Пневмонакс 23
Pneumovax 23: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. Лекарствени взаимодействия
- 12. Аналози
- 13. Условия за съхранение
- 14. Условия за отпускане от аптеките
- 15. Отзиви
- 16. Цена в аптеките
Латинско наименование: Pneumovax 23
ATX код: J07AL01
Активна съставка: полизахариди Streptococcus pneumoniae (пневмококова полизахаридна ваксина)
Производител: Merck Sharp и Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (САЩ)
Актуализация на описанието и снимката: 27.11.2019
Pneumovax 23 е ваксина, предназначена да предотврати пневмококова инфекция.
Форма на издаване и състав
Лекарството се произвежда под формата на разтвор за интрамускулно и подкожно приложение, който представлява безцветна, прозрачна течност (по 0,5 ml в безцветни стъклени флакони с вместимост 3 ml, запечатана с корк с алуминиево навиване и затворена с пластмасов капак, в картонена кутия 1 бутилка; 0, 5 ml в стъклени спринцовки за еднократна употреба с вместимост 1,5 ml с адаптер Luer-Lock, защитна капачка с пластмасова капачка и бутало, в контурна опаковка 1 спринцовка за еднократна употреба и 1 игла от неръждаема стомана, в картонена кутия 1 или 10 блистера Всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на Pneumovax 23).
Състав за 1 доза (0,5 ml):
- активни вещества: полизахариди на Streptococcus pneumoniae (серотипове 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F според датската номенклатура) - всеки серотип 25 μg;
- помощни компоненти: фенол, натриев хлорид, вода за инжекции.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Многовалентната ваксина за профилактика на пневмококови инфекции Pneumovax 23 съдържа смес от високо пречистени капсулни полизахариди от 23-те най-инвазивни и често срещани серотипа на Streptococcus pneumoniae pneumococcus. Тази ваксина съдържа приблизително 90% от серотиповете, които причиняват пневмококови инфекции в развитите и развиващите се страни. Според научните публикации в Русия най-често се срещат следните пневмококови серотипове: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Серотиповете 6B, 19A, 19F и 23F са най-честите причини за резистентни към лекарства пневмококови инфекции.
Пневмококовата инфекция е една от водещите причини за заболеваемост и смъртност в световен мащаб. Той причинява такива опасни заболявания като менингит, пневмония, отит на средното ухо и бактериемия.
В САЩ и други страни резистентните към лекарства щамове на Streptococcus pneumoniae са по-чести всяка година. Известно е, че в някои региони над 35% от пневмококовите щамове са устойчиви на пеницилин. Много от тези щамове са устойчиви и на други антимикробни лекарства (цефалоспорини, триметоприм-сулфаметоксазол, еритромицин и др.), Така че значението на профилактиката на ваксините не трябва да се подценява.
Установено е, че капсулните полизахариди на ваксината причиняват производството на антитела, които ефективно предпазват от пневмококова инфекция. Имуногенността на всеки от 23-те типа капсулни антигени е потвърдена от клинични проучвания.
Обикновено нивата на защитни антитела се появяват на третата седмица след имунизацията. Капсулните полизахариди на бактериите стимулират образуването на антитела чрез механизми, които почти не са свързани с участието на Т-лимфоцитите. Ето защо при деца под 2-годишна възраст, поради незрялостта на имунната система, имунният отговор често е нестабилен или слаб.
След въвеждането на Pneumovax 23, нивата на специфични антитела постепенно намаляват и след 5–10 години се изисква повторна ваксинация. При деца и възрастни хора скоростта на намаляване на специфичните за серотип антитела е по-бърза, поради което може да се наложи реваксинация, за да се осигури непрекъсната защита срещу пневмококова инфекция.
Ефикасността на ваксинацията е изследвана от Американските центрове за контрол и превенция на заболяванията. При лица над 6-годишна възраст защитната ефективност на имунизацията срещу инфекции, причинени от серотипове, които са част от Pneumovax 23, е била 57%; при пациенти от специални групи (пациенти с диабет, хора със застойна сърдечна недостатъчност, ишемична болест на сърцето, хронични сърдечни заболявания и хора с анатомично отсъствие на далака) - 65–84%; при имунокомпетентни лица на възраст над 65 години - 75%.
За някои групи пациенти с намален имунен отговор ефективността на ваксината не може да бъде потвърдена, тъй като не е било възможно да се наемат достатъчен брой неваксинирани индивиди за всяка болестна група. Въз основа на резултатите от проведените проучвания може да се приеме, че ваксинацията може да осигури защита до 9 години от момента на прилагане на първата доза.
С увеличаване на времето след ваксинацията ефективността му намалява, особено в напреднала възраст (при хора над 85 години).
Фармакокинетика
Няма данни.
Показания за употреба
Pneumovax 23 се използва за предотвратяване на пневмококова инфекция, причинена от такива пневмококови серотипове, чиито антигени присъстват в състава му. Ваксината се прилага на деца над 2-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти, които имат повишен риск от пневмококови инфекции, както и на хора на възраст над 50 години.
Приложение на Pneumovax 23 при имунокомпетентни пациенти (с нормален имунен отговор):
- деца над 2 години, юноши и възрастни с хронични белодробни заболявания (включително емфизем и хронична обструктивна белодробна болест), захарен диабет и хронични сърдечно-съдови заболявания;
- деца над 2-годишна възраст, юноши и възрастни с анатомична или функционална аспления (включително след отстраняване на далака и при сърповидно-клетъчна анемия);
- деца над 2 години, юноши и възрастни с хронични чернодробни заболявания (включително цироза), алкохолизъм и ликворея;
- деца над 2 години, юноши и възрастни, живеещи в специални социални условия или специални условия на околната среда (например жители на Далечния север);
- лица на възраст над 50 години за рутинна ваксинация.
Pneumovax 23 се използва и при имунокомпрометирани лица на възраст над 2 години, включително за следните заболявания и състояния:
- левкемия, множествен миелом, HIV инфекция, болест на Ходжкин, напреднал рак, лимфом, нефротичен синдром или хронична бъбречна недостатъчност;
- имуносупресивна химиотерапия (включително кортикостероиди);
- трансплантация на органи или трансплантация на костен мозък.
Реваксинация на имунокомпетентни лица, предварително ваксинирани с Pneumovax 23, обикновено не се изисква. Трябва обаче да се отбележи, че се препоръчва еднократна реваксинация за лица над 2-годишна възраст, които са изложени на най-голям риск от пневмококови инфекции, както и такива, чиито нива на антитела могат да намалят бързо (при условие, че са изминали поне 5 години от първата доза на ваксината). Групата на хората с висок риск от пневмококови инфекции включва хора с анатомична или функционална аспления и имунокомпрометирани пациенти (вж. По-горе).
При деца на възраст 2–10 години, които са изложени на висок риск от тежки пневмококови инфекции, е възможна реваксинация 3 години след прилагането на предишната доза Pneumovax 23.
При липса на данни за предишен ваксинационен статус, лицата с повишен риск от пневмококови инфекции трябва да бъдат имунизирани с Pneumovax 23.
Хората на възраст 65 и повече години, които не са били ваксинирани през последните 5 години (или са били във възрастовата група под 65 години по време на ваксинацията), трябва да получат друга доза Pneumovax 23. Данни за безопасност на ваксината, когато се прилагат три пъти или вече не са достатъчни, поради което не се препоръчва допълнителна реваксинация след втората доза.
Лица над 2-годишна възраст с висок риск от сериозни пневмококови инфекции, предварително ваксинирани с конюгирана пневмококова ваксина, могат да бъдат реваксинирани с Pneumovax 23 (интервалът между приложението на тези ваксини трябва да бъде най-малко 8 седмици).
Противопоказания
Абсолютно:
- неинфекциозни и инфекциозни заболявания в остър стадий, обостряне на хронични заболявания (това противопоказание е временно; ваксинацията срещу Pneumovax 23 може да се направи 2-4 седмици след възстановяване, както и по време на ремисия или реконвалесценция; треска, ваксинацията може да се направи веднага след като телесната температура спадне до нормално ниво);
- всяко респираторно заболяване с висока температура или други остри инфекциозни заболявания (освен ако забавянето на ваксинацията, по мнението на лекаря, е още по-опасно);
- усложнение след ваксинация или тежка реакция на предишна ваксинация.
Относително (Pneumovax 23 се използва с повишено внимание):
- тежки дисфункции на сърдечно-съдовата система;
- тежко увреждане на белодробната функция;
- едновременна имуносупресивна терапия.
Pneumovax 23, инструкции за употреба: метод и дозировка
Ваксината Pneumovax 23 е предназначена само за подкожно или интрамускулно приложение. Забранено е влизането му интрадермално или интравенозно.
Преди въвеждането е необходимо да проверите съдържанието на спринцовката или флакона за промяна на цвета и наличието на механични частици (разтворът трябва да е прозрачен, безцветен и да не съдържа чужди частици).
Лекарството се прилага в доза от 0,5 ml интрамускулно или подкожно (за предпочитане в страничната повърхност на средната част на бедрото или делтоидния мускул на рамото). Трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне интраваскуларно приложение.
За всеки пациент се използват отделна стерилна спринцовка и стерилна игла (за да се предотврати предаването на инфекция от един човек на друг).
Продуктът е готов за употреба: не е необходимо разтваряне или разреждане.
Когато инжектирате Pneumovax 23, доставен във флакони, съдържанието на флакона трябва да се изтегли напълно в спринцовката. Спринцовката не трябва да съдържа антисептици, консерванти и синтетични вещества.
Ваксината, доставена в предварително напълнени спринцовки, се прилага веднъж чрез инжектиране на цялото съдържание на спринцовката.
Според клинични проучвания при пациенти на възраст 65 и повече години, честотата и тежестта на нежеланите реакции са сравними с тези при хора на възраст 50–64 години. Въпреки това, при възрастни хора, особено тези, които са слаби и със съпътстващи заболявания, толерантността към медицински интервенции може да бъде намалена, поради което рискът от тежки реакции към лекарството при някои пациенти на възраст над 65 години не може да бъде напълно изключен.
Странични ефекти
Най-честите нежелани реакции на Pneumovax 23 са главоболие, мускулни болки, умора / астения. В повечето случаи обичайната симптоматична терапия доведе до пълно възстановяване.
Нежелани реакции на Pneumovax 23, идентифицирани по време на клинични изпитвания и / или по време на употреба след регистрация:
- храносмилателна система: неизвестна честота - повръщане, гадене;
- нервна система: честота неизвестна - главоболие, остър полирадикулоневрит, радикулоневропатия, фебрилни конвулсии, парестезии;
- лимфна система и кръв: неизвестна честота - лимфаденит, хемолитична анемия (при пациенти с други хематологични заболявания), левкоцитоза, тромбоцитопения (при пациенти с идиопатична тромбоцитопенична пурпура), лимфаденопатия;
- мускулно-скелетна и съединителна тъкан: неизвестна честота - артрит, мускулна болка, артралгия;
- кожа и подкожни мазнини: честотата е неизвестна - копривен обрив, еритема мултиформен, кожен обрив;
- имунна система: честота неизвестна - оток на Квинке, анафилактоидни реакции, серумна болест;
- данни от лабораторни и инструментални изследвания: честотата е неизвестна - повишаване на нивото на С-реактивен протеин;
- други реакции: много често - нарушения на мястото на инжектиране (болезненост, оток, еритем, чувствителност, горещи вълни, локално втвърдяване), треска (до 38,8 ° C); рядко - флегмон на мястото на инжектиране; честотата е неизвестна - треска, студени тръпки, неразположение, астения, намалена подвижност и периферен оток на крайника, в който е направена инжекцията.
Предозиране
Случаи на предозиране на Pneumovax 23 не са регистрирани.
специални инструкции
Ваксинирането с Pneumovax 23 не предпазва от заболявания, причинени от пневмококи от други видове капсули, които не са част от тази ваксина.
При хора, получаващи имуносупресивни лекарства, нивата на серумни антитела след прилагане на ваксината могат да бъдат по-ниски от очакваното. Освен това при такива пациенти имунният отговор към пневмококови антигени може да е недостатъчен.
В случай на интрадермално приложение могат да се развият тежки локални нежелани реакции.
Подобно на други ваксини, Pneumovax 23 не гарантира 100% защита за всички ваксинирани.
Ваксинацията може също да бъде неефективна за предотвратяване на инфекции, произтичащи от изтичане на цереброспинална течност във външната среда или в резултат на фрактура на основата на черепа.
Ако пациентът се нуждае от антибиотици (например пеницилин) за предотвратяване на пневмококова инфекция, такава профилактика не трябва да се спира след ваксинация с Pneumovax 23.
При редица заболявания ваксината трябва да се прилага поне 2 седмици преди планираната операция за отстраняване на далака.
Когато се планира имуносупресивна терапия, интервалът между началото на терапията и ваксинацията трябва да бъде най-малко 2 седмици. Имунизацията трябва да се избягва по време на лъчева или химиотерапия. Pneumovax 23 може да се прилага няколко месеца след завършване на лъчева или химиотерапия за ракови тумори.
При пациенти с болест на Ходжкин след химиотерапия имунният отговор може да бъде намален за 2 или повече години.
При някои пациенти, получили интензивна химиотерапия или друга имуносупресивна терапия (със или без лъчетерапия), имунният отговор е значително по-добър в рамките на 2 години след края на лечението, особено с увеличаване на интервала между края на терапията и въвеждането на ваксината.
Пациентите с клинично значима HIV инфекция или асимптоматично заболяване трябва да бъдат ваксинирани възможно най-скоро след поставяне на диагнозата.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Няма данни за ефекта на Pnevmovax 23 върху способността за шофиране и работа с потенциално опасни и сложни механизми.
Приложение по време на бременност и кърмене
Не се препоръчва да се ваксинират бременни жени в риск (въпреки липсата на информация за неблагоприятните ефекти на ваксината върху плода).
Използване от детството
Ваксината Pneumovax 23 не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години, тъй като пациентите от тази възрастова група не развиват ефективен имунен отговор към ваксиналните антигени.
Лекарствени взаимодействия
Многовалентна ваксина за предотвратяване на пневмококови инфекции може да се даде заедно с противогрипната ваксина (дадена в другото рамо). При едновременната употреба на тези ваксини няма увеличаване на честотата на страничните ефекти или намаляване на интензивността на имунния отговор на всяка от използваните ваксини.
Pneumovax 23 може да се инжектира същия ден с други имунобиологични лекарства (с изключение на ваксината срещу туберкулоза), но с помощта на различни стерилни спринцовки и в различни части на тялото.
Аналози
Аналозите на Pnevmovax 23 са Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 и Synflorix.
Условия за съхранение
Съхранявайте на тъмно място при температура от + 2 … + 8 ° C. Да се пази далеч от деца.
Срокът на годност на ваксината е 2 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Pnevmovax 23
Ваксината е регистрирана наскоро, така че има много малко отзиви за Pnevmovax 23 Прегледите на подобни лекарства, които се появиха на фармацевтичния пазар няколко години по-рано (например Pnevmo 23), са предимно положителни. Когато се използва правилно, ваксината осигурява имунитет срещу 23 пневмококови серотипа до 5 години. Това е особено важно за често болните деца, тъй като ARVI и грипът често са придружени от усложнения под формата на пневмококови инфекции.
Основният недостатък е появата на такива локални странични ефекти като болка и изтръпване на мястото на инжектиране. Също така, пациентите отбелязват високата цена на Pneumovax 23.
Цена за Pneumovax 23 в аптеките
Цената на Pneumovax 23 под формата на инжекционен разтвор от 0,5 ml / доза (1 спринцовка на опаковка) е 2200-2430 рубли.
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
