Infibeta - инструкции за употреба на лекарството, цена, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Инфибета

Infibeta: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Лекарствени взаимодействия
14. 14. Аналози
15. 15. Условия за съхранение
16. 16. Условия за отпускане от аптеките
17. 17. Отзиви
18. 18. Цена в аптеките

Латинско име: Infibeta

ATX код: L03AB08

Активна съставка: интерферон бета-1b (Интерферон бета-1b)

Производител: Generium, CJSC (Русия)

Актуализация на описанието и снимката: 28.11.2018

Цени в аптеките: от 32 700 рубли.

Купува

Infibeta е лекарство на базата на интерферон, използвано за лечение на множествена склероза.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение: аморфен, от леко жълтеникав до бял (в картонена кутия 1 или 3 блистерни опаковки от по 5 флакона, всеки в комплект със спринцовка, игли за приготвяне на разтвор и за подкожно приложение, разтворител в бутилки от 1,2 ml, алкохолни кърпички, както и инструкции за употреба на Infibeta).

Състав за 1 бутилка лиофилизат:

• активно вещество: интерферон бета-1b - 0,3 mg (съответства на 9,6 милиона IU);
• помощни компоненти: манитол - 15 mg; човешки албумин 15 mg

Състав за 1 бутилка разтворител: натриев хлорид - 5,4 mg; вода за инжекции - до 1 ml.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Активното вещество на лекарството Infibeta - интерферон бета-1b, има имуномодулираща и антивирусна активност. Механизмът на неговото действие при МС (множествена склероза) е напълно неизвестен. Установено е обаче, че биологичният ефект на дадено вещество се медиира от взаимодействието му със специфични рецептори, открити на повърхността на човешките клетки.

Когато интерферон бета-1b се свързва с тези рецептори, се предизвиква експресията на редица вещества, които се считат за медиатори на биологичните ефекти на интерферон бета-1b. Съдържанието на някои от тези вещества се определя в серума и фракциите на кръвните клетки на пациенти, получили интерферон бета-1b. Веществото намалява свързващия капацитет на интерфероновия рецептор и увеличава неговото разграждане и интернализация. Употребата на Infibeta увеличава супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.

При рецидивиращи и вторично прогресиращи МС, на фона на терапията с интерферон бета-1b, честотата (с 30%) и тежестта на клиничните обостряния на заболяването, броят на хоспитализациите и нуждата от глюкокортикостероиди се удължават и времето на ремисия се удължава.

При вторично прогресираща МС, употребата на Infibeta може да забави по-нататъшното прогресиране на заболяването и появата на инвалидност, включително в тежка форма (състояние, при което пациентите са принудени да използват инвалидна количка постоянно) до 12 месеца. Този ефект се наблюдава при пациенти с / без обостряния на заболяването, както и с какъвто и да е индекс на инвалидност (пациенти с оценка 3–6,5 точки по разширената скала за оценка на състоянието на инвалидност са участвали в клинични изпитвания).

Според резултатите от ядрено-магнитен резонанс на мозъка, извършен при пациенти с две форми на МС, на фона на употребата на Infibeta се потвърждава значителен положителен ефект от терапията върху тежестта на патологичния процес и значително намаляване на образуването на нови активни огнища.

Фармакокинетика

Серумни концентрации на интерферон бета-1b след подкожно приложение при препоръчваната доза от 0,25 mg са ниски или изобщо не са определени. Следователно няма информация за фармакокинетичните процеси на веществото при пациенти с МС, получаващи Infibeta.

Когато се използва лекарството в доза от 0,5 mg, времето за достигане на C _max (максимална концентрация) на интерферон бета-1b в плазмата е 1-8 часа след инжектирането, C _max е приблизително 40 IU / ml. Абсолютната бионаличност на веществото е приблизително 50%. В случай на интравенозно приложение на лекарството, клирънсът и T _1/2 (полуживот) на интерферон бета-1b от серума са средно съответно 30 ml / min / kg и 5 часа. С въвеждането на лекарството през ден не се наблюдава повишаване на концентрацията на интерферон бета-1b в кръвната плазма и фармакокинетиката на веществото остава непроменена през целия курс на лечение.

Ако 0,25 mg от лекарството се инжектират подкожно през ден, съдържанието на маркери за биологичен отговор (неоптерин, β2-микроглобулин и имуносупресивен цитокин, интерлевкин-10) значително се увеличава в сравнение с изходните стойности 6-12 часа след първата доза Infibeta. Концентрацията на тези вещества достига своите максимални стойности след 40-124 часа и остава повишена през седемдневния (168 часа) период на изследване.

Показания за употреба

• CIS (клинично изолиран синдром; единственият клиничен епизод на демиелинизация, който позволява наличието на МС след изключване на алтернативни диагнози), който има достатъчна тежест на възпалителния процес, за да предписва кортикостероиди за интравенозно приложение;
• RMS (рецидивиращо-ремитираща множествена склероза): с цел намаляване на тежестта и честотата на обостряния при амбулаторни пациенти (т.е. пациенти, които могат да ходят без помощ), ако има анамнеза за поне две обостряния през последните 2 години, след което пълни / частично възстановяване на неврологичния дефицит;
• вторична прогресивна МС с активен ход, който се характеризира с обостряния или тежко влошаване на неврологичните функции през последните две години: с цел намаляване на тежестта и честотата на клиничните обостряния на заболяването, както и за забавяне на скоростта на прогресиране на заболяването.

Противопоказания

Абсолютно:

• декомпенсирана чернодробна недостатъчност;
• мисли за самоубийство и / или тежка депресия;
• бременност, период на кърмене;
• възраст до 18 години;
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

Относително (Infibeta се предписва под лекарско наблюдение):

• сърдечни заболявания, включително NYHA функционален клас III - IV сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия;
• моноклонална гамопатия;
• обременена анамнеза за гърчове;
• нарушена чернодробна функция;
• тромбоцитопения, анемия, левкопения.

Infibeta, инструкции за употреба: метод и дозировка

Необходимо е да се започне терапия под наблюдението на лекар с опит в лечението на МС. Въпросът за продължителността на употребата на Infibeta в момента остава нерешен, така че продължителността на лечението се определя от лекаря.

За приготвянето на инжекционния разтвор се използва доставеният разтворител във флакон (0,54% разтвор на натриев хлорид). 1,2 ml разтворител се инжектира в бутилката с Infibeta с помощта на спринцовка. Бутилката не трябва да се разклаща, прахът трябва да се разтвори напълно. Приготвеният разтвор трябва да се провери преди употреба. Ако цветът на лекарството се промени или ако има частици в него, той не може да се използва. 1 ml от получения разтвор съдържа 0,25 mg (8 милиона IU) интерферон бета-1b.

Infibeta е предназначен за подкожно приложение.

Еднократна доза - 1 ml от готовия разтвор (0,25 mg от лекарството), се прилага през ден. В началото на терапията се препоръчва титриране на дозата, което се извършва съгласно схемата, описана по-долу.

Infibeta се прилага в начална доза от 0,25 ml (0,062 5 mg), като всяко следващо приложение (през ден) дозата се увеличава постепенно до 1 ml (0,25 mg). Продължителността на периода на титриране на дозата се определя от поносимостта на лекарството и се определя индивидуално.

За единичен клиничен епизод на демиелинизация, който предполага MS, се препоръчва следната схема на титриране [готов разтвор в ml (лиофилизат в mg)]:

• 1-3 въвеждане: 0,25 ml (0,062 5 mg);
• 4-6 въвеждане: 0,5 ml (0,125 mg);
• 7-9 въвеждане: 0,75 ml (0,187 5 mg);
• допълнителна употреба: 1 ml (0,25 mg).

За пациенти с рецидивиращо-ремитираща склероза, които са имали по-малко от 2 обостряния през последните две години, или с вторично прогресираща МС, пациенти, които са имали заболяването в неактивна фаза през последните две години, не се препоръчва да предписват Infibet.

При липса на подобрение по време на терапията (например при постоянно прогресиране на заболяването по скалата EDSS в продължение на 6 месеца или ако са необходими три или повече курса на терапия с глюкокортикостероиди или кортикотропин), употребата на Infibeta трябва да бъде прекратена.

Разтворът трябва да се приготви непосредствено преди употреба. Бутилката с разтворител трябва да се извади от хладилника (10-15 минути) преди инжектиране.

Препоръчва се да се използва спринцовка с къса игла за инжектиране на Infibeta. Готовият разтвор се инжектира в меки тъкани, които са разположени далеч от нервите и ставите, а именно:

• корем (с изключение на пъпа и кръста);
• ръце (задната част на рамото);
• предната и външната странични повърхности на бедрата (с изключение на областта на коляното и слабините);
• задните части.

Мястото на инжектиране трябва да се избира ново всеки път; за удобство е по-добре да се фиксира на диаграмата след всяко инжектиране.

Infibeta не трябва да се инжектира в области, където се усеща подуване, подутини, твърди възли или болка. Не инжектирайте в области с обезцветена кожа или ако има лезии, корички или депресии. Ако откриете такива кожни промени, трябва да се консултирате с лекар.

Странични ефекти

Нежелани реакции, настъпили с честота 2% и по-висока от тази при плацебо (неактивно лекарство) при пациенти, лекувани в клинични изпитвания от 0,25 mg (или 0,16 mg / m ²) Интерферон бета-1b през деня три години:

• пикочно-половата система: позиви за уриниране; при мъжете - импотентност, при жените - ациклично маточно кървене (метрорагия);
• лимфна система и кръв: лимфоцитопения (<1500 / mm ³), неутропения (<1500 / mm ³), левкопения (<3000 / mm ³), лимфаденопатия;
• нервна система: нарушена координация, безсъние;
• храносмилателна система: коремна болка;
• дихателна система: задух;
• сърдечно-съдова система: повишено кръвно налягане;
• мускулно-скелетна система: миалгия, миастения гравис, крампи на краката;
• кожа: кожни лезии, обрив;
• алиментарни и метаболитни нарушения: повишена активност на ензимите в кръвта - аспартат аминотрансфераза аланин аминотрансфераза (5 пъти от първоначалната стойност);
• общи реакции: реакции и некроза на мястото на инжектиране, общо неразположение, студени тръпки, главоболие, астения (слабост), комплекс от грипоподобни симптоми (може да се облекчи с използването на нестероидни противовъзпалителни лекарства), треска, периферен оток, болка в гърдите, болка от различни локализация.

Опитът с употребата на Infibeta за лечение на МС е доста ограничен, поради което нарушения, възникващи с ниска честота, все още може да не бъдат регистрирани.

Нежелани реакции, регистрирани по време на постмаркетинговите наблюдения [> 10% - много често; (> 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1%) - рядко; <0,01% - много рядко]:

• сърдечно-съдова система: рядко - повишено кръвно налягане; рядко - тахикардия, кардиомиопатия, сърцебиене; много рядко - вазодилатация;
• ендокринни нарушения: рядко - дисфункция на щитовидната жлеза, включително хипо- и хипертиреоидизъм;
• лимфна система и кръв: рядко - левкопения, тромбоцитопения, анемия; рядко - лимфаденопатия;
• нервна система: рядко - депресия, мускулна хипертония; рядко - виене на свят, възбуда, анорексия, емоционална лабилност, конвулсии, объркване, опити за самоубийство;
• храносмилателна система: рядко - повръщане, гадене; рядко - диария, панкреатит;
• метаболизъм: рядко - повишаване на концентрацията на триглицериди;
• скелетни мускули: рядко - миалгия; рядко - артралгия;
• подкожна тъкан и кожа: рядко - сърбеж по кожата, уртикария, алопеция, кожни обриви; рядко - обезцветяване на кожата;
• дихателни органи: рядко - бронхоспазъм, задух;
• жлъчни пътища, черен дроб: рядко - повишена активност на аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза в кръвта; рядко - хепатит, повишаване на концентрацията на билирубин в кръвта, активността на у-глутамилтрансферазата;
• женска репродуктивна система: рядко - менструални нарушения; много рядко - продължително менструално кървене (менорагия);
• алергични реакции: рядко - анафилактични реакции;
• локални реакции: много често - реакции на мястото на инжектиране (под формата на хиперемия, локален оток), болка, възпаление; често - некроза на мястото на инжектиране на Infibeta;
• общи реакции: много често - грипоподобни симптоми (под формата на треска, студени тръпки, миалгия, главоболие или прекомерно изпотяване) с течение на времето честотата на тези симптоми намалява; рядко - отслабване / наддаване, общо неразположение, болка в гърдите.

Предозиране

Когато се прилага интравенозно на възрастни пациенти с онкологични заболявания, 5,5 mg (176 милиона IU) Infibeta три пъти седмично, не са установени сериозни нежелани събития.

Глюкокортикостероидите и кортикотропинът, предписани до 28 дни при лечение на обостряния, се понасят добре по време на употребата на Infibeta.

специални инструкции

На фона на моноклонална гамопатия, употребата на Infibeta може да бъде придружена от системно повишаване на пропускливостта на капилярите с последващо развитие на шок и смърт.

В редки случаи по време на периода на терапията се отбелязва появата на панкреатит, свързан главно с хипертриглицеридемия.

Необходимо е да се вземе предвид, че страничните ефекти на Infibeta могат да бъдат мисли за самоубийство и депресия, ако тези нарушения се появят, трябва незабавно да се консултирате с лекар. В хода на две контролирани клинични проучвания не са открити значителни разлики в честотата на депресия и мисли за самоубийство поради употребата на Infibeta и плацебо. Независимо от това, ако се появят такива нарушения, трябва да се обмисли целесъобразността на прекратяването на терапията.

При анамнеза за гърчове лекарството трябва да се използва с повишено внимание.

Infibeta съдържа човешки албумин, така че има много малък риск от предаване на вирусни заболявания. Теоретичният риск от предаване на болестта на Кройцфелд-Якоб също се счита за изключително малко вероятен.

В допълнение към стандартните лабораторни изследвания, които се предписват при лечението на пациенти с МС, се препоръчва да се следи подробен кръвен тест преди започване на терапията, както и редовно по време на терапията, включително определяне на броя на левкоцитите, биохимичен кръвен тест и брой тромбоцити. Освен това трябва да се следи чернодробната функция. При лечение на пациенти с тромбоцитопения, анемия, левкопения (в комбинация или поотделно) може да се наложи по-внимателно проследяване на подробен кръвен тест, включително определяне на броя на тромбоцитите, левкоцитите, еритроцитите и левкоцитната формула.

По време на клинични изпитвания беше установено, че употребата на Infibeta често води до асимптоматично повишаване на активността на чернодробните трансаминази. Обикновено това нарушение е преходно и незначително.

По време на периода на терапията, в редки случаи се наблюдава развитие на тежко чернодробно увреждане (включително чернодробна недостатъчност). Най-тежко протичане се наблюдава при пациенти, които са използвали хепатотоксични лекарства / вещества, в допълнение към някои съпътстващи заболявания, включително злокачествени новообразувания с метастази, сепсис, тежки инфекции, алкохолизъм.

По време на лечението е необходимо проследяване на чернодробната функция, включително оценка на клиничната картина. С повишаване на активността на трансаминазите в кръвния серум са необходими внимателно наблюдение и изследване. Със значителни отклонения в този показател или когато се появят признаци на увреждане на черния дроб (по-специално жълтеница), Infibeta се анулира. Възобновяването на терапията под контрола на чернодробната функция е възможно след нормализиране на активността на чернодробните ензими и при липса на клинични признаци на чернодробно увреждане.

При пациенти с тежко бъбречно увреждане лекарството трябва да се прилага с повишено внимание.

В случай на дисфункция на щитовидната жлеза се препоръчва редовно да се проверява нейната функция (тиреоид-стимулиращ хормон, хормони на щитовидната жлеза), в други случаи изследването се извършва според клиничните показания.

На фона на сърдечни заболявания, по-специално при сърдечна недостатъчност III - IV функционален клас съгласно NYHA, Infibeta се предписва с повишено внимание. В случай на развитие на кардиомиопатия, вероятно свързана с терапия, лекарството се отменя.

По време на приложението на разтвора на Infibeta, в редки случаи може да се развият сериозни алергични реакции и те да продължат в тежка и остра форма (като анафилаксия, бронхоспазъм и уртикария).

Ако се появят признаци на увреждане на целостта на кожата (по-специално, когато течността изтече от мястото на инжектиране), пациентът трябва да се консултира с лекар, преди да продължи с инжекцията.

По време на употребата на Infibeta има случаи на некроза на мястото на инжектиране. Процесът може да протече на широка площ и да се разпространи в мастната тъкан и мускулната фасция, което води до образуване на белези. Понякога е необходимо да се премахнат мъртвите зони, в по-редки случаи - присаждане на кожа. В този случай оздравителният процес може да отнеме до шест месеца.

Ако се появят множество огнища на некроза, Infibeta се анулира, докато увредените зони бъдат напълно излекувани. При наличието на един, не твърде обширен фокус, терапията може да продължи, тъй като има информация за излекуването на мъртвото място на фона на продължаващото лечение.

Препоръки за намаляване на риска от развитие на реакция и некроза на мястото на инжектиране:

1. Извършване на инжекции със стриктно спазване на правилата на асептиката.
2. Въвеждането на лекарството на различни места и строго подкожно.

Правилността на самоинжекциите трябва периодично да се следи, особено в случаите на локални реакции.

По време на терапевтичния период съществува риск от антитела. В редица контролирани клинични проучвания се анализира кръвен серум на всеки 3 месеца, за да се открие образуването на антитела към интерферон бета-1b. Установено е, че неутрализиращите антитела срещу Infibeta се развиват в 23–41% от случаите. В последващи лабораторни проучвания 43–55% от пациентите от тази група показват стабилно отсъствие на антитела към интерферон бета-1b.

В хода на двугодишните проучвания развитието на неутрализираща активност не корелира с намаляване на клиничната ефикасност.

Няма доказателства, че наличието на неутрализиращи антитела има значителен ефект върху клиничните резултати. Появата на някакви странични реакции не е свързана с развитието на неутрализираща активност. Решението за продължаване / прекратяване на лечението трябва да се основава не на състоянието на неутрализираща активност, а на показателите за клиничната активност на заболяването.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Когато шофират моторни превозни средства, пациентите трябва да вземат предвид вероятността от развитие на нежелани странични ефекти от централната нервна система.

Приложение по време на бременност и кърмене

Infibeta не се предписва по време на бременност / кърмене.

Не е установено дали интерферон бета-1b може да причини фетални аномалии при лечение на бременни жени или да повлияе на репродуктивната функция на човека. В контролирани клинични проучвания са докладвани спонтанни аборти при пациенти с МС.

Жените в репродуктивна възраст трябва да използват надеждни методи за контрацепция по време на терапията. При планиране / започване на бременност е необходимо да се вземе предвид съществуващия риск, поради което се препоръчва да се отмени Infibet.

Няма информация, потвърждаваща / опровергаваща факта, че интерферон бета-1b се екскретира в кърмата. Необходимо е да се вземе предвид теоретичната възможност за развитие на нежелани реакции към Infibeta при кърмачета.

Използване от детството

Тъй като ефикасността и безопасността на Infibeta при пациенти под 18-годишна възраст не са проучени, предписването на лекарството на пациенти от тази възрастова група е противопоказано.

С нарушена бъбречна функция

Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност трябва да предписват Infibeta с повишено внимание.

При нарушения на чернодробната функция

• декомпенсирана чернодробна недостатъчност: терапията е противопоказана;
• чернодробна дисфункция: Infibeta се предписва с повишено внимание.

Лекарствени взаимодействия

Не е проучена комбинираната употреба на Infibeta с други имуномодулатори освен кортикотропин или глюкокортикостероиди.

Когато се комбинира с други лекарства, чийто метаболизъм се осъществява от определени изоензими на цитохром Р ₄₅₀, е необходимо повишено внимание. Тази група лекарства включва антиконвулсанти, аналгетици и антипиретици, антидепресанти. Също така трябва да се внимава, когато се използва едновременно с каквито и да е лекарства, които засягат хемопоетичната система.

Ако трябва допълнително да приемате някакви лекарства за дълъг период, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Няма информация за съвместимостта на Infibeta с други лекарства, така че не може да се смесва с други разтвори.

Аналози

Аналозите на Infibeta са Interferon beta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal и др.

Условия за съхранение

Съхранявайте при 2-8 ° C, не замразявайте. Да се пази далеч от деца.

Непосредствено преди употреба е разрешено да се съхранява лекарството в оригиналната му опаковка: до 15 дни - при температура не по-висока от 15 ° С, до 7 дни - не по-висока от 25 ° С.

Срок на годност: лиофилизат - 2 години; разтворител - 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Infibet

Отзивите за Infibet са малко. Като цяло се отбелязва високата ефективност на лекарството. Някои потребители посочват добра поносимост, но в други случаи съобщават за развитието на странични ефекти с различна тежест. В същото време реакцията на пациента към лекарството може да се промени с течение на времето.

Цена на Infibeta в аптеките

Приблизителната цена за Infibeta (15 бутилки) е 11 700-29 542 рубли.

Infibeta: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Infibeta 9,6 милиона IU лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение 15 бр. 32700 РУБЛИ Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!