прекратяване на лечението. Отбелязва се, че цената на курсовата доза Verocutane е 1,5–2 пъти по-ниска от тази на неговите аналози. Някои пациенти се оплакват от липсата на лекарството в аптеките.
Цена за Верокутан в аптеките
Цената на Verocutane може да бъде: 10 mg капсули - 750-950 рубли, 20 mg капсули - 1100-1450 рубли. на опаковка, съдържаща 30 бр.
Верокутан: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Верокутан 10 mg капсули 30 бр. 891 рубли Купува |
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
