Тетраксим
Tetraxim: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Използване в детска възраст
- 10. Лекарствени взаимодействия
- 11. Аналози
- 12. Условия за съхранение
- 13. Условия за отпускане от аптеките
- 14. Отзиви
- 15. Цена в аптеките
Латинско име: Tetraxym
ATX код: J07CA02
Активна съставка: ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит (ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит)
Производител: SANOFI PASTEUR, SA (Франция)
Описание и снимка актуализирани: 29.11.2018
Tetraxim е ваксина за профилактика на дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит.
Форма на издаване и състав
Лекарствена форма - суспензия за интрамускулно (i / m) приложение: мътна консистенция, белезникав цвят [1 доза (0,5 ml) в стъклени спринцовки с фиксирана игла, 1 спринцовка в клетъчна опаковка, в картонена кутия 1 опаковка и инструкции за употреба Tetraxima].
Активни съставки в 1 доза суспензия:
- тетаничен токсоид - ≥ 40 IU (международни единици);
- дифтериен токсоид - ≥ 30 IU;
- коклюшен анатоксин - 25 мкг;
- нишковиден хемаглутинин - 25 mcg;
- инактивиран вирус на полиомиелит тип 1 - 40 единици D антиген;
- инактивиран вирус на полиомиелит тип 3 - 32 U от D антиген;
- инактивиран вирус на полиомиелит тип 2 - 8 U от D антиген.
Помощни вещества: 2-феноксиетанол, алуминиев хидроксид, формалдехид, среда на Ханкс 199 (без фенол червено), вода за инжекции, натриев хидроксид или оцетна киселина (за регулиране до рН 6,8-7,3).
При производството на ваксината се използват антибиотици (неомицин, стрептомицин и полимиксин В), но те не присъстват в откриваеми количества в крайния продукт.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Tetraxim, прилаган съгласно одобрената схема, формира специфичен имунитет срещу инфекциозни заболявания като коклюш, тетанус, полиомиелит и дифтерия.
В проучвания на имуногенността, проведени при деца от първата година от живота след първичния курс на ваксинация (приложение на 3 дози ваксина Tetraxim, започвайки от 2-рия месец на живота), е установено, че 100% от ваксинираните имат защитен титър на антитела (> 0,01 IU / ml) до антигени на тетанус и дифтерия.
По отношение на коклюшните антигени, след първоначалния курс на ваксинация, приблизително 90% от децата показват 4-кратно увеличение на антитела срещу коклюшен токсоид и нишковидни хемаглутинини 1-2 месеца след третата доза на ваксината. Няма емпирично установен серологичен критерий за защита, така че 4-кратно увеличение на титрите на антителата се счита за признак на сероконверсия.
След курс на имунизация при най-малко 99,5% от децата, титрите на антителата към полиовирусни типове 1, 2 и 3 надвишават ниво 5 (реципрочното на разреждането в реакцията на серумна неутрализация), което се счита за достатъчно за защита срещу полиомиелит.
В проучвания на имуногенността, проведени при деца от втората година от живота, които са преминали през основния курс на ваксинация (приложение на 3 дози Tetraxim), след въвеждането на 4-та доза (реваксинация) е установено високо ниво на имунен отговор към всички компоненти на ваксината.
Резултатите от проучвания при деца на 12-24 месеца, които са получили първичен курс на ваксинация с три дози ваксини с цялостно клетъчен коклюшен компонент, показват, че реваксинацията с Tetraxim е безопасна и имуногенна за всички нейни компоненти.
Фармакокинетика
Фармакокинетичните параметри на ваксината не са проучени.
Показания за употреба
Ваксината Tetraxim се използва за профилактика на коклюш, тетанус, полиомиелит и дифтерия при деца на възраст от 3 месеца.
Противопоказания
Абсолютно:
- енцефалопатия, развила се в рамките на 7 дни след предишното приложение на която и да е ваксина, която съдържа Bordetella pertussis антигени;
- прогресивна енцефалопатия (включително тези, придружени от гърчове);
- алергични реакции към предишното приложение на която и да е ваксина за профилактика на дифтерия, коклюш, тетанус, полиомиелит;
- силна реакция, развила се в рамките на 48 часа след предишното приложение на ваксина, съдържаща коклюшен компонент: значително повишаване на телесната температура (до 40 ° C и по-висока), продължителен необичаен синдром на плач за 3 или повече часа, хипотонично-хипореактивен синдром, афебрилни или фебрилни гърчове;
- потвърдена свръхчувствителност към който и да е компонент на ваксината, глутаралдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В.
Времевите ограничения за въвеждане на Tetraxim са заболявания, придружени от повишаване на телесната температура, инфекциозни заболявания в острия период, обостряне на хронични заболявания. Във всички тези случаи ваксинацията може да се извърши след възстановяване / ремисия.
Tetraxim трябва да се прилага с повишено внимание при деца, които имат анамнеза за фебрилни гърчове, несвързани с предишна имунизация. В този случай в рамките на 48 часа след ваксинацията трябва внимателно да наблюдавате телесната температура и ако тя се повиши, да използвате антипиретични лекарства.
Поради риска от кървене, Tetraxim трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на тромбоцитопения или други нарушения на кръвосъсирването.
Tetraxim, инструкции за употреба: метод и дозировка
Ваксината Tetraxim се прилага интрамускулно в доза 0,5 ml. Препоръчителни места за инжектиране: за деца под 2 години - средната трета на преднолатералното бедро, за деца над 2 години - делтоидният мускул на рамото. Забранено е прилагането на ваксината интрадермално или интравенозно.
Непосредствено преди инжектирането разклатете суспензията, така че да придобие хомогенна, мътна, белезникава структура, а също така се уверете, че иглата не е проникнала в кръвоносния съд.
Според Националния календар на превантивните ваксинации, курсът на имунизация включва 3 ваксинации на Tetraxim на интервали от 1,5 месеца: на 3 месеца, на 4,5 месеца и на 6 месеца.
След 12 месеца (т.е. на възраст от 18 месеца) се извършва реваксинация: една доза от ваксината се прилага интрамускулно.
Ако по някаква причина имунизационната схема е нарушена, интервалите между инжекциите не се променят, т.е. те са 1,5 месеца между дозите на първичната ваксинация и 12 месеца преди прилагането на бустерната доза. По-нататъшната реваксинация се извършва в рамките на срока, предвиден от Националния календар на превантивните ваксинации. Лекарят трябва да се ръководи от един и същ календар във всички случаи на нарушаване на препоръчания график.
Странични ефекти
- реакции на мястото на инжектиране: болезненост, зачервяване и втвърдяване с диаметър 2–5 cm - тези реакции обикновено се развиват през първите 48 часа след ваксинацията, продължават 48–72 часа, преминават сами (без специално лечение); по-рядко - уплътнение с диаметър повече от 5 cm и оток, разпространяващ се в едната или двете стави - тези реакции обикновено се появяват 24–72 часа след ваксинацията с Tetraxim, преминават сами (без специално лечение) в рамките на 3-5 дни. Предполага се, че рискът от развитие на тези странични ефекти се увеличава с броя на инжекциите на ацелуларния коклюшен компонент (т.е. вероятността е най-висока след въвеждането на 4-та и 5-та дози на ваксината);
- общи реакции от страна на тялото: повишена телесна температура [често (1-10%) -> 38 ° C, рядко (0,1-1%) -> 39 ° C, рядко (0,01-0,1%) - > 40 ° C; изчислена е ректалната температура и тя обикновено е с 0,6–1,1 ° C по-висока от аксиларната температура];
- други: намален апетит, повръщане, диария, сънливост, нарушения на съня, раздразнителност; рядко - нетипичен или продължителен плач; много рядко (<0,01%) - кожни обриви, уртикария, хипотония, хипотонично-хипореактивен синдром, фебрилни и афебрилни конвулсии, анафилактични реакции (оток на лицето, ангиоедем, шок).
При дълбоко недоносени бебета (родени на 28 седмична възраст и по-рано) интервалът от време между вдишванията може да се удължи за 2-3 дни след прилагане на ваксината.
Има доказателства, че след прилагането на ваксини с тетаничен токсоиден компонент, някои деца развиват неврит на брахиалния нерв и синдром на Guillain-Barré. Тази информация трябва да се вземе предвид при използване на Tetraksim.
Предозиране
Към днешна дата не са докладвани случаи на предозиране.
специални инструкции
Родителите на деца, които са инжектирани с Tetraxim, трябва да информират лекаря за всички нежелани реакции, включително тези, които не са описани в инструкциите за употреба.
За да се избегне развитието на алергични реакции, преди всяка ваксинация, лекарят трябва да изясни здравословното състояние на детето, историята на неговата имунизация и заболявания (включително алергична история), както и да разбере дали има някакви странични ефекти при предишни инжекции на някакви ваксини. Стаята за ваксинация трябва да предоставя лекарства и инструменти, необходими за елиминиране на реакциите на свръхчувствителност.
В условия на имунна недостатъчност и имуносупресивна терапия е възможно намаляване на имунния отговор към приложението на Tetraxim. Ваксинацията на такива деца се препоръчва да бъде отложена до ремисия на заболяването или до края на терапията. Въпреки това, за пациенти с хронична имунна недостатъчност (напр. ХИВ-инфектирани) се препоръчва ваксиниране, дори ако има вероятност имунният отговор да отслабне.
Суспензията трябва да се прилага внимателно при пациенти с тромбоцитопения и други нарушения на съсирването на кръвта, тъй като съществува риск от кървене по време на инжектиране.
Много недоносените бебета (родени на 28 гестационна седмица и по-рано) са изложени на потенциален риск от развитие на апнея, особено ако има анамнеза за признаци на дихателна незрялост. Такива деца трябва да имат дихателен контрол в рамките на 48–72 часа след прилагането на ваксината. Ползите от имунизацията са по-високи от потенциалните рискове, така че ваксинацията не трябва да се отлага или изхвърля.
Решението за предписване на Tetraxim на деца, при които прилагането на каквато и да е ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, е причинило развитието на неврит на брахиалния нерв или синдром на Guillain-Barré, трябва да се вземе от лекуващия лекар, като се прецени внимателно балансът на ползите и възможните рискове. В такива случаи завършването на първичната имунизация обикновено е оправдано (ако са приложени по-малко от три дози).
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Tetraxim се използва само при малки деца, поради което не са провеждани проучвания за ефекта на ваксината върху скоростта на реакция и способността за концентрация.
Използване от детството
Tetraxim се използва съгласно Националния график за ваксиниране, започвайки от 3-месечна възраст.
Лекарствени взаимодействия
С изключение на имуносупресивната терапия, няма надеждна информация за възможни взаимодействия с едновременната употреба на други лекарства.
Тетраксим може да се прилага едновременно, но в различни части на тялото, с ваксини срещу варицела, морбили-паротит, рубеола, хепатит В.
Tetraxim може да се прилага с ваксината Act-HIB (срещу заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b) в една спринцовка (в този случай ваксината Act-HIB се разрежда с ваксината Tetraxim) или едновременно с различни спринцовки в различни части на тялото.
В редки случаи, при едновременно приложение на ваксини, съдържащи CIB компонент, настъпи оток на единия или на двата долни крайника (когато ваксината се прилага в една спринцовка, отокът преобладава в крака, в който е дадена ваксината). Отокът се забелязва главно през първите няколко часа след първичната ваксинация. Понякога тази реакция е придружена от болезненост, треска, обезцветяване на кожата или цианоза (по-рядко зачервяване), обрив, преходна пурпура, петехии и продължителен плач. Тези реакции са преминали в рамките на 24 часа без остатъчни ефекти и не са причинили нежелани ефекти от страна на дихателната и сърдечната системи.
Преди ваксинацията родителите трябва да информират лекаря за всички лекарства, които се използват за лечение на детето по време на ваксинацията или са били използвани в близкото минало.
Аналози
Аналози на Tetraxim са: Tetrakok 05, адсорбирана ваксина срещу коклюш-дифтерия-тетанус (DTP-ваксина), Infanrix [Ваксина за профилактика на дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна) трикомпонентна адсорбирана течност] Ваксина DTP-Hep B), Комбинирана ваксина срещу хепатит В и дифтерийно-тетаничен токсоид с намалено съдържание на антигени.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място недостъпно за деца при 2–8 ° C (хладилник). Не замразявайте.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за тетраксим
Според прегледите Tetraxim е качествена ваксина от известен френски производител, която осигурява защита срещу четири инфекциозни заболявания наведнъж, понася се добре и не предизвиква странични реакции.
Има съобщения за развитието на нежелани реакции след ваксинация (главно леко повишаване на телесната температура, болезненост на мястото на инжектиране, летаргия, сънливост), но те не са били силно изразени, така че родителите не ги приписват на сериозни недостатъци на ваксината. Единственият недостатък според мнозинството е проблемът с придобиването на Tetraksim, тъй като той често не се предлага в аптечните вериги.
Цената на Tetraxim в аптеките
Цената на Tetraxim е неизвестна, тъй като към момента ваксината не се предлага в търговската мрежа. Около 3680 рубли струва ваксинирането в частна клиника.
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
