Субединични адювантни ваксини за профилактика на грип
Към днешна дата ваксинацията е единственият надежден начин за предотвратяване на грип 1. Това е особено необходимо за възрастните хора, децата, страдащите от хронични заболявания и тези, които работят в сектора на услугите и в своята професия, са в контакт с голям брой хора, например медицински работници и педагози.
Профилактиката на грипната ваксина може да се извършва с различни ваксини. Някои от тях съдържат жив, но отслабен вирус (живи ваксини), други имунобиологични препарати съдържат вирусни частици, инактивирани от ултравиолетовите лъчи или химикали (ваксини с цели вирион). Понастоящем адювантните ваксини са най-ефективни и безопасни. Те включват имунобиологични лекарства на местен производител: Grippol, Grippol plus и иновативната четиривалентна ваксина Grippol Quadrivalent.
Видове противогрипни ваксини
Първото поколение противогрипни ваксини са живи ваксини, съдържащи не инактивиран, но жив, само отслабен вирус. Такива ваксини са ефективни, но имат редица ограничения: не се препоръчват за деца под 3-годишна възраст, хора с имунна недостатъчност, бременни жени, хора с хронични заболявания, хора, които са в контакт с пациенти по професия, т.е. точно тези, които са изложени на риск от грип.
Второто поколение имунобиологични препарати, разделени ваксини, съдържат разделен вирус - фрагменти от обвивката и вътрешни протеини. Такива ваксини имат добра имуногенност и в сравнение с живите ваксини са по-безопасни, но могат да причинят тежки странични реакции, особено местни (сърбеж, болка, подуване на мястото на инжектиране).
Третото поколение противогрипни ваксини са субединични ваксини, базирани на пречистени повърхностни антигени на грипните вируси - невраминидаза и хемаглутинин. За да се подобри имунният отговор, някои ваксини са допълнени с адюванти. Типични представители на субединичните адювантни ваксини са вътрешните имунобиологични лекарства: Grippol, Grippol plus и Grippol Quadrivalent. Нека разгледаме ефективността на адювантните ваксини на субединицата, използващи тези лекарства като пример.
Grippol plus и Grippol Quadrivalent
Grippol plus е тривалентна ваксина, съдържаща антигени на два вируса на грип А и един грип В. Произвежда се под формата на суспензия за интрамускулно и подкожно приложение. Той е на пазара повече от 10 години и през това време над 135 милиона души са били ваксинирани с него.
Grippol plus се използва за профилактика на грип при деца на възраст от 6 месеца, както и при възрастни - без възрастови ограничения. На първо място, ваксинацията е показана:
- деца;
- бременни жени;
- лица, страдащи от хронични заболявания на вътрешните органи;
- хора над 60 години;
- тези, които работят с хора: медицински работници, работници в обществения транспорт, образователни институции, както и военните и полицията.
Grippol Quadrivalent е първата адювантна ваксина за субединица в Русия със защита срещу четири грипни вируса: два щама вируси А (H1N1 и H3N2) и два щама грипни вируси В (Виктория и Ямагата). Той е особено показан за хора, които са изложени на висок риск от заразяване с грип. В момента ваксината е одобрена за имунизация на възрастни - от 18 до 60 години, след приключване на клинично проучване при деца, ваксината може да се използва за ваксиниране на деца на възраст над 6 години.
Клиничните изпитвания на ваксините Grippol бяха проведени в съответствие с международните стандарти за добра клинична практика 2.3. Ефикасността и безопасността на използването на азоксимер бромид като адювант е потвърдено от доклад на независима европейска компания 4.
Ваксините се произвеждат в съответствие с глобалните GMP стандарти. Те не съдържат консерванти, токсични вещества или антибактериални агенти, така че рискът от реакции на свръхчувствителност клони към нула 2.
Ваксинален адювант Grippol
Вирусните антигени, които са част от двете ваксини, са свързани с полимер с високо молекулно тегло - азоксимерен бромид. Това е активното вещество на лекарството Полиоксидоний, но във ваксината се съдържа в концентрация 24 пъти по-малко, отколкото в лекарството Полиоксидоний. Поради ниската си концентрация и отчитайки местното приложение на ваксината, тя не работи като имуномодулатор, но в комбинация с антигени стимулира естествения имунен отговор на антигени. Следователно Grippol plus може да се предписва на бременни жени, имуносупресирани хора и хора с рак и не засяга системните имунни механизми.
Ваксините, съдържащи адюванти на основата на алуминий, или хидроксид, или фосфат, отдавна се използват както в Русия, така и в света. Благодарение на адювантите беше възможно да се създаде такъв брой ваксини срещу действителни инфекции - повечето ваксини в Националния календар за ваксинации, не само руски, но и чуждестранни.
Съществуват и противогрипни ваксини, съдържащи водно-емулсионни адюванти на базата на сквален MF59. Тази адювантна ваксина е специално създадена в Европа за възрастни хора, чийто имунитет вече не реагира добре на ваксинацията.
Антигенно натоварване на ваксините Grippol
Използването на адювант във ваксината Grippol® plus позволява три пъти да се намали дозата на вирусните антигени: 5 mcg вместо 15 mcg, което означава, че ваксината е по-безопасна. Тази уникална производствена технология се използва повече от 20 години за производството на ваксини Grippol и Grippol плюс, които се използват широко при масова имунизация на населението. Клиничните проучвания на тези ваксини убедително доказаха, че такава доза антигени в комбинация с адюванта Полиоксидоний е напълно достатъчна, за да осигури ефективно висок имунен отговор 2,3,4.
Съставът и качеството на ваксините се регулират от Европейската или Националната фармакопея. Европейската фармакопея заявява 7, че съдържанието на антиген трябва да бъде 15 mg, освен ако различна доза не е оправдана от резултатите от клиничните проучвания. Теоретично би било възможно съдържанието на антигени във ваксината да се доведе до 15 μg, но това няма да доведе до повишаване на ефективността, докато може да доведе до увеличаване на честотата на локалните реакции. Следователно Grippol ваксини имат повишен профил на безопасността на пациентите поради намаляване на антигенен натоварване на тялото, което се потвърждава от резултатите от сравнително проучване на Grippol плюс ваксината и ваксини, съдържащи 15 ug антигени 8.
заключения
По този начин ваксините Grippol имат сравнима ефективност в сравнение с ваксините, съдържащи 15 μg за всеки щам на грипния вирус, и отговарят на всички международни препоръки. Чрез намаляване на антигенното натоварване на тялото, тези имунобиологични препарати имат най-висок профил на безопасност, което е доказано от клинични изпитвания с голям брой участници, проведени в съответствие с всички международни и руски стандарти за качество.
Важно е, че полиоксидоний във ваксините Grippol не работи като имуномодулатор, а само като адювант, без да засяга системните имунни механизми.
Литература
- Световна здравна организация. - 2005. - No 33. - Р. 277-288.
- Войцеховская Е. М., Вакин В. С., Василиева А. А. и др. Резултати от анализа на имуногенността на новата грипна ваксина Grippol® плюс епидемиология и ваксинална профилактика. - 2009. - No 1 (44). - С. 40-45.
- Харит С. М., Начарова Е. П., Черняева Т. В. Безопасност на инактивирана поливалентна субединична тривалентна грипна ваксина. Наблюдение след регистрация Въпроси на съвременната педиатрия. - 2009. - No4. - С. 30-34.
- Р. Съставител. Безопасност и ефикасност на субединична противогрипна ваксина, съдържаща полиоксидоний. Систематичен преглед и мета-анализ на клинични изпитвания. Епидемиология и ваксинална профилактика No 17 (4) / 2018, стр. 25-30.
- Чебикина А. В., Костинов М. П., Магаршак О. О. Оценка на безопасността и ефикасността на грипната ваксинация Епидемиология и ваксинация. - 2010. - No4.
- Ерофеева М. К., Никоноров И. Ю., Максакова В. Л., Елшина Г. А. и др. Оценка на ефективността на грипната ваксина Grippol® плюс при деца в училищна възраст по време на грипната епидемия 2008-2009 г. Епидемиология и превенция на ваксини. - 2010. - No3.
- А. В. Некрасов, Н. Г. Пучкова Стратегии за подобряване и методи за оценка на грипните ваксини. Grippol® plus е съвременна защита срещу грип от рак на гърдата. - 2008. - No22. - Т. 16.
- Сравнителна оценка на реактогенността и имуногенността на инактивираните срещу грип ваксини: полимер-субединица Grippol плюс, субединица Influvac, разделена ваксина Vaxigrip "S. M. Kharit, D. A. Lioznov, A. A. / 2017.
- Европейска фармакопея, 2006 (Ph. Eur 2006).
Открихте грешка в текста? Изберете го и натиснете Ctrl + Enter.
