Пулмозим
Пулмозим: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. Лекарствени взаимодействия
- 12. Аналози
- 13. Условия за съхранение
- 14. Условия за отпускане от аптеките
- 15. Отзиви
- 16. Цена в аптеките
Латинско име: Pulmozyme
ATX код: R05CB13
Активна съставка: дорназа алфа (Dornase alfa)
Производител: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Швейцария)
Актуализация на описанието и снимката: 09.09.2019
Пулмозим е муколитично лекарство, използвано при муковисцидоза.
Форма на издаване и състав
Лекарството се произвежда под формата на разтвор за инхалация: безцветен или леко жълтеникав прозрачен разтвор (по 2,5 ml в безцветна пластмасова ампула, 6 ампули в защитен контейнер, изработен от многослойно алуминиево фолио, 1 защитен контейнер в картонена кутия и инструкции за употреба на Pulmozyme).
2,5 ml разтвор за инхалация (1 ампула) съдържа:
- активно вещество: дорназа алфа * - 2,5 mg;
- допълнителни компоненти: калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
* 1 mg дорназа алфа отговаря на 1000 единици за действие (U).
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Дорназата алфа (дезоксирибонуклеаза), рекомбинантна човешка ДНаза, е генно инженерна версия на човешки естествен ензим, който разцепва извънклетъчната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК).
Натрупването на вискозен гноен секрет в дихателните пътища има осезаем ефект върху дисфункцията на външното дишане и в хода на обострянията на инфекциозния процес при пациенти с муковисцидоза. В гнойния секрет се открива много високо съдържание на извънклетъчна ДНК - вискозен полианион, който се освобождава от гниещите левкоцити, които се натрупват в отговор на инфекция.
При in vitro проучвания дорназата алфа хидролизира ДНК в храчките и значително намалява вискозитета на секретирания секрет на фона на муковисцидоза.
Фармакокинетика
Системната абсорбция на муколитичния агент след вдишване е незначителна. Обикновено естествената DN-аза се намира в човешкия серум. Когато инхалациите на активното вещество се извършват в продължение на 6 дни при дози, които не превишават 40 mg, не се наблюдава значително повишаване на серумната концентрация на DNase в кръвта в сравнение с нормалните ендогенни нива. Съдържанието на серумна DNase не надвишава 10 ng / ml.
След използване на Pulmozyme 2 пъти дневно, 2,5 mg (2500 U) в продължение на 24 седмици, средните серумни нива на DNase не се различават от средните стойности преди началото на терапията, равни на 3,5 ± 0,1 ng / ml, което е доказателство ниска системна абсорбция и / или лека кумулация. Средната концентрация на активното вещество при пациенти с муковисцидоза 15 минути след инхалация в доза от 2,5 mg е приблизително 3 μg / ml. Тогава концентрацията на агента в кръвния серум бързо намалява.
Предполага се, че метаболитната трансформация на Pulmozyme се осъществява чрез действието на протеази, присъстващи в биологичните течности.
След интравенозно (iv) инжектиране на дорназа алфа, серумният полуживот (T 1/2) е 3-4 часа. В рамките на 2 часа съдържанието на DN-аза в храчките се намалява с повече от 2 пъти в сравнение с това, наблюдавано непосредствено след вдишване, докато ефектът върху реологията на храчките се наблюдава в продължение на 12 часа.
Показания за употреба
Инхалационен разтвор Pulmozyme се препоръчва за симптоматично лечение в комбинация със стандартна терапия за муковисцидоза при пациенти с принудителен жизнен капацитет (FVC) от поне 40% от нормата.
Лекарството може да се използва и за лечение на пациенти с хронични белодробни заболявания като хронична пневмония, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), бронхиектазии, вродена малформация на белите дробове при деца, състояния на имунна недостатъчност, възникващи при увреждане на белите дробове, в случаите, когато оценката на лекаря за муколитичния ефект на дорназа алфа предоставя ползи за пациентите.
Противопоказания
Употребата на Pulmozyme е противопоказана при наличие на свръхчувствителност към някой от неговите компоненти.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при деца под 5-годишна възраст, както и по време на бременност и кърмене.
Пулмозим, инструкции за употреба: метод и дозировка
Пулмозим се използва чрез инхалация.
Разтворът, съдържащ се в 1 ампула, е предназначен само за еднократно вдишване.
Терапевтичната доза е 2,5 mg дезоксирибонуклеаза (което съответства на 2,5 ml неразреден разтвор, 2500 U - съдържанието на 1 ампула), използвана без разреждане чрез инхалация 1 път на ден с помощта на струен пулверизатор.
При някои пациенти на възраст над 21 години употребата на лекарството може да бъде по-ефективна с въвеждането на дневна доза 2 пъти на ден. При по-голямата част от пациентите е възможно да се постигне оптимален ефект от лечението с постоянна ежедневна употреба на Pulmozyme. Проучвания, при които дорназа алфа се използва периодично, не показват подобрение в белодробната функция след края на терапията. Поради това на пациентите се препоръчва да използват лекарството ежедневно без прекъсване.
На фона на муколитичното лечение е необходимо да се продължи комплексна терапия, включително физиотерапия на гръдния кош.
В случай на обостряне на инфекцията на дихателните пътища по време на вдишване на Pulmozyme, употребата на последния може да продължи без риск от влошаване на състоянието на пациента.
Преди вдишване разтворът, съдържащ се в 1 ампула, трябва да се излее в контейнер с реактивен пулверизатор (компресор) като Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, модификации Respigard / Pulmo-Aide или Acorn II / Pulmo -Помощник. Пулмозим може да се прилага с помощта на реактивен пулверизатор за многократна употреба (компресор) като Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy или Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air или Porta-Neb.
Ако пациентът не може да диша през устата през целия период на вдишване на агента чрез пулверизатор, може да се използва устройство Pari Baby с плътно прилепваща към лицето маска.
Необходимо е стриктно да се следват инструкциите на производителя за експлоатацията и грижите за пулверизатора и компресора.
Странични ефекти
Регистрирани на фона на пулмозимна терапия, нежелани събития от системи и органи [настъпват рядко (по-малко от 1/1000), като правило са леки, временни и не изискват промяна на дозата]:
- дихателна система, гръден кош и медиастинални органи: кашлица (включително продуктивна кашлица), повишена бронхиална секреция, алвеолит, ринит, фарингит, промени в гласа (пресипналост), ларингит, задух, инфекции на дихателните пътища (включително тези, възбудени от Pseudomonas), бронхит, пневмония, полип на ларинкса, влошаване на белодробната функция, дихателна недостатъчност, пневмоторакс, хемоптиза, белодробен кръвоизлив, бронхоспазъм, хипоксия;
- нервна система: мигрена, епилептични припадъци;
- хематопоетична система: апластична анемия, остра лимфоцитна левкемия;
- сърдечно-съдова система: брадикардия, тахикардия, сърдечен арест;
- сетивни органи: дисбаланс, конюнктивит;
- храносмилателна система: коремна болка, диспепсия, чернодробна недостатъчност, кърваво повръщане;
- репродуктивна система: усложнения при бременност, преждевременно раждане, медицински аборт, спонтанен аборт;
- дерматологични реакции: сърбеж, обрив, уртикария, дерматит, пурпура, ангиоедем;
- лабораторни и инструментални изследвания: намаляване на показателите на дихателната функция;
- общи нарушения: неразположение, слабост, болка в гърдите (плеврална / некардиогенна), треска, пирексия, смърт.
В случаите, когато се появят нежелани ефекти, подобни на симптомите на муковисцидоза, обикновено се разрешава по-нататъшно приложение на Pulmozyme. Нежелани реакции, които са довели до пълно оттегляне от лекарствената терапия, са наблюдавани при малък брой пациенти, а честотата на прекъсване на лечението е еднаква при използване както на плацебо (2%), така и на дорназа алфа (3%). Антителата срещу последните са открити при по-малко от 5% от пациентите, но при нито един от тези индивиди те не принадлежат към класа имуноглобулин Е (IgE). Подобрение в показателите на белодробната функция е регистрирано дори след откриване на антитела към дорназа алфа.
Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране на дорназа алфа.
Еднократните инхалации на Pulmozyme при животни в дози значително по-високи от тези, които обикновено се предписват на хора (почти 180 пъти) се понасят добре. В клинични проучвания пациентите с муковисцидоза са използвали лекарството чрез инхалация в доза от 20 mg 2 пъти дневно в продължение на 6 дни и в доза от 10 mg 2 пъти дневно в продължение на 168 дни според интермитентна схема (2 седмици лечение след 2 седмици почивка) По време на проучването и двата режима на дозиране се понасят добре.
Системната токсичност на лекарството не е установена и не се очаква поради ниската му степен на абсорбция и краткото T 1/2, поради което в случай на неволно предозиране на Pulmozyme не се изисква системна терапия.
специални инструкции
По време на периода на употреба на муколитично средство пациентите трябва да бъдат под редовен медицински контрол.
След започване на употребата на Pulmozyme, както всеки аерозол, белодробната функция може леко да се влоши и производството на храчки може да се увеличи.
Безопасността и ефикасността на дорназа алфа не са определени при пациенти с FVC под 40% от нормата.
Еднократното краткосрочно действие (не повече от 24 часа) при повишени температури - до 30 ° C, не влияе на стабилността на разтвора за инхалация.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Няма съобщения за ефекта на Pulmozyme върху способността на пациента да шофира кола или други потенциално опасни движещи се машини.
Приложение по време на бременност и кърмене
Не е установена безопасността на употребата на инхалационен разтвор Pulmozyme по време на бременност. При проучвания върху животни не са разкрити тератогенни свойства, нарушена плодовитост или отрицателен ефект на дорназа алфа върху развитието на плода. По време на бременност лекарството трябва да се предписва с изключително внимание, само в случаите, когато очакваната полза за жената надвишава възможния риск за плода.
Също така е необходимо да използвате Pulmozyme по време на кърмене с повишено внимание, тъй като не е известно дали дорназа алфа се екскретира в човешкото мляко при хора. Като се има предвид минималната системна абсорбция на активната съставка на лекарството, при спазване на препоръчания режим на дозиране, не трябва да се очакват измерими нива на лекарството в кърмата при жените. При кърмещи макаци, които в хода на проучванията са получавали високи дози дорназа алфа, е установено, че имат ниски концентрации в кърмата (по-малко от 0,1% от серумните нива).
Използване от детството
В хода на клиничните изпитвания Pulmozyme се използва при деца на възраст от 3 месеца до 9 години с муковисцидоза, под формата на инхалации 1 път на ден в доза от 2,5 mg в продължение на 2 седмици. В рамките на 90 минути след въвеждането на първата доза за инхалация се извършва бронхоалвеоларен лаваж (BAL). В разтвора на BAL течност концентрацията на DNase при всички пациенти достигна откриваемо ниво, но варира значително - от 0,007 до 1,8 μg / ml. След употреба на лекарството в продължение на около 14 дни, серумната концентрация на DNase в кръвта (средно ± стандартно отклонение) се увеличава при деца на възраст от 3 месеца до 5 години и от 5 до 9 години с 1,1 ± 1, 6 и 0, 8 ± 1,2 ng / ml, съответно. Връзката между нивото на DNase в BAL течност или серум с появата на нежелани състояния или ефективността на лечението не е определена.
Съобщените нежелани реакции са подобни на тези, отбелязани в други проучвания с деца. В групата деца от 3 месеца до 5 години, в сравнение с по-възрастните пациенти, най-често се наблюдава кашлица (като нежелан ефект), включително при тежка / умерена тежест, както и ринит и обрив. Опитът от употребата на Pulmozyme при деца под 5-годишна възраст е ограничен и ефективността на терапията не е проучена. Предписването на лекарството на пациенти в тази възрастова група е разрешено само ако очакваното подобрение на белодробната функция надвишава риска от инфекция.
Лекарствени взаимодействия
Pulmozyme е съвместим с такива стандартни лекарства / лекарства за лечение на муковисцидоза като бронходилататори, антибиотици, храносмилателни ензими, инхалационни и системни глюкокортикостероиди (GCS), аналгетици, витамини.
Пулмозим е воден разтвор без буферни свойства. Лекарството не трябва да се разрежда или смесва с други лекарства или разтвори в контейнера за пулверизатор, тъй като такова смесване може да причини нежелани структурни и / или функционални промени в Pulmozyme или друга съставка в сместа.
Аналози
Аналози на пулмозим са Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCysteine, Fluditec, Halixol и др.
Условия за съхранение
Да се съхранява на място, защитено от светлина, при температура 2-8 ° C.
Срокът на годност е 2 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Pulmozyme
В повечето случаи пациентите оставят положителни отзиви за Pulmozyme. Те отбелязват неговата висока ефективност, когато се използва като средство за симптоматична терапия при муковисцидоза и хронични белодробни заболявания. Когато се използва муколитик, вискозитетът на храчките значително намалява, лекарството допринася за нормалното му отделяне, подобрявайки белодробната функция. При много пациенти след редовни инхалации задухът изчезва и кашлицата намалява значително. Пациентите обаче отбелязват, че Pulmozyme трябва да се използва само според указанията и под лекарско наблюдение.
Недостатъците на Pulmozyme са високата му цена и наличието на странични ефекти.
Цена за Pulmozyme в аптеките
Цената на Pulmozyme, разтвор за инхалация (2,5 mg / 2,5 ml) може да бъде 1500–6500 рубли. на опаковка, съдържаща 6 ампули от 2,5 ml.
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
