Cosentix - инструкции за употреба на лекарството, цена, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Козентикс

Cosentix: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Cosentyx

ATX код: L04AC10

Активна съставка: секукинумаб (Secukinumab)

Производител: Novartis Pharma, AG (Novartis Pharma, AG) (Швейцария)

Актуализация на описанието и снимката: 06.06.2019

Cosentix е инхибитор на интерлевкин.

Форма на издаване и състав

Лекарствени форми на Cosentix:

• разтвор за подкожно (s / c) приложение: прозрачен или опалесцентен, от безцветен до светложълт [по 1 ml в предварително напълнени спринцовки в автоинжектори (писалки за спринцовки) или предварително напълнени спринцовки с устройство за пасивна защита на иглата, в картонена кутия 1-2 писалки за спринцовки или 1 блистер, съдържащ 1-2 спринцовки с устройство за пасивна защита на иглата];
• лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение: прах или аморфна бяла маса (150 mg всеки в безцветни стъклени флакони с обем 6 ml, в картонена кутия 1 флакон).

Всяка опаковка съдържа и инструкции за употреба на Cosentix.

Състав на 1 ml разтвор:

• активно вещество: секукинумаб - 150 mg;
• спомагателни компоненти: полисорбат-80, метионин, вода за инжекции, трехалоза дихидрат, хистидин или хистидин хидрохлорид монохидрат.

Състав на 1 бутилка лиофилизат:

• активно вещество: секукинумаб - 150 mg;
• помощни компоненти: полисорбат-80, захароза, хистидин или хистидин хидрохлорид монохидрат.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Секукинумаб е напълно човешко антитяло, имуноглобулин G1 (IgGl). Селективно се свързва и неутрализира провъзпалителния цитокин интерлевкин-17А (IL-17A), който се експресира от различни видове клетки, включително синовиоцити и кератиноцити. IL-17A участва в нормално протичащите реакции на възпалението и имунния отговор, играе ключова роля в патогенезата на развитието на плакатен псориазис, анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит. С тези заболявания при пациенти в кръвта и засегнатите участъци от кожата е разкрита повишена концентрация на IL-17A, произведена от вродени имунни клетки и лимфоцити.

В кожата, засегната от плакатен псориазис, производството на IL-17A е по-високо, отколкото в непокътнатата кожа. В синовиалната течност на пациенти с псориатичен артрит, в субхондралния костен мозък на фасетните ставни кости при пациенти с анкилозиращ спондилит се установява висока концентрация на клетки, които произвеждат IL-17A.

IL-17A също насърчава развитието на възпалителни процеси в тъканите, неутрофилна инфилтрация, разрушаване на тъканите и костите. Насърчава ремоделирането на тъканите, включително фиброза и ангиогенеза.

Secukinumab има насочен ефект върху IL-17 и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, в резултат на което потиска освобождаването на провъзпалителни цитокини, медиатори на увреждане на тъканите и хемокини и намалява приноса на IL-17A за развитието на възпалителни и автоимунни заболявания.

В клинично значими концентрации лекарството достига до кожата, където намалява съдържанието на локални възпалителни маркери, в резултат тежестта на зачервяване, лющене и удебеляване на псориатичните лезии намалява.

Докато се използва Cosentix за 2-7 дни, концентрацията на общия IL-17A (свободен и свързан със секукинумаб) се увеличава поради намаляване на клирънса на IL-17A, свързан със секукинумаб. Това показва, че секукинумаб селективно улавя свободен IL-17A.

Според резултатите от изследването, повишената инфилтрация на епидермални неутрофили и различни маркери, свързани с неутрофили в кожата, увредена от плакатен псориазис след 1-2 седмици лечение с лекарството, значително намалява.

При пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит се наблюдава намаляване на концентрацията на С-реактивен протеин (маркер на възпалението) след 1-2 седмици от употребата на секукинумаб.

Фармакокинетика

След еднократно SC приложение на Cosentix в доза от 150 или 300 mg при пациенти с плакатен псориазис, максималната плазмена концентрация (C _max) се достига в рамките на 5-6 дни и е 13,7 ± 4,8 или 27,3 ± 9,5 μg / ml съответно.

След първоначалното приложение на лекарството веднъж седмично в продължение на 1 месец, времето за достигане на C _max е 31–34 дни.

В равновесно състояние, което се достига след 20 седмици при месечен режим на приложение, C _max след подкожно приложение на доза от 150 или 300 mg е съответно 27,6 или 55,2 μg / ml.

При продължителна поддържаща терапия с месечно приложение на Cosentix е отбелязано 2-кратно увеличение на C _max и AUC (площ под кривата концентрация-време) в сравнение с експозицията след еднократно приложение на секукинумаб.

След еднократна интравенозна (IV) инжекция средният обем на разпределение в терминалната фаза (Vz) при пациенти с плакатен псориазис варира между 7,1 и 8,6 L. Това вероятно показва ограниченото разпространение на лекарството в периферията.

При пациенти с плакатен псориазис средният системен клирънс (CL) е 0,19 L / ден. Клирънсът е зависим от дозата и зависи от дозата, както се очаква за терапевтично IgG1 моноклонално антитяло, което взаимодейства с разтворима цитокинова цел като IL-17A.

Полуживотът (T _½) при пациенти с плакатен псориазис е средно 27 дни, при някои пациенти варира от 17 до 41 дни.

При еднократна и многократна употреба на Cosentix при пациенти с плакатен псориазис фармакокинетичните параметри са определени в отделни проучвания с интравенозно приложение от една доза от 0,3 mg / kg до три дози от 10 mg / kg и при подкожно приложение от една доза от 25 mg до многократни дози от 300 mg. За всички режими на дозиране експозицията на секукинумаб е пропорционална на дозата.

При псориатичен артрит, анкилозиращ артрит и псориазис на плаките фармакокинетичните характеристики на секукинумаб са еднакви.

Няма налични данни за фармакокинетиката на Cosentix при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция.

Според популационен анализ на фармакокинетиката на секукинумаб, при лица на възраст над 65 години клирънсът на лекарството е подобен на този при пациенти в по-млада възраст.

Показания за употреба

• умерен до тежък псориазис, ако се налага системна терапия или фототерапия;
• активен псориатичен артрит с недостатъчен отговор на предишна терапия с основни лекарства (като единично лекарство или в комбинация с метотрексат);
• активен анкилозиращ спондилит с недостатъчен отговор на стандартната терапия.

Противопоказания

Абсолютно:

• клинично значими инфекции в остър стадий (например активна туберкулоза);
• бременност и период на кърмене;
• ваксинация с живи ваксини;
• възраст до 18 години;
• тежки реакции на свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

С повишено внимание Cosentix трябва да се използва в активния стадий на болестта на Crohn, хронични инфекции в момента или в историята.

В предварително напълнени спринцовки и спринцовки в автоинжектори, подвижната капачка съдържа производни на естествен каучуков латекс, което трябва да се вземе предвид от пациентите с индивидуална непоносимост към латекс.

Cosentix, инструкции за употреба: метод и дозировка

Лекарството Cosentix е предназначено за подкожно приложение. За инжектиране се препоръчва да изберете място в предната част на бедрата. Също така е възможно инжектирането на разтвора в долната трета на корема, като се избягва 5-сантиметровата област около пъпа. Ако някой друг инжектира лекарството в пациента, е разрешено да се инжектира във външната повърхност на рамото. Местата на инжектиране трябва да се сменят всеки път.

Cosentix не трябва да се инжектира в области, където кожата е засегната: има удебеляване или изтъняване, пилинг, дразнене, зачервяване. Също така е необходимо да се избягва инжектирането на места, където има стрии или белези, и в участъци от кожата, засегнати от псориазис.

Препоръчителни режими на дозиране:

• умерен до тежък псориазис: 300 mg всеки (под формата на две инжекции от 150 mg) на 0, 1, 2 и 3 седмици. Освен това, започвайки от 4-та седмица, поддържащата терапия се провежда с въвеждането на Cosentix в същата доза веднъж месечно;
• активен псориатичен артрит: 150 mg на 0, 1, 2 и 3 седмици; започвайки от 4-та седмица - 150 mg веднъж месечно. Пациенти с неадекватен отговор на анти-TNFα терапия (фактор туморна некроза алфа) се препоръчват да увеличат дозата до 300 mg (под формата на две инжекции по 150 mg всяка), като приложението се извършва по подобна схема;
• активен анкилозиращ спондилит: 150 mg на 0, 1, 2 и 3 седмици; започвайки от 4-та седмица - 150 mg веднъж месечно.

След като научи техниката за прилагане на лекарството, лекарят може да повери на пациента самостоятелното приложение на Cosentix, но трябва да осигури подходящ надзор по време на цялото лечение.

За инжекцията ще ви трябва:

• лекарство;
• тампон с алкохол;
• марля или памучен тампон;
• контейнер за изхвърляне на остри предмети.

Важна информация за безопасност и съхранение:

• Да се пази извън обсега на деца;
• никога не оставяйте на места, достъпни за другите;
• не отваряйте запечатаната опаковка до момента на употреба на лекарството;
• не използвайте в случай на нарушаване на целостта на опаковката или блистера, тъй като това може да бъде опасно;
• не разклащайте спринцовките с разтвор;
• преди въвеждането не докосвайте защитните крака на спринцовката, тъй като това може преждевременно да активира автоматичното защитно устройство на спринцовката;
• не сваляйте капачката от иглата непосредствено преди инжектирането;
• винаги проверявайте подготовката за постоянство в цвета и прозрачността. Не използвайте разтвора в случай на облачност, обезцветяване или видими включвания или ако целостта на спринцовката е нарушена. Нормално е в разтвора да присъства малък въздушен мехур;
• не използвайте повторно спринцовките, изхвърляйте използваните спринцовки в специален контейнер за остри предмети;
• съхранявайте лекарството в хладилник при температура 2–8 ° С, не замразявайте;
• не използвайте Cosentix след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката или картонената опаковка.

Приложение на Cosentix в предварително напълнена спринцовка с устройство за пасивна защита на иглата

1. Извадете лекарството от хладилника и оставете за 15–30 минути, за да се затопли разтворът до стайна температура.
2. Измийте добре ръцете със сапун и вода.
3. Избършете мястото на бъдещата инжекция с алкохолен разтвор.
4. Извадете спринцовката от опаковката и блистера.
5. Проверете подготовката за постоянство на цвета и прозрачността.
6. Отстранете внимателно капачката от иглата. В края на иглата може да има капка разтвор, това е нормално.
7. Внимателно съберете кожната гънка между пръстите и поставете иглата под ъгъл 45 °.
8. Докато държите спринцовката, бавно натискайте буталото, докато основата му се окаже между страничните защитни уши.
9. Задръжте спринцовката с натиснато бутало за 5 секунди.
10. Без да освобождавате буталото, извадете иглата, след това бавно освободете буталото и изчакайте автоматичното предпазно устройство да скрие иглата.
11. В случай на кървене, нанесете марля / памучен тампон на мястото на инжектиране за 10 секунди. Не търкайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, покрийте с гипс.
12. Поставете използваната спринцовка в специален контейнер.

Приложение на Cosentix в предварително напълнена спринцовка в автоинжектор

1. Извадете лекарството от хладилника и оставете за 15–30 минути, за да се затопли разтворът до стайна температура.
2. Измийте добре ръцете със сапун и вода.
3. Избършете мястото на бъдещата инжекция с алкохолен разтвор и оставете да изсъхне.
4. Отстранете капачката от спринцовката и изхвърлете.
5. Вземете спринцовката под ъгъл от 90 ° към мястото на инжектиране.
6. Притиснете силно спринцовката към кожата. По време на инжектирането на лекарството ще прозвучат две щраквания: първото означава началото на инжектирането, второто (ще се чуе след няколко секунди) показва, че инжектирането е почти приключило. Необходимо е да държите спринцовката плътно към кожата, докато чакате зеления индикатор да запълни прозореца за гледане и да спре да се движи.
7. Извадете спринцовката.
8. В случай на кървене, нанесете марля / памучен тампон на мястото на инжектиране за 10 секунди. Не търкайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, покрийте с гипс.
9. Поставете използваната спринцовка в специален контейнер.

Приложение на Cosentix под формата на лиофилизат за приготвяне на инжекционен разтвор

1. Загрейте флакона с лекарството и стерилна инжекционна вода до стайна температура.
2. Изтеглете 1 ml инжекционна вода в спринцовка за еднократна употреба.
3. Отстранете пластмасовата капачка от флакона, съдържащ лиофилизата.
4. Поставете иглата в центъра на гумената запушалка на флакона и бавно инжектирайте инжекционната вода, насочвайки потока към лиофилизата.
5. Наклонете бутилката под ъгъл приблизително 45 °. Докато го държите с върховете на пръстите си, внимателно завъртете за около 1 минута. Не разклащайте и не обръщайте бутилката.
6. Оставете бутилката в изправено положение за поне 10 минути, за да се разтвори напълно лиофилизатът.
7. Вземете отново бутилката под ъгъл от 45 ° и завъртете още 1 минута, без да разклащате или обръщате.
8. Оставете бутилката изправена за 5 минути. Готовият разтвор трябва да бъде от безцветен до светложълт, прозрачен или опалесциращ. Не използвайте лекарството, ако лиофилизатът не е напълно разтворен или разтворът съдържа видими включвания, замъглява се или е променил цвета си.
9. Когато предписвате доза от 300 mg, пригответе втората бутилка, както е описано по-горе.
10. Наклонете бутилката под ъгъл приблизително 45 ° и поставете върха на иглата на дъното на бутилката. Не преобръщайте бутилката.
11. В спринцовка за еднократна употреба с игла с подходящ размер (например "21G × 2") внимателно изтеглете малко повече от 1 ml разтвор. Когато предписвате доза от 300 mg, пригответе втора спринцовка.
12. Повдигнете спринцовката с иглата нагоре и леко я почукайте, така че въздушните мехурчета да се придвижат нагоре.
13. Сменете иглата с друг размер „27G × 1/2”. Отстранете въздушните мехурчета от спринцовката и преместете буталото до отметката от 1 ml.
14. Дезинфекцирайте мястото на инжектиране с тампон със спирт.
15. Инжектирайте лекарството.
16. Изхвърлете спринцовката, иглите и разтвора, останали във флакона.

Странични ефекти

• инфекциозни и паразитни заболявания: много често (≥ 1/10) - назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища; често (от ≥ 1/100 до <1/10) - херпесна инфекция на устната лигавица, фарингит, ринит; рядко (от ≥ 1/1000 до <1/100) - кандидозна инфекция на устната кухина, тонзилит, синузит, възпаление на външното ухо, гъбични кожни лезии;
• от страна на кожата и подкожните тъкани: често - уртикария; рядко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000) - анафилактични реакции;
• от стомашно-чревния тракт: често - диария;
• от дихателната система: често - ринорея;
• от страна на кръвта и лимфната система: рядко - неутропения;
• от страна на органите на зрението: рядко - конюнктивит.

Според данните от клинични проучвания на Cosentix, по-малко от 1% от пациентите показват образуването на антитела към секукинумаб, но това не засяга фармакокинетичните параметри и ефективността на лечението.

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране на наркотици. В клинични проучвания се прилагат дози до 30 mg / kg (приблизително 2000-3000 mg) интравенозно, не се наблюдава ограничаване на дозата токсичност.

В случай на прекомерна доза Cosentix е показан внимателен мониторинг на състоянието на пациента, ако е необходимо, се провежда симптоматична терапия.

специални инструкции

Няма налична информация за ефекта на Cosentix върху плодовитостта. При животни не се наблюдава намаляване на репродуктивната функция. Жените в репродуктивна възраст обаче се препоръчват да използват надеждни контрацептивни методи по време на лечението с това лекарство и поне 20 седмици след прекратяването му.

По време на терапията със секукинумаб е отбелязан повишен риск от развитие на инфекции. В клинични проучвания са наблюдавани случаи на инфекциозни заболявания, в повечето случаи с лек до умерен характер. Пациенти с анамнеза за хронични инфекции и рецидивиращи инфекции трябва да бъдат предписвани Cosentix след внимателна оценка на баланса на ползите и потенциалните рискове.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможни симптоми, които пораждат подозрение за инфекция, при което те трябва незабавно да се консултират с лекар. При тежки инфекциозни процеси е необходимо внимателно наблюдение. Употребата на Cosentix трябва да бъде отменена до пълно възстановяване.

В клинични проучвания не е имало повишена чувствителност към туберкулоза, но при активна форма назначаването на Cosentix е противопоказано. Преди да се предпише лекарството, се препоръчва противотуберкулозна терапия за пациенти с латентни форми на заболяването.

Известни са случаи на влошаване на болестта на Crohn при пациенти, получаващи секукинумаб. В случай на обостряне на заболяването е необходимо внимателно медицинско наблюдение.

Cosentix е противопоказан за употреба заедно с живи ваксини. Ако е необходимо, пациентите трябва да бъдат ваксинирани по време на терапията с инактивирани / убити ваксини. При пациенти, получили секукинумаб, след имунизация с инактивирани менингококови и грипни ваксини е отбелязан адекватен имунен отговор под формата на поне 4-кратно увеличение на титъра на антителата, което показва, че Cosentix не е имал супресивен ефект срещу тези видове ваксини.

В случай на развитие на сериозни алергични или анафилактични реакции, Cosentix трябва спешно да бъде отменен и да се започне подходяща терапия.

Свалящата се капачка на предварително напълнената спринцовка съдържа латексни производни от естествен каучук. Въпреки че самият естествен латекс не се съдържа в капачката, не е установена безопасността на употребата на лекарството в тази опаковка при пациенти със свръхчувствителност към латекс.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Няма данни за отрицателното влияние на Cosentix върху способността за концентрация и скоростта на реакция.

Приложение по време на бременност и кърмене

Проучванията при животни не са разкрили пряк или косвен отрицателен ефект върху хода на бременността, ембрионалното и феталното развитие, както и върху раждането и постнаталното развитие. Няма обаче опит с употребата на секукинумаб при бременни жени, поради което жените, които раждат дете, са противопоказани при предписване на Cosentix.

Не е известно дали секукинумаб се екскретира в майчиното мляко (установено е обаче, че имуноглобулините се екскретират в майчиното мляко) и следователно Cosentix е противопоказан по време на кърмене.

Използване от детството

Поради липсата на данни за безопасността и ефикасността на лечението със секукинумаб при деца и юноши под 18-годишна възраст, Cosentix не се използва в педиатрията.

С нарушена бъбречна функция

Няма налични данни за фармакокинетиката на лекарството при пациенти с нарушена бъбречна функция.

При нарушения на чернодробната функция

Няма налични данни за фармакокинетиката на Cosentix при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Употреба при възрастни хора

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.

Лекарствени взаимодействия

Cosentix е противопоказан за употреба заедно с живи ваксини. Пациентите през периода на терапията могат да бъдат ваксинирани с инактивирани ваксини.

Cosentix не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Лиофилизатът може да се разрежда само с вода за инжекции.

При пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит не са открити взаимодействия при едновременната употреба на метотрексат и / или глюкокортикостероиди.

Няма преки данни за участието на IL-17A в експресията на изоензими на цитохромната система CYP450. Повишеното ниво на цитокини при хроничен възпалителен процес потиска образуването на някои изоензими от цитохромната система. В тази връзка, секукинумаб може да нормализира активността на изоензимите на цитохром CYP450, което е придружено от намаляване на експозицията на едновременно използвани лекарства, които се метаболизират с участието на тези изоензими. По този начин не може да се изключи, че секукинумаб ще има клинично значим ефект върху лекарства, които са субстрати на изоензими от цитохромната система, които имат тесен терапевтичен индекс, дозата от които се избира индивидуално (например варфарин). В такива ситуации се препоръчва внимателно проследяване на комбинираната терапия.

Аналози

Няма информация за аналозите на Cosentix.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура 2-8 ° C. Не замразявайте.

Срокът на годност на инжекционния разтвор е 2 години, лиофилизатът за приготвяне на инжекционен разтвор е 3 години.

След изваждане от хладилника лекарството трябва да се използва в рамките на 1 час.

Разтворът, приготвен от лиофилизата, може да се съхранява не повече от 24 часа при температура 2–8 ° С.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Cosentix

Лекарството се появи на вътрешния фармацевтичен пазар сравнително наскоро, така че има малко отзиви за Cosentix. Пациентите отбелязват, че след няколко инжекции състоянието се подобрява значително: малките псориатични обриви изчезват, а големите намаляват значително. Недостатъците включват високата цена на лекарството.

Цена за Cosentix в аптеките

Приблизителната цена за Cosentix е: 1 спринцовка (1 ml инжекционен разтвор) - 46 800 рубли, 1 бутилка лиофилизат за приготвяне на инжекционен разтвор (150 mg) - 44 000 рубли.

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!