Bondronat - инструкции за употреба, показания, дози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Бондронат

Инструкции за употреба:

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Показания за употреба
3. 3. Противопоказания
4. 4. Начин на приложение и дозировка
5. 5. Странични ефекти
6. 6. Специални инструкции
7. 7. Лекарствени взаимодействия
8. 8. Условия за съхранение

Бондронат - инхибитор на костната резорбция, намалява честотата на скелетни усложнения при злокачествени заболявания.

Форма на издаване и състав

Лекарствени форми:

• концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: безцветна прозрачна течност (2 или 6 ml в бутилка, в картонена кутия 1 бутилка);
• таблетки с покритие: почти бели или бели, с продълговата форма, гравирани от едната страна "L2", от другата - "IT" (7 бр. в блистер, 4 блистера в картонена кутия; 28 бр. в бутилка, в картонена кутия 1 бутилка).

1 ml концентрат съдържа:

• активно вещество: натриев ибандронат монохидрат - 1,125 mg, което е еквивалентно на 1 mg ибандронова киселина;
• помощни компоненти: 99% оцетна киселина, натриев ацетат, натриев хлорид, вода за инжекции.

1 таблетка съдържа:

• активно вещество: натриев ибандронат монохидрат - 56,25 mg, което е еквивалентно на 50 mg ибандронова киселина;
• помощни компоненти: стеаринова киселина, лактоза монохидрат, безводен колоиден силикагел, повидон (К 25), кросповидон, микрокристална целулоза;
• състав на черупката: opadry 00A28646 [титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, талк].

Показания за употреба

• хиперкалциемия при пациенти със злокачествени новообразувания;
• метастатични костни лезии - за намаляване на болката, намаляване на риска от патологични фрактури и хиперкалциемия, с цел намаляване на необходимостта от лъчева терапия в случай на заплаха от фрактури и синдром на болката.

Противопоказания

• възраст до 18 години;
• По време на бременност и кърмене;
• индивидуална свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Бондронат трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане [креатининов клирънс (CC) по-малък от 30 ml / min], свръхчувствителност към други бисфосфонати.

Освен това се препоръчва да се предписват хапчета с повишено внимание при съпътстваща терапия с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Начин на приложение и дозировка

Концентрат за инфузионен разтвор

Готовият разтвор на концентрата е предназначен за интравенозно (IV) капково в болнична обстановка.

За приготвяне на инфузионния разтвор концентратът може да се смеси с 5% разтвор на декстроза или 0,9% разтвор на натриев хлорид.

Препоръчителен режим на дозиране:

• метастатични костни лезии при рак на гърдата: 6 mg 1 път за 3-4 седмици. Лекарството се смесва със 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза и се инжектира в продължение на 15 минути. 15-минутна инфузия може да се извърши само при нормална бъбречна функция или леко увреждане (CC над 50 ml / min). При пациенти с CC под 50 ml / min безопасността и ефективността на тази процедура не са установени;
• хиперкалциемия при злокачествени новообразувания: тежка форма (с коригиран с албумин серумен калций 12 mg / dl или повече или 3 mmol / l и повече) - 4 mg веднъж; умерена (с коригиран с албумин серумен калций под 12 mg / dl или 3 mmol / l) - 2 mg. За интравенозна инфузия в продължение на 60–120 минути концентратът се разтваря в 500 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза. Бондронат се използва след адекватна хидратация с 0,9% разтвор на натриев хлорид. Еднократна доза не трябва да надвишава 6 mg, не увеличава терапевтичния ефект. Повторното въвеждане е възможно при липса на достатъчен ефект след първата инжекция или в случай на рецидив на хиперкалциемия.

С различна степен на тежест на бъбречната дисфункция, увеличаването на системната концентрация на лекарството не нарушава неговата толерантност при пациентите. Въпреки това, при пациенти с рак на гърдата с метастатични костни лезии се изисква корекция на продължителността на инфузията и обема на 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза.

Препоръчителна доза, като се вземе предвид CC за пациенти с рак на гърдата с метастатични костни лезии:

• CC повече от 50 ml / min: 6 mg от концентрата се разтварят в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза, продължителността на инфузията е 15 минути;
• CC 30-50 ml / min: 6 mg, инфузия с използване на 500 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза за 60 минути;
• CC под 30 ml / min: 2 mg, инфузия с използване на 500 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза за 60 минути.

Инфузията се извършва веднъж на 3-4 седмици.

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст и с нарушена чернодробна функция.

Филмирани таблетки

Таблетките се приемат през устата, в седнало или изправено положение, като се поглъщат цели, измиват се с чиста обикновена вода (180-240 ml) 30 минути преди закуска или се приема каквато и да е течност, различна от вода, или други лекарства и хранителни добавки (BAA) към храната. След като вземе хапчето, пациентът не трябва да заема хоризонтално положение в продължение на 60 минути. Употребата на обогатена с калций минерална вода е противопоказана.

Препоръчителна доза: 50 mg веднъж дневно, дневно.

Корекция на режима на дозиране при нарушена бъбречна функция:

• CC от 50 до 80 ml / min: обичайна доза;
• CC от 30 до 50 ml / min: 50 mg 1 път за два дни;
• CC по-малко от 30 ml / min: 50 mg веднъж седмично.

Ако чернодробната функция е нарушена и при пациенти в напреднала възраст, не е необходимо коригиране на дозата.

Не е установена безопасността на използването на таблетките при пациенти, които не могат да седят или да стоят в продължение на 60 минути.

Странични ефекти

Употребата на Bondronat може да предизвика нежелани ефекти от страна на лабораторните параметри: често - хипофосфатемия (не изисква терапевтична намеса), намаляване на екскрецията на калций през бъбреците; понякога - хипокалциемия; много рядко - остеонекроза на челюстта.

В допълнение, страничните ефекти на лекарството, характерни отделно за всяка от лекарствените форми:

• концентрат: треска, главоболие, астения; понякога - реакции на свръхчувствителност, грипоподобен синдром (осалгия, треска, студени тръпки, миалгия); рядко - диария, диспепсия, с аспирин бронхиална астма - бронхоспазъм;
• таблетки: често - диспепсия, хипокалциемия.

специални инструкции

Преди да започне лечение с Bondronate, пациентът трябва да се подложи на терапия, насочена към елиминиране на хипокалциемия и други нарушения на електролитния баланс и костния метаболизъм. На пациентите се предписва достатъчен прием на калций и витамин D, включително под формата на хранителни добавки.

Концентратният разтвор не трябва да се използва за вътреартериално приложение или да се оставя да попадне в околните тъкани.

Лечението трябва да се провежда под редовно внимателно проследяване на бъбречната функция, серумните нива на калций, магнезий и фосфор.

Когато се прилага интравенозно, не трябва да се допуска свръххидратация при пациенти, предразположени към развитие на сърдечна недостатъчност.

Поради високия риск от орофарингеална язва, дъвченето или разтварянето на таблетки е строго забранено.

Приемането на таблетките трябва да се извършва в строго съответствие с препоръчаните правила, това ще намали риска от развитие на нарушения на преглъщането, езофагит и язва на хранопровода и стомаха. Симптомите на увреждане на хранопровода включват киселини, болка при преглъщане, поява или засилване на дисфагия и болка в гърдите. Когато се появят тези състояния, трябва да спрете приема на хапчетата и да се консултирате с лекар.

Употребата на Bondronat е свързана с риска от развитие на остеонекроза на челюстта. Случаите на остеонекроза на челюстта са по-чести при онкологични патологии по време на стоматологични процедури, по-рядко при постменопаузална остеопороза или други заболявания. Рисковите фактори включват диагностициран рак, съпътстваща химиотерапия и лъчетерапия, лечение с кортикостероиди, заболявания на венците, анемия, коагулопатия и инфекции. При интравенозно приложение на лекарството рискът от развитие на остеонекроза на челюстта е по-голям, отколкото при перорално приложение.

Ако е необходима хирургична стоматологична интервенция на фона на употребата на лекарството, решението за възможността за терапия трябва да се вземе от лекуващия лекар за всеки пациент поотделно след съотношението на потенциалния риск към очакваната полза.

Развитието на признаци на грипоподобен синдром (треска, студени тръпки, осалгия, миалгия) при IV приложение на Bondronat обикновено не изисква специфично лечение, симптомите изчезват след няколко часа или дни сами.

Ефектът върху способността на пациента да управлява превозни средства и механизми не е установен.

Лекарствени взаимодействия

Ибандроновата киселина се свързва слабо с протеините на кръвната плазма, не се трансформира биологично, с изключение на бъбреците, нейният път на екскреция не включва транспортни системи, участващи в екскрецията на други лекарства, поради което вероятността от взаимодействие с Bondronat е незначителна.

Лекарството не повлиява действието на основните изозими на системата цитохром Р ₄₅₀.

Няма взаимодействие с тамоксифен, естрогенни препарати.

За да не пречи на усвояването на лекарството, храна, включително мляко и други напитки, различни от обикновена вода, трябва да се приема не по-рано от 30 минути след приема на таблетките.

НСПВС и бисфосфонатите могат да раздразнят стомашно-чревната лигавица.

Лекарственият разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.

При едновременното приложение на ранитидин бионаличността на ибандронова киселина с инфузия се увеличава с 20%.

Когато се комбинира с блокери _на Н2-хистаминови рецептори или други лекарства, които повишават киселинността на стомаха, не е необходимо коригиране на дозата.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца.

Съхранявайте на сухо място при температури до 30 ° C.

Срокът на годност е 5 години.

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!