Vektibiks - инструкции за употреба, показания, дози, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Vectibix

Инструкции за употреба:

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Показания за употреба
3. 3. Противопоказания
4. 4. Начин на приложение и дозировка
5. 5. Странични ефекти
6. 6. Специални инструкции
7. 7. Лекарствени взаимодействия
8. 8. Аналози
9. 9. Условия за съхранение
10. 10. Условия за отпускане от аптеките

Цени в онлайн аптеките:

от 24 700 рубли

Купува

Vektibix е антинеопластично средство; моноклонални антитела.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: прозрачна безцветна течност, може да съдържа полупрозрачни или бели частици на аморфен протеин (5, 10 или 20 ml във флакони, 1 флакон в блистерна лента, 1 опаковка в картонена кутия).

Активна съставка: панитумумаб, в 1 ml разтвор - 20 mg.

Спомагателни компоненти: вода за инжекции, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат.

Показания за употреба

Vectibix се използва за монотерапия на метастатичен колоректален рак с експресия на рецептори на епидермален растежен фактор (EGF) и немутантни (див) тип KRAS в случай на прогресия на заболяването по време или след края на курса на химиотерапия със схеми, съдържащи иринотекан, оксалиплатин, флуоропиримидин.

Противопоказания

• интерстициален пневмонит, белодробна фиброза;
• бременност и кърмене;
• възраст до 18 години;
• анамнеза за индикации за развитие на животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

Начин на приложение и дозировка

Vectibix се инжектира с помощта на инфузионна помпа интравенозно в периферна тръба или постоянен катетър чрез вграден 0,2 или 0,22 μm филтър с ниска степен на свързване с протеини. Продължителността на инфузията е приблизително 60 минути, с назначаване на дози над 1000 mg - 90 минути.

Преди приложение концентратът се разрежда в 0,9% разтвор на натриев хлорид, като се използва техника на асептично разреждане. Не разклащайте и не разклащайте силно бутилката с разтвор. Лекарството не трябва да се прилага, ако е променило цвета си.

След това от флакона се взема необходимото количество Vektibix, за да се получи доза от 6 mg / kg и се разтваря в обем от 100 ml. Крайната концентрация на панитумумаб не трябва да надвишава 10 mg / ml. Ако се предписва доза над 1000 mg, тя трябва да се разтвори в 150 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид. Полученият разтвор трябва да се смеси, като внимателно се обърне бутилката, но не се разклаща.

Преди и след приложението на лекарството е необходимо да се изплакне инфузионната система, за да се предотврати смесването на панитумумаб с други лекарства или разтвори.

Препоръчителната доза е 6 mg / kg на всеки 2 седмици.

Ако се появят слаби или умерени признаци на инфузионна реакция (1 или 2 градуса), скоростта на инфузия трябва да бъде намалена наполовина, с тежки симптоми (3 или 4 градуса), приложението трябва да бъде спряно.

В случай на дерматологични реакции с тежест 3 степени или по-висока (в съответствие с класификацията NCI-CTC / CTCAE) или реакция, считана от пациента за „непоносима“, лечението трябва временно да бъде спряно, докато тежестта на реакцията достигне поне 2 степени на тежест. След това приложението на лекарството се възобновява с доза 50% от оригинала. Ако реакциите не се повтарят, тогава дозата се увеличава постепенно (25%), докато се достигне препоръчителната доза.

Ако след пропускане на 1-2 дози Vektibix или с рецидив или нетърпима реакция при използване на доза от 50% от оригинала, тежестта на реакциите не намалява поне до 2 степени на тежест, лекарството се отменя напълно.

Странични ефекти

Когато се използва Vektibix като монопрепарат, най-често се появяват дерматологични реакции (в 93% от случаите). Обикновено те са леки или умерени и само 12% от случаите са тежки.

Честите нежелани реакции, които се наблюдават при повече от 20% от пациентите, са нарушения на стомашно-чревния тракт (гадене, диария, повръщане), патология на кожата и подкожната тъкан (сърбеж, еритем, обрив, акнеиформен дерматит), паронихия и повишена умора.

Класификацията на страничните ефекти е представена в съответствие със следната градация на честотата на тяхното развитие: много често - ≥1 / 10, често - от ≥ 1/100 до <1/10, рядко - от ≥ 1/1000 до <1/100, много рядко - от ≥ 1/10 000 до <1/1000.

Възможни нежелани реакции:

• инфекции и инвазии: много често - паронихия (обикновено придружена от подуване на страничните гънки на ноктите на пръстите на ръцете и краката); често - инфекция на клепачите, инфекция на очите, пустулозен обрив, целулит;
• от дихателната система: много често - кашлица, задух; често - кървене от носа, сухота на носната лигавица, белодробна емболия; рядко - бронхоспазъм;
• от нервната система: често - главоболие, световъртеж;
• от страна на органа на зрението: често - хиперемия на очната ябълка, повишено сълзене, сърбеж в очите, дразнене на клепачите, сухота и дразнене на очите, повишен растеж на миглите, конюнктивит;
• метаболитни нарушения: често - хипокалиемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия, дехидратация;
• от храносмилателната система: много често - коремна болка, гадене, стоматит, диария (при тежка диария са възможни дехидратация и развитие на остра бъбречна недостатъчност), запек, повръщане; често - сухота на устната лигавица;
• от страна на кожата: много често - сухота и лющене на кожата, акне и подобни на акне обриви, кожни пукнатини, ексфолиативен обрив, акнеформен дерматит, сърбеж, еритема; често - сърбящ обрив, еритематозен обрив, макулен обрив, папулозен обрив, макулопапулозен обрив, краста, кожни язви, хипертрихоза, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, алопеция, заболявания на ноктите (онихоклазия, онихолиза); много рядко - ангиоедем; поради тежки дерматологични реакции могат да се развият инфекциозни усложнения, като локални абсцеси (изискващи операция и дренаж), целулит, сепсис (в някои случаи фатален);
• инфузионни реакции (обикновено в рамките на 24 часа след инфузията): коремна болка и болки в гърба, гръдна болка, бронхоспазъм, ангиоедем, анафилактични реакции, зачервяване, повръщане, пирексия, хипотония или хипертония, задух, тахикардия, студени тръпки, цианоза, сърдечен арест;
• други: много често - пирексия, повишена умора; често - възпаление на устната лигавица, свръхчувствителност, студени тръпки, дискомфорт в гърдите, тахикардия; рядко - зачервяване, цианоза, хипотония или хипертония, анафилактични реакции.

Най-сериозните нежелани реакции при използване на Vektibix като монопрепарат или в комбинация с други антинеопластични средства са: инфузионни реакции, хипомагнезиемия, тежка дерматологична токсичност, усложнена от инфекция, белодробна емболия, смърт поради сепсис.

Странични ефекти, изискващи отмяна на Vektibix: инфузионни реакции, тежка кожна токсичност, паронихия.

специални инструкции

Лечението с Vektibix трябва да се извършва от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.

Не се препоръчва струйно и болусно приложение на разтвора.

Определянето на експресията на немутантен KRAS трябва да се извършва от опитни лабораторни лекари, като се използва валидирана техника.

По време на терапията, особено в случай на дерматологични реакции или кожни обриви, се препоръчва да се използва слънцезащитен крем и да се носи шапка, тъй като слънчевата светлина може да засили тежестта на дерматологичните реакции.

Ако белодробните симптоми се появят или влошат, лечението трябва да се спре и симптомите да се наблюдават незабавно и внимателно да се изследват. Ако се открият инфилтрати в белодробната тъкан или пневмонит, Vektibix трябва да се отмени и да се предпише подходящо лечение.

Периодично е необходимо да се наблюдава състоянието на пациента за развитие на хипомагнезиемия и хипокалциемия: веднъж на всеки 2 седмици по време на периода на лечение и в рамките на 8 седмици след неговото прекратяване. В някои случаи може да се наложи допълнително добавяне на магнезий. Също така се препоръчва да се поддържа серумна концентрация на други електролити.

Пациентите на диета с намален прием на натрий трябва да контролират количеството натрий в диетата по време на терапията, тъй като лекарството съдържа 0,15 mmol натрий, което съответства на 3,45 mg в 1 ml концентрат.

Не са провеждани специални проучвания за ефекта на Vektibix върху способността за шофиране и работа със сложни механизми. В случай на странични ефекти от органа на зрението, намаляване на скоростта на реакция и способността за концентрация, човек трябва да се въздържа от дейности с потенциално опасни последици.

Лекарствени взаимодействия

Не са провеждани проучвания за взаимодействието на панитумумаб.

Не се препоръчва комбинирано приложение на лекарството с режими на химиотерапия, съдържащи калциев фолинат (левковорин), флуоропиримидини или иринотекан.

Vectibix не се препоръчва да се използва с химиотерапевтични режими, съдържащи бевацизумаб, тъй като не са открити ползи от тази комбинация, но се наблюдава значително увеличение на честотата на дехидратация, електролитен дисбаланс, диария, белодробна емболия и инфекциозни усложнения, главно дерматологични, както и увеличаване на смъртността.

Vectibix не трябва да се прилага в комбинация с химиотерапевтични режими, съдържащи оксалиплатин при пациенти с mCRC (метастатичен колоректален рак), тумори, характеризиращи се с мутант KRAS (прото-онкоген, член на семейството на протеиновите Ras), с неуточнен KRAS статус на тумора, тъй като проучванията без прогресия показват намалена преживяемост общо време за оцеляване.

Аналози

Няма информация за аналози.

Условия за съхранение

Съхранявайте в оригиналната опаковка на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура 2-8 ° C (в хладилника). Не замразявайте.

Срокът на годност е 3 години.

Препаратът не съдържа нито бактериостатични агенти, нито антимикробни консерванти, поради което от микробиологична гледна точка той трябва да се използва веднага след разреждане. Ако разреждането се извършва при контролирани асептични условия, то може да се съхранява в продължение на 24 часа при температура 2-8 ° C.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Vectibix: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Vektibix 20 mg / ml концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор 5 ml 1 бр. 24 700 рубли Купува

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!