Alfaferon - инструкции за употреба, цена, аналози, рецензии

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Алфаферон

Alfaferon: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Alfaferone

ATX код: L03AB01

Активна съставка: интерферон алфа (интерферон алфа)

Производител: Alfa Wassermann, SpA (Италия)

Актуализация на описанието и снимката: 10.10.2019

Alfaferon е интерферонов препарат, който представлява смес от различни подтипове естествен алфа-интерферон от кръвни левкоцити на човешки донори.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - инжекционен разтвор: прозрачен, безцветен или светложълт (в ампули от неутрално прозрачно стъкло с обем 1 ml с черна линия или точка на прекъсване, 1 ампула в пластмасова палета, 1 палет в картонена кутия и инструкции за употреба на Alfaferon).

Състав на 1 ml разтвор:

• активно вещество: човешки алфа левкоцитен интерферон - 1 милион ME (международни единици), 3 милиона ME или 6 милиона ME;
• помощни компоненти: вода за инжекции, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, натриев хидроген фосфат додекахидрат, натриев хлорид.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Интерферон алфа има имуномодулиращ, антипролиферативен и антивирусен ефект.

Имуномодулиращият ефект се реализира чрез директно стимулиране на активността на макрофагите и NK клетките (естествени клетки убийци) и се осъществява по този начин: макрофагите участват в представянето на антигена на имунокомпетентните клетки, а NK клетките участват в имунния отговор на организма към туморните клетки.

Антипролиферативната активност на лекарството се проявява чрез активиране на протеина p53.

Антивирусният ефект на Alfaferon се дължи на способността му да се свързва на повърхността на все още незаразени клетки със специфични рецептори. В резултат на това тяхната устойчивост на проникване на вируси се увеличава. Образуват се специфични ензими, включително олигоаденилат синтетаза, която активира ендорибонуклеазата, която унищожава вирусната РНК и по този начин предотвратява нейната репликация, и протеин киназа, която фосфорилира протеина eIF-2 (фактор за иницииране на еукариотния транслация). В този случай eIF-2 образува неактивен комплекс с фактора eIF2B и като следствие нарушава вътреклетъчния протеинов синтез. Резултатът от активирането на протеин киназата е индуцирането на друг клетъчен ензим - RNase, който унищожава РНК, което причинява блокиране на вътреклетъчния синтез на протеин, смърт на вируса и клетките гостоприемници, заразени с вируса.

Alfaferon индуцира образуването на протеини, така наречените интерферон-стимулирани гени, участващи в унищожаването на вируси и предотвратяване на размножаването на вируси чрез активиране на протеина p53, а той от своя страна унищожава клетките, заразени с вируса чрез механизма на апоптоза.

Интерферон алфа активира имунопротеазомата и молекулите на основния комплекс за хистосъвместимост MHC I и MHC II. Имунопротеазомата помага на Т клетките да разпознават и унищожават клетките, заразени с вируса. Поради повишената експресия на гените MHC I и MHC II, представянето на вирусни пептиди съответно към цитотоксичните Т-клетки и Т-помощните клетки се подобрява. Помощните Т клетки произвеждат цитокини, които координират взаимодействието на клетките в имунната система.

По този начин директното действие на Alfaferon е насочено не към вируси, а към клетки, които все още не са заразени с вирус, което причинява редица промени в тях, които осигуряват на клетките способността да се противопоставят на вируса.

Фармакокинетика

Интравенозното (i / v) приложение на интерферон алфа осигурява бързо създаване на висока концентрация в кръвта, но в рамките на 24 часа тя намалява под минималната откриваема стойност (<0,01%). При подкожния (s / c) и интрамускулния (i / m) метод на приложение на Alfaferon концентрацията в кръвта остава по-дълга.

След i / m приложение интерферон алфа се абсорбира почти напълно. Максималната плазмена концентрация (C _max) достига в рамките на 1–6 часа. В продължение на 6–12 часа се поддържа стабилно ниво на веществото в плазмата, след което то започва постепенно да намалява, до пълно елиминиране след 18–36 часа.

При подкожно приложение Alfaferon се абсорбира бавно през лимфните съдове.

Интерферон алфа се намира в минималната концентрация в цереброспиналната течност, в малки количества той прониква през кръвно-мозъчната бариера.

Лекарството, циркулиращо в кръвта, се филтрира от гломерулите на бъбреците, след което претърпява протеолитично разграждане от лизозомни ензими до аминокиселини и се реабсорбира в проксималните бъбречни тубули. Малко количество непроменен интерферон алфа и продукти от разграждането (пептиди) се екскретират с урината. Полуживотът (T _1/2) е около 6 часа.

При пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функция няма значително натрупване на лекарството, дори при продължително лечение.

Показания за употреба

Alfaferon се предписва за следните вирусни заболявания:

• хроничен хепатит С при пациенти с висока активност на чернодробните ензими, но при липса на чернодробна недостатъчност;
• хроничен активен хепатит В при пациенти с вирусни маркери за репликация като HBV-DNA, вирусна DNA полимераза или HBeAg;
• генитални брадавици.

Лекарството се използва и при лечението на такива неопластични процеси:

• гъбична микоза;
• неходжкинов лимфом;
• множествена миелома;
• хронична миелоидна левкемия;
• косменоклетъчна левкемия (трихолевкемия);
• злокачествен меланом;
• рак на бъбреците;
• Сарком на Калоши при пациенти със СПИН (синдром на придобита имунна недостатъчност) без анамнеза за опортюнистични инфекции.

Противопоказания

Абсолютно:

• заболявания на щитовидната жлеза, които не могат да бъдат контролирани чрез стандартна терапия;
• тежка бъбречна и / или чернодробна дисфункция;
• автоимунен хепатит;
• хроничен хепатит при пациенти, които наскоро са получавали или се лекуват с имуносупресори (с изключение на случаите на скорошно прекратяване на краткосрочната терапия с глюкокортикостероиди);
• хроничен хепатит, усложнен от цироза на черния дроб, със симптоми на чернодробна недостатъчност;
• тежки заболявания на сърдечно-съдовата система (аритмия, сърдечна недостатъчност);
• епилепсия, тежко психично увреждане или дисфункция на централната нервна система (в момента или в историята);
• възраст до 18 години;
• лактационен период;
• свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

Относително (Alfaferon трябва да се използва внимателно, под строг медицински контрол):

• артериална хипотония;
• скорошен инфаркт на миокарда;
• потискане на хемопоезата на костния мозък;
• нарушение на кървенето (включително тромбоцитопения);
• бременност;
• едновременна употреба на наркотични аналгетици, успокоителни или хипнотици.

Alfaferon, инструкции за употреба: метод и дозировка

Alfaferon се прилага интравенозно, интрамускулно или подкожно, с генитални брадавици, възможно е да се инжектира лекарството директно в лезията. При тромбоцитопения (брой тромбоцити <50 000 / μl) лекарството е за предпочитане да се инжектира s / c. Високи дневни дози (≥ 9 милиона IU) се инжектират бавно интравенозно (за 30-60 минути), като за това дозата се разрежда с физиологичен разтвор в обем от 50 ml.

Лекарят определя режима на дозиране в зависимост от вида и хода на заболяването; в хода на лечението той може да го променя, като взема предвид индивидуалния отговор на пациента.

Препоръчителни режими на дозиране при вирусни заболявания:

• хроничен хепатит С: i / m или s / c 3 милиона IU три пъти седмично в продължение на 6 месеца. Ако в рамките на 16 седмици от редовната употреба на лекарството, активността на чернодробните трансаминази не намалее, лекарството се анулира. Ако е необходимо, Alfaferon се предписва в комбинация с рибавирин под формата на капсули (в дневна доза 1000-1200 mg в 2 разделени дози по време на хранене) за най-малко 6 месеца. Лечение на пациенти, заразени с вируса на генотип 1 или нелекувани преди това, или с висока първоначална виремия или постоянен клирънс на HCV-РНК в продължение на 6 месеца, комбинираната терапия се увеличава до 12 месеца;
• хроничен активен хепатит В: i / m или s / c при 2,5-5 милиона IU / m ² телесна повърхност три пъти седмично в продължение на 4-6 месеца. Ако след 1 месец броят на маркерите за репликация на вируси или HBeAg не намалее, дозата на Alfaferon се увеличава индивидуално за всеки пациент, в зависимост от поносимостта на лекарството. При липса на положителна динамика след 3-4 месеца лечението се спира. Описаният режим на лечение е подходящ и за пациенти с хроничен хепатит D вирус;
• генитални брадавици: s / c, i / m или в лезията (ако е голяма, Alfaferon се инжектира в основата на увредената област с помощта на тънка игла). Необходимата доза зависи от площта на лезията и може да бъде 0,1-1 милиона IU. При изчисляване на общата единична доза се взема предвид размерът на увреждането, но не трябва да надвишава 3 милиона IU. Всеки цикъл на терапия се състои от три дози седмично в продължение на минимум 3 седмици. Подобрение може да се наблюдава 4-6 седмици след началото на първия цикъл (т.е. в рамките на един месец след края на лечението). Ако е необходимо, повторете цикъла, като използвате подобни дози.

Препоръчителни режими на дозиране при неопластични процеси:

• гъбична микоза: s / c или i / m 3 милиона IU веднъж дневно, след това всяка седмица дозата се увеличава (при условие, че Alfaferon се понася добре) до максимална дневна доза от 9-12 IU. След 3 месеца пациентът се прехвърля на поддържаща терапия в доза от 6 до 12 милиона IU три пъти седмично;
• неходжкинов лимфом: i / m или s / c, 5 милиона IU три пъти седмично в продължение на 18 месеца;
• множествен миелом: i / m или s / c, 3 милиона IU три пъти седмично, след това всяка седмица (при условие, че лекарството се понася добре) дозата се увеличава до максимум 6-12 милиона IU три пъти седмично. Този режим може да се спазва за неопределено време, освен в случаите на твърде бързо прогресиране на заболяването или поява на признаци на непоносимост към Alfaferon;
• хронична миелоидна левкемия: i / m или s / c, 3 милиона IU дневно, всяка седмица (при условие, че лекарството се понася добре) дозата се увеличава до максимална дневна доза от 9 милиона IU. След стабилизиране на броя на левкоцитите, пациентът може да бъде прехвърлен на поддържаща терапия с оптималната доза Alfaferon три пъти седмично, този режим може да се спазва за неопределено време, освен ако заболяването не прогресира твърде бързо или не се появят признаци на интерферон алфа непоносимост;
• косменоклетъчна левкемия (трихолевкемия): i / m или s / c, 3 милиона IU три пъти седмично в продължение на 6 месеца. Ако е ефективно, лечението продължава, докато хематологичните параметри се подобрят, след достигане на тяхната стабилност, терапията се провежда още 3 месеца. Ако няма положителна тенденция, Alfaferon се анулира;
• злокачествен меланом, рак на бъбреците: s / c или i / m 3 милиона IU дневно, след това всяка седмица дозата се увеличава до максимална дневна доза от 6-9 милиона IU. След 3 месеца пациентът се прехвърля на поддържаща терапия, използвайки лекарството в същата доза три пъти седмично в продължение на 6 месеца. При рак на бъбреците Alfaferon в посочения режим на дозиране може да се използва в комбинация с винбластин (i.v., 0,1 mg / kg веднъж на 21 дни);
• Сарком на Калоши при пациенти със СПИН: s / c или i / m, 3 милиона IU дневно. При добра поносимост дозата постепенно се увеличава до максимална дневна доза от 9-12 милиона IU. След 2 месеца пациентът се прехвърля на поддържаща терапия с Alfaferon в същата доза три пъти седмично.

Странични ефекти

При парентерално приложение на интерферон алфа нежеланите реакции се наблюдават много по-често, отколкото при други методи за неговото използване.

Следните нежелани странични ефекти са докладвани за системни класове органи:

• от сърдечно-съдовата система: повишаване / намаляване на кръвното налягане, аритмия (особено при пациенти със сърдечни заболявания);
• от страна на кръвта и кръвотворните органи: тромбоцитопения, преходна левкопения, гранулоцитопения, анемия, еозинофилия;
• от стомашно-чревния тракт и черния дроб: коремна болка, гадене, диария, загуба на апетит, повръщане, нарушена чернодробна функция;
• от централната нервна система: объркване, сънливост, раздразнителност, атаксия, депресия, замайване, остра психоза, промени в електроенцефалографията;
• от страна на кожата и подкожните мазнини: ексфолиативен дерматит, суха кожа, сърбеж, кожен обрив, еритем; в редки случаи - алопеция;
• от страна на органа на зрението: зрително увреждане, оток на зрителното зърно;
• други: грипоподобни симптоми (треска, студени тръпки, неразположение, главоболие, астения, миалгия, артралгия), загуба на тегло, повишена или намалена функция на щитовидната жлеза, хипофункция на хипофизната жлеза, кожни реакции на мястото на инжектиране.

В клинични проучвания при пациенти, получаващи Alfaferon в комбинация с рибавирин, са наблюдавани следните нарушения: задух, треска, възпалено гърло, студени тръпки, кашлица, умора, астения, главоболие, безсъние, повишена нервна възбудимост, халюцинации, депресия, суха кожа, кожен сърбеж, еритем, гъбични кожни лезии, коремна болка, диспепсия, гадене, артралгия, миалгия, анемия (включително хемолитична), полиурия, хиперурикемия, дисфункция на щитовидната жлеза.

Предозиране

Към днешна дата не са съобщени случаи на предозиране с Alfaferon.

специални инструкции

Преди да предписват Alfaferon и редовно по време на употребата му, пациентите трябва да се подложат на стандартен клиничен кръвен тест със задължително преброяване на тромбоцитите, както и да следят нивото на електролитите в кръвта, биохимичните параметри на кръвта и функционалното състояние на бъбреците и черния дроб.

Изисква се внимателно наблюдение при пациенти със сърдечни заболявания, особено с аритмия (включително анамнеза) и след миокарден инфаркт в близкото минало. Преди назначаването на Alfaferon и систематично в процеса на терапия, те трябва да проведат електрокардиографско изследване.

При пациенти с косменоклетъчна левкемия, преди започване на лечението и периодично по време на употребата на лекарството, е необходимо да се определи съдържанието на гранулоцити, тромбоцити и хемоглобин, както и космати клетки (включително в костния мозък).

Пациентите трябва да бъдат предупредени, че препаратите на интерферон не могат да се променят без консултация с лекар, тъй като препоръчителните дози за всеки агент са различни.

На пациентите трябва да се осигури адекватна хидратация, особено в началото на лечението.

В случай на сериозни нежелани реакции е необходимо да промените режима на дозиране на Alfaferon или да го отмените изобщо.

Нежеланите реакции от страна на централната нервна система обикновено са бързо обратими, но в някои случаи те напълно изчезват само след 3 седмици, през които пациентът трябва да бъде под строг медицински контрол. При тежки случаи лечението се прекъсва. Най-силно изразените симптоми се наблюдават по-често при възрастни хора, получаващи високи дози Alfaferon.

Грипоподобните симптоми обикновено се изразяват през първата седмица от лечението и постепенно, в резултат на тахифилаксия, намаляват с 2-4 седмици. В редки случаи се увеличава интензивността на синдрома на болката, което може да наложи прекратяване на лечението. За облекчаване на симптоми като треска, студени тръпки, миалгия, артралгия и главоболие, парацетамолът е ефективен. В клиничната практика на употребата на Alfaferon е отбелязано, че тежестта на грипоподобните симптоми намалява, ако лекарството се прилага преди лягане.

Някои пациенти изпитват продължителна астения, понякога налагаща прекратяване на терапията.

Няма съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, но не може напълно да се изключи възможността за тяхното развитие. В този случай медикаментозното лечение се спира и се предписва подходяща терапия. Кожният обрив не изисква премахване на Alfaferon.

При пациенти с хепатит С по време на терапията, в някои случаи (<1%) се наблюдава дисфункция на щитовидната жлеза, като хипер- или хипотиреоидизъм, изискваща стандартна терапия.

Съобщава се за повишаване на активността на чернодробните трансаминази и последващо развитие на сероконверсия при пациенти с активен хроничен хепатит В 3 месеца след края на терапията. Механизмът на тези нарушения е неизвестен. Във връзка с това е необходимо да се определи серумната концентрация на тиреостимулиращия хормон (TSH) преди започване на лечението. Възможно е да започнете лечение с интерферон алфа само ако TSH е в норма. Ако симптомите се появят още през периода на терапията, употребата на Alfaferon може да продължи, при условие че се поддържа нормалната концентрация на TSH. Признаците на дисфункция на щитовидната жлеза, които се появиха по време на терапията с лекарството, не изчезват след неговото отмяна.

Ефективността на Alfaferon при пациенти с хроничен хепатит В, едновременно инфектирани с вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV), не е доказана.

При i / m приложение на лекарството, мястото на инжектиране трябва постоянно да се променя.

Жените в репродуктивна възраст трябва да използват надеждни методи за контрацепция по време на лечение с интерферон алфа.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

На пациентите, получаващи високи дози Alfaferon, както и в случай на нежелани реакции от страна на нервната система, се препоръчва да се въздържат от извършване на дейности, които изискват бързи реакции и повишено внимание, включително шофиране на кола.

Приложение по време на бременност и кърмене

Alfaferon може да се използва по време на бременност, при условие че очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Дали лекарството преминава в кърмата не е известно. Ако курсът на терапията е клинично оправдан, на жените се препоръчва да спрат лактацията и да прехвърлят бебето на изкуствено хранене.

Използване от детството

Не са провеждани проучвания за ефикасността и безопасността на интерферон алфа при пациенти на възраст под 18 години.

С нарушена бъбречна функция

Алфаферон е противопоказан в случай на тежки функционални нарушения на бъбреците.

При нарушения на чернодробната функция

Алфаферон е противопоказан в случай на тежки функционални нарушения на черния дроб.

Употреба при възрастни хора

Няма индикации за необходимостта от коригиране на дозата Alfaferon за възрастни хора.

Лекарствени взаимодействия

Alfaferon не трябва да се разрежда с 5% разтвор на декстроза. Забранено е да се добавят други лекарства към капкомера с лекарството.

Интерферон алфа намалява клирънса на теофилин и намалява неговия полуживот.

Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на етанол, имуносупресори и лекарства, които имат депресиращ ефект върху централната нервна система.

Когато се използва заедно, Alfaferon нарушава метаболизма на варфарин, пропранолол, фенитоин, циметидин, диазепам.

Аналози

Аналозите на Alfaferon са Alfarona, Altevir, Binnoferon Alpha, Interferal, Interal-P, Intron A, Layfferon, Realdiron, Reaferon-EC, Roferon-A.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температура от 2-8 ° C на място, недостъпно за деца.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Alfaferon

На специализирани сайтове и форуми, прегледи на Alfaferon се намират главно от пациенти, получили лекарство за лечение на хепатит. Терапията е комбинирана, поради което е трудно за повечето да оценят свойствата на този конкретен агент, но това показва, че лечението се оказва ефективно. Много хора отбелязват, че в началото на употребата на лекарството е имало нежелани реакции, които постепенно са изчезвали с продължаването на терапията, включително главоболие, сънливост, световъртеж, раздразнителност, повишена температура, загуба на апетит, гадене, мускулна слабост.

Цената на Alfaferon в аптеките

В момента цената на Alfaferon е неизвестна, тъй като лекарството не се предлага на пазара. Приблизителната цена на неговия аналог, Altevira (ампули от 1 ml, 5 бр. В опаковка), в зависимост от аптечната мрежа, може да бъде: дозировка от 3 милиона IU - 1075-1142 рубли, дозировка от 5 милиона IU - 999-1803 рубли, дозировка 10 милиона IU - 1065-1745 рубли.

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!