Топамакс - инструкции за употреба, показания, дози, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Топамакс

Инструкции за употреба:

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Показания за употреба
3. 3. Противопоказания
4. 4. Начин на приложение и дозировка
5. 5. Странични ефекти
6. 6. Специални инструкции
7. 7. Лекарствени взаимодействия
8. 8. Аналози
9. 9. Условия за съхранение
10. 10. Условия за отпускане от аптеките

Цени в онлайн аптеките:

от 647 рубли

Купува

Топамакс е лекарство с антиепилептично действие.

Форма на издаване и състав

Лекарствени форми на освобождаване на Топамакс:

• капсули: твърд желатинов, бяло тяло, капачка - безцветна, прозрачна, с надпис ТОП; размер на капсулата и маркиране на дозата (15/25/50 mg) - No 2 / No 1 / No 0, "15 mg" / "25 mg" / "50 mg"; капсулите съдържат бели или почти бели гранули (28 или 60 бр. в полиетиленови бутилки, 1 бутилка в картонена кутия);
• филмирани таблетки: кръгли, горната маркировка от едната страна на таблетката; цвят на обвивката и маркировка на дозировката (25/100 mg) - бяло / жълто, "25" / "100" (7 или 10 бр. в блистери, в картонена кутия 4 или 6 блистера).

Състав на 1 капсула:

• активно вещество: топирамат - 15, 25 или 50 mg;
• спомагателни компоненти (15/25/50 mg): захарни трохи (захароза, нишестен сироп) - 45/75/150 mg; целулозен ацетат - 5.423 / 9.038 / 18.076 mg; повидон - 10,4199 / 17,3665 / 34,733 mg;
• черупка (15/25/50 mg): сорбитан лаурат - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; желатин - 50,8–52,7 / 64,7–67 / 80,6–83,5 mg; титанов диоксид (Е171) - 0,63 / 0,78 / 0,99 mg; натриев лаурил сулфат - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; Opacode Black S-1-17822 / 23 черно мастило (разтвор на шелакова глазура в етанол, черен железен оксид, n-бутилов алкохол, изопропилов алкохол, пропилей гликол, амониев хидроксид) - 0,005–0,01 / 0,005–0,01 / 0,005– 0,01 mg; вода - 9,3-11,2 / 10-12,3 / 12,5-15,4 mg.

Състав на 1 таблетка:

• активно вещество: топирамат - 25 или 100 mg;
• помощни компоненти: лактоза монохидрат, предварително желатинизирано нишесте, карнаубски восък, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, Opadry (25/100 mg) бял YS-1-7706-G / жълт YS-1-6370-G.

Показания за употреба

• епилепсия (деца от 2-годишна възраст и възрастни): монотерапия, включително лечение на новодиагностицирана епилепсия; лечение едновременно с други лекарства с частични или генерализирани тонично-клонични гърчове, както и терапия на гърчове на фона на синдрома на Lennox-Gastaut;
• мигрена (възрастни): като профилактично средство (употребата при остри пристъпи не е проучена).

Противопоказания

Абсолютно:

• възраст до 2 години;
• лактационен период;
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

Относително (заболявания / състояния, при които Топамакс трябва да се използва с повишено внимание):

• бъбречно / чернодробно увреждане;
• хиперкалциурия;
• нефроуролитиаза (включително индикации в миналото и в семейната история);
• бременност (профилът на безопасност за тази група пациенти не е проучен; тъй като има повишена вероятност от вродени малформации на плода, назначаването на Topamax е възможно само в случаите, когато ползите надвишават възможния риск, ако алтернативното лечение е невъзможно)

Начин на приложение и дозировка

Топамакс се приема през устата, независимо от приема на храна.

За да се постигне оптимален контрол на епилептичните припадъци, терапията трябва да започне с ниски дози Topamax, последвано от постепенно титруване до ефективната доза.

Капсулите се препоръчват за пациенти, които имат затруднения с преглъщането на таблетки. Преди да вземете капсулата, внимателно я отворете и добавете гранулите, съдържащи се в нея, към всяка мека храна (около 1 чаена лъжичка). Получената смес трябва да се погълне незабавно, без да се дъвче (не може да се съхранява). Капсулите също могат да се поглъщат цели.

Частични / генерализирани тонично-клонични припадъци, както и припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut

Минималната ефективна доза за възрастни, когато се използва едновременно с други антиконвулсанти, е 200 mg на ден. Средната дневна доза е 200-400 mg в 2 разделени дози. В някои случаи дозата може да бъде увеличена до 1600 mg на ден.

Изборът на дозата започва с 25-50 mg на ден, дозата се приема през цялата седмица. След това, с интервали от 7-14 дни, дозата може да се увеличи с 25-50 mg с честота на приложение 2 пъти на ден. Когато избирате доза, човек трябва да се ръководи от ефективността на терапията. В някои случаи ефектът се постига, когато Топамакс се приема веднъж дневно. За да се постигне оптимална ефикасност, не е необходимо да се контролира плазмената концентрация на лекарството.

При провеждане на комбинирана антиконвулсантна терапия (като допълнителен агент) за деца от 2-годишна възраст, Topamax обикновено се предписва в дневна доза от 5-9 mg / kg в 2 разделени дози. Изборът на дозата започва с 25 mg или по-малко (на базата на 1-3 mg / kg на ден), взети в продължение на 7 дни. След това, с прекъсвания от 7-14 дни, дозата се увеличава с 1-3 mg / kg, честотата на приложение е 2 пъти на ден. Когато избирате доза, човек трябва да се ръководи от ефективността на терапията. По правило лекарството в дневна доза до 30 mg / kg се понася добре.

Епилепсия, включително новодиагностицирана

Преди да се предпише монотерапия с Topamax, трябва да се има предвид възможният ефект от прекратяването на съпътстващите антиконвулсанти върху честотата на гърчовете. Ако не е необходимо рязко да се отменя съпътстващото антиконвулсивно лекарство, препоръчва се дозата му да се намалява постепенно, на всеки 14 дни с 1/3.

С премахването на лекарства, които са индуктори на чернодробните ензими, концентрацията на активното вещество на Топамакс в кръвта ще се увеличи. При наличие на клинични показания в тези ситуации дозата на лекарството може да бъде намалена.

Възрастните в началото на монотерапията обикновено се предписват за 7 дни по 25 mg преди лягане. След това, с интервал от 7-14 дни, дозата се увеличава с 25 или 50 mg и пациентът се прехвърля в Topamax 2 пъти на ден. При лоша поносимост дневната доза може да се увеличава по-бавно въз основа на клиничния ефект.

Началната дневна доза за монотерапия за възрастни е 100 mg, а максималната е 500 mg. На някои пациенти с рефрактерна епилепсия се предписва монотерапия в доза от 1000 mg на ден. Тези препоръки се отнасят и за пациенти в напреднала възраст без бъбречно заболяване.

За деца от 2-годишна възраст, през първата седмица на монотерапия, Topamax се предписва 0,5–1 mg / kg преди лягане. Дневната доза с интервал от 7-14 дни постепенно се увеличава с 0,5-1 mg / kg (трябва да се раздели на 2 приема). При лоша поносимост е възможно по-бавно увеличаване на дозата. Препоръчителният обхват на дозата е от 100 до 400 mg на ден. Деца с новодиагностицирани частични припадъци могат да получават 500 mg дневно.

Мигрена

В случай на мигрена, за профилактични цели обикновено се предписват 100 mg Topamax в 2 дози. Началната доза за 7 дни е 25 mg преди лягане, след това с интервал от 7-14 дни дозата се увеличава с 25 mg на ден. При лоша поносимост дневната доза може да се увеличава по-бавно въз основа на клиничния ефект. В някои случаи клиничният ефект се постига с 50 mg Topamax на ден. Ефикасността и безопасността на приема на повече от 200 mg от лекарството на ден не са проучени.

При умерено / тежко бъбречно увреждане може да се наложи намаляване на дозата, препоръчително е да се вземат половината от препоръчаните начални и поддържащи дози. В дните на хемодиализа се изисква допълнителна доза Топамакс, равна на приблизително 1/2 от дневната доза. Той трябва да бъде разделен на 2 части, които трябва да се вземат в началото и след края на хемодиализната процедура. Размерът на допълнителната доза може да варира в зависимост от характеристиките на оборудването, използвано за хемодиализа.

Странични ефекти

Най-често по време на терапията се наблюдава развитие на следните нежелани реакции: депресия, анорексия, намален апетит, забавено мислене, нарушена свобода на словото, безсъние, нарушена концентрация / координация на движенията, замаяност, сънливост, парестезия, тремор, замъглено зрение, летаргия, дизартрия, хипестезия, дисгевзия, увреждане на паметта, нистагъм, диплопия, гадене, диария, умора, загуба на тегло, раздразнителност.

Други вероятни нарушения (> 10% - много често;> 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1% - рядко; <0,01% - много редки):

• централна нервна система: много често - парестезия, сънливост, световъртеж; често - когнитивни нарушения, нарушена концентрация / памет, амнезия, тремор, нистагъм, хипестезия, дисгевзия, нарушено мислене, психомоторни нарушения, конвулсии, нарушена координация на движенията / чувство за равновесие, летаргия, дизартрия, седация, умишлено тремор; рядко - тонично-клонични припадъци от типа „grand mal“, депресивно съзнание, нарушено зрително поле, сложни частични припадъци, психомоторна хиперактивност, нарушение на говора, припадък, сензорно увреждане, хиперсомния, слюноотделяне, афазия, повтаряща се реч, хипокинезия, загуба на чувствителност, дискинезия, постурално замаяност, лошо качество на съня, усещане за парене, паросмия, мозъчен синдром, дизестезия, хипогевзия, дистония, ступор, аура, агеузия, тромавост, дисфазия,дисграфия, периферна невропатия, световъртеж, нарушение на циркадния ритъм на съня, пълзящо усещане; рядко - есенциален тремор, акинезия, апраксия, хиперестезия, аносмия, липса на реакции към стимули, хипосмия;
• имунна система: често - свръхчувствителност; с неизвестна честота - конюнктивален оток, алергичен оток;
• метаболизъм и хранене: често - анорексия, намален апетит; рядко - полидипсия, метаболитна ацидоза, повишен апетит, хипокалиемия; рядко - хиперхлоремична ацидоза;
• инвазии и инфекции: много често - назофарингит;
• кръв и лимфна система: често - анемия; рядко - тромбоцитопения, лимфаденопатия, левкопения, еозинофилия; рядко неутропения;
• психика: много често - депресия; често - дезориентация, безсъние, бавно мислене, нарушена свобода на словото, безпокойство, объркване, агресивни реакции, поведенчески / настроение разстройства, емоционална лабилност, възбуда, гняв, депресивно настроение; рядко - мисли за самоубийство, нарушения на съня, опити за самоубийство, психотични разстройства, халюцинации, слухови халюцинации, зрителни халюцинации, патологично мислене, намалено либидо, апатия, затруднено говорене, афективна лабилност, загуба на либидо, летаргия, панически реакции, безпокойство, безпокойство, плач, еуфорично настроение, параноя, персеверация на мисленето, изравняване на емоциите, панически атаки, плач, нарушено умение за четене / заспиване, ранно събуждане сутрин, интрасомично разстройство, разсеяност, повишено настроениерядко - хипомания, мания, чувство на безнадеждност, паническо разстройство;
• храносмилателна система: много често - гадене, диария; често - запек, повръщане, болка в епигастриума / корема, диспепсия, сухота в устата, дискомфорт в корема / стомаха, нарушения на чувствителността в устната кухина, гастрит; рядко - метеоризъм, панкреатит, гастроезофагеален рефлукс, подуване на корема, болка в долната част на корема, намалена чувствителност в устната кухина, кървене на венците, чувствителност в корема, епигастрален дискомфорт, глосодиния, болка в устата, лош дъх, хиперсаливация;
• орган на зрението: често - диплопия, замъглено / нарушено зрение; рядко - намалена зрителна острота, фотофобия, повишено сълзене, мидриаза, фотопсия, скотом, късогледство, сухота в очите, странни усещания в очите, блефароспазъм, пресбиопия; рядко - едностранна слепота, преходна слепота, глаукома, нарушена акомодация, нарушено зрително пространствено възприятие, предсърден скотом, оток на клепачите, нощна слепота, амблиопия; с неизвестна честота - закритоъгълна глаукома, нарушена подвижност на очите, макулопатия;
• хепатобилиарна система: рядко - чернодробна недостатъчност, хепатит;
• мускулно-скелетна система: често - мускулна слабост, артралгия, миалгия, мускулни спазми, мускулни крампи, мускулно-скелетна болка в гърдите; рядко - умора на мускулите, подуване на ставите, болка в страни, скованост на мускулите; рядко - дискомфорт в крайниците;
• орган на слуха и баланса: често - световъртеж, звън / болка в ушите; рядко - глухота, дискомфорт в ухото, сензоневрална / едностранна глухота, увреждане на слуха;
• сърдечно-съдова система: рядко - синусова брадикардия, брадикардия, сърцебиене, ортостатична хипотония, хипотония, горещи вълни, горещи вълни; рядко - феномен на Рейно;
• дихателна система: често - задух, запушване на носа, кървене от носа, кашлица, ринорея; рядко - задух при натоварване, дисфония, хиперсекреция в параназалните синуси;
• кожа и подкожна тъкан: често - обрив, алопеция, сърбеж; рядко - анхидроза, еритема, уртикария, генерализиран сърбеж, алергичен дерматит, нарушена чувствителност в областта на лицето, макулен обрив, нарушения на пигментацията на кожата, подуване на лицето; рядко - синдром на Стивънс-Джонсън, полиморфизъм на еритема, промени в миризмата на кожата, параорбитален оток, локализирана уртикария; с неизвестна честота - токсична епидермална некролиза;
• бъбреци и пикочни пътища: често - полакиурия, нефролитиаза, дизурия; рядко - болка в областта на бъбреците, обостряне на уролитиаза, хематурия, стрес уринарна инконтиненция, уринарна инконтиненция, бъбречна колика, чести позиви за уриниране; рядко - бъбречна тубулна ацидоза, обостряне на уролитиаза;
• гениталии и млечна жлеза: рядко - сексуална / еректилна дисфункция;
• социално функциониране: рядко - обучителни затруднения;
• лабораторни показатели: много често - загуба на тегло; често - наддаване на тегло; рядко - анормален резултат от теста за тандемна походка, кристалурия, повишена активност на чернодробните ензими в кръвния серум, левкопения; рядко - намаляване на съдържанието на въглеводороди в кръвта;
• общи нарушения: много често - умора; често - раздразнителност, повишена температура, астения, неразположение, нарушения на походката, безпокойство; рядко - жажда, хипертермия, грипоподобен синдром, чувство на интоксикация, бавност, студени крайници; рядко - калцификация, оток на лицето.

Нарушения, които се регистрират при деца 2 или повече пъти по-често, отколкото при възрастни: мисли за самоубийство, повишен / намален апетит, неразположение, хипокалиемия, хиперхлоремична ацидоза, поведенчески разстройства, апатия, агресивни реакции, заспиване, нарушена концентрация / походка, летаргия, лошо качество на съня, нарушен циркаден ритъм на съня, повишено сълзене, синусова брадикардия.

Нежелани реакции, които се наблюдават само при деца: нарушена способност за учене, еозинофилия, повръщане, световъртеж, пирексия, хипертермия, психомоторна хиперактивност.

специални инструкции

За да се намали вероятността от увеличаване на честотата на гърчовете, Topamax трябва да се анулира постепенно: възрастни - с 50-100 mg на седмични интервали при лечение на епилепсия и с 25-50 mg, когато се приема за предотвратяване на мигрена; деца - за 2-8 седмици. Ако се налага по-бързо оттегляне на лекарството, е необходимо да се следи състоянието на пациента.

При умерено / тежко бъбречно увреждане може да отнеме 10-15 дни, за да се постигнат стабилни плазмени концентрации на Топамакс, при пациенти с нормална бъбречна функция - 4-8 дни.

По време на терапията може да има повишаване на честотата на разстройства на настроението и депресия, както и риск от суицидни мисли / поведение (необходимо е да се следи състоянието на пациента).

По време на периода на употреба на Topamax при някои пациенти, особено ако има предразположение към нефролитиаза, рискът от камъни в бъбреците и появата на свързани симптоми - бъбречна колика, болка в бъбреците / отстрани, може да се увеличи. За да се намали вероятността от това разстройство, е показано адекватно увеличаване на обема на консумираната течност. Рисковите фактори включват хиперкалциурия, анамнеза за нефролитиаза (включително фамилна анамнеза), съпътстваща лекарствена терапия, която допринася за нефролитиазата.

При пациенти с бъбречна недостатъчност (с креатининов клирънс <70 ml / min) и нарушена чернодробна функция, приложението на лекарството изисква повишено внимание.

Терапията с Topamax може да доведе до развитие на синдром, включващ остра миопия със съпътстваща вторична глаукома със затваряне на ъгъла. Основните симптоми са болка в очите и / или остро намаляване на зрителната острота. При извършване на офталмологичен преглед може да се открие късогледство, сплескване на предната камера на окото, хиперемия на очната ябълка, повишено вътреочно налягане. Мидриазата може да възникне при секреция на течности, което води до изместване на ириса и лещата напред с развитието на вторична закритоъгълна глаукома. По правило симптомите се появяват 1 месец след началото на терапията. Когато се появи синдром, включително късогледство, свързано с глаукома със затваряне на ъгъла, Topamax се отменя. Преди да предписвате лекарството на пациенти с анамнеза за очни заболявания, е необходимо да се съотнесе очакваната полза с възможния риск.

По време на терапевтичния период може да се развие метаболитна ацидоза, която не е свързана с дефицит на аниони (например намаляване на плазмената концентрация на въглеводороди при липса на дихателна алкалоза). По правило такива случаи се наблюдават в началото на приема на лекарството, въпреки че това нарушение може да се прояви на всеки етап от употребата на наркотици. Някои заболявания или терапии, които предразполагат към развитие на ацидоза (напр. Тежки респираторни заболявания, хирургия, кетогенна диета, бъбречни заболявания, диария, епилептичен статус, терапия с някои лекарства) могат да бъдат допълнителни фактори, които усилват ефекта на намаляване на бикарбоната Топамакс. При деца хроничната метаболитна ацидоза може да доведе до забавен растеж. В случаите на поява на симптоми на метаболитна ацидоза се препоръчва да се контролира серумната концентрация на бикарбонатите. С развитието на нарушение е показано намаляване на дозата или прекратяване на терапията.

При загуба на телесно тегло по време на лечението с Topamax е необходимо да се има предвид целесъобразността на засиленото хранене.

По време на периода на лечение е възможно да се развият такива нежелани реакции като зрително увреждане, замаяност, сънливост, които могат да бъдат опасни за пациентите, шофиращи превозни средства, особено през периода, докато се проучи реакцията на пациента към лекарството.

Лекарствени взаимодействия

Комбинираната употреба на Топамакс с определени лекарства / вещества може да доведе до следните ефекти:

• карбамазепин, фенитоин: намаляване на плазмената концентрация на Topamax (може да се наложи коригиране на дозата);
• дигоксин: намаляване на неговата плазмена концентрация (необходимо е да се следи този показател);
• лекарства, които потискат централната нервна система: взаимодействието не е проучено и следователно комбинацията не се препоръчва;
• Жълт кантарион: намаляване на плазмената концентрация на Топамакс в кръвта и в резултат на неговата ефективност;
• орални контрацептиви: увеличаване на вероятността от намаляване на тяхната ефективност (промените във времето и естеството на менструалното кървене трябва да бъдат докладвани на лекаря);
• валпроева киселина: повишена вероятност от развитие на хиперамонемия с / без енцефалопатия;
• литий: промяна в концентрацията му в кръвта (необходимо е да се контролира този показател);
• метформин, пиоглитазон, глибенкламид: наблюдението на състоянието на пациента е необходимо, за да се оцени хода на захарен диабет;
• лекарства, които предразполагат към нефролитиаза: увеличаване на вероятността от камъни в бъбреците (комбинацията се препоръчва да се избягва);
• амитриптилин, халоперидол, пропранолол, дилтиазем, флунаризин: вероятността от взаимодействие.

Аналози

Аналозите на Topamax са: Topsaver, Toreal, Maxitopyr, Epitop, Topiromax, Topalepsin, Topiramat, Topiramat-Teva, Torapimat.

Условия за съхранение

Да се съхранява на място, защитено от влага при температури до 25 ° C. Да се пази далеч от деца.

Срок на годност:

• капсули - 2 години;
• таблетки - 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Топамакс: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Топамакс 25 mg капсули 60 бр. 647 r Купува

Топамакс 50 mg капсула 60 бр. 995 рубли Купува

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!