Fendivia - инструкции за използване на пластира, рецензии, цена, данъци

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Fendivia

Fendivia: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Fendivia

ATX код: N02AB03

Активна съставка: фентанил (фентанил)

Производител: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Германия)

Актуализация на описанието и снимката: 27.11.2018

Fendivia е аналгетично лекарство (опиоиден наркотичен аналгетик).

Форма на издаване и състав

Лекарството се произвежда под формата на трансдермална терапевтична система (TTS): полупрозрачен правоъгълен пластир със заоблени ръбове върху подвижен прозрачен защитен филм, който е по-голям по размер от пластира; защитният филм е разделен на две части чрез синусоидален разрез; пластирите 12,5 / 25/50/75/100 μg / h са 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm дълги (± 0,5 mm всеки) и 18 / 24,6 / 34/42 широки / 49 mm (± 0,5 mm всеки) съответно; върху мазилките с помощта на цветен печат се нанасят следните надписи (в зависимост от скоростта на отделяне на активното вещество): 12,5 μg / h - кафяв фентанил 12,5 μg / час; 25 μg / h - червен фентанил 25 μg / час; 50 μg / h - зелен фентанил 50 μg / час; 75 μg / h - светлосин фентанил 75 μg / час;100 μg / h - сив фентанил 100 μg / час [всеки TTS е опакован в термозапечатваща се торба, изработена от алуминий, хартия и полиакрилонитрил (PAN), в картонена кутия 5 торби и инструкции за употреба на Fendivia].

Състав за 1 пластир (TTS):

• активна съставка: фентанил, чието съдържание в 1 TTS е: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 или 11 mg в пластир със скорост на освобождаване 12,5; 25; 50; 75 и 100 μg / h и с контактна площ 4.2; 8.4; 16,8; 25,2 и 33,6 cm², съответно;
• Подвижно защитно фолио: полиестерно фолио с флуорсъдържащо полимерно покритие;
• външно защитно фолио: полиетилен терефталатно фолио (PET фолио);
• микрорезервоари, съдържащи активна съставка: хипролоза (Е463), дипропилен гликол;
• резервоар / адхезивен слой за кожата: диметикон (E900), силиконов адхезивен слой;
• освобождаваща мембрана: винилацетат / етилен кополимер.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Fendivia е трансдермален пластир, който осигурява постоянен системен прием на активната съставка - фентанил в продължение на 72 часа.

Фентанил е опиоиден аналгетик с афинитет, предимно за опиатните μ-рецептори на гръбначния мозък, централната нервна система (ЦНС) и периферните тъкани. Агентът засилва активността на антиноцицептивната (аналгетична) система, повишава прага на чувствителност към болка, демонстрирайки главно седативен и аналгетичен ефект. Активното вещество има депресиращ ефект върху дихателния център, води до забавяне на сърдечната честота, възбужда повръщащия център и nervus vagus (блуждаещ нерв), спомага за повишаване на тонуса на гладката мускулатура на жлъчните пътища, сфинктери (включително пикочния мехур, уретрата и сфинктера на Оди) и подобряване на абсорбцията на вода от стомашно-чревния тракт (GIT).

Фентанил причинява намаляване на кръвното налягане (BP), чревната перисталтика и бъбречния кръвоток. Поради действието му в кръвта, концентрацията на липаза и амилаза се увеличава, нивото на катехоламини, растежен хормон (STH), кортизол, адренокортикотропен хормон (ACTH) и пролактин намалява.

Fendivia насърчава настъпването на сън (главно в резултат на облекчаване на болката), може да предизвика еуфория. Степента на лекарствена зависимост и пристрастяване към аналгетичния ефект има значителни индивидуални разлики. Терапията рядко води до развитие на хистаминови реакции.

Фармакокинетика

Най-ниската ефективна аналгетична концентрация на активното вещество в кръвта при пациенти, които преди това не са използвали опиоидни аналгетици е 0,3–1,5 ng / ml. С увеличаване на концентрацията на фентанил в кръвната плазма и надвишаване на 2 ng / ml при такива пациенти, развитието на нежелани реакции се увеличава. Когато се развие толерантност, минималната ефективна аналгетична концентрация на фентанил се увеличава, както и концентрацията, срещу която се появяват странични ефекти.

След първото приложение на трансдермалния пластир, серумните нива на активното вещество се повишават постепенно, изравнявайки се, обикновено между 12 и 24 часа, и след това остават относително постоянни през оставащия 72-часов период. По времето на второто 72-часово приложение се постига постоянно ниво на агента в кръвния серум, което се поддържа с последващи употреби на пластира със същия размер. Серумната концентрация на фентанил в кръвта е пропорционална на размера на TTC. Абсорбцията на веществото може да варира леко в зависимост от областта на приложение.

Леко намалена абсорбция на фентанил (с около 25%) е установена при проучвания на здрави доброволци, прилагащи пластира върху гърдите в сравнение с гърба и горната част на ръката.

Връзката на веществото с протеините в кръвната плазма е 84%. Фентанил преминава през кръвно-мозъчната бариера (ВВВ) и плацентата и се открива в кърмата. Веществото се характеризира с линейна кинетика на биотрансформация, метаболитният процес протича с участието на ензими CYP3A4, предимно в черния дроб. Основният метаболит на фентанил, норфентанил, е неактивен.

След използване на трансдермалния пластир, нивото на серумен фентанил постепенно намалява. Полуживотът (T _1/2) на веществото след отстраняване на пластира е 17 часа (13–22 часа) при възрастни и 22–25 часа при деца. Продължителната абсорбция на фентанил от повърхността на кожата води до по-бавното му елиминиране от кръвния серум в сравнение с интравенозното (IV) приложение. Приблизително 75% от веществото се екскретира с урината, главно под формата на метаболити, от които по-малко от 10% е непроменено; около 9% се екскретира с изпражненията, главно под формата на метаболити.

Показания за употреба

• хроничен синдром на силна болка при възрастни, изискващ продължително непрекъснато облекчаване на болката с опиоидни аналгетици;
• синдром на хронична болка при деца на възраст над 2 години, получаващи лечение с опиоидни аналгетици, изискващи продължителна терапия.

Противопоказания

Абсолютно:

• потискане на дихателния център, включително остра респираторна депресия;
• токсична диспепсия;
• диария поради псевдомембранозен колит, свързан с приема на линкозамиди, цефалоспорини, пеницилини;
• тежки нарушения на централната нервна система;
• лечение на остра или следоперативна болка, поради невъзможност за избор на доза за краткосрочна употреба и риск от животозастрашаваща респираторна депресия;
• облъчена, увредена или раздразнена кожа на мястото на приложение;
• използване в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или в рамките на 14 дни след отмяна на последния;
• възраст до 2 години;
• свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството.

Относително (прилагайте пластири Fendivia с изключително внимание):

• вътречерепна хипертония, черепно-мозъчна травма, мозъчен тумор;
• хронично белодробно заболяване (тъй като дихателната функция намалява и съпротивлението на дихателните пътища се увеличава);
• артериална хипотония, брадиаритмия;
• бъбречно и / или чернодробно увреждане;
• чернодробна / бъбречна колика, включително анамнеза;
• холелитиаза;
• недиагностицирани остри хирургични заболявания на коремните органи;
• общо тежко състояние;
• стриктура на уретрата;
• доброкачествена хипертрофия на простатата;
• хипотиреоидизъм;
• алкохолизъм;
• хипертермия;
• зависимост от наркотици, суицидни тенденции;
• комбинирана употреба с инсулин, глюкокортикостероиди (GCS), антихипертензивни лекарства (необходимо е намаляване на дозата на фентанил).

С повишено внимание Fendivia трябва да се използва и при отслабени, отслабнали и пациенти в напреднала възраст поради намаляване на клирънса и увеличаване на техния T _{1/2 на} фентанил, което може да доведе до предозиране.

Fendivia, инструкции за употреба: метод и дозировка

Пластирът Fendivia се използва трансдермално.

Фентанил се освобождава със скорост 12,5; 25; 50; 75 или 100 μg / h, което е приблизително 0,3; 0,6; 1.2; 1,8 или 2,4 mg на ден, съответно.

Дозировката се определя индивидуално, в зависимост от състоянието на пациента, и трябва да се оценява редовно след всяка употреба. Трябва да се използва минималната ефективна доза.

Препоръчва се пластирът, съдържащ фентанил, да се приложи върху плоската, непокътната кожа на рамото или торса. За малките деца той трябва да бъде залепен за горната част на гърба, за да се намали рискът от самоотстраняване.

Зоната за нанасяне трябва да бъде избрана с минимум коса. Преди да приложите TTS, косата на мястото на нанасяне трябва да бъде подстригана (без бръснене). Ако е необходимо да се измие мястото на приложение преди залепване на пластира, това трябва да се направи с чиста вода. Лосиони, сапуни, алкохол, масла или други продукти не се препоръчват, тъй като могат да раздразнят кожата или да променят нейните свойства. Преди процедурата кожата трябва да е напълно суха. Тъй като пластирът е покрит с водоустойчив защитен филм, не е необходимо да се отстранява, ако се къпете за кратко време.

Веднага след отстраняване на пластира от торбичката с термоуплътнение и отстраняване на защитното фолио, нанесете го върху кожата, без да докосвате адхезивната страна, и притиснете здраво към мястото на приложение с дланта си за около 30 секунди. TTS трябва да прилепва плътно към кожата, особено по краищата, ако е необходимо, фиксирайте го допълнително и след това измийте ръцете си с чиста вода.

Fendivia е проектиран да се използва непрекъснато в продължение на 72 часа. Винаги трябва да се поставя нов пластир върху различна област на кожата, без да се използва мястото на предишното приложение. Можете да приложите пластира върху същата област отново не по-рано от 7 дни по-късно.

Началната доза се определя, като се вземе предвид нивото на прием на опиоиди в периода, предхождащ терапията с Fendivia, рискът от развитие на толерантност, съпътстващо лечение с други лекарства, общото здравословно състояние и медицинския статус на пациента, т.е.възраст, телесно тегло, степен на изтощение и тежест на лезията.

Пациентите, които преди това не са се подлагали на опиоидна терапия, не се препоръчват трансдермално; в този случай трябва да се прибегне до перорално и парентерално приложение на лекарства. За да се предотврати предозиране, те трябва да използват ниски начални дози опиоиди с незабавно освобождаване (включително трамадол, оксикодон, хидроморфон, морфин и кодеин). Дозата от тези средства за възрастни трябва да се титрира по такъв начин, че по отношение на ефективността на аналгетичния ефект тя да съответства на 12,5 / 25 μg / h на Fendivia. В бъдеще пациентите могат да преминат към използване на трансдермален пластир.

В случай, че пероралното приложение на опиоиди е противопоказано или неприемливо и използването на TTS е признато за единствения възможен метод на терапия, е необходимо лечението да започне с най-ниската доза - 12,5 μg / h.

При преминаване към използване на трансдермален пластир за пациент, който е използвал орално / парентерално опиоиди през предходния период, е необходимо да се установи количеството на получените преди това опиоидни аналгетици, което му е било необходимо през последните 24 часа (mg / ден). Получената доза трябва да се преобразува в еквивалентна дневна доза морфин (mg / ден), като се използва подходящият фактор.

Еквивалентната доза морфин се определя чрез умножаване на дозата на опиоидните аналгетици по следните фактори (използвани преди това опиоид в mg / ден × фактор), използвани за преизчисляване на дневната доза за перорално / парентерално приложение:

• морфин - 1 ^а / 3;
• фентанил - ^- / 300;
• кодеин - 0,15 / 0,23 ^b;
• диаморфин - 0,5 / 6 ^b;
• кетобемидон - 1/3;
• хидроморфон - 4/20 ^b;
• леворфанол - 7,5 / 15 ^b;
• оксикодон - 1,5 / 3;
• петидин - ^- / 0,4 ^b;
• трамадол - 0,25 / 0,3;
• тапентадол - 0,4 / -;
• метадон - 1,5 / 3 ^b.

^а - активност на морфин, получен перорално или интрамускулно (i / m) въз основа на клиничния опит при употреба при пациенти със синдром на хронична болка.

^b - според резултатите от проучвания, получени с еднократно интрамускулно инжектиране на всяко от тези лекарства, за определяне на относителната им активност в сравнение с морфина; орални дози - дози, които се препоръчват при преминаване от парентерално към перорално приложение.

Подходящата начална доза фентанил се коригира в съответствие с пероралната дневна доза морфин.

За възрастни, клинично по-малко стабилни пациенти, които се нуждаят от заместване на опиоиди, се препоръчва следният преход от дневна доза перорален морфин към доза трансдермален фентанил при преходно съотношение 150 ÷ 1 [морфин (mg / ден) - фентанил (mcg / h)]:

• по-малко от 90 - 12,5;
• 90-134 - 25;
• 135-224 - 50;
• 225-314 - 75;
• 315-404 - 100;
• 405-494 - 125;
• 495-584 - 150;
• 585-674 - 175;
• 675-764 - 200;
• 765-854 - 225;
• 855-944 - 250;
• 945-1034 - 275;
• 1035-1124 - 300.

За възрастни, приемащи добре поносимо стабилно опиоидно лечение, се препоръчва следният преход от дневна доза перорален морфин към доза трансдермален фентанил при преходно съотношение 100 ÷ 1 [морфин (mg / ден) - фентанил (mcg / h)]:

• по-малко от 44 - 12,5;
• 45–89 - 25;
• 90-149 - 50;
• 150-209 - 75;
• 210-269 - 100;
• 270-329 - 125;
• 330–389 - 150;
• 390-449 - 175;
• 450-509 - 200;
• 510-569 - 225;
• 570-629 - 250;
• 630-689 - 275;
• 690-749 - 300.

Първоначалната оценка на максималния аналгетичен ефект на Fendivia трябва да се извърши не по-рано от 24 часа след приложението. Причината за това ограничение е постепенно повишаване на серумната концентрация на фентанил през първите 24 часа след поставяне на пластира. В резултат на това, при преминаване от едно аналгетично лекарство към друго, предишната терапия трябва да бъде спряна постепенно, след прилагане на началната доза фентанил и докато нейният аналгетичен ефект се стабилизира.

TTC трябва да бъде заменен с нов на всеки 72 часа. Титрирането на поддържащата доза се извършва индивидуално, докато се постигне адекватно ниво на облекчаване на болката, като се вземе предвид поносимостта на лекарството. Като правило дозата може да се увеличава наведнъж с 12,5 или 25 μg / h, в зависимост от състоянието на пациента и необходимостта от допълнително облекчаване на болката (морфинът, когато се използва перорално в дози от 45 и 90 mg / ден, е приблизително еквивалентен на Fendivia при дози от 12,5 и 25 μg / h, съответно). Стабилно облекчаване на болката може да настъпи 6 дни след увеличаване на дозата. Следователно, след коригиране на дозата, е необходимо да се приложи пластир с увеличена доза поне 2 пъти в продължение на 72 часа и едва след това, ако е необходимо, да се направи следващото му увеличаване.

За да се постигне доза, превишаваща 100 μg / h, могат да се използват едновременно няколко пластира. Когато се появи пробивна болка, може да се наложи предписване на допълнителни дози краткодействащи аналгетици. Когато се използва Fendivia в доза, превишаваща 300 mcg / h, е необходимо да се обмисли използването на допълнителни / алтернативни аналгетични методи или начини на приложение на опиоидни аналгетици.

В началото на курса на терапия, в случай на значително намаляване на аналгетичния ефект след прилагане на началната доза, след 48 часа пластирът може да бъде заменен с подобен, а след 72 часа дозата може да бъде увеличена.

Ако пластирът се отлепи или трябва да бъде заменен по някаква друга причина преди изтичането на 72 часа, можете да приложите пластир с подобна доза върху друга област на кожата. В този случай състоянието на пациента трябва да бъде внимателно наблюдавано, поради риска от повишаване на плазмената концентрация на лекарството.

С прехода от дългосрочна терапия с морфин към лечение с трансдермален пластир може да се развие синдром на отнемане, дори с адекватен аналгетичен ефект. Ако се появи това разстройство, се препоръчва продължаване на краткодействащите ниски дози морфин.

Ако е необходимо да се прекъсне терапията с трансдермален пластир, той трябва да бъде заменен с други опиоиди постепенно, като се започне с ниска доза, поради бавния спад на серумните нива на фентанил след отстраняване на пластира и заплахата от абстинентен синдром. Отнема най-малко 17 часа, за да се намали концентрацията на фентанил в кръвта с 50%.

При деца и юноши на възраст 2-16 години Fendivia може да се използва само в случаите, когато пациентите вече са приемали перорален морфин в еквивалентни количества (в доза от поне 30 mg / ден). При преминаване от перорално / парентерално приложение на опиоидни аналгетици към пластир с фентанил, началната доза при деца се изчислява в зависимост от дневната перорална доза морфин. Fendivia в доза от 12,5 и 25 mcg / h е еквивалентна на морфин в перорална доза съответно 30–44 и 45–134 mg / ден. Преходът при деца към употребата на фентанил в дози над 25 μg / h не се различава от този при възрастни пациенти.

Един трансдермален пластир 12,5 mcg / h може да замести морфина само когато се приема през устата в доза 30–44 mg / ден или други опиоидни аналгетици в еквивалентно количество. Този режим не може да се използва за прехвърляне на деца от употребата на фентанил към други опиоидни аналгетици поради възможната поява на предозиране.

Тъй като аналгетичният ефект на началната доза на пластира през първите 24 часа не достига адекватно ниво, след преминаване към лечение с Fendivia, децата трябва да получават предишните аналгетици в обичайното количество. През следващите 12 часа при клинична необходимост могат да се използват преди това използвани аналгетици. Дозата се определя индивидуално, след началото на лечението пластирът трябва да се замени с нов на всеки 72 часа. Ако има нужда от увеличаване на дозата, нейната корекция при деца се извършва постепенно, със стъпка от 12,5 mcg / h, без да се увеличава по-често от веднъж на всеки 72 часа. Ако аналгетичният ефект е недостатъчен, е възможно допълнително използване на морфин или друг краткодействащ опиоиден аналгетик.

Странични ефекти

• ЦНС: много често - замайване, сънливост, главоболие; често - парестезия, тремор; рядко - амнезия, хипестезия, понижено ниво на съзнание, конвулсии (включително клонични и грандиозни), загуба на съзнание;
• психични разстройства: често - безсъние, тревожност, депресия, объркване, халюцинации; рядко - възбуда, еуфория, дезориентация;
• сърдечно-съдова система (CVS): често - сърцебиене, артериална хипертония, тахикардия; рядко - артериална хипотония, цианоза, брадикардия;
• метаболизъм и хранителни нарушения: често - анорексия;
• Стомашно-чревен тракт: много често - гадене, запек, повръщане; често - сухота в устата, коремна болка / епигастрална болка, диспепсия, диария; рядко - чревна непроходимост; рядко - частична чревна непроходимост;
• бъбреци и пикочни пътища: често - задържане на урина;
• гениталии и млечна жлеза: рядко - сексуална дисфункция, еректилна дисфункция;
• кожа и подкожни тъкани: често - сърбеж, изпотяване, обрив, еритем; рядко - възпаление на кожата, дерматит, алергичен / контактен дерматит, екзема;
• опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: често - мускулни спазми; рядко - мускулни потрепвания;
• имунна система: често - свръхчувствителност; с неизвестна честота - анафилактоидни реакции, анафилактични реакции, анафилактичен шок;
• дихателна система, органи на гръдния кош и медиастинума: често - диспнея; рядко - дихателна недостатъчност, дихателна депресия; рядко - хиповентилация, апнея; с неизвестна честота - брадипнея;
• орган на слуха и лабиринтни нарушения: често - световъртеж;
• орган на зрението: рядко - намалена зрителна острота; рядко - миоза;
• общи нарушения и нарушения на мястото на приложение: често - неразположение, астения, умора, усещане за студ, периферен оток; рядко - усещане за промяна в телесната температура, кожна реакция / свръхчувствителност на мястото на приложение, грипоподобни симптоми, треска, абстинентен синдром; рядко - екзема / дерматит на мястото на приложение.

При продължителна употреба на Fendivia е възможна появата на толерантност, физическа и психическа зависимост, краткосрочна мускулна ригидност (включително гръдни мускули).

В случай на рязко прекратяване на лечението или заместване на получените преди това опиоидни аналгетици с трансдермален пластир, може да се появи абстинентен синдром, чиито симптоми са: повръщане, диария, гадене, тревожност, треска, тремор.

Профилът на страничните ефекти при деца и юноши е подобен на този при възрастни. Когато се използва Fendivium при деца, най-честите нарушения са главоболие, повръщане, гадене, диария, запек, сърбеж.

Предозиране

Симптомите на предозиране с Fendivia могат да бъдат: летаргия, депресия на дихателния център с дишане на Cheyne-Stokes и / или цианоза, кома. Също така, на фона на предозиране може да има: хипотермия, артериална хипотония, брадикардия, намален мускулен тонус. Признаците на токсичност включват миоза, атаксия, дълбока седация, конвулсии и респираторна депресия.

При това състояние е необходимо да премахнете пластира и да инжектирате специфичен фентанилов антагонист, налоксон. Препоръчва се физическо / словесно излагане на пациента, симптоматичните и жизненоважни функции поддържат лечение (включително изкуствена вентилация, приложение на мускулни релаксанти, със значително намаляване на кръвното налягане - попълване на обема на циркулиращата кръв, с брадикардия - приложение на атропин).

За възрастни началната доза налоксон е 0,4-2 mg IV, при необходимост е възможно тази доза да се прилага на всеки 2-3 минути или продължителна инфузия на 2 mg от веществото, разредено в 0,9% разтвор на натриев хлорид в доза от 500 ml, или 5% разтвор на декстроза (0,004 mg / ml). Скоростта на инфузия се определя въз основа на индивидуалния отговор на пациента и предишните болусни инфузии. Ако интравенозното приложение е невъзможно, налоксон може да се прилага подкожно (s.c.) или интрамускулно. Освен това инжектирането му в мускула води до по-продължителен ефект от инжектирането във вена.

Респираторната депресия поради предозиране може да продължи по-дълго от ефекта на опиоидния антагонист. Когато наркотичният ефект бъде премахнат, е възможно да се увеличи острата болка и да се освободят катехоламини. В някои случаи се изисква лечение в интензивно отделение.

специални инструкции

Fendivia трябва да се използва като част от цялостна терапия на болката, при условие че има адекватна психологическа, социална и медицинска оценка на състоянието на пациента.

След отстраняване на TTS, пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на 24 часа поради удължения T _{1/2 на} фентанил.

Трансдермалните пластири не трябва да се режат / разделят на части, тъй като тяхната ефективност и безопасност в този случай не са установени.

При пациенти, които преди това не са получавали опиоиди и които използват Fendivia като начална терапия, особено при синдром на болка с неонкологичен генезис, тежка респираторна депресия и / или смърт са изключително редки. Рискът от развитие на тези състояния съществува дори при доза от 12,5 mcg / h. В този случай получената дихателна депресия може да продължи след отстраняване на TTS. Честотата на това усложнение се увеличава с увеличаване на дозата на фентанил.

В случая, когато на пациента се предписват процедури, които напълно премахват усещането за болка (например регионална аналгезия), заплахата от развитие на респираторна депресия се влошава. Препоръчва се дозата на фентанил да бъде намалена или заменена с бързодействащ или краткодействащ опиоид преди подобни процедури.

Опиоидите могат да причинят хипотония, особено при пациенти с хиповолемия. В резултат на това е необходимо да се вземат предпазни мерки при лечение на пациенти с хиповолемия и / или артериална хипотония.

При постоянна употреба на Fendivia може да се появи толерантност, физическа и психическа зависимост, но те рядко се наблюдават при лечението на болка, свързана с тумори.

Пациентите с висока температура се нуждаят от внимателно проследяване за нежелани реакции към опиоидите и, ако е необходимо, коригиране на дозата на фентанил. Също така такива пациенти трябва да се пазят от излагане на мястото на приложение на трансдермалния пластир от преки външни източници на топлина, които включват: отопляеми одеяла, нагревателни възглавници, лампи за солариум, отоплителни лампи, горещи вани, интензивно слънчево баниране. В тези ситуации рискът от зависещо от температурата увеличение на освобождаването на фентанил от пластира се влошава, което може да доведе до предозиране и смърт.

При комбинираната употреба на TTS с фентанил и лекарства, които засягат серотонинергичните системи на невротрансмитерите, заплахата от серотонинов синдром се влошава. С развитието на това потенциално животозастрашаващо усложнение могат да се появят следните ефекти: нарушения на автономната нервна система (хипертермия, лабилно кръвно налягане, тахикардия), промени в психичното състояние (халюцинации, възбуда, кома), нервно-мускулни нарушения (ригидност, повишени рефлекси, нарушена координация), стомашно-чревни нарушения (повръщане, диария, гадене). Ако подозирате серотонинов синдром, трябва да спрете да използвате Fendivia.

Фентанил, в резултат на увеличаване на времето за преминаване на храната през стомашно-чревния тракт, може да предизвика фиксиращ ефект върху изпражненията. Пациентите с хроничен запек трябва да използват Fendivia с повишено внимание. При съмнение за илеус (паралитична обструкция на червата) терапията трябва да се прекрати.

По време на лечението трябва да спрете да пиете напитки, съдържащи етанол.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Тъй като употребата на TTS с фентанил може да има отрицателен ефект върху умствените и физическите способности, не се препоръчва шофиране на превозни средства и друго сложно оборудване по време на лечението.

Приложение по време на бременност и кърмене

Няма данни, потвърждаващи безопасността на употребата на Fendivia по време на бременност. В процеса на изследване върху животни беше разкрита известна репродуктивна токсичност. Продължителната употреба на трансдермални пластири с фентанил по време на бременност може да предизвика симптоми на отнемане при новородени. Има отделни съобщения за съществуващите симптоми на този синдром при новородени, чиито майки постоянно са използвали TTS по време на бременност.

Използването на фентанил по време на бременност е разрешено само ако е абсолютно необходимо. Fendivia не се препоръчва за употреба по време на раждане и раждане (включително чрез цезарово сечение), тъй като агентът преминава през плацентата и може да причини респираторна депресия при плода / новороденото.

Лекарството се намира в кърмата и може да причини респираторна депресия и седация при кърмаче. В тази връзка, ако е необходимо да се използва Fendivia по време на кърмене, е необходимо да се прекъсне кърменето (за целия период на употреба, както и за период от поне 72 часа след последното приложение).

Използване от детството

Употребата на TTS при деца под 2-годишна възраст е противопоказана, тъй като няма данни, потвърждаващи безопасността и ефективността на терапията. За юноши над 16 години се препоръчва режим на дозиране, подобен на този при възрастни пациенти.

Fendivia не трябва да се дава на деца над 2-годишна възраст, които не са получавали преди това опиоидно аналгетично лечение. Употребата на лекарството е възможна само ако децата имат опиоидна толерантност. Трябва да се има предвид, че потенциалът за сериозна / животозастрашаваща респираторна депресия съществува независимо от получената доза. Препоръчва се наблюдение на пациентите за развитие на нежелани събития в продължение на поне 48 часа след започване на лечението или след увеличаване на дозите.

Трябва да се внимава при избора на място за приложение и внимателно да се следи как се придържа пластирът, за да се предотврати случайно поглъщане от дете.

С нарушена бъбречна функция

Пациентите с нарушена бъбречна функция изискват внимателно проследяване на състоянието поради риск от признаци на токсичност на фентанил. В случай на последното, дозата трябва да бъде намалена.

Началната доза Fendivia трябва да бъде 12,5 mcg / h.

При нарушения на чернодробната функция

Тъй като метаболитната трансформация на фентанил се случва в черния дроб, при наличие на нарушена чернодробна функция е възможно намаляване на скоростта на неговата екскреция.

Поради риска от потенциално предозиране със съществуващи функционални нарушения на черния дроб, пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на терапията. Ако е необходимо, може да се наложи да намалите дозата на фентанил.

Началната доза Fendivia не трябва да надвишава 12,5 mcg / h.

Употреба при възрастни хора

При пациенти в напреднала възраст е възможно намаляване на клирънса на фентанил поради увеличаване на неговия T _1/2. Следователно те трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на лекарствена токсичност.

При пациенти в напреднала възраст, които не са използвали преди това опиоиди, Fendivia трябва да се използва само след внимателна оценка на ползите и рисковете от терапията, в начална доза 12,5 mcg / h.

Лекарствени взаимодействия

• производни на барбитурова киселина: опасността от респираторна депресия се влошава; тази комбинация е противопоказана;
• инхибитори на цитохром P450 3A4 (CYP3A4) - нефазодон, нелфинавир, еритромицин, вориконазол, флуконазол, кларитромицин, кетоконазол, ритонавир, итраконазол, циметидин, верапамил, амиодарон, в резултат на което концентрацията му може да се повиши: ефект и се увеличава вероятността от нежелани реакции, включително тежка респираторна депресия. Необходимо е да се наблюдава пациента и, ако е необходимо, да се намали дозата на фентанил или да се преустанови употребата му и при липса на внимателно наблюдение да се избягва тази комбинация от лекарства. Интервалът между прекратяването на терапията с инхибитори на CYP3A4 и първото приложение на пластира трябва да бъде най-малко 48 часа;
• Индуктори на CYP3A4 - фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, фенитоин: концентрацията на фентанил в плазмата намалява и терапевтичният му ефект се отслабва, в резултат на което може да се направи корекция на дозата. Тази комбинация изисква специални грижи. Ако едновременното лечение с индуктор на CYP3A4 се преустанови, може да се наложи намаляване на дозата на фентанил и проследяване на пациента;
• лекарства, които потискат централната нервна система - общи анестетици, други опиоиди, хипнотици и успокоителни, производни на фенотиазин, мускулни релаксанти, транквиланти, алкохол, антихистамини със седативен ефект: могат да се развият адитивни седативни ефекти, може да се появи хипотония, хиповентилация, дълбока седация / кома; необходимо е внимателно наблюдение на състоянието;
• серотонергични лекарства - селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин (SSRI), инхибитори на МАО: тази комбинация не се препоръчва поради заплахата от серотонинов синдром Когато се комбинира с МАО, също е възможно да се засили действието на наркотични аналгетици;
• налбуфин, бупренорфин, пентазоцин: аналгетичният ефект е отслабен, появата на синдром на отнемане при пациенти с зависимост от опиоиди; комбинацията не се препоръчва;
• мускулни релаксанти с ваголитична активност (включително панкурониев бромид): рискът от артериална хипотония и брадикардия намалява (особено при използване на бета-блокери и други вазодилататори) и заплахата от артериална хипертония и тахикардия се влошава;
• мускулни релаксанти, които не показват ваголитична активност (сукцинилхолин): рискът от тежки нарушения на ССЗ се влошава; рискът от брадикардия и артериална хипотония (особено при обременена сърдечна история) не намалява.

Аналози

Аналозите на Fendivia са: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Условия за съхранение

Да се съхранява при температура 15-25 ° C, недостъпно за деца (дори след употреба).

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Fendivia

Според повечето отзиви Fendivia е ефективно лекарство, което демонстрира стабилен аналгетичен ефект при синдром на хронична силна болка. Всички пациенти отбелязват, че лекарството може да се използва само според указанията на лекар, след индивидуален избор на оптималната доза.

Недостатъкът на лекарството се счита за високата му цена, наличието на голям брой нежелани реакции и противопоказания, както и възможната поява на пристрастяване към неговото действие по време на продължителна терапия. Има някои отзиви с оплаквания за липсата на желания резултат при използване на пластира.

Цена за Fendivia в аптеките

Цената на Fendivia за опаковка, съдържаща 5 мазилки (TTS) може да бъде:

• доза от 12,5 mcg / h - 1700 рубли;
• доза от 25 mcg / h - 2100 рубли;
• доза 50 mcg / h - 3100 рубли;
• доза 75 mcg / h - 3800 рубли;
• доза от 100 mcg / h - 4500 рубли.

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!