Ocrevus - инструкции за употреба, цена, рецензии, аналози на лекарства

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Ocrevus

Ocrevus: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Ocrevus

ATX код: L04AA36

Активна съставка: окрелизумаб (Ocrelizumab)

Производител: Roche Diagnostics, GmbH (Германия)

Актуализация на описанието и снимката: 09.09.2019

Ocrevus е лекарство, използвано за лечение на множествена склероза.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: прозрачен или донякъде опалесциращ, от леко кафеникав до безцветен (по 10 ml в безцветни стъклени бутилки; в картонена кутия 1 бутилка и инструкции за употреба на Ocrevus).

Състав за 10 ml (1 бутилка) концентрат:

• активно вещество: окрелизумаб - 300 mg;
• помощни компоненти: натриев ацетат трихидрат - 21,4 mg; полисорбат 20 - 2 mg; α, α-трехалоза дихидрат - 400 mg; ледена оцетна киселина - 2,5 mg; вода за инжекции - до 10 ml.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Активната съставка на Ocrevus, окрелизумаб, е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което селективно насочва В клетки, които експресират CD20.

CD20 е повърхностен антиген, разположен върху пре-В клетки, зрели В клетки и В клетки на паметта. CD20 не се експресира върху плазмени клетки и лимфоидни стволови клетки.

Точният механизъм на терапевтично действие при МС (множествена склероза) не е напълно изяснен. Съществува предположение, че той включва процеса на имуномодулация чрез намаляване на броя и потискане на функцията на В клетки, които експресират CD20. След свързване на повърхността на В-клетки, експресиращи CD20, окрелизумаб селективно намалява техния брой поради зависима от антитела клетъчна фагоцитоза, зависима от комплемента цитотоксичност, зависима от антитела клетъчна цитотоксичност и апоптоза. В същото време се запазва способността на В клетките да се възстановяват и съществуващия хуморален имунитет. Веществото не влияе върху общия брой Т клетки и вродения имунитет.

След 14 дни терапия с орелизумаб се наблюдава бързо изчерпване на пула CD19 ⁺ В клетки в кръвта, което продължава през целия период на употреба на Ocrevus и е очакваният фармакологичен ефект. За целите на преброяването на броя на В клетките се използва CD19, тъй като окрелизумаб пречи на разпознаването на CD20 по време на анализа.

В периодите между употребата на Ocrevus групата В-клетки се възстановява (до първоначалната стойност или над долната граница на нормата), поне веднъж при около 5% от пациентите.

Степента и продължителността на изчерпване на В-клетките при пациенти с PPMS (първична прогресивна множествена склероза) и рецидивираща МС са сходни в проучванията.

В резултат на най-дългия период на проследяване от последната инфузия на Ocrevus (по време на II фаза на изследването, N = 51), средният период на възстановяване на пула В-клетки (връщане към първоначалната стойност или долната граница на нормата, ако е по-малка от тази) е в диапазона от 27 до 175 седмици (средно 72 седмици). В-клетъчният пул в 90% от случаите се възстановява до изходни или по-ниски нормални стойности приблизително 30 месеца след последната инфузия на Ocrevus.

Профилът на безопасност и ефикасност на Ocrevus е оценен при пациенти с повтарящи се форми на МС (въз основа на диагностичните критерии на McDonald 2010) в две двойно-слепи, рандомизирани клинични проучвания с идентичен дизайн, двойна фиктивност и използване на активно лекарство за сравнение (интерферон бета-1а).

В сравнение с терапията с интерферон бета-1а (подкожно 3 пъти седмично по 0,044 mg), окрелизумаб (на всеки 24 седмици по 600 mg) води до значително намаляване на средната годишна честота на рецидиви (показателите на средната годишна честота на рецидиви са 0,29-0,292 и 0,155-0,156 съответно), както и делът на пациентите с прогресия на инвалидността 12 седмици след началото на лечението (съответно 15,2 и 9,8%).

Профилът на безопасност и ефикасност на Ocrevus е оценен в двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с PPPC. Установено е, че окрелизумаб, когато се използва на всеки 6 месеца в доза от 600 mg, води до значително забавяне на прогресията на заболяването и в сравнение с плацебо намалява влошаването на скоростта на ходене.

Пациентите, участващи в PC проучвания, са тествани за наличие на ATT (антитерапевтични антитела) в множество времеви точки (преди първата доза и на всеки 6 месеца през цялото проучване). Положителен резултат от теста за ATT е отбелязан в около 1% от случаите, докато някои пациенти показват положителен резултат от теста за неутрализиращи антитела. Невъзможно е да се оцени влиянието на ATT, разработен по време на лечението, върху профила на ефикасност и безопасност на терапията.

Данните за имуногенността до голяма степен се определят от чувствителността и специфичността на използваните методи за анализ. Също така, с използвания метод за анализ, действителната честота на положителните резултати може да бъде повлияна от няколко фактора, включително лекарствени взаимодействия, време за вземане на проби, боравене с проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. По този начин сравнението на честотата на поява на антитела към Ocrevus и други лекарства може да е неправилно.

Фармакокинетика

Пациентите с рецидивиращи форми на МС получават 600 mg Ocrevus веднъж на всеки 6 месеца (първата доза се прилага като две отделни интравенозни инфузии от 300 mg с интервал от 2 седмици, впоследствие 600 mg от лекарството се прилага като единична инфузия).

За пациенти с PPMS Ocrevus се прилага на 600 mg (първата и всички следващи дози се прилагат под формата на две отделни интравенозни инфузии от 300 mg с интервал от 2 седмици).

При проучвания на МС, фармакокинетичните свойства на окрелизумаб са описани, като се използва двукамерен модел с зависим от времето клирънс и фармакокинетични параметри, които са характерни за IgG1 моноклонално антитяло.

Общите стойности на AUC (площ под кривата концентрация-време) по време на интервалите на дозиране от 24 седмици са идентични с еднократно (600 mg) и двойно (300 mg) и двойно (300 mg, след това още 300 mg след 2 седмици) приложение на лекарството. AUC _t (площ под кривата концентрация-време за периода на дозиране - t) след четвъртото приложение на 600 mg окрелизумаб е 3,51 mg / ml на ден. Средната _Cmax (максимална концентрация) на веществото при повтарящи се форми на МС е 0,212 mg / ml (инфузия от 600 mg), с PPMS - 0,141 mg / ml (300 mg, след това още 300 mg след 2 седмици).

Окрелизумаб се прилага интравенозно. Други начини на приложение на веществото не са проучени.

Изчислената стойност на централния V _d (обем на разпределение) е 2,78 литра. Изчислената стойност на периферна V _г и клирънс между камера са 2.68 L и 0.294 L / ден, съответно.

Не са провеждани отделни проучвания на метаболизма на орелизумаб. Както при другите антитела, окрелизумаб е предимно катаболен.

Очакваната скорост на постоянен клирънс е 0,17 l / ден. Първоначалният зависим от времето клирънс е 0,0489 L / ден, с допълнително намаляване при T _1/2 (полуживот) от 33 седмици. Стойността на терминала T _1/2 е 26 дни.

Фармакокинетичните процеси на окрелизумаб при деца и юноши на възраст под 18 години и при пациенти в напреднала възраст на възраст 65 и повече години не са проучени.

Не са провеждани отделни проучвания на фармакокинетиката при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция. Пациенти с леко чернодробно и бъбречно увреждане (с креатининов клирънс> 45 ml / min) са включени в програмата на клиничните изпитвания. При тези пациенти не се наблюдават промени във фармакокинетичните параметри на окрелизумаб.

Показания за употреба

• множествена склероза при повтарящи се форми;
• първична прогресивна множествена склероза.

Противопоказания

Абсолютно:

• активен хепатит В;
• обременена анамнеза за животозастрашаващи инфузионни реакции, възникнали при използване на Ocrevus;
• бременност и кърмене;
• възраст до 18 години;
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

Относително (Ocrevus се предписва под лекарско наблюдение):

• нарушена бъбречна функция с умерена и тежка тежест;
• застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас III и IV);
• имунизация с живи атенюирани и живи вирусни ваксини;
• възраст ≥ 65 години.

С употребата на Ocrevus може да се увеличи вероятността от злокачествено заболяване, включително рискът от рак на гърдата.

Ocrevus, инструкции за употреба: метод и дозировка

Разтворът, приготвен от концентрата Ocrevus, трябва да се инжектира само интравенозно, като се използва отделен катетър. Забранено е струйно и болусно приложение на лекарството.

Инфузията трябва да се извършва под строгото наблюдение на опитен медицински специалист. Достъпът до спешни доставки трябва да бъде осигурен в случай на тежки реакции, включително тежки инфузионни реакции. След завършване на инфузията, пациентът трябва да бъде наблюдаван поне един час за развитието на тези нарушения.

За да се намали честотата и тежестта на инфузионните реакции, трябва да се извърши премедикация с метилпреднизолон (може да се използва биоеквивалентно лекарство) интравенозно в доза от 100 mg преди всяко приложение на Ocrevus, приблизително 30 минути преди инфузията.

За допълнително намаляване на тежестта и честотата на инфузионните реакции се препоръчва допълнителна премедикация с антихистаминово средство (напр. Димедрол) приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия на OCREVUS. Ако е клинично необходимо, може да се наложи премедикация с антипиретик (напр. Парацетамол / ацетаминофен) приблизително 30-60 минути преди започване на инфузията на Ocrevus.

Препоръчителният режим на дозиране е 600 mg веднъж на всеки 6 месеца.

Началната доза се прилага като две отделни инфузии: 300 mg в 250 ml с пауза от 2 седмици. Въвеждането започва със скорост от 30 ml / h, скоростта може постепенно да се увеличава веднъж на всеки 30 минути на стъпки от 30 ml / h до максимум 180 ml / h. Средната продължителност на инфузията е 2,5 часа.

В бъдеще всички следващи дози Ocrevus се прилагат като единична инфузия на всеки 6 месеца по 600 mg в 500 ml. Въвеждането започва със скорост от 40 ml / h, скоростта може постепенно да се увеличава веднъж на всеки 30 минути на стъпки от 40 ml / h до максимум 200 ml / h. Средната продължителност на инфузията е 3,5 часа.

Първата от следващите инфузии трябва да се направи 6 месеца след първоначалната доза. Минималният интервал между приложението на Okrevus трябва да бъде 5 месеца.

Ако е настъпила пропуск в планираното приложение, е необходимо, без да се чака следващата планирана употреба, да се въведе препоръчаната доза Ocrevus възможно най-скоро. В бъдеще е необходимо да се коригира графикът за използване на лекарството, за да се поддържа шестмесечен интервал.

В случаите, когато по време на инфузията се забележи развитие на симптоми на инвалидизиращи или животозастрашаващи инфузионни реакции, включително синдром на остър респираторен дистрес или остра свръхчувствителност, приложението на Ocrevus трябва да бъде прекъснато незабавно. Предписва се подходяща поддържаща терапия. Такива пациенти се нуждаят от пълно оттегляне на лекарството без възобновяване на терапията в бъдеще.

Ако се появи тежка инфузионна реакция или ако едновременно се появят зачервяване на лицето, възпалено гърло и треска, инфузията незабавно се прекъсва. Необходимо е симптоматично лечение. Можете да възобновите употребата на Ocrevus само след като всички симптоми отшумят. При възобновяване на инфузията първоначалната скорост трябва да бъде половината от скоростта, с която е започнал отговор.

Ако инфузионните реакции са леки или умерени (например под формата на главоболие), скоростта на инфузия трябва да се намали 2 пъти в началото на проявата. Продължете приложението с тази намалена скорост поне 30 минути. Ако се понася добре, скоростта на инфузия може да се увеличи според първоначалната схема.

Развъждането на Okrevus се извършва от медицински персонал в асептични условия. Концентратът не съдържа консерванти, поради което препаратът е предназначен само за еднократна употреба.

В концентрата е допустимо присъствието на фино диспергирани светлоотразяващи и / или прозрачни частици, докато се отбелязва увеличаване на опалесценцията. Ако цветът се промени или има отделни чужди включвания, лекарството не трябва да се използва.

Прилагането на Ocrevus трябва да се извършва с помощта на вграден инфузионен филтър с диаметър на порите 0,2 или 0,22 микрона.

Концентрацията на готовия разтвор е приблизително 1,2 mg / ml. За приготвянето му концентратът трябва да се разрежда в инфузионен плик, съдържащ 0,9% разтвор на натриев хлорид в съотношение 300 mg на 250 ml или 600 mg на 500 ml. Разреждането в други разтворители не е тествано.

Съдържанието на инфузионната торба непосредствено преди инфузията трябва да е със стайна температура, което ще избегне развитието на инфузионна реакция, свързана с въвеждането на разтвор с ниска температура.

Инфузионният разтвор, от гледна точка на микробиологичната чистота, трябва да се използва веднага след приготвянето. В изключителни случаи е разрешено съхраняването на готовия разтвор при температура 2–8 ° C за не повече от 24 часа или при стайна температура в продължение на 8 часа.

Разтворът Ocrevus е съвместим с полиолефинови или PVC инфузионни торбички и интравенозни системи.

Странични ефекти

Най-честите нежелани реакции при Ocrevus са инфекции на дихателните пътища и инфузионни реакции.

Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания на лекарството при пациенти с PPPC и с повтарящи се форми на заболяването [> 10% - много често; (> 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1%) - рядко; <0,01% - много рядко]:

• инфекциозни и паразитни заболявания: много често - назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища, грип; често - бронхит, синузит, херпес на устната лигавица, херпес зостер (Herpes Zoster), вирусна инфекция, инфекции на дихателните пътища;
• усложнения при манипулация и интоксикация: много често - инфузионни реакции;
• орган на зрението: често - конюнктивит;
• кожа и подкожни тъкани: често - възпаление на подкожната мастна тъкан;
• дихателна система: често - катарални явления, кашлица.

Симптоми, характерни за инфузионните реакции: гадене, задух, подуване на ларинкса или фаринкса, ниско кръвно налягане, обрив, сърбеж, уртикария, еритем, горещи вълни, треска, тахикардия, умора, замаяност, главоболие, орофарингеална болка, дразнене в гърлото …

Не са докладвани фатални инфузионни реакции при контролирани клинични изпитвания.

Инфузионните реакции при повтарящи се МС са най-честите нежелани реакции при 600 mg Ocrevus. Общата честота на инфузионните реакции с Ocrevus и интерферон бета-1а е съответно 34,3% и 9,9%.

Максималната честота на инфузионните реакции при PPMS и рецидивиращо заболяване се наблюдава по време на първата инфузия на първата доза (27,4–27,5%); с течение на времето този показател намалява до <10% по време на четвъртата доза. В повечето случаи инфузионните реакции са били леки до умерени по тежест.

В сравнение с пациентите от контролните групи, не е имало увеличаване на честотата на сериозни инфекции при пациенти, подложени на терапия с Ocrevus. Честотата на сериозните инфекции с PPMS е подобна на тази в плацебо групата, с рецидивираща форма на заболяването - по-ниска, отколкото по време на лечението с интерферон бета-1а.

В контролирани клинични проучвания по-често по време на употребата на Ocrevus се наблюдават инфекции на дихателните пътища и херпесни инфекции (главно лека до умерена тежест), отколкото при пациенти от контролните групи.

Инфекциите на дихателните пътища са по-чести при пациенти, лекувани с Ocrevus, отколкото при пациенти, лекувани с интерферон бета-1а или плацебо. В повечето случаи тези нарушения са с лека до умерена тежест. Най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища (включително назофарингит) и бронхит.

В сравнение с пациентите от групата на интерферон бета-1а, честотата на херпесна инфекция при пациенти с рецидивиращи форми на МС е по-висока по време на терапията с Ocrevus. Сравнителната честота на развитие на нарушения в групите на лекарството интерферон бета-1а и Ocrevus: херпес зостер (Herpes Zoster) - 1 и 2,1%; орален херпес - 2,2 и 3%; херпес симплекс - 0,1 и 0,7%; генитален херпес, херпесна вирусна инфекция - съответно 0 и 0,1%. Инфекциите са предимно леки до умерени и пациентите се възстановяват след стандартно лечение. Няма случаи на дисеминиран херпес.

Херпесът на устната лигавица при пациенти с PPMS в клинично проучване, използващо Ocrevus и плацебо, се развива с честота съответно 2,7 и 0,8%.

Има данни от клинични проучвания за употребата на Ocrevus в комбинация с имуносупресивна терапия (на фона на продължителна употреба на лекарства като глюкокортикостероиди, биологични и синтетични модифициращи болестта антиревматични лекарства, циклофосфамид, микофенолат мофетил, азатиоприн) за ревматоиден артрит и други автоимунни заболявания.

Както следва от резултатите от проучвания с участието на пациенти с ревматоиден артрит, е налице дисбаланс на сериозни инфекции в групата на Ocrevus и имуносупресори, по-специално хистоплазмоза, туберкулоза, атипична пневмония и пневмония, причинени от вируса на варицела и Pneumocystis jirovecii. Горните инфекциозни усложнения бяха фатални в редки случаи. Сериозни инфекции са наблюдавани по-често при Ocrevus 1000 mg едновременно с имуносупресори, в сравнение с дозата от 400 mg или имуносупресивна терапия с плацебо.

Основните рискови фактори за развитието на сериозни инфекции: наличие на съпътстващи заболявания, продължителна терапия с глюкокортикостероиди / имуносупресори и принадлежност на пациента към азиатския регион.

По време на терапията с Ocrevus е отбелязано намаляване на общата концентрация на имуноглобулини, главно поради намаляване на нивото на IgM (имуноглобулин М). Няма връзка с развитието на сериозни инфекции.

Първоначалните концентрации на IgG, IgA и IgM преди началото на употребата на Ocrevus в клиничното проучване са по-ниски от долната граница на нормата при 0,5; 1,5% и 0,1% от пациентите с рецидивиращи форми на МС, съответно. 96 седмици след началото на терапията стойността на този показател се променя на 1,5; Съответно 2,4 и 16,5%.

Делът на пациентите с PPMS в групата на Ocrevus в плацебо контролирано проучване с изходни нива на IgG, IgA и IgM по-ниски от долната граница на нормата е 0; 0,2 и 0,2%, съответно. 120 седмици след началото на терапията стойността на този показател се променя на 1,1; 0,5 и 15,5%, съответно.

При пациенти с рецидивиращи форми на МС, които са получавали Ocrevus, намаляването на броя на неутрофилите се отбелязва по-рядко, отколкото при пациентите, получавали интерферон бета-1а (съответно 14,7 и 40,9%). При пациенти с PPMS, лекувани с Ocrevus, се наблюдава намаляване на броя на неутрофилите малко по-често, отколкото при пациенти, получаващи плацебо (съответно 12,9 и 10%).

Най-често намаляването на броя на неутрофилите на фона на употребата на Ocrevus е с преходен характер, по време на терапията се отбелязва не повече от веднъж и има I или II тежест. Разстройство от степен III или IV е регистрирано при около 1% от пациентите и няма връзка с развитието на инфекция.

Предозиране

Опитът с Ocrevus над препоръчаните дози е ограничен. Максималната изследвана доза е 2000 mg в две инфузии (1000 mg всяка с пауза от 2 седмици), наблюдаваните нежелани реакции в този случай съответстват на профила на безопасност на Ocrevus.

Ако дозата на лекарството е превишена, инфузията трябва незабавно да се прекъсне и пациентът да се наблюдава за развитието на инфузионни реакции. Няма специфичен антидот.

специални инструкции

Инфузионните реакции, възникващи по време на употребата на Ocrevus, могат да бъдат свързани с освобождаването на химични медиатори и / или цитокини. Това разстройство може да се развие по време на всяка инфузия, но най-често се появява с въвеждането на първата доза. Също така, тези реакции могат да възникнат в рамките на 24 часа след инфузията.

Основните симптоми на инфузионни реакции: сърбеж, уртикария, обрив, еритем, дразнене на гърлото, задух, горещи вълни, подуване на ларинкса или фаринкса, болка в орофаринкса, треска, понижаване на кръвното налягане, умора, световъртеж, главоболие, тахикардия, гадене. Състоянието на пациента трябва да бъде внимателно наблюдавано за развитието на симптоми на инфузионни реакции в продължение на поне един час след края на инфузията.

По време на терапията с Ocrevus могат да възникнат реакции на свръхчувствителност (под формата на остра алергична реакция към окрелизумаб). Инфузионните реакции могат да бъдат клинично трудни за разграничаване от остри реакции на свръхчувствителност от тип I (медиирани от IgE).

В случай на развитие на тежки симптоми от страна на дихателната система (под формата на бронхоспазъм или епизод на обостряне на бронхиална астма), инфузията трябва незабавно да се спре. По-нататъшното лечение с Ocrevus е забранено.

След симптоматична терапия, докато симптомите на дихателната система бъдат напълно разрешени, пациентът трябва да бъде наблюдаван, тъй като след първоначалното подобрение е вероятно да се развие тяхното влошаване. По време на инфузията съществува риск от понижаване на кръвното налягане, което може да се дължи на симптомите на инфузионни реакции. Поради това може да се наложи спиране на лечението с антихипертензивни лекарства за 12 часа преди и по време на всяка инфузия на Ocrevus. При пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас III и IV), Ocrevus не е проучван.

По време на контролираните клинични изпитвания няма съобщения за развитието на реакции на свръхчувствителност.

Съществува възможност за затруднение при диференциалната диагноза на реакции на свръхчувствителност и реакции на инфузия. Първите могат да се появят по време на всяка инфузия, но обикновено не се развиват по време на първата доза.

В случаите, когато с въвеждането на последващи дози, наблюдаваните по-рано симптоми се влошават или се отбелязва развитието на нови тежки симптоми, незабавно трябва да се има предвид вероятността от реакция на свръхчувствителност. Ако се подозира това нарушение, инфузията незабавно се отменя и терапията не се възобновява в бъдеще. Пациенти, които са установили IgE-медиирана свръхчувствителност към Ocrevus, употребата му е противопоказана.

Ако има активна инфекция, приложението на Ocrevus трябва да се отложи, докато спре.

ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия) е опортюнистична вирусна инфекция на мозъка, причинена от вируса на Джон Кънингам (JC вирус), в повечето случаи се проявява при пациенти с имунен дефицит. Развитието на ПМЛ обикновено води до тежко увреждане или смърт.

В клинични проучвания не са открити случаи на ПМЛ, обаче, ПМЛ, свързана с JC, се наблюдава при пациенти, подложени на терапия с други антитела към CD20, както и други лекарства за лечение на МС. Рискови фактори за развитието на свързана с JC ПМЛ: многократна терапия с имуносупресори, имунодефицит.

Ако подозирате ПМЛ, трябва да спрете употребата на Ocrevus и да извършите диагностика. Признаци на ПМЛ могат да бъдат открити при ядрено-магнитен резонанс дори преди да се развият клинични симптоми.

ПМЛ има различни симптоми и може да се влоши с дни до седмици. Те включват прогресивна слабост от едната страна на тялото, зрително увреждане, тромавост на крайниците, промени в мисленето, ориентацията и паметта, водещи до промени в личността и объркване. Тези симптоми и признаци могат да бъдат подобни на тези при рецидив на МС. Ако диагнозата ПМЛ е потвърдена, лечението трябва да бъде напълно спряно.

Не са докладвани епизоди на реактивиране на хепатит В при пациенти с МС, които са получавали терапия с Ocrevus. Има информация за реактивирането на HBV (вирус на хепатит В) по време на лечение с антитела към CD20. В някои случаи това доведе до развитие на чернодробна недостатъчност, фулминантни хепатити и смърт. Всички пациенти трябва да бъдат изследвани за HBV преди да предписват Ocrevus. Ако присъства активен HBV, лекарството не трябва да се използва.

При наличие на положителни серологични маркери на хепатит В (с отрицателен тест за HBsAg и положителен резултат за HBcAb), както и при пациенти с HBV (с положителен резултат за HBsAg), е необходимо да се консултирате с хепатолог преди да предпишете Ocrevus. Тяхното състояние се изисква за установяване на подходящ медицински контрол, необходими са превантивни мерки за реактивиране на HBV.

Необходимо е да се предписва Ocrevus след имуносупресивна терапия или имуносупресивна терапия след използване на Ocrevus, като се има предвид фактът, че техните фармакодинамични ефекти могат да се припокриват.

Безопасността на имунизацията с живи атенюирани или живи вирусни ваксини след лечение с Ocrevus не е проучена. Не се препоръчва да се ваксинира с посочените ваксини по време на употребата на лекарството, както и докато се възстанови В-клетъчният басейн.

Броят на пациентите с положителни тигрови антитела срещу S. pneumoniae, паротит, варицела и рубеола след лечение в продължение на 2 години обикновено е подобен на този преди лечението.

Няма налична информация за ефектите от ваксинацията при пациенти, използващи Ocrevus. Имунизационният статус на пациента трябва да бъде преразгледан преди предписването на лекарството. Ако е необходимо да се ваксинира, то трябва да бъде завършено поне 6 седмици преди започване на употребата на Ocrevus.

По време на терапията рискът от злокачествено заболяване може да бъде увеличен. Злокачествеността, включително развитието на рак на гърдата, в контролирани клинични проучвания се наблюдава по-често при пациенти, получаващи Ocrevus, отколкото при пациенти, получаващи интерферон бета-1а или плацебо. Пациентите трябва да се придържат към стандартните насоки за скрининг на рак на гърдата.

Унищожаването на лекарство с изтекъл срок на годност или неизползвано лекарство трябва да се извърши в съответствие с изискванията на лечебното заведение. Не изхвърляйте Okrevus с отпадъчни води или с битови отпадъци.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Ефектът на Ocrevus върху способността за шофиране на превозни средства не е проучен.

Приложение по време на бременност и кърмене

Ocrevus не се предписва по време на бременност / кърмене.

Жените с непокътната репродуктивна функция по време на терапията и в продължение на 6 месеца след последната инфузия трябва да използват ефективни методи за контрацепция.

Окрелизумаб принадлежи към подтипа G1 имуноглобулини и се смята, че преминава през плацентарната бариера.

В клинични проучвания не са проучени промените в броя на В клетките при новородени, чиито майки са използвали Ocrevus. Няма данни от контролирани проучвания на окрелизумаб, в които са участвали бременни жени.

Някои кърмачета, чиито майки са получавали други антитела към CD20 по време на бременност, са имали временно изчерпване на периферния В-клетъчен басейн и лимфоцитопения.

Установено е, че окрелизумаб преминава в млякото на опитни животни по време на лактация.

Няма информация дали окрелизумаб се екскретира в кърмата при хора и дали терапията оказва влияние върху неговото производство. Потенциалната вреда за кърменото бебе не е установена.

Човешкият IgG преминава в кърмата, но не е установена възможността за абсорбция на орелизумаб и последващото изчерпване на В-клетъчния басейн.

Използване от детството

Ocrevus не се предписва на пациенти под 18-годишна възраст.

С нарушена бъбречна функция

По време на клинични проучвания при лечение на пациенти с леко бъбречно увреждане с креатининов клирънс над 45 ml / min не се наблюдават промени във фармакокинетичните параметри на окрелизумаб.

Ocrevus се предписва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.

Тъй като окрелизумаб се елиминира чрез катаболизъм, а не чрез бъбречна екскреция, може да се предположи, че не е необходима промяна в режима на дозиране при нарушена бъбречна функция.

При нарушения на чернодробната функция

По време на клинични проучвания при лечение на пациенти с лека чернодробна дисфункция не са наблюдавани промени във фармакокинетичните параметри на окрелизумаб.

Тъй като окрелизумаб се екскретира чрез катаболизъм, а не чрез чернодробен метаболизъм, може да се предположи, че не се налага промяна в режима на дозиране в случай на нарушена чернодробна функция.

Употреба при възрастни хора

Ocrevus се използва с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години.

Лекарствени взаимодействия

Когато Ocrevus се използва в комбинация с имуномодулираща и имуносупресивна терапия, включително използването на глюкокортикостероиди в имуносупресивни дози, се очаква повишаване на вероятността от имуносупресия, поради което трябва да се има предвид рискът от адитивен ефект върху имунната система.

В случаите на преминаване на пациент от терапия с лекарства с удължен ефект върху имунната система (даклизумаб, финголимод, натализумаб, терифлуномид или митоксантрон) към Ocrevus, трябва да се вземе предвид продължителността и механизмът на действие на тези лекарства (поради вероятността от адитивен ефект върху имунната система).

Не са провеждани отделни проучвания за взаимодействието на окрелизумаб с други лекарства. Това се дължи на факта, че не се очакват взаимодействия, свързани с активността на изоензимите на цитохром Р ₄₅₀ и други метаболизиращи ензими или транспортери.

Аналози

Аналозите на Orevus са Betaferon, Copaxon 40, Copaxon-Teva, Alfarona, Extavia, Taktivin, Reaferon-EC, Rebif, Ronbetal, Avonex и др.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, защитено от светлина, при температура 2-8 ° C, в картонена кутия. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Ocrevus

Има малко отзиви за Ocrevus, тъй като лекарството е регистрирано наскоро и има висока цена. Неговите предимства включват висока ефективност, практически несравнима, добра поносимост и удобен режим на дозиране.

Цена за Ocrevus в аптеките

Приблизителната цена за Ocrevus (1 бутилка от 10 ml) е 248 000–257 000 рубли.

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!