Gertikad - инструкции за употреба, показания, дози, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Гертикад

Инструкции за употреба:

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Показания за употреба
3. 3. Противопоказания
4. 4. Начин на приложение и дозировка
5. 5. Странични ефекти
6. 6. Специални инструкции
7. 7. Лекарствени взаимодействия
8. 8. Аналози
9. 9. Условия за съхранение
10. 10. Условия за отпускане от аптеките

Цени в онлайн аптеките:

от 15 000 рубли.

Купува

Gerticad е лекарство на базата на хуманизирано моноклонално антитяло (IgG1), което блокира пролиферацията на туморни клетки с свръхекспресия на HER2.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма Gertikada - лиофилизат за приготвяне на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: прах или компресирана пореста маса от бял до светложълт цвят, редуциран до прозрачен или леко опалесциращ разтвор с безцветен или светложълт цвят, при разреждане с бактериостатична вода за инжекции (d / i) образува се прозрачна, безцветна или леко жълтеникава течност [препарат: 150 или 440 mg всеки в стъклени флакони със самозалепващ се етикет; разтворител: 20 ml в стъклени бутилки; в блистерна опаковка 1 флакон с лекарството (в доза 440 mg) и 1 флакон с разтворител, в картонена кутия 1 блистерна опаковка; в картонена кутия 1 бутилка от лекарството (в доза 150 mg)].

Състав за 1 бутилка от лекарството:

• активно вещество: трастузумаб - 150 или 440 mg;
• помощни компоненти: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат-20.

Разтворител - бактериостатична вода за d / i (състав: бензилов алкохол, вода за d / i).

Показания за употреба

Заявление за метастатичен рак на гърдата (BC) с туморна свръхекспресия на HER2:

• монотерапия: след един или повече режими на химиотерапия;
• комплексно лечение с доцетаксел или паклитаксел: при липса на предишна химиотерапия (първа линия на терапия);
• комплексно лечение с ароматазни инхибитори: в случай на положителни хормонални рецептори (естроген / прогестерон) при жени в постменопауза.

Приложение в ранните стадии на рак на гърдата с туморна свръхекспресия на HER2:

• адювантна терапия: след операция, завършване на химиотерапия (адювантна / неоадювантна) и йонизиращо лъчение (лъчева терапия);
• комплексно лечение с доцетаксел или паклитаксел: след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид;
• комплексно лечение с адювантна химиотерапия с използване на доцетаксел и карбоплатин;
• комплексно лечение с неоадювантна химиотерапия и последваща адювантна монотерапия с трастузумаб за локално напреднал (включително възпалителна форма) рак или ако туморът е с диаметър ≥ 2 cm.

Заявление за широко разпространен аденокарцином на стомаха или езофагеално-стомашната връзка с туморна свръхекспресия на HER2: в комбинация с лечение с капецитабин или флуороурацил (интравенозно) и платина при липса на предишна антитуморна терапия на метастатично заболяване.

Противопоказания

Абсолютно:

• тежка диспнея в покой, изискваща поддържаща кислородна терапия или причинена от белодробни метастази;
• ранни стадии на рак на гърдата при пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт, ангина пекторис, изискваща лечение, хронична сърдечна недостатъчност (CHF) от II-IV функционални класове според класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), фракция на изтласкване на лявата камера (LVEF) под 55%, кардиомиопатия, аритмия, неконтролирана артериална хипертония, клинично значими сърдечни дефекти, хемодинамично значим перикарден излив (безопасността и ефикасността на лекарството при тази категория пациенти не са проучени);
• едновременна употреба с антрациклини като част от адювантна терапия при пациенти в ранните стадии на рак на гърдата;
• период на бременност и кърмене;
• деца и юноши до 18-годишна възраст (при тази възрастова категория пациенти безопасността и ефикасността на лекарството не са установени);
• свръхчувствителност към миши протеини, трастузумаб и други компоненти на лекарството, включително бензилов алкохол, като консервант, съдържащ се в бактериостатична вода d / и прикрепен към многодозови флакони от 440 mg.

Gerticad се използва с повишено внимание при сърдечна недостатъчност, исхемия, артериална хипертония, съпътстващи белодробни заболявания или метастази в белите дробове, преди употребата на кардиотоксични лекарства, включително антрациклини / циклофосфамид, LVEF <50% и при пациенти в напреднала възраст.

Начин на приложение и дозировка

Инфузионният разтвор, направен от концентрат, приготвен от лиофилизата на Gerticad, се прилага само чрез интравенозно (IV) капково вливане. Лекарството не е предназначено за интравенозно струйно или болусно приложение.

Подготовката на лекарството за приложение трябва да се извършва в съответствие с правилата на асептиката.

Приготвяне на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор:

1. Със стерилна спринцовка, насочвайки поток от разтворител към лиофилизата, бавно инжектирайте разтворителя в препарата; в бутилка с 440 mg трастузумаб - 20 ml бактериостатична вода d / i; в бутилка със 150 mg трастузумаб - 7,2 ml стерилна вода d / i.
2. За да се разтвори лиофилизатът, бутилката внимателно се разклаща с въртеливи движения. Бутилката не трябва да се разклаща!
3. След пълно разтваряне на праха, задръжте концентрата за около 5 минути, докато пяната изчезне; прекомерното образуване на пяна може да затрудни събирането на необходимата доза от флакона.
4. Готовият за употреба концентрат трябва да бъде бистър, безцветен до бледожълт.

Приготвен в бактериостатична вода за d / и концентратът на разтвора на лекарството Gertikad е стабилен 28 дни при температура от 2 до 8 ° C и може да се използва многократно, тъй като съдържа консервант. Неизползваният остатък трябва да бъде унищожен след 28 дни.

Разрешено е да се използва като разтворител за лекарството Gertikad 440 mg стерилна вода d / и (без съдържание на консервант). В този случай концентратът ще бъде физически и химически стабилен при температури от 2 до 8 ° C за не повече от 24 часа и след това време трябва да бъде унищожен. Използването на други разтворители трябва да се избягва.

Приготвяне на инфузионен разтвор:

1. Определете обема на разтвора, необходим за въвеждане на натоварваща или поддържаща доза, като използвате следната формула: обем (ml) = телесно тегло (kg) x доза (4 или 8 mg / kg - натоварване, 2 или 6 mg / kg - поддържане) / 21 (концентрация на приготвения разтвор в mg / ml).
2. Съберете необходимия обем от флакона с приготвения концентрат и го въведете в инфузионната торбичка, съдържаща 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.
3. Завъртете инфузионната торба няколко пъти, за да смесите разтвора, като внимавате да не се образува пяна.
4. Визуално проверете разтвора преди инжектиране за механични примеси и обезцветяване.
5. Започнете инфузията веднага след приготвяне на разтвора. По изключение е позволено да се съхранява приготвеният инфузионен разтвор при температура от 2 до 8 ° C, но не повече от 24 часа по време на процедурата за разтваряне на концентрата и приготвяне на инфузионния разтвор в съответствие с валидирани контролирани асептични условия; специалистът, приготвил разтвора, е длъжен да следи за спазването на условията и срока на годност.

Когато изхвърляте изтекъл продукт или неизползван концентрат / разтвор, освобождаването на лекарственото вещество в околната среда трябва да бъде сведено до минимум. Невъзможно е да се изхвърли чрез отпадъчни води или методи, използвани за унищожаване на битови отпадъци, препоръчва се, ако е възможно, да се използват специални системи за изхвърляне на лекарства.

По време на всяка сесия на приложението на лекарството Gerticad, пациентът трябва внимателно да се наблюдава за поява на студени тръпки, треска и други инфузионни реакции (в рамките на 6 часа след началото на първата инфузия и поне 2 часа след началото на следващите). Процедурната зала трябва да бъде оборудвана с спешен комплект, а инфузията трябва да се извършва от медицински специалист с опит в лечението на анафилаксия.

Ако се появят инфузионни реакции, процедурата се прекъсва, след изчезването на симптомите с лека до умерена тежест съгласно класификацията NCI-CTC (Общи критерии за токсичност на Националния институт по рака в САЩ), инфузията може да бъде възобновена. С развитието на тежки инфузионни реакции, които застрашават живота на пациента, е необходимо да се обмисли възможността за по-нататъшна терапия с Gerticad.

Стандартен режим на дозиране за лечение на метастатичен рак на гърдата:

• седмични инфузии, натоварваща доза: единична доза, 4 mg / kg чрез интравенозна капкова инфузия за 90 минути;
• седмични инфузии, поддържаща доза: 2 mg / kg телесно тегло веднъж седмично 1 седмица след инфузия на натоварващата доза чрез интравенозна капкова инфузия (при условие, че предишната натоварваща доза се понася добре, продължителността на капковата инфузия е 30 минути);
• алтернативно въвеждане веднъж на 3 седмици, натоварваща доза: единична доза, 8 mg / kg чрез интравенозна капкова инфузия с продължителност 90 минути;
• алтернативно приложение веднъж на 3 седмици, поддържаща доза: 6 mg / kg телесно тегло веднъж седмично 3 седмици след инфузия на натоварващата доза чрез интравенозна капкова инфузия (при условие, че предишната натоварваща доза се понася добре, продължителността на капковата инфузия е 30 минути);
• комбинирана терапия с доцетаксел или паклитаксел: тези лекарства могат да се прилагат на следващия ден след Gerticad, като се спазват изискванията за дозиране от съответните инструкции за тяхната употреба или веднага след инфузия на трастузумаб, при условие че се понасят добре при предишни инжекции;
• комбинирана терапия с инхибитор на ароматаза: разрешено е да се прилага Herticad и анастрозол в един и същи ден, няма данни за срока на приложение на трастузумаб и анастрозол (дозите анастрозол или други инхибитори на ароматазата трябва да съответстват на необходимите в инструкциите за тяхната употреба).

За лечение на ранни стадии на рак на гърдата със седмично приложение на Gerticad или прилагане на 1 на всеки 3 седмици се използват схеми, подобни на описаните за лечение на метастатичен рак на гърдата.

Употребата на трастузумаб за лечение на ранен стадий на рак на гърдата с паклитаксел или доцетаксел на фона на химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид се извършва ежеседмично едновременно с химиотерапия (натоварваща доза - 4 mg / kg, поддържаща доза - 2 mg / kg). В края на химиотерапията монотерапията с трастузумаб продължава по седмичната схема или трастузумаб се прилага веднъж на 3 седмици. Общата продължителност на курса от първата инжекция е 1 година и не зависи от броя на получените или пропуснатите дози. Обикновено, когато паклитаксел или доцетаксел трябва да се прилагат същия ден като трастузумаб, те се дават първо.

Използването на Gerticad за лечение на ранни стадии на рак на гърдата в комбинация с доцетаксел и карбоплатин се извършва ежеседмично едновременно с химиотерапия (натоварваща доза - 4 mg / kg, поддържаща доза - 2 mg / kg). В края на химиотерапията монотерапията с трастузумаб продължава по схемата: 1 път на 3 седмици. Обикновено, ако в същия ден са необходими доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб, първо се дава доцетаксел, последван от карбоплатин и трастузумаб последен.

Използването на химиотерапевтични лекарства се извършва в съответствие с изискванията на придружаващите инструкции и практически препоръки за лечение на рак на гърдата.

На фона на неоадювантна химиотерапия трастузумаб се прилага съгласно режима веднъж на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла в комбинация със следните химиотерапевтични лекарства:

• 1–3 цикъла: доксорубицин в доза 60 mg / m ² и паклитаксел в доза 150 mg / m ² веднъж на 3 седмици;
• 4–7 цикъла: паклитаксел в доза 175 mg / m ² веднъж на 3 седмици;
• 7-10 цикъла: циклофосфамид, метотрексат и флуороурацил на 1-ви и 8-ми дни на всеки 4 седмици.

Адювантната монотерапия с трастузумаб след операция продължава според режима: 1 път за 3 седмици. Общата продължителност на курса е 1 година.

Стандартна схема на дозиране за напреднала терапия на рак на стомаха:

• натоварваща доза: 8 mg / kg телесно тегло чрез интравенозна капкова инфузия с продължителност 90 минути;
• поддържаща доза: 6 mg / kg телесно тегло 1 път на 3 седмици, първата инфузия - 3 седмици след прилагането на натоварващата доза (при условие, че предишната натоварваща доза се понася добре, продължителността на капковата инфузия е 30 минути).

Пациентите с метастатичен рак на гърдата или напреднал рак на стомаха се лекуват с трастузумаб до прогресиране на заболяването. За пациенти с ранен рак на гърдата трастузумаб се препоръчва за 1 година или докато болестта се повтори (което от двете настъпи по-бързо). Не се препоръчва да се прилага терапия с трастузумаб повече от 1 година при пациенти с ранен стадий на рак на гърдата.

Ако се пропусне планирана инфузия на Gerticad за ≤ 1 седмица, лекарството трябва да се приложи в обичайната поддържаща доза възможно най-скоро, без да се чака следващото планирано приложение. Освен това поддържащата доза се прилага в съответствие с предварително установения режим на дозиране.

Ако планираната инфузия на Gerticad е пропусната за ≥ 1 седмица, е необходимо да въведете отново натоварващата доза чрез интравенозна капкова инфузия за 90 минути и след това да продължите прилагането на поддържащата доза на лекарството в предписания режим.

Корекция на режима на дозиране е необходима в случай на индуцирана от химиотерапия обратима миелосупресия. Терапията с Gerticad може да продължи след намаляване на дозата или временно прекратяване на химиотерапията, при условие на внимателно проследяване на хода на усложненията поради неутропения.

В случай на намаляване на LVEF повече от 10 единици от първоначалната стойност и под 50%, лечението трябва да бъде спряно. LVEF се преоценява приблизително 3 седмици по-късно. Ако няма подобрение на LVEF, се наблюдава по-нататъшното му намаляване или се появяват симптоми на CHF, обмисля се прекратяване на терапията, при условие че рисковете за определен пациент са значително по-високи от очакваната полза от лечението. Всички пациенти, независимо от продължаването или прекратяването на терапията с трастузумаб, трябва да се консултират с кардиолог за преглед и наблюдение.

Пациентите в напреднала възраст не трябва да намаляват дозата на Gerticad.

При лека до умерена бъбречна недостатъчност не се изискват промени в дозата на Gerticad.

Данните за употребата на лекарството при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и / или с нарушена чернодробна функция са ограничени или липсват, поради което не е възможно да се дадат препоръки за дозировката на трастузумаб за тази категория пациенти.

Странични ефекти

• инфекции и инвазии: много често - назофарингит; често - неутропеничен сепсис, фарингит, цистит, кожни инфекции, херпес зостер, синузит, грип, ринит, инфекции на пикочните и горните дихателни пътища, еризипела, флегмона; рядко - сепсис;
• доброкачествени, злокачествени и неуточнени тумори (включително полипи и кисти): неизвестна честота - прогресия на злокачествени тумори, прогресия на неуточнени новообразувания;
• кръв и лимфна система: много често - анемия, неутропения, фебрилна неутропения, тромбоцитопения, левкопения; неизвестна честота - хипопротромбинемия;
• имунна система: често - алергични реакции; неизвестна честота - анафилактични реакции *, анафилактичен шок *;
• метаболизъм: много често - отслабване, анорексия; неизвестна честота - хиперкалиемия;
• психика: много често - безсъние; често - депресия, тревожност, нарушено мислене;
• нервна система: много често - дисгевзия (изкривяване на вкусовото възприятие), парестезия, тремор, главоболие **, световъртеж; често - мускулна хипертония, периферна невропатия, атаксия, сънливост; рядко - пареза; неизвестна честота - мозъчен оток;
• орган на зрението: много често - повишено сълзене, конюнктивит; често сухи очи; неизвестна честота - оток на главата на зрителния нерв и кръвоизлив в ретината;
• орган на слуха и лабиринтни нарушения: рядко - глухота;
• сърдечно-съдова система: много често - понижаване / повишаване на кръвното налягане (АН) **, палпитации **, нарушения на сърдечния ритъм **, трептене на предсърдие / вентрикуларна **, намален LVEF ***, горещи вълни; често - кардиомиопатия, суправентрикуларна тахиаритмия ***, вазодилатация, сърдечна недостатъчност (хронична) *, артериална хипотония ***; рядко - перикарден излив; неизвестна честота - перикардит, кардиогенен шок, брадикардия, сърдечен ритъм в галоп;
• дихателна система, гръден кош и медиастинални органи: много често - задух *, хрипове ***, кашлица, ринорея, кървене от носа; често - нарушена белодробна функция, пневмония *, бронхиална астма, плеврален излив *; рядко - пневмонит; неизвестна честота - интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза *, дихателна недостатъчност *, белодробна инфилтрация *, остър белодробен оток *, синдром на остър респираторен дистрес *, бронхоспазъм *, хипоксия *, намалено насищане на хемоглобина с кислород *, ортопнея, оток на ларинкса, белодробен оток;
• стомашно-чревен тракт: много често - диария, повръщане / гадене, стоматит, подуване на устните **, диспепсия, коремна болка, запек; често - хемороиди, панкреатит, сухота в устата;
• черен дроб и жлъчни пътища: често - болка в черния дроб, хепатит, хепатоцелуларно увреждане; рядко, жълтеница; неизвестна честота - чернодробна недостатъчност;
• кожа и подкожни тъкани: много често - еритем, обрив, палмарно-плантарен синдром, оток на лицето **, нарушена структура на ноктите, алопеция; често - суха кожа, акне, екхимоза, хиперхидроза, сърбеж, макулопапулозен обрив, онихоклазия, уртикария, дерматит; неизвестна честота - ангиоедем;
• мускулно-скелетна и съединителна тъкан: много често - скованост на мускулите **, миалгия, артралгия; често - болки в гърба, артрит, осалгия, болки във врата, мускулни спазми, болки в крайниците;
• бъбреци и пикочни пътища: често - бъбречно заболяване; неизвестна честота - гломерулонефропатия, мембранозен гломерулонефрит, бъбречна недостатъчност;
• по време на бременност, следродилни и перинатални състояния: честотата е неизвестна - олигохидрамнион, фатална хипоплазия на белите дробове и нарушена бъбречна функция и / или хипоплазия при плода;
• гениталии и млечна жлеза: често - възпаление на гърдата и / или мастит;
• общи реакции и смущения на мястото на инфузията: много често - астения, периферен оток, болка в гърдите, слабост, студени тръпки, грипоподобен синдром, болка, инфузионни реакции, мукозит, треска; често - неразположение, подуване;
• травма, усложнения от манипулация, интоксикация: често - натъртване.

* Нежелани реакции, свързани със смъртта.

** Нежелани реакции, свързани с инфузионни реакции (не е установен точен процент).

*** Нежелани реакции, наблюдавани при комбинирана терапия с таксани след антрациклини.

Съобщени са данни за предозиране. Прилагането на единични дози трастузумаб в количество> 10 mg / kg не е проучено, при доза ≤ 10 mg / kg трастузумаб се понася добре.

специални инструкции

Наложително е пациентът да бъде тестван за туморна експресия на HER2 преди започване на терапия с трастузумаб.

Терапията с Gerticad и всички свързани медицински процедури се извършват само под наблюдението на лекар специалист с опит в цитотоксичната химиотерапия и разтворът трябва да се прилага от специално обучен медицински персонал.

Лекуващият лекар е длъжен да запознае пациента с особеностите на употребата на лекарството и да предупреди за възможни усложнения и особености на терапията.

Съдържа се като консервант в бактериостатична вода d / и в комплект с многодозов флакон от 440 mg бензилов алкохол има токсичен ефект върху новородени и деца под 3-годишна възраст.

За пациенти със свръхчувствителност към бензилов алкохол, лекарството се разрежда с вода d / и в този случай от всеки многодозов флакон може да се вземе само една доза, а останалото лекарство трябва да се изхвърли.

Лекарствени взаимодействия

Няма конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия на трастузумаб при хора. Според резултатите от научни изследвания не е имало клинично значимо взаимодействие с лекарства, използвани едновременно, включително доксорубицин, паклитаксел, доцетаксел, капецитабин или цисплатин.

Поради възможността за протеинова агрегация, трастузумаб не е съвместим с 5% разтвор на декстроза.

Не смесвайте и не разтваряйте Gerticad лиофилизат с други лекарства.

Не са наблюдавани признаци на несъвместимост между PVC, полипропиленови или полиетиленови инфузионни торбички и разтвор на трастузумаб.

Аналози

Аналозите на Gerticada са: Trastuzumab, Herceptin.

Условия за съхранение

Съхранявайте на тъмно място при 2-8 ° C. Не замразявайте. Да се пази далеч от деца.

Вижте срока на годност на опаковката.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Gertikad: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Гертикад 150 mg лиофилизат за приготвяне на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор 1 бр. 15 000 рубли Купува

Gertikad 440 mg лиофилизат за приготвяне на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор 1 бр. 40 000 рубли Купува

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!