Ilaris - инструкции за употреба, цена на лекарството, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Иларис

Ilaris: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Ilaris

ATX код: L04AC08

Активна съставка: канакинумаб (Canakinumab)

Производител: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Швейцария)

Актуализация на описанието и снимката: 09.09.2019

Ilaris е имуносупресивно средство.

Форма на издаване и състав

Ilaris се произвежда под формата на лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно (s / c) приложение, който е бял лиофилизиран прах. Разтворът, извлечен от лиофилизата, представлява леко опалесцираща течност от бледо жълто до бледокафяво или леко кафеникаво жълто.

Опаковка:

• лиофилизат: 150 mg всеки в 6 ml безцветни стъклени флакони, 1 флакон се поставя в картонена кутия;
• лиофилизат в комплект с разтворител * и комплект за инжектиране: в една пластмасова тава - 1 бутилка с лекарството и 1 бутилка с разтворител, във втората пластмасова тава - комплект инжекционни устройства: 1 стерилна спринцовка със системата Luer-Lock, 1 безопасна стерилна игла за инжекции, 2 адаптера Luer-Lock, 4 алкохолни кърпички; и двете пластмасови палети се поставят в картонена кутия.

Всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на Ilaris.

* Разтворител - вода за инжекции: бистра, безцветна течност, по 5 ml в 6 ml безцветни стъклени флакони.

Състав на 1 бутилка лиофилизат:

• активно вещество: канакинумаб - 150 mg;
• помощни компоненти: солна киселина 1 М, захароза, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат-80.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Активното вещество на Ilaris - канакинумаб - е имуносупресор, напълно човешко моноклонално антитяло към интерлевкин-1β (IL-1β), от изотипа IgG1 / kappa. Лекарството има висок афинитет към човешки IL-1β, поради което неутрализира неговия биологичен ефект, блокира взаимодействието на IL-1β с неговите рецептори, а също така предотвратява индуцираното от IL-1β генно активиране и производството на възпалителни медиатори като IL-6 и COX- 2 (циклооксигеназа-2).

При системен ювенилен идиопатичен артрит (sJIA) Ilaris насърчава бързото и трайно подобряване на ставните и системните симптоми на заболяването. По-голямата част от пациентите показват бързо изчезване на треска, значително намаляване на броя на възпалените стави и намаляване на реагентите в остра фаза.

Приблизително 33% от пациентите на 29-ия ден от лечението, според педиатричните критерии на Американския колеж по ревматология, показват 100% подобрение в хода на sJIA в сравнение с плацебо групата, при която няма ефект. Използването на канакинумаб може значително да намали дозата и в някои случаи дори да отмени глюкокортикостероидите. Ilaris удължава периода от време, преди болестта да се разпали, подобрява качеството на живот на пациента и улеснява изпълнението на ежедневните задачи.

Употребата на канакинумаб намалява тежестта на симптомите на локални и системни възпалителни реакции, причинени от прекомерно производство на IL-1β при подагрен артрит и различни фенотипи на криопирин-асоцииран периодичен синдром (CAPS), включително при хроничен неврологичен кожно-артикуларен синдром на новороденото / мултисистемно детско възпалително заболяване (хронично детско неврологично кожно и ставно / новородено мултисистемно възпалително заболяване, CINCA / NOMID), синдром на Мъкъл-Уелс (MWS), фамилна студена уртикария / фамилен студен автовъзпалителен синдром (студ Фамилен студен възпалителен синдром, FCU / FCAS). При пациенти с остър пристъп на подагрозен артрит Ilaris намалява концентрацията на лабораторни маркери на възпалението [C-реактивен протеин (CRP) и серумен амилоид A (CAA)], като бързо елиминира признаци на възпаление на засегнатата става, като подуване, болка и зачервяване.

При пациенти с чести обостряния на пристъпите на подагра (поне 3 годишно), които са получавали Ilaris s / c 150 mg, в сравнение с контролната група (пациенти, които са получавали 40 mg триамцинолон), е отбелязано статистически значимо намаляване на интензивността на синдрома на болката, с наблюдавано подобрение вече около 24 часа след инжектирането и продължава 7 дни след инжектирането.

При пациенти, получаващи Ilaris, в сравнение с контролната група е установено статистически значимо намаляване на риска от развитие на нов пристъп на подагра: с 62% - с терапия с продължителност 12 седмици, с 56% - с терапия с продължителност 24 седмици.

При подагрозен артрит ефективността на Ilaris при хора над 65 години е сравнима с тази при по-млади пациенти.

С различни CAPS фенотипове, канакинумаб намалява следните симптоми на заболяването през първите 24 часа след приложението: повишена температура, повишена умора, слабост, главоболие / мигрена, конюнктивит, кожен обрив, миалгия, артралгия. В рамките на няколко дни след началото на лечението се наблюдава намаляване на производството на възпалителни маркери (включително CAA и CPV), броят на тромбоцитите и левкоцитите се нормализира (ако те се увеличат).

При продължително лечение с лекарството (48 седмици), 97% от пациентите с CAPS в рамките на 7 дни след началото на терапията са имали пълен отговор на терапията, който се определя като комбинация от значително намаляване или пълно изчезване на симптомите на заболяването и кожни лезии (уртикария-подобен обрив). както и намаляване на CAA и CPV <10 mg / l.

Не са наблюдавани рецидиви при пациенти, получаващи канакинумаб (в групата на плацебо, рецидиви са наблюдавани при 81% от пациентите).

Фармакокинетика

Максималната концентрация (C _max) на канакинумаб след подкожно приложение на Ilaris в доза от 150 mg при възрастни пациенти с различни CAPS фенотипове се достига в рамките на около 7 дни. Средният терминален полуживот (T _1/2) е 26 дни. Абсолютната бионаличност, според популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с CAPS (включително деца от 2-годишна възраст), е 66%.

Показателите C _max и AUC (площ под кривата "концентрация - време") се увеличават пропорционално на приложената доза в диапазона от 0,30 до 10,0 mg / kg (150-600 mg) при подкожно приложение и интравенозна инфузия.

Канакинумаб се свързва със серумния IL-1β.

Стационарният обем на разпределение (Vss) варира в зависимост от телесното тегло. Така че при пациенти с CAPS и телесно тегло 70 kg тази цифра е 6,2 литра; при пациенти с sJIA и с тегло 33 kg - 3,2 литра; при лица с подагрозен артрит и с тегло 93 кг - 7,9 литра. При продължителна употреба на лекарството (в продължение на 6 месеца) с въвеждането на Ilaris на всеки 8 седмици по 150 mg, на всеки 4 седмици по 4 mg / kg, на всеки 12 седмици по 150 mg, кумулационният коефициент на канакинумаб е съответно 1,3; 1.6 и 1.1.

Клирънсът на лекарството зависи и от телесното тегло. При пациенти с CAPS и телесно тегло 70 kg тази цифра е 0,17 l / ден; при пациенти с sJIA и с тегло 33 kg - 0,11 l / ден; при лица с подагрозен артрит и тегло 93 кг - 0,23 л / ден. След коригиране на разликата в телесното тегло, няма значителни разлики във фармакокинетичните параметри на канакинумаб при пациенти с различни CAPS фенотипи, sJIA и подагрозен артрит.

При многократна употреба на Ilaris няма повишаване на клирънса или промяна в други зависими от времето фармакокинетични параметри на лекарството.

Ако назначаването на канакинумаб се основава на теглото на пациента, неговата възраст и пол нямат значение.

Фармакокинетика в специални случаи:

• възраст до 18 години: при деца на възраст над 4 години, след еднократна подкожна инжекция на канакинумаб в доза 150 mg или 2 mg / kg, C _{max се} постига в рамките на 2–7 дни. Краен T _1/2 - 22.9-25.7 дни. Резултатите от популационен анализ на фармакокинетичните свойства на лекарството при деца на възраст 2–4 години са подобни на тези при деца на възраст над 4 години. Фармакокинетиката при деца с sJIA и CAPS е сходна. При подкожно приложение на Ilaris на всеки 4 седмици при 4 mg / kg при деца с sJIA, стойностите на C _max и AUC са подобни на тези при пациенти на възраст 2–20 години;
• възраст над 65 години: фармакокинетичните параметри на базата на Vss и клирънс са подобни на тези при пациенти под 65-годишна възраст.

Показания за употреба

• активна фаза на системен ювенилен идиопатичен артрит (sJIA) при деца на възраст над 2 години;
• криопирин-асоцииран периодичен синдром (CAPS) при възрастни и деца на възраст над 2 години, включително синдром на Macle-Wales (MWS), фамилна студена уртикария (FCU) или фамилен студен автоинфламаторен синдром (FCAS), хронична детска неврологична кожно-ставна Синдром (CINCA) или детска мултисистемна възпалителна болест (NOMID);
• остър подагрозен артрит: лечение на чести пристъпи и предотвратяване на развитието на нови пристъпи в случай на непоносимост, неефективност или наличие на противопоказания за лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и / или колхицин и при липса на възможност за повтарящи се курсове на глюкокортикостероидна терапия (GCS).

Противопоказания

Абсолютно:

• остри инфекциозни заболявания;
• деца под 2 години;
• периодът на бременност и кърмене;
• известна свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

Относително (Ilaris трябва да се използва с повишено внимание):

• всяка история на състояния, които предразполагат към развитието на инфекция;
• анамнеза за повтарящи се инфекции;
• възрастна възраст.

Ilaris, инструкции за употреба: метод и дозировка

Ilaris е показан за инжектиране в подкожната мастна тъкан в кожната гънка. Лекарството се инжектира в тези части на тялото, където има хиподерма: предната повърхност на бедрата, корема, задно-страничната повърхност на раменете.

Лиофилизатът се разтваря предварително в 1 ml вода за инжекции.

След обучение в техниката на приготвяне на разтвора и провеждане на подкожни инжекции, пациентите или техните болногледачи могат самостоятелно да инжектират лекарството, ако лекарят сметне за подходящо.

Ilaris се прилага на интервали от 4–8–12 седмици. Има малко клиничен опит с лекарството на интервали от по-малко от 4 седмици.

Само лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с CAPS може да предпише лекарството и да проведе лечение.

Подагричен артрит

Възрастните се предписват 150 mg. Ilaris се прилага веднъж по време на пристъп на подагрозен артрит. Колкото по-скоро лекарството се прилага след началото на атаката, толкова по-висока е ефективността му.

Ако няма клиничен отговор на терапията след първата инжекция, не трябва да се дава допълнителна доза. Повторното администриране е възможно на минимални интервали от 12 седмици.

Свързан с криопирин периодичен синдром

Препоръчителни начални дози за възрастни и деца на възраст над 4 години, в зависимост от телесното им тегло:

• > 40 kg - 150 mg;
• от ≥ 15 kg до ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• от ≥ 7,5 kg до <15 kg - 4 mg / kg.

Деца на възраст 2–4 години с телесно тегло ≥ 7,5 kg се предписват Ilaris в доза 4 mg / kg.

Ilaris се прилага по 1 инжекция на всеки 8 седмици.

Ако при начална доза от 150 mg (при пациенти с тегло> 40 kg) или 2 mg / kg (при тегло ≥ 15 kg до ≤ 40 kg) няма задоволителен клиничен отговор, т.е. процесът на разрешаване на симптомите на заболяването (включително обрив и възпаление) не се наблюдава в рамките на 7 дни след първата инжекция, възможно е многократно приложение на подобна доза. Ако се постигне пълен клиничен отговор след многократно приложение на Ilaris, се препоръчва по-нататъшно поддържащо лечение на интервали от 8 седмици в доза от 300 mg за пациенти с тегло> 40 kg и в доза от 4 mg / kg за пациенти с тегло ≥ 15 kg до ≤ 40 кг.

Ако след многократна доза в продължение на 7 дни не се наблюдава задоволителен ефект, е възможна трета инжекция в доза от 300 mg за пациенти с тегло> 40 kg и в доза от 4 mg / kg за пациенти с тегло ≥ 15 kg до ≤ 40 kg … Ако се постигне пълен клиничен отговор след третото инжектиране, се препоръчва по-нататъшна поддържаща терапия на интервали от 8 седмици в доза от 600 mg за пациенти с телесно тегло> 40 kg и в доза от 8 mg / kg за пациенти с телесно тегло от ≥ 15 kg до ≤ 40 килограма.

Ако при пациенти с тегло от ≥ 7,5 kg до <15 kg след начална доза от 4 mg / kg в продължение на 7 дни не се наблюдава клиничен ефект, възможно е повторно приложение на Ilaris в подобна доза. Ако се постигне пълен клиничен отговор след второ инжектиране на лекарството, се препоръчва допълнителна поддържаща терапия за 1 инжекция на интервали от 8 седмици в доза от 8 mg / kg.

Системен ювенилен идиопатичен артрит

На пациенти с тегло над 7,5 kg се предписват 4 mg / kg на всеки 4 седмици.

Указания за употреба на лекарството

За инжекцията се нуждаете:

• 1 бутилка с лиофилизат;
• 1 ампула или 1 бутилка вода за инжекции;
• 1 спринцовка с обем 1 ml;
• 1 голяма игла (50 мм) за приготвяне на разтвор;
• 1 малка игла (13 mm) за подкожно инжектиране;
• алкохолни тампони;
• тампони за сухо почистване;
• лепенка;
• контейнер за използвани игли и спринцовка.

Правила за приготвяне на разтвора:

1. Отстранете защитната капачка от флакона с лиофилизата, без да докосвате гумената запушалка с ръце. Избършете тапата и ампулата / бутилката с вода за инжекции с алкохолен разтвор.
2. Отворете опаковките със спринцовка и голяма игла. Поставете иглата върху спринцовката.
3. Внимателно свалете защитната капачка от иглата и я оставете настрана.
4. Изтеглете 1 ml вода за инжекции в спринцовка.
5. Поставете игла и спринцовка в центъра на запушалката на флакона с лиофилизат и бавно инжектирайте цялата инжекционна вода.
6. Извадете спринцовката с иглата от флакона и сложете защитната капачка върху нея.
7. Без да докосвате гумената запушалка, наклонете бутилката под ъгъл от 45 ° и завъртете за 1 минута, за да смесите съдържанието. Не разклащайте! След това поставете бутилката да престои 5 минути.
8. Внимателно обърнете бутилката с главата надолу и обратно 10 пъти, без да докосвате гумената запушалка.
9. Оставете бутилката отново за 15 минути на стайна температура. Не разклащайте. Разтворът трябва да бъде прозрачен, не използвайте лекарството при наличие на чужди включвания.
10. Уверете се, че цялото решение е в долната част на бутилката. Можете леко да почукате по стената, за да стигнете капките върху тапата.

Разтворът може да се използва или в хладилник, но не повече от 24 часа.

Подготовка за инжектиране:

1. Използвайки тампон със спирт, избършете гумената запушалка на бутилката с готовия инжекционен разтвор.
2. Отстранете защитната капачка от голямата игла, издърпайте буталото до отметката от 1,0 ml, като изтеглите въздух в него.
3. Поставете иглата в центъра на гумената запушалка и я поставете във флакона, така че да е над разтвора и освободете целия въздух (не изпускайте въздуха директно в разтвора).
4. Без да обръщате бутилката, поставете иглата до дъното ѝ.
5. Наклонете леко бутилката и бавно издърпвайки буталото на спринцовката, съберете необходимото количество разтвор (от 0,2 до 1 ml), предотвратявайки навлизането на въздух в спринцовката с разтвора.
6. Проверете спринцовката за необходимата доза. Извадете спринцовката с иглата от флакона.
7. Поставете защитна капачка върху иглата, извадете я от спринцовката и я поставете в специален контейнер.
8. Отворете опаковката с малка игла и я поставете върху спринцовката. Заделени.

Правила за инжектиране:

1. Изберете мястото на инжектиране. Проверете за повреди, зачервяване, обрив, натъртване, кожни неравности или белези.
2. Избършете мястото с нов спирт и изчакайте кожата да изсъхне.
3. Отстранете защитната капачка от инжекционната игла.
4. Внимателно стиснете кожата над мястото на инжектиране. Вземете спринцовката под ъгъл 90 ° и внимателно пъхнете иглата под кожата.
5. Инжектирайте лекарството напълно. Избягвайте да навлизате в кръвоносен съд. Освободете кожната гънка и извадете иглата.
6. Поставете използваната игла и спринцовка в специален контейнер.

След инжектиране:

1. Не търкайте мястото на инжектиране. В случай на кървене, натиснете със сух тампон върху мястото на инжектиране и задръжте 1-2 минути или докато кървенето спре. След това запечатайте мястото на инжектиране с гипс.
2. Никога не използвайте спринцовка и игла повторно. След употреба те трябва да се поставят в контейнер за последващо изхвърляне.
3. Никога не използвайте остатъчен разтвор и вода за инжекции. Те трябва да се изхвърлят.

Странични ефекти

Нежелани реакции, идентифицирани в активно контролирани проучвания (при пациенти с остри пристъпи на подагрозен артрит, които са получавали лекарството в дози от 10 до 300 mg) и плацебо-контролирани клинични проучвания (при пациенти с CAPS, които са получавали доза от 150 mg с телесно тегло> 40 kg и доза от 2 mg / kg с телесно тегло от ≥ 15 kg до ≤ 40 kg, пациенти на възраст 2–20 години със sJIA), се класифицират според честотата на развитие, както следва: много често - ≥ 1/10 случаи, често - от ≥ 1/100 до <1/10, рядко - от ≥ 1/1000 до <1/100, рядко - от ≥ 1/10 000 до <1/1000, много рядко - <1/10 000, честотата е неизвестна - за оценка на честотата на разработване на данни не достатъчно.

При деца на възраст 2–17 години и пациенти в старческа възраст ≥ 65 години няма значителни разлики в профила на безопасност на Ilaris, включително общата честота и тежест на инфекциите, в сравнение с общата популация от пациенти. Инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават най-често при деца.

В клинични проучвания на пациенти, лекувани с Ilaris, са докладвани нежелани събития, които лекарите разглеждат като реакции на свръхчувствителност. Като правило те бяха леки по природа. Анафилактоидни и анафилактични реакции не са наблюдавани при употребата на Ilaris. Не може да се изключи обаче рискът от развитие на тежки реакции на свръхчувствителност. Антитела към лекарството при пациенти, получаващи Ilaris за CAPS, подагрозен артрит и sJIA, са открити съответно при 1,5%; 2% и 3% от случаите. Връзката между образуването на антитела, клиничния отговор на терапията и развитието на нежелани реакции не е установена.

Подагричен артрит

• от опорно-двигателния апарат: често - болки в гърба;
• от страна на метаболизма: често - дислипидемия;
• от нервната система: често - световъртеж;
• от хемопоетичната система: често - левкопения, тромбоцитопения; рядко - неутропения;
• от черния дроб и жлъчните пътища: често - повишаване на нивото на билирубин и активността на аспартат аминотрансферазата (AST);
• от храносмилателната система: често - повръщане; рядко - гастроезофагеална рефлуксна болест;
• нарушения на лабиринта: често - виене на свят;
• инфекциозни и инвазивни заболявания: много често - инфекции, по-специално синузит (вирусен), фарингит, назофарингит, ушни инфекции, бронхит, инфекции на горните дихателни пътища, пневмония, грип, паникулит, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища;
• локални реакции: често - реакция на мястото на инжектиране;
• общи реакции: рядко - обща слабост;
• промени в лабораторните параметри: рядко - намаляване на броя на левкоцитите, тромбоцитите и абсолютния брой неутрофили, преходно повишаване на концентрацията на пикочна киселина, повишаване на активността на AST и аланин аминотрансфераза (ALT), повишаване на концентрацията на триглицериди.

Свързан с криопирин периодичен синдром

• нарушения на лабиринта: много често - световъртеж;
• инфекциозни и инвазивни заболявания: много често - назофарингит; често - инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, вирусни инфекции, гастроентерит;
• от храносмилателната система: рядко - гадене;
• локални реакции: често - реакция на мястото на инжектиране;
• промени в лабораторните параметри: рядко - намаляване на броя на тромбоцитите, левкоцитите и неутрофилите, повишаване на хемоглобина, повишаване на активността на чернодробните трансаминази, леко асимптоматично повишаване на съдържанието на билирубин в кръвния серум.

Системен ювенилен идиопатичен артрит

• от храносмилателната система: много често - болка в горната част на корема;
• инфекциозни и инвазивни заболявания: много често - инфекции (по-специално ринит, синузит, тонзилит, фарингит, назофарингит, вирусни инфекции на горните дихателни пътища, пневмония, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища, вирусни инфекции);
• от кожата и подкожните тъкани: много често - леки реакции на мястото на инжектиране; често - реакции на мястото на инжектиране с умерена тежест (не изискващи прекратяване на лечението);
• промени в лабораторните параметри: рядко - намаляване на броя на левкоцитите, преходно намаляване на абсолютния брой неутрофили, умерено и преходно намаляване на тромбоцитите, увеличаване на ACT / ALT.

Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

Препоръчва се да се гарантира, че пациентът се наблюдава за развитието на възможни нежелани събития, ако е необходимо, за провеждане на симптоматична терапия.

специални инструкции

Опитът от използването на Ilaris при пациенти без установена мутация в гена NLRP3 е недостатъчен.

Има съобщения за случаи на развитие на злокачествени новообразувания при пациенти, получаващи канакинумаб. Въпреки това, рискът им по време на терапия с IL-1-свързващи антитела е неизвестен.

Инхибиторите на IL-1β, включително Ilaris, могат да причинят неутропения или намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) под 1,5 × 10 ⁹ / L. Най-често неутропенията се наблюдава при пациенти с други заболявания, а не при пациенти с различни CAPS фенотипове. Преди назначаването на канакинумаб, 1-2 месеца след началото на употребата му и периодично по време на лечението, трябва да се направи CBC за откриване на възможна неутропения. Пациенти със съществуваща неутропения могат да предписват Ilaris само след нормализиране на ANC. Ако се установи намаляване на ANC по време на периода на медикаментозно лечение, трябва да се разгледа въпросът за прекратяване на терапията.

Ilaris увеличава честотата на сериозни инфекциозни заболявания, така че пациентите се нуждаят от внимателно наблюдение по време на лечението и след неговото отмяна. При първоначалното наличие на инфекции лекарството не може да се предписва до пълно възстановяване. В случай на развитие на тежки инфекциозни процеси по време на лечението, приложението на Ilaris се спира.

Тежките и системни инфекциозни заболявания, които се развиват по време на терапията, обикновено са придружени от клинични симптоми (треска) и повишено производство на възпалителни маркери (съдържание на серумен С-реактивен протеин). Въпреки това, вероятността от развитие на асимптоматични инфекциозни процеси не може да бъде напълно изключена, поради което е необходимо да се осигури подходящо наблюдение на състоянието на пациента.

При около 12% от пациентите с CAPS, когато използват Ilaris, се откриват положителни резултати от туберкулиновия тест, докато няма признаци на латентна или активна туберкулозна инфекция. Няма доказателства, че моноклоналните антитела срещу IL-1 (включително Ilaris) могат да увеличат риска от реактивиране на туберкулозни и опортюнистични инфекции. Преди започване на лечението обаче се препоръчва цялостна оценка на пациентите за активна или латентна туберкулозна инфекция, включително вземане на анамнеза и скринингови тестове, като туберкулинов тест или IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) тестове или рентгенова снимка на гръдния кош. По време на лечението пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Пациентите трябва да бъдат предупредени за необходимостта от посещение на лекар, ако развият следните симптоми:ниска температура, постоянна кашлица и загуба на тегло. Когато туберкулиновият тест се преобразува от отрицателен в положителен (особено при лица с висок риск), са показани алтернативни скринингови тестове. Ако туберкулозната инфекция бъде потвърдена, Ilaris се отменя или не се предписва.

Пациентите с sJIA по време на терапия с IL-1β инхибитори могат да развият синдром на активиране на макрофаги, животозастрашаващо състояние, което изисква интензивна терапия. Според клинични проучвания Ilaris не увеличава риска от развитие на този синдром, но лекарите трябва да бъдат внимателни относно симптомите на инфекция и влошаване на хода на sJIA.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Пациенти, при които приложението на лекарството Ilaris причинява замайване, се препоръчва да се въздържат от потенциално опасна работа, докато състоянието се нормализира.

Приложение по време на бременност и кърмене

Не е доказано, че канакинумаб има репродуктивна токсичност при проучвания върху животни. Въпреки това, Ilaris е противопоказан по време на бременност. Жените в репродуктивна възраст трябва да използват надеждни методи за контрацепция по време на терапията и в продължение на 3 месеца след последната доза.

Не е известно дали лекарството прониква в майчиното мляко. Ако се налага лечение по време на кърмене, на жените се препоръчва да спрат кърменето.

Използване от детството

Ilaris е противопоказан за лечение на деца под 2-годишна възраст.

С нарушена бъбречна функция

Не се изисква корекция на режима на дозиране, но трябва да се има предвид, че опитът от клинично приложение на канакинумаб при пациенти с нарушена бъбречна функция е ограничен.

При нарушения на чернодробната функция

Ефикасността и безопасността на канакинумаб при пациенти с чернодробна дисфункция не са проучени. Тъй като Ilaris е човешки IgG, се предполага, че неговата фармакокинетика не се променя при чернодробна недостатъчност.

Употреба при възрастни хора

Корекция на режима на дозиране не се изисква, но Ilaris трябва да се използва с повишено внимание.

Лекарствени взаимодействия

Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието на Ilaris с други лекарства.

Експресията на изоензими от системата цитохром Р ₄₅₀ в черния дроб може да бъде потисната от цитокини, които стимулират хронично възпаление (като IL-1β); следователно, мощните инхибитори на цитокините могат да нормализират експресията на изоензимите на системата цитохром Р ₄₅₀ в черния дроб. Това явление е клинично значимо за лекарства, които се метаболизират с участието на цитохром Р ₄₅₀ и имат тесен терапевтичен индекс. Когато се предписва Ilaris на пациенти, които получават такива лекарства, дозата им трябва да се коригира в зависимост от плазмената концентрация на активното вещество и клиничния ефект.

Според клинични проучвания Ilaris може безопасно да се използва едновременно с агенти против подагра.

Ilaris не се препоръчва да се използва в комбинация с инхибитори на TNF (фактор на туморна некроза) и други IL-1β блокери, тъй като комбинацията увеличава риска от тежки инфекции.

Няма данни за ефекта на живите ваксини и за възможното вторично предаване на инфекции при използване на канакинумаб. Живите ваксини трябва да се прилагат само ако очакваната полза от имунизацията е очевидно по-голяма от потенциалния риск. Ваксинацията (включително пневмококова ваксина и инактивирана противогрипна ваксина) трябва да се извършва съгласно схемата на ваксинация, оптимално преди началото на Ilaris. Ако е необходимо, въвеждането на живи ваксини е разрешено след началото на лечението с лекарството, но интервалите между ваксинацията и инжекциите на Ilaris трябва да се поддържат най-малко 3 месеца.

В съответствие с данните от клиничните проучвания, когато еднократна доза от 300 mg канакинумаб е приложена на здрави възрастни доброволци, няма промени във времето на производство на антитела и в устойчивостта на реакцията след ваксинация при имунизация с гликозилирана протеинова ваксина срещу грип и менингококова инфекция.

Аналози

Аналозите на Ilaris са Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflaid, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral и dr.

Условия за съхранение

Съхранявайте на тъмно място при температура 2-8 ° C. Не замразявайте. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Ilaris

На специализирани медицински форуми и сайтове няма отзиви за Ilaris, които биха дали възможност да се оцени неговата ефективност, преносимост и степен на безопасност. Има само изолирани съобщения, в които потребителите посочват, че са искали да опитат лечение с това лекарство, но не могат да си го позволят поради твърде високата му цена.

Цената на Ilaris в аптеките

В зависимост от региона на продажба и аптечната мрежа, цената на Ilaris за 1 бутилка от 150 mg може да варира от 360 000 до 638 000 рубли.

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!