Менактра
Menaktra: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. Употреба при възрастни хора
- 12. Лекарствени взаимодействия
- 13. Аналози
- 14. Условия за съхранение
- 15. Условия за отпускане от аптеките
- 16. Отзиви
- 17. Цена в аптеките
Латинско име: Menactra
ATX код: J07AH08
Активна съставка: ваксина за профилактика на менингококови инфекции (менингококова ваксина)
Производител: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (САЩ); Санофи Пастьор С. А. (Sanofi Pasteur, SA) (Франция)
Описание и снимка актуализирани: 17.07.2018
Цени в аптеките: от 3821 рубли.
Купува
Menactra е ваксина за профилактика на заболявания, причинени от менингококи.
Форма на издаване и състав
Лекарствена форма - разтвор за интрамускулно приложение: безцветна прозрачна или леко мътна (по 0,5 ml в 3 ml прозрачни стъклени флакони, запечатани с корк и навити с алуминиева капачка, в картонена кутия от 1 или 5 флакона и инструкции за употреба на Menactra).
Състав на 1 доза от ваксината (0,5 ml разтвор):
- активни вещества: моновалентни менингококови конюгати (полизахарид + протеин носител), по-специално полизахаридна серогрупа А *, полизахаридна серогрупа С *, полизахаридна серогрупа Y * и полизахаридна серогрупа W-135 * - по 4 μg;
- помощни компоненти: натриев хидроген фосфат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
* Всеки полизахарид е конюгиран с дифтериен токсоид, чието съдържание на протеин е около 48 μg на доза за инокулация.
Фармакологични свойства
Menactra е ваксина, съдържаща разтвор на пречистени капсулни полизахариди от групи A, C, Y и W-135 на Neisseria meningitidis, индивидуално конюгирани с протеин носител (пречистен анатоксин Corynebacterium diphtheriae).
Neisseria meningitidis е причинителят на менингококова инфекция, включително менингит и септицемия (идентифицирани са редица серотипове на този патоген). Menaktra насърчава производството на специфични антитела в организма, които имат бактерицидна активност срещу капсулни полизахариди на серогрупи, включени във ваксината.
Не са провеждани клинични проучвания за изследване на ефективността на Menactra, тъй като производството на серумни бактерицидни антитела (SBA) се счита за показател за ефективността на менингококовите ваксини.
Имунологичните свойства на ваксината Menaktra са проучени в три клинични проучвания при деца на възраст 9-18 месеца, в четири клинични проучвания при деца на възраст 2-10 години и в шест клинични проучвания при пациенти на възраст от 11 до 55 години. Имуногенността се оценява от нивото на функционални антитела, които се определят с помощта на бактерициден серумен анализ (BAS), използвайки комплемента от зайци.
Първичният имунологичен профил е проучен в клинични проучвания при деца на възраст 2-10 години. Имунният отговор се оценява непосредствено преди дозирането на Menactra и 28 дни след ваксинацията. Налице е значително увеличение на геометричната средна стойност на титрите (GST) на бактерицидни антитела. С първоначално неоткриваеми титри на SBA (<1 ÷ 8), 86-100% от участниците във всички серогрупи показват сероконверсия - увеличение на титрите на антителата с 4 или повече пъти 28 дни след прилагането на ваксината.
Menactra е в състояние да индуцира развитието на имунологична памет след първична ваксинация, което е документирано в клинични проучвания, проведени както при деца, така и при възрастни.
Въз основа на резултатите от три клинични проучвания при деца на възраст 9-18 месеца, които са получавали ваксината веднъж или два пъти изолирано или едновременно с други педиатрични ваксини [MMRV (ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела) или PCV (пневмококова конюгирана ваксина)], беше потвърдено, че при по-голямата част от децата след двукратно приложение на Menaktra (включително едновременно с други ваксини) се отбелязва повишаване на титъра на SBA ≥ 1 ÷ 8 за всички серогрупи на ваксината. При 91% от участниците, с отделно двукратно приложение на Menaktra, се наблюдава повишаване на SBA титъра ≥ 1 ÷ 8 за серогрупи A, C, Y; при 86% от децата - до серогрупа W-135. Увеличение на титъра на SBA ≥ 1 ÷ 8 се наблюдава при повечето деца, които са получавали втората доза Menactra едновременно с PCV или MMR, или MMR + ваксина за профилактика на инфекции,причинени от Haemophilus influenzae: при повече от 90% от участниците - до серогрупи A, C и Y; повече от 81% от децата имат серогрупа W-135. Стойностите на CGT SBA за всички серогрупи на менингококи, включени във ваксината, станаха по-високи от първоначалните стойности.
При проучвания на ваксината при деца на възраст 11–18 години се потвърждава изразен имунен отговор на еднократно приложение на Menactra. Стойностите на SGT SBA на 28 дни след ваксинацията са значително по-високи от изходните. Освен това, при 98-100% от участниците с първоначално неоткриваеми титри на антителата (<1-8), след 28 дни се наблюдава увеличение на титъра на SBA за всички серогрупи на ваксината 4 или повече пъти. Такива данни показват високата имуногенност на Menactra в тази възрастова група.
В хода на анализа чрез серогрупи при възрастни беше установено, че при 93-100% от участниците, при които титърът на антителата първоначално не е определен (<1 ÷ 8), 28 дни след ваксинацията се наблюдава увеличаване на титъра на SBA за всички серогрупи на патогена, включен във ваксината, в 4 или повече пъти. Във всяко от трите проучвания имунологичният отговор на приложението на Menactra е сходен, когато групите се оценяват за раса, възраст и пол.
Няма данни за кинетиката на първоначалния отговор на приложението на Menactra, но предвид опита от използването на други конюгирани и полизахаридни ваксини, развитието на имунна защита е възможно в рамките на 7-10 дни след ваксинацията.
В клинични проучвания е доказано, че Menactra индуцира формирането на имунна памет след първична ваксинация. В едно от проучванията е установено, че 3 години след еднократна ваксинация, устойчивостта на бактерицидни антитела в кръвта е по-висока, отколкото при групата индивиди, ваксинирани еднократно с четиривалентна полизахаридна менингококова ваксина срещу серогрупи A, C, Y и W-135. В групата, ваксинирана с Menactra, е разкрита по-висока концентрация на SBA и по-висок процент от пациентите са имали специфични силно запалени антитела, което потвърждава формирането на имунна памет.
Показания за употреба
Ваксината Menaktra се използва за профилактика на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis групи A, C, Y и W-135 при пациенти на възраст от 9 месеца до 55 години.
Противопоказания
- остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания или обостряне на хронични заболявания (ваксинацията е възможна след възстановяване или в ремисия);
- известна свръхчувствителност към който и да е компонент на Menactra или анамнеза за реакции на свръхчувствителност към приложението на други ваксини, съдържащи същите компоненти.
Menaktra, инструкции за употреба: метод и дозировка
Menaktra се прилага интрамускулно. Изборът на мястото на инжектиране зависи от възрастта на лицето, което ще се ваксинира: препоръчва се инжектирането на разтвора в антеролатералната област на бедрото за деца на възраст 9-12 месеца, за деца над 12 години и за възрастни - в делтоидния мускул на рамото.
Един флакон съдържа 1 доза от ваксината (0,5 ml).
На деца на възраст 9–23 месеца е показано въвеждането на две дози от лекарството с минимален интервал от 3 месеца.
За деца на възраст от 2 години, юноши и възрастни до 55 години е достатъчно еднократно приложение на една доза Menactra.
Предпазни мерки при имунизация:
- преди въвеждането на ваксината, лекарят трябва да вземе всички необходими предпазни мерки, насочени към предотвратяване на развитието на тежки странични ефекти: изучаване на историята на ваксинацията на пациента, установяване на наличието на противопоказания за ваксинация, оценка на текущото здравословно състояние на ваксинирания;
- въвеждането на ваксината трябва да се извършва от квалифициран медицински специалист в офис, където се осигурява антишокова терапия (например инжекционни глюкокортикостероиди и разтвори на епинефрин хидрохлорид);
- във връзка с вероятността от припадък при ваксинираните е необходимо да се предвидят мерки за предотвратяване на наранявания, свързани с падане в случай на загуба на съзнание, и да се осигури медицинска помощ в случай на припадък.
Странични ефекти
В проучванията нежеланите реакции на Menactra варират в зависимост от възрастта на ваксинирания.
При деца на възраст 9–18 месеца, в рамките на 7 дни след имунизацията, чувствителността и чувствителността на мястото на инжектиране са най-чести. При деца на възраст 2–10 години, зачервяване и болезненост на мястото на инжектиране, диария, анорексия, сънливост и раздразнителност. При юноши на възраст 11–18 години и възрастни на възраст 18–55 години - болезненост на мястото на инжектиране, повишена умора и главоболие.
Класификация на честотата на нежеланите реакции съгласно препоръките на Световната здравна организация: много често - 10%, често - от ≥ 1 до <10%, рядко - от ≥ 0,1 до <1%, рядко - от ≥ 0,01 до <0,1 %, много рядко - <0,01%, честота неизвестна - от наличните данни честотата не може да бъде определена.
Възможни нежелани реакции при деца на възраст 9-18 месеца:
- стомашно-чревен тракт: много често или често - повръщане;
- нервна система: много често - сънливост;
- метаболизъм: много често - загуба на апетит;
- реакции на мястото на инжектиране: много често - болезненост, оток, еритем на мястото на инжектиране;
- други: треска, необичаен плач, раздразнителност.
Повечето от тези странични реакции са били леки и са продължили не повече от 3 дни.
Възможни нежелани реакции при деца на възраст 2-10 години:
- стомашно-чревен тракт: много често - диария; често - повръщане;
- нервна система: много често или често - сънливост;
- метаболизъм: много често или често - намален апетит;
- реакции на мястото на инжектиране: много често - болезненост и втвърдяване на мястото на инжектиране; много често или често - зачервяване и подуване на мястото на инжектиране;
- кожа и подкожни тъкани: често - кожни обриви, уртикария;
- мускулно-скелетна и съединителна тъкан: често - артралгия;
- други: треска, раздразнителност.
Повечето от тези нежелани реакции са леки.
Възможни нежелани реакции при ваксинирани 11–55 години:
- стомашно-чревен тракт: много често или често - диария; често - повръщане;
- нервна система: много често - главоболие;
- метаболизъм: много често или често - намален апетит;
- реакции на мястото на инжектиране: много често - болезненост, подуване, зачервяване и втвърдяване на мястото на инжектиране;
- кожа и подкожна тъкан: често - кожни обриви;
- мускулно-скелетна и съединителна тъкан: много често - артралгия;
- други: много често - общо неразположение, повишена умора; често - треска, студени тръпки.
Повечето от тези нежелани реакции са леки.
По време на постмаркетинговото проучване са регистрирани следните нежелани реакции (честотата на тяхното развитие и връзката с приложението на Menactra не са установени):
- имунна система: реакции на свръхчувствителност като затруднено дишане, стридор дишане, подуване на горните дихателни пътища, зачервяване на кожата, уртикария, сърбеж, анафилактоидни реакции, анафилактичен шок, понижено кръвно налягане;
- нервна система: виене на свят, загуба на съзнание (поради нарушена регулация от страна на вегетативната нервна система), парализа на лицевия нерв, парестезия, напречен миелит, конвулсии, синдром на Guillain-Barré, остър дисеминиран енцефаломиелит.
Рискът от развитие на синдром на Guillain-Baret (GBS) след ваксинация е оценен в ретроспективно кохортно проучване в Съединените американски щати. Той използва електронна база данни за здравеопазването на 9 578 688 пациенти на възраст от 11 до 18 години. От тях 1431 906 пациенти (15%) са получили ваксината Menaktra. Съобщени са 72 епизода с потвърден GBS, но никой от пациентите не е имунизиран с ваксина Menaktra в рамките на 42 дни от появата на симптомите. Описани са още 129 потенциални случая на GBS, но те не са потвърдени или са изключени от анализа поради недостатъчна или липса на медицинска информация. При анализ, който взе предвид липсващите данни,допълнителният риск от GBS се изчислява като 0–5 допълнителни случая на синдром на Guillain-Baret на 1 000 000 ваксинирани в рамките на 6 седмици след ваксинацията.
Предозиране
Няма налична информация.
специални инструкции
Имунизацията е особено показана с висок риск от менингококова болест, по-специално се препоръчва за следните групи пациенти:
- лица, които са имали пряк контакт с пациенти, заразени с менингококи от серогрупи A, C, Y или W-135 (в семейството или в затворени институции);
- лица с функционална или анатомична аспления;
- лица с дефицит на компоненти на пропердин и комплемент;
- студенти, особено тези, които живеят в общежития или хотели с апартаменти;
- служители на клинични лаборатории, изследователски и промишлени предприятия, които редовно са изложени на менингитиди в разтвори, които могат да образуват аерозоли;
- туристи и хора, пътуващи до райони, които са хипердендемични за менингококова инфекция, например в Африка на юг от Сахара;
- наборни и новобранци.
Ваксината Menaktra не е предназначена за предотвратяване на менингит, причинен от организми, различни от N. meningitidis, или за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от менингококова серогрупа В.
Ваксината не трябва да се прилага подкожно, интрадермално или интравенозно, тъй като няма налични данни за безопасност.
Забранено е смесването на разтвор на Menaktra в същата спринцовка с други лекарствени вещества и ваксини.
При хора с нарушен имунен статус и пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, е възможно имунният отговор към прилагането на менингококова ваксина да бъде намален.
Употребата на Menactra при пациенти с нарушения на кървенето и тромбоцитопения не е проучена, поради което преди ваксинацията лекарят трябва да прецени баланса между ползите от ваксинацията и риска от кървене.
Описани са случаи на развитие на синдрома на Guillain-Bare, които са свързани с имунизацията във времето. Пациентите с предварително диагностицирано състояние могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на GBS след прилагане на Menactra. Следователно, решението за ползите от ваксинацията се взема от лекаря индивидуално.
Преди имунизацията медицинският специалист трябва да информира пациента, родителите или настойниците на ваксинираното лице за възможните рискове, свързани с въвеждането на менингококова ваксина.
Не всички 100% от ваксинираните могат да развият защитен имунитет.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Не са провеждани проучвания за ефекта на Menactra върху скоростта на реакция на ваксинирания и способността му да се концентрира.
Приложение по време на бременност и кърмене
В проучвания, проведени върху животни, не е установен отрицателен ефект на ваксината върху хода на бременността и раждането, вътрематочното и постнаталното развитие на плода / детето. Въпреки това няма проучвания при бременни жени и има ограничен постмаркетингов опит с ваксинацията. Във връзка с това не се препоръчва въвеждането на Menactra при бременни жени, освен в случаите на крайна необходимост (например по време на огнище на менингококова инфекция или преди пътуване до район, ендемичен за менингококова инфекция), докато лекарят трябва внимателно да прецени очакваните ползи и възможните рискове.
Понастоящем не е известно дали компонентите на ваксината преминават в кърмата. При проучвания върху животни са открити антитела срещу полизахариди при млади кърмени мишки. В същото време не е разкрит отрицателен ефект на ваксината върху развитието на потомството. Ефектите при кърмачета от първата година от живота, чиито майки са били ваксинирани по време на кърмене, не са проучени. По тази причина лекарят трябва да прецени ползите и рисковете във всеки отделен случай.
Използване от детството
Ваксинацията се препоръчва за деца на възраст над 9 месеца.
Употреба при възрастни хора
Ваксинацията се препоръчва за пациенти на възраст под 55 години.
Лекарствени взаимодействия
Има опит от съвместна употреба на Menaktra с полизахаридна ваксина за профилактика на коремен тиф и адсорбирана ваксина, съдържаща тетанус и дифтериен токсоид, съответно при пациенти на възраст 18–55 и 11–17 години.
При деца под 2-годишна възраст Menaktra се използва едновременно с една или повече ваксини, като пневмококова конюгатна ваксина (PCV), ваксина за предотвратяване на варицела, ваксина за предотвратяване на вирусен хепатит А, ваксина за предотвратяване на морбили, паротит и рубеола.
Няма данни, които да позволят да се оцени степента на безопасност и имуногенност на Menactra, когато се използва едновременно с DPT-съдържащи ваксини при деца на възраст 18 месеца. Известни са случаи на намаляване на пневмококови антитела срещу някои серотипове, съдържащи се в 7-валентната пневмококова конюгирана ваксина (PCV7), с едновременно приложение на Menaktra.
BCG (срещу туберкулоза) ваксина не трябва да се използва едновременно с ваксината за профилактика на заболявания, причинени от менингококи.
Когато прилагате множество ваксини заедно, винаги използвайте отделни спринцовки и избирайте различни места за инжектиране.
Аналози
Аналозите на Menactra са менингококова ваксина от група А, полизахаридна суха, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, полизахаридна менингококова ваксина A + C.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място недостъпно за деца при 2-8 ° C.
Срокът на годност е 2 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Menactra
Според прегледите, Menaktra е висококачествена и ефективна ваксина, която предпазва от 4 вида менингококова инфекция. Понася се добре и не предизвиква сериозни странични ефекти. Въпреки високите, според мнението на пациентите, разходите, мнозина смятат ваксинацията за препоръчителна, особено предвид факта, че на възраст от 2 години е достатъчна единична доза от една доза.
Цената на Menaktra в аптеките
Средно цената на Menaktra е 3748 рубли. за 1 бутилка (1 доза).
Menaktra: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Menaktra Vaccine менингококов разтвор за интрамускулно приложение 0,5 ml 1 бр. 3821 РУБЛИ Купува |
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
