Мелитор
Инструкции за употреба:
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Показания за употреба
- 3. Противопоказания
- 4. Начин на приложение и дозировка
- 5. Странични ефекти
- 6. Специални инструкции
- 7. Лекарствени взаимодействия
- 8. Аналози
- 9. Условия за съхранение
- 10. Условия за отпускане от аптеките
Melitor е лекарство с антидепресивно действие.
Форма на издаване и състав
Melitor се произвежда под формата на филмирани таблетки: продълговати, оранжево-жълти, със син отпечатък на фирменото лого от едната страна (14 бр. В блистери, 1, 2 или 4 блистера в картонена кутия).
Съставът на 1 таблетка включва:
- Активна съставка: агомелатин - 25 mg;
- Спомагателни компоненти: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, натриев нишестен гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид;
- Филмово покритие: глицерол, хипромелоза, жълт железен оксид (Е172), макрогол, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171);
- Мастило: Пропилен гликол, шеллак, индиготин (E132) алуминиев лак.
Показания за употреба
Melitor е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Противопоказания
Абсолютно:
- Функционални чернодробни нарушения (активно чернодробно заболяване или цироза);
- Редки наследствени заболявания: непоносимост към галактоза, дефицит на лапаза на лап или нарушена абсорбция на глюкоза-галактоза;
- Едновременна употреба с мощни инхибитори на CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин);
- Свръхчувствителност към лекарствените компоненти.
Относително (поради ограничените клинични данни трябва да се внимава, докато приемате Melitor):
- Умерено или тежко бъбречно увреждане;
- Възрастна възраст;
- Бременност.
Когато използвате Melitor по време на кърмене, се препоръчва прекъсване на кърменето.
Децата не се препоръчват да се подлагат на терапия (поради липсата на данни за ефикасността и безопасността на лекарството при тази категория пациенти).
Начин на приложение и дозировка
Melitor се приема през устата, независимо от храненето, преди лягане.
Препоръчителната единична доза е 25 mg (1 таблетка), честотата на приложение е 1 път на ден.
Ако след 14 дни употреба на лекарството се наблюдава недостатъчен ефект, еднократна доза може да се удвои.
По време на терапията е необходимо да се наблюдава чернодробната функция: в началото на употребата, след това периодично - в края на острата фаза (след около 6 седмици), в края на фазата на поддържащата терапия (след 12 и 24 седмици), след това според клиничните показания.
Лечението трябва да продължи достатъчно време, но не по-малко от 6 месеца, за да се гарантира, че симптомите на заболяването са напълно изчезнали.
Не се изисква постепенно намаляване на дозата в края на терапията.
Странични ефекти
Нежеланите реакции, които се появяват по време на терапията, обикновено са леки или умерени и се развиват през първите 2 седмици от приема на лекарството. Най-често се отбелязва развитието на гадене и световъртеж (като правило, тези нарушения преминават сами и не изискват прекратяване на терапията).
В някои случаи симптомите на заболяването са трудни за разграничаване от страничните ефекти, свързани с приема на лекарството.
Докато приемате Melitor, могат да се развият следните нежелани реакции (≥1 / 10 - много често; ≥1 / 100, <1/10 - често; ≥1 / 1000, <1/100 - рядко; ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - рядко; <1/10 000 - много рядко; ако е невъзможно да се направи оценка въз основа на наличните данни - с неизвестна честота):
- Нервна система: често - мигрена, безсъние, сънливост, главоболие, световъртеж; рядко - парестезия;
- Храносмилателна система: често - гадене, запек, диария, болка в горната част на корема;
- Мускулно-скелетна система: често - болки в гърба;
- Черен дроб и жлъчен мехур: често - повишаване на активността на аспартат аминотрансфераза и / или аланин аминотрансфераза; рядко - хепатит, повишена активност на гама-глутамил трансфераза;
- Кожа и подкожна тъкан: често - хиперхидроза; рядко - сърбеж, екзема; рядко - еритематозен обрив;
- Орган на зрението: рядко - замъглено зрение;
- Психика: често - безпокойство; рядко - кошмари, възбуда и свързани симптоми (тревожност, раздразнителност), агресия, необичайни сънища; рядко - мания и / или хипомания (може да са прояви на основното заболяване), халюцинации; с неизвестна честота - мисли или поведение за самоубийство;
- Други: често - умора.
специални инструкции
Не се препоръчва лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в напреднала възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Melitor при такива пациенти не е установена.
Ако имате анамнеза за мания или хипомания, трябва да се внимава по време на лечението. Ако се развият маниакални симптоми, терапията трябва да бъде прекъсната.
Депресията може да бъде свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство). Рискът от тези симптоми продължава, докато настъпи значителна ремисия. В някои случаи подобрение не настъпва през първите няколко седмици или повече от терапията, поради което, докато състоянието на пациента се подобри, трябва да се извършва внимателно наблюдение. Както показва общата клинична практика, в ранните етапи на възстановяването рискът от развитие на самоубийство може да се увеличи.
Пациенти с анамнеза за суицидни събития, както и пациенти със значително ниво на суицидни мисли преди започване на лечението, са по-изложени на риск от суицидни мисли или опити за самоубийство, докато приемат Melitor. В тази връзка те трябва да бъдат внимателно наблюдавани, особено в ранните етапи на лечението и при промяна на дозата.
Едновременната употреба с мощни инхибитори на CYP1A2 е противопоказана; трябва да се внимава, когато се прилага с умерени инхибитори на CYP1A2 (пропранолол, грепафлоксацин, еноксацин), тъй като това може да доведе до увеличаване на експозицията на агомелатин.
По време на клинични изпитвания е отбелязано повишаване на съдържанието на трансаминази в кръвния серум, особено при използване на Melitor в дневна доза от 50 mg (обикновено след края на терапията тези стойности се нормализират). При всички пациенти трябва да се следи чернодробната функция. Ако нивото на серумните трансаминази е повишено, тестовете за чернодробна функция трябва да се повторят в рамките на 48 часа. С увеличаване на съдържанието на трансаминази в серума с 3 пъти в сравнение с горната граница на нормата, терапията трябва да бъде прекратена.
Ако нивото на трансаминазите е повишено при пациенти преди започване на приема на Melitor (надвишаване на горната граница на нормата с по-малко от 3 пъти), терапията трябва да се провежда с повишено внимание.
При наличие на симптоми, които показват нарушена чернодробна функция, е необходимо да се направят тестове, въз основа на които може да се вземе решение за целесъобразността на лечението. Ако се появи жълтеница, Melitor трябва да бъде отменен.
Терапията трябва да се провежда с повишено внимание при наличие на рискови фактори за увреждане на черния дроб, включително затлъстяване, безалкохолно мастно чернодробно заболяване, значителна консумация на алкохол или едновременна употреба с лекарства, които имат хепатотоксичен ефект.
Не се препоръчва едновременната употреба с етанол.
Докато приемате Melitor, трябва внимателно да шофирате превозни средства и други механизми.
Лекарствени взаимодействия
При едновременната употреба на Melitor с някои лекарства могат да се появят следните ефекти:
- Лекарства, взаимодействащи с изоензими CYP1A2 и CYP2C9 / 19: намаляване или увеличаване на бионаличността на агомелатин;
- Флувоксамин, ципрофлоксацин: изразен инхибиторен ефект върху метаболизма на агомелатин (комбинацията е противопоказана);
- Естрогени: повишена експозиция на агомелатин (трябва да се внимава).
Аналози
Аналозите на Melitor са: Valdoxan, Agomelatine.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място недостъпно за деца при температури до 30 ° C.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
