Mircera - инструкции за употреба, цена, аналози на разтвора, ревюта

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Мирчера

Mircera: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Mircera

ATX код: B03XA03

Активна съставка: метоксиполиетилен гликол-епоетин бета (метоксиполиетиленгликол-епоетин бета)

Производител: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Швейцария); Roche Diagnostics, GmbH (Германия)

Актуализация на описанието и снимката: 09.09.2019

Цени в аптеките: от 4050 рубли.

Купува

Mircera е антианемично средство, стимулант на еритропоезата.

Форма на издаване и състав

Mircera се произвежда под формата на разтвор за интравенозно (i / v) и подкожно (s / c) приложение: безцветна или леко жълта прозрачна течност (1 ml всяка в безцветна стъклена бутилка, запечатана с капак от бутилова гума, сгъната с алуминиева капачка и затворена пластмаса капак, в картонена кутия 1 бутилка; 0,3 или 0,6 ml всяка в спринцовка, тялото на която е направено от стъкло, буталото е направено от пластмаса със запушалка от бутилкаучук, ламинирано с флуорополимер, дръжката на буталото има логото на Roche; в защитна прозрачна пластмаса контейнер с пружинна 1 спринцовка, в херметически затворен пластмасов контейнер, 1 стерилна инжекционна игла; в херметически затворена блистерна лента 1 спринцовка с контейнер с игла, в картонена кутия 1 опаковка).

Състав на препарата:

• активно вещество за 1 бутилка с обем 1 ml: метоксиполиетилен гликол-епоетин бета - 50, 100, 200, 300, 400, 600 или 1000 mcg;
• активно вещество на 1 туба със спринцовка с обем 0,3 ml: метоксиполиетилен гликол-епоетин бета - 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 или 250 μg;
• активно вещество за 1 туба със спринцовка с обем 0,6 ml - 360, 400, 600 или 800 μg;
• допълнителни компоненти: натриев сулфат безводен, манитол, L-метионин, натриев дихидроген фосфат монохидрат, разреден разтвор на солна киселина или разтвор на натриев хидроксид (qs до рН 6,2), вода за инжекции, полоксамер 188.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Mircera е химически синтезиран представител на нов клас, дългодействащ активатор на еритропоетиновите рецептори. Метоксиполиетилен гликол-епоетин бета, активната съставка на лекарството е ковалентен конюгат на линеен метоксиполиетилен гликол (PEG) и протеин, който се произвежда от рекомбинантна ДНК. За разлика от еритропоетина, метоксиполиетилен гликол-епоетин бета има амидна връзка между метоксиполиетилен гликолбутанова киселина и N-крайната амино група или ε-амино група на лизин, главно Lys ⁵² и Lys ⁴⁵. Молекулното тегло на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета е приблизително 60 kDa, от които 30 kDa е молекулното тегло на PEG.

Синтезираното вещество се характеризира с такива характеристики като различни от активността на еритропоетина на рецепторно ниво, продължителна асоциация с рецептора и по-бърза дисоциация от рецептора, отслабена специфична активност in vitro и повишена активност in vivo, както и удължен полуживот (T _1/2), което прави възможно прилагането на лекарството веднъж месечно.

Mircera ускорява еритропоезата, като взаимодейства с еритропоетиновите рецептори, разположени върху предшествените клетки на костния мозък. Естественият еритропоетин, основният растежен фактор, необходим за съзряването на червените кръвни клетки, се произвежда от бъбреците и се освобождава в кръвта в отговор на хипоксия. Еритропоетинът взаимодейства с клетките-предшественици на еритроцитите и причинява увеличаване на образуването на еритроцити.

По време на терапията с Mircera 97,5% от пациентите с хронично бъбречно заболяване (ХБН), които не са били на диализа, както и 93,3% от пациентите с ХБН на диализа, са имали корекция на анемията. При пациенти, получаващи диализно лечение, при преминаване от терапия с епоетин или дарбепоетин алфа към терапия с Mircera се поддържа стабилно целево ниво на хемоглобин (Hb).

В проучванията в групата, използваща Mircera като поддържащо лекарство веднъж месечно, делът на пациентите с ХБН на хемодиализа с положителен отговор на лечението е значително по-висок в сравнение с поддържащата група с дарбепоетин алфа, веднъж месечно (p <0,0001).

Фармакокинетика

След интравенозно приложение на Mircera, T _1/2 е 15–20 пъти по-дълъг, отколкото при въвеждането на рекомбинантен човешки еритропоетин. В хода на изследването фармакокинетичните параметри на лекарството са изследвани при здрави доброволци и при пациенти с анемия и ХБН, получаващи и не получаващи диализно лечение. Установено е, че обемът на разпределение (_Vd) и клирънсът на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета в присъствието на ХБН не зависят от дозата.

Фармакокинетичните параметри на лекарството са проучени при пациенти с ХБН след еднократна доза от лекарството на 9 и 19 или 21 седмица. Установено е, че многократното приложение няма ефект върху V _d, клирънс и бионаличност на активното вещество. Използването на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета при пациенти с ХБН веднъж на всеки 4 седмици не е причинило значително натрупване на лекарството, кумулационният коефициент е 1,03. Когато се прилага 1 път за 2 седмици, коефициентът на кумулация леко се увеличава до 1,12.

Според резултатите от сравнението на нивата на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета преди и след хемодиализа в серума при пациенти с ХБН, хемодиализата не влияе върху фармакокинетиката на лекарството.

Местната поносимост, фармакодинамика и фармакокинетика на активното вещество не зависят от мястото на подкожно приложение (предна коремна стена, рамо или предно бедро), както се вижда от резултатите от проучване със здрави доброволци.

Времето за достигане на серумен C _{max на} метоксиполиетилен гликол-епоетин бета след SC приложение е 72 часа при пациенти с ХБН на диализа и 95 часа при пациенти на диализа. Абсолютната бионаличност на активното вещество при пациенти, получаващи и при пациенти, които не получават диализно лечение, е съответно 62 и 54%. При пациенти с ХБН V _d е равно на 5 литра.

С включването / при въвеждането на T _{1/2 на} лекарството 134 часа (или 5.6 дни), пълният системен клирънс е 0,494 ml / h / kg. При подкожно приложение T _1/2 при пациенти на диализа е 139 часа, при пациенти, които не се нуждаят от диализа - 142 часа.

Не е необходимо да се коригира началната доза Mircera за раса, пол и възраст.

Показания за употреба

Употребата на Mircera се препоръчва за лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност [код N18 съгласно класификацията на Международната асоциация на нефролозите (NKF K / DOQI) - CKD].

Противопоказания

Абсолютно:

• възраст до 18 години;
• неконтролирана артериална хипертония;
• свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

Относително (Mircera трябва да се използва с повишено внимание, тъй като неговата безопасност и ефикасност за тези групи не са добре разбрани):

• бременност и кърмене;
• епилепсия;
• хемоглобинопатия;
• тромбоцитоза (броят на тромбоцитите е над 500 × 10 ⁹ / l).

Mircera, инструкции за употреба: метод и дозировка

Разтворът на Mircera е предназначен за подкожно и интравенозно приложение.

Поради по-дългия полуживот на лекарството, той трябва да се използва по-рядко от други стимуланти на еритропоезата. Необходимо е да започнете да използвате лекарството само под наблюдението на специалист.

Разтворът за s / c и i / v инжекции е стерилен и не включва консерванти. Можете да въведете само безцветен или бледожълт прозрачен разтвор, без видими примеси. Ако продуктът е бил съхраняван в хладилник, той трябва да се доведе до стайна температура преди инжектиране.

Mircera в спринцовка може да се съхранява 1 месец при температура не по-висока от 30 ° C, трябва да се прилага през този месец. Лекарството във флакон може да се съхранява 7 дни при температура не по-висока от 25 ° C и да се използва през този период. Всяка туба или бутилка спринцовка може да се използва само веднъж. Не разклащайте лекарството. Изхвърлете неизползвания разтвор.

Нивото на Hb трябва да се измерва веднъж на всеки 14 дни преди стабилизиране и понякога след стабилизиране.

Лечение на пациенти, които в момента не получават стимулант на еритропоезата

Пациентите, които не използват лекарства за стимулиране на еритропоезата по време на започване на терапията, се препоръчват да използват Mircera в начална доза IV или SC 1 път на 14 дни при 0,6 μg / kg, целеви Hb> 110 g / L (6,83 mmol / L), или в алтернативен режим (за пациенти, които не са на диализно лечение) - sc веднъж месечно при 1,2 μg / kg, целева Hb> 110 g / L (6,83 mmol / L) …

Ако месец след началото на курса, увеличението на Hb е по-малко от 10 g / l (0,621 mmol / l), дозата на Mircera може да бъде увеличена с 25-50% от предишната. Последващото увеличаване на дозата с приблизително 25-50% може да се извърши не повече от 1 път на месец, докато се достигне индивидуалното ниво на целевия Hb.

Ако след 1 месец увеличението на Hb е повече от 20 g / l (1,24 mmol / l), дозата на лекарството може да бъде намалена с 25-50% от получената по-рано. Ако нивото на Hb надвишава 130 g / l (8,07 mmol / l), е необходимо да се прекъсне употребата на лекарството, докато Hb намалее до по-малко от 130 g / l и след това да се започне отново да се използва Mircera в доза 50% от предишната. Ако целевото съдържание на Hb е 120 g / l, дозата трябва да се промени с 25%.

След завършване на лечението, Hb намалява средно с 3,5 g / L (0,22 mmol / L) за 7 дни. Ако се установи, че нивото на целевия Hb надвишава 110 g / l (6,83 mmol / l) при получаване на терапия с Mircera веднъж на 14 дни, се разрешава прехвърлянето на пациента на антианемично средство веднъж месечно в доза, която е 2 пъти по-висока от преди използваната … Дозата на лекарството трябва да се коригира не повече от 1 път на месец.

Лечение на пациенти, които в момента получават стимулант на еритропоезата

Ако пациентите получат друго лекарство, стимулиращо еритропоезата, те могат да преминат към употребата на Mircera s / c или i / v, като спазват режима на приложение 1 път на 14 дни или 1 път на месец. Началната доза в този случай се определя, като се вземе предвид седмичната доза на предварително приложеното лекарство: дарбепоетин алфа - mcg на 7 дни; епоетин алфа / бета - единици за действие (U) за 7 дни. Първото инжектиране на Mircera се извършва в деня на следващото планирано инжектиране на преди използваното лекарство.

Преминаване към инжекции на разтвор на Mircera от инжекции на дарбепоетин алфа и епоетин (алфа или бета). Посочени са предишните седмични дози дарбепоетин алфа (μg / 7 дни) / епоетин (U / 7 дни) и началните дози Mircera - веднъж / месец (μg / месец) / веднъж на всеки 14 дни (μg / 14 дни):

• по-малко от 40 / по-малко от 8000: 120/60;
• 40-80 / 8000-16000: 200/100;
• над 80 / над 16 000: 360/180.

Ако се изисква промяна на дозата, за да се поддържа целевата концентрация на Hb над 110 g / L (6,83 mmol / L), месечната доза може да се коригира с 25%.

Ако след 1 месец увеличението на съдържанието на Hb е повече от 20 g / l (1,24 mmol / l), дозата на Mircera трябва да се намали с 25-50% от предишната. Ако Hb достигне стойности над 130 g / L (8,07 mmol / L), е необходимо да се прекъсне терапията, докато нивото на Hb падне под 130 g / L (8,07 mmol / L), след което лекарството трябва да се възобнови в доза 50 % от предишния.

При целево ниво на Hb от 120 g / l, дозата на Mircera се променя с 25%. След завършване на курса, Hb намалява с приблизително 3,5 g / L (0,22 mmol / L) за 7 дни. Дозата на лекарството се коригира не повече от 1 път на месец.

Терапията за анемия, включително използването на Mircera, обикновено се провежда за дълго време, но ако е необходимо, лечението с лекарството може да бъде прекъснато по всяко време.

Ако някоя от инжекциите е пропусната, тя трябва да се извърши възможно най-скоро и след това Mircera да се използва както обикновено.

Техника за подготовка и провеждане на инжектиране със спринцовка

Инструкции стъпка по стъпка за приготвяне на тубичка за спринцовка за инжекционната процедура:

1. Извадете от картонената кутия, без да отстранявате защитното фолио, прозрачна опаковка с блистерна лента със спринцовка и контейнер с игла.
2. Измийте добре ръцете си с топла вода и сапун.
3. Отстранете защитното фолио от клетъчната опаковка и извадете тръбата на спринцовката и пластмасовия контейнер с иглата.
4. Докато държите контейнера за иглата, отделете капачката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, и след това я свалете от горната част на контейнера за игла.
5. Докато държите тръбата на спринцовката, огънете и издърпайте гумения връх, като го извадите от спринцовката.
6. Придържайки прозрачен контейнер с игла, плътно поставете иглата в тръбата на спринцовката.

Подготовка и приложение на инжекцията:

1. Изберете една от препоръчителните зони за подкожно инжектиране: външната повърхност на рамото, предната повърхност на средата на бедрото, предната коремна стена, с изключение на зоната около пъпа. Разтворът не трябва да се инжектира в тъканите на белези, рождени белези, хематоми или пъпа, в области с уплътнения и / или нарушения след предишни инжекции. Необходимо е местата за инжектиране да се редуват всеки път, като се избягват области, които евентуално могат да бъдат раздразнени поради излагане на колан или колан.
2. Третирайте кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен с алкохол, изчакайте, докато кожата изсъхне.
3. Внимателно задръжте тръбата на спринцовката, без да натискате буталото, внимателно извадете прозрачния контейнер от иглата.
4. На мястото на предвидената инжекция, съберете кожата с два пръста и поставете иглата под прав ъгъл в образуваната кожна гънка.
5. Притискайки плавно буталото на спринцовката, въведете бавно целия разтвор. Продължете да натискате буталото, докато иглата се отстрани от кожата.
6. Извадете иглата от кожата след инжектирането на цялата доза, без да освобождавате буталото на спринцовката. След освобождаване на буталото, предпазното устройство се освобождава и покрива иглата.
7. Натиснете мястото на инжектиране с памучен тампон. Ако е необходимо, залепете мястото на инжектиране с гипс.

Странични ефекти

По време на лечението с лекарството приблизително 6% от пациентите, получаващи Mircera, могат да развият нежелани реакции, най-честата от които е артериалната хипертония.

Нарушения, причинени от употребата на Mircera и регистрирани по време на клинични изпитвания при пациенти с ХБН:

• имунна система: изключително редки - реакции на свръхчувствителност;
• нервна система: рядко - главоболие; изключително редки - хипертонична енцефалопатия;
• сърдечно-съдова система: често - артериална хипертония; изключително редки - горещи вълни;
• отравяне, травма и усложнения на процедурите: рядко - шунтова тромбоза;
• кожа и нейните придатъци: изключително рядко - макулопапулозен обрив;
• промени в лабораторните параметри: тромбоцитопения (брой на тромбоцитите <100 × 10 ⁹ / L) се наблюдава при 7,5% от пациентите, използващи метоксиполиетилен гликол-епоетин бета, и при 4,4% от лекуваните с други стимуланти на еритропоезата.

Други нарушения, свързани с лечението с Mircera, са редки и в повечето случаи са леки до умерени.

Предозиране

Максимално поносимата доза метоксиполиетилен гликол-епоетин бета не е установена. Симптомът на предозиране може да бъде повишен фармакодинамичен отговор, т.е.прекомерна еритропоеза.

На фона на високи нива на Hb е необходимо временно да спрете да използвате Mircera. Ако е необходимо, може да се предпише флеботомия.

специални инструкции

Преди започване на курса и по време на употребата на антианемично средство е необходимо да се изключи дефицитът на желязо. Ако нивото на серумния феритин в кръвта е по-малко от 100 μg / L или насищането на трансферин с желязо е по-малко от 20%, се препоръчва допълнителна терапия с желязо.

Най-честите причини за частичен отговор на лечението на стимулатори на еритропоезата включват следните фактори: хронична загуба на кръв, възпаление, дефицит на желязо, витамин В ₁₂ или фолиева киселина, фиброза на костния мозък, хемодиализа, причинена рязко повишаване на хемолизата на концентрацията на алуминий. Ако се изключат всички тези състояния и се открие внезапно намаляване на съдържанието на Hb, ретикулоцитопения и антитела към еритропоетин, е необходимо изследване на костния мозък, за да се изключи частична аплазия на червените клетки (PCA). При потвърждаване на диагнозата PKKA се изисква прекратяване на лечението с Mircera, а също така не трябва да се преминава към терапия с други лекарства, които стимулират еритропоезата.

Има съобщения за случаи на PCAA, причинени от антитела към еритропоетин на фона на употребата на стимуланти на еритропоезата. Установено е, че антителата кръстосано реагират с всички лекарства, които стимулират еритропоезата. В резултат на това пациентите, при които са идентифицирани антитела към еритропоетин или има съмнения, че ги имат, не трябва да бъдат прехвърляни на терапия с Mircera.

Преди да използвате лекарството и по време на терапията, е необходимо да се следи кръвното налягане (АН). Ако не може да се контролира с лекарства, е необходимо да се намали дозата на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета или временно да се откаже от лекарствената терапия.

Mircera, подобно на други лекарства, които активират еритропоезата, се отнася до растежни фактори, които основно стимулират производството на еритроцити. Еритропоетиновите рецептори могат да бъдат намерени на повърхността на различни туморни клетки. Предполага се, че лекарствата, които стимулират еритропоезата, подобно на други растежни фактори, са способни да стимулират растежа на всякакъв вид злокачествено новообразувание. Когато се използват епоетини при пациенти с различни злокачествени тумори (гърда, глава, шия), се наблюдава увеличение на смъртността, причините за които не са изяснени.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Ефектът на антианемично средство върху способността за шофиране на превозни средства и други сложни, потенциално опасни движещи се машини не е проучен. Предвид профила на безопасност и механизма на действие на Mircera се приема, че антианемичният агент няма такава ефективност.

Приложение по време на бременност и кърмене

Ефикасността и безопасността на употребата на Mircera при бременни жени не са достатъчно проучени.

Според резултатите от проучвания върху животни, лекарството няма пряк / непряк отрицателен ефект върху хода на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Когато предписват антианемично средство, бременните жени трябва да бъдат особено внимателни.

Не е известно дали метоксиполиетилен гликол-епоетин бета се екскретира в кърмата при жените, но е установено, че той преминава в кърмата при животни. Въпросът за спиране на кърменето или прекратяване на лечението трябва да бъде решен въз основа на важността на терапията за майката и кърменето за бебето.

В хода на предклиничните проучвания при животни не са открити отрицателни ефекти на Mircera върху плодовитостта.

Използване от детството

При пациенти под 18-годишна възраст терапията с Mircera е противопоказана, тъй като безопасността и ефикасността на употребата на лекарството при пациенти от тази възрастова група не са достатъчно проучени.

С нарушена бъбречна функция

При пациенти, получаващи и не получаващи диализа, няма разлики във фармакокинетиката на лекарството.

При нарушения на чернодробната функция

При здрави доброволци и при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не са открити разлики във фармакокинетиката на Mircera. При наличие на чернодробна недостатъчност с каквато и да е тежест не се изисква индивидуален избор на началната доза и корекция на режима на дозиране.

Употреба при възрастни хора

Пациенти в напреднала възраст на възраст 65 години и повече не трябва да променят началната доза Mircera.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействието на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета с други лекарства не е проучено. В съответствие с данните, получени към днешна дата, не са установени взаимодействия на Mircera с други лекарствени вещества / агенти и няма признаци за ефекта на последния върху фармакодинамиката и фармакокинетиката на Mircera.

Не се препоръчва да се смесва Mircera с други инжекционни разтвори или лекарства.

Аналози

Аналозите на Mircera са Aranesp, Binocrit, Eprex, Erythropoietin, Erythrostim, Vero-epoetin, Bestim и др.

Условия за съхранение

Да се съхранява на място, защитено от светлина, недостъпно за деца, при температура 2–8 ° C, без замръзване.

Срокът на годност на разтвора във флакони е 1 година, в тубички за спринцовки - 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание

Отзиви за Mircera

В малкото рецензии за Mircera те най-често показват ефективността на лекарството при лечение на анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване. Много от тях, като са били на диализа, подчертават, че поради действието на лекарството те са успели да достигнат нива на Hb, приближаващи се до 130 g / l. Предимствата на лекарството включват също удобен режим на дозиране, няма нужда да се коригира началната доза за пациенти в напреднала възраст и пациенти с нарушена чернодробна функция.

Недостатъците на Mircera са високата му цена и развитието на нежелани реакции, главно повишено кръвно налягане.

Цената на Mircera в аптеките

Цената на Mircera, разтвор за интравенозно и подкожно приложение, за 1 комплект (туба със спринцовка + стерилна игла), може да бъде:

• дозировка 50 mcg / 0,3 ml - 2800 рубли;
• дозировка 75 mcg / 0,3 ml - 4800 рубли;
• дозировка 100 mcg / 0,3 ml - 7000 рубли;
• дозировка 150 mcg / 0,3 ml - 14 300 рубли.

Mircera: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Mircera 50 μg разтвор за интравенозно и подкожно приложение 0,3 ml 1 бр. 4050 РУБЛИ Купува

Mircera 75 μg / 0,3 ml разтвор за интравенозно и подкожно приложение 0,3 ml 1 бр. 4100 РУБЛИ Купува

Mircera 100 μg / 0,3 ml разтвор за интравенозно и подкожно приложение 0,3 ml 1 бр. 5100 рубли Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!