Октанат
Октанат: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. Лекарствени взаимодействия
- 12. Аналози
- 13. Условия за съхранение
- 14. Условия за отпускане от аптеките
- 15. Отзиви
- 16. Цена в аптеките
Латинско име: Octanat
ATX код: B02BD02
Активна съставка: фактор на коагулация на кръвта VIII (фактор на коагулация VIII)
Производител: Octapharma, AB (Швеция); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Франция); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Австрия)
Актуализация на описанието и снимката: 08.10.2019
Октанатът е кръвоспиращо средство.
Форма на издаване и състав
Лекарството се произвежда под формата на лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно (iv) приложение: аморфна маса или прах от бяло до бледожълто [250, 500 или 1000 международни единици (ME) в стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка, покрита с алуминий капачка за навиване и пластмасова капачка, в картонена кутия 1 бутилка и инструкции за употреба на октанат. Разтворител: 5 ml (за доза 250 ME) или 10 ml (за доза 500 и 1000 ME октанат) вода за инжекции в стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка, покрита с алуминиева капачка и пластмасова капачка, в картонена кутия 1 бутилка. Комплект за разтваряне и интравенозно приложение, в найлонова торбичка: 1 спринцовка за еднократна употреба, 1 игла с двоен край, 1 игла за филтриране, 1 игла за пеперуда, 2 дезинфекциращи кърпички в отделни запечатани опаковки. Пластмасова лента, закрепена 1 картонена кутия с бутилка лиофилизат, 1 картонена кутия с бутилка разтворител и 1 торба с комплект за разтваряне и IV приложение].
Съставът на лиофилизата, който е в 1 бутилка, включва:
- активна съставка: коагулационен фактор на човешка кръв VIII - 250, 500 или 1000 IU, което е еквивалентно на съдържание на протеин 5,5; 11 или 22 mg, съответно;
- допълнителни съставки: натриев цитрат, натриев хлорид, калциев хлорид, глицин.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Октанатът е хемостатично лекарство, използвано при хемофилия А. Коагулационен фактор VIII на кръвта - активният компонент на лекарството, осигурява прехода на протромбин в тромбин и насърчава образуването на фибринов съсирек.
Фармакокинетика
При пациенти с хемофилия А полуживотът (T 1/2) е 12 часа. Активността на кръвосъсирващия фактор VIII (антихемофилен глобулин) намалява с 15% за 12 часа.
Тъй като антихемофилният глобулин е термолабилен и бързо се разгражда, когато температурата се повиши, това води до намаляване на T 1/2.
Показания за употреба
Октанатът се препоръчва за лечение и профилактика на кървене при пациенти (включително деца под 6-годишна възраст) с вродена хемофилия А или придобит дефицит на кръвосъсирващ фактор VIII, включително инхибиторни форми (използвайки метода за индуциране на имунен толеранс).
Противопоказания
Противопоказание за употребата на октанат е наличието на свръхчувствителност към някоя от съставките му.
Октанат, инструкции за употреба: метод и дозировка
Октанатният разтвор, приготвен от лиофилизата, е предназначен за интравенозно приложение. За разреждане на лиофилизирания прах използвайте включения разтворител - вода за инжекции.
Дозата на октанат и продължителността на заместващата терапия се определят, като се вземат предвид степента на дефицит на коагулационен фактор VIII, продължителността и локализацията на кървенето и състоянието на пациента.
Количеството на хемостатичния агент се изразява в ME, което съответства на приетите стандарти на Световната здравна организация (СЗО) за фактор VIII (FVIII). Активността на последния в плазмата се изразява като процент - спрямо нормалната концентрация на фактора в човешката плазма) или в IU - спрямо международния стандарт за FVIII.
Една IU FVIII е еквивалентна на концентрацията му в 1 ml нормална човешка плазма. Необходимата доза се изчислява въз основа на емпирични данни, според които 1 IU / kg FVIII повишава нивото на плазмения фактор с 1,5-2% от нормата. Дозата, необходима за пациента, се изчислява чрез определяне на първоначалното ниво на FVIII и определяне на количеството, с което тази активност трябва да се увеличи, съгласно формулата:
необходимата доза = телесно тегло (kg) × желано увеличение на нивото на FVIII (%) (IU / dl) × 0,5
Количеството и честотата на приложение на октанат във всеки случай трябва да съответстват на клиничната ефективност. С развитието на последващо кървене активността на FVIII не трябва да бъде по-ниска от първоначалното плазмено ниво (в% от нормалното ниво) през съответния период.
Списъкът по-долу може да се използва за определяне на дозата на FVIII и честотата на инжекциите при кървене с различна тежест и различни видове хирургични интервенции (посочено е необходимото ниво на FVIII):
- интрамускулно (i / m) кървене, ранна хемартроза, кървене в устната кухина: FVIII - 20–40%; инжектирайте на всеки 12-24 часа, в продължение на поне 1 ден, докато болката се облекчи или източникът на кървене заздравее;
- по-чести хемартроза, интрамускулно кървене или хематом: FVIII - 30-60%; влизайте на всеки 12-24 часа в продължение на 3-4 дни до облекчаване на симптомите на болка и възстановяване на работоспособността;
- животозастрашаващо кървене: FVIII - 60-100%; влизайте на всеки 8-24 часа, докато заплахата за живота бъде напълно премахната;
- незначителни хирургични интервенции, включително екстракция на зъби: FVIII - 30-60%; на всеки 24 часа в продължение на поне 1 ден, докато се наблюдава изцеление;
- големи хирургични интервенции: FVIII (преди и следоперация) - 80-100%; инжектирайте на всеки 8-24 часа, докато се наблюдава адекватно заздравяване на рани, след това продължете терапията поне 7 дни, за да поддържате активността на FVIII в рамките на 30-60%.
По време на лечението с октанат трябва да се определи нивото на FVIII, за да се коригира използваната доза и честотата на прилагане, тъй като пациентите реагират на лекарството индивидуално. В резултат на това могат да се наблюдават различни нива на in vivo възстановяване и различен фактор на съсирване T1 / 2. Необходимо е най-внимателно проследяване на активността на този фактор по време на заместваща терапия, особено по време на големи хирургични операции. Дозите, посочени в списъка, са ориентировъчни, като във всеки случай необходимата доза и честотата на приложение се определят от лекаря индивидуално.
За употребата на октанат при лица с тежка хемофилия А за дългосрочна профилактика на кървене, препоръчителните дози антихемофилен глобулин са 20-40 IU / kg на всеки 2-3 дни. Понякога, главно при млади пациенти, може да се наложи увеличаване на дозата или намаляване на интервала между инжекциите.
След терапия някои пациенти могат да развият инхибиторни антитела срещу FVIII, които могат да повлияят на резултата от по-нататъшното лечение. Ако по време на терапията не се постигне очакваното повишаване на активността на FVIII или липсва необходимият хемостатичен ефект, трябва да се консултирате със специализиран хематологичен / хемофилен център с теста Bethesda (специфичен кръвен тест за наличие на инхибитор). За да се елиминира инхибиторът на FVIII, е възможно да се използва терапия за индуциране на имунна поносимост, която се основава на ежедневно приложение на FVIII в концентрация, която надвишава блокиращата способност на инхибитора (в дневна доза от 100-200 IU / kg, като се вземе предвид титъра на инхибитора). Изпълнявайки функцията на антиген,Октанатът води до увеличаване на титъра на инхибитора, докато се развие толерантност - намаляване и по-нататъшно елиминиране на инхибитора. Лечението е непрекъснато и продължава 10–18 месеца и трябва да се провежда само от специалист с опит в лечението на пациенти с хемофилия.
Инструкции за разтваряне на лиофилизата:
- Препаратът, съдържащ се в затворени флакони и придружаващият разтворител (вода за инжекции) трябва да се доведе до стайна температура. Ако за затопляне се използва водна баня, нейната температура не трябва да надвишава 37 ° C, освен това е необходимо да се предотврати контакт на водата с капачките на бутилките или гумените запушалки.
- След отстраняване на защитните капачки от флаконите с лиофилизат и разтворител е необходимо гумените запушалки на двата флакона да се избършат с една от дезинфекциращите кърпички.
- След като извадите пластмасовата опаковка от късия край на иглата с двоен край, трябва да пробиете с нея тапата на бутилката с разтворител и да я натиснете надолу, докато спре, след което обърнете бутилката и я задръжте с главата надолу с иглата.
- След като освободите другия дълъг край на иглата с двоен край от опаковката, е необходимо да пробиете корка на флакона с лекарството с него и да го натиснете надолу, докато спре. Вакуумът във флакона с лиофилизат ще изтегли разтворителя.
- След като сте отделили бутилката с разтворителя заедно с иглата от бутилката с лекарството, трябва бавно да разклащате бутилката с лиофилизат, докато се разреди напълно. Приготвеният разтвор трябва да бъде безцветен, прозрачен или леко опалесциращ, без утайка.
След разтваряне на лиофилизата е необходимо да се отстрани защитното покритие от филтърната игла и след това да се пробие гумената капачка на бутилката с приготвения разтвор с нея. След като свалите капачката от иглата на филтъра, трябва да прикрепите спринцовка към нея и като държите бутилката с фиксираната спринцовка с главата надолу, изтеглете последния разтвор. Когато правите инжекция, е необходимо да спазвате правилата на асептиката и антисептиците. След като изключите иглата с филтъра от спринцовката, вместо това прикрепете игла пеперуда. Разтворът трябва да се инжектира бавно интравенозно, скоростта на приложение е 2-3 ml / min.
Преди и по време на приложението на октанат, като предпазна мярка е необходимо да се следи сърдечната честота (HR). Ако има изразено ускорение на пулса, скоростта на интравенозна инфузия на лекарството трябва да бъде намалена или инжекцията трябва да бъде спряна.
Ако в една процедура за лечение се използват повече от една бутилка октанат, спринцовката и иглата на пеперудата могат да бъдат използвани повторно. Филтърната игла е предназначена само за еднократна употреба. Винаги се препоръчва използването на филтърна игла за изтегляне на разтвора, получен след разтваряне на лиофилизата в спринцовката.
Странични ефекти
На фона на лечението с октанат, в редки случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност, които могат да се проявят като усещане за парене на мястото на инжектиране, горещи вълни, безпокойство, летаргия, треперене, студени тръпки, уртикария (включително генерализирана), намаляване на кръвното налягане (АН), главоболие, повръщане, гадене, задух, стягане в гърдите, тахикардия, треска, ангиоедем.
Много рядко тези симптоми могат да прогресират до тежка анафилактична реакция, включително шок.
Предозиране
Въпреки факта, че няма съобщения за симптоми на предозиране на октанат, препоръчителната доза не трябва да се надвишава.
специални инструкции
На фона на лечението с октанат, както и при използването на други препарати с протеинов произход за парентерално приложение, могат да се появят реакции на свръхчувствителност. Поради факта, че в допълнение към FVIII, октанатът съдържа следи от други кръвни протеини, е необходимо да се вземат предвид възможните ранни признаци на реакции на свръхчувствителност, като чувство за стягане в гърдите, уртикария, задух, понижено кръвно налягане, анафилаксия. Ако се появят тези симптоми, е необходимо незабавно да се прекрати приложението на разтвора и ако се развие шок, е необходимо да се прибегне до съвременни методи на антишокова терапия.
Когато се използват лекарствени продукти, направени от човешка кръв или плазма, рискът от предаване на патогенни агенти не може да бъде напълно изключен, това се отнася и за патогени с неизвестни заболявания. Въпреки това, заплахата от предаване на инфекции е намалена в резултат на следните мерки:
- подбор на донори чрез медицински преглед и анкета; скрининг на отделни плазмени басейни за антитела срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV) и хепатит С (HCV), антигени на вируса на хепатит В (HBV);
- анализ на плазмени пулове за идентифициране на генетичен материал на HCV;
- процедури за инактивиране / елиминиране, които са валидирани във вирусен модел и са включени в производствения процес; тези процедури са ефективни за HIV, HBV, HCV и вирус на хепатит А (HAV), но могат да имат ограничен ефект срещу вируси без обвивка, включително парвовирус В19, последният може да доведе до фетална инфекция при серонегативни бременни жени и също имат сериозни последици за пациенти с имунна недостатъчност или повишено производство на червени кръвни клетки, например с хемолитична анемия.
На пациентите, получаващи концентрат F VIII, направен от кръвна плазма, се препоръчва да бъдат ваксинирани срещу хепатит А и В.
С развитието на алергични реакции е необходимо пациентът да се изследва за наличие на инхибитор на FVIII, тъй като в присъствието на последния, в хода на по-нататъшната лекарствена терапия, рискът от анафилактични реакции може да се увеличи. В резултат на това първото приложение на октанат трябва да се извърши съгласно предписанието на лекуващия лекар под наблюдението на лекари в условия, които позволяват предоставянето на необходимата квалифицирана помощ в случай на алергични реакции.
При въвеждане на разтвор, приготвен от лиофилизат октанат, трябва да се използват само инжекционните устройства, включени в опаковката. В случай на използване на други устройства, поради възможната адсорбция на FVIII върху вътрешната повърхност на някои от тях, може да се отбележи намаляване на ефективността на лекарството.
Приложение по време на бременност и кърмене
Терапията с лекарството Октанат по време на бременност и кърмене е възможна само ако очакваната полза надвишава риска за здравето на плода и детето.
Използване от детството
Употребата на октанат при деца е възможна според режима на дозиране.
Лекарствени взаимодействия
Няма данни за взаимодействието на коагулационен фактор VIII с лекарства / агенти.
По време на приложението на октанат не трябва да се използват други лекарства.
Аналози
Аналози на октанат са Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy и др.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място, недостъпно за деца, защитено от светлина, при температура 2-25 ° C, без замръзване.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за октанат
Няколко отзива за октанат, намерени на медицински сайтове, обикновено са положителни. Те отбелязват ефективността на лекарството при лечение и профилактика на кървене поради вродена хемофилия А или придобит дефицит на коагулационен фактор VIII. След курсовата употреба на октанат, кървенето спира и общото състояние се подобрява значително, което значително подобрява качеството на живот. Според пациентите инжекциите с октанат не са много болезнени. Няма оплаквания за развитието на нежелани явления.
Цена за октанат в аптеките
Цената на октанат, лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение, зависи от дозировката: октанат 500 IU - 4800–5600 рубли, октанат 1000 IU - 7500–8500 рубли. за 1 бутилка с разтворител и комплект за разтваряне и интравенозно приложение.
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
