Refortan HES 10%
Инструкции за употреба:
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Показания за употреба
- 3. Противопоказания
- 4. Начин на приложение и дозировка
- 5. Странични ефекти
- 6. Специални инструкции
- 7. Лекарствени взаимодействия
- 8. Аналози
- 9. Условия за съхранение
- 10. Условия за отпускане от аптеките
Refortan HES 10% е плазмозаместващо лекарство.
Форма на издаване и състав
Refortan HES 10% се произвежда под формата на инфузионен разтвор: прозрачен или леко опалесциращ, от светложълт до безцветен (250 или 500 ml във флакони, 10 флакона в картонена кутия).
Състав от 1 ml инфузионен разтвор:
- Активно вещество: хидроксиетил нишесте (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
- Спомагателни компоненти: натриев хлорид - 9 mg, вода за инжекции - 931 mg.
Показания за употреба
Refortan HES 10% се предписва за лечение на хиповолемия при остра кръвозагуба в случаите, когато терапията с кристалоидни разтвори е недостатъчна.
Противопоказания
Абсолютно:
- Вътречерепно кървене или остри мозъчно-съдови инциденти от хеморагичен тип;
- Хиперхидратация;
- Хипокалиемия;
- Хиперволемия;
- Хиперхлоремия;
- Белодробен оток;
- Хипернатриемия;
- Дехидратация;
- Изгаряния;
- Сепсис;
- Бъбречна недостатъчност;
- Декомпенсирана хронична сърдечна недостатъчност;
- Тежки нарушения на кървенето;
- Хемодиализа;
- Критични състояния (по правило пациенти, които са в интензивно отделение / интензивно отделение);
- Състояния след трансплантация на органи и операция на открито сърце в условия на изкуствено кръвообращение;
- Тежка чернодробна недостатъчност;
- Вътречерепна хипертония;
- Бременност (I триместър);
- Възраст до 18 години (поради липсата на необходимите клинични данни за пациенти от тази възрастова група);
- Свръхчувствителност към лекарствените компоненти.
Относително (Refortan HES 10% се предписва с повишено внимание при наличие на следните заболявания / състояния):
- Компенсирана хронична сърдечна недостатъчност;
- Чернодробна недостатъчност (лека / умерена);
- Нарушения на кръвосъсирването, хеморагична диатеза;
- Състояния след хирургични интервенции;
- Наранявания;
- Възраст от 65 години;
- Бременност (II-III триместър; употребата е възможна само по здравословни причини след оценка на съотношението полза / риск поради вероятността от анафилактични реакции и увреждане на мозъка на плода).
Начин на приложение и дозировка
Refortan HES 10% се използва като интравенозна инфузия.
Освен ако не е предписано друго, разтворът трябва да се инжектира интравенозно в дози, необходими за заместване на обема на циркулиращата плазма.
Дневната доза и скоростта на приложение се изчисляват в зависимост от загубата на кръв, хематокрита и концентрацията на хемоглобина. Препоръчва се да се използва най-ниската ефективна доза, когато е възможно.
Началото на въвеждането трябва да бъде ограничено до началния етап на възстановяване на обема на циркулиращата кръв (BCC). Продължителността на приложението е до 24 часа.
Първите 10-20 ml Refortan HES 10%, поради вероятността от развитие на анафилактични реакции, трябва да се прилагат бавно, като внимателно се следи състоянието на пациента. Ако дозата е твърде висока / твърде бърза, трябва да се вземе предвид рискът от претоварване на кръвоносната система. Терапията се провежда под постоянен хемодинамичен контрол (така че е възможно инфузията да бъде прекъсната веднага след достигане на подходящото целево ниво на хемодинамичните параметри).
При млади пациенти без риск от белодробни усложнения хематокритът до 30% се счита за граница на употребата на колоиден препарат, заместващ обема. Максималната скорост на инфузия за възрастни е средно 18 ml / kg / час (определена от изходните хемодинамични параметри).
Максималната дневна доза е 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). За пациенти с тегло 75 kg това съответства на 1350 ml Refortan HES 10%.
Странични ефекти
Възможни нежелани реакции (> 1/10 - много често;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - рядко; <1/10 000 - много редки; с неизвестна честота - ако е невъзможно да се изчисли честотата събитие според наличните данни):
- Имунна система: много рядко - анафилактоидни реакции (най-често под формата на студени тръпки, лека температура, повръщане, уртикария, сърбеж), грипоподобен синдром (включително мускули / главоболие, подуване на долните крайници), разширяване на околоушната и подчелюстната слюнчени жлези, тежки реакции на непоносимост с шок и животозастрашаващи симптоми (понякога до спиране на дишането / сърцето). В случаите на развитие на реакции на непоносимост е необходимо незабавно да се прекъсне инфузията и в същото време да се започне да се извършват общоприети спешни мерки;
- Лимфна и хемопоетична система: много често - намаляване на концентрацията на хематокрит / плазмен протеин поради хемодилуция; често (в зависимост от приложената доза) - намаляване на концентрацията на факторите на кръвосъсирването при относително високи дози HES (възможно е преходно увеличение на времето на кървене / съсирване);
- Кожа и подкожни мазнини: рядко (при продължително ежедневно приложение на лекарството в средни / високи дози) - сърбеж, който е трудно да се спре (може да се появи няколко седмици след края на лечението и да продължи дълго време);
- Бъбреци и пикочни пътища: рядко - болка в областта на бъбреците (препоръчва се прекъсване на инфузията, за да се осигури достатъчен прием на течност в организма, да се извършва често наблюдение на нивото на серумния креатинин); с неизвестна честота - нарушена бъбречна функция;
- Чернодробни и жлъчни пътища: с неизвестна честота - увреждане на черния дроб;
- Лабораторни показатели: много често - повишаване на активността на серумната амилаза (поради образуването на комплекс "HES-амилаза", който бавно се екскретира през бъбреците; не е свързан с клиничната проява на панкреатит). Възможно е да се променят такива лабораторни параметри като концентрацията на мастни киселини, протеини, глюкоза, сорбитол дехидрогеназа в кръвната плазма, холестерол, биуретен тест, ESR, специфично тегло на урината.
специални инструкции
Refortan HES няма ефект върху определянето на кръвната група с 10%.
Трябва да се има предвид, че при твърде бързо приложение и използване на високи дози хемодинамиката може да бъде нарушена.
По време на терапията е необходимо да се контролира електролитният състав на кръвния серум, да се следи достатъчен прием на течност (най-малко 2-3 литра на ден), както и да се следи функционалното състояние на бъбреците. За да се предотврати появата на свръххидратация, която може да причини декомпенсация на сърдечна недостатъчност при наличие на анамнеза за сърдечно заболяване, BCC и сърдечната дейност трябва да се наблюдават.
При липса на фибриноген, Refortan HES 10% може да се използва само в спешни случаи, когато животът на пациента е застрашен при липса на донорски кръвни съставки.
Поради съществуващата вероятност от анафилактоидни (алергични) реакции е показано внимателно проследяване на състоянието на пациента и установяване на ниска скорост на приложение на лекарството. Симптомите на анафилаксия могат да се развият в рамките на минути. Основните симптоми: зачервяване на кожата (внезапен прилив на кръв към врата, лицето), силен сърбеж, задушаване (под формата на усещане за „буца в гърлото“). Следващият етап се характеризира с поява на гадене, коремни спазми, тахикардия, артериална хипотония, което в някои случаи може да доведе до загуба на съзнание, до спиране на сърдечната дейност и спиране на дишането.
С развитието на реакции на непоносимост е необходимо незабавно да се прекъсне прилагането на Refortan HES 10% и да се вземат спешни мерки.
При бъбречна недостатъчност, както и при пациенти, получаващи бъбречно заместителна терапия, употребата на лекарството е противопоказана. В началото на лечението трябва да се проследяват серумните нива на креатинин. Когато се появят първите признаци, показващи развитието на бъбречни заболявания, терапията се отменя. Има съобщения за увеличаване на необходимостта от бъбречна заместителна терапия след приложение на лекарството (до 90 дни; през този период се препоръчва да се наблюдава състоянието на бъбречната функция).
Има връзка между дозата и честотата на сърбеж при отоневрологични заболявания (шум в ушите, внезапна загуба на слуха, звукова травма). На фона на тези заболявания се препоръчва да се ограничи дневната доза Refortan HES 10% до 250 ml.
При тежко чернодробно увреждане лекарството не се предписва. Пациенти с лека / умерена тежест, както и с нарушения на съсирването на кръвта, Refortan HES 10% трябва да се използват с повишено внимание. При лечение на хиповолемия трябва да се избягва тежка хемодилуция. В случаите на многократно приложение на лекарството е необходимо внимателно проследяване на параметрите на кръвосъсирването. Причината за прекратяване на лечението е появата на първите признаци на коагулопатия.
Преди да предписват Refortan HES, 10% от пациентите след травма или операция трябва да преценят баланса на ползата с несигурна дългосрочна безопасност, тъй като няма дългосрочни данни, потвърждаващи безопасността и ефикасността на лекарството при тази група пациенти. Препоръчва се да се обмислят други налични терапевтични мерки.
За да се намали вероятността от развитие на усложнения, свързани с хиперволемия от страна на бъбреците и сърдечно-съдовата система, пациентите в напреднала възраст, които най-често имат сърдечна / бъбречна недостатъчност, трябва внимателно да обмислят избора на дозата и контрола на състоянието по време на лечението.
Лекарствени взаимодействия
Когато Refortan HES 10% се смесва с други лекарства / вещества в един контейнер / система, може да се развие фармацевтична несъвместимост.
Преди всяко приложение е необходимо внимателно (поне визуално) да се наблюдава съвместимостта на лекарствата, но това не изключва случаи на фармакологични / химични взаимодействия, които не могат да бъдат открити визуално.
С комбинираната употреба на Refortan HES 10% с аминогликозидни антибиотици е възможно да се засили нефротоксичността на последните.
Аналози
Аналози на Refortan HES 10% са: Венофундин, Волувен, Гемохес, ГЕТА-СОРБ, Инфукол, Стабизол ХЕС 6%, Волемкор, Волекам, Волекам ХЕС-200, Хидроксиетил нишесте 130 / 0,4, ХидроксиетилСкорбяла 200, Хидроксиетил нишесте 200 Хидроксиетил нишесте-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-стерил.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място недостъпно за деца при температури до 25 ° C, не замразявайте.
Срокът на годност е 5 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
