NeoCyotect
NeoCytotect: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. В случай на нарушена бъбречна функция
- 11. Употреба при възрастни хора
- 12. Лекарствени взаимодействия
- 13. Аналози
- 14. Условия за съхранение
- 15. Условия за отпускане от аптеките
- 16. Отзиви
- 17. Цена в аптеките
Латинско име: NeoCytotect
ATX код: J06BB09
Активна съставка: човешки антицитомегаловирусен имуноглобулин (цитомегаловирусен имуноглобулин)
Производител: Biotest Pharma, GmbH (Германия)
Актуализация на описанието и снимката: 09.10.2019
Цени в аптеките: от 14 597 рубли.
Купува
NeoCytotect е медицински имунобиологичен препарат (MIBP) от имуноглобулин, който има антивирусен и имуномодулиращ ефект.
Форма на издаване и състав
Лекарството се произвежда под формата на инфузионен разтвор, който представлява прозрачна светложълта или безцветна, леко опалесцираща течност (по 10 ml или 50 ml в безцветни стъклени флакони, запечатана с гумена запушалка с алуминиева капачка и снабдена с полипропиленови капачки от типа с кримпваща отчупваща се капачка , В картонена кутия 1 бутилка и инструкции за употреба на NeoCitotect).
Състав за 1 ml разтвор:
- активно вещество: човешки плазмени протеини - 50 mg (от които не повече от 2 mg - имуноглобулин А, не по-малко от 96% - имуноглобулин G, не по-малко от 100 E * - антитела срещу цитомегаловирус);
- спомагателни компоненти: глицин и вода за инжекции.
* E - единици от референтното лекарство на института Paul Ehrlich.
Имуноглобулин G (IgG) се класифицира в подкласове приблизително както следва:
- IgGl - 65%;
- IgG2 - 30%;
- IgG3 - 3%;
- IgG4 - 2%.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
NeoCytotect е имуноглобулинов препарат, направен от донорска плазма с висок титър на антитела срещу цитомегаловирус (човешки херпесвирус тип 5). Подкласовете IgG се разпределят подобно на плазменото разпределение при здрави донори.
Фармакокинетика
Когато се прилага интравенозно, бионаличността на лекарството е 100%.
Разпределението на човешкия антицитомегаловирусен имуноглобулин между плазмата и екстраваскуларната течност е доста бързо. За 3-5 дни след инжектирането на NeoCyotect се постига равновесие между извънсъдовото и вътресъдовото пространство.
Средният полуживот е 24 дни. Комплексите IgG и IgG се използват от клетките на макрофагната система.
Показания за употреба
- лечение на цитомегаловирусна инфекция при пациенти с отслабен имунитет (при новородени, недоносени бебета, пациенти с имунодефицит поради прием на лекарства или потиснат имунитет поради СПИН или по други причини);
- профилактика на CMV (цитомегаловирус) при пациенти с имунна система, потисната от лекарства, например след трансплантация на орган;
- предотвратяване проявата на болестта след инфекция с цитомегаловирус.
Противопоказания
NeoCytotect е противопоказан при свръхчувствителност към отделни компоненти, както и свръхчувствителност към човешки имуноглобулин (особено в случай на дефицит на IgA в кръвта и наличие на антитела към него).
Лекарството се използва с повишено внимание при следните заболявания и състояния:
- придобити / наследствени тромбофилни нарушения;
- тежка хиповолемия;
- високо кръвно налягане;
- анамнеза за тромбоза и съдови заболявания;
- диабет;
- хронични заболявания, при които вискозитетът на кръвта се увеличава;
- старост;
- дълго време в неподвижно състояние (обездвижване).
NeoCitotect, инструкции за употреба: метод и дозировка
Разтворът NeoCytotect е предназначен за интравенозно (интравенозно) приложение.
Преди употреба лекарството трябва да се провери визуално. Тя трябва да е прозрачна, разрешено е леко опалесценция. Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа утайка.
Преди започване на инфузията лекарството трябва да се доведе до стайна температура. Не се изисква предварително разреждане. Разтворът не трябва да се смесва в една бутилка с други лекарства.
Началната скорост на интравенозна инфузия е 0,08 ml / kg телесно тегло на час. Ако NeoCytotect се понася добре, след 10 минути скоростта на приложение постепенно се увеличава до максимум 0,8 ml / kg телесно тегло на час. Максималната скорост на инфузия се поддържа до края на инфузията.
Отворена бутилка не може да се съхранява, тя трябва да се използва незабавно. Ако след приложението някакво количество разтвор остане неизползвано, то трябва да се изхвърли (тъй като съществува риск от бактериално замърсяване).
Препоръчителни дози NeoCytotect:
- Лечение на CMV: 1 ml / kg телесно тегло на всеки 48 часа, докато клиничните признаци на инфекция изчезнат;
- профилактика на CMV при пациенти с потиснат имунитет: 1 ml / kg телесно тегло; при CMV-серопозитивни пациенти профилактиката на цитомегалия започва 10 дни преди планираната трансплантация; при CMV-серо-отрицателни пациенти, приложението на лекарството започва 1 ден преди трансплантацията (с трансплантация на костен мозък) или директно в деня на трансплантацията (с трансплантация на други органи); при всички групи пациенти трябва да се прилагат поне 6 единични дози с интервал от 2-3 седмици.
Странични ефекти
Някои от страничните ефекти на NeoCyotect са най-чести, когато са налице редица от следните фактори:
- висока скорост на въвеждане;
- частичен или пълен имунодефицит (както при липса, така и при наличие на IgA дефицит);
- първата инжекция на нормален човешки имуноглобулин;
- преминаване към друг препарат на имуноглобулин (в редки случаи);
- провеждане на терапия с имуноглобулин след много дълга пауза.
По време на въвеждането на NeoCytotect са възможни нежелани реакции от следните системи и органи:
- храносмилателна система: рядко - повръщане, гадене;
- сърдечно-съдова система: рядко - ниско кръвно налягане; много рядко - тромбоемболични реакции (инсулт, миокарден инфаркт, дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия);
- нервна система: рядко - главоболие;
- лимфна система и кръв: неизвестна честота - хемолиза / обратима хемолитична анемия;
- опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: рядко - лека болка в кръста, артралгия;
- пикочна система: неизвестна честота - остра бъбречна недостатъчност и / или повишаване на серумната концентрация на креатинин;
- имунна система: рядко - алергични реакции; рядко - реакции на свръхчувствителност, придружени от внезапен спад на кръвното налягане, анафилактичен шок (в някои случаи, понякога дори при липса на каквито и да било реакции по време на предишното приложение);
- паразитни и инфекциозни заболявания: неизвестна честота - обратим асептичен менингит;
- кожа и подкожни мазнини: рядко - преходни кожни реакции;
- други реакции: рядко - треска, студени тръпки.
Ако се появят симптоми, показващи непоносимост към NeoCytotect, скоростта на приложение на лекарството трябва да бъде намалена или инфузията да бъде спряна, докато признаците на непоносимост изчезнат (изборът на една или друга мярка за предотвратяване на нежелани реакции зависи от техния вид и тежест).
Ако NeoCytotect има отрицателен ефект върху бъбречната функция, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Ако възникне шок, трябва да се спазват препоръките за подходяща антишокова терапия.
Предозиране
В случай на предозиране на NeoCytotect при рискови пациенти (особено пациенти с нарушена бъбречна функция и възрастни хора) е възможно повишаване на вискозитета на кръвта.
специални инструкции
Въвеждането на NeoCytotect трябва да се извършва стриктно със скоростта, препоръчана в раздел "Начин на приложение и дозировка", тъй като увеличаването на скоростта на приложение увеличава риска от нежелани реакции. Необходимо е внимателно да проверите пациента преди започване на лечението, както и да наблюдавате всички нехарактерни симптоми по време на приложението на лекарството.
Истинските реакции на свръхчувствителност към NeoCytotect са много редки и само в тези случаи, когато в кръвта на пациента няма IgA и към него се образуват антитела.
Потенциалните усложнения могат да бъдат предотвратени, като първо се уверите, че няма алергични реакции при много бавно приложение на лекарството със скорост от 0,08 ml / kg / час, а също така внимателно наблюдавате състоянието на пациента по време на инфузията.
Особено необходимо е да се наблюдава приложението на NeoCytotect, както и в рамките на 1 час след края на инфузията за пациенти, които никога преди не са получавали човешки имуноглобулини, получавали са ги дълго време или са били инжектирани с други имуноглобулини. Пациентите, които не са включени в изброените групи, трябва да останат под наблюдение поне 30 минути след края на инфузията.
В клиничната практика са описани единични случаи на остра бъбречна недостатъчност на фона на интравенозно приложение на имуноглобулини. Този страничен ефект се наблюдава по-често при пациенти с допълнителни рискови фактори: захарен диабет, наднормено тегло, нарушена бъбречна функция, намалена BCC (обем на циркулиращата кръв), едновременна употреба на лекарства с нефротоксични ефекти, напреднала възраст (над 65 години).
Всички пациенти по време на лечението с NeoCytotect трябва да пият достатъчно количество течност, преди да започнат приложението на лекарството. Освен това е необходимо да се контролира отделянето на урина, серумния креатинин и да се изключат диуретиците.
Бъбречната дисфункция и острата бъбречна недостатъчност най-често се развиват при употребата на лекарства, които съдържат захароза като стабилизатор. Поради това на пациентите, които имат някой от рисковите фактори, изброени по-горе, се препоръчва да инжектират имуноглобулини, които не съдържат захароза (например NeoCytotect). Пациентите с риск от тромбоемболия или остра бъбречна недостатъчност трябва да се прилагат с възможно най-ниската доза и с възможно най-ниска скорост.
След инфузията на имуноглобулин в кръвта е вероятно временно увеличение на титъра на различни пасивно прилагани антитела и това може да доведе до фалшиво положителни резултати по време на серологични тестове.
Лекарствата, получени от човешка плазма или кръв, могат да се превърнат в източник на някои инфекциозни заболявания (този риск е много малък, но не може да бъде напълно изключен, особено по отношение на патогените, чието естество все още е неизвестно). За да се намали рискът от предаване на инфекциозни агенти, донорите се избират съгласно строги критерии, донорната плазма се тества и проверява и плазменият басейн се наблюдава. Производственият процес на NeoCytotect включва етапи, насочени към отстраняване и / или инактивиране на патогени.
За производството на лекарството се използва плазма само от здрави донори, при които антитела срещу вируса на хепатит С, антитела срещу ХИВ (типове 1 и 2), повърхностния антиген на вируса на хепатит В и активността на чернодробните трансаминази не надвишават горната граница на нормата.
NeoCytotect се произвежда чрез студено етанолно фракциониране. За да се отстранят и инактивират възможните вируси, се извършва филтриране и обработка с октанова киселина, три-н-бутил фосфат (Tween 80). Освен това се извършва нанофилтрация.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Малко вероятно е имуноглобулините да повлияят способността на пациента да шофира и да обслужва други потенциално опасни и сложни машини.
Приложение по време на бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене NeoCytotect трябва да се предписва с повишено внимание, въпреки факта, че по време на дългогодишния опит с употребата на имуноглобулини в медицината не са установени отрицателни ефекти върху хода на бременността, развитието и растежа на плода или новороденото.
Инжектираните имуноглобулини се секретират в кърмата и могат да предават защитни антитела на бебето.
С нарушена бъбречна функция
NeoCytotect се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Употреба при възрастни хора
NeoCytotect трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години.
Лекарствени взаимодействия
Когато имуноглобулините се прилагат едновременно с живи атенюирани вирусни ваксини (ваксини срещу рубеола, морбили, варицела и паротит), както и в периода от 6 седмици до 3 месеца след прилагането им, NeoCytotect може да има отрицателен ефект върху тези ваксини. Ваксинацията се извършва не по-рано от 3 месеца след приложението на лекарството (а в случай на морбили този интервал може да се увеличи до 1 година). Пациентите, получили NeoCytotect, трябва да бъдат изследвани за наличие на специфични антитела срещу вируса на морбили, преди да бъдат ваксинирани срещу морбили.
Аналози
Аналогът на NeoCytotect е Cytotect.
Условия за съхранение
Съхранявайте на тъмно място, недостъпно за деца, при температура от + 2 … + 8 ° C. Разтворът не трябва да се замразява.
Срокът на годност на лекарството е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за NeoCyotect
Според прегледите, NeoCytotect е ефективно лекарство за лечение на цитомегаловирусна инфекция. Той помага както на новородени, така и на възрастни пациенти.
Единственият недостатък, който пациентите посочват, е високата цена на лекарството.
Цена за NeoCytotect в аптеките
Цената на NeoCytotect под формата на инфузионен разтвор (във флакони от 10 ml) е 13 000-15 600 рубли.
NeoCytotect: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
NeoCytotect 100 U / ml инфузионен разтвор 10 ml 1 бр. 14597 рубли Купува |
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
