Превенар 13
Prevenar 13: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. Употреба при възрастни хора
- 12. Лекарствени взаимодействия
- 13. Аналози
- 14. Условия за съхранение
- 15. Условия за отпускане от аптеките
- 16. Отзиви
- 17. Цена в аптеките
Латинско име: Prevenar 13
ATX код: J07AL02
Активна съставка: полизахариди от 13 пневмококови серотипа: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, CRM197 носител протеин
Производител: Wyeth Pharmaceuticals Division на Wyeth Holdings Corporation (САЩ), Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (САЩ), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ирландия), NPO Petrovax Pharm LLC (Русия)
Актуализация на описанието и снимката: 26.10.2018
Цени в аптеките: от 1799 рубли.
Купува
Prevenar 13 е ваксина (пневмококов полизахарид, конюгиран адсорбиран, 13-валентен) за профилактика на заболявания, причинени от Streptococcus pneumoniae.
Форма на издаване и състав
Prevenar 13 се произвежда под формата на суспензия за интрамускулно (i / m) приложение: бял разтвор с хомогенна структура (0,5 ml в стъклена прозрачна спринцовка без цвят с вместимост 1 ml: в пластмасова опаковка 1 спринцовка, пълна с 1 стерилна игла, картонена кутия 1 опаковка; за лечебни заведения - в пластмасова опаковка 5 спринцовки, в картонена кутия 2 опаковки в комплект с 10 стерилни игли; 100 спринцовки в пластмасов контейнер).
0,5 ml (1 доза) суспензия съдържа:
- активни съставки: пневмококови конюгати (полизахарид - CRM 197) - полизахариден серотип 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F - по 2,2 μg, полизахариден серотип 6B - 4, 4 μg, CRM 197 носител протеин приблизително 32 μg;
- помощни компоненти: полисорбат 80, алуминиев фосфат, янтарна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Фармакологични свойства
Prevenar 13 е ваксина, представена под формата на капсулни полизахариди на пневмококови серотипове: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F. Всеки от тях е индивидуално конюгиран с дифтерийния протеин CRM 197 и се адсорбира върху алуминиев фосфат. След въвеждането на ваксината имуномодулиращият ефект възниква на базата на производството на антитела в организма към всеки от капсулните полизахариди на Streptococcus pneumoniae, осигурявайки специфична защита срещу инфекции, причинени от пневмококовите серотипове, включени в препарата.
Prevenar 13 съдържа 90% от серотиповете, които причиняват развитието на инвазивни пневмококови инфекции (IPI), които са устойчиви на антибиотици.
За конюгирани пневмококови ваксини, съгласно препоръките на Световната здравна организация, еквивалентността на имунния отговор на ваксината се определя от три критерия. Първият критерий е процентът на пациентите, при които концентрацията на специфични IgG антитела е достигнала или надвишава 0,35 μg на 1 ml. Вторият критерий е CGC (средна геометрична концентрация) на Ig и OFA (опсонофагоцитна активност) на бактерицидни антитела, където титърът на OFA е равен или надвишава съотношението от 1 до 8. Третият критерий е CGT (средно геометричен титър). За възрастни не е установено защитно ниво на антипневмококови антитела, поради което се използва специфичен за серотип OPA (SGT).
По време на първичната ваксинация с използване на три дози Prevenar 13 при деца под 6-месечна възраст се наблюдава значително увеличение на нивото на антитела към всички серотипове на ваксината. На фона на само две дози за серотипове 6B и 23F, първият критерий за имунен отговор на ваксината се определя при по-малък процент от децата. В същото време има подчертан бустер отговор на реваксинация за всички серотипове. За формиране на имунна памет е показано използването на три и две дози за първична ваксинация. При деца от втората година от живота вторичният имунен отговор на бустерната доза е сравним за всичките 13 серотипа след поредица от първични ваксинации с използване на три и две дози от ваксината.
Ваксинацията след 8 седмици от живота на недоносени бебета (гестационна възраст до 37 седмици), включително родените в гестационна възраст до 28 седмици, след завършване на пълния курс води до постигане на стойности на нивото на защитни специфични антипневмококови антитела и техните OPA, които надвишават защитните при 87-100% от ваксинираните деца на всички 13 серотипа.
Еднократна доза Prevenar за 13 деца от 5 до 17 години може да даде необходимия имунен отговор на всички полизахариди на Streptococcus pneumoniae, които съставляват ваксината.
В сравнение с ваксината Prevenar, наличието на допълнителни (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) специфични за ваксината серотипове в Prevenar 13 значително повишава нейната ефективност.
След ваксинация с Prevenar (по схемата от две дози през първата година от живота и еднократна реваксинация през втората година от живота), обхващаща 94% от децата, честотата на инвазивна пневмококова инфекция (IPI) достига 98% след 4 години. След преминаване към ваксина Prevenar 13 има тенденция за по-нататъшно намаляване на честотата на IPI. При деца на възраст под 2 години това се случва в 76% от случаите, на възраст 5-14 години - в 91%. Няма случаи на IPI, причинени от серотип 5. При деца на възраст 5 години и по-млади специфичната за серотипа ефикасност срещу IPI за допълнителни ваксинални серотипове 3 и 6A варира съответно от 68 до 100%, а за серотипове 1, 7F и 19A е 91%.
Честотата на регистрация на IPI, причинена от серотип 3, на фона на употребата на Prevenar 13, намалява с 68% при деца под 5-годишна възраст.
Преминавайки към Prevenar 13 след въвеждането на Prevenar ваксина съгласно схема 2 + 1, честотата на отит, причинен от серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F и серотип 6A, се намалява с 95%, серотипове 1, 3, 5, 7F и 19А с 89%.
В допълнение, при този преход при деца от 1-месечна възраст до 15-годишна възраст се наблюдава 16% намаляване на честотата на всички случаи на пневмония, придобита в обществото. Случаите на придобити в обществото пневмонии с плеврален излив са намалели с 53%, пневмококови - с 63%. През втората година след въвеждането на Prevenar 13, честотата на придобита в обществото пневмония, причинена от допълнителни ваксинални серотипове, намалява със 74%.
При деца под 5-годишна възраст ваксинацията с Prevenar 13 по схемата 2 + 1 намалява броя на хоспитализациите с алвеоларна пневмония с всякаква етиология с 32% и посещенията в амбулаторни условия с 68%.
Ефективността на лекарството е доказана срещу специфичните за ваксината серотипове на назофаринкса.
Специфично за серотипа намаляване на честотата на неваксинирани индивиди може да се отбележи само в страни, в които се извършва масова имунизация на населението в продължение на повече от 3 години в съответствие с установената схема. При неваксинирани лица на възраст 65 и повече години, инвазивната пневмококова инфекция се среща с 25% по-малко, причинена от серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - намалена с 89% и серотипове 1, 3, 5, 6A, 7A, 19A - с 64%.
Честотата на инфекциите, причинени от серотип 3, намалява с 44%, серотип 6А с 95% и серотип 19А с 65%.
Според резултатите от клинични проучвания безопасността и имуногенността на лекарството са демонстрирани за пациенти на възраст 18 години и по-големи, включително тези, ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPV23). Имунологична еквивалентност се наблюдава по отношение на 12 често срещани серотипа с PPV23. В допълнение, уникалният серотип 6А и 8 често срещани серотипа с PPV23 демонстрират по-висок имунен отговор към ваксината Prevenar 13.
При пациенти на възраст 70 и повече години, след еднократна ваксинация преди повече от 5 години с PPV23, реваксинацията с Prevenar 13 дава по-изразен имунен отговор.
Прилагането на две дози Prevenar на 13 пациенти със сърповидно-клетъчна болест на възраст от 6 до 18 години на интервали от 6 месеца води до висок имунен отговор.
Въвеждането на първата доза при деца и възрастни, които преди това не са получавали пневмококова ваксина, заразена с вирус на човешка имунна недостатъчност (ХИВ), води до увеличаване на IgG FGC и OFA. Въвеждането на втората и третата доза от ваксината с интервал от 6 месеца дава възможност да се постигне по-висок имунен отговор, отколкото при еднократна ваксинация.
Трансплантацията на хематопоетични стволови клетки е свързана с висок риск от развитие на пневмококова инфекция. Следователно, на пациенти над 2-годишна възраст, които са претърпели алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), с пълна или задоволителна частична хематологична ремисия в случай на лимфом и миелом, се показва ваксинация с три дози Prevenar 13 с интервал от 1 месец. Ваксинацията започва 3-6 месеца след HSCT. 6 месеца след третата доза се прилага бустерната (четвъртата) доза на ваксината. Един месец след четвъртата доза на Prevenar 13 се препоръчва еднократна доза PPV23.
Показания за употреба
Според инструкциите, Prevenar 13 е показан за пациенти на възраст над 2 месеца за профилактика на пневмококови инфекции, причинени от Streptococcus pneumoniae серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, включително инвазивни форми като менингит, тежка пневмония, сепсис, бактериемия и неинвазивни - придобита в обществото пневмония, отит на средното ухо.
Ваксинацията се извършва съгласно одобрените условия в рамките на националния календар на превантивните ваксинации и с повишен риск от развитие на пневмококова инфекция.
Състоянията с повишен риск от развитие на пневмококова инфекция включват имунодефицит (включително инфекции с човешки имунодефицитен вирус), имуносупресивна терапия за рак, анатомична и функционална аспления, кохлеарна имплантация (включително планирана операция), изтичане на цереброспинална течност, хронични заболявания на сърдечно-съдовата система, белите дробове, бъбреци и (или) черен дроб, захарен диабет, бронхиална астма, възстановителен период на менингит, остър отит на средното ухо или пневмония, инфекция с микобактерия туберкулоза.
В допълнение, рискът от развитие на пневмококова инфекция се увеличава при пушачи на тютюн, пациенти над 50-годишна възраст, често и дългосрочно болни деца, недоносени бебета в организирани групи лица (включително интернати, домове за сираци, армейски групи).
Противопоказания
- остър период на инфекциозни, неинфекциозни и хронични заболявания (до пълно възстановяване или настъпване на период на ремисия);
- тежки генерализирани алергични реакции, анафилактичен шок и други реакции на свръхчувствителност при предишно приложение на Prevenar 13 или Prevenar;
- индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.
Инструкции за употреба на Prevenar 13: метод и дозировка
Не инжектирайте лекарството интраваскуларно и интрамускулно в глутеалната област.
Суспензията се инжектира интрамускулно, при деца от първите години от живота - в горната външна повърхност на средната трета на бедрото, над 2 години - в делтоидния мускул на рамото.
Разклатете добре съдържанието на спринцовката преди употреба. Възможно е да се използва лекарството, ако при визуална проверка суспензията има хомогенна структура. Не използвайте Prevenar 13 в присъствието на чужди частици в съдържанието на спринцовката.
Еднократна доза за пациенти на всяка възраст е 0,5 ml.
Важно е да се отбележи: ако ваксинацията започва с пневмококов полизахариден конюгат, адсорбирана 13-валентна ваксина, тогава се препоръчва да се допълни със същата ваксина. Ако ваксинацията започне със 7-валентната ваксина Prevenar, тогава тя може да продължи с Prevenar 13 на всеки етап от имунизационната схема.
Ако интервалът между приложението на ваксината се увеличи по обективни причини, не се изисква въвеждането на допълнителни дози Prevenar 13.
За индивидуална имунизация на деца на възраст 2-6 месеца се използва схемата 3 + 1: първата доза се прилага на възраст от 2 месеца, след това втората и третата дози се прилагат с интервал от поне 1 месец между инжекциите. Реваксинацията е еднократна доза на възраст 11-15 месеца.
При извършване на масова имунизация на деца на възраст 2–6 месеца се използва режим на дозиране 2 + 1: 2 с интервал от поне 2 месеца между инжекциите. Реваксинацията е еднократно приложение на единична доза на възраст от 11-15 месеца.
Когато имунизирате деца на възраст 7-11 месеца, използвайте режима на дозиране 2 + 1: 2 с интервал от поне 1 месец между инжекциите. Реваксинацията е еднократна доза на възраст 11-15 месеца.
При ваксиниране на деца на възраст 12–23 месеца се използва режим на дозата 1 + 1: 2 с интервал между инжекциите от поне 2 месеца.
Деца на възраст 24 месеца и повече се ваксинират с една доза от ваксината.
На пациенти на възраст 18 и повече години е показана еднократна доза от лекарството, необходимостта от реваксинация не е установена. Интервалът между приложението на ваксините Prevenar 13 и PPV23 се предписва в съответствие с официално установените методически препоръки.
След трансплантация на хематопоетични стволови клетки на пациентите се показва имунизация, състояща се от 4 дози от 0,5 ml Prevenar 13, съгласно схемата 3 + 1. Първата доза се препоръчва да се прилага от 3-тия до 6-ия месец след трансплантацията. Следващите две дози се прилагат с интервал от 1 месец между инжекциите. Реваксинация - една доза 6 месеца след третата доза.
Ваксинирането на недоносени деца се извършва по схемата 3 + 1. Първата доза трябва да се прилага на възраст от 2 месеца, независимо от телесното тегло на детето. След това, с интервал от 1 месец между инжекциите, се прилагат още 2 дози Prevenar 13. Четвъртата (бустер) доза се препоръчва да се прилага на възраст 12–15 месеца.
Показано е употребата на Prevenar 13 в напреднала възраст, безопасността и имуногенността на лекарството са потвърдени за тази категория пациенти.
Странични ефекти
- много често: на мястото на инжектиране - зачервяване на кожата, подуване или втвърдяване до 7 cm в диаметър, болезнено усещане [при деца на възраст 2–5 години и (или) след реваксинация]; главоболие, влошаване на съня, сънливост, намален апетит, обостряне на съществуваща или поява на генерализирана нова болка в ставите и мускулите, втрисане, умора, повръщане (при пациенти на възраст 18–49 години); хипертермия; раздразнителност;
- често: болезненост на мястото на инжектиране, причиняваща краткосрочно ограничение на обхвата на движение на крайника; повишаване на телесната температура над 39 ° C; оток или втвърдяване с диаметър 2,5–7 cm, хиперемия на мястото на инжектиране (при деца под 6-месечна възраст след поредица от първични ваксинации), обрив, повръщане, диария;
- рядко: реакции на мястото на инжектиране - зачервяване на кожата, подуване или втвърдяване с диаметър над 7 cm, индивидуална непоносимост (сърбеж, уртикария, дерматит); гадене, конвулсии (включително фебрилни гърчове), сълзливост;
- рядко: реакции на мястото на инжектиране - лимфаденопатия; зачервяване на лицето, случаи на хипотоничен колапс, реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, задух, оток на Квинке, локализиран в лицето и други органи), анафилактична или анафилактоидна реакция (включително шок);
- много редки: регионална лимфаденопатия, полиформа на еритема.
При възрастни, предварително ваксинирани и неваксинирани с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, няма значителни разлики в честотата на нежеланите ефекти.
Предозиране
Тъй като Prevenar 13 се предлага в спринцовки само с една доза, предозирането е малко вероятно.
специални инструкции
Имунизацията се извършва в специализиран медицински кабинет, снабден с антишокова терапия. Поради риска от развитие на анафилактични реакции след инжектиране, състоянието на пациента трябва да се наблюдава в продължение на 0,5 часа.
Имунизацията срещу пневмококова инфекция при недоносено бебе, родено преди 37 гестационна седмица, е необходима за кърмачета през първите месеци от живота, особено при незрялост на дихателната система. Следователно, не трябва да се отлага ваксинацията или да се отказва от нея. Процедурата се провежда на втория етап на кърмене в болница под строг медицински контрол на състоянието на детето в рамките на 48 часа след ваксинацията. Естеството, тежестта на реакциите след ваксинация и честотата на тяхното развитие по време на ваксинация на недоносени бебета (включително дълбоко недоносени бебета и такива с изключително ниско телесно тегло) не се различават от тези при доносени бебета.
При първичната ваксинация с Prevenar 13 честотата на локалните реакции при по-големите деца е по-висока, отколкото при децата от първата година от живота.
Препоръчва се да се внимава при прилагане на лекарството при пациенти с нарушения на кръвосъсирването (включително тромбоцитопения) или при антикоагулантна терапия. Ваксинацията при тази категория лица може да се извършва само след постигане на контрол на хемостазата и стабилизиране на състоянието им. При необходимост е показано подкожно приложение на суспензията.
Тази ваксина не трябва да се използва за предотвратяване на пневмококова инфекция, причинена от серотипове, чиито антигени не присъстват в Prevenar 13. Първичната ваксинация за високорискови деца под 2-годишна възраст трябва да е съобразена с възрастта. В случай на нарушена имунореактивност, приложението на лекарството може да причини намаляване на нивото на производство на антитела.
Имунизацията за формиране на имунна памет срещу пневмококова инфекция се препоръчва да започне с 13-валентна ваксина. Не е установена необходимостта от реваксинация. Следващото приложение на PPV е възможно за разширяване на обхвата на серотипа при високорискови индивиди.
Имунизацията на деца с висок риск (включително пациенти със сърповидно-клетъчна анемия, аспления, с HIV инфекция, имунна дисфункция, хронично заболяване) след Prevenar 13 може да продължи с въвеждането на PPV23 след 2 месеца.
Пациентите, предварително ваксинирани с PPV23 (една или повече дози), могат да получат поне една доза 13-валентна ваксина.
В Руската федерация ваксинацията с Prevenar 13 се препоръчва за всички лица на възраст над 50 години, както и за пациенти в риск. Като реваксинация е възможно да се въведе PPV23 след 2 месеца.
Ваксината е стабилна при температури до 25 ° C в продължение на 4 дни (в рамките на посочения срок на годност). Тази информация се съобщава за вземане на решение относно употребата на лекарството по време на временни температурни колебания по време на съхранение или транспортиране. Транспортирането може да се извършва при температура 2–25 ° C за не повече от 5 дни.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
След директно приложение на ваксината трябва да се внимава при шофиране на превозни средства и механизми, тъй като е възможно временно нарушение на психомоторните реакции.
Приложение по време на бременност и кърмене
Не е установена безопасността на употребата на Prevenar 13 по време на бременност и кърмене.
Няма информация за проникването на ваксинални антигени или антитела след ваксинация в кърмата.
Използване от детството
Показан за употреба при деца на възраст 2 месеца.
Употреба при възрастни хора
Показано е употребата на Prevenar 13 в напреднала възраст.
Лекарствени взаимодействия
Няма информация за взаимозаменяемостта на Prevenar 13, когато се ваксинира с други пневмококови конюгирани ваксини. По време на имунизация с Prevenar 13 се разрешава едновременна ваксинация с други ваксини, ако те се прилагат в различни части на тялото.
При деца на възраст от 2 месеца до 5 години, Prevenar 13 може да се комбинира с всякакви ваксини, които са включени в имунизационния календар на децата в първите години от живота, крем за туберкулоза (BCG). Едновременно приложение на антигени, включени в моновалентни и комбинирани ваксини, като тетанус, дифтерия, безклетъчен или цялоклетъчен коклюш, антигени на полиомиелит, антигени на хемофилус инфлуенца (тип b), хепатит А или В, паротит, морбили, варицела, рубеола инфекции, имуногенността на Prevenar 13 и тези ваксини не се влияе.
При деца с гърчови разстройства (включително анамнеза за фебрилни гърчове), както и когато се прилагат едновременно с ваксини срещу коклюш с цели клетки, рискът от развитие на фебрилни реакции се увеличава. Трябва да се препоръчва симптоматичната употреба на антипиретични лекарства.
Няма информация за възможността за едновременна употреба на Prevenar 13 при пациенти на възраст 6-17 години с конюгирана менингококова ваксина, ваксина срещу човешка папиломавирусна инфекция, енцефалит, пренасян от кърлежи, тетанус, дифтерия и коклюш.
За пациенти на 50 и повече години, 13-валентната ваксина може да се използва в комбинация с 3-валентната инактивирана сезонна грипна ваксина (DVT). В този случай имунният отговор към DVT ваксината не се променя и имунният отговор към Prevenar 13 намалява.
Аналози
Аналозите на Prevenar 13 са Pneumo 23, Prevenar.
Условия за съхранение
Да се пази далеч от деца.
Да се съхранява при температури до 2–8 ° C, да се пази от замръзване.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Опаковка от 1 спринцовка се предлага по лекарско предписание, опаковка от 10 спринцовки се доставя на здравните заведения.
Отзиви за Prevenar 13
Отзивите за Prevenar 13 са предимно положителни. Много майки посочват добра поносимост, отсъствие на нежелани реакции, безплатна ваксинация. Предимствата на ваксината включват нейната ефективност при разработване на имунитет незабавно към 13 пневмококови инфекции.
Цена за Prevenar 13 в аптеките
Цената на Prevenar 13 за опаковка, съдържаща 1 доза спринцовка (0,5 ml) може да варира от 1863 рубли.
Prevenar 13: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Prevenar 13 пневмококова ваксина 0,5 ml / доза суспензия за интрамускулно приложение 0,5 ml 1 бр. 1799 рубли Купува |
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
