Resolor - инструкции за употреба на таблетки, цена, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Resolor

Resolor: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Resolor

ATX код: A06AX05

Активна съставка: прукалоприд (прукалоприд)

Производител: Janssen-Silag S.p. A. (Италия)

Актуализация на описанието и снимката: 24.10.2018

Цени в аптеките: от 1272 рубли.

Купува

Resolor е слабително средство, предназначено за симптоматично лечение на хроничен запек.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма Resolor - филмирани таблетки: кръгли, двойноизпъкнали; с бяла или почти бяла обвивка и надпис PRU 1, гравиран от едната страна - в дозировка от 1 mg, с розова обвивка и надпис PRU 2, гравиран от едната страна - при доза от 2 mg; сърцевината е почти бяла или бяла в напречно сечение (в алуминиев блистер 7 бр., в картонена кутия 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 8 блистера).

Състав на 1 таблетка:

• активно вещество: прукалоприд сукцинат - 1,321 или 2,642 mg, което съответства на съдържанието на 1 или 2 mg прукалоприд, съответно;
• помощни съставки (сърцевина): лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид;
• филмово покритие: хипромелоза 6 cP, титанов диоксид, макрогол 3000, лактоза монохидрат, триацетин; за розовата обвивка - боядисвайте червен железен оксид (E172), боядисвайте жълт железен оксид (E172), индиго кармин (E132).

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Прукалоприд, активната съставка на Resolor, е дихидробензофуранкарбоксамид, който засилва чревната подвижност чрез стимулиране на един от подтиповете на серотониновите рецептори. Прукалоприд е селективен, с висок афинитет 5-НТ ₄ рецепторен агонист. Ефектът върху други видове рецептори в хода на експериментите in vitro се наблюдава само при много високи концентрации на прукалоприд (поне 150 пъти по-висок от афинитета му към НТ ₄ рецепторите).

Фармакокинетика

• абсорбция: прукалоприд се абсорбира бързо и добре от стомашно-чревния тракт; максималната концентрация на веществото в кръвната плазма се наблюдава 2-3 часа след еднократна перорална доза от 2 mg. Абсолютната бионаличност на прукалоприд сукцинат е повече от 90%, докато приемът на храна не влияе върху нивото на бионаличност;
• разпределение: активното вещество се разпределя във всички телесни тъкани; обемът на неговото разпределение в равновесие (Vd _ss) е 567 литра. Приблизително 30% се свързва с протеините в кръвната плазма;
• метаболизъм: прукалоприд се метаболизира в човешкия черен дроб in vitro за доста дълго време, образувайки само малки количества метаболити. След перорално приложение на ¹⁴ С-маркиран прукалоприд в урината и изпражненията, осем метаболити се откриват в малки количества в урината и изпражненията. Основният метаболит е R107504, който се образува по време на О-деметилирането на активното вещество и окисляването на получения алкохол до карбоксилна киселина. Това е по-малко от 4% от приетата доза. В резултат на проучвания с радиоактивен етикет беше установено, че около 85% прукалоприд остава непроменен, метаболитът R107504 присъства в малко количество в кръвната плазма;
• екскреция: лекарството се екскретира главно непроменено, приблизително 60% - с урина, 6% - с изпражнения. С екскрецията на непроменения прукалоприд през бъбреците настъпват процесите на пасивна филтрация и активна секреция. Средната стойност на плазмения клирънс на активното вещество е 317 ml / min, крайният полуживот (T _1/2) е приблизително 1 ден. Равновесната концентрация на лекарството настъпва на 3-4-ия ден от употребата, минималната и максималната плазмени концентрации в равновесно състояние при прием на 2 mg прукалоприд 1 път на ден са съответно 2,5 и 7 ng / ml. Коефициентът k на лекарството е в диапазона 1,9–2,3 (за перорално приложение веднъж дневно).

Фармакокинетичните параметри на прукалоприд линейно зависят от дозата в диапазона до 20 mg / ден. При продължителна употреба на лекарството веднъж дневно, показателите на фармакокинетичните процеси не зависят от продължителността на терапията.

Проучванията на фармакокинетичните процеси при пациенти на възраст 4-12 години след еднократна доза прукалоприд в доза 0,03 mg / kg показват: максималната му концентрация в кръвната плазма (C _max) е същата като при доза за възрастни от 2 mg и площта под фармакокинетиката кривата (AUC) на несвързаната фракция на прукалоприд е с 30-40% по-малка в сравнение с възрастните и не зависи от възрастта на детето. Средната крайна фаза T _1/2 при деца е приблизително 19 часа.

При пациенти с нарушена бъбречна функция с умерена (CC 25-49 ml / min) и лека (CC 50-79 ml / min) тежест след еднократна доза прукалоприд 2 mg, концентрацията му в кръвната плазма се увеличава съответно с 51 и 25%. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CC под 24 ml / min) концентрацията на активното вещество в кръвната плазма е 2,3 пъти по-висока от тази при здрави индивиди.

Чернодробната дисфункция, по всяка вероятност, няма клиничен ефект върху фармакокинетичните параметри на прукалоприд.

Експериментите показват, че когато прукалоприд се приема от пациенти в напреднала възраст в доза от 1 mg / ден, неговите C _max и AUC са по-високи, отколкото при млади пациенти, съответно с 26 и 28%. Това може да се дължи на намалена бъбречна функция при възрастни хора.

В резултат на популационен анализ беше установено, че общият клирънс на прукалоприд сукцинат е взаимосвързан с креатининовия клирънс (CC) и не зависи от телесното тегло на пациента, пола, възрастта, расата.

Показания за употреба

Според инструкциите Resolor е показан за симптоматично лечение на хроничен запек, главно при жени, когато употребата на други лаксативи не е била достатъчно ефективна за елиминиране на симптомите.

Противопоказания

Абсолютно:

• чревна обструкция или перфорация поради функционални и / или анатомични увреждания на чревната стена, пълна или частична чревна обструкция, тежки възпалителни чревни заболявания, например, улцерозен колит, болест на Crohn, мегаколон / мегаректум от токсичен произход;
• бъбречна дисфункция, изискваща диализа;
• непоносимост към лактоза (хиполактазия), вроден дефицит на лактаза, глюкозо-галактозна малабсорбция;
• възраст до 18 години;
• бременност и кърмене;
• индивидуална свръхчувствителност към прукалоприд или някакъв спомагателен компонент на Resolor.

Тъй като употребата на Resolor при пациенти с клинично нестабилни и тежки форми на съпътстващи заболявания не е проучена, трябва да се внимава при предписване на лекарството на пациенти с белодробни, чернодробни, неврологични, сърдечно-съдови заболявания (по-специално анамнеза за исхемична болест на сърцето, нарушения на сърдечния ритъм), ендокринни заболявания, психични разстройства, синдром на придобита имунна недостатъчност, онкологични заболявания.

Инструкции за употреба Resolor: метод и дозировка

Таблетките Resolor се приемат през устата по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.

Препоръчителният режим на дозиране за някои категории пациенти:

• възраст от 18 до 65 години при липса на тежки съпътстващи заболявания: 2 mg веднъж дневно;
• възраст в напреднала възраст (над 65 години): започнете да приемате от 1 mg веднъж дневно, ако е необходимо, увеличете дозата до 2 mg веднъж дневно;
• с нарушена бъбречна функция: с тежка бъбречна недостатъчност [скорост на гломерулна филтрация (GFR) по-малка от 30 ml / min / 1,73 m ²] - 1 mg веднъж дневно; за умерено и леко бъбречно увреждане - 2 mg веднъж дневно;
• с нарушена чернодробна функция: при тежка чернодробна недостатъчност (клас С според класификацията на Child-Pugh) - 1 mg веднъж дневно; за нарушения на чернодробната функция с умерена и лека тежест - 2 mg 1 път на ден.

Тъй като механизмът на действие на прукалоприд за стимулиране на чревната подвижност е специфичен, увеличаването на дозата над 2 mg / ден, по всяка вероятност, няма да доведе до значително увеличаване на ефекта.

Ако в рамките на 4 седмици употребата на Resolor 1 път на ден не доведе до желания резултат, е необходимо пациентът да се прегледа отново и да се определи целесъобразността на продължаване на терапията.

Странични ефекти

Когато се използва Resolor, най-често (при около 20% от пациентите, приемали лекарството) са наблюдавани следните странични реакции: главоболие, гадене, коремна болка, диария. Нежеланите реакции се развиват, като правило, в първите дни на терапията и след няколко дни обикновено изчезват, без да се налага спиране на лекарството. Други нежелани реакции се наблюдават спорадично и са с умерена или лека тежест.

Честотата на съобщените нежелани реакции при използване на препоръчителната доза от 2 mg прукалоприд на ден по специална скала (много често - повече от 1/10; често - 1 / 100-1 / 10; рядко - 1 / 1000-1 / 100; рядко - 1/10 000-1 / 1000; изключително рядко - по-малко от 1/10 000):

• от стомашно-чревния тракт: много често - коремна болка, диария, гадене; често - метеоризъм, повръщане, ректално кървене, диспепсия, чревни шумове с патологичен характер; рядко - анорексия;
• от централната нервна система (ЦНС): много често - главоболие; често - виене на свят; рядко - тремор на крайниците;
• от пикочно-половата система: често - често уриниране;
• от страна на сърдечно-съдовата система: рядко - сърцебиене;
• тялото като цяло: често - слабост; рядко - неразположение, треска.

Предозиране

В резултат на проучвания на резултатите от употребата на прукалоприд при здрави доброволци беше установено, че лекарството се понася добре, когато дозата се увеличи до 20 mg / ден, което надвишава препоръчаната терапевтична доза с 10 пъти.

В случай на предозиране с Resolor могат да се появят симптоми, причинени от увеличаване на изброените нежелани реакции, включително гадене, главоболие, диария и коремна болка.

Лечението в случай на предозиране на лекарството се състои от поддържаща и симптоматична терапия, тъй като няма специфичен антидот. Ако има значителна загуба на течности поради повръщане / диария, може да се наложи да коригирате баланса на течностите и електролитите в тялото.

специални инструкции

С развитието на тежка диария ефективността на оралните контрацептиви може да намалее, поради което през този период се препоръчва използването на допълнителни контрацептиви.

Не е установено развитие на синдром на зависимост или отнемане на Resolor.

Проучванията показват, че приемът на Resolor в терапевтични (2 mg) и надтерапевтични (10 mg) дози не засяга QT интервала (сърдечна електрическа систола), а честотата на свързаните с QT негативни събития и камерни аритмии е доста ниска и сравнима с тази. честота, докато приемате плацебо.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Ефектът на прукалоприд върху способността да контролира транспорта и механизмите не е проучен. Поради факта, че употребата на Resolor в някои случаи може да причини замаяност и слабост (особено в началото на лечението), извършването на работа, свързана с повишен риск от инциденти, включително шофиране на превозни средства, изисква повишено внимание.

Приложение по време на бременност и кърмене

Безопасността на приема на Resolor при бременни жени е малко проучена. Връзката между употребата на прукалоприд и случаите на спонтанен аборт, регистрирани в клинични изпитвания, не е доказана (като се има предвид наличието на други рискови фактори). В резултат на проучвания върху животни не е установено пряко или косвено отрицателно въздействие върху хода на бременността, развитието на ембриона и хода на раждането.

Прукалоприд може да премине в кърмата, но приемът му в терапевтични дози най-вероятно няма ефект върху новороденото бебе.

Поради недостатъчни експериментални данни, употребата на Resolor по време на бременност и кърмене не се препоръчва.

Използване от детството

Употребата на Resolor при деца и юноши на възраст под 18 години не се препоръчва.

С нарушена бъбречна функция

При тежка бъбречна недостатъчност е необходимо дозата на Resolor да се намали наполовина (1 mg веднъж дневно). Не е необходимо да се коригира дозата в случаи на умерено и слабо бъбречно увреждане.

При нарушения на чернодробната функция

Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да намалят дозата на Resolor до 1 mg / ден. При умерени и леки чернодробни дисфункции няма нужда да се коригира дозата.

Употреба при възрастни хора

Препоръчително е да започнете да приемате Resolor при пациенти на възраст над 65 години в доза от 1 mg / ден, като го увеличавате при необходимост до 2 mg / ден.

Лекарствени взаимодействия

Прукалоприд в терапевтични дози има слаба способност за фармакокинетични взаимодействия, поради което е малко вероятно да повлияе метаболизма на лекарства, използвани едновременно с него. Въпреки факта, че прукалопридът е способен да се свързва в малка степен с P-гликопротеин (Pgp), той не влияе на активността на Pgp при клинично значими концентрации.

Употребата на прукалоприд едновременно с някои вещества може да доведе до развитието на следните ефекти:

• кетоконазол, верапамил, циклоспорин А, хинидин и други активни инхибитори на Pgp: повишаване на AUC на прукалоприд с приблизително 40%. Този ефект не е клинично значим и най-вероятно е свързан с инхибиране на активната секреция на веществото от Pgp в бъбреците. Прукалоприд може да се транспортира през бъбреците и други вектори. И теоретично, ако има потискане на активността на всички транспортери, участващи в транспортирането на вещества в бъбреците, включително Pgp, нивото на системно излагане на прукалоприд може да се увеличи със 75%;
• варфарин, дигоксин, етилов алкохол, пароксетин: няма клинично значим ефект на прукалоприд върху тяхната фармакокинетика;
• еритромицин: повишаване на концентрацията му в кръвната плазма с 30%, което най-вероятно е следствие от високата фармакокинетична вариабилност на еритромицин, а не резултат от действието на прукалоприд;
• циметидин, пробенецид, пароксетин, еритромицин: в терапевтични дози те не повлияват фармакокинетиката на прукалоприд;
• атропиноподобни вещества: отслабване на ефектите на прукалоприд, медииран чрез НТ ₄ рецепторите.

Едновременната употреба на Resolor с лекарства, които могат да увеличат QTc интервала, изисква повишено внимание.

Взаимодействието на прукалоприд с храната не е установено.

Аналози

Vegaprat е аналог на Resolor.

Условия за съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага при температура не по-висока от 25 ° C, недостъпна за деца.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Resolor

Отзивите за Resolor са много разнообразни. Значителна част от потребителите отбелязват неговия висок слабителен ефект и не се оплакват от странични ефекти. Въпреки това, при много пациенти лекарството причинява нежелани ефекти с различна степен на интензивност и в различни комбинации, като подуване на корема и коремна болка, гадене, световъртеж, а някои потребители не усещат никакви лаксативи или странични ефекти на лекарството.

Цена за Resolor в аптеките

Средната цена за Resolor (за опаковка от 28 таблетки) е приблизително: в доза от 1 mg - 1500 рубли, в доза от 2 mg - 2300 рубли.

Resolor: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Resolor 1 mg филмирани таблетки 28 бр. 1272 рубли Купува

Resolor 2 mg филмирани таблетки 28 бр. 2089 РУБЛИ Купува

Resolor таблетки p.p. 2mg 28 бр. 2404 рубли Купува

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!