Razo - инструкции за употреба на таблетки 10 и 20 Mg, цена, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Разо

Razo: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Razo

ATX код: A02BC04

Активна съставка: Рабепразол (Rabeprazole)

Производител: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Индия)

Актуализация на описанието и снимката: 23.10.2018

Цени в аптеките: от 211 рубли.

Купува

Razo е агент, който намалява секрецията на стомашните жлези.

Форма на издаване и състав

Дозирана форма на освобождаване Razo - ентерично покрити таблетки: кръгли, двойноизпъкнали; 10 mg - от розово до кафеникаво-розово, с черна маркировка "RB10" от едната страна, 20 mg - от светложълта до жълта, с черна маркировка "RB20" от едната страна; напречното сечение на таблетката показва почти бяло ядро.

Опаковка на таблетки: полимерни кутии с първи контрол на отваряне - 15 и 30 бр., Блистери - 15 бр., 1 кутия или 1-2 блистера са опаковани в картонена кутия.

Активна съставка: рабепразол натрий, 1 таблетка - 10 или 20 mg.

Допълнителни компоненти и тяхното съдържание в таблетки (10/20 mg):

• помощни вещества: манитол - 48,505 / 97,01 mg, тежък магнезиев оксид - 20/40 mg, ниско заместена хипролоза - 7,2 / 14,4 mg, хипромелоза 5 cps - 1,5 / 3 mg, магнезиев стеарат - 1,125 / 2, 25 mg, натриев лаурил сулфат - 0,9 / 1,8 mg, талк - 0,77 / 1,54 mg;
• черупка: зеин - 2,45 / 4,9 mg, триетил цитрат - 0,25 / 0,49 mg;
• ентерична обвивка: метакрилова киселина и етилакрилатен съполимер [1: 1] (съполимер на метакрилова киселина, тип С) - 12.05 / 19.28 mg, триетил цитрат - 1.2 / 1.92 mg, талк - 0.65 / 1, 04 mg.

Багрило в обвивката на таблетката:

• 10 mg: Opadrai pink O3B54475 - 2,7 mg (хипромелоза 6 CP - 62,5%, макрогол-400 - 6,25%, титанов диоксид E171 - 28,7%, желязна боя червен оксид E172 - 2,55%;
• 20 mg: Opadry жълт OY-52945 - 5,05 mg (хипромелоза 5 cP - 63,65%, макрогол-400 - 6,3%, титанов диоксид E171 - 28,55%, желязна боя жълт оксид E172 - 1,5 %).

Съставът на мастилото, използвано за надпис върху таблетките:

• 10 mg: изопропилов алкохол - 26,882%, пропилей гликол - 2%, глазура от шеллак 45% - 44,467%, н-бутанол - 2,242%, концентриран разтвор на амоняк 28% - 1%, желязна боя с черен оксид Е172 - 23,409%;
• 20 mg: изопропилов алкохол - 3%, пропилей гликол - 4%, глазура от шеллак 45% - 59%, n-бутанол - 7%, концентриран амонячен разтвор 28% - 1%, титанов диоксид Е171 - 5%, денатуриран етанол - 6%, багрилно червено очарователно E129 - 15%.

Фармакологични свойства

Рабепразол е инхибитор на протонната помпа; вещество, което може да намали секрецията на стомашните жлези.

Фармакодинамика

Механизъм на действие

Рабепразол принадлежи към класа антисекреторни съединения, които са химически заместени бензимидазоли. Веществото инхибира активността на ензима H + / K + -ATPase и по този начин блокира крайния етап на синтеза на солна киселина. Този ефект на лекарството има дозозависим характер и, независимо от стимула, води до инхибиране не само на базалната, но и стимулираната секреция на солна киселина. Като слаба основа, независимо от дозите, рабепразол се абсорбира бързо и се концентрира в киселата среда на париеталните клетки.

Антисекреторна дейност

Антисекреторният ефект се развива в рамките на 1 час след приема на лекарството в доза от 20 mg. 23 часа след приемане на първата доза, инхибирането на стимулираната и базална секреция на солна киселина е съответно 82% и 62%. Този фармакологичен ефект продължава до 48 часа, което надвишава очакваните параметри въз основа на данни за времето на полуживот, с около 1 час. Обяснението за този ефект се основава на дългосрочното свързване на рабепразол с H + / K + -ATPase на стомашните париетални клетки. Инхибиторният ефект на лекарството върху секрецията на солна киселина достига своя връх след 3 дни прием на рабепразол. След неговото отмяна секреторната дейност се възстановява за 142 дни.

Ефект върху ентерохромафиноподобни клетки

Проведени са сравнителни проучвания, в които са участвали повече от 500 пациенти за период до 8 седмици. Някои са получавали рабепразол, други са получавали референтно лекарство. Според резултатите, базирани на проучването на биопсии на очното дъно и антралната част на стомаха, няма промени в разпространението на инфекцията с Helicobacter pylori, тежестта на гастрита, морфологичната структура на ентерохромафиноподобни (ECL) клетки, чревната метаплазия и честотата на атрофичния гастрит.

В друго проучване, включващо 400 пациенти, които са получавали рабепразол в дневна доза от 10 или 20 mg за период до 1 година, е установено, че честотата на хиперплазия не се различава от тази на пациентите, получавали 20 mg омепразол на ден. Също така не е регистриран нито един случай на аденоматозни промени или развитие на карциноидни тумори, наблюдавани при плъхове.

Ефект върху серумната концентрация на гастрин

В началния етап на употребата на рабепразол, поради неговия инхибиторен ефект върху секрецията на солна киселина в кръвния серум, концентрацията на гастрин се увеличава. Обикновено се връща към изходното ниво в рамките на 1-2 седмици след спиране на терапията.

Други ефекти

Когато приемате рабепразол перорално в доза от 20 mg / ден в продължение на 2 седмици, няма отрицателен ефект върху метаболизма на въглехидратите, функцията на щитовидната жлеза, както и концентрацията в кръвта на соматотропен хормон, лутеинизиращ хормон, фоликулостимулиращ хормон, алдостерон, ренин, естроген, пролактин, тестостерон, секретин, кортизол, глюкагон, паратиреоиден хормон.

Понастоящем няма доказателства, че лекарството причинява системни ефекти от централната нервна, дихателна и сърдечно-съдова системи.

Фармакокинетика

Рабепразол се абсорбира силно. Максималната концентрация (C _max) достига до 3,5 часа. Промените в C _max и AUC (стойности на площта под кривата концентрация-време) са линейни в дозовия диапазон от 10-40 mg.

Лекарството се метаболизира в черния дроб с участието на изоензими CYP3A и CYP2C9. Бионаличността след многократно приложение не се увеличава и е 52%.

Връзката с плазмените протеини е 97%. Общият клирънс е 3,8 ml / min / kg. T1 / 2 (полуживот) - 0,7-1,5 часа.

При пациенти с чернодробна недостатъчност AUC се увеличава 2 пъти, а T½ се увеличава 2-3 пъти.

Времето за приемане на лекарството и антиацидите не влияе върху абсорбцията на рабепразол. Мазните храни забавят усвояването му с поне 4 часа, но степента на усвояване и максималната концентрация не се променят.

Екскреция на рабепразол: 10% - през червата, 90% - чрез бъбреците под формата на два метаболита: карбоксилна киселина (M6) и меркаптурова киселина конюгат (M5).

CYP2C19 полиморфизъм

При пациенти с бавен метаболизъм на CUR2C19, след седмица прием на лекарството в дневна доза от 20 mg, AUC се увеличава 1,9 пъти, T½ с 1,6 пъти и C _max с 40%, в сравнение със същите параметри при пациенти, които са „бързи метаболизатори.

Пациенти в напреднала възраст

Възрастните хора имат малко по-бавно елиминиране на рабепразол. След седмица прием на лекарството в дневна доза от 20 mg в една доза, те имат приблизително 2 пъти повишена AUC и 60% повишена C _max в сравнение със здрави млади доброволци.

Не са отбелязани признаци и симптоми на кумулация на рабепразол.

Чернодробна недостатъчност

Пациенти с хронична цироза на черния дроб в стадия на декомпенсация понасят добре рабепразол в дневна доза от 20 mg. Въпреки това, в сравнение със здрави доброволци, те имат приблизително 50% повишена C _max и 2 пъти - AUC.

Бъбречна недостатъчност

При стабилна бъбречна недостатъчност в терминален стадий (креатининов клирънс <5 ml / min / 1,73 m ²) при пациенти, които се нуждаят от поддържаща хемодиализа, C _max и AUC на рабепразол са приблизително 35% по-ниски от тези при здрави доброволци, но екскрецията на активното вещество Razo подобен.

Клирънсът на лекарството при пациенти с бъбречни заболявания, които се нуждаят от хемодиализа, е приблизително 2 пъти по-висок от този при здрави доброволци.

Полуживотът при здрави доброволци е средно 0,82 часа, при пациенти по време на хемодиализа - 0,95 часа, след хемодиализа - 3,6 часа.

Показания за употреба

• пептична язва на дванадесетопръстника в остър стадий;
• анастомозна язва;
• пептична язва в остър стадий;
• неерозивна гастроезофагеална рефлуксна болест;
• рефлуксен езофагит;
• пептична язва и ерозивна гастроезофагеална рефлуксна болест (включително поддържаща терапия);
• Синдром на Zollinger-Ellison;
• други състояния, характеризиращи се с патологична хиперсекреция.

Razo таблетките се използват и в комбинирана терапия за хроничен гастрит, стомашна язва и 12 язва на дванадесетопръстника за ликвидиране на бактериите Helicobacter pylori.

Противопоказания

• възраст до 12 години;
• бременност;
• период на кърмене;
• свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството (както активен, така и спомагателен) или други заместени бензимидазоли.

Razo трябва да се използва с повишено внимание при лечение на деца над 12 години, пациенти с тежко бъбречно / чернодробно увреждане.

Инструкции за употреба на Razo: метод и дозировка

Razo се приема през устата. Таблетките трябва да се поглъщат цели, не се смачкват или дъвчат. Времето на деня и приемът на храна нямат клинично значим ефект върху активността на рабепразол.

Стандартната дозировка на лекарството Razo за различни показания за възрастни:

• рефлуксен езофагит: 10 или 20 mg веднъж дневно. Продължителността на терапията обикновено е 4-8 седмици, в някои случаи тя се увеличава до 12-16 седмици;
• анастомозна язва и обостряне на стомашна язва: 10 или 20 mg 1 път на ден. Продължителността на терапията обикновено е 6 седмици, в някои случаи тя се увеличава до 12 седмици;
• обостряне на язва на дванадесетопръстника: 20 mg веднъж дневно (при някои пациенти дневна доза от 10 mg може да бъде ефективна). Курсът на терапия е 2–4 седмици, при необходимост може да бъде увеличен на 6–8 седмици;
• неерозивна гастроезофагеална рефлуксна болест: 10 или 20 mg веднъж дневно. След облекчаване на симптомите, лечението с лекарството продължава в дневна доза от 10 mg, за да се предотврати рецидив. Ако след 4 седмици прием на Razo, симптомите на заболяването не изчезнат, са необходими допълнителни изследвания;
• ерадикация на Helicobacter pylori: 20 mg 2 пъти дневно в продължение на 7 дни като част от терапията с анти-Helicobacter pylori (съгласно схемата, определена от лекаря);
• Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния с патологична хиперсекреция: в индивидуална доза. В началото на терапията обикновено се предписват 60 mg 1 път на ден, след това, като правило, дозата се увеличава, като се приемат 100 mg 1 път на ден или 60 mg 2 пъти на ден (ако фракционното дозиране на Razo е по-предпочитано). Продължителността на приема зависи от индивидуалната клинична нужда, курсът може да продължи до 1 година;
• ерозивна гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ): лечение - 10 или 20 mg 1 път на ден в продължение на 4-8 седмици, в някои случаи курсът се увеличава до 12-16 седмици; поддържаща терапия - 10 или 20 mg 1 път на ден, продължителността на терапията се определя индивидуално.

Деца от 12 години се предписват Razo таблетки само за ГЕРБ. Подходящата доза за тяхната възраст е 20 mg веднъж дневно. В детска възраст лекарството може да се използва до 8 седмици.

Странични ефекти

Razo обикновено се понася добре. Страничните ефекти, ако има такива, често са леки до умерени и преходни.

По-долу са регистрираните нежелани реакции, класифицирани по честота на развитие, както следва: много често -> 1/10, често - от 1/10 до 1/100, рядко - от 1/100 до 1/1000, рядко - от 1/1000 до 1/10 000, много рядко - <1/10 000:

• инструментални и лабораторни данни: рядко - хипомагнезиемия, левкоцитоза, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, повишена активност на чернодробните трансаминази;
• кожа и подкожни тъкани: рядко - булозни обриви, уртикария, токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson (тежка еритема мултиформе, характеризираща се с появата на мехури и петна по лигавиците и кожата, придружени от висока телесна температура и болки в ставите);
• храносмилателна система: често - сухота в устната лигавица, коремна болка, метеоризъм, диария / запек; рядко - жълтеница, хепатит; при пациенти с чернодробна цироза - чернодробна енцефалопатия;
• нервна система: рядко - главоболие, световъртеж;
• бъбреци и пикочни пътища: много рядко - интерстициален нефрит;
• мускулно-скелетна и съединителна тъкан: рядко - миалгия, артралгия;
• други: повишен риск от фрактури на костите.

Предозиране

На практика няма информация за случайно или умишлено предозиране на Razo. Известни са случаи на прием на лекарството в доза 160 mg веднъж или 60 mg 2 пъти дневно. Страничните ефекти са минимални, обратими и не изискват медицинска намеса.

Няма специфичен антидот за лекарството. Рабепразол се свързва добре с плазмените протеини, поради което се екскретира слабо по време на диализа. Лечението на разстройства поради предозиране е симптоматично и поддържащо.

специални инструкции

Подобряването на състоянието на пациента по време на терапия с Razo не изключва наличието на злокачествени новообразувания в стомаха. Освен това лекарството може да маскира симптомите, което прави навременната диагноза невъзможна. В тази връзка преди и след края на лечението задължително се посочва ендоскопско изследване.

Наблюдателни проучвания са установили, че терапията с инхибитор на протонната помпа увеличава риска от фрактури на китката, тазобедрената става и гръбначния стълб при пациенти с остеопороза. Хората, които приемат тези лекарства във високи дози дълго време (над 1 година), са по-склонни да имат фрактури.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Въз основа на данни за характеристиките на фармакодинамиката и профила на страничните ефекти на рабепразол, възможността за отрицателен ефект на Razo върху скоростта на реакциите и вниманието изглежда е изключително ниска. Въпреки това, пациентите, при които лекарството причинява световъртеж и / или сънливост, трябва да бъдат изоставени по време на лечение от шофиране на превозни средства и работа със сложни механизми.

Приложение по време на бременност и кърмене

Няма данни за безопасността / ефикасността на рабепразол по време на бременност. При репродуктивни проучвания, проведени върху зайци и плъхове, не са открити признаци на нарушена плодовитост и дефекти в развитието на плода, но е установено, че при плъхове агентът в малки количества прониква през плацентарната бариера. В тази връзка Razo не се предписва на бременни жени.

Не е известно дали рабепразол се екскретира в кърмата. Не са провеждани подходящи проучвания при кърмещи жени. Лекарството обаче е открито в млякото на плъхове, така че Razo не се предписва на жени, които кърмят.

Използване от детството

Според инструкциите Razo е противопоказан при пациенти на възраст под 12 години.

При деца над 12 години е установена безопасността и ефикасността на употребата на лекарството само за краткосрочно (до 8 седмици) лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест. За други показания Razo не се предписва поради липса на надеждни данни.

С нарушена бъбречна функция

С повишено внимание Razo трябва да се използва при тежка бъбречна недостатъчност. Не се изисква корекция на дозата.

При нарушения на чернодробната функция

Razo трябва да се използва с повишено внимание при тежка чернодробна недостатъчност.

Пациентите със силно нарушена чернодробна функция трябва да бъдат под лекарско наблюдение при първото приложение на лекарството. Те имат приблизително 2 пъти по-висока AUC на рабепразол в сравнение със здрави доброволци, но не е необходимо коригиране на дозата.

Употреба при възрастни хора

Не е необходимо коригиране на дозата на Razo при пациенти в напреднала възраст.

Лекарствени взаимодействия

Няма клинично значими реакции на взаимодействие с едновременната употреба на Razo с храна, течни антиациди, както и амоксицилин и други лекарства, ако те се метаболизират в черния дроб с участието на изоензими на цитохром Р ₄₅₀, като варфарин, теофилин, диазепам и фенитоин.

При комбинираната употреба на рабепразол и кларитромицин, плазмените концентрации се повишават: с 24% - рабепразол, с 50% - активният метаболит на кларитромицин. Този ефект се използва в терапия, насочена към ликвидиране на бактерията Helicobacter pylori.

Рабепразол насърчава изразено и дългосрочно намаляване на производството на солна киселина, поради което влияе върху действието на лекарства, чиято абсорбция зависи от киселинността на съдържанието на стомаха. Например при здрави доброволци рабепразол повишава минималната концентрация на дигоксин с 22% и намалява плазмената концентрация на кетоконазол с 30%. В тази връзка, когато се предписват такива комбинации, е необходимо коригиране на дозата.

Razo повишава концентрацията на метотрексат и неговия активен метаболит (хидроксиметотрексат), както и увеличава времето на тяхната екскреция.

При здрави доброволци, които са получавали едновременно 400 mg атазанавир с лансопразол в доза 60 mg веднъж дневно или 300 mg атазанавир / 100 mg ритонавир с омепразол в доза 40 mg веднъж дневно, значително намаляване на ефекта на атазанавир, абсорбцията на който зависи от рН … Поради тази причина атазанавир не се препоръчва за едновременна употреба с инхибитори на протонната помпа, включително рабепразол.

Аналози

Аналозите на Razo са: Bereta, Zulbeks, Rabeprazol-SZ, Pariet, Khairabezol, Ontaym, Noflux, Rabelok.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° С, недостъпна за деца.

Срокът на годност на таблетките в блистери е 3 години, в банките - 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Разо

Има малко отзиви за Razo на специализирани медицински форуми. Пациентите потвърждават ефективността на лекарството: ефективно елиминира болката и тежестта в стомаха, киселини, бучка в гърлото, обща слабост и други симптоми, свързани с патологична хиперсекреция.

Към недостатъците на лекарството мнозина приписват високата цена в сравнение с някои други лекарства, съдържащи рабепразол като активно вещество.

Цена за Razo в аптеките

Цената за Razo е 305-350 рубли за 30 таблетки в доза 10 mg, 385-475 рубли за 30 таблетки Razo 20 mg.

Razo: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Раздел Razo. от. чревен растеж. 10 mg 15 бр. 211 r Купува

Една таблетка от 10 mg ентерично покритие 15 бр. 211 r Купува

Една 10 mg таблетки с ентерично покритие 30 бр. 349 r Купува

Razo 20 mg таблетки с ентерично покритие 30 бр. 376 r Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!