Simbalta - инструкции за употреба, рецензии, цена, аналози на капсули

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Симбалта

Simbalta: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Лекарствени взаимодействия
14. 14. Аналози
15. 15. Условия за съхранение
16. 16. Условия за отпускане от аптеките
17. 17. Отзиви
18. 18. Цена в аптеките

Латинско име: Cymbalta

ATX код: N06AX21

Активна съставка: дулоксетин (дулоксетин)

Производител: Lilly del Caribe Inc. (Пуерто Рико)

Описание и снимка актуализирани: 27.08.2019

Цени в аптеките: от 1497 рубли.

Купува

Simbalta е антидепресант.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - ентерични капсули: твърди желатинови с непрозрачна структура, вътре в капсулите - пелети, от сиво-бели до бели (7 или 14 броя в блистер, в картонена кутия 1, 2 или 6 блистера и инструкции за употреба на Simbalta):

• капсула № 1: капачката е синя, идентификационният код „9542“е нанесен с бяло мастило; тялото е зеленикаво-жълто, прилага се доза от 60 mg с бяло мастило;
• капсула номер 3: синя капачка, зелено мастило, маркирано с идентификационен код „9543“; тялото е бяло, доза от 30 mg се прилага със зелено мастило.

1 капсула съдържа:

• активно вещество: дулоксетин хидрохлорид - еквивалентно на съдържанието на 30 mg и 60 mg дулоксетин база;
• помощни компоненти: гранулирана захар, хипромелоза, триетил цитрат, захароза, хипромелоза ацетат сукцинат, бяла боя (хипромелоза, титанов диоксид), талк;
• обвивка: индигокармин, титанов диоксид, натриев лаурил сулфат, желатин (допълнително в обвивката на капсулата 30 mg - железен оксид жълто багрило);
• мастило: бяло мастило TekPrint SB-0007P, зелено мастило TekPrint SB-4028.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Дулоксетин е антидепресант, инхибитор на обратното захващане на серотонин и норепинефрин, усвояването на допамин е слабо. Веществото не притежава значителен афинитет към хистаминергични, допаминергични, адренергични и холинергични рецептори.

При депресия механизмът на действие на дулоксетин се основава на потискане на обратното поемане на серотонин и норепинефрин, поради което се увеличава норадренергичната и серотонергичната невротрансмисия в централната нервна система.

Веществото има централен механизъм за потискане на синдрома на болката, с болки от невропатична етиология, това се проявява главно чрез увеличаване на прага на чувствителност към болка.

Фармакокинетика

Дулоксетин се абсорбира добре след перорално приложение. Абсорбцията започва 2 часа след приема на Simbalta. Време за достигане на C _max (максимална концентрация на веществото) - 6 часа. Приемът на храна няма ефект върху C _max, докато има увеличение на времето, необходимо за достигане на този показател до 10 часа, което косвено намалява степента на усвояване (с около 11%).

Привидният обем на разпределение на дулоксетин е приблизително 1640 литра. Свързва вещество и с плазмените протеини (> 90%), предимно албумин и α ₁ -киселина глобулин. Нарушения на черния дроб / бъбреците не влияят на степента на свързване с плазмените протеини.

Дулоксетин се метаболизира активно, неговите метаболити се екскретират главно с урината. Изоензимите CYP2D6 и CYP1A2 катализират образуването на два основни метаболита - 4-хидроксидулоксетин глюкуронид и 5-хидрокси, 6-метоксидулоксетин сулфат. Те нямат фармакологична активност.

T _1/2 (полуживот) на веществото - 12 часа. Средният просвет е 101 l / h.

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (краен стадий на хронична бъбречна недостатъчност) на хемодиализа стойностите на C _max и AUC (средна експозиция) на дулоксетин се увеличават 2 пъти. В тези случаи е необходимо да се обмисли възможността за намаляване на дозата на Simbalta.

При клинични признаци на чернодробна недостатъчност може да има забавяне на метаболизма и екскрецията на веществото.

Показания за употреба

• депресия;
• генерализирано тревожно разстройство;
• болезнена форма на диабетна периферна невропатия;
• синдром на хронична болка на мускулно-скелетната система (включително състояния с фибромиалгия, синдром на хронична болка в долната част на гърба, остеоартрит на колянната става).

Противопоказания

• некомпенсирана закритоъгълна глаукома;
• неконтролирана артериална хипертония;
• синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция, дефицит на изомалтаза или захараза, непоносимост към фруктоза;
• чернодробни патологии, придружени от чернодробна недостатъчност;
• тежка форма на хронична бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс (CC) по-малък от 30 ml / min;
• едновременна употреба на инхибитори на моноаминооксидазата (МАО);
• едновременно приложение на ципрофлоксацин, флувоксамин, еноксацин (мощни инхибитори на изоензима CYP1A2);
• период на кърмене;
• възраст до 18 години;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

С повишено внимание се препоръчва да се предписва Simbalta на пациенти с мания и биполярно разстройство (включително анамнеза), анамнеза за суицидни мисли и опити, гърчове (включително анамнеза), риск от остра атака на глаукома със затваряне на ъгъл, вътреочна хипертония, повишен риск от хипонатриемия, чернодробна цироза (приемане на диуретици, напреднала възраст), с нарушена чернодробна функция, бъбречна недостатъчност (CC 30-60 ml / min).

По време на бременност лекарството е показано за употреба само ако очакваната полза от терапията за майката надвишава потенциалната заплаха за плода.

Когато предписва Simbalta, лекарят трябва да предупреди жените в детеродна възраст, че пациентът трябва да информира лекаря за планиране на бременност или зачеване през периода на терапията.

Simbalta, инструкции за употреба: метод и дозировка

Капсулите Simbalta се приемат през устата, независимо от приема на храна, като се поглъщат цели, без да се нарушава чревната обвивка.

Препоръчителна доза:

• депресия: начална и поддържаща доза - 60 mg 1 път на ден. Терапевтичният ефект обикновено се проявява след 2–4 седмици лечение. Клиничните проучвания за осъществимостта и безопасността на използването на дози в диапазона над 60 mg до 120 mg на ден при пациенти, които не реагират на началната доза, не потвърждават подобрение в състоянието на пациента. За да се предотврати рецидив, се препоръчва да продължите да приемате Simbalta в продължение на 8-12 седмици след постигане на отговор на терапията. Пациенти с анамнеза за депресия и положителен отговор на терапия с дулоксетин показват, че приемат Simbalta в доза от 60–120 mg на ден за продължителен период;
• генерализирано тревожно разстройство: началната доза е 30 mg на ден, при недостатъчен отговор на терапията може да бъде увеличена до 60 mg, което е поддържащата доза за повечето пациенти. Началната и поддържаща доза за пациенти със съпътстваща депресия е 60 mg на ден. При добра поносимост на терапията за постигане на желания клиничен отговор е показано увеличаване на дозата до 90 mg или 120 mg. След постигане на контрол върху състоянието на пациента, лечението трябва да продължи 8-12 седмици, за да се предотврати рецидив на заболяването. За пациенти в напреднала възраст трябва да се приема начална доза от 30 mg в продължение на две седмици, преди да се премине на 60 mg или повече на ден;
• болезнена форма на диабетна периферна невропатия: началната и поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, ако е необходимо, тя може да бъде увеличена. Терапевтичният ефект трябва да бъде оценен след 8 седмици редовна употреба на Simbalta. При липса на достатъчен отговор в началото на терапията, след този период от време, подобряването на състоянието е малко вероятно. Лекарят трябва да оценява клиничния ефект редовно, на всеки 12 седмици;
• синдром на хронична болка на опорно-двигателния апарат: началната доза е 30 mg веднъж дневно в продължение на една седмица, след което на пациента се предписват 60 mg веднъж дневно. Курсът на лечение е 12 седмици. Целесъобразността на по-продължителната употреба се определя от лекуващия лекар индивидуално, като се вземат предвид поносимостта на Simbalta и клиничното състояние на пациента.

При бъбречна недостатъчност с CC 30–80 ml / min не е необходимо коригиране на дозата.

Поради риска от синдром на отнемане е необходимо да се прекрати терапията чрез постепенно намаляване на дозата на Simbalta в продължение на 1-2 седмици.

Странични ефекти

• от нервната система: много често - сънливост, главоболие; често - световъртеж, треперене, парестезии, летаргия; рядко - свръхвъзбудимост, миоклонус, акатизия, дисгевзия, нарушена концентрация, дискинезия, нарушение на съня, синдром на неспокойни крака; рядко - конвулсии, серотонинов синдром, екстрапирамидни нарушения, психомоторна възбуда;
• от страна на психиката: често - безсъние, възбуда, тревожност, необичайни сънища, нарушен оргазъм (включително аноргазмия), намалено или загуба на либидо; рядко - нарушения на съня, дезориентация, бруксизъм, апатия, мисли за самоубийство; рядко - мания, агресия и враждебност, халюцинации, суицидно поведение;
• от стомашно-чревния тракт: много често - сухота в устата, гадене; често - коремна болка, повръщане, диспепсия, диария, метеоризъм, запек; рядко - оригване, стомашно-чревно кървене, гастрит, дисфагия, гастроентерит; рядко - лош дъх, стоматит, хематохезия;
• от мускулно-скелетната и съединителната тъкан: често - мускулни спазми, мускулно-скелетна болка; рядко - скованост на мускулите, мускулни крампи; рядко - тризм;
• от кожата и подкожните тъкани: често - кожен обрив, сърбеж, повишено изпотяване; рядко - контактен дерматит, нощно изпотяване, студено изпотяване, уртикария, повишено натъртване, фоточувствителност; рядко - ангиоедем, синдром на Стивънс-Джонсън; много рядко - контузия на тъканите;
• от страна на бъбреците и пикочните пътища: често - дизурия, повишено уриниране; рядко - никтурия, задържане на урина, полиурия, отслабване на потока урина, трудно начало на уриниране; рядко - необичайна миризма на урина;
• от страна на сърцето: често - чувство на сърцебиене; рядко - суправентрикуларна аритмия, тахикардия, предсърдно мъждене;
• от дихателната система, гръдния кош и медиастиналните органи: често - болка в орофаринкса, прозяване; рядко - кървене от носа, чувство на стягане в гърлото;
• инфекции и инвазии: рядко - ларингит;
• съдови патологии: често - повишено кръвно налягане (BP), хиперемия (включително "горещи вълни"); рядко - ортостатична хипотония, студени крайници, припадък, хипертония; рядко - хипертонична криза;
• от имунната система: рядко - свръхчувствителност, анафилактична реакция;
• от ендокринната система: рядко - хипотиреоидизъм;
• от страна на органа на зрението: често - замъглено зрение; рядко - сухота в очите, замъглено зрение, мидриаза; рядко - глаукома;
• от страна на метаболизма и храненето: често - намален апетит; рядко - хипергликемия (по-често при пациенти със захарен диабет); рядко - дехидратация, хипонатриемия, синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон;
• нарушения на лабиринта и органа на слуха: често - шум в ушите; рядко - болки в ухото, световъртеж;
• от гениталиите и млечната жлеза: често - забавена еякулация, нарушение на еякулацията, еректилна дисфункция; рядко - менструални нарушения, болки в тестисите, гинекологични кръвоизливи, сексуална дисфункция; рядко - галакторея, хиперпролактинемия, симптоми на менопауза;
• от черния дроб и жлъчните пътища: рядко - тежки чернодробни увреждания, хепатит; рядко - жълтеница, чернодробна недостатъчност;
• лабораторни показатели: често - загуба на тегло; рядко - повишаване на концентрацията на аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, алкална фосфатаза, креатин фосфокиназа, билирубин, гама-глутамил транспептидаза, значително отклонение в чернодробните ензими; наддаване на тегло, повишени нива на калий в кръвта; рядко - повишаване на концентрацията на холестерол в кръвта;
• общи нарушения: често - повишена умора, промяна във вкуса, падания; рядко - чувство на студ, болка в гърдите, жажда, нетипични усещания, чувство на топлина, неразположение, нарушение на походката, студени тръпки

Най-честите нежелани реакции на Simbalta включват преходни състояния като сухота в устата, гадене, главоболие, замаяност и сънливост. Те могат да се появят в началото на терапията, но постепенно тежестта им намалява.

Предозиране

Има информация за случаи на предозиране на фона на еднократна доза от 3000 mg дулоксетин (само Simbalta или в комбинация с други лекарства). Един от тези случаи е фатален. Има постмаркетингови съобщения за приемане на не повече от 1000 mg вещество, обикновено в комбинация с други лекарства, които също са били фатални.

Основните симптоми на изолирано или комбинирано предозиране: повръщане, сънливост, тахикардия, кома, серотонинов синдром, клонични гърчове.

Основните признаци на интоксикация, свързани с предозиране, според резултатите от предклинични проучвания (при животни), се отнасят до нарушения на храносмилателната и централната нервна система и включват следните прояви: атаксия, треперене, клонични гърчове, загуба на апетит и повръщане.

Терапия:

• осигуряване на подходящо подаване на чист въздух;
• приемане на активен въглен (с цел ограничаване на усвояването на веществото);
• стомашна промивка (показана в случаите, когато е минало малко време от приема на Simbalta вътре или като част от симптоматичната терапия);
• мониторинг на сърдечната дейност и контрол на основните жизнени показатели;
• симптоматично и поддържащо лечение;
• корективно лечение с ципрохептадин и провеждане на мерки, насочени към нормализиране на телесната температура (със серотонинов синдром).

Дулоксетин се характеризира с голям обем на разпределение; следователно ефективността на хемоперфузията, принудителната диуреза, обменната перфузия се счита за съмнителна. Конкретният антидот е неизвестен.

специални инструкции

Тъй като Simbalta има ефект върху централната нервна система, лекарството трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с манийни епизоди и анамнеза за епилептични припадъци.

Поради високия риск от развитие на мисли за самоубийство и суицидно поведение на фона на употребата на Simbalta е необходимо внимателно наблюдение от медицински персонал и близки роднини на пациенти с депресия и други психични разстройства. Необходимо е да се потенцират пациентите, както по време на периода на лечение, така и след прекратяване на лечението, да общуват, по-често да се интересуват от мислите и чувствата, които ги притесняват.

В случай на сърдечно-съдови заболявания се препоръчва редовно да се измерва кръвното налягане.

Неспецифичните симптоми на хипонатриемия включват сънливост, световъртеж, гадене, повръщане, слабост, объркване, летаргия; при по-тежки форми пациентът може да припадне, да падне и конвулсии.

Хипонатриемия често се появява при пациенти в напреднала възраст, които са склонни към промени в баланса на течностите в тялото.

При пациенти с никотинова зависимост нивото на концентрация на дулоксетин в кръвната плазма е намалено с почти половината от нормата.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

По време на периода на лечение трябва да се внимава при шофиране на превозни средства и сложни механизми.

Приложение по време на бременност и кърмене

• бременност: Simbalta може да се използва само под лекарско наблюдение в случаите, когато ползите за майката са значително по-високи от потенциалния риск за плода, тъй като опитът с употребата на лекарството при тази група пациенти не е достатъчно проучен;
• период на кърмене: терапията е противопоказана.

По време на периода на лечение с дулоксетин, в случай на планиране или бременност, трябва да информирате Вашия лекар за това.

Употребата на селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин по време на бременност, особено в края на бременността, може да увеличи вероятността от персистираща белодробна хипертония при новородени.

В случаите на приложение на Simbalta от майка в края на бременността, новородените могат да получат синдром на отнемане, който се характеризира с тремор, ниско кръвно налягане, затруднено хранене, синдром на повишена нервно-рефлекторна възбудимост, конвулсии и синдром на дихателен дистрес. Повечето от тези нарушения обикновено се появяват по време на раждането или в първите няколко дни след раждането.

Използване от детството

Simbalta не се предписва на пациенти под 18-годишна възраст.

С нарушена бъбречна функция

• тежка хронична бъбречна недостатъчност (при пациенти с CC под 30 ml / min): терапията е противопоказана;
• бъбречна недостатъчност (при пациенти с CC 30-60 ml / min): Simbalta трябва да се използва под лекарско наблюдение.

При нарушения на чернодробната функция

• чернодробни заболявания с чернодробна недостатъчност: терапията е противопоказана;
• нарушена чернодробна функция: Simbalta трябва да се използва под лекарско наблюдение.

Лекарствени взаимодействия

При едновременна употреба със Simbalta:

• МАО инхибитори: могат да допринесат за развитието на серотонинов синдром, поради което тези комбинации не трябва да се използват в рамките на 14 дни след премахването на МАО инхибиторите и след спиране на лечението с дулоксетин можете да започнете да приемате МАО инхибитори само след 5 дни;
• изоензимни инхибитори: CYP1A2 забавя метаболизма на дулоксетин и повишава неговата концентрация в плазмата, поради което, когато се комбинира, дозата на Simbalta трябва да се намали;
• пароксетин, флуоксетин [селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI)], трициклични антидепресанти (кломипрамин, амитриптилин), St.
• пароксетин и други инхибитори на изоензима CYP2D6: намаляват средния клирънс на дулоксетин и увеличават неговата концентрация;
• антагонисти на Н ₂ хистамин рецептори и антиациди: не засягат значително абсорбцията на лекарството;
• антикоагуланти и антитромботични средства: причиняват повишен риск от кървене;
• лекарства, които се свързват значително с плазмените протеини: могат да доведат до увеличаване на съдържанието на свободни фракции на всяко от лекарствата.

Препоръчва се употребата на дулоксетин с повишено внимание в комбинация с лекарства с тесен терапевтичен индекс и метаболизираща се изоензимна система CYP2D6.

Аналози

Аналозите на Simbalta са: Duloxenta, Duloxetine, Duloxetine Canon.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температури до 15-30 ° C. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Simbalta

Отзивите за Simbalta, характеризиращи неговата ефективност, са предимно положителни. За да се постигне терапевтичен ефект, не е разрешено преминаване в срещата. Има много съобщения за пристрастяване, тежки странични ефекти и отнемане. Разходите се оценяват като високи.

Цената за Simbalta в аптеките

Приблизителната цена за Simbalta е 1619-1950 рубли (в опаковка от 14 капсули по 30 mg всяка), 1,717-1989 рубли (в опаковка от 14 капсули по 60 mg всяка) или 3299-3865 рубли (в опаковка от 28 капсули по 60 mg всяка).

Simbalta: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Simbalta 30 mg ентерични капсули 14 бр. 1497 РУБЛИЦИ Купува

Simbalta 60 mg ентерични капсули 14 бр. 1526 рубли Купува

Simbalta капсули 60mg 14 бр. 1684 рубли Купува

Simbalta капсули 30mg 14 бр. 1901 РУБЛИЦИ Купува

Simbalta 60 mg ентерични капсули 28 бр. 2281 рубли Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!