Диаскинтест
Инструкции за употреба:
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Показания за употреба
- 3. Противопоказания
- 4. Начин на приложение и дозировка
- 5. Странични ефекти
- 6. Специални инструкции
- 7. Лекарствени взаимодействия
- 8. Аналози
- 9. Условия за съхранение
- 10. Условия за отпускане от аптеките
Diaskintest е инструмент, използван за диагностика на туберкулоза.
Форма на издаване и състав
Diaskintest се произвежда под формата на прозрачен безцветен разтвор за интрадермално приложение [3 ml (30 дози) в стъклени флакони, 1 или 5 флакона в блистерна лента, в картонена кутия 1 опаковка с 1 флакон, 1 или 2 опаковки с 5 флакона].
Активна съставка: рекомбинантен протеин CFP10-ESAT6 *, в 1 доза (0,1 ml) - 0,2 μg.
* Протеинът се произвежда от генетично модифицирана култура на Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, разреден в стерилен изотоничен разтвор на фосфатен буфер, използващ фенол като консервант, съдържа 2 антигена - CFP10 и ESAT6.
Спомагателни компоненти: полисорбат 80, инжекционна вода, фенол, натриев хлорид, двузаместен натриев фосфат 2-вода, монозаместен калиев фосфат.
Показания за употреба
Diaskintest е предназначен за определяне на интрадермален тест при хора от всички възрасти. Показания за употреба са:
- диагностика на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на лица, принадлежащи към групата с висок риск от развитие на активна туберкулоза;
- диференциална диагноза на инфекциозни и следваксинални алергични реакции (свръхчувствителност от забавен тип);
- оценка на ефективността на проведената противотуберкулозна терапия (в комбинация с други диагностични методи).
За диагностициране на туберкулозна инфекция (скрининг и индивидуален) се предписва тест с Diaskintest, както е предписано от фтизиатър или с неговата методическа подкрепа.
За да се диагностицира (идентифицира) туберкулозна инфекция, пробата се извършва за следните категории лица:
- изпратен на фтизиатър въз основа на резултатите от масовата туберкулинова диагностика;
- тези, принадлежащи към групи с висок риск от развитие на туберкулоза, като се вземат предвид социалните, медицинските и епидемиологичните рискови фактори;
- изпратен в противотуберкулозна институция за допълнително изследване по подозрение за туберкулозен процес.
За диференциална диагноза на туберкулоза и други заболявания тестът се провежда в противотуберкулозна институция в комбинация с рентгенови и клинични лабораторни изследвания.
За да се наблюдават пациенти, които са регистрирани при фтизиатър, имат различни прояви на туберкулозна инфекция и се намират в специализирано противотуберкулозно заведение, се извършва тест с Diaskintest във всички групи на диспансерна регистрация по време на последващ преглед на интервали от 3-6 месеца.
Рекомбинантният протеин CFP10-ESAT6 не предизвиква реакции на свръхчувствителност от забавен тип, свързани с BCG ваксинация, поради което Diaskintest не може да се използва за избор на индивиди за първична ваксинация и реваксинация на BCG вместо туберкулиновия тест.
Противопоказания
- алергични състояния;
- често срещани кожни заболявания;
- всякакви заболявания (включително соматични) по време на обостряне;
- остри инфекциозни заболявания и обостряне на хронични заболявания, с изключение на случаите на съмнение за туберкулоза.
В детските групи (детски градини, предучилищни институции и училища), където има карантина поради детски инфекции, тестът се провежда едва след края на карантината.
Начин на приложение и дозировка
Тестът Diaskintest се провежда за деца, юноши и възрастни, както е предписано от лекар. Само специално обучена медицинска сестра, която е одобрена за интрадермално изследване, има право да инжектира.
Разтворът е предназначен само за интрадермално приложение. За това се използват туберкулинови спринцовки и тънки къси игли с наклонен разрез. Непосредствено преди въвеждането трябва да проверите датата на издаването им и срока на годност.
В спринцовката се взимат 0,2 ml разтвор (2 дози), след което част от разтвора се освобождава в стерилен памучен тампон до маркировката от 0,1 ml на спринцовката.
Лекарството се прилага в седнало положение. Мястото на инжектиране е вътрешната повърхност на средната трета на дясната или лявата предмишница. Преди въвеждането кожата в тази област се третира със 70% етилов алкохол. Diaskintest се инжектира в горните слоеве на разтегнатата кожа успоредно на нейната повърхност.
Когато се вземе проба, обикновено в кожата се образува белезникава папула, наподобяваща „лимонова кора“, с диаметър 7-10 ml.
За пациенти с анамнеза за индикации за неспецифични алергии се препоръчва да се тества с лекарството под прикритието на десенсибилизиращи агенти - те трябва да се приемат 5 дни преди теста и да продължат още 2 дни след него (профилактичен курс - 7 дни).
Отчитане на резултатите
Резултатът от теста на Diaskintest се оценява от обучена медицинска сестра или лекар 72 часа след теста. За да направите това, измерете напречния (по отношение на оста на предмишницата) размер на хиперемия и папули (инфилтрация) в милиметри с помощта на прозрачна линийка. Хиперемията се взема предвид само при липса на папули.
Резултати от реакцията:
- отрицателно: абсолютното отсъствие на инфилтрация и хиперемия или наличието на инжекционен знак (т.нар. „инжекционна реакция“) с размер до 2 mm;
- съмнително: наличието само на хиперемия без инфилтрация;
- положително: наличие на папула, независимо от нейния размер.
На свой ред положителните реакции обикновено се разделят на 4 групи, в зависимост от тежестта:
- слабо изразен: размерът на инфилтрата е до 5 ml;
- умерено изразена: размерът на инфилтрата е от 5 до 9 mm;
- изразено: размерът на инфилтрата е от 10 до 14 mm;
- хиперергичен: размерът на инфилтрата е от 15 mm, наличие на везикулонекротични изменения и / или лимфангит, наличие на лимфаденит, независимо от размера на инфилтрата.
Лицата със съмнителна и положителна реакция се насочват за изследване във връзка със съмнение за туберкулоза.
Кожни прояви на неспецифична алергия (главно хиперемия) към Diaskintest се наблюдават, като правило, непосредствено след теста и обикновено изчезват след 48–72 часа.
Няма реакция към Diaskintest, като правило, при следните категории пациенти:
- не са заразени с Mycobacterium tuberculosis;
- преди това заразени с Mycobacterium tuberculosis, но с неактивна туберкулозна инфекция;
- възстановен от туберкулоза;
- пациенти с туберкулоза през периода на завършване на инволюцията на туберкулозни промени при липса на лабораторни, рентгено-томографски, инструментални и клинични признаци на активността на процеса.
Освен това пробата може да бъде отрицателна:
- при пациенти с туберкулоза с тежки имунопатологични нарушения поради тежко протичане на туберкулозния процес;
- в ранните стадии на инфекция с Mycobacterium tuberculosis;
- в ранните етапи на туберкулозния процес при лица със съпътстващи заболявания, придружени от състояние на имунна недостатъчност.
В записите лекарят или медицинската сестра, извършили тестовите бележки:
- наименование на лекарството;
- производител, партиден номер и срок на годност на лекарството;
- датата на пробата;
- мястото на инжектиране (дясна или лява предмишница);
- резултат от теста, оценен 72 часа след приложението на лекарството.
Странични ефекти
По принцип Diaskintest се понася добре. Някои пациенти имат краткосрочни реакции под формата на неразположение, главоболие, треска.
специални инструкции
За здрави хора с отрицателен резултат от теста могат да се извършват превантивни ваксинации (с изключение на BCG) веднага след оценката и записването на резултата от теста.
Няма информация за безопасността на употребата на Diaskintest по време на бременност и кърмене.
Лекарствени взаимодействия
Diaskintest не трябва да се използва по време на превантивни ваксинации. Необходимо е да се планира установяването на пробата преди въвеждането на ваксината или поне 1 месец след ваксинацията.
Аналози
Няма информация за аналози на Diaskintest.
Условия за съхранение
Съхранявайте и транспортирайте при 2–8 ° C. Избягвайте замръзване. Да се пази далеч от деца.
Срок на годност - 2 години, след отваряне на бутилката - не повече от 2 часа.
Условия за отпускане от аптеките
Освободен за лечебно-профилактични и санитарно-профилактични институции.
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
